Aktive ingredienser: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Datscan? Hvad er det for?
DaTSCAN indeholder det aktive stof ioflupane (123I), som bruges til at hjælpe med at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'radiofarmaka', som indeholder en lille mængde radioaktivitet.
- Når et radioaktivt lægemiddel injiceres, akkumuleres det i kort tid i et organ eller en del af kroppen.
- Da den indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan dens tilstedeværelse detekteres udefra ved hjælp af specielle kameraer.
- Disse kan give et billede kaldet en scanning. Scanningen viser nøjagtigt, hvor radioaktiviteten er i organet og kroppen. Alt dette vil give lægen værdifuld indsigt i, hvordan det organ fungerer.
Når DaTSCAN injiceres i en voksen, transporteres det rundt i kroppen i blodet og akkumuleres i et lille område af hjernen. I dette område af hjernen sker der ændringer i tilfælde af:
- Parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) e
- Lewy body demens.
Scanningen gør det muligt for lægen at få oplysninger om de ændringer, der er sket i dette område af hjernen.De oplysninger, der fås fra scanningen, kan hjælpe lægen med at diagnosticere sygdommen og beslutte, om der kan foretages behandling.
Du udsættes for en lille mængde radioaktivitet, mens du bruger DaTSCAN. Denne eksponering er mindre end forventet for nogle typer røntgenbilleder. Din læge og nuklearmedicinsk specialist har vurderet den kliniske fordel ved denne test udført med et radiofarmaceutisk middel, er større end den skabte risiko ved udsættelse for disse små mængder stråling.
Denne medicin er kun til diagnostisk brug, dvs. den bruges kun til at identificere sygdomme.
Kontraindikationer Når Datscan ikke bør bruges
Brug ikke DaTSCAN
- hvis du er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er gravid
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Datscan
Tal med din nuklearmedicinske læge, før du får DaTSCAN, hvis du har moderate eller alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Børn og unge
DaTSCAN anbefales ikke til børn mellem 0 og 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Datscan
Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin. Nogle lægemidler og stoffer kan påvirke den måde, DaTSCAN fungerer på, herunder:
- buproprion (bruges til behandling af depression (sorg)
- benzatropin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
- mazindol (reducerer appetitten, bruges til behandling af fedme)
- sertralin (bruges til behandling af depression (sorg)
- methylphenidat (bruges til behandling af hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed)
- phentermin (reducerer appetitten, bruges til behandling af fedme)
- amfetamin (bruges til behandling af hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed); det er også et narkotisk middel)
- kokain (undertiden brugt som bedøvelsesmiddel til næseoperationer; det er også et narkotisk middel)
Nogle lægemidler kan reducere kvaliteten af det opnåede billede. Din læge kan bede dig om at stoppe med at tage dem i et kort stykke tid, før du tager DaTSCAN.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke DaTSCAN, hvis du er gravid, eller hvis der er en mulighed for, at du er gravid, da barnet kan modtage doser af radioaktivitet. Informer nuklearmedicinsk specialist om dette. Det bør altid overvejes, om det er hensigtsmæssigt at bruge alternative teknikker, der ikke anvender radioaktivitet.
Hvis du ammer, kan din læge forsinke brugen af DaTSCAN eller bede dig stoppe amningen. Det vides ikke, om ioflupan (123I) passerer i modermælk.
- Du bør ikke amme din baby i 3 dage efter administrationen af DaTSCAN.
- Udskift amning med formelmælk. Modermælk bør trækkes ud med jævne mellemrum og smides.
- Du bliver nødt til at fortsætte med at følge denne procedure i 3 dage, indtil radioaktiviteten ikke længere er til stede i kroppen.
Kørsel og brug af maskiner
DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
DaTSCAN indeholder 5% alkohol (ethanol) i volumen. Hver portion indeholder op til 197 mg alkohol, hvilket er cirka 5 ml øl eller 2 ml vin. Dette er skadeligt for alkoholramte og skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi. Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Datscan: Dosering
Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktivt materiale.
DaTSCAN bør altid bruges på et hospital eller lignende sted. Det må kun håndteres og administreres af uddannet og kvalificeret personale, der kan bruge det under sikre forhold.
