SERACTIL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Seractil - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Dexibuprofen

SERACTIL 300 mg pulver til oral suspension

Seractil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

SERACTIL 300 mg pulver til oral suspension
SERACTIL 400 mg pulver til oral suspension
SERACTIL 200 mg filmovertrukne tabletter
SERACTIL 300 mg filmovertrukne tabletter
SERACTIL 400 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Seractil? Hvad er det for?

Dexibuprofen, det aktive stof i Seractil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er, som dexibuprofen, bruges som smertelindrende midler og til at reducere betændelse. Deres virkning består i at reducere mængden af prostaglandiner (stoffer, der styrer betændelse og smerter) produceret af vores krop.

Hvad bruges Seractil til?

Seractil hjælper med at lindre:

smerter og betændelse forårsaget af slidgigt (når leddene er slidte)
smerter i menstruationsperioden;
andre former for mild til moderat smerte, såsom muskel- og ledsmerter og tandpine.

Kontraindikationer Når Seractil ikke bør anvendes

Tag ikke Seractil:

hvis du er allergisk over for selve dexibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler (allergi kan få dig til at få vejrtrækningsbesvær, astma, løbende næse, hududslæt eller hævelse af ansigtet)
hvis du tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering forårsaget af NSAID'er (smertestillende midler)
hvis du har tilbagevendende mave- eller duodenalsår (opkast indeholdende blod, sort afføring eller blodig diarré, som kan indikere, at din mave eller tarm bløder)
i nærvær af cerebral blødning (cerebrovaskulær blødning) eller andre aktive blødninger;
i nærvær af inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom);
i nærvær af alvorlig hjertesvigt eller alvorlig lever- eller nyre dysfunktion;
fra den 6. måned af graviditeten.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Seractil

Tal med din læge eller apotek, før du tager Seractil, hvis du nogensinde har haft:

mavesår eller duodenalsår;
tarmsår, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
lever-, nyresygdom eller alkoholafhængighed;
blodpropper (se også afsnittet "Brug af Seractil sammen med anden medicin")
ødem (når væske ophobes i kroppens væv)
hjertesygdom eller forhøjet blodtryk
astma eller andre vejrtrækningsbesvær
systemisk lupus erythematosus (en sygdom, der påvirker led, muskler og hud) eller kollagenopati (en kollagensygdom, der påvirker bindevæv);
befrugtningsbesvær (i sjældne tilfælde kan medicin som Seractil påvirke en kvindes fertilitet. Fertiliteten vender tilbage til det normale, når du holder op med at tage Seractil).

Hvis du har brug for højere doser af lægemidlet, især hvis du er over 60 år eller har et mave- eller duodenalsår, øges risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Din læge kan ordinere dem sammen med Seractil -midler. Beskyttende.

Lægemidler som Seractil kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ('myokardieinfarkt') eller slagtilfælde. Risici er mere sandsynlige, hvis doserne er høje, og behandlingsperioden er lang. Overskrid derfor ikke den anbefalede dosis eller forlæng behandlingens varighed.

Hvis du har hjerteproblemer, et tidligere slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, har diabetes eller forhøjet kolesteroltal eller er ryger), bør du diskutere behandling med din læge eller farmaceut.

Din læge kan finde det passende at få dig tjekket regelmæssigt, hvis:

har hjerte-, lever- eller nyreproblemer
er "over 60 år gammel;
har brug for denne behandling i lang tid.

Din læge vil fortælle dig, hvor ofte du skal tjekkes.

Hovedpine kan opstå, hvis du tager høje doser af en smertelindring i en længere periode (i modsætning til hvad der forventes). I dette tilfælde bør du ikke tage yderligere doser Seractil mod hovedpine.

Du bør undgå at tage NSAID, hvis du har varicella zoster (skoldkopper) infektion.

Forsinket begyndelse af aktivitet kan forekomme hos nogle patienter, hvis Seractil tages til hurtig smertelindring ved behandling af akutte smerter, især hvis det tages sammen med mad (se også afsnit 3).

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Seractil

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Du bør ikke tage følgende lægemidler samtidigt med Seractil, medmindre du er under nøje lægeligt tilsyn:

NSAID (medicin mod smerter, feber og betændelse). Hvis du tager Seractil sammen med andre NSAID'er eller med acetylsalicylsyre (aspirin), øges risikoen for mavesår eller blødning. Dog kan din læge tillade dig at tage lave doser acetylsalicylsyre (op til 100 mg pr. Dag) på samme tid som Seractil.
Warfarin eller andre lægemidler, der bruges til at tynde blodet eller forhindre koagulation. Hvis du tager denne medicin sammen med Seractil, kan blødningstiden forlænges, eller der kan opstå "blødning".
Lithium, der bruges til behandling af visse humørsvingninger Seractil kan øge virkningen af lithium.
Methotrexat. Seractil kan øge bivirkningerne af methotrexat.

