Aktive ingredienser: Felodipine
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletter
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletter
Hvorfor bruges Felodipine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Felodipine Sandoz indeholder det aktive stof felodipin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet calciumkanalblokkere. Denne medicin sænker blodtrykket ved at udvide små blodkar. Det påvirker ikke hjertets funktion negativt.
Felodipine Sandoz bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og smerter i hjerte og bryst, f.eks. På grund af fysisk aktivitet eller stress (angina pectoris).
Kontraindikationer Når Felodipine ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke Felodipine Sandoz
- hvis du er allergisk over for felodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- hvis du har et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald).
- hvis du for nylig har opstået brystsmerter eller angina pectoris, der har varet mere end 15 minutter eller mere eller er mere alvorlig end normalt.
- hvis du lider af dekompenseret hjertesvigt.
- hvis du lider af en lidelse, der påvirker en hjerteklap eller hjertemuskel, indtil du har konsulteret din læge.
- hvis du er gravid. Du skal hurtigst muligt informere din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Felodipine - Generisk lægemiddel
Felodipine Sandoz kan ligesom andre lægemidler, der bruges til at sænke blodtrykket, i sjældne tilfælde forårsage et betydeligt fald i blodtrykket, hvilket hos nogle patienter kan føre til utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet. Symptomer på for lavt blodtryk og utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet omfatter ofte svimmelhed og brystsmerter. Hvis du oplever disse symptomer, skal du straks gå til skadestuen.
Tal med din læge, før du tager Felodipine Sandoz, især hvis du har leverproblemer.
Brug af Felodipine Sandoz kan forårsage hævelse af tandkødet. Omhyggelig mundhygiejne hjælper med at forhindre tandkødet i at hæve (se afsnit 4).
Børn
Brug af Felodipine Sandoz anbefales ikke til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Felodipine - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler / naturlægemidler kan påvirke din behandling med Felodipine Sandoz, f.eks .:
- cimetidin (medicin til behandling af mavesår)
- erythromycin (medicin til behandling af infektioner)
- itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
- Ketoconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
- proteasehæmmer medicin til behandling af HIV (såsom ritonavir)
- medicin til behandling af hiv -infektioner (såsom efavirenz, nevirapin)
- phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
- carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)
- rifampicin (medicin til behandling af infektioner)
- barbiturater (medicin til behandling af angst, søvnløshed og epilepsi)
- tacrolimus (medicin, der bruges til organtransplantationer) Lægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) (naturlægemiddel til behandling af depression) kan reducere effektiviteten af Felodipine Sandoz og bør derfor undgås.
Brug af Felodipine Sandoz sammen med mad og drikke
Drik ikke grapefrugtjuice, hvis du tager Felodipine Sandoz, da dette kan øge virkningen af Felodipine Sandoz og risikoen for bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Tag ikke Felodipine Sandoz, hvis du er gravid.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Felodipine Sandoz anbefales ikke til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du ønsker at amme.
Kørsel og brug af maskiner
Felodipine Sandoz kan have en mild eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I tilfælde af hovedpine, kvalme, svimmelhed eller træthed kan reaktionsevnen blive forringet. Forsigtighed anbefales især i starten af behandlingen.
Felodipine Sandoz indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Felodipine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Felodipine Sandoz depottabletter skal tages om morgenen og synkes hele med vand. Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges. Denne medicin kan tages på tom mave eller efter et let måltid med et lavt fedtindhold eller kulhydrater.
Forhøjet blodtryk
Behandlingen kan starte med en dosis på 5 mg en gang dagligt. Om nødvendigt kan din læge øge dosis eller tilføje en anden medicin for at sænke dit blodtryk. Den sædvanlige dosis til langtidsbehandling af denne sygdom er 5-10 mg en gang dagligt. Hos ældre patienter kan en startdosis på 2,5 mg om dagen overvejes.
For en dosis på 2,5 mg bør der anvendes en passende styrke medicin.
