Aktive ingredienser: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Cefamezin? Hvad er det for?
Cefamezin indeholder det aktive stof cefazolin. Cefazolin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet cephalosporiner og virker mod infektioner, der kan påvirke forskellige dele af kroppen.Cefazolin dræber de følsomme bakterier, der er ansvarlige for infektioner.
Cefamezin bruges til voksne og børn til behandling af:
- luftvejsinfektioner
- infektioner i nyre, blære, urinrør og kønsorganer
- infektioner af kvinden under graviditet, fødsel og efter fødsel (obstetriske infektioner) og infektioner i de kvindelige kønsorganer (gynækologiske infektioner)
- infektioner i huden og blødt væv (for eksempel: muskler, sener)
- øre-, næse- og halsinfektioner
- øjeninfektioner
- mave- og tarminfektioner
- lever- og galdevejsinfektioner
- knogle- og ledinfektioner
- infektion i tillægget (blindtarmsbetændelse)
- infektion i den indre væg i maven og maveorganerne (peritonitis)
- blodinfektion (septikæmi)
- infektion i den indre overflade af hjertet (endokarditis)
Cefamezin bruges til voksne og børn til at forebygge og behandle:
- infektioner, der kan udvikle sig før, under eller efter operationen.
Kontraindikationer Når Cefamezin ikke bør bruges
Brug ikke Cefamezin:
- hvis du eller dit barn er allergisk over for cefazolin, andre antibiotika tilhørende cephalosporinklassen eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cefamezin
Tal med din læge, læge, der behandler dit barn, apotek eller sygeplejerske, før du bruger Cefamezin.
Fortæl det til din læge eller behandler din baby, hvis du mener, at noget af det følgende gælder for dig eller din baby:
- du har haft en allergisk reaktion over for penicillin, cephalosporiner eller andre lignende antibiotika. Hvis du eller dit barn tidligere har været allergisk over for disse antibiotika, er det mere sandsynligt, at der kan opstå en ny, endda alvorlig, allergisk reaktion efter administration af Cefamezin. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du straks stoppe behandlingen med Cefamezin og kontakte din læge (se også afsnit 4 "Mulige bivirkninger");
- lider af nyreproblemer (nyresvigt) eller er i dialyse. Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan dine nyrer fungerer og justere dosis af Cafamezin i henhold til din tilstand.
Tal med din læge, læge, der behandler dit barn, apotek eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn oplever en af følgende tilstande, mens du tager Cefamezin (se også afsnit 4 "Mulige bivirkninger"):
- ny debut af diarré, som kan være mild i typen, men i nogle tilfælde kan føre til døden (fatal colitis). Diarré kan forekomme ved brug af næsten alle antibiotika, herunder Cefamezin, og skyldes ændringen af tarmens normale bakterieflora, som tillader tilvækst af en bakterie kaldet Clostridium difficile. I tilfælde af diarré vil lægen udsætte dig for eller dit barn til omhyggelig kontrol;
- infektionsstart forårsaget af mikroorganismer, der er resistente over for Cefamezin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cefamezin
Fortæl det til din læge, læge, der behandler dit barn, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, læge, der behandler dit barn, apotek eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn tager en af følgende lægemidler:
- warfarin (medicin, der bremser eller stopper blodkoagulationsprocessen). Cefamezin kan øge warfarins virkning og øge risikoen for blødning;
- probenecid (medicin mod urinsyregigt og ophobning af urinsyre) Samtidig administration af dette lægemiddel kan øge effekten af Cefamezin.
Laboratorieundersøgelser
Cefamezin kan ændre resultaterne af nogle laboratorietests. Hvis du eller dit barn skal gennemgå laboratorietest (f.eks. Blod- eller urinprøver), skal du informere din læge om din behandling med Cefamezin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, vil din læge vurdere fordelen / risikoen ved behandling med denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Det vides ikke, om Cefamezin ændrer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cefamezin indeholder natrium
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug indeholder 1,1 mmol (eller 25,3 mg) natrium pr. Hætteglas. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse og Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug indeholder 2,2 mmol (eller 50,6 mg) natrium pr. Hætteglas.
Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cefamezin: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge, læge, der behandler dit barn, apotek eller sygeplejerske har fortalt dig.
Den anbefalede daglige dosis til voksne varierer fra 1 til 3 gram, opdelt i 2 doser (givet hver 12. time).
Den anbefalede daglige dosis til børn varierer fra 20 til 50 mg pr. Kg legemsvægt, opdelt i 2 doser (givet hver 12. time).
Alvorlige infektioner
Den anbefalede daglige dosis til voksne varierer fra 4 til 12 gram, opdelt i 3 doser (givet hver 8. time).
Den anbefalede daglige dosis er 100 mg pr. Kg legemsvægt, opdelt i 3 doser (givet hver 8. time).
Hvis du / dit barn har nyreproblemer
Hvis du eller dit barn har nyreproblemer (nyresvigt), vil din læge ordinere lavere doser Cefamezin og mindre hyppige doser end normalt.
Indgivelsesmåde
Cefamezin kan administreres intramuskulært eller intravenøst.
Intramuskulær injektion
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kan kun administreres ved injektion i en muskel (intramuskulær). Hætteglasset med opløsningsmiddel, der følger med i pakningen, indeholder lidokain, en lokalbedøvelse, for at lindre smerter under injektionen.
Træk væsken ud af hætteglasset med solvens med en sprøjte og indsprøjt det i hætteglasset, der indeholder pulveret.
Ryst hætteglasset godt, indtil pulveret er helt opløst. Injicer Cefamezin dybt i tykkelsen af en balde eller det forreste lårområde.
Hvis du behandles med et andet intramuskulært antibiotikum, må du ikke administrere Cefamezin i den samme sprøjte.
Intravenøs injektion
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning bør kun gives ved injektion i en vene (intravenøst).
Rekonstituer pulveret med opløsningsmidlet i hætteglasset i kartonen eller med en anden kompatibel opløsning (se afsnittet "Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale").
Lad det stå, indtil det er helt opløst.
Cefamezin kan langsomt indgives i en vene (infusion af 10 ml i løbet af ca. 3-5 minutter) enten kontinuerligt eller intermitterende.
Instruktioner til åbning af hætteglasset
Hold hætteglasset lodret for at åbne, og sørg for, at farvet punkt er i den position, der er vist på figuren
Skub toppen af hætteglasset tilbage som vist på figuren
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cefamezin
Hvis du eller dit barn får mere Cefamezin, end de burde
Det er vigtigt, at du eller dit barn aldrig bruger mere medicin end foreskrevet. Der er imidlertid i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forårsaget af overdrevne doser Cefamezin.
Spørg din læge, den behandlende læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cefamezin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
STOP med at bruge Cefamezin med det samme, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige:
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok) (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket resulterer i manglende evne til at synke og trække vejret (angioødem)
- alvorlig betændelse i den sidste del af tarmen kaldet tyktarmen (colitis) forårsaget af overvækst af en bakterie kaldet Clostridium difficile (pseudomembranøs colitis) (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler")
- død (nekrose) og afskalning af hudområder og slimhinder i mund, øjne og urinrør (Stevens-Johnsons syndrom)
- anæmi på grund af overdreven ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).
Tal med din læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende bivirkninger:
Infektioner
- vaginale Candida -infektioner (en svamp)
- infektioner med bakterier, der ikke er følsomme over for Cefamezin
Virkninger, der påvirker blod og knoglemarv
- stigning i antallet af en type hvide blodlegemer kaldet 'eosinofiler' (eosinofili) i blodet
- reduktion i antallet af en type hvide blodlegemer kaldet 'neutrofiler' i blodet (neutropeni)
- reduktion i antallet af alle typer hvide blodlegemer i blodet (leukopeni)
Virkninger, der påvirker øret og balancen
- svimmelhed
Virkninger, der påvirker hjertet
- følelse af åndenød eller brystsmerter (tæthed i brystet)
Virkninger, der påvirker blodkarrene
- lavt blodtryk (hypotension)
Virkninger, der påvirker maven og tarmene
- betændelse i tungen (glossitis)
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- diarré
- halsbrand
- smerter i underlivet
Virkninger, der påvirker huden
- udslæt
- urticaria
- hududslæt med dannelse af små bump og rødlige pletter (makulopapulære udbrud)
- rødme i huden
- kløe
Virkninger, der påvirker muskler og knogler
- ledsmerter (artralgi)
Ændring af lægeundersøgelser
- stigning i blodet af visse stoffer, der normalt produceres af leveren (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, nitrogen)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og ampullen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage.