Du kan tage følgende medicin sammen med Seractil, men af sikkerhedsmæssige årsager bør du fortælle det til din læge:

Medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. Betablokkere). Seractil kan reducere fordelene ved disse lægemidler.
Nogle hjertemedicin, kaldet ACE -hæmmere eller angiotensin II -receptorantagonister, som i sjældne tilfælde kan øge risikoen for nyreproblemer.
Diuretika.
Kortikosteroider. Det kan øge risikoen for sår og blødninger.
Nogle antidepressiva (selektive serotonin genoptagelseshæmmere) kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Digoxin (hjertemedicin). Seractil kan øge de uønskede virkninger af digoxin.
Immunsuppressiva såsom cyclosporin.
Aminoglycosidantibiotika (medicin til behandling af infektioner)
Lægemidler, der øger kaliumindholdet i blodet: ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorantagonister, cyclosporin, tacrolimus, trimethoprim og heparin.
Medicin, der bruges til at ændre blodpropper. Seractil kan forårsage en forlængelse af den tid, det tager at stoppe blødningen.
Phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi. Seractil kan fremhæve de uønskede virkninger af phenytoin.
Phenytoin, phenobarbital og rifampicin. Samtidig administration kan reducere virkningen af dexibuprofen.
Lavdosis acetylsalicylsyre. Dexibuprofen kan forstyrre den effekt, acetylsalicylsyre har på blodfortynding.
Sulfonylurinstof (nogle orale antidiabetika).
Pemetrexed (medicin til behandling af visse former for kræft).
Zidovudine (medicin til behandling af HIV / AIDS).

Seractil sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan også tage Seractil mellem måltiderne, men det er bedst at tage det efter måltider for at undgå maveproblemer, især hvis det er en langvarig behandling. Begræns eller undgå alkoholindtag, når du tager Seractil, da det kan øge gastrointestinale virkninger.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. Du bør ikke tage Seractil fra begyndelsen af den 6. måned af graviditeten, da det kan være alvorligt farligt for fosteret, selv ved meget lave doser. I de første 5 måneder af graviditeten bør du kun tage Seractil efter at have rådført dig med din læge.

Du bør heller ikke tage Seractil, hvis du planlægger at blive gravid, da medicinen kan gøre det sværere at blive gravid.

Kun små mængder Seractil passerer i modermælken. Men hvis du ammer, bør du ikke tage Seractil i lang tid eller i høje doser.

Kørsel og brug af maskiner

Hvis du oplever svimmelhed, søvnighed, træthed eller sløret syn efter at have taget Seractil, bør du undgå at køre bil eller bruge farlige maskiner (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Seractil

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Seractil: Dosering

Tag altid Seractil nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hæld indholdet af posen i et glas vand (ca. 200 ml).

Bland godt, indtil du får en uklar suspension. Tag straks efter forberedelse.

Seractil virker hurtigere, når det tages uden mad. Det anbefales dog at tage Seractil efter måltider, da dette kan hjælpe med at undgå mavebesvær, især hvis behandlingen er langvarig.

Tag ikke mere end 1 pose Seractil på 300 mg pr. Enkeltdosis. Tag ikke mere end 4 breve Seractil på 300 mg pr. Dag.

For slidgigt

Den sædvanlige dosis er 1 pose Seractil 300 mg 2 til 3 gange om dagen. Ved akutte symptomer kan din læge øge dosis op til 4 breve Seractil 300 mg pr. Dag.

Ved menstruationssmerter

Den sædvanlige dosis er 1 pose Seractil 300 mg 2 til 3 gange om dagen.

For milde og moderate smerter

Den sædvanlige dosis er 1 pose Seractil 300 mg to gange dagligt. Ved akutte symptomer kan din læge ordinere op til 4 breve Seractil 300 mg pr. Dag.

Patienter med lever- eller nyresygdom: Din læge kan have ordineret dig en lavere dosis end normalt Seractil. Du bør ikke øge den dosis, din læge har ordineret.

Ældre patienter: Hvis du er over 60 år, kan din læge have ordineret dig en lavere dosis end normalt.Hvis du ikke oplever problemer med at tage Seractil, kan din læge efterfølgende øge dosis.

