Aktive ingredienser: Omeprazol
PROTEC 20 mg hårde gastro-resistente kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Protec? Hvad er det for?
PROTEC indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'protonpumpehæmmere', som virker ved at reducere mængden af syre, der produceres i maven.
PROTEC bruges til at behandle følgende tilstande:
Hos voksne:
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne sygdom opstår, når syre slipper ud af maven og passerer ind i spiserøret (røret, der forbinder halsen til maven), hvilket forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
- Sår i den øvre del af tarmen (duodenalsår) eller maven (mavesår).
- Sår inficeret med en bakterie kaldet "Helicobacter pylori". Hvis du har denne sygdom, kan din læge også ordinere antibiotika til behandling af infektionen og lade såret heles.
- Sår forårsaget af medicin kaldet NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). PROTEC kan også bruges til at forhindre, at der dannes sår, hvis du tager NSAID.
- Overdreven mavesyre forårsaget af vævsvækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom).
Hos børn:
Børn ældre end 1 år og med en kropsvægt større end eller lig med 10 kg
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne sygdom opstår, når syre slipper ud af maven og passerer ind i spiserøret (røret, der forbinder halsen til maven), hvilket forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
Symptomer på denne sygdom hos børn omfatter også maveindhold, der vender tilbage til munden (opkastning), sygdom (opkastning) og dårlig vægtøgning.
Børn over 4 år og unge
- Sår inficeret med en bakterie kaldet "Helicobacter pylori". Hvis barnet har denne sygdom, kan lægen også ordinere antibiotika til behandling af infektionen og lade såret heles.
Kontraindikationer Når Protec ikke bør bruges
Tag ikke PROTEC
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTEC.
- hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til hiv -infektioner). Spørg din læge eller apotek, før du tager PROTEC, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Protec
Vær særlig forsigtig med PROTEC
PROTEC kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Hvis du oplever de symptomer, der er beskrevet nedenfor, før du tager PROTEC, eller mens du tager det, skal du straks kontakte din læge:
- Umotiveret vægttab og synkeproblemer.
- Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
- Opkastning af mad eller blod.
- Mørk misfarvning af afføringen (tilstedeværelse af blod i afføringen).
- Alvorlig eller vedvarende diarré, fordi omeprazol har været forbundet med en lille stigning i smitsom diarré.
- Alvorlige leverproblemer.
Hvis du har taget PROTEC i længere tid (mere end 1 år), vil din læge ordinere regelmæssige undersøgelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nye og usædvanlige symptomer.
Hvis du tager en protonpumpehæmmer som PROTEC, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose) konsultere din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Protec
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Dette er vigtigt, fordi PROTEC kan påvirke den måde, nogle lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan påvirke den måde, PROTEC virker på.
Tag ikke PROTEC, hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV -infektioner).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager en eller flere af følgende lægemidler:
- Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampe)
- Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer)
- Diazepam (bruges til at behandle angst, til at slappe af muskler eller til epilepsi).
- Phenytoin (bruges til epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge overvåge dig i begyndelsen og slutningen af din PROTEC -behandling.
- Medicin, der bruges til at fortynde blodet, såsom warfarin eller andre vitamin K. -blokkere. Din læge vil overvåge dig ved starten og slutningen af din PROTEC -behandling.
- Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose)
- Atazanavir (bruges til behandling af HIV -infektion)
- Tacrolimus (bruges til organtransplantationer)
- Perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af mild depression)
- Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermitterende)
- Saquinavir (bruges til behandling af HIV -infektioner)
- Clopidogrel (bruges til at forhindre blodpropper - tromber -)
- Erlotinib (bruges til kræftbehandling)
- Methotrexat (en kemoterapimedicin, der bruges i høje doser til behandling af kræft)
hvis du tager methotrexat i høje doser, kan din læge muligvis midlertidigt stoppe behandlingen med PROTEC.
Hvis din læge har ordineret amoxicillin og clarithromycin -antibiotika sammen med PROTEC til behandling af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektioner, er det meget vigtigt, at du fortæller, om du tager anden medicin.
Tag PROTEC sammen med mad og drikke
Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Inden du tager PROTEC, skal du fortælle det til din læge, hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid. Din læge vil beslutte, om du kan tage PROTEC i løbet af denne tid.
Din læge vil beslutte, om du må tage PROTEC, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
PROTEC påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme. Hvis du lider af dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Protec: Dosering
Tag altid PROTEC nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe. Dette afhænger af din tilstand og alder.
De sædvanlige doser er angivet nedenfor.
Voksne:
Til behandling af symptomer på GERD, såsom halsbrand og sure opstød:
- Hvis din læge har fortalt dig, at din spiserør er let beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg én gang dagligt i 4 til 8 uger. Din læge kan øge dosis til 40 mg i yderligere 8 uger, hvis spiserøret endnu ikke er helet fuldstændigt.
- Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg en gang dagligt.
- Hvis spiserøret ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg en gang dagligt.
Til behandling af sår i den øvre del af tarmen (duodenalsår):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 2 uger. Din læge kan forlænge denne dosis i yderligere 2 uger, hvis såret endnu ikke er helet.
- Hvis såret ikke heler fuldstændigt, kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt i 4 uger.
Til behandling af mavesår (mavesår):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 4 uger. Din læge kan forlænge denne dosis i yderligere 4 uger, hvis såret endnu ikke er helet.
- Hvis såret ikke heler fuldstændigt, kan dosis øges til 40 mg én gang dagligt i 8 uger.
For at forhindre duodenal og mavesår i at vende tilbage:
- Den sædvanlige dosis er 10 mg eller 20 mg en gang dagligt. Din læge kan øge dosis til 40 mg en gang dagligt.
Til behandling af duodenale og mavesår forårsaget af indtagelse af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler):
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 4-8 uger.
For at forhindre, at duodenale og mavesår dannes, hvis du bruger NSAID:
- Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt.
Til behandling af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektion og for at forhindre, at de dukker op igen:
- Den sædvanlige dosis er 20 mg PROTEC to gange dagligt i en uge.
- Din læge vil fortælle dig, at du også skal tage to antibiotika, herunder amoxicillin, clarithromycin og metronidazol.
Til behandling af for meget syre i maven forårsaget af en vækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom):
- Den sædvanlige dosis er 60 mg dagligt.
- Din læge vil justere dosis efter dine behov og vil også beslutte, hvor lang tid du skal tage medicinen.
Børn:
Til behandling af symptomer på GERD, såsom halsbrand og sure opstød:
- PROTEC kan tages af børn over 1 år og vejer mere end 10 kg. Dosis til børn er baseret på barnets vægt, og lægen bestemmer den korrekte dosis.
Til behandling og forebyggelse af gentagelse af sår forårsaget af Helicobacter pylori -infektion:
- PROTEC kan tages af børn over 4 år. Dosis til børn er baseret på barnets vægt, og lægen bestemmer den korrekte dosis.
- Din læge vil også ordinere to antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.
Tager denne medicin
- Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.
- Kapslerne kan tages sammen med mad eller på tom mave.
- Kapslerne skal synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses, da de indeholder granulater belagt på en sådan måde, at medicinen ikke nedbrydes af mavesyre. Det er vigtigt ikke at beskadige granulatet.
Hvad skal du gøre, hvis du eller barnet har problemer med at synke kapslerne
Hvis du eller barnet har problemer med at synke kapslerne:
- Åbn kapslerne og sluk indholdet direkte med et halvt glas vand, eller hæld indholdet i et glas vand (ikke-mousserende), sur frugtsaft (f.eks. Æble, appelsin eller ananas) eller æblemos.
- Ryst altid indholdet inden du drikker (blandingen vil ikke være klar), og drik derefter præparatet med det samme eller inden for 30 minutter.
- For at sikre, at du har taget al medicinen, skal du skylle glasset meget godt med et halvt glas vand og drikke indholdet. De faste partikler indeholder medicinen - må ikke tygge eller knuse dem.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Protec
Hvis du har taget mere PROTEC, end du burde
Hvis du har taget mere PROTEC end foreskrevet af din læge, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage PROTEC
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Protec
Som al anden medicin kan PROTEC forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker en af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage PROTEC og straks kontakte din læge:
- Pludselig hvæsen, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
- Hudrødme med blærer eller afskalning. Alvorlige blærer kan også forekomme med blødning af læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse". Gul hud, mørk urin og træthed kan være symptomer på leverproblemer.
Bivirkninger kan forekomme med en bestemt frekvens, som defineret nedenfor:
- Meget almindelig forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
- Almindelig påvirker 1 til 10 brugere ud af 100
- Ikke almindelig påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000
- Sjælden rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000
- Meget sjælden forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
- Ikke kendt Frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
De andre bivirkninger omfatter:
Almindelige bivirkninger
- Hovedpine.
- Virkninger på maven eller tarmen: diarré, mavesmerter, forstoppelse, vind (flatulens).
- Følelse af kvalme eller opkastning.
Ikke almindelige bivirkninger
- Hævelse af fødder og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshed).
- Svimmelhed, prikken, søvnighed.
- Følelse af centrifugering (svimmelhed).
- Ændringer i blodprøver relateret til leverfunktion.
- Udslæt, udslæt med hævelse af huden (nældefeber) og kløende hud.
- Generel følelse af at være utilpas og mangel på energi
- Hvis du tager en protonpumpehæmmer som PROTEC, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose) konsultere din læge.
Sjældne bivirkninger
- Ændringer i blodets sammensætning, såsom en reduktion i antallet af hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed og let blå mærker, eller det kan gøre infektioner mere sandsynlige.
- Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og hals, feber, hvæsen.
- Lavt indhold af natrium i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.
- Følelse af ophidselse, forvirring eller depression.
- Ændringer i smag.
- Problemer med dit syn, såsom sløret syn.
- Pludselig hvæsen eller åndenød (bronkospasme).
- Tør mund
- Betændelse inde i munden.
- En infektion kaldet "trost", som kan påvirke tarmen og er forårsaget af en svamp.
- Leverproblemer, herunder gulsot, der kan forårsage gul hud, mørk urin og træthed.
- Hårtab (alopeci).
- Hududslæt ved udsættelse for solen.
- Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
- Øget svedtendens
Meget sjældne bivirkninger
- Ændringer i blodlegemer, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer)
- Aggression.
- At se, føle eller høre om uvirkelige begivenheder (hallucinationer).
- Alvorlige leverproblemer op til leversvigt og betændelse i hjernen.
- Pludselig udbrud af alvorlige udslæt eller blærer og afskalning af huden. Disse virkninger kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Muskelsvaghed.
- Brystforstørrelse hos mænd.
Ikke kendt
- Betændelse i tarmen (hvilket resulterer i diarré).
- Hvis du tager PROTEC i mere end tre måneder, kan dit magnesiumniveau i blodet falde.
Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
- Reduktion i blodets calciumniveauer (hypocalcæmi). Reduktionen i calciumindholdet i blodet kan skyldes meget lave magnesiumniveauer.
I meget sjældne tilfælde kan PROTEC påvirke hvide blodlegemer, hvilket fører til en immundefekt.Hvis du udvikler en infektion med symptomer som feber med alvorlig forringelse af det generelle helbred eller feber med symptomer på lokal infektion såsom smerter i nakken, halsen eller munden eller problemer med at urinere, bør du kontakte din læge hurtigst muligt, for at udelukke mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) ved at foretage en blodprøve Det er vigtigt, at du i dette tilfælde fortæller din læge, hvilken medicin du tager.
Du skal ikke bekymre dig om listen over mulige bivirkninger. Du får muligvis ingen. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette medicin.
Udløb og opbevaring
- Opbevar PROTEC utilgængeligt for børn.
- Brug ikke PROTEC efter den udløbsdato, der står på kartonen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
- Opbevar blisterpakningen i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
- Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad PROTEC indeholder
- Det aktive stof er omeprazol. PROTEC gastro-resistente hårde kapsler indeholder 20 mg omeprazol.
Hjælpestoffer: kerne: mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurilsulfat, glycin, let magnesiumcarbonat. Belægning: hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer, triethylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talkum. Kapsel: gelatine, indigo karmin (E-132), titandioxid, vand.
Beskrivelse af PROTECs udseende og pakningens indhold
- PROTEC 20 mg lyseblå gastro-resistente hårde kapsler.
Pakningsstørrelser - Protec 20 mg hårde gastro -resistente kapsler: blisterpakning indeholdende 14 hårde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROTEC 20 MG HARDE GASTRORESISTENTE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mave-resistente hård kapsel indeholder:
aktivt princip: omeprazol 20 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler indeholdende gastro-resistente granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
PROTEC fås kun som en 20 mg gastro-resistent hård kapselformulering.
PROTEC kapsler er indiceret til:
Voksne
• Behandling af sår på tolvfingertarmen
• Forebyggelse af gentagelse af duodenalsår
• Behandling af mavesår
• Forebyggelse af gentagelse af mavesår
• Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved mavesår i forbindelse med passende antibiotikabehandling
• Behandling af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID
• Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter
• Behandling af refluksøsofagitis
• Langsigtet behandling af patienter med helet refluksøsofagitis
• Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
• Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
Pædiatrisk brug
Børn over 1 år og med en kropsvægt ≥ 10 kg
• Behandling af refluksøsofagitis
• Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom
Børn og unge over 4 år
• Behandling af duodenalsår forårsaget af H. pylori, i forbindelse med antibiotikabehandling
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Vi anbefaler at tage produktet om morgenen og sluge kapslerne hele ved hjælp af væsker. Kapselens indhold må ikke tygges eller knuses. Der var ingen tegn på interaktion mellem omeprazol og madindtag.
VOKSNE
Duodenalsår
Den anbefalede dosis er 1 kapsel PROTEC på 20 mg pr. Dag.
Hos de fleste patienter opnås en hurtig forbedring af smertefulde symptomer inden for 24-48 timer, mens sårheling opnås i de fleste tilfælde inden for 2 uger efter behandlingens start.
I tilfælde af sår, der ikke er helet fuldstændigt, opnås helbredelse generelt ved at forlænge behandlingen med yderligere 2 uger. Hos patienter med alvorligt sår på tolvfingertarmen blev helbredelse opnået med PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsler) i en enkelt daglig administration, generelt inden for 4 uger.
