Aktive ingredienser: Barnidipine (Barnidipine hydrochlorid)
LIBRADIN 10 mg kapsler med modificeret frigivelse
LIBRADIN 20 mg kapsler med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Libradin? Hvad er det for?
Det aktive stof i LIBRADIN tilhører en gruppe lægemidler kaldet calciumkanalblokkere.
LIBRADIN får blodkarrene til at udvide sig med deraf følgende sænkning af blodtrykket. LIBRADIN kapsler er "vedvarende frigivelse". Det betyder, at den aktive ingrediens gradvist absorberes af kroppen, og dens virkning forlænges over tid.Derfor er kun en administration om dagen tilstrækkelig.
LIBRADIN bruges til behandling af arteriel hypertension.
Kontraindikationer Når Libradin ikke bør anvendes
Tag ikke LIBRADIN
- hvis du er allergisk over for barnidipin eller et af LIBRADIN'erne af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for dihydropyridiner (stoffer, der findes i medicin til behandling af hypertension)
- hvis du lider af leversygdom
- hvis du har en alvorlig nyresygdom
- hvis du har en af følgende hjertesygdomme: hjertesvigt utilstrækkeligt behandlet, nogle former for brystsmerter (på grund af ustabil angina pectoris) eller akut hjertestop
- hvis du bruger en af følgende lægemidler: proteasehæmmere (medicin til behandling af AIDS), ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner), erythromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Libradin
Tal med din læge eller apotek, før du tager LIBRADIN
- hvis du har en nyresygdom
- hvis du lider af hjertesygdomme
Børn og unge
LIBRADIN bør ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Libradin
Andre lægemidler og LIBRADIN
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du bruger en af følgende lægemidler, da de ikke må tages sammen med LIBRADIN:
- proteasehæmmere (medicin til behandling af AIDS)
- ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
- erythromycin eller clarithromycin (antibiotika)
Fortæl også din læge, hvis du tager:
- anden medicin til behandling af hypertension, som kan få blodtrykket til at falde yderligere
- cimetidin (medicin til behandling af mavesygdomme), da det kan øge effekten af LIBRADIN
- phenytoin eller carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi) eller rifampicin (et antibiotikum), da du muligvis har brug for en højere dosis LIBRADIN. Hvis du holder op med at tage en af disse lægemidler, kan din læge reducere din dosis LIBRADIN.
LIBRADIN med drikkevarer og alkohol
Vær særlig forsigtig, når du drikker alkohol eller grapefrugtjuice, da disse drikkevarer kan øge effekten af LIBRADIN.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Du bør ikke bruge LIBRADIN, hvis du er gravid, medmindre det er klart nødvendigt. Brug ikke LIBRADIN, hvis du ammer. Det kan udskilles i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at LIBRADIN kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. LIBRADIN kan dog forårsage svimmelhed. Du bør derfor være sikker på, hvilken effekt denne medicin har på dig, inden du kører bil eller bruger maskiner.
LIBRADIN kapsler indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Libradin: Dosering
Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den sædvanlige startdosis er 1 LIBRADIN 10 mg kapsel en gang dagligt. Din læge kan øge denne dosis til 1 LIBRADIN 20 mg kapsel en gang dagligt eller to 10 mg kapsler en gang dagligt.
Hvis du er ældre, kan du bruge den normale dosis. Din læge vil sandsynligvis følge dig tættere på i starten af behandlingen.
Instruktioner for korrekt brug
- Tag kapslen en gang dagligt, om morgenen. Det er at foretrække at kombinere at tage kapslen med en daglig handling, såsom børstning af tænder eller morgenmad.
- Synk kapslerne hele, helst med et glas vand. Du kan tage LIBRADIN før, under eller efter et måltid, som du foretrækker det.
- Selvom du ikke har tegn eller symptomer på hypertension, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage LIBRADIN hver dag for at få de fulde fordele ved at sænke blodtrykket.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Libradin
Hvis du har taget for meget LIBRADIN
Hvis du ved et uheld har taget en stor mængde kapsler ad gangen, skal du straks kontakte din læge eller bede om at blive transporteret til et hospitals skadestue. Symptomer, der kan opstå efter en overdosis, er svaghed, nedsat eller øget puls, døsighed, forvirring, kvalme, opkastning og kramper.
