Aktive ingredienser: Diclofenac
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Hvorfor bruges Fastum smertestillende? Hvad er det for?
Fastum Pain Relief gel tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
Fastum Pain Relief gel bruges til lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd med reumatisk eller traumatisk karakter.
Kontraindikationer Når Fastum smertestillende middel ikke bør bruges
Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Overfølsomhed over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom acetylsalicylsyre.
For at undgå fænomener overfølsomhed eller fotosensibilisering skal du undgå udsættelse for direkte sollys inklusive solarium under behandlingen og i de følgende to uger.
På grund af muligheden for krydsensibilisering bør produktet ikke bruges af patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Fastum smertestillende gel bør ikke bruges i tredje trimester af graviditeten og / eller amning.
Dets brug bør også undgås, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Børn: Brug til børn under 14 år er kontraindiceret.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fastum smertestillende medicin
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for at etablere en passende behandling.
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet bruges på store hudområder og i en længere periode.
For at undgå fænomener overfølsomhed eller fotosensibilisering skal du undgå udsættelse for direkte sollys inklusive solarium under behandlingen og i de følgende to uger.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed efter påføring af produktet.
Fastum smertelindring kan bruges med ikke-okklusive bandager, men må ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Fastum Painkiller
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Da den systemiske absorption af Fastum smertestillende gel efter en topisk applikation er meget lav, er interaktioner med andre lægemidler givet systemisk meget usandsynlige.
Ved højdosis- og langvarige behandlinger skal man imidlertid huske på muligheden for konkurrence mellem Fastum Pain Relief-gel absorberet og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Samtidig brug af systemiske antiinflammatoriske lægemidler til ældre og / eller mavepatienter anbefales ikke. Ingen.
må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater.
Fastum smertestillende gel bør kun påføres intakt, ikke-syg hud og ikke på hudskader eller åbne læsioner.
Det må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder og må ikke indtages.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
De bør søge lægehjælp, før de bruger Fastum Pain Relief gel: Patienter, der har eller har haft fotosensibiliseringsreaktioner efter udsættelse for sollys.
Patienter med kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, betændelse i næseslimhinden (nasal polyp), der reagerer med astmaanfald, lokal betændelse i huden eller slimhinden (Quinckes ødem) eller urticaria til antirheumatisk behandling med NSAID.
Det er tilrådeligt at konsultere lægen selv i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning)
Hvad skal man gøre under graviditet og amning Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager medicin.Som andre NSAID'er bør Fastum smertestillende gel ikke administreres i tredje trimester af graviditeten og under amning.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Den systemiske koncentration af diclofenac, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5 %.Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Endvidere er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er Fastum smertestillende medicin kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten. Brug af Fastum smertestillende gel samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved terapeutiske doser af Fastum smertestillende midler forventes der imidlertid ingen virkninger på spædbarnet. På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser af ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedspersonale.I denne situation bør Fastum Pain Relief ikke anvendes på bryster fra ammende mødre eller andre steder på områder af hud eller i en længere periode (se Forholdsregler ved brug).
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Fastum smertestillende gel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder methylhydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Dopingadvarsel
Ikke relevant
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fastum smertestillende: Dosering
Hvor mange
Afhængigt af omfanget af de smertefulde områder eller overflader påføres 2 - 4 g Fastum smertestillende gel Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Hvornår og hvor længe
Tre eller fire gange om dagen. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Voksne over 18 år:
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mængde af variabel størrelse mellem et kirsebær og en valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet . med gel Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Teenagere i alderen 14 til 18 år
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mængde af variabel størrelse mellem et kirsebær og en valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet . med gel.Hvis dette produkt er nødvendigt i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte en læge.
Børn under 14 år:
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn under 14 år (se også Når det ikke skal bruges). Derfor er brugen af Fastum Pain Relief gel kontraindiceret til børn under 14 år.
Ældre borgere:
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges.
Synes godt om
Påfør gelen og gnid let.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fastum smertestillende
Den lave systemiske absorption af topisk diclofenac gør en overdosis meget usandsynlig.
