Aktive ingredienser: Alendronsyre
FOSAMAX 10 mg tabletter
Fosamax pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- FOSAMAX 10 mg tabletter
- FOSAMAX 70 mg tabletter
Hvorfor bruges Fosamax? Hvad er det for?
Hvad er Fosamax
Fosamax indeholder det aktive stof alendronsyre og tilhører en gruppe lægemidler kaldet bisphosphonater, som påvirker strukturen og densiteten (mineraliseringen) af knogler.
Hvad Fosamax bruges til
Fosamax bruges til at behandle en sygdom, der gør knogler sprøde og mere tilbøjelige til at bryde (osteoporose) hos mænd og kvinder efter overgangsalderen. Fosamax bruges også hos mænd og kvinder til behandling og forebyggelse af osteoporose forårsaget af en bestemt klasse medicin, der bruges til behandling af betændelse kaldet glukokortikoider.
Hvad er osteoporose?
Osteoporose er en sygdom, der gør knogler mere skrøbelige, indtil de går i stykker.I overgangsalderen producerer æggestokkene ikke de kvindelige hormoner, østrogen, som hjælper med at holde en kvindes skelet sundt. Som følge heraf opstår der vævstab. Knogler og knogler bliver mere skrøbelige. Risikoen for knogleskørhed er større, jo tidligere kvinden når overgangsalderen. Osteoporose kan også forekomme hos mænd. Glukokortikoider kan også forårsage knogletab og knogleskørhed hos både mænd og kvinder.I de tidlige stadier har osteoporose normalt ingen symptomer. Men hvis der ikke udføres nogen behandling, kan der opstå brud. Selvom brud normalt er smertefulde, kan brud på rygsøjlens knogler gå ubemærket hen, indtil der konstateres et fald i højden. Brud kan forekomme under normal daglig aktivitet, såsom løft af vægte og endda mindre skader, der normalt ikke forårsager knoglebrud Frakturer forekommer hyppigst i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun være smertefulde, men kan også være smertefulde. betydelige deformiteter og handicap, såsom "øget krumning af ryggen (kyphose) og begrænsninger i bevægelse.
Kontraindikationer Når Fosamax ikke bør bruges
Tag ikke Fosamax
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har problemer med spiserøret (røret, der forbinder munden med maven), der forsinker tømningen, såsom indsnævring (striktur) og ændringer i funktion (achalasi)
- hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
- hvis du har lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorligt nyresvigt)
- hvis du er gravid eller ammer
Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage tabletterne. Kontakt din læge og følg hans instruktioner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fosamax
Tal med din læge eller apotek, før du tager Fosamax.
Fortæl det til din læge, før du begynder at tage Fosamax:
- hvis du har svært ved at synke (dysfagi), eller hvis du har problemer med at påvirke fordøjelsessystemet, såsom spiserørssygdomme, betændelse i maven (gastritis) eller den første del af tarmen (duodenitis). Hvis du tidligere har lidt af alvorlige mave- eller duodenalsygdomme såsom sår, mave- eller tarmblødning, der opstod inden for det sidste år, eller har været opereret i maven eller spiserøret, da Fosamax kan have irriterende virkninger og potentielt forværre mave -tarmsygdommen Basic.
- hvis du har fået at vide, at du har en sygdom forbundet med ændringer i cellerne, der beklæder den nederste del af spiserøret (Barretts spiserør)
- hvis du har kræft
- hvis du gennemgår kemoterapi, strålebehandling eller behandling med medicin, der hæmmer angiogenese (udvikling af nye blodkar fra eksisterende)
- hvis du tager medicin til behandling af betændelse (glukokortikoider)
- hvis du ryger, da rygning kan øge risikoen for tandproblemer
Du kan blive bedt om at blive tjekket af din tandlæge (tandlæge), før du starter behandling med Fosamax.
Det er vigtigt at opretholde god mundhygiejne, mens du behandles med Fosamax. Du bør have periodisk tandkontrol under hele din behandling, og du bør kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever nogen form for mund- eller tandproblemer som f.eks. Løsnelse, smerter eller hævelse.
Fortæl din tandlæge, at du tager Fosamax, hvis du bliver behandlet af en tandlæge eller skal have en tandbehandling eller tandudtrækning.
Stop med at tage Fosamax, og fortæl det straks til din læge, hvis du har synkebesvær (dysfagi), hvis du oplever smerter ved synkning (odynofagi), brystsmerter (retrosternal smerte), eller hvis du oplever begyndelsen eller forværringen af brændende fornemmelser i brystet (halsbrand) .
