Aktive ingredienser: Ketoprofen (ketoprofen lysinsalt)
OKITASK 40 mg granulat
Indikationer Hvorfor bruges Okitask? Hvad er det for?
HVAD ER DET
OKITASK 40 mg granulat tilhører kategorien antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
HVORFOR DET BRUGES
OKITASK 40 mg granulat bruges til smerter af forskellig oprindelse og art, og især: hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, muskel- og knogle- og ledsmerter.
Kontraindikationer Når Okitask ikke bør bruges
Overfølsomhed over for ketoprofen eller over for stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet bør ikke administreres til personer, hvor brugen af andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har ført til overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astmaanfald, akut rhinitis, urticaria, hududslæt. . Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos disse patienter.
Produktet bør ikke anvendes til patienter med mavesår eller duodenalsår, med aktivt mavesår / blødning eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning), gastritis og kroniske fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi) eller hos patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering efter tidligere NSAID -behandling.
Produktet bør ikke administreres til personer med leukopeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer) eller trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader), med igangværende blødning eller hæmoragisk diatese (disposition for blødninger), under behandling med antikoagulantia, hos patienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens. Det anbefales ikke at administrere det sammen med andre antiinflammatoriske lægemidler og acetylsalicylsyre.
Må ikke administreres i tredje trimester af kendt eller formodet graviditet og under amning: (se Hvad man skal gøre under graviditet og amning).
Pædiatri, geriatri og specifikke kliniske billeder: Lægemidlet bør ikke administreres til børn og unge under 15 år. Patienter, der gennemgår en større operation.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Okitask
Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed, konsultere din læge, før du tager det, såvel som hos patienter med aktivt eller tidligere mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), hjertesygdom (hjertesvigt), hypertension , leversygdom eller nefropati.
Produktet skal bruges med forsigtighed til patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning (orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler som aspirin, se Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af medicinen).
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se Bivirkninger).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Okitask
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt. Under behandling med lithiumbaserede lægemidler forårsager samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en stigning i plasmalithiumniveauer. Probenecid kan øge plasmakoncentrationerne af ketoprofen.
Kortikosteroider kan øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning. Pentoxifyllin, trombolytika, antiplatelet -lægemidler såsom aspirin, ticlopidin eller clopidogrel og andre NSAID'er (herunder selektive cyclooxygenase 2 -hæmmere) kan øge risikoen for blødning. Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se vigtigt NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin (se Forholdsregler ved brug). Patienter, der tager diuretika, og blandt dem, der er særligt dehydreret, har størst risiko for at udvikle nyreinsufficiens sekundært til nedsat nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandinhæmning Disse patienter bør rehydratiseres, inden de påbegyndes samtidig administration og nøje overvåger nyrefunktionen efter starter behandling.
Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclooxygenase 2 -hæmmere) og høje doser salicylater: øget risiko for gastrointestinale sår.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensiva. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-antagonist og ikke- steroide antiinflammatoriske midler kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse ændringer bør overvejes hos patienter, der tager OKITASK 40 mg granulat samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed og kun efter konsultation med lægen, især hos ældre patienter.
Eventuelle interaktioner med følgende lægemidler skal huskes på: orale hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer), antiinflammatoriske midler og methotrexat. Patienter, der behandles med sådanne lægemidler, bør konsultere deres læge, inden de tager produktet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater.
Samtidig brug af OKITASK 40 mg granulat med andre NSAID'er bør undgås (inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Forsigtighed er nødvendig, når produktet administreres til patienter med leverporfyri, da lægemidlet kan udløse et angreb.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se Sådan bruges denne medicin).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, der kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se Sådan bruges denne medicin og hvornår den ikke skal bruges).
Ældre patienter er mere tilbøjelige til nedsat nyre-, kardiovaskulær eller leverfunktion.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se Når det ikke skal bruges), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af medicinen).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager OKITASK 40 mg granulat, skal behandlingen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), er meget sjældent blevet rapporteret ved brug af NSAID (se Bivirkninger). Reaktionens begyndelse forekommer hos de fleste patienter. Tilfælde i de tidlige stadier af behandlingen. OKITASK 40 mg granulat bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Lægemidler som OKITASK 40 mg granulat kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Ligesom andre NSAID'er kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber i nærvær af en infektion maskere almindelige symptomer på infektionsprogression, såsom feber.