Imidlertid kan der forventes uønskede virkninger, der ligner dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, hvis topisk diclofenac indtages utilsigtet (1 rør på 100 g indeholder ækvivalent med 1000 mg diclofenacnatrium).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, der resulterer i betydelige systemiske virkninger, skal der træffes generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes for at behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. De skal overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse. Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fastum smertestillende gel, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge FASTUM ANTI-PAIN GEL, så spørg din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fastum smertelindring
Som al anden medicin kan Fastum Pain Relief gel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Fastum Pain Relief gel tolereres generelt godt.
Lokale anvendelser af diclofenac-baserede præparater tolereres godt. Hud rødme, kløe, svie eller udslæt er blevet rapporteret.
Brug af Fastum smertestillende gel i kombination med andre lægemidler indeholdende diclofenac kan give anledning til sensibilisering fænomener for lys (lysfølsomhed), hududslæt med blærer, eksem, erytem og hudreaktioner, der endda kan være alvorlige (Stevens syndrom -Johnson, Lyells syndrom).
Hvis Fastum Pain Relief gel påføres relativt store områder af huden og i en længere periode, kan muligheden for systemiske bivirkninger ikke helt udelukkes.
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000); Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Anmod om og udfyld formularen for rapport om bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Må ikke opbevares over 30 ° C
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Efter åbning af røret er gyldigheden 6 måneder.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning
100 g gel indeholder: Aktiv ingrediens: diclofenac diethylammonium 1,16 g (svarende til 1 g diclofenacnatrium). Hjælpestoffer: carbomerer, methylparahydroxybenzoat (E218), 96% ethylalkohol, trolamin, lavendel æterisk olie, renset vand.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder:
Aktiv ingrediens: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(svarende til 1 g Dec | ofenacnatrium).
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat (E218)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Fastum smertestillende gel er indiceret til lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd med reumatisk eller traumatisk karakter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Afhængigt af omfanget af de smertefulde områder eller overflader påføres 2-4 g Fastum smertestillende gel 3-4 gange om dagen og gnides let.
Voksne over 18 år:
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mængde af variabel størrelse mellem kirsebær og valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm². Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet . med gel.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Teenagere i alderen 14 til 18 år:
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mængde af variabel størrelse mellem kirsebær og valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm². Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet . med gel.
Hvis dette produkt er nødvendigt i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte en læge.
Børn under 14 år:
Der findes ikke tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn under 14 år (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Derfor er brugen af Fastum smertestillende gel kontraindiceret til børn under 14 år.
Ældre borgere:
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Overfølsomhed over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom acetylsalicylsyre.
Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Børn:
brug til børn under 14 år er kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger.
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet bruges på store hudområder og i en længere periode (se produktresuméet for de systemiske former for diclofenac).
Topisk diclofenac bør kun påføres intakt, ikke-syg hud og ikke på hudskader eller åbne læsioner. Det må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder og må ikke indtages.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af produktet.
Samtidig brug anbefales ikke til ældre og / eller gastriske patienter
af systemiske antiinflammatoriske lægemidler.
Patienter med astma, kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (nasal polyp) reagerer med astmaanfald, lokal hudbetændelse eller slimhinde (Quinckes ødem) eller urticaria til antirheumatisk behandling med NSAID'er oftere end andre patienter.
Anvendelse, især ved langvarig brug af andre produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
For at undgå fænomener overfølsomhed eller fotosensibilisering skal du undgå udsættelse for direkte sollys inklusive solarium under behandlingen og i de følgende to uger.
Administration af Fastum Pain Relief gel bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
Kutan brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da den systemiske absorption af diclofenac efter topisk anvendelse er meget lav, er sådanne interaktioner meget usandsynlige.
Ved højdosis- og langvarige behandlinger skal der tages hensyn til muligheden for konkurrence mellem absorberet diclofenac og andre lægemidler med høj plasmaproteinbindingsevne.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Ligesom andre NSAID'er bør Fastum smertestillende gel ikke administreres i tredje trimester af graviditeten og under amning.