Hvis du har glemt at tage LIBRADIN
Hvis du har glemt at tage LIBRADIN på det sædvanlige tidspunkt på dagen, skal du tage kapslen så hurtigt som muligt samme dag. Hvis du kun husker den næste dag, skal du ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt kapsel, men fortsætte med din daglige dosis regelmæssigt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Libradin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, skal du straks informere din læge eller sygeplejerske.
LIBRADIN kan forårsage:
Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
- hovedpine
- rødme i ansigtet
- ophobning af væske (ødem) i arme og ben
Almindelig: rammer op til 1 ud af 10 patienter:
- svimmelhed
- hjertebanken
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- hurtig hjerterytme
- blodprøver, der viser ændringer i leverfunktionen
- udslæt
Disse bivirkninger reducerer eller forsvinder normalt under behandlingsforløbet (inden for en måned for væskeansamling og inden for to uger for rødme i ansigtet, hovedpine og hjertebanken).
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar LIBRADIN kapsler under 25 ° C.
Brug ikke LIBRADIN efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
LIBRADIN indeholder
- Det aktive stof er 10 mg eller 20 mg barnidipinhydrochlorid, svarende til henholdsvis 9,3 mg og 18,6 mg barnidipin.
- Øvrige indholdsstoffer er: Kapselindhold: carboxymethylethylcellulose, polysorbat 80, saccharose, ethylcellulose og talkum. Kapselskal: titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172) og gelatine. Trykfarve: shellak, propylenglycol (E 1520), sort jernoxid (E 172) og ammoniak.
Hvordan LIBRADIN ser ud og pakningens indhold
Gule kapsler.
LIBRADIN 10 mg kapsler er mærket med kode 155 10
LIBRADIN 20 mg kapsler er mærket med kode 155 20
LIBRADIN kapsler er pakket i aluminium / aluminium blistere (med PVC og polyamidbelægning) indeholdt i papkasser med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROZIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Prozin 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hver ampul indeholder: 50 mg chlorpromazinhydrochlorid
Prozin 40 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder: 4 g chlorpromazinhydrochlorid (hver dråbe svarer til 2 mg aktiv ingrediens)
Prozin 25 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder: 25 mg chlorpromazinhydrochlorid
Prozin 100 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder: 100 mg chlorpromazinhydrochlorid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og intravenøs anvendelse, orale dråber, opløsning og tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af skizofrenier, paranoide tilstande og mani.
Toksisk psykose (amfetamin, LSD, kokain osv.).
Organiske psykiske syndromer ledsaget af delirium.
Angstlidelser, hvis de er særlig alvorlige og resistente over for typisk angstdæmpende behandling.
Depression, når den ledsages af uro og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva.
Tvangsløs opkastning og hikke.
Behandling af alvorlige smerter normalt i kombination med narkotiske analgetika.
Forbedøvelsesdressing.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen af chlorpromazin skal være strengt individualiseret i forhold til patientens alder, sygdommens art og sværhedsgrad, den terapeutiske reaktion og lægemidlets tolerabilitet. Det er altid tilrådeligt at starte med lave doser, gradvist øge doserne. Normalt er det terapeutiske interval 6-8 timer.
Ved parenteral brug må du ikke overskride 25 mg i de første 24 timer, undtagen i tilfælde, hvor det ikke er strengt nødvendigt efter specialistens mening.
Som et eksempel er følgende generelle ordning angivet.
- Ved behandling af psykiatriske lidelser er doseringen ekstremt varieret. Typisk kræver ambulante patienter og patienter med milde til moderate symptomer 30-75 mg oralt i løbet af dagen.Dosis kan derefter øges, indtil den ønskede terapeutiske effekt er opnået. Efterfølgende kan den gradvist reduceres, indtil vedligeholdelsesdosis er bestemt, nødvendig, og derefter gå videre til den orale vej.
- Hos indlagte patienter kan det være nødvendigt med væsentligt højere doser, både per os og IM, afhængigt af specialistens vurdering.
- Hos børn er den anbefalede dosis 1 mg / kg / dag gentaget om nødvendigt 2-3 gange om dagen.