Hvis du ikke tager Fosamax ordentligt, eller hvis du fortsætter med at tage det, når du oplever disse symptomer, kan risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret forværres.
Det er meget vigtigt, at du ved, hvordan du tager denne medicin (se afsnit 3).
Behandling med Fosamax bør først påbegyndes, efter at din læge har konstateret, at årsagen til din knogleskørhed er mangel på kvindelige hormoner (østrogen) og / eller alder, undtagen andre årsager.
Fosamax kan irritere slimhinden i det øvre mave -tarmkanal.
Risikoen for alvorlige esophageal bivirkninger synes at være større hos patienter, der ikke tager Fosamax ordentligt, eller som fortsætter med at tage det efter symptomer på en "esophageal irritation." Det er vigtigt at vide, at hvis visse forholdsregler ikke følges, kan det øges risikoen for spiserørsproblemer.
Bivirkninger, der påvirker spiserøret, såsom irritation (øsofagitis), læsioner (sår og erosioner) sjældent efterfulgt af indsnævring eller perforering er blevet rapporteret hos patienter, der tager Fosamax. Nogle af disse bivirkninger forekom alvorligt og krævede hospitalsindlæggelse.
Hos kræftpatienter, der tager bisphosphonater, hovedsageligt intravenøst, er der blevet rapporteret knogledød i kæben (osteonekrose), normalt forbundet med tandudtrækning eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Mange af disse patienter blev også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der tog orale bisphosphonater.
Knogle-, led- og muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater. Siden medicinen er blevet markedsført, har disse symptomer sjældent været alvorlige eller forårsaget handicap (se afsnit 4). Tidspunktet for symptomdebut varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens start.For de fleste patienter resulterede behandlingen i symptomforbedring. Efter genindgift af samme eller anden medicin af samme klasse har nogle patienter oplevet en tilbagevenden af symptomer.
Usædvanlige brud på lårbenet er blevet rapporteret, hovedsageligt hos patienter i langtidsbehandling med denne klasse af osteoporosemedicin Disse frakturer opstår spontant eller efter mindre traumer, og nogle patienter oplever smerter i låret eller lysken.
Røntgenbilleder viser ofte denne type brud (mekanisk belastningsbrud) uger eller måneder, før der opstår en fuldstændig lårbenbrud.
Brud forekommer ofte i begge lårben (bilaterale frakturer), så hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har brudt det ene lårben, bør det andet også undersøges.
Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret.Hos patienter med mistanke om brud på lårbenet vil lægen evaluere afbrydelse af bisphosphonatbehandling i afventning af evaluering af fordelen for patienten i forhold til risikoen.
Under behandling med denne type medicin skal enhver form for smerter i låret, hoften eller lysken rapporteres til lægen, og hvis sådanne symptomer opstår, bør de kontrolleres for at udelukke tilstedeværelsen af et brud på lårbenet.
Da medicinen har været kommercielt tilgængelig, har der været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner, herunder afskalning (Stevens-Johnsons syndrom) og nedbrydning af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
Inden behandlingen påbegyndes med Fosamax og periodisk derefter, vil din læge sandsynligvis anmode om, at dit kalciumindhold i blodet (calcæmi) kontrolleres. Nedsat blodcalciumniveau (hypocalcæmi) skal korrigeres, før behandling med Fosamax påbegyndes (se afsnit 2). Din læge bliver nødt til at overvåge kalciumniveauer i blodet og symptomer på hypokalcæmi, mens du tager Fosamax og behandle andre lidelser, såsom D -vitaminmangel.
Sjældne tilfælde af lave calciumniveauer (hypokalcæmi), lejlighedsvis alvorlige, er forekommet under behandling med Fosamax, især under tilstedeværelse af tilstande, der kan fremme hypokalcæmi, såsom dårlig produktion af skjoldbruskkirtelhormoner (hypoparathyroidisme), mangel på D -vitamin og calciummalabsorption, især hos patienter, der tager glukokortikoider, medicin, der reducerer calciumabsorptionen. Det anbefales at sikre tilstrækkeligt calcium- og D -vitaminindtag hos patienter i behandling med glukokortikoider.
Børn og unge
Fosamax anbefales ikke til børn under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fosamax
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller også har taget anden medicin, også receptpligtigt.
