Aktive ingredienser: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg kapsler
DOMAR® 5 mg kapsler
DOMAR® 10 mg kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Domar? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI - Anxiolytisk.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Angst; spændinger og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed. .
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Domar ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Kendt overfølsomhed over for lægemidlet. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Domar
Tolerance: Noget tab af effekt til de hypnotiske virkninger af DOMAR® kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed: Brugen af DOMAR® kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed.Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed, den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomerne, der førte til behandling med DOMAR®, gentager sig i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, forværret. Kan ledsages ved andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser Da risikoen for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en tilbagetrækningsperiode for angst. Søvnløshed og otte til tolv uger i tilfælde af angst, herunder en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt for den behandlende læge at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres. Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Da pinazepam er et benzodiapezin med en lang virkningstid, anbefales det ikke pludseligt at skifte fra DOMAR.Et pludseligt skift fra DOMAR® til et andet benzodiapezin -lægemiddel med en kort virkningstid anbefales ikke, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi: DOMAR® kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner: Fænomener som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer kan forekomme under behandlingen. I sådanne tilfælde bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter: DOMAR® bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behandlingsbehov; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. De ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes anbefales en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression DOMAR® er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da det kan udløse encefalopati. DOMAR® anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. DOMAR® bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes ved behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfælde hos sådanne patienter). ® bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
DOMAR® indeholder lactose: i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker, kontakt din læge, før du tager medicinen. pleje, før du tager medicinen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Domar
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker øget, når medicinen tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: Den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende midler, antidepressiva, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Ved smertestillende midler kan der være en stigning i antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Ved smertestillende midler kan psykisk eufori stige.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af DOMAR®.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
GRAVIDITET OG AMMELSE Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har brug for at kontakte sin læge, eller hvis hun har tænkt sig at blive gravid., Og hvis du mistanke om, at du er gravid, angående afbrydelse af medicinen.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres under den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, Effekter hos den nyfødte såsom hypotermi kan forekomme, under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter hos den nyfødte såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn født af mødre, der tog benzodiazepiner kronisk under graviditetsstadier. Desuden kan spædbørn født af mødre, der tog benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis avanceret graviditet, der kan udvikle fysisk afhængighed og kan vise en vis grad at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke ordineres til ammende mødre og udskilles i modermælk, de bør ikke ordineres til ammende mødre.
EFFEKTER PÅ EVENE TIL AT KØRE ELLER ANVENDE MASKINER - Sedation, "hukommelsestab", nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Domar: Dosering
Dosen af DOMAR® skal bestemmes af den behandlende læge, da den er meget variabel afhængig af egenskaberne hos det emne, der skal behandles; behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis, og maksimumdosis bør ikke overskrides.
Inden behandling påbegyndes med DOMAR®, skal patienten monitoreres regelmæssigt for at reducere dosis eller hyppighed af dosering, hvis det er nødvendigt og for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Angst: Den anbefalede startdosis er 5 mg, opdelt i to administrationer med 12 timers mellemrum. Sagens sværhedsgrad og variationen i det individuelle svar kan efter den behandlende læges anbefaling anbefale at fortsætte behandlingen med en anden dosering, der varierer mellem 5 og 20 mg pr. Dag.
Hos ældre, især hvis de er svækkede, bør startdosis reduceres til 2,5 mg; den reducerede startdosis er også tilrådelig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Efter den behandlende læges opfattelse og baseret på den individuelle reaktion kan en behandlende læge efterfølgende anvendes, og baseret på den individuelle reaktion kan en anden dosering efterfølgende anvendes.