Efter tilberedning er opløsningen stabil i 24 timer ved stuetemperatur og i 96 timer, når den opbevares i køleskab (5 ° C).
I de fremstillede opløsninger kan der dannes en krystallinsk aflejring. For at få den klare opløsning tilbage, skal du opvarme hætteglasset i din hånd eller i lunkent vand.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Cefamezin indeholder
Den aktive ingrediens er cefazolin (som cefazolinnatrium).
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvert hætteglas med pulver indeholder 262 mg cefazolinnatrium (svarende til 250 mg cefazolin).
Hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder lidocainhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvert hætteglas med pulver indeholder 524 mg cefazolinnatrium (svarende til 500 mg cefazolin).
Hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder lidocainhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1048 mg cefazolinnatrium (svarende til 1000 mg cefazolin).
Hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder lidocainhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1048 mg cefazolinnatrium (svarende til 1000 mg cefazolin).
Hætteglasset med solvens indeholder vand til injektionsvæsker.
Hvordan Cefamezin ser ud og pakningens indhold
Efter rekonstituering er opløsningen klar, farveløs til lysegul i udseende.
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med gummi / aluminiumslukning indeholdende pulveret + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med gummi / aluminiumslukning indeholdende pulveret + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med gummi / aluminiumslukning indeholdende pulveret + 1 hætteglas med 4 ml opløsningsmiddel.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med gummi / aluminiumslukning indeholdende pulveret + 1 hætteglas med 10 ml opløsningsmiddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CEFAMEZINPULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTERBAR LØSNING TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvert 250 mg hætteglas (IM -brug) indeholder:
Aktivt princip: cefazolinnatrium 262 mg svarende til 250 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvert 500 mg hætteglas (IM brug) indeholder:
Aktivt princip: cefazolinnatrium 524 mg svarende til 500 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvert 1 g hætteglas (IM -brug) indeholder:
Aktivt princip: cefazolinnatrium 1.048 g svarende til 1 g cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvert 1 g hætteglas (i.v. brug) indeholder:
Aktivt princip: cefazolinnatrium 1.048 g svarende til 1 g cefazolin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektion:
1 hætteglas med 250 mg + 1 hætteglas med opløsningsmiddel på 2 ml
1 hætteglas med 500 mg + 1 hætteglas med 2 ml solvens
1 hætteglas med 1000 mg + 1 hætteglas med opløsningsmiddel på 4 ml
INTRAMUSKULÆR BRUG
1 hætteglas med 1000 mg + 1 hætteglas med 10 ml solvens
INTRAVENOUS BRUG
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CEFAMEZIN er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af modtagelige mikroorganismer, såsom: luftvejsinfektioner, genitourinære infektioner, obstetrik-gynækologiske infektioner, hud- og bløddelsinfektioner, ENT-infektioner, oftalmologiske infektioner, gastroenterologiske infektioner, hepatobiliære infektioner, osteoartikulære infektioner, blindtarmsbetændelse, peritonitis, septikæmi, endokarditis.
Det er også indiceret til profylakse og behandling af kirurgiske infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn
Dosen af CEFAMEZIN er 1-3 g / dag hos voksne og 20-50 mg / kg / dag til børn.
Hos patienter med nyreinsufficiens skal doserne justeres i henhold til graden af svækkelse (se følgende tabel).
