Aktive ingredienser: Paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat
Indlægssedlerne til buccal tachipirina fås til pakningsstørrelser:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulat jordbær-vaniljesmag
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat cappuccino smag
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulat
Hvorfor bruges buccal Tachipirina? Hvad er det for?
Paracetamol tilhører den farmakoterapeutiske klasse af smertestillende midler (smertestillende midler), der også fungerer samtidigt som febernedsættende (febernedsættende lægemidler) med svage antiinflammatoriske virkninger.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE bruges til at sænke feberen og lindre lette til moderate smerter.
Kontraindikationer Når buccal tachipirina ikke bør bruges
Tag ikke TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af alvorlig leverdysfunktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager buccal tachipirina
Tal med din læge eller apotek, før du tager TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Vær ekstra forsigtig med at bruge TACHIPIRIN OROSOLUBILE, hvis du lider af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
Risikoen for overdosering er større hos patienter med ikke-cirrotisk alkoholisk leversygdom.
Overskrid aldrig den anbefalede dosis:
- hvis du har kronisk alkoholisme
- hvis du har glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel
- hvis du lider af hæmolytisk anæmi
- hvis du har Gilberts syndrom (familiær ikke-hæmolytisk gulsot)
Langvarig eller hyppig brug anbefales ikke. Patienter bør rådes til ikke at tage andre produkter, der indeholder paracetamol på samme tid. At tage flere daglige doser i en enkelt administration kan skade leveren alvorligt. I dette tilfælde mister patienten ikke bevidstheden, men lægen bør straks konsulteres. Langvarig brug uden lægeligt tilsyn kan være skadeligt.Børn behandlet med 60 mg / kg pr. Dag paracetamol er kombinationen med et andet antipyretisk middel ikke berettiget, undtagen i tilfælde af ineffektivitet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af buccal tachipirina
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lægemidler, der kan ændre virkningerne af TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (medicin til behandling af gigt)
- medicin, der kan skade leveren, f.eks. phenobarbital (en sovepille), phenytoin, carbamazepin, primidon (medicin til behandling af epilepsi) og rifampicin (et lægemiddel til behandling af tuberkulose). "Samtidig brug af disse lægemidler sammen med paracetamol kan forårsage leverskade
- metoclopramid og domperidon (medicin mod kvalme). Disse lægemidler kan øge absorptionen og virkningen af paracetamol
- medicin, der bremser mavetømning. Disse lægemidler kan forsinke absorptionen og virkningen af paracetamol
- cholestyramin (en medicin, der bruges til at reducere forhøjede serumlipidniveauer). Denne medicin kan reducere absorptionen og virkningen af paracetamol, og derfor bør kolestyramin ikke tages, før der er gået en time efter administration af paracetamol.
- medicin, der bruges til at tynde blodet (orale antikoagulantia, især warfarin). Gentagen indtagelse af paracetamol i perioder, der er længere end en uge øger tendensen til at bløde, når man tager disse lægemidler. Derfor bør langvarig indgift af paracetamol i sådanne tilfælde kun ske under lægeligt tilsyn. Lejlighedsvis paracetamolindtag. Det har ingen signifikant effekt på blødning tendens.
Samtidig brug af paracetamol og AZT (zidovudin, et lægemiddel til behandling af HIV -infektioner) øger tendensen til, at hvide blodlegemer falder (neutropeni), hvilket kan kompromittere immunsystemet og øge risikoen for infektioner. Derfor kan Tachypirin OROSOLUBILE bruges samtidigt med zidovudin kun efter råd fra en læge.
Virkning af at tage paracetamol på laboratorietest
Test af blodsukker og blodsukker kan ændres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Der skal udvises forsigtighed ved administration af paracetamol til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min (se afsnit 3 "SÅDAN SKAL DE TAGE TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) eller hepatocellulær insufficiens (let til moderat).
Risikoen for overdosering er større hos patienter med ikke-cirrotisk alkoholisk leversygdom. Vær forsigtig i tilfælde af kronisk alkoholisme. I dette tilfælde bør den daglige dosis ikke overstige 2 gram.