Calciumtilskud, syre neutraliserende medicin og nogle orale lægemidler vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af Fosamax, når det tages samtidigt. Der bør gå mindst 30 minutter efter, at du har taget Fosamax, før du kan tage anden medicin (se instruktionerne i afsnit 3 "Sådan skal du tage Fosamax").
Nogle lægemidler kaldet NSAID'er (f.eks. Aspirin eller ibuprofen) til behandling af betændelse i led og knogler (gigt) eller ved længerevarende smerter kan forårsage fordøjelsessystemproblemer. Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med Fosamax.
Brug af Fosamax sammen med mad og drikke
Mad og drikke (herunder mineralvand) vil sandsynligvis gøre Fosamax mindre effektivt, hvis det tages samtidigt. Det er derfor vigtigt at følge instruktionerne i afsnit 3 "Sådan skal du tage Fosamax".
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Fosamax er kun indiceret til kvinder efter overgangsalderen.
Kørsel og brug af maskiner
Bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og svær knogle-, muskel- eller ledsmerter) er blevet rapporteret, mens du tager Fosamax, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Responsen på Fosamax kan variere for hver enkelt person (se afsnit 4).
Fosamax indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fosamax: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 tablet på 10 mg en gang dagligt.
Den optimale varighed af osteoporose -behandling med denne medicin er ikke fastlagt.
Lægen vil periodisk evaluere den optimale behandlingsvarighed i henhold til de fordele, der opnås mod de potentielle risici ved Fosamax, især efter 5 eller flere års brug.
Fosamax bør tages mindst 30 minutter før mad, drikke eller medicin på dagen sammen med postevand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), mad og nogle lægemidler reducerer sandsynligvis absorptionen af Fosamax (se afsnit 2).
Fosamax er kun effektivt, når det tages på tom mave.
For at lette frigivelse i maven og dermed reducere muligheden for lokal og esophageal irritation / bivirkninger:
- tage Fosamax -tabletten om morgenen, først efter at have stået ud af sengen for at starte dagen med et glas postevand (ikke mineralvand, ikke mindre end 200 ml);
- sluk Fosamax -tabletten hel. Tyg ikke, knus eller lad tabletten opløses i munden på grund af den potentielle risiko for skade på mund og svælg;
- læg dig ikke ned, før du har spist noget, og før du ligger ned, skal du sørge for, at der er gået mindst 30 minutter, siden du tog Fosamax -tabletten;
- Tag ikke Fosamax -tabletten ved sengetid eller før du står ud af sengen i begyndelsen af dagen;
- Tag ikke Fosamax sammen med kaffe eller te
- Tag ikke Fosamax sammen med saft eller mælk
- hvis du oplever problemer med at synke, brystsmerter eller udvikler eller forværrer halsbrand, skal du stoppe med at tage Fosamax og kontakte din læge.
Din læge vil råde dig til at tage calcium- og D -vitamintilskud, hvis deres indtag med din normale kost ikke er tilstrækkelig (se afsnit 2).
Anvendelse til børn og unge
Fosamax anbefales ikke til børn under 18 år.
Brug til ældre
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Anvendes ved nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance større end 35 ml / min). Fosamax bør ikke administreres til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <35 ml / min), da der ikke er oplysninger om dette.
Hvis du har glemt at tage Fosamax
Hvis du har glemt at tage en Fosamax -tablet, skal du tage en tablet morgenen efter den dag, du bemærker, at du har glemt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Fortsæt med at tage tabletten dagligt som tidligere angivet. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage Fosamax
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Fosamax, så længe din læge foreskriver det. Fosamax er kun effektivt til behandling af osteoporose, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fosamax
Hvis du har taget for mange tabletter ved en fejltagelse, skal du drikke et glas mælk eller tage antacida medicin og straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned for at undgå irritation af spiserøret.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fosamax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende udtryk bruges til at beskrive, hvor ofte bivirkninger er blevet rapporteret:
- Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter)
- Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 behandlede patienter)
- Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 og færre end 1 ud af 100 behandlede patienter)
- Sjælden (forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1.000 behandlede patienter)
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter).
Meget normal:
- knogle-, muskel- eller ledsmerter, ofte alvorlige i intensitet
- lette og midlertidige fald i calcium- og fosfatværdier i blodet, generelt inden for normale grænser.