Han trak sig tilbage: 25-50 mg i.m. evt. gentages 2-3 gange om dagen. Når den terapeutiske effekt er opnået, skal behandlingen om nødvendigt fortsættes oralt.
Uhåndterlig hikke: 25-50 mg 2-3 gange om dagen.
Forbedøvelsesdressing: 25-50 mg pr. Os, 12,5-25 mg pr. I.m. et par timer før interventionen.
Ved intramuskulær administration fortyndes indholdet i et hætteglas med steril fysiologisk opløsning for at bringe opløsningen til 5-6 ml.
Til intravenøs administration fortyndes indholdet af et hætteglas i den væske, der bruges til intravenøs infusion. Under alle omstændigheder skal du skifte til den orale vej så hurtigt som muligt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Komatiske stater, især dem forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.).
Patienter med mistanke om eller anerkendt subkortikal hjerneskade.
Alvorlige depressionstilstande, bloddyskrasier, lever- og nyrebetændelse.
Produktet er ikke angivet i barndommen.
Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi.
Første trimester af graviditeten og under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlig opmærksomhed kræver brug af dette stof til børn, især under en infektionssygdom eller ved operation eller vaccination, da der under sådanne tilstande er fundet en højere forekomst af ekstrapyramidale reaktioner.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom. Af denne grund skal disse stoffer anvendes med forsigtighed i forbindelse med antiblastika, som ved giftige doser kan forårsage opkastning.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier er blevet korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med neuroleptika forbeholdes patienter med tilstande, der reagerer på lægemidlet, og for hvem en passende alternativ behandling ikke er mulig. Behandlingens varighed bør være minimum for at opnå et tilfredsstillende klinisk svar Hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) i løbet af behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Generelt producerer phenothiaziner ikke psykisk afhængighed. Som følge af pludselige afbrydelser kan der imidlertid forekomme kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten, motorisk uro. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med psykisk depression eller under den maniske fase af cyklisk psykose på grund af muligheden for en hurtig ændring i humøret mod depression.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
Under behandlingen skal du informere din læge, hvis du er gravid; Det er også nødvendigt at konsultere det, hvis du ønsker at fortsætte med at amme eller blive gravid. Hos ammende patienter er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive at amme barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsætte med at amme og undgå administration af medicin.
Som med alle neuroleptika skal patienter behandlet med chlorpromazin holdes under direkte lægeligt tilsyn.
På grund af dets farmakologiske egenskaber bør lægemidlet anvendes med særlig forsigtighed hos ældre, hos personer med hjerte -kar -sygdomme, akutte og kroniske lungesygdomme, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sygdomme i fordøjelses- og urinvejene og Parkinsons sygdom. Af hypotension. Brug ikke adrenalin, som kan forårsage en yderligere sænkning af blodtrykket.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Langvarige doser fører til en stigning i plasmaniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer. Lægemidler indeholdende phenothiaziner bør derfor anvendes med passende forsigtighed til kvinder med brystkræft.
Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, skal man altid huske på muligheden for uønskede virkninger, der påvirker CNS, lever, knoglemarv, øje og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at udføre periodiske kliniske kontroller og laboratorium.
Da ændringer i blodtællingen er blevet beskrevet med phenothiazinderivater, er det især tilrådeligt at udføre et blodtælling periodisk under kronisk behandling med Prozin. Samt gentagne kontroller af nyre- og leverfunktion er passende.
Patienter, der behandles med høje doser chlorpromazin, og som gennemgår kirurgiske indgreb, kræver lavere doser af bedøvelsesmidler og centralnervesystemet depressiva.
Virkningerne på blodtællingen skal især følges mellem fjerde og tolvte uge. Imidlertid kan dyscrasia begynde at være pludselig, og derfor skal starten på inflammatoriske manifestationer, der påvirker munden og øvre luftveje, straks efterfølges af passende hæmatologiske kontroller.