I tilfælde af høj feber eller tegn på sekundær infektion eller vedvarende symptomer ud over 3 dage, bør der foretages en ny vurdering af behandlingen.
Paracetamol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af kronisk dehydrering og underernæring. Den samlede dosis paracetamol bør ikke overstige 3 g om dagen for voksne og børn, der vejer 50 kg eller mere.
Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres efter 3 dage, eller hvis du får høj feber, skal du kontakte din læge.
Brug ikke paracetamol, medmindre din læge har ordineret det, hvis du er afhængig af alkohol eller leverskade. Brug ikke paracetamol sammen med alkohol. Paracetamol forøger ikke virkningen af alkohol.
Hvis du tager andre smertestillende midler, der indeholder paracetamol på samme tid, må du ikke bruge TACHIPIRIN OROSOLUBILE uden først at kontakte din læge eller apotek.
Tag aldrig mere TACHIPIRIN OROSOLUBILE end anbefalet. En højere dosis øger ikke den smertestillende virkning, men kan i stedet forårsage alvorlig leverskade. Symptomer på leverskade opstår efter et par dage. Derfor er det meget vigtigt, at du kontakter din læge hurtigst muligt, hvis du har taget flere TACHIPIRIN OROSOLUBILE. End anbefalet i denne indlægsseddel.
I tilfælde af langvarig misbrug af smertestillende midler i høje doser kan der forekomme episoder med hovedpine, som ikke bør behandles med højere doser af medicinen.
Generelt kan det sædvanlige indtag af smertestillende midler, især kombinationen af forskellige smertestillende midler, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati).
Pludselig standsning af smertestillende midler efter en længere periode med misbrug ved høje doser kan forårsage hovedpine, træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse abstinenssymptomer forsvinder inden for få dage. Indtil da skal du undgå at tage andre smertestillende midler og ikke begynde at tage dem igen uden at konsultere din læge.
Du bør ikke tage BOROSOLUBLE TACHIPIRIN i længere perioder eller i høje doser uden at konsultere din læge eller tandlæge.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Under graviditet bør paracetamol ikke tages i lange perioder, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler.
Terapeutiske doser af paracetamol kan bruges under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af TACHIPIRIN BOROSOLUBILE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN indeholder sorbitol og saccharose
Denne medicin indeholder sorbitol og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges uopløselige Tachipirina: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis er baseret på dataene vist i nedenstående tabel. Dosis af TACHIPIRIN OROSOLUBILE afhænger af alder og kropsvægt Den sædvanlige dosis er 10 - 15 mg paracetamol pr. Kg legemsvægt som en enkelt dosis, op til en samlet daglig dosis på 60 - 75 mg / kg legemsvægt.
Tidsintervallet mellem individuelle doser afhænger af symptomerne og den maksimale daglige dosis. Der bør opretholdes et tidsinterval mellem administrationer på mindst 6 timer, dvs. der kan maksimalt foretages 4 administrationer om dagen.
Hvis symptomerne vedvarer i mere end 3 dage, bør en læge konsulteres.
250 mg breve
Metode / indgivelsesvej
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulat er kun til oral brug.
Tag ikke TACHIPIRIN BOROSOLUBILE på fuld mave.
Granulatet tages ved at placere det direkte på tungen og skal synkes uden vand.
Særlige patientgrupper
Lever- eller nyreinsufficiens
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens skal dosis reduceres eller dosisintervallet forlænges.Spørg din læge eller apotek til råds.
Kronisk alkoholisme
Kronisk alkoholforbrug kan sænke paracetamol -toksicitetstærsklen. Hos disse patienter bør doseringsintervallet mellem to doser være mindst 8 timer. 2 g paracetamol om dagen bør ikke overskrides.
Ældre patienter
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
Hvis du har glemt at tage TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget buccal tachipirina
I tilfælde af overdosering med TACHIPIRIN OROSOLUBILE, bedes du informere din læge eller gå til skadestuen. Overdosering har meget alvorlige konsekvenser og kan endda føre til døden.