Anvendelse til børn og unge: Da der ikke er tilstrækkelige data om brugen til børn og unge, bør Seractil ikke anvendes til patienter under 18 år.

Behandlingens varighed: Du bør ikke tage denne medicin i mere end to uger. Hvis du har brug for behandling i længere tid, kan din læge ordinere Seractil filmovertrukne tabletter.

Hvis du synes, at virkningerne af Seractil 300 mg pulver til orale suspensionsposer er for lette eller for stærke, skal du tale med din læge eller apotek.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Seractil

Hvis du har taget for meget Seractil

Hvis du ved et uheld har taget for mange breve, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Seractil

Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste pose som normalt.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Seractil

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse effekter forekommer generelt ikke så ofte, når man tager Seractil i lave doser eller kun i en kort periode.

Stop med at tage Seractil, og kontakt en læge, hvis du har:

alvorlige mavesmerter, især ved start af Seractil -behandling.
mørk afføring, blodig diarré eller blodig opkastning.
hududslæt, forekomsten af mange smertefulde blærer og / eller skrællende hud, slimhinderlæsioner eller symptomer på overfølsomhed.
symptomer som feber, ondt i halsen og munden, influenzalignende symptomer, træthed, næse eller hudblødning Disse kan skyldes et fald i de hvide blodlegemer i kroppen (agranulocytose).
alvorlig eller vedvarende hovedpine.
gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær eller vejrtrækning (angioødem).

Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 personer.

Fordøjelsesproblemer, mavesmerter.

Almindelig: rammer 1 til 10 ud af 100 mennesker.

diarré, opkastning og kvalme;
træt eller søvnig, svimmelhed, hovedpine
udslæt.

Ikke almindelig: rammer 1 til 10 ud af 1.000 mennesker.

Lokal forbrænding i mund og svælg, sår og blødning af mave eller tarm, sort afføring, mundsår, gastritis;
purpura (ekkymose), kløende, kløende udslæt;
hævelse af ansigt eller hals (angioødem)
søvnløshed, rastløshed, angst, sløret syn, fornemmelse af ringen eller ringen i ørerne (tinnitus);
løbende næse, vejrtrækningsbesvær.

Sjælden: rammer 1 til 10 ud af 10.000 mennesker.

alvorlig allergisk reaktion;
psykotiske reaktioner, depression, irritabilitet;
forvirring, desorientering eller uro;
høreproblemer;
flatulens, forstoppelse, gastrointestinal perforering (symptomer er alvorlige mavesmerter, feber, utilpashed), betændt spiserør, pludselig opblussen af divertikulær sygdom (små lommer i tarmen, der kan blive inficeret eller betændt), colitis eller Crohns sygdom;
leverproblemer, hepatitis (betændt lever) og gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
blodsygdomme, herunder dem, der forårsager en reduktion i antallet af hvide eller røde blodlegemer eller blodplader.

Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker.

overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer som feber, udslæt, mavesmerter, hovedpine, utilpashed og opkastning;
lysfølsomhed;
aseptisk meningitis (symptomer er hovedpine, feber, nakkestivhed, generel utilpashed), alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, astma, hurtig hjerteslag, lavt blodtryk og chok), allergiske reaktioner med betændelse i små blodkar;
rødme i huden, slimhinder eller hals;
blærer i hænder og fødder (Stevens-Johnsons syndrom);
skrælning af huden (epidermal nekrolyse);
hårtab;
nyrebetændelse, nyresygdom eller nyresvigt;
systemisk lupus erythematosus (autoimmun sygdom);
forværring af meget sjældne bakterieinfektioner, som angriber musklens foringsvæv;

Ødem (hævelse af lemmerne), forhøjet blodtryk og hjertesvigt kan forekomme under behandling med NSAID.

Lægemidler som Seractil kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 ° C.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad indeholder Seractil 300 mg pulver til oral suspension

den aktive ingrediens er dexibuprofen. En pose indeholder 300 mg dexibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer er: Saccharose, citronsyre, appelsinsmag, saccharin, silica, natriumlaurylsulfat.

Hvordan Seractil 300 mg pulver til oral suspension ser ud og pakningens indhold

Denne pakke indeholder 30 breve Seractil 300 mg pulver til oral suspension som et gulligt pulver.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Seractil findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.5 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 GODKENDELSESHOLDERALLE "PLACERING PÅ MARKEDSFØRING 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER" 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDDATA OM INTERN RADIO INSTRUKTION DOSIMETRY.0 DOSIMETRY

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SERACTIL - Oral suspension

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Seractil 200 mg pulver til oral suspension

Hver pose indeholder 200 mg dexibuprofen.

