Aktive ingredienser: Nedocromil (natriumnedocromil)
TILADE 10 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
Tilade -pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- TILADE 10 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
- TILADE 2 mg / aktivering suspension under tryk til indånding
Indikationer Hvorfor bruges Tilade? Hvad er det for?
Anti-astmatisk, anti-allergisk.
Forebyggelse af tilbagefald af bronchiale astmaanfald.
Kontraindikationer Når Tilade ikke bør bruges
Tilade forstøveropløsning er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af formuleringens bestanddele.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tilade
Tilade bør ikke bruges til at løse et akut astmatisk angreb.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tilade
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget anden medicin.
Natriumnedocromil er blevet brugt i kombination med mange andre lægemidler til mennesker, herunder orale eller inhalerede beta-adrenerge agonister, orale eller inhalerede kortikosteroider, theophyllin og andre derivater af methylxanthiner og ipratropiumbromid. Der er observeret skadelige interaktioner hos både mennesker og dyr.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Dyrestudier, under drægtighed og under amning har ikke afsløret skadelige virkninger med natriumnedocromil. Men som med alle andre lægemidler anbefales forsigtighed under graviditet (især i første trimester) og under amning.
Baseret på dyreforsøg og de fysisk-kemiske egenskaber ved nedocromil, menes det, at kun minimale mængder passerer i modermælk.Der er ingen data, der tyder på, at brug af nedocromilnatrium hos ammende kvinder kan have nogen virkninger. Negativt om barnet .
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tilade: Dosering
Voksne og børn: et hætteglas sprøjtet med en normal aerosol 2 gange om dagen. Efter lægens opfattelse kan dosis øges til 4 ampuller om dagen. Tilade er ikke et symptomatisk lægemiddel, og kan som sådan ikke bruges til at løse et akut astmatisk angreb. Kun regelmæssig brug af produktet gør det muligt at opnå et tilstrækkeligt terapeutisk svar. Tilade kan bruges samtidigt med almindelige astmamediciner.
Brugsanvisning
- Sørg for, at aerosolenheden fungerer korrekt, inden du fylder den.Enhedens ampul skal være helt ren, før den fyldes med Tilade -opløsning for at forstøves.
- Luk apparatets ampul, tænd for enheden, og bring masken til at dække næse og mund. Træk vejret langsomt og dybt, indtil væsken er opbrugt.
Bemærk: forstøvningstiden varierer alt efter enheden. Generelt betragtes administrationen som færdig, når skyen begynder at komme ud periodisk frem for kontinuerligt. En lille del af væsken vil blive tilbageholdt af enheden; denne restvolumen varierer afhængigt af den anvendte enhed. Denne mængde kan ikke bruges til efterfølgende administrationer.
Efter brug skal alle dele af apparatet, der er fugtet af opløsningen, grundigt rengøres med vand, og derefter lade dem tørre i luften.
BEMÆRK:
- Hætteglasset går let i stykker uden en fil. Glasset tyndes i enderne, så de kan brydes med hænderne.
- Hold hætteglasset i en vinkel som vist på tegningen; afbryd den nedre ende (løsningen kommer ikke ud).
- Drej hætteglasset, så den ødelagte ende er øverst.
- Placer forsigtigt pegefingeren på den åbne del. Hold fingeren fast og afbryd den nederste del.
- Læg hætteglasset over aerosolhætteglasset, og slip pegefingeren, og opløsningen kommer ud af hætteglasset.
- Mens enderne brydes, skal hætteglasset holdes væk fra apparatets "ampul".
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tilade
Dyrestudier har ikke vist tegn på signifikante toksiske virkninger med nedocromilnatrium selv ved høje doser, og heller ikke har langtidsundersøgelser med nedocromilnatrium hos mennesker vist nogen sikkerhedsrisiko ved lægemidlet.