Umiddelbar behandling er afgørende, selvom du har det godt, på grund af risikoen for forsinket alvorlig leverskade. Symptomerne kan være begrænset til kvalme eller opkastning og afspejler muligvis ikke alvorligheden af overdoseringen eller risikoen for organskader.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af buccal tachipirina
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
"Sjælden" frekvens betyder en effekt, der påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000.
En "meget sjælden" frekvens betyder en effekt, der påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000.
Følgende sjældne bivirkninger kan forekomme:
- ikke-hæmolytisk anæmi og knoglemarvsdepression
- anæmi
- trombocytopeni
- ødem
- sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel: akut og kronisk pancreatitis
- gastrointestinal blødning, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
- leversvigt, levernekrose, gulsot
- allergiske tilstande, anafylaktiske reaktioner, lægemiddel- eller fødevareallergi
- nældefeber, kløe, udslæt, svedtendens, purpura, angioødem
- nefropatier og rørformede lidelser
Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat
Den aktive ingrediens er: paracetamol
1 pose indeholder 250 mg paracetamol
Øvrige indholdsstoffer er: Sorbitol, Talkum, Butylmethacrylat basisk copolymer, Magnesiumoxid light, Carmellosenatrium, Sucralose, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Stearinsyre, Natriumlaurilsulfat, Titandioxid (E 171), Simethicon, Aroma af jordbær (indeholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (E414), naturlige aromastoffer og / eller identiske med naturlige stoffer, propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), Vaniljesmag (indeholder Maltodextrin, naturlige smagsstoffer og / eller identisk med naturlige, propylenglycol (E1520), saccharose)
Beskrivelse af udseendet af OROSOLUBLE TACHIPIRIN og pakningens indhold
Aluminiumspose med hvidt eller næsten hvidt granulat. OROSOLUBLE TACHIPIRIN fås i pakker med 10 eller 20 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En pose indeholder 250 mg paracetamol.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
En pose indeholder 600 mg sorbitol (E420) og 0,1 mg saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Granuleret
Hvide eller næsten hvide granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN er indiceret til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og feber.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Doser afhænger af kropsvægt og alder En enkelt dosis varierer fra 10 til 15 mg / kg legemsvægt op til maksimalt 60 - 75 mg / kg for den samlede daglige dosis.
Tidsintervallet mellem individuelle doser afhænger af symptomer og den maksimale daglige dosis. Det bør under alle omstændigheder ikke være mindre end 4 timer.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN bør ikke bruges i mere end tre dage uden at konsultere din læge.
250 mg breve
Indgivelsesmåde
Kun til oral brug. Granulatet tages ved at placere det direkte på tungen og skal synkes uden vand. TACHIPIRIN OROSOLUBILE må ikke tages på fuld mave.
Særlige populationer
Lever- eller nyreinsufficiens
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller Gilberts syndrom skal dosis reduceres eller tidsintervallet mellem administrationerne forlænges.
Patienter med nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Kronisk alkoholisme
Kronisk alkoholforbrug kan sænke paracetamol -toksicitetstærsklen. Hos disse patienter bør tidsintervallet mellem to doser være mindst 8 timer. Dosen på 2 g paracetamol pr. Dag må ikke overskrides.
Ældre patienter
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
For alle indikationer:
Voksne, ældre og børn over 12 år: Den sædvanlige dosis er 500 - 1000 mg hver 4. - 6. time op til maksimalt 3 g om dagen.
Dosis bør ikke gentages i fire timer.
Nyresvigt
Dosen bør reduceres i tilfælde af nyreinsufficiens.
Den effektive daglige dosis bør overvejes uden at overstige 60 mg / kg / dag (uden at overstige 3 g / dag) i følgende situationer:
Voksne, der vejer mindre end 50 kg
Hepatocellulær insufficiens (mild til moderat)
Kronisk alkoholisme
Dehydrering
Kronisk fejlernæring
Lever- eller nyreinsufficiens
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller Gilberts syndrom skal dosis reduceres eller dosisintervallet forlænges.
