Aktive ingredienser: Diclofenac
Solaraze gel 3%
Indikationer Hvorfor bruges Solaraze? Hvad er det for?
Solaraze er en ikke-steroid anti-inflammatorisk dermatologisk gel. Påført huden, bruges Solaraze gel til behandling af et hudproblem kendt som aktinisk eller solkeratose, forårsaget af overdreven udsættelse for solen.
Kontraindikationer Når Solaraze ikke bør bruges
Brug ikke Solaraze
- Hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Solaraze.
- Hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner såsom hududslæt (nældefeber), vejrtrækningsbesvær (hvæsende vejrtrækning) eller løbende næse (allergisk rhinitis) efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Hvis du er i sidste trimester af graviditeten.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Solaraze
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af Solaraze kan ikke udelukkes, hvis produktet bruges på store hudområder og i en længere periode.
Kontakt din læge, hvis:
- Har eller har tidligere lidt af mavesår eller blødninger,
- Har hjerte-, lever- eller nyreproblemer,
- Lider meget af en blødningsforstyrrelse eller får blå mærker.
Undgå sollys og sollygter, mens du bruger Solaraze. I tilfælde af hudreaktioner skal du afbryde brugen.
Må ikke påføres sår, hud med infektioner eller dermatitis.
Undgå at få Solaraze i øjnene eller indersiden af din næse eller mund, og sluk den ikke. Hvis du ved et uheld sluger Solaraze, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du får omfattende udslæt, skal du stoppe med at bruge Solaraze og kontakte din læge.
En permeabel (ikke-okklusiv) forbinding kan anvendes efter påføring af diclofenacholdige lægemidler på huden. Brug ikke en okklusiv bandage, der ikke lader luft komme igennem.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid. Solaraze bør bruges med forsigtighed i de første seks måneder af graviditeten, men bør ikke bruges i sidste trimester af graviditeten.
Kontakt din læge, hvis du ammer. Solaraze kan bruges med forsigtighed under amning, men bør ikke påføres brysterne.
Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, og din læge anser denne behandling for hensigtsmæssig, bør du ikke anvende Solaraze på mere end en tredjedel af huden, og du bør ikke bruge den i mere end tre uger.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Solaraze: Dosering
Solaraze er ikke egnet til børn.
Brug gelen som anvist af din læge.
Før brug skal du gennembore aluminiumsmembranen på rørets åbning med spidsen af hætten.
Smør forsigtigt en lille mængde gel på huden i det område, der skal behandles. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen på det område, der skal behandles. Generelt er 0,5 gram gel (på størrelse med en ært) tilstrækkelig til at behandle et område på 5 x 5 cm, men der bør ikke påføres mere end 8 gram om dagen.
Solaraze kan påføres to gange om dagen, medmindre andet er bestemt af din læge. Når gelen spredes på huden, kan der mærkes en let afkølende fornemmelse.
Den normale behandlingsvarighed er 60-90 dage. Maksimal effekt opnås med behandlingsvarighed mod det højere niveau i dette område.Fuldstændig genopretning kan forekomme op til en måned efter behandlingens ophør.
Efter påføring af gelen skal du vaske dine hænder, medmindre det er et af de områder, der skal behandles.
Hvis du har glemt at bruge Solaraze
Fortsæt med at anvende det som anvist, men anvend ikke en dobbeltdosis for at kompensere for den glemte.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Solaraze
Hvis du har brugt mere Solaraze end du burde
Fjern overskydende gel ved at vaske med vand.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Solaraze
Som al anden medicin kan Solaraze forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Solaraze og fortælle det til din læge så hurtigt som muligt:
udslæt (nældefeber), vejrtrækningsbesvær (hvæsen), hævelse i ansigtet, løbende næse (allergisk rhinitis). Disse symptomer indikerer en mulig allergi over for Solaraze.
Hvis nogen af de almindelige bivirkninger, der er anført nedenfor, bliver alvorlige eller varer mere end et par dage, skal du stoppe med at bruge Solaraze og tale med din læge: kløe, udslæt, rødme eller betændelse i huden, kontaktdermatitis, smerter og dannelse af blærer.