Almindelige:
- hovedpine, svimmelhed
- svimmelhed
- mavesmerter, ubehagelig mavefornemmelse eller rapninger efter måltider, forstoppelse, mæthedsfølelse eller oppustethed i maven, diarré, flatulens (gas), halsbrand, synkebesvær, synkebesvær, sår i spiserøret, der forårsager smerter i brystet, brændende eller besvær eller synke ved at synke
- hårtab (alopeci), kløe
- hævelse af leddene
- træthed, hævelse af hænder eller ben (perifert ødem)
Ualmindelig:
- smagsforstyrrelse (dysgeusi)
- sløret syn, smerter eller rødme i øjnene. Betændelse i øjet (uveitis, scleritis eller episkleritis)
- kvalme, opkastning, irritation eller betændelse i spiserøret eller maven, sort eller mørk afføring
- udslæt, rødme i huden
- forbigående influenzalignende symptomer såsom kropssmerter, generelt utilpas og sommetider med feber normalt ved behandlingsstart
Sjælden:
- allergiske reaktioner såsom nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals, åndedrætsbesvær og synke
- symptomer på lavt calciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller spasmer og / eller prikken i fingrene eller omkring munden
- indsnævring af spiserøret; sår i munden, når tabletterne tygges eller suttes; mavesår eller mavesår (nogle gange alvorlige eller med blødning)
- udslæt forværret ved udsættelse for sollys, alvorlige hudreaktioner såsom afskalning (Stevens-Johnsons syndrom) og nedbrydning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
- smerter i munden og / eller kæbe, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnning af tænder.Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) generelt forbundet med forsinket helbredelse og infektion, ofte efter tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig fraktur af lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
Meget sjælden:
- Tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og / eller øreinfektion. Disse episoder kan være symptomer på knogleskade i øret.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Fosamax indeholder
- Den aktive ingrediens er alendronsyre natriumsalt 13,05 mg, svarende til alendronsyre 10 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, carnaubavoks.
Hvordan Fosamax ser ud og pakningens indhold
Fosamax findes i tabletform.
Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC- og aluminiumblister.
Hver blister indeholder 14 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FOSAMAX 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet FOSAMAX 10 mg tabletter indeholder:
Aktivt princip: alendronsyre natriumsalt 13,05 mg svarende til alendronsyre 10 mg.
Hjælpestof med kendte effekter: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
FOSAMAX er angivet
• ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd
• ved behandling og forebyggelse af glykocorticoid-induceret osteoporose (GIOP) hos mænd og kvinder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient med udgangspunkt i de potentielle fordele og risici, især efter 5 eller flere års brug.
Indgivelsesmåde
For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat:
FOSAMAX skal synkes mindst 30 minutter før mad, drikke eller medicin på dagen sammen med postevand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), mad og nogle lægemidler reducerer sandsynligvis absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5).
For at lette gastrisk frigivelse og dermed reducere muligheden for lokal og øsofageal irritation / bivirkninger (se pkt.4.4):
• FOSAMAX må kun sluges efter at have stået ud af sengen for at starte dagen med et helt glas postevand (ikke mindre end 200 ml).
• Patienten bør kun sluge FOSAMAX hel. Patienten må ikke knuse eller tygge eller opløse tabletten i munden på grund af den potentielle risiko for orofaryngeal ulceration.
• Patienten bør ikke lægge sig ned, før han har spist noget, som skal være mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
• Patienten bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget FOSAMAX.
• FOSAMAX må ikke tages ved sengetid eller før du står ud af sengen i begyndelsen af dagen.
Patienter skal informeres om, at hvis de glemmer deres daglige dosis FOSAMAX 10 mg, skal de tage en tablet om morgenen efter den dag, de er klar over det. Du bør ikke tage to tabletter på samme dag, men du bør genstarte at tage en tablet om dagen som tidligere angivet.
Patienter bør tage calcium- og D -vitamintilskud, hvis kosten er utilstrækkelig (se pkt. 4.4).
Brug til ældre
I kliniske undersøgelser blev der ikke påvist nogen aldersrelateret forskel i alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos ældre patienter.
Anvendes i tilfælde af nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med GFR (glomerulær filtrationshastighed) større end 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min, da der ikke findes oplysninger.
Pædiatrisk population
Anvendelse af alendronatnatrium anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt under forhold forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Lidelser i spiserøret og andre faktorer, der forsinker tømning i spiserøret, såsom striktur og achalasi.
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
• Alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).
• Hypocalcæmi.
