Aktive ingredienser: Diflucortolone
TEMETEX 1 mg / g hydrofil creme
Temetex indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TEMETEX 1 mg / g hydrofil creme
- TEMETEX 1 mg / g hydrofob creme
- TEMETEX 3 mg / g hydrofob creme
Indikationer Hvorfor bruges Temetex? Hvad er det for?
Temetex indeholder den aktive ingrediens diflucortolon, der tilhører klassen af kortikosteroidlægemidler til topisk brug. Det er indiceret til behandling af nogle inflammatoriske og allergiske hudsygdomme såsom kontakteksem, kontaktdermatitis (allergisk eller toksisk i naturen, såsom overfølsomhed over for vaskemidler eller andre kemiske midler), vulgært eksem (akut og kronisk fase), mikrobielt eksem, dermoepidermitis , seboreisk eksem, åreknuder (dog ikke direkte på mavesåret), børneksem, analeksem.
Kontraindikationer Når Temetex ikke bør bruges
Brug ikke Temetex:
- Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- I nærvær af det område, der skal behandles, af sekundære hudlæsioner såsom vaccination, tuberkulose, svampe-, bakterie- eller virusinfektioner (herpes, skoldkopper osv.), Acne rosacea og sår i huden. Præparatet er ikke til oftalmisk brug.
- Den okklusive bandage (bandage med gaze eller andet materiale til at holde lægemidlerne lokalt påført huden) er kontraindiceret ved ekssudative læsioner (dvs. med tilstedeværelse af væske fra betændelse) og i hudinfektioner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Temetex
Ved hudsygdomme ledsaget af bakterielle infektioner er det tilrådeligt at forbinde en behandling med kemoterapi til lokal brug; i tilfælde af mykose (svampeinfektion) er lokale svampemidler nødvendige.
Temetex er ikke indiceret til behandling af øjensygdomme. Temetex bør ikke påføres øjnene. I tilfælde af påføring af produktet på ansigtet, undgå at produktet kommer i kontakt med øjnene. Anvendelse på huden af kortikosteroider til behandling af dermatoser (hudsygdomme) forlænget og / eller i lange perioder kan bestemme sekundære fænomener i systemisk absorption og dermed bestemme begyndelsen af hormonelle lidelser (Cushings syndrom, hæmning af aksen hypothalamus -hypofyse). Denne forekomst er hyppigere hos børn og i tilfælde af okklusiv påklædning.
Ved "pædiatrisk brug kan hudfolderne og bleen fungere som en okklusiv bandage. Derfor vil det i behandlingen af kroniske sygdomme, der kræver langvarige behandlinger, være tilrådeligt at reducere dosis og hyppighed, hvis der er opnået en gunstig terapeutisk effekt af applikationer til det mindst nødvendige. for at kontrollere symptomer og undgå tilbagefald ved at stoppe brugen af præparatet så hurtigt som muligt.
Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand for at opdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskud (asteni (træthed), arteriel hypertension, elektrolytforstyrrelser (ændring af mængden af nogle mineraler i blodet osv.) . tilfælde, er det tilrådeligt at begrænse brugen af aktuelle steroider (dvs. til lokal anvendelse) til korte perioder.
Børn
Hos spædbørn og børn under fire år anbefales behandling i perioder, der er længere end tre uger, især i områder, der er omfattet af bleer. (Se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Temetex
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Der er ingen kendte mulige interaktioner og uforligeligheder med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Lokal anvendelse af kortikosteroider på drægtige forsøgsdyr kan medføre forekomst af fostermisdannelser.Disse data kan ikke overføres til mennesker. Generelt til topiske præparater (dvs. til lokal brug) indeholdende kortikosteroider, såsom Temetex, anbefales det ikke at bruge i første trimester af graviditeten.Særligt bør påføring af produktet på store hudområder eller i længere perioder undgås.
Hos gravide bør Temetex kun bruges, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Kørsel og brug af maskiner
Temetex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder methyl-p-hydroxybenzoat og propylphydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Temetex: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet, start behandlingen med at sprede præparatet i et tyndt lag 2-3 gange om dagen. Så snart det kliniske billede er forbedret, er kun en daglig applikation tilstrækkelig.
På grund af dets særlige sammensætning (fedtfattig "olie i vand" -emulsion) er Temetex særligt indiceret til behandling af udskillende læsioner og fugtige hudområder, såsom analområdet og det aksillære hulrum, hvor det er tilrådeligt at bruge en base med en højt vandindhold. Temetex hydrofil creme tillader udskillelsen at flyde og fremkalder hurtig ekssudation (dvs. en hurtig passage fra de mindste kredsløbskar og opsamling af flydende materiale produceret af vævsbetændelse) og tørring af huden.