Personalet vil give dig alle de instruktioner, du skal følge for sikker brug af denne medicin. Den nuklearmedicinske specialist vil bestemme den bedste dosis for dig.
Inden du modtager DaTSCAN, vil din læge bede dig om at tage nogle tabletter eller væsker, der indeholder jod, for at forhindre radioaktivitet i din skjoldbruskkirtel.Det er vigtigt, at du tager tabletterne eller væsken efter lægenes instruktioner omhyggeligt.
DaTSCAN gives som injektion, normalt i en vene i armen. Den anbefalede dosis radioaktivitet administreret ved injektion er mellem 111 og 185 MBq (185 MBq (megabecquerel eller MBq er måleenheden for radioaktivitet). En enkelt indsprøjtning er tilstrækkelig. Fotografiske billeder erhverves normalt mellem 3 og 6 timer efter injektion af DaTSCAN.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Datscan
Da DaTSCAN administreres af en læge under nøje opsyn, er det usandsynligt, at du får en overdreven dosering. Din læge vil råde dig til at tage en stor mængde væske for at hjælpe din krop med at fjerne medicinen. Du skal være særlig forsigtig, når du tisser, din læge vil give dig specifikke instruktioner.Dette er en normal procedure med medicin som DaTSCAN.
Enhver rest af ioflupan (123I), der forbliver i kroppen, mister naturligvis sin radioaktivitet.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der står for testen, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Datscan
Som al anden medicin kan DaTSCAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
. Hyppigheden af bivirkninger er som følger:
Almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 10 personer
- Hovedpine
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- Øget appetit
- Svimmelhed
- Ændring af smag
- Kvalme
- Tør mund
- Svimmelhed
- Kort fornemmelse af irritation svarende til myrer, der kravler på huden (prikken)
- Alvorlige smerter på injektionstidspunktet. Dette er blevet rapporteret blandt patienter, hvor DaTSCAN injiceres i en lille vene.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
- Overfølsomhed (allergi)
Mængden af radioaktivitet i kroppen som følge af DaTSCAN er meget lille og elimineres på få dage uden behov for særlige forholdsregler.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V. *Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Du skal ikke opbevare denne medicin. Denne medicin opbevares under specialistens ansvar og i passende lokaler. Opbevaring af radiofarmaka vil ske i overensstemmelse med nationale bestemmelser om radioaktive produkter.
Følgende oplysninger er kun beregnet til specialisten:
- Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
- Må ikke opbevares over 25 ° C.
- Må ikke fryses.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Hospitalets personale vil sikre, at produktet opbevares og bortskaffes korrekt, og det er ikke brugt efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad DaTSCAN indeholder
- Den aktive ingrediens er ioflupan (123I). Hver ml opløsning indeholder ioflupan (123I) 74 MBq på referencedato og -tidspunkt (0,07 til 0,13 μg / ml ioflupan).
- Øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan DaTSCAN ser ud og pakningens indhold
DaTSCAN er en farveløs 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning og sælges i et enkelt 10 ml farveløst hætteglas forseglet med en gummilukning og metalhætte.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
DATSCAN 74 MBQ / ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver ml opløsning indeholder ioflupan (123I) 74 MBq på referencedato og -tidspunkt (0,07 til 0,13 mcg / ml ioflupan).
Hvert 2,5 ml enkeltdosis hætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq / mmol) på referencedato og -tidspunkt.
Hvert 5 ml enkeltdosis hætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq / mmol) på referencedato og -tidspunkt.
Hjælpestoffer:
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g / l ethanol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injicerbar løsning.
Klar farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Lægemiddel kun til diagnostisk brug.
DaTSCAN er indiceret til at detektere tabet af funktionelle dopaminerge neuronale ender i striatum:
• Af voksne patienter med klinisk usikre Parkinson -syndromer, for at lette differentiering af Essential Tremor fra Parkinson -syndromer relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, plurisystemisk atrofi og progressiv supranuclear parese.
DaTSCAN tillader ikke forskelsbehandling mellem Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og progressiv supranuclear parese.
• Hos voksne patienter for at hjælpe med at differentiere sandsynlig Lewy -kropsdemens fra Alzheimers sygdom.