• se også afsnit 4.4.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Alendronat kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde. På grund af potentialet for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed ved administration af alendronat til patienter med aktiv øvre gastrointestinal sygdom, såsom dysfagi., Spiserørssygdom, gastritis, duodenitis, sår eller med en nylig historie (inden for det foregående år) med større gastrointestinale lidelser, såsom mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi undtagen pyloroplastik (se afsnit 4.3). Hos patienter med spiserør Barrett, der allerede er kendt, bør ordinerere afveje de potentielle fordele og risici af alendronat på individuelt grundlag.
Uønskede reaktioner, der påvirker spiserøret (nogle alvorlige og kræver hospitalsindlæggelse) såsom esophagitis, esophageal ulcer og esophageal erosioner, sjældent efterfulgt af esophageal strikturer, er blevet rapporteret hos patienter, der får alendronat. Af tegn eller symptomer, der indikerer en mulig esophageal reaktion og rådgive patienten skal afbryde alendronat og søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer på øsofagusirritation såsom dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte, debut eller forværring af halsbrand.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes at være større hos patienter, der ikke tager alendronat korrekt og / eller som fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på øsofagusirritation. Det er meget vigtigt, at patienten ved og forstår, hvordan man tager medicinen (se afsnit 4.2). Patienten bør informeres om, at hvis disse forholdsregler ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer stige.
Selvom der ikke blev observeret øget risiko i store kliniske forsøg, er der rapporteret om sjældne (post-marketing) tilfælde af mavesår og duodenalsår, nogle alvorlige og forbundet med komplikationer.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med behandlinger, herunder bisfosfonater administreret primært intravenøst. Mange af disse patienter blev behandlet. Også med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Når man vurderer en persons risiko for at udvikle osteonekrose i kæben, skal følgende risikofaktorer overvejes:
• styrke af bisphosphonat (maksimum for zoledronsyre), indgivelsesvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
• kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehæmmere, rygning
• en historie med tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, periodontal sygdom, invasive tandbehandlinger og dårligt tilpassede proteser.
Inden behandling med orale bisphosphonater påbegyndes hos patienter med dårligt tandhygiejne, bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Den behandlende læges kliniske vurdering skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Under behandling med bisphosphonater bør alle patienter tilskyndes til at opretholde god mundhygiejne, regelmæssigt foretage tandtjek og rapportere enhver form for orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
Osteonekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af bisfosfonater, overvejende i forbindelse med langvarige behandlinger. som infektion eller traume. Osteonekrose i den ydre auditive kanal bør overvejes hos patienter behandlet med bisfosfonater, der viser øresymptomer som smerter eller udflåd eller kroniske øreinfektioner.
Knogle-, led- og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater. Efter markedsføring har disse symptomer sjældent været alvorlige og / eller forårsaget handicap (se pkt. 4.8). Tidspunktet for symptomdebut varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingsstart.Afbrydelse af behandlingen resulterede i symptomlindring hos de fleste patienter. Efter genindgivelse af den samme medicin eller et andet bisphosphonat oplevede en undergruppe af patienter et tilbagefald af symptomer.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddiagnostiske fund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af stressfrakturer. en komplet lårbenbrud. Brud er ofte bilaterale; derfor bør bisfosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud, undersøges det kontralaterale lårben. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenbrud, bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Efter markedsføring har der været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Anvendelse af alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min (se pkt.4.2).
Inden behandlingen påbegyndes, bør andre årsager til osteoporose overvejes ud over østrogenmangel, alder og brug af glukokortikoider.
Hypokalcæmi bør korrigeres, før alendronatbehandling påbegyndes (se pkt. 4.3) Andre lidelser i mineralsk metabolisme (såsom vitamin D -mangel og hypoparathyroidisme) bør også behandles korrekt. Hos patienter med disse kliniske tilstande skal serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi overvåges. under behandling med FOSAMAX.
På grund af den positive effekt af alendronat på øget knoglemineralisering kan der forekomme fald i serumkalcium og fosfatniveauer, især hos patienter, der tager glukokortikoider, i hvilke calciumabsorption kan reduceres. Sådanne fald er normalt begrænsede og asymptomatiske Imidlertid har der været sjældne rapporter om symptomatiske hypokalcæmi, lejlighedsvis alvorlig og ofte hos patienter med disponerende tilstande (f.eks. hypoparathyroidisme, D -vitaminmangel og calciummalabsorption).