Andre almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 100):
- irritation eller prikken i det behandlede område, konjunktivitis, allergi, smertefuld fornemmelse ved berøring af huden, prikken, muskelstivhed, dermatitis, eksem, tør hud, hævelse, udslæt (herunder skrælning og blærer), slap hud og hudlidelser.
Ikke almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000):
- øjensmerter, vandige / tørre øjne, mavesmerter, diarré, utilpas følelse, hårtab, hævelse i ansigtet, overdreven blødning eller fedtet hud, mæslingslignende udslæt.
Sjældne bivirkninger (forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
- dermatitis med store bobler
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000):
- maveblødning, nyreproblemer, vejrtrækningsbesvær (astma), inficeret hududslæt, hudfølsomhed over for sollys.
En "midlertidig misfarvning af hår i applikationsområdet er blevet rapporteret, hvilket generelt forsvinder, når behandlingen stoppes.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke bruges efter udløbsdatoen (angivet under "EXP") angivet på røret og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Gyldighed efter første åbning: 6 måneder.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder Solaraze
- Hvert gram gel indeholder ækvivalent med 30 mg diclofenacnatrium (den aktive ingrediens).
- Gelen indeholder også natriumhyaluronat, benzylalkohol, macrogolmonomethylether 350 og renset vand.
Beskrivelse af Solarazes udseende og pakningens indhold
Solaraze gel er en klar, gennemsigtig, farveløs eller lysegul gel, pakket i rør indeholdende 25, 50, 60, 90 eller 100 gram produkt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SOLARAZE 3% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram produkt indeholder 30 mg natriumdiclofenac (vægt / vægtforhold: 3% vægt / vægt).
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel
Klar, gennemsigtig, farveløs eller lysegul gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af aktinisk keratose
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Solaraze skal påføres lokalt på huden to gange om dagen og masseres forsigtigt for at favorisere dets absorption. Den nødvendige mængde afhænger af læsionens størrelse. Generelt er 0,5 gram (størrelsen på en ært) gel tilstrækkelig til et skadet område 5 x 5 cm. Den normale behandlingsvarighed er fra 60 til 90 dage. Den maksimale effekt opnås med en behandlingsvarighed mod det højeste niveau i dette område. Komplet sårheling eller optimale terapeutiske virkninger kan være tydelige 30 dage efter behandlingens ophør. Den maksimale grænse på 8 gram om dagen bør ikke overskrides. Langsigtet effekt er ikke fastslået.
Ældre: normal voksen dosis.
Børn: Doserne og indikationerne for brug af Solaraze til børn er ikke fastlagt.
04.3 Kontraindikationer
Solaraze er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for diclofenac, benzylalkohol, macrogolmonomethylether 350 og / eller natriumhyaluronat.
På grund af krydsreaktioner bør gelen ikke bruges til patienter, der har oplevet overfølsomhedsreaktioner med symptomer som astma, allergisk rhinitis eller urticaria, over for acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
Brug af Solaraze er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af den lave systemiske absorption af Solaraze er sandsynligheden for systemiske bivirkninger, der opstår efter topisk anvendelse af Solaraze, lav i forhold til den hyppighed, hvormed bivirkninger forekommer ved oralt administreret diclofenac, men muligheden for bivirkninger systemisk ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet bruges på store hudområder og i en længere periode (se oplysninger om systemiske former for diclofenac). Dette produkt skal bruges med forsigtighed til patienter med en historie med og / eller aktive mave -tarmsår eller blødninger og til patienter med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion, da der er rapporteret isolerede tilfælde af systemiske bivirkninger bestående af nyresygdom hos patienter efter administration . aktuel i antiflogistik.
NSAID'er er kendt for at forstyrre trombocytfunktionen. Selvom sandsynligheden for systemiske bivirkninger er meget lav, er der brug for forsigtighed ved brug af produktet til patienter med intrakraniel blødning og hæmoragisk diatese.