DaTSCAN skelner ikke mellem Lewy body demens og Parkinsons sygdom demens.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Inden administration skal det sikres, at der er tilstrækkelige genoplivningsfaciliteter til rådighed.
DaTSCAN bør kun anvendes til voksne patienter efterfulgt af læger med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser og / eller demens. DaTSCAN må kun bruges af kvalificeret personale, der er i besiddelse af de relevante tilladelser til brug og håndtering af radionuklider inde i specifikke kliniske faciliteter.
Dosering
Klinisk effekt er blevet påvist i intervallet mellem 111 og 185 MBq. Overskrid ikke 185 MBq, og brug ikke, når aktiviteten er mindre end 110 MBq.
Patienter bør gennemgå en forebyggende behandling af skjoldbruskkirtlen for at minimere absorptionen af radioaktivt jod i selve skjoldbruskkirtlen, f.eks. Ved oral administration af cirka 120 mg kaliumiodid 1-4 timer før injektion og igen 12-24 timer efter injektion af DaTSCAN.
Særlige populationer
Nyre- og leverinsufficiens
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med signifikant nyre- eller leverinsufficiens. Der er ingen data tilgængelige (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af DaTSCAN hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastslået.
Ingen data er tilgængelige.
Indgivelsesmåde
Til intravenøs brug.
DaTSCAN skal bruges ufortyndet. For at minimere mulige smerter på injektionsstedet under administration anbefales en langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 15-20 sekunder) i en vene i armen.
Det er nødvendigt at udføre en SPECT mellem tre og seks timer efter injektionen. Optagelsen af billederne skal foregå ved hjælp af et gammakamera udstyret med en højopløselig kollimator og kalibreret ved hjælp af 159 keV fotopeak og et energivindue på ± 10 %. Vinkelsamplingen bør helst ikke være mindre end 120 billeder over 360 grader.
For kollimatorer med høj opløsning skal rotationsradius være konstant og vælges så lille som muligt (typisk 11 - 15 cm). Eksperimentelle undersøgelser med et striatal fantom tyder på, at for at opnå optimale billeder skal størrelsen af matrixen og zoomfaktorerne vælges for at give en pixelstørrelse på 3,5 - 4,5 mm for de systemer, der i øjeblikket er i brug. Der skal indsamles mindst 500.000 tællinger for optimale billeder. Normale billeder er kendetegnet ved to symmetriske områder med stigende optagelse af lige intensitet. Unormale billeder er enten asymmetriske eller symmetriske med forskellig intensitet og / eller tab af optagelsesintensitet.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Graviditet (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af lægemidlet afbrydes øjeblikkeligt og intravenøs behandling indledes om nødvendigt.
Genoplivningsmedicin og hjælpemidler (f.eks. Endotrachealt rør og åndedrætsværn) bør være let tilgængelige.
Dette radiofarmaka bør kun modtages, bruges og administreres af autoriseret personale i udpegede kliniske faciliteter. Modtagelse, opbevaring, brug, overførsel og bortskaffelse skal være underlagt reglerne og passende autorisationer fra kompetente lokale organer.
For hver patient skal eksponeringen for ioniserende stråling begrundes ud fra de mulige fordele. Den administrerede aktivitet skal være sådan, at den resulterende stråledosis er så lav som muligt i forhold til det tilsigtede diagnostiske resultat.
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med signifikant nyre- eller leverinsufficiens. DaTSCAN mangler data, anbefales det ikke i tilfælde med moderat til svær nyre- eller leverinsufficiens.
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g / l 5% ethanol (alkohol), op til 197 mg pr. Dosis, svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin. Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme. Dette bør tages i betragtning i tilfælde af højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført undersøgelser af lægemiddelinteraktion hos mennesker.
Ioflupan binder sig til dopaminbæreren. Lægemidler, der danner en høj affinitetsbinding til dopaminvektoren, kan derfor forstyrre diagnosen fra DaTSCAN. Disse omfatter amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.
