Aktive ingredienser: Benzydamin (Benzydaminhydrochlorid)
TANTUM VERDE 0,15% mundskyl
Tantum Verde indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TANTUM VERDE 0,15% mundskyl
- TANTUM VERDE 0,30% opløsning til mundslimhinde
- TANTUM VERDE 0,15% opløsning til mundslimhinde
Hvorfor bruges Tantum Verde? Hvad er det for?
Tantum Verde collutorio er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med smertestillende egenskaber, det vil sige en medicin, der virker mod smerter og betændelse i hals, mund og tandkød.Tantum Verde collutorio har også desinficerende egenskaber og en moderat overfladebedøvende virkning.
Tantum Verde collutorio bruges til behandling af symptomer på betændelse og irritation, også forbundet med smerter, i tandkød, mund og hals (f.eks. Gingivitis, stomatitis, faryngitis), også som et resultat af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling (f.eks. Kariesbehandling eller tandudtrækning).
Kontraindikationer Når Tantum Verde ikke bør bruges
Brug ikke Tantum Verde
- hvis du er allergisk over for benzydamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tantum Verde
Tal med din læge eller apotek, før du tager Tantum Verde. Hos et begrænset antal patienter kan indre læsioner i mund og hals være tegn på mere alvorlig sygdom.
Fortæl især din læge:
- hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler
- hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer, såsom astma.
Anvendelse af Tantum Verde mundskyl, især ved langvarig, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener (allergiske fænomener) Se afsnit 4 "Mulige bivirkninger". I så fald skal behandlingen afbrydes og lægen kontaktes.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Tantum Verde indeholder ethylalkohol, som kan bestemme positiviteten af dopingtest i forhold til grænserne for alkoholkoncentration i blodet angivet af nogle sportsforbund.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tantum Verde
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge Tantum Verde efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kørsel og brug af maskiner
Anvendelsen af Tantum Verde mundskyl ved de anbefalede doser ændrer ikke køreevnen eller brugen af maskiner.
Tantum Verde indeholder parahydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tantum Verde: Dosering
Tag denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvor mange
Den anbefalede dosis er 15 ml 2-3 gange om dagen.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvor længe
Brug kun Tantum Verde i korte behandlingsperioder. Hvis du ikke har det bedre efter 3 dages behandling, skal du kontakte din læge eller tandlæge efter behov.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Du kan tage Tantum Verde i ren form (uden at fortynde det med vand) eller fortyndet:
- Hæld i Tantum Verde målekoppen op til 15 ml mærket (ren brug)
- Hvis du tager det fortyndet, hælder du vandet i målebægeret, der allerede indeholder Tantum Verde, indtil det når 30 ml -mærket (fortyndet med vand)
- Skyl eller gurgle (må ikke synkes).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tantum Verde
Hvis du har brugt mere Tantum Verde end du burde
Hvis du ved et uheld sluger / tager for meget Tantum Verde mundskyl, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Tantum Verde
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tantum Verde
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af Tantum Verde kan følgende bivirkninger forekomme:
ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- lysfølsomhed (hudens følsomhed over for lys);
sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- overfølsomhedsreaktioner (allergisk reaktion)
- brændende og tør mund.
meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- laryngospasme (åndedrætsbesvær)
- angioødem (pludselig hævelse af mund / hals og slimhinder, der forårsager synke- og / eller vejrtrækningsbesvær)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner).
Hvis du oplever nogen af de bivirkninger, der er anført ovenfor, mens du tager Tantum Verde, skal du standse behandlingen og straks kontakte din læge:
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Tantum Verde
- den aktive ingrediens er: benzydaminhydrochlorid (100 ml mundskyl indeholder 0,15 g benzydaminhydrochlorid svarende til 0,134 g benzydamin)
- de øvrige komponenter er: glycerol, ethanol (96 %), saccharin, methylparahydroxybenzoat (se afsnittet "Tantum Verde indeholder parahydroxybenzoater"), natriumbicarbonat, mintsmag, polysorbat 20, kinolingul (E 104), patentblå V (E 131), renset vand.