Forebyggelse af tilbagefald af duodenalsår
Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalsår hos negative patienter H. pylori eller når udryddelsen af H. pylori ikke mulig, er den anbefalede dosis PROTEC 20 mg én gang dagligt. Hos nogle patienter kan en dosis på 10 mg være tilstrækkelig. I tilfælde af terapeutisk svigt kan dosis øges til 40 mg.
Mavesår
Den anbefalede dosis er 1 kapsel PROTEC på 20 mg pr. Dag.
Behandlingsvarigheden for de fleste patienter er 4 uger. Kun i tilfælde af sår, der ikke er helet fuldstændigt, vil en forlængelse til 6-8 uger være nødvendig.
Hos patienter, der lider af alvorligt mavesår, blev helbredelse opnået med 40 mg PROTEC i en enkelt daglig administration, generelt om 8 uger.
Forebyggelse af tilbagefald hos patienter med mavesår
For at forebygge tilbagefald hos patienter med dårligt reagerende mavesår er den anbefalede dosis PROTEC 20 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til 2 kapsler PROTEC 20 mg en gang dagligt.
Udryddelse af H. pylori i mavesår
Til "udryddelse af"H. pylori, Antibiotisk udvælgelse bør baseres på patientens individuelle lægemiddeltolerance, og behandlingen bør foretages i henhold til lokale, regionale, nationale resistensmønstre og behandlingsretningslinjer.
• PROTEC 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg hver to gange dagligt i en uge, eller
• PROTEC 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), hver to gange dagligt i en uge eller
• PROTEC 40 mg én gang dagligt med amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre gange dagligt i en uge.
Hvis patienten stadig tester positiv for hver af behandlingsregimerne H. pylori terapi kan gentages.
Mavesår og duodenalsår og erosive gastropatier forbundet med det kontinuerlige indtag af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Den anbefalede dosis er 1 kapsel PROTEC på 20 mg pr. Dag. Hurtig forbedring af symptomer og helbredelse opnås hos de fleste patienter inden for 4 uger.
Hos patienter, der ikke er fuldstændig helede, opnås normalt helbredelse ved at forlænge behandlingen med yderligere 4 uger.
Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos patienter i risiko
Til forebyggelse af mavesår eller duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter (alder> 60 år, mavesår og duodenalsår, historie med øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis PROTEC 20 mg én gang dagligt.
Refluks esophagitis
Den anbefalede dosis er 1 kapsel PROTEC på 20 mg pr. Dag i 4 uger; i resistente tilfælde vil det være nødvendigt at forlænge behandlingen til 6-8 uger. Hos patienter, der ikke reagerer på denne dosis, kan det være nødvendigt at øge dosis til 40 mg PROTEC i en enkelt daglig administration for at opnå helbredelse, normalt inden for 8 uger.
Langsigtet behandling af patienter med helet refluksøsofagitis
Til langtidsbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis er den anbefalede dosis PROTEC 10 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til PROTEC 20-40 mg én gang dagligt.
Gastroøsofageal reflukssygdom
Den anbefalede dosis til kortvarig behandling og vedligeholdelse af remission af gastroøsofageal reflukssygdom er 1 kapsel PROTEC 20 mg pr. Dag. Da patienter kan reagere tilstrækkeligt selv på administration af 10 mg / dag, kan individuel dosisjustering være passende.
Funktionel dyspepsi uden ulcus
Hos personer op til 45 år uden alarmindeks (anæmi, vægttab osv.) Med dyspepsi med problemer med sårlignende symptomer (fastende eller epigastriske smerter om natten) anbefales en startdosis på 1 kapsel PROTEC på 20. mg om dagen i 4 uger.
Da patienter kan reagere tilstrækkeligt selv på administration af 10 mg / dag, er det muligt at bruge denne dosis i den indledende fase af sygdommen.
Hos personer over 45 år med de førnævnte alarmindeks er det tilrådeligt at foretage en endoskopisk undersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af organisk patologi.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den anbefalede startdosis er 60 mg homøoprazol i en enkelt daglig administration (3 kapsler à 20 mg). Derefter bør dosis justeres individuelt og fortsættes så længe klinisk angivet. Hos mere end 90% af patienter med alvorlig sygdom, der havde reageret dårligt på andre behandlinger, blev effektiv kontrol opretholdt med doser mellem 20 mg og 120 mg / dag. Daglige doser over 80 mg bør opdeles i to daglige administrationer.
BØRN
Børn over 1 år og med en kropsvægt ≥ 10 kg
Behandling af refluksøsofagitis
Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom
De anbefalede doser er som følger:
Refluks esophagitis: Behandlingsperioden er 4-8 uger.
Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom: behandlingen varer 2-4 uger. Hvis der ikke opnås symptomatisk kontrol efter 2-4 uger, skal patienten undersøges nærmere.