Den systemiske koncentration af diclofenac, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5 %.Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Endvidere er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Brug af Fastum smertestillende gel samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved terapeutiske doser af Fastum smertestillende midler forventes der imidlertid ingen virkninger på spædbarnet. På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser af ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedspersonale.I denne situation bør Fastum Pain Relief ikke anvendes på bryster fra ammende mødre eller andre steder på områder af huden eller i en længere periode (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kutan anvendelse af topisk diclofenac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Fastum Pain Relief gel tolereres generelt godt.
Kløe, rødme, forbrænding af huden eller udslæt kan forekomme.
Brug af Fastum smertestillende gel i kombination med andre lægemidler indeholdende diclofenac kan give anledning til sensibilisering fænomener for lys (lysfølsomhed), hududslæt med blærer, eksem, erytem og hudreaktioner, der endda kan være alvorlige (Stevens syndrom -Johnson, Lyells syndrom).
Hvis Fastum Pain Relief gel påføres relativt store områder af huden og i en længere periode, kan muligheden for systemiske bivirkninger ikke helt udelukkes.
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
tabel 1
04.9 Overdosering
Aktuel overdosis: den lave systemiske absorption af topisk diclofenac gør en overdosis meget usandsynlig; i dette tilfælde anbefales det imidlertid at vaske det berørte hudområde med vand.
En specifik modgift er ikke tilgængelig.
Bivirkninger svarende til dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, kan forventes, hvis topisk diclofenac indtages utilsigtet (1 rør på 100 g indeholder ækvivalent med 1000 mg diclofenacnatrium).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, der medfører betydelige systemiske bivirkninger, bør der træffes generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes for at behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Disse bør overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse., Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe : ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
ATC -kode: M02AA 15
Virkningsmekanismen kommer til udtryk i den konkurrencedygtige inhibering af prostaglandinbiosyntese og i inhiberingen af lysosomale enzymer.
Diclofenac-diethylammoniumsalt har smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber.
100 mg hæmmede carrageenanødem hos rotter med 25,6% på den 3. time og 33,6% i den 5. time.
100 mg hæmmede ødem med 30,1% efter 20 minutter i vaskulær permeabilitetstest hos rotter.
5O mg administreret før og efter bestråling af ultraviolette stråler i marsvinet forhindrede induktion af erytem.
100 mg gav en stigning i smertetærsklen på 56,9% i Randall -testen hos rotter.
50 mg viste sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af adjuvant arthritis hos rotter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos raske frivillige er mængden af aktivt stof, der absorberes gennem huden efter lokal applikation bestemt på grundlag af urinudskillelse af diclofenac og dets hydroxylerede metabolitter ækvivalent med ca. 6% af den administrerede dosis.
Denne andel kan stige i løbet af inflammatoriske følelser.
Efter hudpåføring opnås hurtig absorption og hurtig passage ind i væsker og synoviale væv. Hudtykkelse, subkutant fedt og vaskularitet påvirker lægemidlets kinetik.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den kutane absorption af diclofenacnatriumgel varierer fra art til art, hos hankaniner er den 16%, hos hunkaniner 40%, hos bavianer 27%.
I marsvinet viste det sig, at den perkutane absorption af en enkelt dosis var af konstant andel (svarende til 8%);
systemisk absorption var proportional med dosis (dosisområde 0,19-0,72 mg diclofenac-diethylammoniumsalt pr. kg vægt).
Efter fjernelse af stratum corneum var perkutan absorption hurtigere og kan øges op til ti gange.
Efter gentagne topiske applikationer (400 mg / kg) nås blodkoncentrationen ved steady state efter 3 dage. Koncentrationerne i muskelvævet, der ligger til grund for applikationsområdet, var 4 gange højere end i de resterende kropsområder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Karbomerer, methylparahydroxybenzoat (E218), 96% ethylalkohol, trolamin, lavendel æterisk olie, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Produktets gyldighed efter åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør.
Pakninger indeholdende 50 g og 100 g gel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g rør - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g rør - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 05/03/1993
Dato for sidste fornyelse: 31/05/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -resolution fra juni 2014