Det er særligt vigtigt at sikre tilstrækkeligt calcium- og D -vitaminindtag hos patienter i behandling med glukokortikoid.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Mad og drikkevarer (herunder mineralvand), calciumtilskud, antacida og andre orale lægemidler, når de indtages samtidig med alendronat, vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af alendronat. Derfor bør patienterne lade mindst 30 minutter gå, efter at de har taget alendronat, inden de tager et andet lægemiddel oralt (se pkt. 4.2 og 5.2).
Der forventes ingen andre lægemiddelinteraktioner af klinisk relevans. I kliniske undersøgelser fik nogle patienter østrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Ingen uønskede hændelser, der kan tilskrives brugen af østrogen under behandling med alendronat, blev identificeret.
Da brug af NSAID'er er forbundet med gastrointestinal irritation, skal der udvises forsigtighed under samtidig behandling med alendronat.
Selvom der ikke er blevet udført specifikke interaktionsundersøgelser, har alendronat været brugt i kombination med en lang række almindeligt foreskrevne lægemidler i kliniske undersøgelser, uden at der er tegn på negative kliniske reaktioner.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Alendronat bør ikke anvendes under graviditet Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af alendronat til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling eller postnatal udvikling. Alendronat forårsagede dystoki på grund af hypokalcæmi hos drægtige rotter (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk. Alendronat bør ikke anvendes under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle bivirkninger, der er blevet rapporteret med FOSAMAX (herunder sløret syn, svimmelhed og svær knogle-, muskel- eller ledsmerter) kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. Individuelle reaktioner på FOSAMAX kan variere (se afsnit 4.8).
04.8 Bivirkninger -
I et etårigt klinisk studie med postmenopausale kvinder med osteoporose viste det sig, at de samlede sikkerhedsprofiler af alendronat 70 mg én gang ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) var ens.
I to treårige undersøgelser af stort set identisk design hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de overordnede sikkerhedsprofiler af alendronat 10 mg / dag og placebo ens.
Uønskede hændelser rapporteret af efterforskere som muligvis sandsynligvis eller helt sikkert lægemiddelrelaterede er vist i nedenstående tabel, hvis de forekom i ≥1% for hver behandlingsgruppe i det etårige studie, eller hvis de forekom hos ≥1% af de patienter, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag og med en forekomst større end placebo i de treårige undersøgelser:
Følgende negative oplevelser er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller med kommerciel brug af lægemidlet:
Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypokalcæmi, hypofosfatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger såsom maveforstyrrelser, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller sår kan være en konsekvens af oral overdosis.
Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af overdosering med alendronat. Giv mælk eller antacida, der binder sig til alendronat. På grund af risikoen for øsofagusirritation må du ikke fremkalde opkastning og holde patienten strengt med torso oprejst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, der virker på knoglestruktur og mineralisering, bisphosphonater.
ATC -kode: M05BA04.
Alendronat er et bisphosphonat, der i dyreforsøg fungerer som en specifik hæmmer af osteoklast-medieret knogleresorption. Bisphosphonater er syntetiske analoger af pyrophosphat, som har en "høj affinitet for" hydroxyapatit, der er til stede i knogler. Fra hvad der fremgår af dyreforsøg, er alendronat fortrinsvis lokaliseret på steder, hvor knogleresorption forekommer, specifikt ud over under osteoklaster, og hæmmer osteoklastisk knogleresorption uden nogen direkte effekt på knogledannelse. Da knogleresorption og knogledannelse er forbundet, er der også en reduktion i knogledannelse, men i mindre grad end resorption, hvilket fører til en stigning i knoglemasse. Ved eksponering for alendronat inkorporeres det i matrixen af nydannet normal knogle, hvor den er farmakologisk inaktiv.
Virkningerne af alendronat på knoglemasse og brudforekomst hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to indledende effektstudier af identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT 1).
I de indledende effektundersøgelser var den gennemsnitlige stigning i knoglemineraltæthed (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år 8,8%, 5,9% og 7,8% på niveau med rygsøjle, lårhals og trochanter, henholdsvis. Selv organismens DMO i toto det steg markant. C "var en reduktion på 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) i andelen af alendronatbehandlede patienter med en eller flere vertebrale frakturer sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. I den toårige forlængelse af disse undersøgelser fortsatte BMD med at stige i rygsøjlen og trochanter og forblev stabil i lårbenshalsen og kroppen. i toto.