Hjælpestoffer: 1,2 g saccharose. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

Seractil 300 mg pulver til oral suspension

Hver pose indeholder 300 mg dexibuprofen.

Hjælpestoffer: 1,8 g saccharose. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

Seractil 400 mg pulver til oral suspension

Hver pose indeholder 400 mg dexibuprofen.

Hjælpestoffer: 2,4 g saccharose. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Seractil 200 mg pulver til oral suspension

Gulligt pulver til oral suspension.

Seractil 300 mg pulver til oral suspension

Gulligt pulver til oral suspension.

Seractil 400 mg pulver til oral suspension

Gulligt pulver til oral suspension.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af smerter og betændelse forbundet med slidgigt.

Akut symptomatisk behandling af smerter i menstruationsperioden (primær dysmenoré).

Symptomatisk behandling af andre former for mild til moderat smerte såsom muskuloskeletale smerter og tandpine.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen bør justeres efter sygdommens sværhedsgrad og patientens tilstand.

Bivirkninger kan reduceres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Den maksimale enkeltdosis er 400 mg, den maksimale daglige dosis er 1200 mg dexibuprofen.

Dexibuprofen fås i breve på 200, 300 og 400 mg. De 400 mg breve fås som en fuld dosis i en pose eller som en toparts pose, der indeholder to halve doser på 200 mg dexibuprofen hver.

Behandlingsvarigheden må ikke overstige to uger. Ved behandlinger med længere varighed findes alternative produkter, f.eks. Dexibuprofen filmovertrukne tabletter.

Slidgigt

Den anbefalede daglige dosis er 600-900 mg dexibuprofen, opdelt i tre doser, for eksempel 400 mg to gange dagligt eller 300 mg to eller tre gange om dagen. Den daglige dosis kan øges op til 1200 mg dexibuprofen, hos patienter med akutte symptomer eller i løbet af en forværring.

Let eller moderat smerte

Den anbefalede daglige dosis er 600 mg dexibuprofen, opdelt i tre enkeltdoser. Om nødvendigt kan dosis af dexibuprofen midlertidigt øges op til 1200 mg dagligt hos patienter, der lider af akutte smerter (f.eks. Efter kirurgisk tandavulsion).

Dysmenoré

En daglig dosis på 600 til 900 mg dexibuprofen anbefales opdelt i tre enkeltdoser, f.eks. 400 mg to gange dagligt eller 300 mg to eller tre gange om dagen.

Børn og unge

Der er ikke udført undersøgelser af brugen af dexibuprofen til børn og unge (

Ældre borgere

Hos ældre er ingen særlige ændringer af de beskrevne doser nødvendige. Individuel dosisvurdering og reduktion er imidlertid passende på grund af ældres øgede modtagelighed for gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Leverdysfunktion

Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør starte behandlingen med reducerede doser og bør overvåges nøje. Dexibuprofen må ikke administreres til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3.).

Nyre dysfunktion

Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion bør starte behandlingen med reducerede doser. Dexibuprofen må ikke administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3.).

Pulveret skal suspenderes i et glas vand, ca. 200 ml og skal drikkes umiddelbart efter tilberedning. Posen kan tages på fuld eller tom mave (se afsnit 5.2). Typisk NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) de tages fortrinsvis efter måltider for at reducere gastrointestinal irritation, især under kronisk brug.

Imidlertid kan ventetid i begyndelsen af den terapeutiske virkning forudses hos nogle patienter, hvis de tages sammen med måltider eller umiddelbart efter.

04.3 Kontraindikationer

Dexibuprofen bør ikke administreres i følgende tilfælde:

• Patienter med overfølsomhed over for dexibuprofen, over for ethvert andet NSAID eller ethvert hjælpestof, der er indeholdt i produktet.

• Patienter, hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) kan udløse astmaanfald, bronkospasme, akut rhinitis eller forårsage nasale polypper, urticaria eller angioneurotisk ødem.

• Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling.

• Patienter med mistanke om eller aktive eller med en historie med tilbagevendende mavesår (to eller flere adskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).

• Patienter med cerebrovaskulær blødning eller med andre igangværende blødninger.

• Patienter med aktiv Crohns sygdom eller med aktiv ulcerøs colitis.

• Patienter med alvorlig hjertesvigt.

• Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR

• Patienter med svært nedsat leverfunktion.

• Fra den 6. måned af graviditeten (se afsnit 4.6).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).

Brug af dexibuprofen bør undgås i forbindelse med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.

Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID, især gastrointestinal perforering og blødning, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret med alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øges med stigende NSAID -dosis hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), alkoholisme og hos ældre. Disse patienter bør starte behandling. laveste tilgængelige dosis Kombinationsbehandling af beskyttelsesmidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes hos disse patienter såvel som hos de patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).

Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især hvis de er ældre, skal rapportere mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.

Særlig forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (se afsnit 4.5).

Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Seractil, skal behandlingen afbrydes.

Særlig forsigtighed anbefales ved administration af NSAID'er i tilfælde af personer med en historie med mave -tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).

Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, forekomme, selv uden forudgående eksponering for lægemidlet.

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling (se pkt. 4.8). Patienter ser ud til at have større risiko i de tidlige behandlingsstadier, og reaktionernes indtræden forekommer normalt inden for den første behandlingsmåned. Administrering af Dexibuprofen bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Dexibuprofen bør administreres med forsigtighed til patienter med systemisk lupus erythematosus og forskellige bindevævssygdomme, da sådanne patienter kan være disponeret for nyre- og CNS -bivirkninger forårsaget af NSAID'er, herunder aseptisk meningitis (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrækkelig overvågning og passende rådgivning er nødvendig for patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg dagligt) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lave doser ibuprofen (≤ 1200 mg pr. Dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt. Der er utilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko for behandling med dexibuprofen.

Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages inden start af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Arteriel hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter, der lider af nyre- og leversygdomme; Risikoen for væskeretention, ødem og forringelse af nyrefunktionen bør overvejes. Ved behandling af disse patienter med dexibuprofen skal den laveste effektive dosis anvendes, og nyrefunktionen bør regelmæssigt overvåges.

Forsigtighed bør udvises hos personer med en historie med bronchial astma eller som lider af det, da NSAID'er kan forårsage bronkospasme hos sådanne personer (se pkt. 4.3.).

NSAID'er kan maskere symptomerne på en infektion.

Som alle NSAID'er kan dexibuprofen øge BUN- og kreatininniveauerne. Ligesom andre NSAID'er kan dexibuprofen være forbundet med nyre bivirkninger, som kan føre til glomerulonephritis, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.5).

Ligesom andre NSAID'er kan dexibuprofen forårsage en let forbigående stigning i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT. I tilfælde af signifikante stigninger i disse parametre skal behandlingen afbrydes (se pkt. 4.2 og 4.3).

Ligesom andre NSAID'er kan dexibuprofen reversibelt hæmme trombocytfunktion og aggregering og forlænge blødningstiden Forsigtighed bør udvises hos patienter med blødende diatese og andre koagulationsforstyrrelser, og når dexibuprofen administreres samtidigt med antikoagulantia. Oral (se pkt. 4.5).

Patienter behandlet i lang tid med dexibuprofen bør overvåges omhyggeligt (nyre- og leverfunktion, hæmatologisk billede / fuldstændigt blodtal).

Ved langvarig brug, ved høje doser og uden for indikationerne med smertestillende midler, kan der opstå hovedpine, som ikke bør behandles ved at øge doserne af det pågældende lægemiddel.

Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.

Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især kombinationen af forskellige smertestillende midler, føre til nyreskader med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropatier). Derfor bør forbindelsen med ibuprofen eller andre NSAID'er (herunder selvmedicinering og selektive COX-2-hæmmere) undgås.

Lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan reversibelt forringe fertiliteten og anbefales derfor ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt. 4.6).

Data fra prækliniske undersøgelser indikerer, at hæmningen af blodpladeaggregering forårsaget af lave doser acetylsalicylsyre kan ændres ved samtidig administration af NSAID'er, såsom dexibuprofen. Denne interaktion kan reducere den kardiovaskulære beskyttende effekt. Derfor bør der i tilfælde af samtidig administration af lavdosis acetylsalicylsyre udvises særlig forsigtighed, hvis behandlingsvarigheden overstiger den korte sigt.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Oplysningerne i dette afsnit er baseret på tidligere erfaring med andre NSAID'er.

Generelt bør NSAID'er anvendes med forsigtighed, når de administreres samtidigt med andre lægemidler, der kan øge risikoen for mavesår eller blødning eller nedsat nyrefunktion.

Det anbefales ikke at bruge det samtidigt med:

Antikoagulantia: virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4), kan forstærkes af NSAIDs. Blodkoagulationstests (INR, blødningstid) bør udføres i starten af behandlingen med dexibuprofen og dosering af antikoagulantia, om nødvendigt skal det blive tilpasset.