Overdosering vil derfor ikke forårsage problemer. I tilfælde af mistanke om overdosering bør behandlingen være understøttende og være rettet mod at kontrollere de relevante symptomer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Tilade, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af Tilade.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tilade
Som al anden medicin kan Tilade forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende frekvensskala blev brugt, når det var relevant:
Meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til <1/10), ikke almindelig (≥1 / 1000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
I kliniske undersøgelser hos patienter, der fik inocaler nedocromilnatrium før dosis, blev følgende bivirkninger rapporteret ved de tilsvarende frekvenser:
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: mavesmerter, opkastning, kvalme
Almindelig: dyspepsi
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget almindelig: hoste, bronkospasme
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: dysgeusi
Udslæt, kløe, rødme og svælgirritation er også blevet rapporteret. Nogle patienter har rapporteret en bitter smagsfornemmelse.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Brug produktet inden for den angivne udløbsdato.
Opbevares væk fra direkte sollys. Må ikke fryses.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
Sammensætning
Hvert 2 ml hætteglas med 0,5% vandig opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: natrium nedocromil 10 mg
Hjælpestoffer: destilleret vand og natriumchlorid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
36 hætteglas med 2 ml 0,5% vandig opløsning kun til aerosolbrug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TILADE 10 MG / 2 ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TILADE 10 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
Hvert 2 ml aerosolhætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: nedocromil natrium 10 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning i ampuller, der skal administreres topisk ved inhalation ved hjælp af en aerosolindretning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af tilbagefald af bronchiale astmaanfald.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn: 1 sprøjteflaske med en normal aerosol 2 gange om dagen. Efter lægens opfattelse kan dosis øges op til 4 gange om dagen.
Brugsanvisning (se punkt 6.6).
TILADE skal bruges regelmæssigt hver dag. TILADE er ikke et symptomatisk lægemiddel og kan som sådan ikke bruges til at løse et akut astmaanfald. Kun dets fortsatte brug fremkalder remission af symptomer.
TILADE kan bruges samtidigt med almindelige astmamediciner.
04.3 Kontraindikationer
Tilade forstøveropløsning er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af formuleringens bestanddele.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilade bør ikke bruges til at løse et akut astmatisk angreb.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Nedocromilnatrium er blevet brugt i kombination med mange andre lægemidler til mennesker, herunder orale eller inhalerede beta-adrenerge agonister, orale eller inhalerede kortikosteroider, theophyllin og andre derivater af methylxanthiner og ipratropiumbromid. Der er observeret skadelige interaktioner hos både mennesker og dyr.
04.6 Graviditet og amning
Dyrestudier, under drægtighed og under amning har ikke afsløret skadelige virkninger med natriumnedocromil. Men som med alle andre lægemidler anbefales forsigtighed under graviditet (især i første trimester) og under amning.
Baseret på dyreforsøg og de fysisk-kemiske egenskaber ved nedocromil, menes det, at kun minimale mængder passerer i modermælk.Der er ingen data, der tyder på, at brug af nedocromilnatrium hos ammende kvinder kan have nogen virkninger. Negativt om barnet .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensskala blev brugt, når det var relevant:
Meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
I kliniske undersøgelser hos patienter, der fik inocaler nedocromilnatrium før dosis, blev følgende bivirkninger rapporteret ved de tilsvarende frekvenser:
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: mavesmerter, opkastning, kvalme
Almindelig: dyspepsi
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget almindelig: hoste, bronkospasme
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: dysgeusi
Udslæt, kløe, rødme, svælgirritation er også blevet rapporteret.
Nogle patienter har rapporteret en bitter smagsfornemmelse.
04.9 Overdosering
Dyrestudier har ikke vist tegn på signifikante toksiske virkninger med nedocromilnatrium selv ved høje doser, og heller ikke har langtidsundersøgelser med nedocromilnatrium hos mennesker vist nogen sikkerhedsrisiko ved lægemidlet.
Overdosering vil derfor ikke forårsage problemer. I tilfælde af mistanke om overdosering bør behandlingen være understøttende og være rettet mod at kontrollere de relevante symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: R03BC03.