Fenothiaziner øger tilstanden af muskelstivhed hos personer med Parkinsons sygdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også sænke anfaldstærsklen og lette begyndelsen af epileptiske anfald. Patienter behandlet med phenothiaziner skal undgå overdreven udsættelse for sollys og om nødvendigt anvende særlige beskyttende cremer. Brug med forsigtighed hos personer udsat for særlig høje eller lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige mekanismer til termoregulering.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Prozin bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE; alle mulige risikofaktorer for VTE skal identificeres før og under behandling med Prozin og passende forebyggende foranstaltninger.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens
Data fra to store observationsstudier viste, at ældre patienter med demens behandlet med antipsykotika har en lidt øget risiko for død i forhold til ubehandlede patienter. De tilgængelige data er imidlertid utilstrækkelige til at kunne give et præcist skøn over risikostørrelsen. Årsagen til den øgede risiko er ukendt.
Prozin er ikke licenseret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Prozinampuller indeholder kaliummetabisulfit og natriumsulfit; disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
De orale dråber indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin. de indeholder også para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede, uønskede virkninger af interaktion.
I betragtning af deres grundlæggende egenskaber kan phenothiaziner forskelligt forstyrre talrige grupper af lægemidler. Mellem disse:
Stoffer, der undertrykker CNS: barbiturater, angstdæmpende midler, bedøvelsesmidler, antihistaminer, analgetika, opiater. I tilfælde af kombination undgås høje doser, og pas omhyggeligt på patienten for at undgå overdreven sedation eller central depression.
AntikonvulsivaPå grund af den kendte virkning af phenothiaziner på anfaldstærsklen kan en justering af specifik behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive dosering af lægemidlerne i tilfælde af association skal bestemmes nøjagtigt, da det blandt andet er muligt, at phenothiaziner reducerer metabolismen af phenylhydantoin, fremhæver dets toksicitet, og at barbiturater, ligesom andre enzymatiske inducere på det mikrosomale niveau, kan fremhæve metabolismen af phenothiaziner.
Litium: lithium kan reducere koncentrationen af chlorpromazin i plasmaet og også øge risikoen for reaktioner af ekstrapyramidal type. Et tilfælde af ventrikelflimren er blevet rapporteret efter tilbagetrækning af lithium under kombinationsbehandling med chlorpromazin, selvom kombinationen med phenothiaziner sjældent har resulteret i akut encefalopati. Hvis feber af ubestemt natur er til stede sammen med bivirkninger af ekstrapyramidal karakter, bør administrationen af lithium og Prozin afbrydes.
Antihypertensiva: Interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension fører til en forøgelse af den hypotensive virkning, men phenothiaziner kan imidlertid modvirke virkningerne af guanethidin og lignende lægemidler.
Antikolinergika: forsigtighed kræver sammenslutning af phenothiaziner og parasympatholytiske lægemidler, som kan favorisere forekomsten af karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan reducere den antipsykotiske virkning af Prozin.
Lægemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive virkning på blodkassen må phenothiaziner ikke være forbundet med phenylbutazon, thiouracylderivater og andre potentielt myelotoksiske lægemidler.
Metrizamid: dette stof øger risikoen for phenothiazin-inducerede kramper. Det er derfor nødvendigt at afbryde behandlingen mindst 48 timer før en myelografisk undersøgelse, og administrationen må ikke genoptages før 24 timer efter udførelsen af denne.
AlkoholAlkoholindtag under behandlingen anbefales ikke, da det kan lette de centrale bivirkninger af phenothiaziner.
Lisuride, Pergolid og Levodopa: virkningerne af disse stoffer modvirkes specifikt af phenothiaziner; dette tages i betragtning hos personer med Parkinsons sygdom.
Antacida: undgå indtagelse af medicinen sammen med antacida eller andre stoffer, der kan reducere absorptionen af phenothiaziner.
Interaktioner med laboratorietest: urinmetabolitterne af phenothiaziner kan give urinen en mørk farve og give falsk positive reaktioner på tests for amylase, urobilinogen, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre. rapporteret.
Antidiabetika: Da chlorpromazin kan forårsage hyperglykæmi, skal doseringen af orale hypoglykæmiske midler eller insulin bestemmes omhyggeligt.
Antiarytmika: Neuroleptika kan fremkalde EKG -ændringer, f.eks. Forlængelse af QT -intervallet. Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.Derfor bør de bruges med forsigtighed hos patienter, som de tager stoffer, såsom antiarytmika, der har lignende virkninger .