Methotrexat i doser på 15 mg / uge eller højere: Hvis NSAID'er og methotrexat administreres inden for 24 timer, kan plasmaniveauerne af methotrexat stige på grund af en reduktion i nyreclearance og derved øge dets potentielle toksicitet. Derfor anbefales samtidig brug med dexibuprofen ikke til patienter behandlet med høje doser methotrexat (se pkt. 4.4).

Litium: NSAID'er kan øge plasmalithiumniveauerne ved at reducere dets renale clearance. Kombinationen anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres hyppige kontroller af lithium.Det bør overvejes at reducere lithiumdosen.

Andre NSAID'er og salicylater (acetylsalicylsyre i doser højere end dem, der bruges til antitrombotisk behandling, ca. 100 mg / dag): Samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås, da samtidig administration af forskellige NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinale sår og blødninger.

Forholdsregler

Acetylsalicylsyre: samtidig administration kan ændre hæmningen af blodpladeaggregering forårsaget af lavdosis acetylsalicylsyre gennem konkurrencedygtig hæmning af cyclooxygenase-acetyleringsstedet i blodplader (se pkt.4.4).

Antihypertensiva: NSAID'er kan nedsætte betablokkers effektivitet, muligvis på grund af hæmning af dannelsen af vasodilaterende prostaglandiner.

Samtidig brug af NSAID'er og ACE -hæmmere eller angiotensin II -receptorantagonister kan være forbundet med en øget risiko for akut nyresvigt, især hos patienter med tidligere nedsat nyrefunktion. nyresvigt ved at virke direkte på glomerulær filtrering. Tæt overvågning af nyrefunktionen anbefales i starten af behandlingen.

Endvidere kan kronisk administration af NSAID i teorien reducere den antihypertensive virkning af angiotensin II -receptorantagonister, som rapporteret for ACE -hæmmere. Derfor tilrådes forsigtighed, hvis denne kombination er påkrævet, og omhyggelig overvågning af nyrefunktionen anbefales i starten af behandlingen (patienter bør også tilskyndes til at tage passende mængder væske).

Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og aminoglycosid antibiotika: Samtidig behandling med NSAID kan øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af nedsat syntese af prostaglandiner i nyrerne. Under samtidig behandling bør nyrefunktionen overvåges nøje, især hos ældre.

Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning (se pkt.4.4).

Digoxin: NSAID'er kan øge plasma digoxinniveauer i blodet og dermed øge risikoen for digoxintoksicitet.

Methotrexat ved doser lavere end 15 mg / uge: dexibuprofen kan øge methotrexatniveauerne.

Hvis dexibuprofen anvendes i kombination med lavdosis methotrexat, bør der udføres omhyggelig hæmatologisk monitorering hos patienter, især i de første uger af samtidig administration. Ved tilstedeværelse af selv let nedsat nyrefunktion, især hos ældre, kræves større overvågning, og nyrefunktionen bør overvåges for at forhindre enhver formindskelse af methotrexat -clearance.

Phenytoin: nogle NSAID'er kan fortrænge phenytoin fra plasmaproteinbindingssteder med mulighed for en stigning i serum -phenytoin -niveauer og en stigning i dets toksicitet. Selvom der er begrænset klinisk evidens vedrørende denne interaktion, anbefales det, at dosis af phenytoin justeres baseret på kontrollen af plasmakoncentrationer og / eller tegn på toksicitet observeret.

Phenytoin, phenobarbital og rifampicin: samtidig administration af CYP2C8 og CYP2C9 -inducerende midler kan reducere virkningen af dexibuprofen.

Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning.

Thiazider, thiazidrelaterede stoffer og loop-diuretika og kaliumbesparende diuretika: Samtidig brug af et NSAID og et diuretikum kan øge risikoen for nyresvigt sekundært til nedsat nyreblodgennemstrømning.

Lægemidler, der øger plasmakaliumindholdet: NSAID'er er rapporteret at øge plasmakaliumniveauerne. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig brug med andre lægemidler, der øger plasmakaliumniveauer (såsom kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin eller tacrolimus, trimethoprim og hepariner) og plasmakaliumniveauer bør overvåges.

Trombolytika, ticlopidin og blodplader: dexibuprofen hæmmer trombocytaggregation ved at hæmme trombocytcyklooxygenase.

Derfor anbefales forsigtighed, når dexibuprofen administreres samtidigt med trombolytika, ticlopidin og andre trombocytplader, på grund af risikoen for øget trombocytblæsningseffekt.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Inhibering af prostaglandinsyntese kan have negative virkninger på graviditet og / eller embryo-fosterudvikling Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser stiger fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed. Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr behandlet med prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode (se pkt. 5.3).