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
Brug af OKITASK 40 mg granulat, som med ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af OKITASK 40 mg granulat bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
OKITASK 40 mg granulat påvirker ikke lavt kalorieindhold eller kontrolleret kost.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed, konsultere din læge, før du tager det, såvel som hos patienter med tidligere (tidligere) mavesår, leversygdom eller nefropati, kronisk obstruktiv lungesygdom, allergisk og kronisk rhinitis samt hos patienter med en historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde eller risikofaktorer for disse tilstande.
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. OKITASK 40 mg granulat bør ikke anvendes under graviditet og amning. Brug bør også undgås, hvis du har mistanke om graviditet eller planlægger at blive gravid.
Nogle videnskabelige undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte- og gastriske misdannelser i de tidlige stadier af graviditeten efter brug af prostaglandinsyntesehæmmende lægemidler.
Anvendelse af OKITASK 40 mg anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravid. Ydermere bør OKITASK 40 mg ikke anvendes i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis OKITASK 40 mg bruges til kvinder, der ønsker at blive gravid eller i første og anden trimester af graviditeten, bør dosis holdes så lav som muligt i den kortest mulige behandlingsvarighed OKITASK 40 mg bør ikke anvendes i tredje trimester af graviditeten.
I graviditetens tredje trimester kan alle lægemidler i OKITASK 40 mg -klassen udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet;
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brug under amning
OKITASK 40 mg bør ikke bruges under amning
Kørsel og brug af maskiner
I tilfælde af døsighed, svimmelhed eller kramper skal du undgå at køre, bruge maskiner eller udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed. (se "Bivirkninger").
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Aspartam
Den aspartam, der findes i produktet, er en kilde til phenylalanin og gør medicinen uegnet til personer med phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Okitask: Dosering
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Voksne og børn over 15 år: 1 pose.
I tilfælde af astma, tidligere (tidligere) mavesår, hjertesygdomme, leversygdom eller nefropati, skal du kontakte din læge.
Hvornår og hvor længe
En gang, eller gentaget 2-3 gange om dagen, i de smertefulde former for større intensitet.
Det er tilrådeligt at tage medicinen efter måltider.
Må ikke bruges i længere tid uden lægehjælp.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
OKITASK 40 mg granulat kan placeres direkte på tungen. Det opløses med spyt; dette gør det muligt at bruge det uden vand.
Det foretrækkes at tage produktet på en fuld mave.
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Okitask
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser op til 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde blev godartede symptomer observeret og begrænset til: sløvhed, døsighed, hovedpine, svimmelhed, forvirring og bevidsthedstab samt smerter, kvalme, opkastning og epigastriske smerter. Gastrointestinal blødning, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme
Der er ingen specifik modgift mod overdosis af ketoprofen. I tilfælde af mistanke om massiv overdosis anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk og understøttende behandling iværksættes for at kompensere for dehydrering, overvåge urinudskillelse og korrigere acidose, hvis den findes.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne stoffet fra blodbanen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis OKITASK 40 mg granulat, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Okitask
Som al anden medicin kan OKITASK 40 mg granulat forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, perforering eller gastrointestinal blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se Det er vigtigt at vide det).
Hyppigheden og omfanget af disse effekter reduceres betydeligt ved at tage lægemidlet på fuld mave. I undtagelsestilfælde kan manifestationerne af overfølsomhed have karakter af alvorlige systemiske reaktioner (ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken) op til chok anafylaktisk. I disse tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Klassificering af forventede frekvenser:
Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til ≤1 /10), ikke almindelig (1/1000 til ≤1 /100), sjælden (1/10000 til ≤1 /1000), meget sjælden (≤1 / 10.000), ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved brug af ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjælden: hæmoragisk anæmi
- Ikke kendt: trombocytopeni, agranulocytose, knoglemarvsfejl
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive chok), overfølsomhed
Psykiatriske lidelser
- Ikke kendt: humørsvingninger Nervesystemet lidelser
- Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed,
- Sjælden: paræstesi
- Ikke kendt: kramper, dysgeusi Øjensygdomme
- Sjælden: sløret syn (se DET ER VIGTIGT AT VIDE) Øre- og labyrintforstyrrelser
- Sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
- Ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
- Ikke kendt: hypertension, vasodilatation Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser
- Sjælden: astma
- Ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis, dyspnø, strubehovedødem, glottalt ødem.