I en tre-årig placebokontrolleret undersøgelse (FIT 1) blev alendronat én gang dagligt (5 mg én gang dagligt i to år og 10 mg én gang dagligt i et år) brugt til 2.027 patienter med mindst en hvirvelbrud (fra kompression) kl. baseline.I denne undersøgelse reducerede alendronat en gang dagligt forekomsten af ≥1 ny hvirvelbrud med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). Der var også en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftebrud (1,1% vs. 2,2%, en reduktion på 51%).
Behandling af osteoporose hos mænd
Effekten af FOSAMAX 10 mg én gang dagligt hos mænd med osteoporose blev påvist i en to-årig, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse, hvor der i alt blev registreret 241 mænd i alderen 31 til 87 år. (Gennemsnit, 63) .. Efter to år var gennemsnitlige stigninger i BMD sammenlignet med placebo hos mænd, der blev behandlet med FOSAMAX 10 mg dagligt: lændehvirvelsøjle, 5,3%, lårbenshals, 2,6%, trochanter, 3,1%og organisme fuldt ud, 1,6% (p = 0,001 for hver sammenligning). FOSAMAX var effektivt uanset alder, race, gonadal funktion, knogleomsætning ved baseline eller baseline BMD. I overensstemmelse med meget større undersøgelser foretaget hos postmenopausale kvinder reducerede FOSAMAX hos disse mænd 10 mg dagligt forekomsten af nye hvirvelbrud (konstateret af kvantitativ radiografi) sammenlignet med placebo (0,8% vs. Henholdsvis 7,1%; p = 0,017) og parallelt faldt også reduktionen i højden (-0,6 vs. Henholdsvis -2,4 mm; p = 0,022).
Glykokortikoid-induceret osteoporose
Langvarig brug af glukokortikoider er almindeligt forbundet med udviklingen af osteoporose, som kan forårsage brud (især hvirvel-, hofte- og ribbenbrud). Det forekommer hos både mænd og kvinder i alle aldre. Selvom undersøgelsen ikke var designet. Med en sådan styrke at muliggøre sammenligning mellem de forskellige doser af alendronat syntes dosis på 10 mg at kunne give numerisk overlegne effekter sammenlignet med
5 mg på alle steder i 24 måneder. I den samlede patientpopulation øgede alendronat 10 mg en gang dagligt BMD i rygsøjlen med 4,6% sammenlignet med 3,6% hos patienter behandlet med 5 mg en gang dagligt. Tilsvarende værdier for stigningerne på de andre steder var: total hofte 4,3%, lårbenshals 3,5%, trochanter 5,1%og organisme i toto 1,5%sammenlignet med 3,2%, 3,0%, 3,4%og 1,1%i gruppen på 5 mg. Derfor viste alendronat 10 mg én gang dagligt konsistente numeriske stigninger i BMD større end doserne på 5 mg, med forskelle på mellem 0,3% på organismeniveau. i toto og 1,7% på niveauet af trochanteren.
Laboratoriedata
I kliniske forsøg blev forbigående og milde asymptomatiske reduktioner i serumcalcium og phosphat rapporteret hos henholdsvis ca. 18% og 10% af patienterne, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% af dem, der blev behandlet med placebo. Forekomsten af serumkalcium falder dog op til
Pædiatrisk population
Alendronatnatrium er blevet undersøgt hos et lille antal patienter med osteogenesis imperfecta under 18 år. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Sammenlignet med en intravenøs referencedosis er den orale biotilgængelighed af alendronat hos kvinder cirka 0,7% for doser på 5 til 40 mg, indgivet efter en faste om natten og 2 timer før en standardiseret morgenmad. Oral hos mænd (0,6%) svarede til den På samme måde blev biotilgængeligheden reduceret (med ca. 40%), da alendronat blev administreret en "time eller en halv" før en standardiseret morgenmad. I osteoporosestudier var FOSAMAX effektivt, når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første mad eller drikke.
Biotilgængeligheden var ubetydelig, da alendronat blev administreret inden for to timer efter en standardiseret morgenmad. Samtidig administration af kaffe eller appelsinsaft med alendronat reducerede dets biotilgængelighed med ca. 60%.
Hos raske personer resulterede oral administration af prednison (20 mg tre gange dagligt i fem dage) ikke i klinisk signifikante ændringer i alendronats orale biotilgængelighed (et gennemsnitligt stigningsinterval på 20 til 40%).
Fordeling
Undersøgelser med rotter viser, at efter intravenøs administration af 1 mg / kg l "alendronat, der oprindeligt blev distribueret i blødt væv, hurtigt omfordeles til knogler eller udskilles i urinen. Hos mennesker er middelfordelingsmængden ved steady state eksklusiv knogle, er mindst 28 liter. Plasmakoncentrationerne af lægemidlet efter terapeutiske orale doser er for lave til at blive påvist (plasmaprotein er cirka 78%.