Brevformuleringen anbefales ikke til børn under 4 år. Ældre børn (4 - 12 år) kan gives 250 - 500 mg hver 4. - 6. time op til maksimalt 4 doser over en 24 timers periode.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh> 9).
• alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (Child-Pugh> 9)
• akut hepatitis
• samtidig behandling med lægemidler, der påvirker leverfunktionen
• glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel
• hæmolytisk anæmi
• alkohol misbrug
• alvorlig hæmolytisk anæmi
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
For at undgå risiko for overdosering er det nødvendigt at kontrollere, at andre lægemidler, der tages samtidigt, ikke indeholder paracetamol.
Paracetamol bør administreres med særlig forsigtighed i følgende tilfælde:
• hepatocellulær insufficiens (Child-Pugh
• kronisk alkoholmisbrug
• alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance)
• Gilberts syndrom (familiær ikke-hæmolytisk gulsot).
Hvis du har høj feber eller tegn på sekundær infektion, eller hvis symptomerne vedvarer i mere end 3 dage, skal du kontakte din læge.
Generelt kan medicin, der indeholder paracetamol, kun tages i et par dage og i lave doser uden at konsultere din læge eller tandlæge.
I tilfælde af langvarig misbrug af smertestillende midler i høje doser kan der forekomme episoder med hovedpine, som ikke bør behandles med højere doser af lægemidlet.
Generelt kan det sædvanlige indtag af smertestillende midler, især en kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati).
Langvarig eller hyppig brug anbefales ikke. Patienter skal advares om ikke at tage andre produkter, der indeholder paracetamol på samme tid. Hvis man tager flere daglige doser i en enkelt administration, kan leveren blive alvorligt beskadiget. I dette tilfælde mister patienten ikke bevidstheden, men en læge bør straks konsulteres. Langvarig brug uden lægeligt tilsyn kan være skadeligt.Børn behandlet med 60 mg / kg pr. Dag paracetamol er kombinationen med et andet antipyretisk middel ikke berettiget, undtagen i tilfælde af ineffektivitet.
Pludselig stoppe indtagelsen af smertestillende midler efter en længere periode med misbrug, ved høje doser, kan forårsage hovedpine, træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse abstinenssymptomer forsvinder inden for få dage. Indtil da bør yderligere smertestillende midler undgås og må ikke genoptages uden at konsultere din læge.
Der skal udvises forsigtighed, når man tager paracetamol i kombination med inducere af cytochrom CYP3A4 eller ved brug af stoffer, der fremkalder leverenzymer, såsom rifampicin, cimetidin og antiepileptika, såsom glutethimid, phenobarbital og carbamazepin.
Der bør udvises forsigtighed ved administration af paracetamol til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance? 30 ml / min, se pkt. 4.2) eller hepatocellulær insufficiens (mild til moderat).
Alkoholforbrug bør undgås under behandling med paracetamol.
Risikoen for overdosering er større hos patienter med ikke-cirrotisk alkoholisk leversygdom. Vær forsigtig i tilfælde af kronisk alkoholisme. Hos patienter med alkoholmisbrug bør dosis reduceres (se pkt.4.2). I dette tilfælde bør den daglige dosis ikke overstige 2 gram.
Denne medicin indeholder sorbitol og saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer såsom fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør undgå at tage denne medicin.
I tilfælde af høj feber eller tegn på sekundær infektion eller vedvarende symptomer ud over 3 dage, bør der foretages en ny vurdering af behandlingen.
Doser højere end anbefalet indebærer risiko for meget alvorlig leverskade. Behandling med modgiften bør gives så hurtigt som muligt (se afsnit 4.9).
Paracetamol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af kronisk dehydrering og underernæring.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Indtagelse af probenecid hæmmer bindingen af paracetamol til glucuronsyre, hvilket resulterer i en cirka to gange reduktion i paracetamol-clearance.Patienter, der tager probenecid samtidigt, bør dosis af paracetamol reduceres.