Stabil angina pectoris
Behandlingen bør startes med en dosis på 5 mg en gang dagligt, og om nødvendigt kan din læge øge dosis til 10 mg en gang dagligt.
Hvis du har leverproblemer
Niveauet af felodipin i blodet kan være højere. Din læge kan reducere dosis.
Ældre borgere
Din læge vil starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Hvis du har glemt at tage Felodipine Sandoz
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis helt over.
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Felodipine Sandoz
Hvis du holder op med at tage denne medicin, kan sygdommen komme tilbage. Kontakt din læge, og spørg om råd, inden du stopper behandlingen med Felodipine Sandoz. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage denne medicin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Felodipine - generisk medicin
Hvis du tager flere doser Felodipine Sandoz end anbefalet, kan du have meget lavt blodtryk og undertiden hjertebanken, en høj eller i sjældne tilfælde lav puls. Derfor er det meget vigtigt at tage det antal doser, som lægen har ordineret. Hvis du oplever symptomer som svaghed, svimmelhed eller svimmelhed, skal du straks kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Felodipine - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis et af følgende symptomer opstår, skal du stoppe med at tage Felodipine Sandoz og straks fortælle det til din læge:
- Overfølsomhed og allergiske reaktioner: Tegnene kan omfatte dannelse af hudhud (klumper) eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.
Følgende bivirkninger er identificeret. I de fleste tilfælde forekommer disse reaktioner i starten af behandlingen eller efter en dosisforøgelse. Hvis sådanne reaktioner opstår, er de normalt forbigående og falder i intensitet over tid. Fortæl din læge om vedvarende.
Mild hævelse af tandkødet er blevet rapporteret hos patienter med "betændelse i munden (tandkødsbetændelse / periodontitis)." Omhyggelig mundhygiejne kan hjælpe med at undgå eller løse dette problem.
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
- Ødem i anklerne
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- Hovedpine
- Skyller
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- Puls unormalt forhøjet
- Hjertebanken
- For lavt blodtryk (hypotension)
- Kvalme
- Smerter i maven
- Brændende / prikkende / følelsesløshed
- Hududslæt eller kløe
- Træthed
- Svimmelhed
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker
- Besvimelse
- Han trak sig tilbage
- Kløende udslæt
- Smerter i leddene
- Smerter i musklerne
- Impotens / seksuelle lidelser
Meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker.
- Gingivitis (hævet tandkød)
- Stigning i leverenzymer
- Reaktioner på huden på grund af øget følsomhed over for sollys
- Betændelse i små blodkar i huden
- Hyppigt behov for at urinere
- Overfølsomhedsreaktioner såsom feber eller hævelse af læber og tunge
Andre bivirkninger kan forekomme. Hvis du oplever ubehagelige eller ubehagelige reaktioner, mens du tager Felodipine Sandoz, skal du straks kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Felodipine Sandoz indeholder
- Den aktive ingrediens er felodipin. Hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg felodipin.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol 4000, gult jernoxid, rødt jernoxid og titandioxid.
Hvordan Felodipine Sandoz ser ud og pakningens indhold
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletter
- Lys rød til rødgrå, rund, bikonveks tablet med depottablet indgraveret med F5 på den ene side.
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletter
- Lys rød til rødgrå, rund, bikonveks depottablet, indgraveret med F10 på den ene side.
Fås i følgende pakker:
Blister og flasker med 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 og 250 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FELODIPINA SANDOZ - TABLETTER MED LIGGENDE UDLEDNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FELODIPINE Sandoz 5 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 5 mg felodipin.
Hjælpestof med kendt effekt: lactosemonohydrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 10 mg felodipin.
Hjælpestof med kendt effekt: lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
FELODIPINA Sandoz 5 mg depottabletter
Blegrød til grårød, rund, bikonveks depottabletter, præget med F5 på den ene side.