Gastrointestinale lidelser
- Almindelig: dyspepsi, kvalme, mavesmerter, opkastning
- Ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis
- Sjælden: stomatitis, mavesår
- Ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering, ulcerøs stomatitis, melaena, hæmatemese, duodenalsår og perforering
Lever- og galdeforstyrrelser
- Sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
- Ikke almindelig: udslæt, kløe
- Ikke kendt: lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ødem, eksanthem
Nyrer og urinveje:
- Ikke kendt: akut nyresvigt, interstitiel tubulær nefritis, nefritisk syndrom, unormal nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Ikke almindelig: ødem, træthed Undersøgelser
- Sjælden: vægtforøgelse
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: ketoprofenlysinsalt 40 mg (svarende til 25 mg ketoprofen) Hjælpestoffer: povidon, kolloid silica, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfat, stearinsyre, magnesiumstearat, aspartam, mannitol, xylitol, kalk, talkum citron aroma, frisk aroma
Sådan ser det ud
OKITASK 40 mg granulat findes i form af granulat til oral brug. Pakningens indhold er 10 breve eller 20 breve
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OKITASK 40 MG GRANULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: ketoprofen lysinsalt 40 mg (svarende til 25 mg ketoprofen)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig oprindelse og karakter, og især:
hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, smerter i muskler og knogler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 15 år: 1 pose, i en enkelt dosis, eller gentaget 2-3 gange om dagen, i de smertefulde former med større intensitet.
Pakkens indhold kan placeres direkte på tungen. Det opløses med spyt: dette gør det muligt at bruge det uden vand.
Det foretrækkes at tage produktet på en fuld mave.
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Behandlingsvarigheden skal begrænses til at overvinde den smertefulde episode.
04.3 Kontraindikationer
Lægemidlet bør ikke administreres i følgende tilfælde:
• patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner som f.eks. Bronkospasme, astmaanfald, akut rhinitis, nældefeber, hududslæt eller andre allergiske reaktioner på ketoprofen eller stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er).
Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos disse patienter (se pkt. 4.8).
• patienter med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne;
• graviditetens tredje trimester, kendt eller formodet graviditet, under amning (se pkt. 4.6 - graviditet og amning) og hos børn under 15 år;
• alvorlig hjertesvigt
• patienter med mavesår eller duodenalsår, gastritis og kronisk dyspepsi;
• personer med leukopeni eller trombocytopeni, med igangværende blødning eller hæmoragisk diatese, som er i behandling med antikoagulantia;
• patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens;
• patienter, der gennemgår en større operation.
Samtidig administration af andre antiinflammatoriske lægemidler og acetylsalicylsyre anbefales ikke.
Aktivt mavesår / blødning eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere adskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).
Tidligere historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblødende midler, såsom aspirin (se pkt. 4.5 - Interaktioner med andre lægemidler. og andre former for interaktion).
Samtidig brug af OKITASK 40 mg granulat med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter skal starte behandlingen med den lavest mulige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5 - Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager OKITASK 40 mg granulat, skal behandlingen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. OKITASK 40 mg granulat bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er i øjeblikket tilstrækkelige data tilgængelige udelukke en lignende risiko for ketoprofen, når den administreres som en daglig dosis på en pose, som en enkelt dosis eller gentages 2-3 gange om dagen.
OKITASK 40 mg granulat indeholder aspartam som sødemiddel: dette stof er kontraindiceret hos personer, der lider af phenylketonuri.
OKITASK 40 mg granulat påvirker ikke lavt kalorieindhold eller kontrolleret kost og kan også administreres til diabetespatienter.
Forholdsregler
Patienter med aktivt mavesår eller som tidligere har haft mavesår.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter, der får diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion, især hvis patienterne er ældre. Hos disse patienter er administration af ketoprofen kan forårsage et fald i renal blodgennemstrømning forårsaget af hæmning af prostaglandiner og føre til renal dekompensation.
Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med en mild til moderat hypertension og / eller kongestiv hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Som med andre NSAID'er skal det i nærvær af en infektion tages i betragtning, at ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber kan maskere de almindelige symptomer på infektionens progression, såsom feber.
Hos patienter med unormale leverfunktionsværdier eller som tidligere har haft en leversygdom, bør transaminases niveauer evalueres periodisk, især under langtidsbehandling.
Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af ketoprofen.
Brugen af NSAID kan reducere kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravid, samt brug af lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase.
Administration af NSAID'er bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Patienter med astma forbundet med kronisk og allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har større risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af dette lægemiddel kan forårsage et anfald. Astma eller bronkospasme især hos personer, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID'er (se afsnit 4.3 - Kontraindikationer). Derfor bør produktet kun bruges under lægeligt tilsyn i disse emner såvel som i tilfælde af kronisk obstruktiv lungesygdom eller nefropati.
Som med andre NSAID'er bør patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom kun behandles med ketoprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
Efter et par dages behandling uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller tidligere allergi.