Børn og unge over 4 år
Behandling af sår på tolvfingertarmen forårsaget af H. pylori: Officielle lokale, regionale og nationale retningslinjer vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (oftest 7 dage, men nogle gange op til 14 dage) og passende brug af antibiotika bør tages i betragtning ved valg af den passende kombinationsbehandling.
Behandlingen skal udføres under opsyn af en specialist.
Den anbefalede dosering er som følger:
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig (se pkt. 5.2).
Ældre (> 65 år)
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
Indgivelsesmåde
Det anbefales at tage PROTEC kapsler om morgenen, helst på tom mave, synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Til patienter med synkebesvær og til børn, der kan drikke eller sluge halvfaste fødevarer
Patienter kan åbne kapslen og sluge indholdet med et halvt glas vand eller blandes med let sure væsker, såsom frugtsaft eller æblemos eller stille vand. Patienterne skal informeres om, at dispersionen i disse tilfælde skal sluges med det samme (eller inden for 30 minutter), og at den altid skal blandes lige før den drikkes. Skyl bunden med et halvt glas vand og drik indholdet.
Alternativt kan patienter opløse kapslen i munden og sluge de indeholdte granulater med et halvt glas vand. De mave-resistente granulater bør ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for omeprazol, benzimidazolerstatninger eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Omeprazol bør, ligesom andre protonpumpehæmmere (PPI'er), ikke administreres samtidigt med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved tilstedeværelse af nogle alarmerende symptomer (f.eks. Et betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese eller melaena), og når der er mistanke om eller bekræftelse af tilstedeværelsen af et mavesår, bør sårets maligne karakter udelukkes i, hvordan den symptomatiske reaktion til behandling kan forsinke en korrekt diagnose.
Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir og protonpumpehæmmer vurderes uundgåelig, anbefales omhyggelig klinisk overvågning (f.eks. Viral belastning) i kombination med en stigning i atazanavir -dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosis omeprazol må ikke overstige 20 mg.
Omeprazol kan som alle syreundertrykkende lægemidler reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypo- eller achlorhydria. Dette bør tages i betragtning hos patienter med lave reserver eller risikofaktorer for nedsat vitaminoptagelse. B12 ved langvarig -terminale terapier.
Omeprazol er en CYP2C19 -hæmmer. Potentiel interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, bør overvejes ved start eller afslutning af behandling med omeprazol Der er observeret en interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er usikker. Som en sikkerhedsforanstaltning bør samtidig anvendelse af clopidogrel og omeprazol frarådes.
Nogle børn med kroniske tilstande kan have brug for langvarig behandling, selvom det ikke anbefales.
Behandling med protonpumpehæmmere kan forårsage en let øget risiko for mave -tarminfektioner fra Salmonella OgCampylobacter (se afsnit 5.1).
Som med alle langtidsbehandlinger, især hvis behandlingsvarigheden er større end 1 år, bør patienter overvåges regelmæssigt.
Hypomagnesæmi
Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom omeprazol er blevet observeret for at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. De kan i første omgang manifestere sig lumsk og blive negligeret. Hypomagnesæmi forbedres hos de fleste patienter efter indtagelse af magnesium og afbrydelse af protonpumpehæmmeren. Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, inden de starter PPI -behandling og periodisk under behandlingen. Behandling hos patienter i behandling i lang tid eller ved digoxinbehandling eller medicin, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. diuretika).
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Aktive ingredienser med pH-afhængig absorption
Gastrisk pH-afhængig absorption af aktive stoffer kan øges eller reduceres ved nedsat intragastrisk surhed under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmaniveauer af nelfinavir og atazanavir falder, når omeprazol administreres samtidigt.
Samtidig administration af omeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Samtidig administration af omeprazol (40 mg en gang dagligt) reducerede middeleksponeringen af nelfinavir med ca. 40% og reducerede den gennemsnitlige eksponering af den farmakologisk aktive metabolit M8 med ca. 75-90%. Interaktionen kan også involvere inhibering af CYP2C19.
Samtidig administration af omeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4). Samtidig administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) og atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion i atazanavir-eksponeringen på 75%. Stigningen i atazanavirdosis til 400 mg opvejede ikke omeprazols indvirkning på atazanavirs eksponering . Samtidig administration af omeprazol (20 mg en gang dagligt) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en reduktion på cirka 30% i eksponeringen af atazanavir sammenlignet med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg én gang om dagen.
Digoxin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) og digoxin hos raske personer resulterede i en 10% stigning i biotilgængeligheden af digoxin. Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret. Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved brug af høje doser omeprazol til ældre patienter.Derfor bør terapeutisk monitorering af digoxin øges.