FELODIPINA Sandoz 10 mg depottabletter
Bleg rød til grå-rød, rund, bikonveks depottabletter, præget med F10 på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Væsentlig arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen skal tilpasses individuelt til hver patient. FELODIPINE Sandoz bør generelt administreres i henhold til følgende instruktioner: den anbefalede startdosis er 5 mg en gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg felodipin en gang dagligt eller kombineres med en anden antihypertensiv. Dosis bør øges med mindst 2 ugers mellemrum. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5-10 mg en gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 10 mg felodipin.
Ældre patienter
Startdosis bør tilpasses ældre patienter. Efterfølgende dosisforøgelser bør foretages med stor forsigtighed.Til administration af en dosis på 2,5 mg bør der anvendes et passende forstærket lægemiddel.
Patienter med nyreskade
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion Farmakokinetikken ændres ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patienter med leverskade
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør den anbefalede startdosis reduceres til den laveste effektive terapeutiske dosis felodipin. Dosis bør kun øges efter omhyggelig overvejelse af risiko / fordel -forholdet (se pkt. 5.2).
Brug en medicin med passende styrke til administration af en dosis på 2,5 mg.
Pædiatrisk population
Erfaringerne fra kliniske forsøg med brugen af felodipin til pædiatriske hypertensive patienter er begrænsede, se pkt. 5.1 og 5.2.
Indgivelsesmåde
Depottabletterne skal tages om morgenen med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Med et glas vand, men bør aldrig tages med grapefrugtsaft) (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former. Den forlængede -releasetabletter skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses Tabletterne kan tages på tom mave eller med et let måltid, men et fedtfattigt måltid skal stadig undgås (se pkt. 5.2. farmakokinetik).
04.3 Kontraindikationer
Felodipine Sandoz er kontraindiceret til patienter:
• med kendt overfølsomhed over for felodipin (eller andre dihydropyridiner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1;
• med kardiogent shock (som med andre calciumkanalblokkere, bør behandlingen stoppes hos patienter, der udvikler kardiogent shock);
• med hæmodynamisk signifikant hjerteventilobstruktion;
• med dynamisk obstruktion af hjerteudstrømningen
• med hjertekrampe ustabil;
• som har haft et akut myokardieinfarkt (inden for 4-8 uger efter hjerteanfaldet);
• med ukompenseret hjertesvigt;
• gravid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Felodipin kan forårsage signifikant hypotension, hvilket resulterer i takykardi. Dette kan føre til myokardieiskæmi hos disponerede patienter.
Felodipine Sandoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med takykardi -tilbøjelighed.
Der er ingen tegn på, at felodipin er nyttig til sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.
Felodipins effekt og sikkerhed ved behandling af malign hypertension er ikke undersøgt.
Felodipine Sandoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig dysfunktion i venstre ventrikel.
Felodipin Sandoz elimineres af leveren. Derfor forventes højere terapeutiske koncentrationer og større respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se også pkt.4.2).
Laktose
Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Enzymatiske interaktioner
Stoffer, der inducerer og hæmmer cytochrom P450 isoenzym 3A4, kan have en indflydelse på plasmaniveauerne af felodipin.
Interaktioner, der fører til øgede plasmakoncentrationer af felodipin
Enzymhæmmere har vist sig at forårsage øgede plasmakoncentrationer af felodipin, f.eks. Cimetidin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol og HIV -proteasehæmmere forårsager øgede plasmaniveauer af felodipin.
Grapefrugtjuice fører til en stigning i de maksimale plasmaniveauer og biotilgængelighed sandsynligvis på grund af en interaktion med flavonoiderne i saften. Denne interaktion er blevet noteret med andre dihydropyridin calciumantagonister og repræsenterer en klasseeffekt. Derfor bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Felodipine Sandoz.
Interaktioner, der fører til nedsat plasmakoncentration af felodipin
Enzyminduktorer såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampicin, barbiturater, efavirenz, nevirapin og Hypericum perforatum (perikon) kan forårsage nedsatte plasmakoncentrationer af felodipin. Højere end normale doser felodipin kan være nødvendig hos patienter, der tager disse lægemidler.