Direkte udsættelse for solen, inklusive solarier, bør undgås under behandlingen. Hvis der opstår reaktioner på grund af hudfølsomhed, skal behandlingen afbrydes.
Anvendelse af Solaraze på sår, infektioner og eksfolierende dermatitis bør undgås. Produktet skal forhindres i at komme i kontakt med øjne eller slimhinder; det må ikke indtages.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af produktet.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I betragtning af at den systemiske absorption af diclofenac fra en topisk applikation er meget lav, er sådanne interaktioner meget usandsynlige.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet : Den systemiske koncentration af diclofenac er lavere efter topisk administration end for orale formuleringer. Med henvisning til erfaringerne med systemiske NSAID'er anbefales det:
• Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller fosterudvikling negativt. Epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed.
• Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet Hos dyr resulterede administration af prostaglandinsyntesehæmmere i øgede tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed. Endvidere var der ved en administration af prostaglandinsyntesehæmmere til dyr i den organogenetiske periode en stigning i forekomsten af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære.
I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke tages, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis diclofenac tages af kvinder, der forsøger at blive gravide, eller som er i første og andet trimester af graviditeten, skal dosen holdes lav (kropsoverfladeareal) og behandlingens varighed så kort som muligt (ikke mere end tre uger).
I anden og tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere forårsage fosteret:
• skade på nyrefunktionen. Fra uge 12: oligohydramniose (normalt reversibel efter seponering af behandlingen) eller anamniose (især forbundet med langvarig eksponering) Efter fødsel: nyreinsufficiens kan fortsætte (især efter forsinket og langvarig eksponering).
• Lunge- og hjertetoksicitet hos fosteret (pulmonal hypertension med for tidlig lukning af arteriekanalen). Risikoen eksisterer fra begyndelsen af den 6. måned og øges, hvis administrationen nærmer sig slutningen af graviditeten.
I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og barnet for:
• Mulig forlængelse af blødningstiden, trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser.
• Hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
• Øget risiko for ødem for moderen.
Solaraze er derfor kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.3).
Brug under amning Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved de terapeutiske doser, der anbefales til Solaraze, forventes der imidlertid ingen virkninger på spædbarnet. På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser af ammende kvinder, bør Solaraze kun anvendes til ammende kvinder efter råd fra en læge. I dette tilfælde bør Solaraze ikke påføres hudens område af mødres bryst i ammeperioden eller på andre store hudområder eller i længere perioder (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kutan anvendelse af topisk diclofenac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede reaktioner omfatter lokaliserede hudreaktioner såsom kontaktdermatitis, erytem og udslæt eller reaktioner på applikationsstedet, såsom betændelse, irritation, smerter og blærer. Undersøgelserne viste ikke en aldersbestemt stigning eller tendens i reaktioner.
Bivirkninger rapporteres (tabel 1) efter faldende sværhedsgrad ifølge følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
tabel 1
En "midlertidig misfarvning af hår i applikationsområdet er blevet rapporteret, hvilket generelt forsvinder, når behandlingen stoppes.
Lappetest udført på patienter, der gennemgår tidligere behandling, indikerer, at sandsynligheden for allergisk kontaktdermatitis på grund af sensibilisering (type IV) for diclofenac er 2,18%; den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Krydsreaktivitet med andre NSAID'er er usandsynlig. Serumtest udført på over 100 patienter indikerer fravær af anti-diclofenac type I-antistoffer.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Takket være den lave systemiske absorptionshastighed for Solaraze er chancerne for overdosering som følge af lokal anvendelse meget usandsynlige, men huden skal skylles med vand. Der har ikke været kliniske tilfælde af indtagelse af Solaraze, hvilket resulterede i overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse (100 g Solaraze gel indeholder 3000 mg diclofenacnatrium) med deraf følgende betydelige systemiske bivirkninger, bør de generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes ved behandling af forgiftninger med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tages.