Clopidogrel
I et cross-over klinisk studie blev clopidogrel (300 mg ladningsdosis efterfulgt af 75 mg / dag) administreret i 5 dage som monoterapi og med omeprazol (80 mg givet sammen med clopidogrel). Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel faldt med 46% (dag 1) og 42% (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt. Når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt, var der et fald i 47% (24 timer) og 30% (dag 5) af den gennemsnitlige hæmning af blodpladeaggregering (PAH) .I en anden undersøgelse blev det vist, at administration af clopidiogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaktion, hvilket ser ud til at være drevet af omeprazols hæmmende virkning på CYP2C19 . Inkonsekvente data fra observations- og kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaktion med hensyn til større kardiovaskulære hændelser.
Andre aktive ingredienser
Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol reduceres betydeligt, og derfor kan den kliniske effekt blive kompromitteret. Samtidig brug af posaconazol og erlotinib bør undgås.
Aktive stoffer metaboliseret af CYP2C19
Omeprazol er en moderat hæmmer af dets vigtigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Derfor kan metabolismen af samtidige aktive stoffer, der også metaboliseres af CYP2C19, reduceres og systemisk eksponering for disse stoffer øges. Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, givet i en dosis på 40 mg til raske frivillige i et cross-over-studie, øgede Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69% ...
Phenytoin
Overvågning af phenytoin -plasmakoncentration anbefales i løbet af de første to uger efter start af omeprazolbehandling, og hvis en phenytoin -dosisjustering er påkrævet, anbefales monitorering og yderligere dosisjustering, når behandlingen afsluttes med omeprazol.
Mekanisme ukendt
Saquinavir
Samtidig administration af omeprazol og saquinavir / ritonavir resulterede i øgede plasmaniveauer af saquinavir op til cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positive patienter.
Tacrolimus
Samtidig administration af omeprazol er rapporteret at øge serumniveauerne af tacrolimus. Overvågning af tacrolimuskoncentrationer og nyrefunktion (kreatininclearance) bør øges, og tacrolimus -dosis justeres om nødvendigt.
Indflydelse af andre aktive stoffer på omeprazols farmakokinetik
CYP2C19 og / eller CYP3A4 -hæmmere
Da omeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4, kan de aktive stoffer, der hæmmer CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom clarithromycin og voriconazol) øge serumniveauerne af omeprazol og reducere dets metabolisme. Samtidig administration af voriconazol resulterer i mere end fordoblet eksponering for omeprazol Da administration af høje doser omeprazol tolereres godt, er det generelt ikke nødvendigt med dosisjustering af omeprazol, men dosisjustering bør dog foretages. Overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion og ved langtidsbehandling.
Inducere af CYP2C19 og / eller CYP3A4
Aktive stoffer, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge dele (f.eks. Rifampicin og perikon) kan føre til et fald i serumniveauerne af omeprazol, hvilket øger dets metabolisme.
Interaktion med mad
Der var ingen tegn på interaktion mellem omeprazol og madindtag.
04.6 Graviditet og amning
Resultaterne af tre prospektive epidemiologiske undersøgelser (mere end 1000 eksponerede patientresultater) indikerer ingen uønskede virkninger af omeprazol på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred. Omeprazol kan bruges under graviditet.
Omeprazol udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet, når det administreres i terapeutiske doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selv om det normalt ikke er sandsynligt, at omeprazol påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bør patienten informeres om mulig forekomst, omend ualmindelig, af svimmelhed eller somnolens (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger (1-10% af patienterne) er hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme / opkastning.
Følgende bivirkninger, identificeret eller mistænkt, er blevet identificeret under kliniske forsøg med omeprazol og efter markedsføring. Der blev under ingen omstændigheder konstateret en sammenhæng med den administrerede lægemiddeldosis. Bivirkninger er klassificeret efter frekvens og organklassifikationssystem (SOC). Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100 til
Pædiatrisk population
Omeprazols sikkerhed blev evalueret hos i alt 310 børn i alderen 0 til 16 år med syrerelateret sygdom. Begrænsede langtidsdata er tilgængelige om 46 børn, der modtog omeprazol-vedligeholdelsesbehandling i op til 749 dage i et klinisk studie med alvorlig erosiv esophagitis. Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne. Både på kort og lang sigt behandling Der er ingen langsigtede data vedrørende virkningerne af omeprazolbehandling på puberteten og væksten.
04.9 Overdosering
Der har været sjældne rapporter om overdosering med omeprazol. Doser på op til 560 mg er rapporteret i litteraturen, og der har lejlighedsvis været rapporter om enkelte orale doser op til 2400 mg omeprazol (120 gange den normalt anbefalede kliniske dosis). Kvalme, opkastning, svimmelhed, mavesmerter, diarré og hovedpine er blevet rapporteret efter overdosering med omeprazol. I individuelle tilfælde blev apati, depression og forvirring observeret.
Symptomerne beskrevet i forbindelse med overdosis af omeprazol var forbigående, og der blev ikke rapporteret om alvorlige konsekvenser.
