Aktive ingredienser: Magnesiumhydroxid, Aluminiumoxid
MAALOX TC 6 g + 12 g oral suspension
MAALOX TC 300 mg + 600 mg tyggetabletter
Hvorfor bruges Maalox TC? Hvad er det for?
Til forebyggelse af stressinduceret gastroduodenal blødning.
Som antacida i symptomatisk behandling af halsbrand og epigastriske smerter forbundet med mavesår eller anden mave -tarm -patologi, hvor der kræves en høj neutraliseringskapacitet.
Kontraindikationer Når Maalox TC ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret hos patienter med porfyri. Alvorlige former for nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min).
Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder. Cachexia -tilstand (tilstand af generel forfald af organismen).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Maalox TC
Tag ikke mere end 3 spiseskefulde / 3 breve (45 ml) suspension eller 9 tabletter om 24 timer eller denne dosis i mere end 2 uger, eller brug produktet i tilfælde af nyresygdom, medmindre det er efter lægens råd.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Maalox TC
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Da Al- og Mg -salte reducerer gastrointestinal absorption af tetracycliner, anbefales det at undgå at tage MAALOX TC under oral tetracyklinbehandling.
Anvendelsen af aluminiumholdige antacida kan reducere absorptionen af lægemidler såsom H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chloroquin, tetracycliner, diflunisal, digoxin, bisphosphonater, ethambutol, fluoroquinoloner, natriumfluorid, glukokorticoider, indomethacin, , lincosamider, metoprolol, phenothiazine neuroleptika, penicillaminer, propranolol, rosuvastatin, jernsalte.
- Polystyrensulfonat (Kayexalat) Der udvises forsigtighed, når lægemidlet tages sammen med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grund af risikoen for reduceret virkning af harpiksen ved binding af kalium, metabolisk alkalose hos patienter med nedsat nyrefunktion (rapporteret med aluminiumhydroxid og hydroxid magnesium) og tarmobstruktion (rapporteret med aluminiumhydroxid).
- Aluminiumhydroxid og citrater kan forårsage en stigning i aluminiumniveauer, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lad mindst to timer (4 for fluoroquinoloner) gå, før du tager MAALOX TC for at undgå interaktion med andre lægemidler. Simultan anvendelse af quinidin kan resultere i øgede serumkinidinniveauer og føre til overdosis af kinidin.
Samtidig brug af aluminiumhydroxid og citrater kan føre til en stigning i aluminiumniveauer, især hos patienter med nyreinsufficiens.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Aluminiumhydroxid kan forårsage forstoppelse, og en overdosis af magnesiumsalte kan forårsage tarmhypomotilitet; høje doser af denne medicin kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og ileus hos patienter med højere risiko, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, med underliggende forstoppelse, nedsat tarmmotilitet, hos børn (0 til 24 måneder) eller ældre.
Aluminiumhydroxid absorberes ikke godt fra mave -tarmkanalen, og systemiske virkninger er derfor sjældne hos patienter med normal nyrefunktion.
Dog kan overdrevne doser eller langvarig brug eller endda normale doser hos patienter med lavt fosforindhold eller hos børn (0 til 24 måneder) føre til eliminering af fosfat (på grund af en aluminium-fosfatbinding) ledsaget af en stigning i knoglerne resorption og hypercalciuri (tilstedeværelse af en stor mængde calcium i urinen) med risiko for osteomalaci. Det er tilrådeligt at konsultere din læge ved langvarig brug eller hos patienter med risiko for unormal reduktion af fosfatniveauer i blodet.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion har plasmaniveauerne af aluminium og magnesium en tendens til at stige, hvilket forårsager hyperalluminæmi (for høje niveauer af aluminium i blodet) og hypermagnesæmi (for store mængder magnesium i blodet).
Derfor bør langvarig brug af lægemidlet undgås hos sådanne patienter.For disse patienter kan lang eksponering for høje doser aluminium- og magnesiumsalte føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anæmi eller forværring af osteomalaci på grund af dialyse.
Aluminiumhydroxid er muligvis ikke sikkert hos patienter med porfyri, der gennemgår hæmodialyse.
I nærvær af alvorlige former for nyreinsufficiens anbefales det at tage produktet under direkte tilsyn af en læge. Langvarig brug af medicinen bør undgås hos disse patienter. Maalox TC-tabletter indeholder saccharose; dette bør tages i betragtning i tilfælde af diabetes eller lavt kalorieindhold.På grund af tilstedeværelsen af saccharose, patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel bør ikke tage MAALOX TC tyggetabletter.
På grund af tilstedeværelsen af sorbitol både i den orale suspension og i tabletterne bør patienter med sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer ikke tage MAALOX TC.
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYDNING
Lægemidlet bør kun bruges, når det er nødvendigt, under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet. På grund af begrænset moderabsorption, når det tages i henhold til den angivne dosis (se afsnittet "Sådan bruges dette lægemiddel"), anses aluminiumhydroxid og dets kombinationer med magnesiumsalte for at være kompatible med amning. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicinen.