Lægemidler, der ikke forstyrrer SPECT -billeder opnået af DaTSCAN, er blevet vist i kliniske undersøgelser, herunder amantadin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol og selegilin. Interferens med SPECT-billederne opnået af DaTSCAN af dopaminagonister og antagonister, der virker på postsynaptiske dopaminreceptorer, forventes ikke, så administrationen kan fortsætte, hvis det ønskes.I dyreforsøg har det vist sig, at lægemidler, der ikke forstyrrer SPECT-billederne opnået af DaTSCAN inkluderer pergolid.
04.6 Graviditet og amning -
Kvinder i den fertile alder
Når det er nødvendigt at administrere en radioaktiv medicin til kvinder i den fertile alder, bør der altid indhentes oplysninger om mulig graviditet. Enhver kvinde, der har savnet en menstruation, skal betragtes som gravid, indtil andet er bevist.
Når der er en usikker situation, skal den stråling, den udsættes for, være minimum acceptabelt for at opnå tilfredsstillende SPECT -billeder. Det bør altid overvejes, om det er hensigtsmæssigt at anvende alternative teknikker, der ikke anvender ioniserende stråling.
Graviditet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført. De metoder, der anvender radionuklider, der anvendes på gravide, genererer stråling, der involverer fosteret. Administrering af 185 MBq ioflupan (123I) indebærer en absorption af livmoderen af en dosis på 3,0 mGy. DaTSCAN er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Det vides ikke, om ioflupan (123I) udskilles i modermælk. Inden indgivelse af et radioaktivt produkt til en ammende kvinde, bør muligheden for at udsætte undersøgelsen, indtil kvinden er færdig med amningen, overvejes og omhyggeligt overvejes, om det mest passende radiofarmaka er valgt under hensyntagen til udskillelsen af radioaktivitet i modermælken. administration anses for nødvendig, amning bør afbrydes i 3 dage og erstattes med formelfoder.I denne periode bør modermælken trækkes ud med regelmæssige mellemrum og mælk kasseres.
Fertilitet
Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. Ingen data er tilgængelige.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger relateret til administration af DaTSCAN.
Oversigt over bivirkninger i tabelform
Bivirkningsfrekvensen er defineret som følger:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhed
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig: øget appetit
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine, prikken (paræstesi)
Øre- og labyrintforstyrrelser
Almindelig: svimmelhed
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (svær smerte efter administration i små vener)
Eksponering for ioniserende stråling er relateret til kræftinduktion og potentialet for arvelige defekter. Da de fleste nuklearmedicinske diagnostiske undersøgelser udføres med lave stråledoser, mindre end 20 mSv, forventes en lav sandsynlighed for disse hændelser. Den effektive dosis er 4,35 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq administreres.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering af radioaktivitet anbefales det at fremkalde en stigning i diurese og afføring for at minimere den stråledosis, som patienten absorberer. Der bør træffes forholdsregler for at undgå kontaminering med radioaktivitet fjernet fra patienten ved hjælp af disse metoder.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka centralnervesystem. ATC -kode: V09AB03.
Da de injicerede mængder ioflupan er lave, forventes der ingen farmakologiske virkninger efter intravenøs administration af DaTSCAN i den anbefalede dosis.
Ioflupane er en kokainanalog. Dyreforsøg har vist, at ioflupan danner en høj affinitetsbinding med den præ-synaptiske dopaminvektor og således kan radiomærket ioflupan (123I) bruges som en erstatningsmarkør for at undersøge integriteten af nigrostriatale dopaminerge neuroner. Ioflupane danner en binding. Også med serotoninet vektor på 5-HT neuroner, men med en lavere bindingsaffinitet (ca. 10 gange lavere).
Der er ingen klinisk erfaring med andre typer tremor end essentiel tremor.