Yderligere interaktioner
På grund af sin indledende saluretiske virkning kan felodipin øge den eksisterende hypokaliæmi, når den tilføjes til vanddrivende behandling.
Hydrochlorthiazid kan forstærke felodipins antihypertensive virkning.
Felodipin ændrer ikke plasmakoncentrationerne af cyclosporin.
Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. Når det bruges sammen, bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og justering af tacrolimus -dosis kan være påkrævet.
Plasmakoncentrationer af digoxin stiger ved samtidig administration af felodipin; derfor bør en reduktion i digoxindosis overvejes, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Den høje grad af plasmaproteinbinding af felodipin ser ikke ud til at påvirke den frie fraktion af andre lægemidler, der i vid udstrækning er bundet til plasmaproteiner, såsom warfarin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Felodipin bør ikke anvendes under graviditet.
Fodringstid
Felodipin er blevet påvist i modermælk. Men når den tages i terapeutiske doser af en ammende mor, bør det ikke påvirke den nyfødte.
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos patienter (se også pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør vide, hvordan de reagerer på felodipin, før de kører bil eller bruger maskiner, da der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller træthed.
04.8 Bivirkninger
Ligesom andre arterielle dilatatorer kan felodipin forårsage hedeture, hovedpine, hjertebanken, svimmelhed og træthed. De fleste af disse reaktioner er dosisafhængige og forekommer i starten af behandlingen eller efter en dosisforøgelse.Hvis sådanne reaktioner opstår, er de normalt forbigående og aftager med tiden.
Som med andre dihydropyridiner kan dosisafhængig ankelhævelse forekomme hos patienter behandlet med felodipin. Dette stammer fra forkapillær vasodilatation og er ikke relateret til generel vandretention. Erfaring fra kliniske undersøgelser har vist, at 2% af patienterne afbryder behandlingen på grund af hævede ankler.
Som med andre calciumkanalblokkere er der rapporteret om mild tandkødsforstørrelse hos patienter med udtalt tandkødsbetændelse / periodontitis, som kan undgås eller løses ved "omhyggelig tandhygiejne".
Vurdering af bivirkninger er baseret på følgende oplysninger om frekvenser:
• meget almindelig (≥ 1/10)
• almindelig (≥ 1/100 til
• ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
• sjælden (≥ 1 / 10.000 til
• meget sjælden (
• ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Hovedpine (især i starten af behandlingen, når dosis øges eller ved høje doser) Denne effekt forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Ikke almindelig: paræstesi, svimmelhed, rastløshed.
Hjertepatologier
Ikke almindelig: hjertebanken, takykardi.
Vaskulære patologier
Almindelig: rødme.
Sjælden: synkope.
Meget sjælden: leukocytoklastisk vaskulitis.
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: kvalme, mavesmerter, diarré, forstoppelse.
Sjælden: opkastning.
Meget sjælden: gingival hyperplasi, gingivitis.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: leverfunktionsforstyrrelser (forhøjede transaminase -niveauer).
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: hud- og overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, udslæt, udslæt.
Sjælden: urticaria.
Meget sjælden: fotosensibilisering, leukocytoklastisk vaskulitis.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: myalgi, artralgi.
Nyre- og urinlidelser.
Meget sjælden: pollakiuri.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: impotens / seksuel dysfunktion.
Meget sjælden: gynækomasti, menorragi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: perifert ødem (graden af ankelhævelse er dosisafhængig).
Ikke almindelig: træthed, vægtøgning, svedtendens.
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem, feber.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering
En for høj dosis kan forårsage overdreven perifer vasodilatation og derfor markant hypotension og undertiden bradykardi.
Behandling af overdosering
Terapeutiske foranstaltninger skal sigte mod at fjerne det aktive stof og genoprette cirkulationen.
Aktivt kul, om nødvendigt gastrisk skylning.
I tilfælde af alvorlig hypotension bør symptomatisk behandling påbegyndes.