Hos børn er brug af benzodiazepiner ikke tilrådeligt; men hvor det skønnes nødvendigt at bruge dem, bør den daglige dosis fastsættes af den behandlende læge under hensyntagen til patientens vægt og alder.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed: Den anbefalede startdosis er 2,5-5 mg, taget inden sengetid. Hos ældre, især hvis de er svækkede, bør startdosis ikke overstige 2,5 mg; den reducerede startdosis er også tilrådelig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Efter den behandlende læges opfattelse og på grundlag af den individuelle reaktion kan der efterfølgende anvendes en anden dosering. efterfølgende en anden dosering.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive et interval fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Domar
Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis af DOMAR® ikke være livstruende, medmindre der er samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel er muligheden for, at andre stoffer er blevet taget ved samme tid bør overvejes. Efter en overdosis af DOMAR® bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller mavesvamp med åndedrætsværn, hvis patienten er patient bevidstløs. Ved gastrisk skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Benzodiazepin overdosis normalt viser sig med varierende grader af centralnervesystemet depression lige fra skyer til koma. I milde tilfælde varierer symptomer fra centralnervesystemet fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte døsighed, mental forvirring og sløvhed. I mere alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte døsighed , mental forvirring og sløvhed. alvorlige, symptomer kan omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget meget ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "FIumazenil" kan være nyttig som en modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Domar
Søvnighed, pludselig søvn i dagtimerne, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener opstår normalt i begyndelsen af muskler, ataksi, dobbeltsyn Disse fænomener opstår normalt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i blod og hudreaktioner. mave -tarmkanalen, ændringer i Iibido og reaktioner, der påvirker huden.
Amnesi: Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske virkninger kan være forbundet med ændringer i de højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression: Under brug af DOMAR Under brug af DOMAR® kan en depressiv tilstand afmaskeres, en allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres.
DOMAR® kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, det kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed: Brug af DOMAR® (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Muligt benzodiazepinmisbrug.
Udløb og opbevaring
Udløbsdatoen, der er angivet på pakken, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL - Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. emballage.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel på: 2,5 mg 5 mg 10 mg
indeholder:
AKTIV PRINCIPP:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
HJÆLPESTOFFER 2,5 mg cps: lactose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatine.
HJÆLPESTOFFER 2,5 mg cps: lactose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatine.
HJÆLPESTOFFER cps 5 mg og 10 mg: lactose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatine,
HJÆLPESTOFFER cps 5 mg og 10 mg: lactose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatine, indigokarmin (E 132), gult jernoxid (E 172). indigo karmin (E 132), gult jernoxid (E 172).
LÆGEMIDDELFORM - LÆGEMIDDELFORM - Kapsler til oral brug.
Kapsler til oral brug. Æske med 25 kapsler med 2,5 mg - Æske med 25 kapsler med 5 mg - Æske med 25 kapsler med 10 Æsker med 25 kapsler med 2,5 mg - Æske med 25 kapsler med 5 mg - Æske med 25 kapsler med 10 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DOMAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsel indeholder:
Aktivt princip:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Hjælpestoffer cps 2,5 mg:
Laktose, magnesiumstearat Skallbestanddele: titandioxid (E 171), gelatine.
Hjælpestoffer cps 5 mg og 10 mg:
Laktose, magnesiumstearat. Skallbestanddele: titandioxid (E 171), gelatine, indigokarmin (E 132), gult jernoxid (E 172).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde gelatinekapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst; Søvnløshed.
DOMAR er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosen af DOMAR skal bestemmes af den behandlende læge, da den er meget variabel i henhold til egenskaberne hos det emne, der skal behandles; behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis, og maksimumdosis bør ikke overskrides.
Inden behandling påbegyndes med DOMAR, skal patienten monitoreres regelmæssigt for at reducere dosis eller hyppighed af dosering, hvis det er nødvendigt og for at forhindre overdosering på grund af akkumulering.
Angst: Den anbefalede startdosis er 5 mg, opdelt i to administrationer med 12 timers mellemrum. Sagens sværhedsgrad og variationen i det individuelle svar kan efter den behandlende læges anbefaling anbefale at fortsætte behandlingen med en anden dosering, der varierer mellem 5 og 20 mg pr. Dag. Hos ældre, især hvis de er svækkede, bør startdosis reduceres til 2,5 mg; den reducerede startdosis er også tilrådelig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Efter den behandlende læges mening og på grundlag af den individuelle reaktion kan der efterfølgende anvendes en anden dosering.