Farmakologien for natriumnedocromil er blevet undersøgt i en række dyremodeller, der er særligt egnede til at verificere aktiviteten af antiastmatiske stoffer.
To af disse modeller er af særlig relevans: den immunologiske reaktion og den ikke-specifikke bronchiale hyperreaktivitet.
Den immunologiske reaktion involverer to forskellige typer mastceller: slimhinde og bindevæv.
Farmakologiske undersøgelser med natriumnedocromil har vist, at forbindelsen er yderst effektiv til at hæmme frigivelsen af kemiske mediatorer fra begge mastcelleklasser, i modsætning til hvad der sker for andre forbindelser af denne type, der kun er aktive på binde -mastceller. Det har vist sig, at nedocromilnatrium er i stand til at hæmme eller signifikant svække det bronchoreaktive respons på både specifikke og uspecifikke provokationer både i dyremodellen og hos mennesker. Natriumnedocromil har vist sig at være særlig aktivt i de modeller, hvor andre forbindelser af samme klasse har vist ringe effektivitet, f.eks. Inhibering af bronchospasme induceret af adenosin og svovldioxid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Natriumnedocromil administreret ved indånding absorberes hurtigt fra bronchialrørene, mens absorptionen fra tarmen er meget beskeden (ca. 2%) Det absorberede lægemiddel elimineres hurtigt i galde og urin i en umetaboliseret form. Lægemidlet akkumuleres ikke. I legeme.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Nedocromilnatrium har et meget lavt toksicitetsindeks.
LD50 for både oral og subkutan administration hos rotter er større end 4000 mg / kg. Kronisk indgivelse til forskellige dyrearter og ad forskellige indgivelsesveje afslørede få eller ingen tegn på toksicitet.
Desuden har nedocromilnatrium ingen effekt på fertilitet eller reproduktion og er uden teratogene virkninger. Kræftfremkaldende undersøgelser hos både rotter og mus har vist, at forbindelsen er fri for kræftfremkaldende virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hvert 2 ml aerosolhætteglas indeholder:
Hjælpestoffer: natriumchlorid, sterilt vand efter smag
06.2 Uforenelighed
Ikke beskrevet.
06.3 Gyldighedsperiode
Opløsning, der skal sprøjtes: 24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares væk fra direkte sollys. Må ikke fryses.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 36 gule hætteglas med 2 ml 0,5% opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
1. Sørg for, at aerosolenheden fungerer korrekt, inden du fylder den.
Enhedens ampul skal være helt ren, før den fyldes med Tilade -opløsning for at forstøves.
2. Luk ampullen på enheden, tænd for enheden, og bring masken til at dække næse og mund. Træk vejret langsomt og dybt, indtil væsken er opbrugt.
Bemærk: forstøvningstiden varierer alt efter enheden. Generelt betragtes administrationen som færdig, når skyen begynder at komme ud periodisk frem for kontinuerligt. En lille del af væsken vil blive tilbageholdt af enheden; denne restvolumen varierer afhængigt af den anvendte enhed. Denne mængde kan ikke bruges til efterfølgende administrationer.
Efter brug skal alle dele af apparatet, der er fugtet af opløsningen, grundigt rengøres med vand, og derefter lade dem tørre i luften.
BEMÆRK: Åbning af hætteglasset
Hætteglasset går let i stykker uden en fil. Glasset tyndes i enderne, så de kan brydes med hænderne.
Hold hætteglasset skråt; afbryd den nedre ende (løsningen kommer ikke ud).
Drej hætteglasset, så den ødelagte ende er øverst.
Placer forsigtigt pegefingeren på den åbne del. Hold fingeren fast og afbryd den nederste del.
Læg hætteglasset over aerosolhætteglasset, og slip pegefingeren, og opløsningen kommer ud af hætteglasset.
Mens enderne brydes, skal hætteglasset holdes væk fra apparatets "ampul".
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tilade 10 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves: AIC nr. 026632036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Tilade 10 mg / 2 ml opløsning til forstøvning: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014