Patienten skal ligge på ryggen med hævede ben. I tilfælde af samtidig bradykardi bør atropin (0,5 - 1 mg) administreres intravenøst. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, skal plasmavolumen øges f.eks. Ved infusion af glucose, saltvand eller dextran. Hvis ovenstående foranstaltninger ikke er tilstrækkelige, kan sympatomimetiske lægemidler med en overvejende effekt på a-1 adrenerge receptorer (dobutamin, dopamin, noradrenalin eller adrenalin) administreres.
Felodipin kan kun i begrænset omfang dialyseres (ca. 9%).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: 1-4 dihydropyridinderivat / calciumantagonist
ATC -kode: C08C A02.
Felodipin er en calciumkanalblokker i dihydropyridinklassen.
Calciumkanalblokkere forstyrrer L-type (langsom) spændingsgatede calciumkanaler i plasmamembraner i glatte muskelceller, hvilket reducerer tilstrømningen af calciumioner. Dette resulterer i vasodilatation.
Felodipin er en selektiv vaskulær calciumkanalblokker: det har en stærkere effekt på vaskulær glat muskel end på hjertemuskulatur. Felodipin udvider selektivt arterioler og har ingen effekt på venekar. Felodipin forårsager en dosisafhængig sænkning af blodtrykket gennem vasodilatation og deraf følgende reduktion af perifer vaskulær resistens. Det reducerer både systolisk og diastolisk blodtryk.
Den hæmodynamiske effekt af felodipin ledsages af refleks takykardi (medieret af baroreceptorer). Reflex takykardi er ikke en almindelig effekt med et lægemiddel med langvarig frigivelse, især ved kronisk behandling. Felodipin reducerer vaskulær resistens i nyrerne. Glomerulær filtrering forbliver uændret.
Felodipin har en mild natriuretisk / vanddrivende effekt og forårsager ikke væskeretention.
Felodipin kan bruges alene eller i kombination med betablokkere, diuretika eller med ACE-hæmmere.
Der er begrænset erfaring fra kliniske forsøg med brugen af felodipin til pædiatriske hypertensive patienter.I et randomiseret, dobbeltblindet, 3-ugers, parallelt gruppestudie hos børn i alderen 6-16 år med primær hypertension har virkningerne antihypertensiva 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) og 10 mg (n = 31) felodipin en gang dagligt blev sammenlignet med placebo (n = 35). Undersøgelsen viste ikke effektiviteten af felodipin til at reducere blodtrykket hos børn i alderen 6-16 år.
De langsigtede virkninger af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt. Den langsigtede effekt af antihypertensiv terapi som en terapi i barndommen for at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed i voksenalderen er endnu ikke fastslået.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Felodipin absorberes fuldstændigt efter oral administration. Ved anvendelse af depottabletter forlænges absorptionsfasen. Dette resulterer i en konstant plasmakoncentration i det terapeutiske område på mere end 24 timer. Højeste plasmaniveauer opnås efter 3-5 timer. Steady state nås. Efter ca. 3 dage fra behandlingens begyndelse. På grund af den overdrevne virkning af first -pass metabolisme er kun ca. 15% af den administrerede dosis tilgængelig systemisk.
Fordeling
Plasmaproteinbinding af felodipin er> 99%. Distributionsvolumen er ca. 10 l / kg legering stabil tilstand; dette viser, at felodipin har en bred vævsfordeling.Ingen signifikant ophobning blev observeret ved langtidsbehandling.
Biotransformation
Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4. Alle identificerede metabolitter var inaktive.
Eliminering
Ingen uændrede stoffer kan påvises i urinen. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for felodipin i terminalfasen er 25 timer. De inaktive hydrofile metabolitter, dannet ved hepatisk biotransformation, elimineres af nyrerne (ca. 70%), resten udskilles i fæces.
Der klarering middelplasma er 1100 ml / min og afhænger af leverens blodgennemstrømning.
Ældre patienter
Stigninger i plasmakoncentrationer er blevet målt hos ældre patienter.