Antidepressiva: kombinationen af phenothiaziner og tricykliske antidepressiva øger risikoen for antimuscarine virkninger.
Det er blevet vist, at interaktionen mellem chlorpromazin og imipramin er ansvarlig for dannelsen af stomatocytter, sfærostomatocytter og sfærocytter på grund af et irreversibelt tab af erytrocytområde og volumen, sandsynligvis på grund af endo-vesikulation.
Deferoxamin: administration af deferoxamin og prochlorperazin resulterede i en forbigående metabolisk encefalopati. Det er muligt, at denne situation også kan opstå med chlorpromazin, da den udviser mange af de farmakologiske aktiviteter af prochlorperazin.
Antiepileptika: Chlorpromazin hæmmer metabolismen af valproinsyre og øger derfor dets koncentrationer.
Anorektiske lægemidler: Anorektiske lægemidler, såsom sympatomimetika (amfetamin, benzphetamin, dextroamphetamin, diethylpropion, mazindol, methamfetamin, phendimetrazin, phenmetrazin, phenylpropanolamin) og serotonergiske stimulanser (dexfenflurin, phenfluramin, med deraf følgende anore
Antibiotika: Chlorpromazin kan interagere synergistisk med antimikrobielle midler, såsom streptomycin, erythromycin, oleandomycin, spectinomycin, azithromycin, amoxicillin-clavulansyre og fluoroquinoloner. Den minimale hæmmende koncentration af disse antibiotika kan reduceres op til 8.000 gange i nærvær af chlorpromazin. Antimikrobielle midler, der ikke interagerer synergistisk med chlorpromazin, omfatter gentamicin, amoxicillin og ampicillin.
Antikoagulantia: Samtidig administration af warfarin hæmmer metabolismen af chlorpromazin
Anti-migræne medicin: Derivater af ergot og eletriptan kan interagere og forstærke deres respektive bivirkninger.
Antivirale midler: Ritonavir kan øge arealet under koncentration-tidskurven (AUC, område under kurve) af chlorpromazin. Amantadin, antiviralt og antiparkinsonisk lægemiddel, modvirker virkningen af chlorpromazin på motilitet.
Cholinesterasehæmmere: Chlorpromazins virkning kan modvirkes af disse lægemidler (donepezil, galantamin, rivastigmin), som er centralt reversible acetylcholinesterasehæmmere, der bruges til behandling af Alzheimers sygdom.
Naltrexon: Hos patienter behandlet med phenothiaziner er der rapporteret om intens søvnighed og sløvhed efter administration af naltrexon.
Tamoxifen: Det har vist sig, at chlorpromazin på grund af dets anti-proliferative egenskaber kan øge effekten af tamoxifen gennem en østrogenreceptormedieret mekanisme.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Undersøgelser af metabolismen af chlorpromazin har identificeret to isoenzymer CYP2D6 og CYP1A2 involveret i metabolismen fra chlorpromazin til 7-hydroxy-chlorpromazin.
De er hæmmere af CYP2D6 (hovedisoenzym involveret i metabolismen af chlorpromazin): antidepressiva, metadon, quinidin, H2 -blokkere, kodein, alprenolol, malaria. De er hæmmere af CYP1A2: 5HT genoptagelseshæmmere, fluorquinoloner, methylerede xanthiner, warfarin.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I anden og tredje trimester af graviditeten bør medicinen kun bruges, når den anses for væsentlig og altid under direkte tilsyn af lægen, da risikoen for skadelige virkninger på fosteret efter administration af chlorpromazin ikke er udelukket.
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Prozin i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
Da phenothiaziner passerer i modermælk, bør kvinder i behandling rådes til ikke at deltage i amning.
Når det bruges som et antiemetisk middel, må medicinen kun bruges under graviditet i tilfælde af åbenlyse symptomer, for hvilke en alternativ intervention ikke er mulig, og ikke i de hyppige og enkle tilfælde af emesis gravidarum og endnu mindre til forebyggende formål.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da phenothiaziner fremkalder sedation og døsighed, skal dette tages i betragtning hos personer, der kører køretøjer eller andre maskiner, eller som udfører farligt arbejde.