Præparatet efterlader ingen spor af fedt på huden og er derfor også velegnet til påføring i ansigtet og uden afdækkede hudområder.
Brug til børn
Hos spædbørn og børn under 4 år anbefales behandling i perioder, der er længere end tre uger, især i områder, der er omfattet af bleer.
Hvis du har glemt at bruge Temetex
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Temetex
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Temetex.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Temetex
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Temetex, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Temetex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger, der kan opstå ved brug af denne medicin omfatter:
Lokalt rødme, ødem (hævelse), afskalning (tab af det øverste lag af huden), kløe som tegn på overfølsomhed over for medicinen. Andre effekter omfatter hypertrichose (øget vækst af kropshår), akneformige udbrud (ligner acne), hudatrofi (reduktion i hudvolumen), hypopigmentering (nedsat hudfarve), telangiectasier (udvidelse af små blodkar, der bliver synlige under huden) , striae, vaskulær skrøbelighed, purpura (rødlig misfarvning af huden på grund af små blodudtrængninger fra kapillærer).
Efter langvarige behandlinger (især i ansigtet) rebound pustulær dermatitis (kutane manifestationer af huden, der ligner vesikler, og som vises, når lægemidlet seponeres), som, da de er følsomme over for steroider, såsom Temetex, først bliver tydelige ved afbrydelse af behandlingen.
Under behandling af store hudområder (ca. 10% og mere af kropsoverfladen) og / eller ved længere tids brug (over 4 uger), især under okklusiv forbinding, som for alle andre topiske kortisoner, følger følgende reaktioner: hudatrofi ( tab af det øverste lag af huden), telangiektasi (udvidelse af små blodkar, der bliver synlige under huden), striae, akneformede manifestationer (ligner "acne), perioral dermatitis (betændelse i huden omkring munden), øget vækst af kropshår (hypertrichose).
Systemiske symptomer (dvs. som kan manifestere sig i hele kroppen, for eksempel som hormonelle forstyrrelser) fra hudabsorption af kortikosteroider. Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener. Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Temetex kræver ingen særlige opbevaringsforholdsregler. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder Temetex
100 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Andre komponenter: polyethylenglycolmonostearat, stearylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin, dinatriumedetat, carbomer, natriumhydroxid, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, renset vand.
Beskrivelse af hvordan Temetex ser ud og pakningens indhold
Temetex 1 mg / g hydrofil creme kommer i hvid eller let gullig creme til lokal brug pakket i et 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TEMETEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Temetex 0,1% hydrofil creme. 100 g indeholder: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% hydrofob creme. 100 g indeholder: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% salve. 100 g indeholder: diflucortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% kutan opløsning. 100 g indeholder: diflucortolonvalerat 0,1 g.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Temetex 0,1% fås i hydrofil creme, hydrofob creme, salve og opløsning til kutan brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Temetex 0,1% hydrofil creme:
Kontakteksem, kontaktdermatitis (med allergisk eller toksisk ætiologi såsom overfølsomhed over for rengøringsmidler eller andre kemiske midler), vulgært eksem (akut og kronisk fase), mikrobielt eksem, dermoepidermitis, seborrheisk eksem, varicoseeksem (dog ikke direkte på såret), børns eksem, anale eksem, rosacea.
Temetex 0,1% hydrofob creme:
Dermatitis og kontakteksem, professionelt eksem, vulgært eksem, nummulært (mikrobielt) eksem, varicoseeksem (dog ikke direkte på mavesåret), infantil eksem, analeksem, neurodermatitis, forbrændinger i første grad, erytem, insektbid, kutan erytematode, psoriasis , lav ruber planus og vorte.
Temetex 0,1% salve:
Neurodermatitis, eksem vulgaris (kronisk fase), mikrobielt eksem (tørt), lichenificeret eksem, psoriasis, lav ruber planus og vorte
Temetex 0,1% kutan opløsning:
Lokal behandling af kortikosteroidfølsomme dermatoser, især i hovedbunden (pityriasis simplex, almindeligvis kendt som skæl, seborrheisk parakeratose, psoriasis, neurodermatitis, lichen ruber planus, kronisk discoid erytematoid) og i det ydre øre (eksem, ørekanalspsoriasis) .
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, start behandlingen med at sprede præparatet i et tyndt lag 2-3 gange om dagen. Temetex 0,1% kutan opløsning skal i første omgang påføres to gange om dagen på det område, der skal behandles, masseres let. Så snart det kliniske billede er forbedret, er kun en daglig applikation tilstrækkelig.