Pædiatrisk population
I en enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse (5 mg felodipin med forlænget frigivelse) med et begrænset antal børn i alderen 6 til 16 år (n = 12) var der ingen tilsyneladende sammenhæng mellem alder og AUC., Cmax eller halveringstid for felodipin.
Leverskade
Op til 100% plasmakoncentrationer er blevet målt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Nyreskader
Nedsat nyrefunktion påvirker ikke felodipins farmakokinetik, selvom der er observeret ophobning af inaktive metabolitter hos patienter med nyreinsufficiens.
Virkninger af mad
Ifølge kliniske undersøgelser udført med felodipintabletter kan et fedtfattigt måltid påvirke farmakokinetiske parametre
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale, afslørede ingen særlig risiko for mennesker.
I løbet af undersøgelser af reproduktion af dyr forekom der uønskede virkninger.
Virkninger hos rotter (forsinket og vanskelig levering) og kaniner (unormal udvikling af distale falanger, formodentlig forårsaget af nedsat uterus-placenta perfusion), afslørede ingen tegn på en direkte teratogen effekt, men indikerer sekundære konsekvenser af den farmakodynamiske effekt. En unormal positionering af de distale falanger blev observeret.
Betydningen af disse observationer med hensyn til mennesket vides ikke.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: mikrokrystallinsk cellulose - lactosemonohydrat - natriumlaurilsulfat - hypromellose - magnesiumstearat.
Belægning: lactosemonohydrat - hypromellose - macrogol 4000 - farvestoffer: gult jernoxid (E172) - rødt jernoxid (E172) - titandioxid (E171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
FELODIPINE Sandoz 5 mg og 10 mg depottabletter
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige instruktioner
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Depottabletterne er pakket i blister PVC / aluminium og placeret i papkasse eller pakket i HDPE plastflaske.
De originale pakninger indeholder 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 og 250 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 mg depottabletter 7 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565013 / M
5 mg depottabletter 14 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565025 / M
5 mg depottabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565037 / M
5 mg depottabletter 28 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565049 / M
5 mg depottabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565052 / M
5 mg depottabletter 50 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565064 / M
5 mg depottabletter 50X1 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037565076 / M
5 mg depottabletter 98 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565088 / M
5 mg depottabletter 100 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565090 / M
5 mg depottabletter 100X1 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037565102 / M
5 mg depottabletter 250 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565114 / M
5 mg depottabletter 7 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565126 / M
5 mg depottabletter 14 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565138 / M
5 mg depottabletter 20 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565140 / M
5 mg depottabletter 28 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565153 / M
5 mg depottabletter 30 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565165 / M
5 mg depottabletter 50 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565177 / M
5 mg depottabletter 50X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565189 / M
5 mg depottabletter 98 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565191 / M
5 mg depottabletter 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565203 / M
5 mg depottabletter 100X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565215 / M
5 mg depottabletter 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565227 / M
10 mg depottabletter 7 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565239 / M
10 mg depottabletter 14 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565241 / M
10 mg depottabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565254 / M
10 mg depottabletter 28 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565266 / M
10 mg depottabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565278 / M
10 mg depottabletter 50 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565280 / M
10 mg depottabletter 50X1 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037565292 / M
10 mg depottabletter 98 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565304 / M
10 mg depottabletter 100 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565316 / M
10 mg depottabletter 100X1 tabletter i PVC / AL blister - AIC n. 037565328 / M
10 mg depottabletter 250 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565330 / M
10 mg depottabletter 7 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565342 / M
10 mg depottabletter 14 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565355 / M
10 mg depottabletter 20 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565367 / M
10 mg depottabletter 28 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565379 / M
10 mg depottabletter 30 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565381 / M
10 mg depottabletter 50 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565393 / M
10 mg depottabletter 50X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565405 / M
10 mg depottabletter 98 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565417 / M
10 mg depottabletter 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565429 / M
10 mg depottabletter 100X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565431 / M
10 mg depottabletter 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
23. april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2013