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser: ved brug af phenothiaziner kan sedation og somnolens forekomme, især i løbet af de første uger af behandlingen, som for det meste forsvinder ved fortsat behandling eller med en passende dosisreduktion Andre adfærdsmæssige effekter, der er opstået med varierende hyppighed, er søvnløshed, rastløshed, angst, eufori , psykomotorisk uro, stemningsdepression eller forværring af psykotiske symptomer. Det mulige udseende af mundtørhed, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, urinretention og andre tegn på reduceret parasympatisk aktivitet skyldes den antikolinerge aktivitet af phenothiaziner. Kramper og ændringer i kropstemperatur er også mulige. En betydelig og uforklarlig stigning i kropstemperatur kan skyldes intolerance over for lægemidlet; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen. Ved depression af hostecentret kan der opstå ab ingestis -affektioner. Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiaziner. De er normalt repræsenteret af muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sene dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tunge og karpal-sæde. Disse reaktioner forekommer meget tidligt og forsvinder inden for 24-48 timer efter afbrudt behandling.
Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og nogle gange søvnløshed. Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelserne går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller ved at forbinde et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinsonere (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) er for det meste følsomme over for specifikke lægemidler; i vedvarende tilfælde kan dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen være nødvendig.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet. Ældre og kvinder rammes oftere. De består af rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent af ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser af tungen. Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling. Periodisk reduktion af dosis af neuroleptika, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Meget sjældent kan tardiv dystoni, der ikke er forbundet med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er kendetegnet ved koreiske bevægelser eller dystoniske bevægelser med forsinket begyndelse, ofte vedholdende og har potentiale til at blive irreversibel.
Hjertepatologier: hypotension, takykardi, svimmelhed, synkopale manifestationer er ret almindelige hos patienter, der tager phenothiaziner. Da de er hyppigere og sværere parenteralt, skal injektionen udføres i liggende stilling, så patienten holdes i denne position i 30 til 60 minutter. De hypotensive virkninger er mere tydelige hos personer med feokromocytom og mitralinsufficiens. Elektrokardiografisk sporing.
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, atriefrytmier, AV -blok, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med Prozin eller andre lægemidler af samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Forstyrrelser i blod og lymfesystemVirkninger på blodtælling er ret sjældne, men alvorlige. De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hæmolytisk anæmi og aplastisk anæmi.
Hud og subkutan væv: overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste er repræsenteret af erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis.I langtidsbehandlinger er der rapporteret om brune pigmenteringer, især i de udsatte områder.
Endokrine lidelser og forstyrrelser i stofskifte og ernæring: phenothiaziner kan forårsage hyperprolactinæmi, reduktion af østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som følge heraf kan brystforstørrelse og ømhed, unormal amning, amenoré forekomme hos kvinder og gynækomasti og reduktion af testikelvolumen hos mænd, impotens. Andre mulige effekter er en stigning i kropsvægt, perifert ødem, hyperglykæmi og glykosuri.
Immunsystemforstyrrelser og diagnostiske tests: ud over kutane og hæmatologiske kan kolestatisk gulsot forekomme med varierende hyppighed, klinisk ligner infektiøs hepatitis og karakteriseret ved hyperbilirubinæmi, hypertransaminasæmi, øget alkalisk fosfatase og eosinofili. I tilfælde af tegn eller symptomer på leversygdom, skal behandlingen straks afbrydes. Andre overfølsomhedsreaktioner repræsenteres af laryngealt eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaktioner, systemiske lupus erythematosus -syndromer.
Øjenlidelser: ved langvarig behandling er der rapporteret om udseende i hornhinden og i linsen af partikelmateriale af ubestemt karakter, hvilket hos nogle patienter forårsagede synshandicap. Pigmentær retinopati. Da øjenskader ser ud til at være relateret til dosering og behandlingsvarighed, foreslås det, at patienter i høj dosis eller langtidsbehandling bør overvåges periodisk.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande: abstinenssyndrom hos nyfødte, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se afsnit 4.6.).
Andet:
Neuroleptisk malignt syndrom: (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Lever- og nyreskade: Som med alle phenothiaziner kan "stille lungebetændelse" udvikle sig hos patienter i længerevarende behandling med chlorpromazin.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler (frekvens ikke kendt).