Med stigende doser ændredes eliminationshastigheden ikke (første ordens kinetik), og det var ikke nødvendigt at etablere en specifik behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmer
ATC -kode: A02BC01.
Omeprazol, den racemiske form for to aktive enantiomerer, reducerer mavesyresekretion med en højt specialiseret virkningsmekanisme. Omeprazol er en specifik hæmmer af protonpumpen i den gastriske parietalcelle.
Omeprazol virker hurtigt og fremmer en reversibel kontrol af hæmningen af syresekretion med en enkelt daglig administration.
Sted og virkningsmekanisme
Omeprazol er en svag base og koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget sure miljø i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, hvor den hæmmer H +, K + -ATPase - protonpumpen. Denne handling på det sidste trin i saltsyredannelsesprocessen er dosisafhængig og forårsager en yderst effektiv inhibering af syresekretion, både af det basale og af det stimulerede, uanset den anvendte stimulus.
Alle observerede farmakodynamiske virkninger skyldes omeprazols aktivitet på syresekretion.
Virkninger på mavesyresekretion
Den orale administration af omeprazol en gang om dagen tillader en hurtig og effektiv hæmning af mavesyresekretion dag og nat, som når sit maksimum inden for de første 4 dage af behandlingen.
Hos patienter, der lider af duodenalsår, fastholdt administrationen af 20 mg omeprazol en gennemsnitlig reduktion på 80% i intragastrisk surhed over 24 timer; 24 timer efter administration af omeprazol er syreudskillelsestoppen, efter stimulering med pentagastrin, i gennemsnit reduceret med ca. 70%.
Oral administration af 20 mg omeprazol fastholder den intragastriske pH ved ≥ 3 i en gennemsnitlig tid på 17 timer over 24 timer hos patienter med duodenalsår.
Som en konsekvens af nedsat syresekretion og intragastrisk surhed reducerer / normaliserer omeprazol dosisafhængig syreeksponering af spiserøret hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Inhibering af syresekretion er relateret til plasmakoncentration / tidskurven (AUC), men ikke til den faktiske plasmakoncentration på et givet tidspunkt.
Der blev ikke observeret takyfylakse under behandling med omeprazol.
Virkninger på Helicobacter pylori
Helicobacter pylori er forbundet med mavesyresygdom, der omfatter duodenalsårssygdom og mavesårssygdom, hvor henholdsvis ca. 95% og 70% af patienterne er inficeret med denne bakterie.
Helicobacter pylori det anses for at være den største synder i udviklingen af gastritis.
Helicobacter pylori sammen med mavesyresekretion er de vigtigste faktorer for udviklingen af mavesårssygdom.
Helicobacter pylori det er den vigtigste faktor i udviklingen af atrofisk gastritis, som er forbundet med en øget risiko for at udvikle mavekræft.
Udryddelsen af Helicobacter pylori med omeprazol og antimikrobielle midler giver det mulighed for en hurtig forbedring af mavesårssymptomer, en høj procentdel af ardannelse, en langvarig remission af mavesårssygdom med en reduceret forekomst af komplikationer såsom blødning fra mave-tarmkanalen, hvilket gør langvarig behandling med antisekretorer unødvendig.
Udryddelsen af Helicobacter pylori med omeprazol og antibiotika er det også forbundet med regression af atrofisk gastritis og en reduceret risiko for at udvikle mavekræft.
De undersøgte dobbeltterapier viste mindre effektivitet end trippelterapierne. De kan dog tages i betragtning, hvis kendt overfølsomhed udelukker brug af en tredobbelt kombination.
Andre effekter relateret til syrehæmning
Under langvarig behandling med omeprazol er der observeret en stigning i hyppigheden af forekomst af gastriske kirtelcyster, som er den fysiologiske konsekvens af den udtalte hæmning af syresekretion. Disse cystiske formationer er godartede og reversible i naturen.
Faldet i mavesyren af enhver oprindelse, herunder den på grund af protonpumpehæmmere, øger den gastriske bakterielle belastning, der normalt er til stede i mave -tarmkanalen. Behandling med syrereducerende lægemidler kan forårsage en let øget risiko for gastrointestinale infektioner Salmonella og Campylobacter.
Pædiatrisk brug
I en ukontrolleret undersøgelse med børn (1 til 16 år) med alvorlig refluksøsofagitis forbedrede omeprazol i doser på 0,7 til 1,4 mg / kg graden af esophagitis i 90% af tilfældene og reducerede signifikant reflukssymptomer. I en enkeltblind undersøgelse blev børn i alderen 0-24 måneder med klinisk diagnosticeret refluksøsofagitis behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Hyppigheden af opkast / opkastningsepisoder faldt med 50% efter 8 ugers behandling, uanset dosis.