Metabolismen af paracetamol øges hos patienter, der tager enzymfremkaldende medicin, såsom rifampicin og nogle antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon). Nogle isolerede rapporter beskriver uventet hepatotoksicitet hos patienter, der tager enzymfremkaldende lægemidler.
Samtidig administration af paracetamol og AZT (zidovudin) øger tendensen til neutropeni. Derfor bør samtidig administration af dette lægemiddel med AZT kun ske efter råd fra en læge.
Den samtidige indtagelse af lægemidler, der fremskynder gastrisk tømning, såsom metoclopramid, fremskynder absorptionen og begyndelsen af virkningen af paracetamol.
Samtidig indtagelse af lægemidler, der bremser gastrisk tømning, kan forsinke absorptionen og begyndelsen af virkningen af paracetamol.
Cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol og kan derfor ikke administreres, før der er gået en time efter paracetamol -administration.
Gentagen indtagelse af paracetamol i perioder længere end en uge øger virkningen af antikoagulantia, især warfarin. Derfor bør langtidsadministration af paracetamol kun ske hos patienter behandlet med antikoagulantia under tilsyn af lægen. Lejlighedsvis paracetamolindtag har ingen signifikant effekt på blødningstendens.
Virkninger på laboratorietest
Paracetamol kan forstyrre bestemmelserne af urinsyre ved hjælp af phosphotungstinsyre og med blodsukkeret ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidasereaktionen. Probenecid forårsager en næsten to gange reduktion i paracetamols clearance ved at hæmme dets konjugering med glucuronsyre.En reduktion i paracetamol bør overvejes i tilfælde af samtidig behandling med probenecid.
Paracetamol øger plasmaniveauerne af acetylsalicylsyre og chloramphenicol.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Epidemiologiske data fra brugen af orale terapeutiske doser af paracetamol indikerer ingen negative virkninger på graviditet eller på fostrets eller nyfødtes sundhed.Perspektivdata om graviditet udsat for overdoser viste ikke en øget risiko for misdannelse.Reproduktive undersøgelser med oral administration de viste ingen misdannelser eller føtotoksisk virkning.
Derfor kan paracetamol under normale brugsbetingelser bruges i hele graviditeten efter at have foretaget en vurdering af risici og fordele.
Under graviditet bør paracetamol ikke tages i lange perioder, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler, da sikkerheden ved brug i disse tilfælde ikke er fastslået.
Fodringstid
Efter oral indtagelse udskilles paracetamol i modermælk i små mængder. Der er ikke rapporteret om bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Terapeutiske doser af denne medicin kan bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
MedDRA system/organklassificering bruges med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret.
Nefrotoksiske virkninger er sjældne og er ikke blevet rapporteret i forbindelse med terapeutiske doser, undtagen efter langvarig administration.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Der er risiko for forgiftning, især hos ældre, små børn, patienter med leversygdom, kronisk alkoholisme og patienter med kronisk underernæring. Overdosering kan være dødelig i disse tilfælde.
Symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed og mavesmerter.
Overdosering, dvs. administration af 10 g paracetamol eller mere i en enkelt dosis til voksne eller administration af 150 mg / kg legemsvægt i en enkelt dosis til børn, forårsager levercellennekrose, som kan føre til fuldstændig nekrose og irreversibel, hvilket resulterer i hepatocellulær insufficiens , metabolisk acidose og encefalopati, som kan føre til koma og død. På samme tid observeres øgede niveauer af levertransaminaser (ASAT, ALAT), lactatdehydrogenase og bilirubin sammen med stigningen i protrombinniveauer, der kan forekomme 12 - 48 timer efter administration.
Nødprocedure:
Umiddelbar indlæggelse
Indsamling af blodprøver for at bestemme den initiale plasmakoncentration af paracetamol
Maveskylning
IV (eller oral om muligt) administration af N-acetylcystein-modgiften hurtigst muligt og inden 10 timer er gået siden overdosis
Gennemfør symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre analgetika og febernedsættende midler, anilider, ATC -kode: N02BE01
Mekanismen for smertestillende virkning er ikke fuldt ud bestemt. Paracetamol kan hovedsageligt virke ved at hæmme syntesen af prostaglandiner i centralnervesystemet (CNS) og i mindre grad ved perifer virkning ved at blokere dannelsen af smertefulde impulser. Den perifere virkning kan også skyldes inhibering af prostaglandinsyntese eller hæmning af syntesen og handlinger af andre stoffer, der sensibiliserer smerteceptorerne for mekanisk eller kemisk stimulering.