CEFAMEZIN gives normalt hver 12. time; i alvorlige tilfælde er det at foretrække at opdele den daglige dosis i 3 administrationer. Ved behandling af særligt alvorlige infektioner blev CEFAMEZIN brugt i en dosis på 4-12 g / dag til voksne og 100 mg / kg / dag til børn.
Indgivelsesmåde
CEFAMEZIN kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Intramuskulær administration: opløs indholdet af en flaske med det vedhæftede opløsningsmiddel.
Ampullen med opløsningsmiddel indeholdende bedøvelsesmiddel, der er fastgjort til pakningerne med 1 g, 500 mg, 250 mg, må kun bruges til intramuskulær administration.
Intravenøs administration: CEFAMEZIN kan administreres ved langsom direkte intravenøs injektion (10 ml opløsning i løbet af 3-5 minutter) ved kontinuerlig eller intermitterende intravenøs infusion.
Til intravenøs administration opløses flaskernes indhold i vand til injektionsvæsker eller i:
vand til injektionsvæsker eller i glucoseopløsning, fysiologisk opløsning, dextrose 5% og 10%, dextrose 5% + natriumchlorid 0,90%, dextrose 5% + natriumchlorid 0,45%, dextrose 5% + natriumchlorid 0,20%, 5% dextrose i Ringer's opløsning, Ringer's, Ringer's lactat, 5% natriumbicarbonat, 5% eller 10% invertose.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
CEFAMEZIN er kontraindiceret hos patienter med allergi over for cefalosporiner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På både klinisk og laboratorieniveau er der tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicillin og cephalosporiner, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet reaktioner på begge lægemidler, nogle gange endda af anafylaktisk type, især efter parenteral administration.
Cefazolin, givet profylaktisk til patienter, der opereres med åben hjertekirurgi, kan have en additiv virkning på warfarin ved fremstilling af hypoprothrombinæmi. Protrombins reaktion på warfarin efter cefazolin var mellemliggende i intensitet sammenlignet med cefamandal (større hypoprothrombinæmi) og vancomycin (mindre hypoprothrombinæmi) Selvom den nøjagtige mekanisme for dette fænomen ikke er fuldstændig kendt, anbefales det at tage forsigtighed ved administration af warfarin til patienter, der får cefazolin (se afsnit 4.5).
CEFAMEZINs tolerabilitet er god, men nyrens funktionalitet skal under alle omstændigheder kontrolleres, især i tilfælde af nyreinsufficiens og samtidig brug af potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse (f.eks. Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialyse), påvirkes tilstedeværelsen af cefazolin i kroppen stærkt af den dialyserede væskes strømningshastighed. Forøgelsen af dialyseret væskes hastighed til værdier> 5,50 ml / minut hos patienter i peritonealdialyse fører til en stigning i eliminering af cefazolin fra kroppen. Derfor bør lægemiddeldoser genovervejes for at undgå situationer med underdosis og efterfølgende terapeutiske fejl. Desuden bør dialysatstrømningshastigheden opretholdes ved cefazolin -antibiotikabehandlingsværdier hos patienter med peritonitis sekundær til peritoneal dialyse (se pkt. 5.2).
Langvarig brug af antibiotika kan favorisere udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer.
Særlig forsigtighed ved administration af cefazolin anbefales til indlagte patienter, især ældre, da der er påvist en direkte sammenhæng mellem brugen af dette antibiotikum og begyndelsen af diarré forbundet med Clostridium difficile (se pkt. 4.8).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I tilfælde af kombination med et andet antibiotikum anbefales det ikke at administrere cefazolin i den samme sprøjte eller i den samme infusionsbeholder.
Cefazolin, givet i kombination med warfarin, kan have en additiv virkning med sidstnævnte ved fremstilling af hypoprothrombinæmi.Den præcise mekanisme for dette fænomen er ikke fuldt ud kendt, og særlig forsigtighed anbefales ved samtidig administration af cefazolin og warfarin til patienter, der har behov for antikoagulant behandling (se afsnit 4.4).