I første og anden trimester af graviditeten bør NSAID'er ikke administreres, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis NSAID anvendes i første og anden trimester af graviditeten, bør den laveste effektive dosis og i den kortest mulige behandlingsvarighed anvendes.

I graviditetens sidste trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

• Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)

• Nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios og kan udsætte moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten for:

- mulig forlængelse af blødningstiden, en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser

- hæmning af livmodersammentrækninger og forsinkelse eller forlængelse af arbejdet.

Derfor er dexibuprofen kontraindiceret fra den sjette måned af graviditeten.

Fodringstid

Ibuprofen har en ubetydelig passage til modermælk. Amning er mulig med dexibuprofen, hvis den anvendte dosis er lav, og behandlingsperioden er kort.

Fertilitet

NSAID'er kan reversibelt forringe fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide; hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør den laveste effektive dosis anvendes i den kortest mulige behandlingsperiode (se pkt. 4.4).

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Under behandling med dexibuprofen kan patientens reaktionsevne reduceres, når svimmelhed eller træthed optræder som bivirkninger. Dette bør tages i betragtning, når der kræves ekstra opmærksomhed, f.eks. Når du kører bil eller betjener maskiner. For et enkelt indtag eller for en kort behandlingsperiode med dexibuprofen er der ingen særlige forholdsregler nødvendige.

04.8 Bivirkninger

Klinisk erfaring har vist, at risikoen for dexibuprofen-inducerede bivirkninger er sammenlignelig med risikoen for racemisk ibuprofen. De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre patienter (se pkt. 4.4).

Yderligere kliniske undersøgelser og andre undersøgelser, der varer ca. 2 uger, viser en frekvens på ca. 8% til 20% af patienterne med overvejende milde gastrointestinale hændelser og en endnu lavere frekvens i lavrisikopopulationer, for eksempel under brug i korte eller lejlighedsvise perioder.

Meget normal ≥ 1/10 almindelige ≥ 1/100, Ualmindelig ≥ 1/1000, Sjælden ≥ 1/10.000, Meget sjælden

Infektioner og angreb

Meget sjælden: forværring af infektionsrelateret betændelse (nekrotiserende fasciitis).

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Blødningstiden kan forlænges.

Sjældne: hæmatologiske lidelser, herunder trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi eller hæmolytisk anæmi.

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke almindelig: purpura (inklusive allergisk purpura), angioødem.

Sjælden: anafylaktisk reaktion.

Meget sjælden: generaliseret overfølsomhedsreaktion, herunder symptomer som feber med udslæt, mavesmerter, hovedpine, kvalme og opkastning, tegn på leverskade og også aseptisk meningitis. I de fleste tilfælde, hvor aseptisk meningitis er blevet rapporteret med ibuprofen, var en form for autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensygdomme) til stede som en risikofaktor. Hævelse af ansigt, tunge og strubehoved, bronkospasme, astma, takykardi, hypotension og chok.

Psykiatriske lidelser

Ikke almindelig: angst.

Sjælden: psykotisk reaktion, depression, irritabilitet.

Nervesystemet lidelser

Almindelig: søvnighed, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed.

Ikke almindelig: søvnløshed, rastløshed.

Sjælden: desorientering, forvirring, uro.

Meget sjælden: aseptisk meningitis (se immunsystemforstyrrelser).

Øjenlidelser

Ikke almindelig: synsforstyrrelser.

Sjælden: reversibel toksisk amblyopi

Øre- og labyrintforstyrrelser

Ikke almindelig: tinnitus.

Sjælden: nedsat hørelse.

Gastrointestinale lidelser

Meget almindelig: dyspepsi, mavesmerter.

Almindelig: diarré, kvalme, opkastning.

Ikke almindelig: gastrointestinale sår og blødninger, gastritis, ulcerøs stomatitis, melaena. Lokal brændende fornemmelse i mund eller svælg.

Sjælden: gastrointestinal perforering, flatulens, forstoppelse, esophagitis, esophageal striktur, gentagelse af divertikulær sygdom, uspecifik hæmoragisk colitis, ulcerøs colitis eller Crohns sygdom. Hvis der opstår gastrointestinal blødning, kan det forårsage anæmi og hæmatemese.

Hud og subkutan væv

Almindelig: udslæt.

Ikke almindelig: urticaria, kløe.

Meget sjælden: erythema multiforme, epidermal nekrolyse, systemisk lupus erythematosus, alopeci, lysfølsomhedsreaktioner, alvorlige bullous-type hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom), akut toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og allergisk vaskulitis.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig: rhinitis, bronkospasme.