Hos børn er brug af benzodiazepiner ikke tilrådeligt; men hvor det skønnes nødvendigt at bruge dem, skal den daglige dosis fastsættes af den behandlende læge under hensyntagen til patientens vægt og alder.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed: Den anbefalede startdosis er 2,5-5 mg, taget inden sengetid. Hos ældre, især hvis de er svækkede, bør startdosis ikke overstige 2,5 mg; den reducerede startdosis er også tilrådelig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Efter den behandlende læges opfattelse og på grundlag af den individuelle reaktion kan der efterfølgende anvendes en anden dosering.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Kendt overfølsomhed over for lægemidlet. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance: Der kan udvikle sig noget tab af effekt til de hypnotiske virkninger af DOMAR efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed: Brug af DOMAR kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med DOMAR, gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser. risikoen for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed: Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en hvileperiode. Gradvis seponering. Forlængelse af behandling ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt for den behandlende læge at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Da pinazepam er en benzodiazepin med en lang virkningstid, anbefales det ikke pludseligt at skifte fra DOMAR til et andet benzodiazepinmedicin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi: DOMAR kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner: Fænomener som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer kan forekomme under behandlingen. I sådanne tilfælde bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke patientgrupper: DOMAR bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes en dosis lavere foreslås til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression DOMAR er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da det kan udløse encefalopati. DOMAR anbefales ikke til den primære behandling af psykotisk sygdom. DOMAR bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) DOMAR bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Øget psykisk eufori.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af DOMAR.
04.6 Graviditet og amning
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode må lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter hos den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk i de sene stadier af graviditeten, udvikle fysisk afhængighed og kan i en vis grad udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke ordineres til mødre, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
04.8 Bivirkninger
Søvnighed, pludselig søvn i dagtimerne, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn.Disse fænomener opstår normalt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvist blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi: Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression: En allerede eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af DOMAR.
DONAR kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed: "Brug af DOMAR (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller tilbagetrækningsfænomener (se særlige advarsler og forholdsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme. E" Muligt benzodiazepinmisbrug.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis af DOMAR ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af DOMAR skal opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller hvis maven skylles med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Benzodiazepin overdosis normalt viser sig med varierende grader af centralnervesystemet depression lige fra skyer til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Pinazepam er en benzodiazepin med generelle egenskaber, der ligner dem for diazepam. Det virker hovedsageligt, på niveau med centralnervesystemet, på receptorerne direkte aktiveret af gamma-aminosmørsyre (GABA), hvilket forårsager sedation, nedsat angsttilstand, muskelafslapning op til en hypnotisk effekt.
Fordelingen af benzodiazepinreceptorer i hjernen er relativt allestedsnærværende: receptorsteder findes på neuronmembraner i cortex, limbic, cerebellum, hippocampus og rygmarv.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Benzodiazepiner absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration: maksimal plasmakoncentration forekommer efter 30-120 minutter. Benzodiazepiner har generelt en høj lipid / vand -distributionskoefficient, binder en høj procentdel til plasmaproteiner og metaboliseres derefter ved mikrosomal oxidation og hydroxylering. Pinazepam krydser placentabarrieren og udskilles i modermælk.
Pinazepam betragtes som langtidsvirkende benzodiazepin (halveringstid på 10-15 timer); det metaboliseres med dannelsen af to aktive derivater til gengæld: demethyldiazepam (som har en gennemsnitlig halveringstid på over 70 timer, afhængigt af hydroxyleringsfænotypen ) og oxazepam (som har en gennemsnitlig halveringstid på 8 timer og elimineres ved glucuronidering i leveren). Halveringstiden for pinazepam er forlænget hos nyfødte, ældre og hos patienter med leverinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser har vist en høj sikkerhedsmargin ved brug af pinazepam.
LD50 i rotten er 5819 mg / kg oralt og 622 mg / kg intraperitonealt; hos mus er det henholdsvis 1302 mg / kg og 670 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cps 2,5 mg: Lactose; magnesiumstearat. Skallens bestanddele: titandioxid (E 171); gelatine.
Cps 5 mg og 10 mg: Lactose; magnesiumstearat. Skallbestanddele: titandioxid (E 171); gelatine; indigokarmin (E 132); gult jernoxid (E 172).
06.2 Uforenelighed
-----
06.3 Gyldighedsperiode
5 år, da produktet er korrekt opbevaret og i intakte emballeringsforhold.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 25 kapsler à 2,5 mg; i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie.
Æske med 25 kapsler á 5 mg; i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie.
Æske med 25 kapsler à 10 mg; i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. - Hovedkvarter: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
25 kapsler 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsler 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsler 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1975 - 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----