Biotransformation
Både hos mennesker og dyr er der ingen tegn på, at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Efter en intravenøs dosis af 14C-mærket alendronat blev cirka 50% af radioaktiviteten udskilt i urinen inden for 72 timer, og der blev kun fundet lidt eller ingen radioaktivitet i fæces. Efter intravenøs administration af 10 mg la klarering alendronat var 71 ml / min. Plasmakoncentrationerne faldt med mere end 95% inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Hos rotter forekommer renal udskillelse af alendronat ikke via syre- eller basetransportsystemer og forventes derfor ikke på dette niveau at forstyrre udskillelsen af andre lægemidler hos mennesker.
Prækliniske undersøgelser viser, at lægemiddel, der ikke aflejres i knogler, hurtigt udskilles i urinen.Der er ingen tegn på dyr på knoglesabsorberingsmætning efter kronisk behandling med kumulative intravenøse doser op til 35 mg / kg. Selvom der ikke foreligger klinisk information, er det er det sandsynligt, at renal eliminering af alendronat som hos dyr er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Følgelig kan øget akkumulering af alendronat i knogler forventes hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Dyrets toksikologi
Den orale LD for alendronat hos hunrotter og mus er henholdsvis 552 mg / kg (3256 mg / m²) og 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 og 4830 gange den anbefalede dosis til behandling af osteoporose. hos postmenopausale kvinder, der overvejer en kropsvægt på 50 kg). Hos mænd er disse værdier lidt højere: henholdsvis 626 og 1280 mg / kg. Hos hunde var doser op til 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 gange den anbefalede dosis til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, der overvejer en kropsvægt på 50 kg) ikke dødelige.
Der blev ikke observeret tegn på en kræftfremkaldende virkning i et 105-ugers studie med rotter, der fik orale doser op til 3,75 mg / kg / dag og i et 92-ugers studie med mus, der fik orale doser på op til 10 mg / kg. / Dag.
Alendronat viste ikke genotoksicitet i den mikrobielle mutagenesetest in vitro med eller uden metabolisk aktivering. Tilsvarende blev der ikke observeret tegn på mutagenicitet i en mutagenesetest in vitro på pattedyrsceller i en alkalisk elueringstest in vitro på rottehepatocytter og i en kromosomal aberrationstest in vivo hos mus ved intravenøse doser op til 25 mg / kg / dag (75 mg / m²). I en kromosomal aberrationstest in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster viste alendronat imidlertid mild positivitet ved koncentrationer større end eller lig med 5 mM i nærvær af cytotoksicitet.
Disse data er ikke relevante med hensyn til menneskelig sikkerhed, da lignende koncentrationer ikke kan opnås in vivo ved terapeutiske doser.
Endvidere den klare negativitet af resultaterne af 4 af de 5 genotoksicitetsundersøgelser, som omfatter de mest relevante undersøgelser til vurdering af det kræftfremkaldende potentiale hos mennesker (den kromosomale aberrationstest in vivo og den mikrobielle mutagenesetest) og negativiteten af kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter og mus fører til den konklusion, at der med alendronat ikke er tegn på risiko for kræftfremkaldende og gentoksicitet.
Udvikling og reproduktionstoksicitet
Alendronat havde ingen effekt på fertilitet og reproduktionsevne (han og hun) hos rotter op til orale doser på 5 mg / kg / dag. Den eneste effekt, der tilskrives lægemidlet, der blev observeret i disse undersøgelser, var dystocia hos rotter. Som er direkte relateret til iatrogenic hypocalcæmi Denne effekt kan forebygges hos rotter med kalciumtilskud Desuden har 1,25 mg / kg / dag vist sig at være det dosisniveau, som ingen effekt tydeligt observeres i. I udviklingsmæssige toksikologiske undersøgelser forekom der ingen uønskede virkninger hos rotter og kaniner op til doser på henholdsvis 25 mg / kg / dag og 35 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, carnaubavoks.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
I intakt emballage: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletterne er indeholdt i en uigennemsigtig blister af PVC og aluminium.
Fosamax 10 mg tabletter: pakke med 14 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Fosamax 10 mg tabletter - 14 tabletter AIC n.029052038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juli 2003
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
9. juni 2016