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN FOR AT KØRE KØRETØJER OG PÅ BRUG AF MASKINER
MAALOX TC påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Maalox TC: Dosering
Forebyggelse af øvre gastrointestinal stressblødning
Bestem pH i mavesuget, indfør derefter via et nasogastrisk rør 10 ml Maalox TC oral suspension sammen med 30 ml vand. Kontroller hver time ved aspiration, om maveindholdet er ved pH> 4. Hvis det er lavere, indfør en dobbelt mængde Maalox TC oral suspension med 30 ml vand, indtil pH> 4 er sikret.
Symptomatisk terapi
15 ml, en spiseskefuld eller en pose suspension eller 3 godt tyggede eller sugede tabletter, en "time efter måltider og inden sengetid eller efter lægens vurdering. Doseringsregimer med højere doser kan anvendes under direkte tilsyn af læge. læge, i behandlingen af mavesår.
Pædiatrisk administration af lægemidlet anbefales ikke.
Ryst suspensionen godt før brug. Tabletterne skal tygges eller suges godt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Maalox TC
Erfaring med bevidst overdosering er meget begrænset. Tilfælde af overdosering med aluminiumsalte er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med kronisk alvorlig nedsat nyrefunktion med følgende symptomer: encefalopati, anfald og demens, hypermagnesæmi (overdreven stigning i blodmagnesiumniveauer).
De hyppigst rapporterede symptomer på akut overdosis med aluminiumhydroxid og i kombination med magnesiumsalte omfatter diarré, mavesmerter og opkastning.
Høje doser af denne medicin kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og ileus hos risikopatienter (se afsnittet "Det er vigtigt at vide det").
Som i alle tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende foranstaltninger.
Aluminium og magnesium elimineres ved urinudskillelse; behandling af overdosis magnesium indebærer rehydrering og tvungen diurese. I tilfælde af nyreinsufficiens er hæmodialyse eller peritonealdialyse påkrævet.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en dosis Maalox TC, skal du straks underrette din læge og gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Maalox TC.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Maalox TC
Som al anden medicin kan Maalox TC forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er ikke almindelige ved anbefalede doser.
Immunsystemet lidelser:
Frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): angioødem, anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner, urticaria, kløe.
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig (≥1 / 1000,
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): overdreven stigning i: aluminium, magnesium, i blodet; unormal reduktion i fosfatniveauer ved langvarig brug eller ved høje doser eller endda ved normale doser af medicinen til patienter med lavt fosforindhold eller hos børn (0 til 24 måneder), hvilket kan forårsage øget knogleresorption, hypercalciuri, osteomalaci (se afsnit " Det er vigtigt at vide det ").
Lejlighedsvis kan en acceleration af intestinal transit forekomme efter overdreven brug. Nogle gange kan der forekomme opkastning ved de anbefalede doser til forebyggelse af stressinducerede gastro-duodenale blødninger.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Oral suspension: opbevares ved en temperatur, der ikke er lavere end + 4 ° C.
Flaske: Hold flasken tæt lukket
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING 100 ml suspension indeholder:
Aktive principper:
magnesiumhydroxid 6,00 g
aluminiumhydroxid tørgel 12,00 g
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, guargummi, 70% sorbitolopløsning, citronsyre, mynteessens, renset vand.
En tablet indeholder:
Aktive principper:
magnesiumhydroxid 300 mg
aluminiumoxid, hydrat 600 mg
Hjælpestoffer: mannitol, granulat mannitol, saccharose, sorbitol 70% opløsning, glycerin, vaselinolie, schweizisk flødesmag, mynteessens, citronsmag, magnesiumstearat, talkum.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Oral suspension: æske med 15 poser á 15 ml, flaske med 200 ml
Tyggetabletter: æske med 40 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MAALOX TC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml suspension indeholder:
Aktive principper:
• magnesiumhydroxid 6,00 g
• aluminiumhydroxid tørgel 12,00 g
En tablet indeholder:
Aktive principper:
• magnesiumhydroxid 300 mg
• aluminiumoxid, hydrat 600 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Tyggetabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til forebyggelse af stress-induceret gastro-duodenal blødning.
Som antacida i symptomatisk behandling af halsbrand og epigastriske smerter forbundet med mavesår eller anden mave-tarm-patologi, hvor der kræves en høj neutraliseringskapacitet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Forebyggelse af øvre gastrointestinal stressblødning
Bestem pH i mavesuget, og indfør derefter via et nasogastrisk rør 10 ml Maalox TC oral suspension sammen med 30 ml vand. Kontroller hver time ved aspiration, om maveindholdet er ved pH> 4.
Hvis den er lavere, indføres en dobbelt mængde Maalox TC oral suspension med 30 ml vand, indtil en pH> 4 er sikret.
Symptomatisk terapi
15 ml, 1 spiseskefuld eller en pose med suspension eller 3 godt tyggede eller sugede tabletter, en "time efter måltider og inden sengetid eller efter lægens vurdering.
Doseringsregimer med højere doser kan anvendes under direkte tilsyn af lægen til behandling af mavesår.
Pædiatrisk administration af lægemidlet anbefales ikke.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret hos patienter med porfyri.
Alvorlige former for nyresvigt (se pkt. 4.4).
Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder.
Cachexia -tilstand.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tag ikke mere end 3 spiseskefulde / 3 breve (45 ml) suspension eller 9 tabletter om 24 timer eller en sådan dosis i mere end to uger.
Ligesom andre aluminiumprodukter kan medicinen have en sammentrækkende virkning og forårsage forstoppelse. I høje doser kan det forårsage tarmobstruktion.
For kost med lavt fosforindhold, skal du være opmærksom på, at aluminiumhydroxid kan forårsage fosformangel.
Hos patienter med nyreinsufficiens har plasmaniveauerne af aluminium og magnesium en tendens til at stige. Hos disse patienter kan lang eksponering for høje doser aluminium- og magnesiumsalte føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anæmi eller forværring af dialyse -osteomalaci.
Aluminiumhydroxid er muligvis ikke sikkert hos patienter med porfyri, der gennemgår hæmodialyse.
I nærvær af alvorlige former for nyreinsufficiens anbefales det at tage produktet under direkte tilsyn af en læge. Langvarig brug af lægemidlet bør undgås hos disse patienter.
I tilfælde af diabetes eller lavt kalorieindhold skal det bemærkes, at MAALOX TC tyggetabletter indeholder saccharose.
På grund af tilstedeværelsen af saccharose bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller saccharose-isomaltase-insufficiens ikke tage MAALOX TC tyggetabletter.
På grund af tilstedeværelsen af sorbitol bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage MAALOX TC.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da Al- og Mg -saltene reducerer den gastrointestinale absorption af tetracycliner, anbefales det at undgå at tage Maalox under orale tetracyklinbehandlinger.
Anvendelsen af aluminiumholdige antacida kan reducere absorptionen af H2-antagonister, atenolol, chloroquin, tetracycliner, diflunisal, digoxin, bisphosphonater, ethambutol, fluorquinoloner, natriumfluorid, glucocorticoider, indomethacin, isoniazid, kayexalat, ketoprincicater, , propranolol, jernsalte.
Tillad mindst to timer (4 for fluoroquinoloner), før du tager MAALOX TC for at undgå interaktion med andre lægemidler.
Samtidig brug af kinidin kan resultere i øgede serumkinidin -niveauer og føre til overdosis af kinidin.
Samtidig brug af aluminiumhydroxid og citrater kan føre til en stigning i aluminiumniveauer, især hos patienter med nyreinsufficiens.
04.6 Graviditet og amning
Lægemidlet bør kun bruges, når det er nødvendigt, under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er ikke almindelige ved anbefalede doser. Af og til kan der efter overdreven brug være en acceleration af tarmtransit. Af og til kan der være opkastning ved de doser, der anbefales til forebyggelse af gastro-duodenale blødninger forårsaget af stress.
04.9 Overdosering
Erfaring med bevidst overdosering er meget begrænset. Tilfælde af overdosering med aluminiumsalte er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med alvorligt kronisk nyresvigt med følgende symptomer: encefalopati, anfald og demens. Som i alle overdoseringstilfælde bør behandlingen være symptomatisk ved at tage generel støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antacida; ATC -kode: A02AD01.
Antacida -aktiviteten udtrykkes i maven, hvor magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid i passende doser neutraliserer mavesyreproduktionen.
Aluminiumhydroxidets forstoppende virkning modvirkes af den afførende virkning af magnesiumhydroxid, hvilket gør det muligt at nå stærkt terapeutiske doser også ved behandling af mavesår og i forebyggelsen af stressblødning i det øvre mave -tarmkanal.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved oral indgift reagerer aluminiumhydroxidet og magnesiumhydroxidet med saltsyren, der produceres i maven, for at danne salte, som kun delvist absorberes.
Udskillelsen af de absorberede salte sker hovedsageligt via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test på dyret har vist den ikke-eksisterende toksicitet i forhold til det terapeutiske indeks.Faktisk ved hjælp af de maksimale doser, der er kompatible med de orale indgivelsesmetoder, i forskellige dyrearter, var det ikke muligt at påvise en akut, subakut skadelig handling. og kronisk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Oral suspension
Methylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; guargummi; sorbitolopløsning 70%; Citronsyre; mynte essens; demineraliseret vand.
Tyggetabletter
Mannitol; granulær mannitol; saccharose; sorbitolopløsning 70%; glycerin; vaselinolie; Schweizisk fløde smag; mynte essens; citronsmag; magnesiumstearat; talkum.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk uforenelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Oral suspension: opbevares ved en temperatur, der ikke er lavere end + 4 ° C.
Hold flasken tæt lukket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Oral suspension:
• 15 breve på 15 ml
• 200 ml flaske
Tyggetabletter:
• æske med 40 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Oral suspension: ryst godt inden brug.
Tyggetabletter: tabletterne skal tygges eller suges godt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Maalox TC oral suspension, 15 poser á 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC oral suspension, 200 ml flaske - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg tyggetabletter, 40 tabletter - AIC 020702167
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse:
• 15 breve 15 ml 27.07.1985
• flaske med 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletter 09.29.1988
Sidste fornyelsesdato: 31.05.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2008
.jpg)
.jpg)