Nyre- og urinlidelser

Meget sjælden: interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.

Lever- og galdeforstyrrelser

Sjælden: unormal leverfunktion, hepatitis og gulsot

Systemiske patologier

Almindelig: træthed.

Patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion ser ud til at være disponeret for væskeretention.

Ødem, arteriel hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).

04.9 Overdosering

Dexibuprofen har lav akut toksicitet, og nogle patienter har overlevet selv en enkelt dosis på 54 g ibuprofen (svarende til cirka 27 g dexibuprofen). De fleste tilfælde af overdosering var asymptomatiske.Risiko for symptomer er tydelig ved doser> 80-100 mg / kg ibuprofen.

Symptomdebut forekommer normalt inden for de første 4 timer. Milde symptomer, der er mest almindelige, er: mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, døsighed, hovedpine, nystagmus, tinnitus og ataksi. Sjældent, moderate eller alvorlige symptomer omfatter gastrointestinal blødning, hypotension., hypotermi, metabolisk acidose, kramper, nedsat nyrefunktion, koma, voksen respirationssvigt syndrom og forbigående episoder med apnø (hos yngre børn efter indtagelse af høje doser).

Behandlingen er symptomatisk, og der er ingen specifik modgift. Mængder, der generelt ikke forårsager symptomer (mindre end 50 mg / kg dexibuprofen) kan fortyndes med vand for at minimere gastrointestinal forstyrrelse. Ved indtagelse af betydelige mængder bør det administreres aktivt kul .

Mavetømning til udslæt kan kun overvejes, hvis proceduren udføres inden for 60 minutter efter indtagelse. Maveskylning bør ikke overvejes, medmindre personen har indtaget en potentielt truende dosis lægemiddel. Liv, og at proceduren kan udføres inden for 60 minutter efter indtagelse . Tvunget diurese, hæmodialyse eller hæmoperfusion er ubrugelige, fordi dexibuprofen binder stærkt til plasmaproteiner.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater af propionsyre.

ATC -kode: M01AE14

Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) er den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen, et ikke -selektivt NSAID. Dets virkningsmekanisme menes at være relateret til inhibering af prostaglandinsyntese. Hos mennesker reducerer dette smerter, betændelse og feber og hæmmer reversibelt ADP og kollagenstimuleret blodpladeaggregering.

Yderligere kliniske undersøgelser for at sammenligne effekten af ibuprofen og dexibuprofen ved slidgigt med en behandlingsperiode på mere end 15 dage ved dysmenoré, herunder smertesymptomer og tandpine har vist mindst dexibuprofens inferioritet sammenlignet med racemisk ibuprofen ved den anbefalede dosis med et dosisforhold på 1: 2.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes dexibuprofen hovedsageligt i "tyndtarmen. Efter metabolisk transformation i leveren (hydroxylering, carboxylering) udskilles farmakologisk inaktive metabolitter hovedsageligt fuldstændigt af nyrerne (90%), men også i galden. L" eliminering halveringstid er 1,8 - 3,5 timer. Plasmaproteinbinding er cirka 99%. Maksimale plasmaniveauer nås cirka to timer efter oral administration.

Samtidig indtagelse af et fedtfattigt måltid med 400 mg dexibuprofen som suspension forlænger tiden for at nå den maksimale plasmakoncentration (fra 2,5 timer efter et fedtfattigt måltid til 2,0 timers fastende) og reducerer den maksimale plasmakoncentration (22 til 15 mcg / ml), men har ingen effekt på den absorberede mængde.

Farmakokinetiske undersøgelser med ibuprofen hos patienter med nyreinsufficiens anbefaler en dosisreduktion hos disse patienter.Særlig forsigtighed anbefales også på grund af hæmning af renal prostaglandinsyntese (se pkt. 4.2 og 4.4).

Elimination af dexibuprofen er lidt lavere hos patienter med levercirrhose.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Yderligere undersøgelser vedrørende enkelt- og gentagen dosetoksicitet, reproduktionstoksicitet og mutagenese viste, at dexibuprofens toksikologiske profil er sammenlignelig med ibuprofens profil og ikke afslørede andre mulige specifikke toksikologiske eller kræftfremkaldende risici for mennesker. Ibuprofen hæmmede ægløsning hos kaniner og kompromitterede implantation hos flere dyrearter (kanin, rotte, mus). Administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder ibuprofen (hovedsageligt ved højere end terapeutiske doser), til gravide dyr, forårsagede en stigning i præ- og post-post -implantationstab, embryo-fosterdødelighed og en øget forekomst af misdannelser.