Patienter med nuværende eller tidligere mave -tarmsygdom bør overvåges nøje med hensyn til forekomsten af fordøjelsesforstyrrelser, især gastrointestinal blødning.
Forsigtighed er nødvendig, når produktet administreres til patienter med leverporfyri, da lægemidlet kan udløse et angreb.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde og 4.3 - Kontraindikationer).
Ældre patienter er mere tilbøjelige til nedsat nyre-, kardiovaskulær eller leverfunktion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke
Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclooxygenase 2 -hæmmere) og høje doser salicylater: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og trombocytaggregationshæmmere (ticlopidin, clopidogrel): Øget risiko for blødning (se - pkt. 4.4 - særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Hvis samtidig administration er uundgåelig, bør patienter overvåges nøje.
Litium:
Risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som kan nå toksiske niveauer på grund af nedsat renal udskillelse af lithium.Om nødvendigt skal plasmalithiumniveauer overvåges nøje og lithiumdosis justeres under og efter behandling med NSAID.
Methotrexat, ved doser over 15 mg / uge: Øget risiko for methotrexat-blodtoksicitet, især ved administration ved høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift fra methotrexat-bindende proteiner og nedsat renal clearance.
Derfor bør patienter, der er i behandling med sådanne lægemidler, konsultere deres læge, inden de tager produktet.
Foreninger, der kræver forsigtighed
Diuretika:
patienter, der tager diuretika, og blandt disse har de særligt dehydreret en øget risiko for at udvikle nyreinsufficiens sekundært til nedsat nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandinhæmning. Disse patienter bør rehydreres, før de påbegynder samtidig administration og nøje overvåger nyrefunktionen (se afsnit 4.4) efter behandlingsstart.
NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika.
ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister:
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydrerede patienter og ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der er i stand til at hæmme cyclo-oxygenase, føre til yderligere forringelse af funktionen. Nyre, som omfatter mulig akut nyresvigt.
Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Methotrexat ved doser under 15 mg / uge:
Udfør ugentlig overvågning af det komplette blodtal i de første uger af kombinationen. Øg hyppigheden af overvågning i nærvær af selv en let forværring af nyrefunktionen såvel som hos ældre.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk kontrol og overvågning af blødningstid.
Eventuelle interaktioner med følgende lægemidler bør tages i betragtning: orale hypoglykæmiske midler
Foreninger, der skal overvejes:
Antihypertensive lægemidler (Betablokkere, ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister, diuretika): behandling med et NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler ved at hæmme syntesen af vasodilaterende prostaglandiner.
Trombolytika og anti-aggregerende midler: øget risiko for blødning. Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Probenecid: Samtidig administration af probenicid kan markant reducere plasmaclearance for ketoprofen.
Diphenylhydantoin og sulfonamider: Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Derfor bør ketoprofen ikke administreres i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis ketoprofen bruges af en gravid kvinde, eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt i den kortest mulige behandlingsvarighed.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige oplysninger om udskillelse af ketoprofen i modermælk Ketoprofen er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør advares om muligheden for døsighed, svimmelhed eller kramper og undgå at køre bil, betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Hyppigheden og omfanget af disse effekter reduceres betydeligt ved at tage stoffet på fuld mave.
I undtagelsestilfælde kan manifestationerne af overfølsomhed tage karakter af alvorlige systemiske reaktioner (ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken) op til anafylaktisk chok. I disse tilfælde kræves øjeblikkelig lægehjælp.
Klassificering af forventede frekvenser:
Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til ≤1 /10), ikke almindelig (1/1000 til ≤1 /100), sjælden (1/10000 til ≤1 /1000), meget sjælden (≤1 / 10.000), ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved brug af ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
• Sjælden: hæmoragisk anæmi
• Ikke kendt: trombocytopeni, agranulocytose, hypoplasi modulær insufficiens
Forstyrrelser i immunsystemet
• Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive chok), overfølsomhed
Psykiatriske lidelser
• Ikke kendt: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
• Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed,
• Sjælden: paræstesi
• Ikke kendt: kramper, dysgeusi
Øjenlidelser
• Sjælden: sløret syn (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)
Øre- og labyrintforstyrrelser
• Sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
• Ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
• Ikke kendt: hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
• Sjælden: astma
• Ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis, dyspnø, strubehovedødem, glottalt ødem.