Udryddelse af H. pylori hos børn
Et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg (Héliot-undersøgelse) viste, at omeprazol i kombination med to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin) er effektivt og sikkert i behandlingen af H. pylori hos børn i alderen 4 og derover med gastritis: udryddelseshastighed af "H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + clarithromycin mod 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin. Imidlertid er der ikke påvist nogen klinisk fordel med hensyn til dyspeptiske symptomer. Denne undersøgelse understøtter ikke oplysninger til børn under 4 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Omeprazol er følsomt over for det sure miljø, derfor har produktgranulatet i kapslen en gastro-resistent film. Absorptionen af omeprazol er hurtig, med maksimale plasmaniveauer synlige ca. 1-2 timer efter administration af dosis. Absorption af omeprazol forekommer i tyndtarmen og afsluttes på 3-6 timer. Samtidig madindtag påvirker ikke lægemidlets biotilgængelighed. Systemisk biotilgængelighed efter enkelt oral dosis er ca. 40%; den stiger til omkring 60% efter gentagne daglige administrationer.
Fordeling
Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos raske forsøgspersoner er ca. 0,3 L / kg.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.
Cirka 97% af omeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme
Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P450 (CYP) -systemet. Det meste af omeprazols metabolisme er afhængig af den specifikke polymorf udtrykte CYP2C19 -isoform, der er ansvarlig for dannelsen af hydroxyomeprazol, som er den største plasmametabolit. Den resterende del afhænger af en anden specifik isoform, CYP3A4, der er ansvarlig for dannelsen af omeprazolsulfon.Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet for CYP2C19 er der et potentiale for konkurrencedygtig hæmning og stof-lægemiddelmetabolsk interaktion mellem omeprazol og andre CYP2C19-substrater, men på grund af lav affinitet til CYP3A4 har omeprazol ikke evnen til at hæmme metabolismen af andre CYP3A4 -substrater Desuden har omeprazol ingen hæmmende effekt på større CYP -enzymer.
Cirka 3% af den kaukasiske befolkning og 15-20% af den asiatiske befolkning har en funktionel mangel på CYP2C19-enzymet og betegnes således som dårlige metaboliserere. I disse individer er metabolismen af omeprazol sandsynligvis mere katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen gentagelse 20 mg omeprazol en gang dagligt, var den gennemsnitlige AUC 5 til 10 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos personer med et funktionelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Maksimal plasmakoncentration var 3 til 5 gange højere. Disse resultater har ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.
Udskillelse
Plasmaelimineringshalveringstiden for omeprazol er normalt mindre end en time efter både enkelt og gentagen oral dosering én gang dagligt. Omeprazol fjernes fuldstændigt fra plasmaet mellem doserne, og derfor er der ingen tendens til akkumulering under en gang daglig administration. Ca. 80% af en oral dosis omeprazol udskilles i urinen som metabolitter, resten i fæces stammer primært fra galdeudskillelse.
AUC for omeprazol stiger efter gentagen administration Denne stigning er dosisafhængig og resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration. Afhængigheden af tid og dosis skyldes et fald i first-pass metabolisme og systemisk clearance. Sandsynligvis forårsaget af en inhibering af CYP2C19 -enzymet med omeprazol og / eller dets metabolitter (f.eks. sulfon).
Der blev ikke observeret nogen effekt af metabolitterne på mavesyresekretion.
Særlige patientpopulationer
Børn
Tilgængelige data for børn (fra 1 års levetid og fremefter) tyder på, at farmakokinetikken hos børn inden for de anbefalede doser (se pkt. 4.2) ligner den hos voksne.
Ældre borgere
Hos ældre er fordelingsvolumen lidt reduceret.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med nyreinsufficiens svarer til den, der observeres hos raske forsøgspersoner.
Systemisk biotilgængelighed og eliminering af omeprazol ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med leverinsufficiens er fordelingsvolumen lidt reduceret.
Arealet under plasmakoncentration / tidskurven blev forøget hos patienter med nedsat leverfunktion, men der var ingen tendens til, at produktet ophobede sig, når det administreres en gang dagligt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Gastrisk ECL -cellehyperplasi og carcinoider er blevet påvist i forsøg med rotter behandlet på livstid med omeprazol. Disse ændringer er et resultat af høj hypergastrinæmi sekundært til syrehæmning og er blevet observeret både efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpehæmmere og efter delvis fundusresektion. Disse ændringer er ikke en direkte effekt af et enkelt lægemiddel.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
PROTEC 20 mg hårde gastro-resistente kapsler
Hver kapsel indeholder følgende hjælpestoffer: Kerne : mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, let magnesiumcarbonat.
Belægning: hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, triethylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talkum.
Kapsel : gelatine, indigo karmin (E-132), titandioxid, vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 2 år
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC-AL-PA / AL-AL blister; æske med 14 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PROTEC 20 mg gastro -resistente hårde kapsler, 14 kapsler - A.I.C.: 037760016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 31-12-2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2012