Kliniske undersøgelser udført hos patienter med Lewy body demens
I et afgørende klinisk studie, der omfattede evaluering af 288 forsøgspersoner med Lewy body demens (DLB) (144 forsøgspersoner), Alzheimers sygdom (124 forsøgspersoner), vaskulær demens (9 personer) eller andre (11 forsøgspersoner), Resultater af en uafhængig, blindet visuel evaluering af billederne opnået med DaTSCAN blev sammenlignet med den kliniske diagnose fastlagt af læger med erfaring i behandling og diagnose af demens. Den kliniske klassificering i den respektive demensgruppe var baseret på en standardiseret og omfattende klinisk og neuropsykiatrisk vurdering. Værdier relateret til DaTSCAN's følsomhed ved bestemmelse af sandsynlig DLB versus ikke-DLB varierede fra 75,0% til 80,2% og specificitet fra 88,6% til 91,4%. Den positive forudsigelsesværdi varierede fra "78,9% til 84,4%, mens den negative forudsigende var værdi var mellem 86,1% og 88,7%. Analyserne, hvor både patienter med mulig DLB og patienter med sandsynlig DLB blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste DaTSCAN-følsomhedsværdier mellem 75,0% og 80,2% og specificitet mellem 81,3% og 83,9 %, når patienter med mulige DLB'er blev angivet som ikke-DLB-patienter. Følsomhed varierede fra 60,6% til 63,4% og specificitet fra 88,6% til 91,4%, når patienter med mulig DLB blev angivet som DLB -patienter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Ioflupane (123I) forsvinder fra blodet umiddelbart efter intravenøs injektion; kun 5% af den administrerede aktivitet forbliver i blodet i op til 5 minutter efter injektion. Optagelse af hjernen er meget hurtig og når 7% af aktiviteten injiceret 10 minutter efter injektion for at falde til 3% efter 5 timer. Omkring 30% af den totale radioaktivitet, der er til stede i hjernen, tilskrives optagelsen af striatum. 48 timer efter injektion udskilles ca. 60% af den injicerede radioaktivitet i urinen og ca. 14% i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Undersøgelser af akut toksicitet ved anvendelse af ioflupan i doser på 0,06 mg / kg-6.500 gange den maksimale enkeltdosis, der anvendes til mennesker (70 kg) baseret på kropsvægt, udført hos mus eller kaniner, har ikke vist sammenhæng med dødelighed eller viste systemisk toksicitet. I to -uger gentagne doseringsundersøgelser hos mus eller kaniner, hvor den daglige dosis var 0,6 mg / kg ioflupan -mere end 65.000 gange den maksimale enkeltdosis, der blev brugt til mennesker (70 kg) baseret på kropsvægt, blev der ikke fundet toksicitet. Adfærdsmæssige virkninger på grund af farmakologisk aktivitet blev observeret under disse undersøgelser. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev ikke udført. Ioflupan viste ikke mutagent potentiale under både in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser. Ioflupan's kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Eddikesyre
Natriumacetat
Ethanol
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2,5 ml hætteglas: 7 timer fra referencedato og -tid, der er angivet på etiketten (35 timer fra slutningen af produktionen).
Hætteglas 5 ml: 20 timer fra referencedatoen og klokkeslættet angivet på etiketten (48 timer fra slutningen af produktionen).
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
2,5 eller 5 ml opløsning i et enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukning og metalhætte.
Pakke med 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Normale forholdsregler ved håndtering af radioaktive materialer skal overholdes.
Efter brug skal alle materialer, der anvendes til fremstilling og administration af radiofarmaka, herunder ubrugt produkt og dets beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til specifikke forskrifter fastsat af den lokale kompetente myndighed. Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald via en autoriseret rute.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 27. juli 2000
Dato for sidste fornyelse:
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
11.0 FOR RADIOParma, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI -
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Det henfalder ved at udsende gammastråling med en overvejende energi på 159 keV og røntgenstråler ved 27 keV.
Strålingsdoserne absorberet af en voksen patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (123I) er anført nedenfor. Værdierne blev beregnet under forudsætning af tømning af blæren med intervaller på 4,8 timer og tilstrækkelig blokering af skjoldbruskkirtlen (det vides, at jod -123 udsender Auger -elektroner). Hyppig tømning af blæren efter administration bør tilskyndes til at minimere strålingseksponering.
Den effektive dosis (E) som følge af administration af 185 MBq DaTSCAN pr. Injektion er 4,35 mSv (for en voksen på 70 kg). Ovenstående data er gyldige under normale farmakokinetiske adfærd. Når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, kan den effektive dosis og dosis af stråling, der administreres til organerne, øges.
12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Se også afsnit 6.6.