Temetex 0,1% findes i fire forskellige farmaceutiske former, der vælges efter hudlæsionens udseende og placering.Temetex 0,1% kutan opløsning er især indiceret ved dermatose i hovedbunden og det ydre øre. Temetex 0,1% hydrofil creme på grund af dets særlige fedtfattige hjælpestof ("olie i vand" -emulsion) er særligt indiceret til behandling af udskillelse af læsioner og fugtige hudområder, såsom analområdet og aksillærhulen, hvor det er hensigtsmæssigt at brug en base med et højt vandigt indhold. Temetex 0,1% hydrofil creme tillader udskillelsen at flyde og fremkalder hurtig ekssudation og tørring af huden. Præparatet efterlader ingen spor af fedt på huden og er derfor også velegnet til påføring i ansigtet og i de ikke -afdækkede hudområder. Temetex 0,1% hydrofob creme har på grund af dets særlige hjælpestof (fedtbase indeholdende en beskeden procentdel af vand) meget bred anvendelsesmuligheder lige fra hudsygdomme, der ikke overdrevent udskiller til dem, der ikke er særlig tørre. Præparatet sikrer en passende lipidtilførsel til huden uden at blokere for sved og varmeudvekslinger. Temetex 0,1% salve, for dets helt fedtede base er særligt angivet i de tørre former og i de kroniske stadier, hvor brugen af vandfri præparater er påkrævet. Temetex 0,1% salve opretholder hudens fugtighed og blødgør derfor den fortykkede stratum corneum, hvilket letter indtrængningen af den aktive ingrediens.Salvens bund udøver en okklusiv effekt og kræver derfor generelt ikke okklusiv forbinding. I særlige tilfælde, der er resistente over for terapi, kan lægen ordinere en behandling under et okklusivt bandage. Det syge hudområde, der behandles med præparatet, vil blive dækket med en film af uigennemtrængeligt materiale, som skal fastgøres til den omgivende sunde hud. Varigheden af anvendelsen af den okklusive bandage bestemmes af lægen, men må ikke overstige to dage for at undgå mulige forstyrrelser af homeostase. Den okklusive dressing kan gentages flere gange, hvis det er nødvendigt. Hvis der opstår infektiøse processer under behandlingen, vil det være nødvendigt ikke at anvende okklusive bandager i nogen tid. I tilfælde af omfattende læsioner er det dog tilrådeligt at efterfølgende behandle delområder et ad gangen.
Hvis der efter behandling med Temetex 0,1% kutan opløsning er en betydelig tørring af huden, er det tilrådeligt at skifte til "brug af" en anden farmaceutisk form (Temetex 0,1% hydrofil creme, hydrofob creme eller salve).
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for komponenterne. Tuberkuløse og virale infektioner i huden, der skal behandles (herpes, skoldkopper osv.). Rosacea acne. Hudsår. Præparatet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
Occlusive dressing er kontraindiceret ved ekssudative læsioner og hudinfektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved hudsygdomme ledsaget af bakterielle infektioner er det tilrådeligt at forbinde en behandling med topisk kemoterapi; i tilfælde af mykose er lokale svampemidler nødvendige.
Temetex 0,1% er ikke indiceret til behandling af øjensygdomme.
Den perkutane anvendelse af kortikosteroider til behandling af forlængede dermatoser og / eller i lange perioder kan bestemme sekundære fænomener ved systemisk absorption (Cushings syndrom, hæmning af hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomst er hyppigere hos børn og i tilfælde af okklusal påklædning. Ved "pædiatrisk brug kan hudfolderne og bleen fungere som en okklusiv bandage. Derfor vil det i behandlingen af kroniske sygdomme, der kræver langvarige terapier, være en fordel, hvis en gunstig terapeutisk effekt er opnået, at reducere doseringen og hyppigheden af applikationer til det mindst nødvendige. for at kontrollere symptomer og undgå tilbagefald, stop brugen af præparatet så hurtigt som muligt.
Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand for at opdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskud (asteni, hypertension, elektrolytforstyrrelser osv.). I alle tilfælde er det tilrådeligt at begrænse brugen af topiske steroider til korte perioder.
Spædbørn og børn under fire år bør ikke behandles i mere end tre uger, især i områder, der er dækket af bleer.
Lægemidler bør ikke opbevares inden for rækkevidde af børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte mulige lægemiddelinteraktioner og uforligeligheder.