Gastrointestinale lidelser
• Almindelig: dyspepsi, kvalme, mavesmerter, opkastning
• Ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis
• Sjælden: stomatitis, mavesår
• Ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering, ulcerøs stomatitis, melaena, hæmatemese, duodenalsår og perforering
Lever- og galdeforstyrrelser
• Sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
• Ikke almindelig: udslæt, kløe
• Ikke kendt: lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ødem, udslæt
Nyre- og urinlidelser:
• Ikke kendt: akut nyresvigt, interstitiel tubulær nefritis, nefritisk syndrom, unormal nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
• Ikke almindelig: træthed, ødem
Diagnostiske tests
• Sjælden: vægtforøgelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser op til 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, hovedpine, svimmelhed, forvirring og tab af bevidsthed samt smerter, kvalme, opkastning, epigastriske smerter. Gastrointestinal blødning, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
Der er ingen specifik modgift mod overdosis af ketoprofen. I tilfælde af mistanke om massiv overdosering anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk og støttende behandling bør indledes for at kompensere for dehydrering, overvåge urinudskillelse og korrigere acidose, hvis den findes.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne stoffet fra blodbanen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler, ikke-steroider-derivater af propionsyre
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt er mere opløseligt end sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID'er er relateret til reduktion af prostaglandinsyntese ved at hæmme enzymet cyclooxygenase.
Specifikt er der en hæmning af transformationen af arachidonsyre til de cykliske endoperoxider, PGG2 og PGH2, forstadier til prostaglandinerne PGE1, PGE2, PGF2a og PGD2 og også af prostacyclin PGI2 og thromboxaner (TxA2 og TxB2) af prostagland. forstyrre andre mediatorer, såsom kininer, hvilket forårsager en indirekte handling, der ville øge den direkte handling.
Ketoprofen lysinsalt besidder en markant smertestillende virkning, korreleret både med dets antiinflammatoriske virkning og med en central effekt.
Smertefulde inflammatoriske manifestationer elimineres eller dæmpes ved at fremme ledmobilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ketoprofenlysinsaltet absorberes hurtigt og fuldstændigt. Maksimal plasmakoncentration af ketoprofen nås 20 minutter efter administration.
Plasmahalveringstiden er ca. 1,5 h. Der blev ikke observeret akkumulering efter gentagen administration af ketoprofen.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner (hovedsageligt albumin).
Plasmaclearanceværdier er mellem 0,06 og 0,08 L / kg / t, og fordelingsværdien er 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen metaboliseres i vid udstrækning af mikrosomale leverenzymer, hovedsageligt ved konjugering og kun i små mængder ved hydroxylering. Produkterne fra dette stofskifte fremstår farmakologisk inaktive. Eliminering er hurtig og sker hovedsageligt via nyrerne. 60-80% af en dosis OKITASK 40 mg granulat udskilles i urinen som glucuronatmetabolit på 24 timer. En farmakokinetisk undersøgelse udført på 69 forsøgspersoner viser, at ved 5 "plasmaniveauer på 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) opnås.
Efter administration af ketoprofen blev produktet identificeret i tonsillervæv og ledvæske.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 af ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus oralt var henholdsvis 102 og 444 mg / kg, svarende til 30-120 gange den aktive dosis som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Ved endoperitoneal vej var LD50 af ketoprofenlysinsalt viste sig at være henholdsvis 104 og 610 mg / kg hos rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunde og aber med oralt ketoprofenlysinsalt i doser, der er lig med eller større end de foreskrevne terapeutiske doser, forårsagede ikke udseendet af noget toksisk fænomen. Ved høje doser blev gastrointestinale og nyreændringer fundet på grund af de kendte bivirkninger forårsaget af dyr af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.I en langvarig toksicitetsundersøgelse udført på kaniner oralt eller rektalt viste det sig, at ketoprofen tolereres bedre ved oral indgivelse rektal versus oral I et tolerabilitetsstudie udført på kaniner intramuskulært tolereredes ketoprofenlysinsalt godt.
Undersøgelser af teratogenese, fertilitet og reproduktion og peri-postnatal toksicitet fremhæver ketoprofens ikke-teratogenicitet og fraværet af negative virkninger på reproduktiv funktion.
Ketoprofen lysinsalt viste sig at være ikke-mutagent i gentoksicitetstest udført "in vitro" og in "vivo".Kræftfremkaldende undersøgelser med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær af kræftfremkaldende virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Povidon, kolloid silica, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfat, stearinsyre, magnesiumstearat, aspartam, mannitol, xylitol, talkum, limesmag, citronsmag, frisk smag
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 breve med 40 mg granulat
20 breve med 40 mg granulat
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 breve A.I.C. n. 042028011
20 breve A.I.C. n. 042028023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: september 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2015