Sandsynligvis producerer paracetamol den antipyretiske virkning ved at virke centralt på det hypothalamiske termoreguleringscenter for at producere perifer vasodilatation, hvilket forårsager en stigning i blodgennemstrømningen gennem huden, svedtendens og varmetab. Den centrale virkning indebærer sandsynligvis "hæmning af prostaglandinsyntese i hypothalamus . "
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Absorption af oral paracetamol er hurtig og fuldstændig.Maksimal plasmakoncentration nås 30-60 minutter efter indtagelse.
Fordeling
Paracetamol fordeles hurtigt i alle væv. Koncentrationer i blod, spyt og plasma er sammenlignelige. Proteinbinding er dårlig. Tid til maksimal koncentration, 0,5 - 2 timer; maksimale plasmakoncentrationer, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (med doser på op til 50 mg); tid til maksimal effekt, 1 - 3 timer; virkningstid, 3 - 4 timer.
Biotransformation
Paracetamol metaboliseres hovedsageligt i leveren efter to vigtige metaboliske veje: konjugering med glucuronsyre og konjugering med svovlsyre. Den anden vej er hurtigt mættelig ved doser højere end terapeutiske doser. En mindre vej, katalyseret af cytochrom P450, fører til dannelsen af et mellemreagens (N-acetyl-p-benzoquinonimin), som under normale brugsbetingelser hurtigt afgiftes fra glutathion og elimineres i urinen efter konjugering med cystein Og mercaptursyre Omvendt øges mængden af denne giftige metabolit i tilfælde af alvorlig forgiftning.
Eliminering
Elimination er i det væsentlige urin. 90%af den indtagne dosis elimineres af nyrerne inden for 24 timer, hovedsageligt i glucurokonjugerede (60 til 80%) og svovlkonjugerede (20 til 30%) former. Mindre end 5% elimineres uændret. Elimineringshalveringstiden er cirka 2 timer.
Patofysiologiske ændringer
Nyreinsufficiens: Ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min.) Forsinkes eliminering af paracetamol og relaterede metabolitter.
Ældre personer: evnen til at konjugere forbliver uændret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I dyreforsøg relateret til akut, subkronisk og kronisk toksicitet af paracetamol hos rotter og mus blev gastrointestinale læsioner, ændringer i blodtal, degeneration af leveren og renal parenchym og nekrose observeret. Årsagerne til disse ændringer er på den ene side blevet tilskrevet virkningsmekanismen og på den anden side metabolismen af paracetamol.
Omfattende undersøgelser har ikke afsløret en signifikant genotoksisk risiko for paracetamol ved terapeutiske, dvs. ikke-toksiske, doser.
Langsigtede undersøgelser med rotter og mus har ikke vist tegn på signifikante onkogene virkninger ved ikke-hepatotoksiske doser af paracetamol.
Paracetamol krydser placenta.
Dyreforsøg har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Sorbitol
Talc
Grundlæggende butylmethacrylatcopolymer
Let magnesiumoxid
Carmellosenatrium
Sucralose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hypromellose
Stearinsyre
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E 171)
Simethicone
Jordbærsmag (indeholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (E414), naturlige aromastoffer og / eller identiske med naturlige stoffer, propylenglycol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))
Vaniljesmag (indeholder maltodextrin, naturlige og / eller naturlige smagsstoffer, propylenglycol (E1520), saccharose)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aluminiumsposer. Pakninger med 10 eller 20 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rom (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat, 10 breve AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat, 20 breve AIC n. 040313025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 28/04/2011
Dato for fornyelse af godkendelsen: 21/09/2015
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -afgørelse af 16/12/2015
.jpg)