04.6 Graviditet og amning
Lokal anvendelse af kortikosteroider på drægtige forsøgsdyr kan forårsage forekomsten af fostermisdannelser. Dette fund kan ikke overføres til mennesker.I de første tre måneder af drægtigheden bør topiske kortikosteroidpræparater imidlertid ikke anvendes i store mængder eller til en lang tid og generelt hos gravide og i meget tidlig barndom, bør præparatet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Temetex 0,1% påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller brug af bestemte maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lokalt rødme, ødem, afskalning, kløe som tegn på overfølsomhed over for produktet. Andre effekter omfatter hypertrichose, acneformede udbrud, hudatrofi, hypopigmentering, telangiektasi, striae, vaskulær skrøbelighed, purpura og efter langvarige behandlinger (især i ansigtet) rebound pustulær dermatitis, som er følsom over for steroider, først bliver tydelig ved afbrydelse af behandlingen. Langvarig og / eller høj dosering kan forårsage et overskydende syndrom med arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener.
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Diflucortolon valerianat (DFV) er et kortikosteroid til topisk anvendelse med antiinflammatorisk, antipruritisk og vasokonstriktiv virkning. Kortikosteroider reducerer betændelse med forskellige mekanismer, især ved at fremme syntesen af en faktor (lipocortin), der holder enzymet (phospholipase A2) under kontrol, hvilket aktiverer arachidonsyre -kaskaden, hvilket fører til dannelsen af phlogogene faktorer, såsom prostaglandiner og lipoperoxider.
DFV udviser 3 til 30 gange højere antiinflammatorisk aktivitet end andre sammenlignende topiske kortikosteroider og 10 gange højere antiproliferativ aktivitet end flucortolon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Påført huden, beholdes kortikosteroider stort set af stratum corneum og kun en lille del når dermis, hvor de kan absorberes. Mange faktorer kan favorisere en mere tydelig absorption: området og forlængelsen af huden, der skal behandles, læsionstypen, behandlingens varighed, enhver okklusiv bandage. I denne henseende skal det tages i betragtning, at visse områder af huden (ansigt, øjenlåg, hår, pung) absorberer dem lettere end andre (knæhud, albuer, håndflade og fodsåler).
DFV trænger hurtigt ind i den humane epidermis og når sin maksimale koncentration inden for 4 timer efter påføring. Denne koncentration er fremherskende i de mere overfladiske hudlag. Systemisk absorption efter 7 timers påføring er mindre end 1% af startdosis. Den lille mængde, der absorberes i kredsløbet, metaboliseres hurtigt (plasmahalveringstid på ca. 4 timer) til mindst tre nedbrydende stoffer, der hurtigt og fuldstændigt elimineres af nyren i konjugeret form. 7 metabolitter af DFV er blevet identificeret i urinen.
Den intrakutane metabolisme af DFV, efter påføring på menneskelig hud, består i en langsom hydrolyse af stoffet til diflucortolon og valerinsyre (5-15% af den anvendte dosis i 7 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologi:
Den akutte toksicitet af DFV er ubetydelig (LD50 pr. Os hos mus> 4 g / kg). Test udført med topiske applikationer i koncentrationer svarende til 0,5% har bekræftet fraværet af en bestemt akut toksicitet Kun efter langvarige applikationer hos hunde i 14 ugers præparater med 0,1% i en dosis på 100 mg / kg / dag ja systemiske virkninger er manifesteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Temetex 0,1% hydrofil creme:
polyethylenglycolmonostearat, stearylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin, natriumedetat, carbomer, natriumhydroxid, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, renset vand.
Temetex 0,1% hydrofob creme:
hvid voks, flydende paraffin, hvid vaselin, dehymuler E, renset vand.
Temetex 0,1% salve:
flydende paraffin, hvid vaselin, lunacera M, hydrogeneret ricinusolie.
Temetex 0,1% kutan opløsning:
alkohol, glycerol, polyvinylpyrrolidon, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen specifik uforligelighed er kendt til dato.
06.3 Gyldighedsperiode
Udløbet af den uåbnede emballage korrekt opbevaret:
Hydrofil creme, hydrofob creme, salve: 5 år.
Hudopløsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Temetex 0,1% hydrofil creme, Temetex 0,1% hydrofob creme, Temetex 0,1% salve:
Fleksibelt aluminiumsrør internt beskyttet af lak og lukket med plastik skruelåg.
Temetex 0,1% kutan opløsning:
Glasflaske, lukket med en polyethylen skruelåg; cap-dispenser, indeholdt i en polyethenpose, der skal påføres flasken ved første brug.
De forskellige beholdere er vedlagt i den respektive papkasse sammen med den illustrative indlægsseddel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"0,1% hydrofil creme" rør 30 g AIC nr. 023682089
"0,1% hydrofob creme" rør 30 g AIC nr. 023682026
"0,1% salve" rør 30 g AIC nr. 023682053
"0,1% kutan opløsning" flaske 30 ml AIC nr. 023682103
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/03/2005