Beskrivelse af hvordan Tantum Verde ser ud og pakningens indhold
Tantum Verde 0,15% præsenteres som mundskyl i en glasflaske på 120 eller 240 ml med et målebæger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GRØNTANTUM 0,15% MUNDVASK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml indeholder:
aktivt princip: benzydaminhydrochlorid 0,15 g (svarende til 0,134 g benzydamin).
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Mundskyl.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis), også som en konsekvens af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hæld 15 ml Tantum Verde mundskyl i målekoppen, der skal bruges 2-3 gange om dagen i ren eller fortyndet form (i dette tilfælde tilsættes 15 ml vand til målebægeret).
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for benzydamin eller et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsultere lægen for at indlede passende behandling.
Hos et begrænset antal patienter kan orofaryngeale ulcerationer være tegn på mere alvorlige patologier. Hvis symptomerne vedvarer i mere end tre dage, skal patienten derfor kontakte lægen eller tandlægen efter behov.
Brug af benzydamin anbefales ikke til patienter med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
Tantum Verde mundskyl bør administreres med forsigtighed til personer, der tidligere har haft bronkial astma, da der kan forekomme bronkospasfænomener hos denne type patienter.
Tantum Verde mundskyl indeholder parahydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser med andre lægemidler er ikke blevet udført.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen data om brug af benzydamin under graviditet eller amning. Produktets udskillelse i modermælk er ikke undersøgt.
Dyrestudier med hensyn til virkninger under graviditet og amning er utilstrækkelige (se pkt. 5.3), og derfor kan den potentielle risiko for mennesker ikke vurderes.
Under graviditet og amning bør Tantum Verde ikke anvendes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Følgende værdier blev anvendt: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: brændende og tør mund.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner.
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner.
Åndedrætsorganer, thorax, mediastinum
Meget sjælden: laryngospasme.
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: lysfølsomhed.
Meget sjælden: angioødem.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering hos børn, såsom ophidselse, kramper, svedtendens, ataksi, rysten og opkastning, er meget sjældent blevet rapporteret efter oral indgivelse af benzydamin i en dosis på cirka 100 gange doserne af 3 mg tabletterne. I tilfælde af akut overdosis er kun symptomatisk behandling mulig; tøm maven ved at fremkalde opkastning eller gastrisk skylning, og hold patienten under observation ved at give støttende behandling og opretholde tilstrækkelig hydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: stomatologiske; andre stoffer til lokal oral behandling.
ATC: A01AD02
Kliniske undersøgelser viser, at benzydamin er effektivt til behandling af lokaliserede irritationsprocesser i mund og svælg. Derudover besidder benzydamin en lokalbedøvende effekt af medium intensitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption gennem orofaryngeal slimhinde demonstreres ved målbare mængder benzydamin i humant serum, dog utilstrækkeligt til at frembringe systemiske virkninger.
Lægemidlet udskilles hovedsageligt via urinen, hovedsageligt i form af inaktive metabolitter og konjugeringsprodukter.
Når det påføres topisk, når benzydamin effektive koncentrationer i betændte væv, da det har evnen til at trænge igennem foringsepitelet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Embryonisk og peri-post natal toksicitet blev undersøgt i reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner ved plasmakoncentrationer meget højere (op til 40 gange) end dem, der blev observeret efter oral administration af en enkelt terapeutisk dosis. Der blev ikke observeret teratogene virkninger i disse undersøgelser. De tilgængelige kinetiske data tillader ikke at fastslå den kliniske relevans af reproduktionstoksicitetsundersøgelserne. På grund af deres ufuldstændighed kan prækliniske undersøgelser imidlertid ikke give lægen yderligere oplysninger i forhold til dem, der allerede findes i CPR.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycerol, ethanol (96 procent), saccharin, methylparahydroxybenzoat, natriumbicarbonat, mintsmag, polysorbat 20, quinolingul (E 104), patentblå V (E 131), renset vand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt fysisk-kemisk uforenelighed mellem benzydamin og andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Farveløs glasflaske på 120 og 240 ml med målebæger med målehak på 15 og 30 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tantum Verde mundskyl 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde mundskyl 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2010