04.9 Overdosering
Forbedring af uønskede virkninger: etablere passende antiparkinson, muskelafslappende og / eller antihistaminbehandling.
I mangel af en specifik modgift bør gastrisk skylning udføres. I tilfælde af alvorlig hypotension, læg patienten i en liggende stilling med hovedet vippet ned og administrer forsigtigt plasmaudvidere; muligvis phenylephrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusion og med særlig forsigtighed, da Prozin kan ændre det normale svar. Brug aldrig adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling af nervesystemdepression såsom ved akut barbituratforgiftning, herunder fysioterapi og antibiotikabehandling for at forhindre bronkopneumoni. Hæmodialyse er ikke effektiv. Når kropstemperaturen falder til særligt lave niveauer, kan der opstå hjertearytmier. Særlig overvågning skal udøves for at kontrollere tarm- og blæreudspændingsfænomener.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Medicinsk terapeutisk kategori: Antipsykotika, phenothiaziner med alifatisk sidekæde
ATC -kode: N05AA01
Chlorpromazin er et neuroleptikum, der stammer fra phenothiazin, karakteriseret ved flere farmakodynamiske aktiviteter: beroligende, vagolytisk, sympatolytisk, antiemetisk, antikonvulsiv, hypotermisk, ganglionisk og forstærker virkningerne af nogle lægemidler, der undertrykker N.C. herunder hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler. Ved lave doser i forsøgsdyret forårsager det en typisk beroligende effekt med øget selskabelighed, mens det ved stigende doser fremkalder et progressivt henfald af spontan motilitet op til immobilitet og katatonisk tilstand. Farmakologisk har det et bredt spektrum af aktivitet, kendetegnet ved adrenolytiske, antiacetylcholiniske, antihistamin-, antiserotonin-, spasmolytiske og anæstetiske virkninger.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Chlorpromazin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen. Efter oral administration når lægemidlet høje koncentrationer i leveren, myokardiet, lungerne og hjernen. Plasmakoncentrationen er underlagt betydelig individuel variation; efter oral administration når blodkoncentrationen toppen inden for 2-3 timer med en halveringstid på ca. 6 timer.
50-60% af lægemidlet elimineres via nyrerne mest som glucuronid og kun 1% som aktivt stof.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
DL50: via i.v. 28 mg / kg (mus), 25 mg / kg (rotte), 30 mg / kg (hund); pr. os 135 mg / kg (mus), 492 mg / kg (rotte); via s.c. 160-200 mg / kg (mus), 540 mg / kg (rotte). Kronisk toksicitet blev undersøgt hos rotter og hunde; op til doser på 81 mg / kg (rotte) for 1 måneds oral administration og 30 mg / kg i 3 måneder (hund) blev der ikke observeret toksiske virkninger. Graviditet og fostertoksicitet afslørede ingen teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Injicerbar løsning: hydroquinon, natriummetabisulfit, vandfrit natriumsulfit, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Orale dråber, opløsning: E150 farvestof, citronsyre, saccharose, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, alkohol, renset vand.
25 mg overtrukne tabletter: lactose, majsstivelse, kartoffelstivelse, udfældet silica, stearinsyre, talkum, farve E110, methacrylsyre -copolymerer, titandioxid, polyethylenglycol 6000, triethylcitrat.
100 mg overtrukne tabletter: lactose, majsstivelse, kartoffelstivelse, udfældet silica, stearinsyre, talkum, methacrylsyre -copolymerer, titandioxid, polyethylenglycol 6000, triethylcitrat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Injektionsvæske, opløsning: papkasse indeholdende 5 ampuller à 2 ml
Orale dråber, opløsning: papkasse med glasflaske og indbygget dråber med 10 ml oral opløsning
25 mg overtrukne tabletter: æske indeholdende 25 tabletter pakket i uigennemsigtige blisterpakninger
100 mg overtrukne tabletter 1: æske indeholdende 20 tabletter pakket i uigennemsigtige blisterpakninger
Kun 1 hospitalspakke
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Prozin 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml orale dråber, opløsning: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg overtrukne tabletter: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg overtrukne tabletter: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Prozin 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml orale dråber, opløsning: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg overtrukne tabletter: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg overtrukne tabletter: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2012