Probenecid, administreret samtidigt med cefazolin, reducerer eliminering af sidstnævnte ved en konkurrencedygtig mekanisme for renal tubulær udskillelse (se pkt.5.1).
Administration af cephalosporiner kan forstyrre nogle laboratorietests og forårsage pseudopositivitet af glykosuri med Benedict, Felhing og "Clinitest" metoder, men ikke med de enzymatiske metoder.
Positiv Coombs -test (undertiden falsk) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der kendes ingen data i denne henseende.
04.8 Bivirkninger
Som med andre cephalosporiner er bivirkninger generelt begrænset til lejlighedsvise overfølsomhedsfænomener. Tilfælde af chok og anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner, lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner og hypotension er også blevet rapporteret. Muligheden for sidstnævntes udseende er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos personer med en tidligere historie med allergi, astma, høfeber, urticaria.
Følgende sekundære reaktioner er blevet rapporteret: glossitis, kvalme, opkastning, udslæt, urticaria, makulopapulært udslæt, erytem, kløe, lægemiddeludbrud, diarré, halsbrand, mavesmerter rapporteret af nogle patienter; meget sjældent milde nældefeber eller hududslæt, kløe, artralgi. Sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom er blevet rapporteret. Den sjældne mulighed for, at diarré opstår, er blevet rapporteret Clostridium difficile (se afsnit 4.4) og den endnu sjældnere mulighed for udvikling til livstruende pseudomembranøs colitis. Lejlighedsvis forbigående ændringer i nogle laboratorieparametre såsom eosinofili, leukopeni, neutropeni, stigning i serumtransaminaser, totalt bilirubin og azotæmi Andre observerede reaktioner var svimmelhed, tæthed i brystet, Candida vaginitis også relateret til udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer Disse sikkerhedsfænomener sjældent har været så intense, at det krævede afbrydelse af behandlingen.
Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret toksiske virkninger ved overdosering af cefazolin i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: første generation af cephalosporiner, ATC -kode: J01DB04.
Antibakteriel aktivitet. Cefazolin virker ved at hæmme syntesen af bakteriecellevæggen. Dens bakteriedræbende virkning udføres på mange grampositive og gramnegative bakterier, især: Staphylococcus aureus (penicilino-følsom og penicilino-resistent), Streptococcus viridans,Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogener, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
I tilfælde af kropsvæskeinfektioner forårsaget af stammer af Staphylococcus aureus methicillinfølsom (MSSA), kan cefazolin bruges som et lægemiddel efter førstevalg forbundet med et aminoglycosid. Under visse omstændigheder såsom udvikling af peritonitis relateret til peritonealdialyse, stammer af Staphylococcus MSSA kan udvikle biofilmdannelse på grund af tilstedeværelsen af den syntetiske overflade af de katetre, der bruges til dialyse. Når biofilmen er dannet, undergår MSSA -stammer ændringer i deres struktur, og dette kræver meget højere koncentrationer af antibiotikummet for at hæmme deres spredning. De modificerede bakterier kan blive resistente over for cefazolin, og vurderingen af deres følsomhed over for lægemidlet ved hjælp af de klassiske metoder til bestemmelse af den mindste hæmmende koncentration (MIC) kan være utilstrækkelig til et korrekt skøn over den reelle koncentration af antibiotika, der er nyttig til at hæmme biofilmen . I dette tilfælde skal bestemmelsen af minimumskoncentrationen af biofilmudryddelse (MBEC) udføres i laboratorier, der har erfaring med at udføre denne teknik in vitro.
Cefazolin elimineres overvejende af nyrerne, og når det administreres samtidig med probenecid, reducerer sidstnævnte dets eliminering, da det konkurrerer om renal tubulær udskillelse.Denne effekt kan anvendes rentabelt i udvalgte tilfælde til at øge koncentrationer af cefazolin i serum.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Parenteralt administreret til mennesker når cefazolin hurtigt maksimale blodniveauer og opretholdes i nyttige koncentrationer i 8-12 timer. Plasmaproteinbinding er 60-80%. Cefazolin kan påvises i effektive koncentrationer i mange væv. Og organer såsom lunger, mandler, galdeblærevæg, tillæg.