I tilfælde af komplikationer som nyresvigt, anfald, gastrointestinal irritation og respirationsdepression, skal patienten gennemgå understøttende og symptomatisk behandling af vitale funktioner. Især mave -dekontaminering og brug af aktivt kul skal overvejes inden for kort tid efter indtagelse.
Visse terapier, såsom tvungen diurese og dialyse, har usandsynligt terapeutiske virkninger ved eliminering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af plasmaproteiners høje bindingsevne.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler
ATC -kode: D11AX18
Virkningsmekanisme: diclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, hvis virkningsmekanisme ved aktinisk keratose er ukendt, men som kan være relateret til hæmning af cyclooxygenasevejen, hvilket resulterer i reduceret syntese af prostaglandin E2 (PGE2). "Behandlingseffektivitet blev kun påvist i placebo -undersøgelser.
Der er ikke udført sammenligningsundersøgelser med topisk 5-fluorouracil. De langsigtede positive virkninger af Solaraze er ikke bevist.
Farmakodynamiske virkninger: Solaraze har vist sig at helbrede aktiniske keratoselæsioner, og den maksimale terapeutiske effekt er blevet observeret 30 dage efter ophør af lægemiddelterapi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: Den gennemsnitlige absorption af diclofenac gennem huden varierer fra
Distribution: diclofenac binder til serumalbumin.
Biologisk transformation: biotransformationen af diclofenac involverer delvist konjugering af molekylet som sådan, men hovedsageligt er der en enkelt eller flere hydroxylering, der genererer flere phenolmetabolitter, hvoraf mange omdannes til glucuronidkonjugater. To af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive. men i meget mindre omfang end diclofenac Metabolismen af diclofenac efter perkutan og oral administration er ens.
Eliminering: Diclofenac og dets metabolitter udskilles primært via urinen Systemisk clearance af diclofenac fra plasma efter oral administration er 263 ± 56 ml / min (middelværdi ± SD). Den terminale plasmahalveringstid er kort (1-2 timer) . Fire af metabolitterne har også en kort terminal halveringstid på 1-3 timer.
Farmakokinetik i specielle patientpopulationer: Efter topisk anvendelse er absorption af diclofenac ved normal epidermis sammenlignelig med absorption ved kompromitteret epidermis. Der er dog stor variation fra individ til individ. Den systemiske absorption af diclofenac er cirka 12% af den administrerede dosis i tilfælde af kompromitteret epidermis og 9% i intakte.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Publicerede dyreforsøg viser, at når produktet administreres oralt, sker den største negative virkning i mave -tarmkanalen. Hos kaninen hæmmede diclofenac ægløsning og forringede implantation af blastocysten hos rotter såvel som de tidlige stadier af embryonal udvikling. Det embryo-føtale toksicitetspotentiale for diclofenac blev vurderet hos tre dyrearter (rotte, mus og kanin). Fosterdød og væksthæmning blev observeret ved maternotoksiske doser, selvom tilgængelige data ikke indikerede eksistensen af teratogene virkninger af diclofenac.Brug af diclofenac forlængede graviditetens varighed og fødsel. Doser lavere end maternotoksiske forårsagede ikke virkninger på postnatal udvikling. Resultaterne opnået i gentoksicitets- og kræftfremkaldende undersøgelser tyder på, at diclofenac usandsynligt vil forårsage kræftfremkaldende virkninger hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumhyaluronat, benzylalkohol, macrogolmonomethylether 350 og renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
Gyldighed efter første åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Produktet leveres i et forseglet aluminiumsrør, beklædt med epoxyfenolisk materiale, med en hvid polypropylen skruelåg og en gennemboringsspids, i pakninger med 25 g, 50 g, 60 g, 90 g og 100 g.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Spanien
Repræsentant for Italien: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 034129015 - 1 rør 25 g 3% gel
AIC nr. 034129027 - 1 rør 50 g 3% gel
AIC nr. 034129039 - 1 rør 60 g 3% gel
AIC nr. 034129041 - 1 rør 90 g 3% gel
AIC nr. 034129054 - 1 rør 100 g 3% gel
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
25. juli 1997 / 25.7.2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2014