Cefazolin når høje niveauer (ca. halvdelen af blodniveauerne) i galden og ledvæsken. I en farmakokinetisk undersøgelse udført ved kontinuerlig intravenøs infusion hos 7 voksne patienter var procentdelen af den frie fraktion i interstitiel væske (17,5%) svarende til procentdelen af den frie fraktion i plasma, der ikke var bundet til serumproteiner (26,6%). målingen finder sted kl stabil tilstand. I undersøgelsen var forholdet mellem interstitiel fri koncentration / fri plasmakoncentration 0,84.
Cefazolin diffunderer derimod dårligt i spiritus og ubetydeligt i mælk. Dens biologiske halveringstid er 1,8-2 timer, og eliminering er overvejende urinvejr og når 70-80% af dosen efter 24 timer. De maksimale urinkoncentrationer af antibiotika er i størrelsesordenen henholdsvis 2400 mcg / ml og 4000 mcg / ml efter injektionen på 500 mg og 1 g.
Hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse (f.eks. Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialyse), påvirkes Cefamezins farmakokinetik stærkt af dialysatets strømningshastighed. Forøgelse af dialysathastigheden til> 5,50 ml / minut hos patienter i peritonealdialyse fører til en stigning i total kropsclearance, et fald i plasmaelimineringshalveringstiden og et fald i peritoneal eliminationshalveringstid for Cefamezin. Derfor vil lægemiddeldoser bør tages op til fornyet overvejelse for at undgå situationer med underdosis og efterfølgende terapeutiske fejl. Desuden bør dialysatgennemstrømningshastigheden opretholdes ved antibiotiske værdier med Cefamezin hos patienter med peritonitis sekundær til peritonealdialyse (se pkt. 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Data om akut toksicitet, undersøgt hos forskellige dyrearter og ad forskellige indgivelsesveje, indikerer, at Cefamezin er uden toksisk virkning ved terapeutiske doser. Ved langvarig oral og intravenøs administration til rotter og hunde blev stoffet godt tolereret ved alle doser og forårsagede ikke ændringer i de forskellige organer. Desuden fremkaldte Cefamezin ikke embryotoksiske og teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver ampul til opløsningsmidler til intramuskulær administration indeholder:
Lidocainhydrochlorid, vand til injektionsvæsker;
Hvert hætteglas med opløsningsmiddel til intravenøs administration indeholder:
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Fysisk-kemisk inkompatibilitet er fundet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der tilhører gruppen af phenylpropionsyrederivater.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 24 måneder
Efter rekonstituering af produktet: efter ekstemporal tilberedning er opløsningen stabil i 24 timer ved stuetemperatur og i 96 timer, hvis den opbevares i køleskab (5 ° C).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Produktet skal opbevares i papkassen indtil brug.
I opløsningerne kan der dannes en krystallinsk aflejring: For at få den klare opløsning tilbage, opvarmes hætteglasset i hånden eller i lunkent vand.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasflaske med gummi / aluminiumslukning indeholdende cefazolin og hætteglas med opløsningsmiddel.
1 hætteglas med 250 mg + 1 hætteglas med solvens med 2 ml
1 hætteglas med 500 mg + 1 hætteglas med 2 ml solvens
1 hætteglas med 1000 mg + 1 hætteglas med opløsningsmiddel på 4 ml
INTRAMUSKULÆR MÅDE
1 hætteglas med 1000 mg + hætteglas med solvens med 10 ml
VIA ENDOVENOSA
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse,
1 hætteglas med 250 mg + 1 hætteglas med solvens med 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse,
1 hætteglas med 500 mg + 1 hætteglas med solvens med 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse,
1 hætteglas med 1000 mg + 1 hætteglas med solvens med 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse,
1 hætteglas med 1000 mg + 1 hætteglas med solvens med 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 29. november 1972
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 16. september 2013