Aktive ingredienser: Acetylsalicylsyre
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor bruges acetylsalicylsyre - generisk lægemiddel? Hvad er det for?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici indeholder acetylsalicylsyre, som i lave doser tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombocytdæmpende midler. Trombocytter er små blodlegemer, der forårsager koagulation og er involveret i trombose. Når en blodprop dannes i en arterie, blokeres blodgennemstrømningen, og iltforsyningen afbrydes. Når dette sker i hjertet, kan det forårsage et hjerteanfald eller angina, i hjernen kan det forårsage et slagtilfælde.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tages for at reducere risikoen for dannelse af blodpropper og dermed forhindre følgende:
- hjerteanfald
- slag
- kardiovaskulære problemer hos patienter, der har stabil eller ustabil angina (en form for brystsmerter).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici bruges også til at forhindre dannelse af blodpropper efter en bestemt hjerteoperation, hvilket gøres for at udvide eller blokere blodkar.
Denne medicin anbefales ikke i nødstilfælde. Det kan kun bruges som en forebyggende behandling.
Kontraindikationer Når acetylsalicylsyre - generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici hvis
- du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (se afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
- du er allergisk over for andre salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er bruges ofte til gigt eller gigt og smerter.
- du har haft et astmaanfald eller nogle dele af din krop er hævet f.eks. ansigt, læber, hals eller tunge (angioødem) efter indtagelse af salicylater eller NSAID.
- i øjeblikket har eller nogensinde har haft mavesår eller tyndtarm eller anden form for blødning, f.eks. et slagtilfælde.
- har haft problemer med blodpropper.
- lider af alvorlige lever- eller nyreproblemer.
- er i de sidste 3 måneder af graviditeten du må ikke tage doser, der er højere end 100 mg dagligt (se afsnittet "Graviditet og amning").
- du tager en medicin kaldet methotrexat (f.eks. til behandling af kræft eller leddegigt) i doser, der er højere end 15 mg om ugen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager acetylsalicylsyre - Generisk lægemiddel
Inden du tager ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, skal du fortælle det til din læge, hvis:
- har nyre-, lever- eller hjerteproblemer
- har eller har haft problemer med din mave eller tyndtarm
- har forhøjet blodtryk
- er astmatiske, har høfeber, næsepolypper eller andre kroniske luftvejssygdomme; acetylsalicylsyre kan forårsage et astmaanfald
- nogensinde har haft gigt
- har en tung menstruationscyklus
Du bør straks kontakte din læge, hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du har alvorlige eller uventede bivirkninger f.eks. usædvanlige blødningssymptomer, alvorlige hudreaktioner eller andre tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Fortæl det til din læge, hvis du er ved at blive opereret (selv en mindre, f.eks. En tandudtrækning), da acetylsalicylsyre gør blodet tyndere, og derfor kan der være en øget risiko for blødning.
Acetylsalicylsyre, når det gives til børn, kan forårsage Reyes syndrom. Reyes syndrom er en meget sjælden sygdom, der påvirker hjernen og leveren og kan være livstruende. Derfor bør ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ikke gives til børn under 18 år. 16, medmindre efter råd fra en læge. Du skal være forsigtig med ikke at blive dehydreret (kan føle dig tørstig og have tør mund), fordi samtidig brug af acetylsalicylsyre kan føre til forringelse af nyrefunktionen.
Denne medicin er ikke egnet som smertelindring eller til at reducere feber.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl om dem, skal du kontakte din læge eller apotek.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af acetylsalicylsyre - generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept
Behandlingens effektivitet kan blive påvirket, hvis acetylsalicylsyre tages samtidig med andre lægemidler til:
- tynde blodet / forhindre blodpropper (f.eks. warfarin, heparin, clopidogrel)
- afvisning af transplantationsorganer (cyclosporin, tacrolimus)
- forhøjet blodtryk (f.eks. diuretika og ACE -hæmmere)
- pulsregulering (digoxin)
- maniodepressiv sygdom (lithium)
- smerter og betændelse (f.eks. NSAID'er såsom ibuprofen eller steroider)
- gigt (f.eks. probenecid)
- epilepsi (valproat, phenytoin)
- glaukom (acetazolamid)
- kræft eller leddegigt (methotrexat ved doser mindre end 15 mg om ugen)
- diabetes (f.eks. glibenclamid)
- depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom sertralin eller paroxetin)
- anvendelse som hormonbehandling efter ødelæggelse eller fjernelse af binyrerne eller hypofyserne eller til behandling af betændelse, herunder reumatiske sygdomme og betændelse i tarmen (kortikosteroider)
Brug af ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sammen med mad og drikke
Alkoholindtag kan øge risikoen for gastrointestinal blødning og forlænge blødningstiden.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Gravide kvinder bør ikke tage acetylsalicylsyre under graviditeten, undtagen efter råd fra deres læge.
Du bør ikke tage ACETYLSALICYL ACID DOC Generici i de sidste 3 måneder af graviditeten, medmindre din læge har ordineret det, og i dette tilfælde bør den daglige dosis ikke overstige 100 mg (se afsnittet "Tag ikke ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Regelmæssige eller høje doser af denne medicin i sidste del af graviditeten kan forårsage alvorlige komplikationer hos mor eller baby.
Ammende kvinder bør ikke tage acetylsalicylsyre, undtagen efter lægehjælp.
Kørsel og brug af maskiner
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges acetylsalicylsyre - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Forebyggelse af hjerteanfald:
- Den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Slagforebyggelse:
- Den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Forebyggelse af kardiovaskulære problemer hos patienter, der lider af stabil eller ustabil angina (en form for brystsmerter):
- Den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter nogle typer hjerteoperationer:
- Den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Den sædvanlige dosis til langvarig behandling er 100 mg (en tablet) en gang dagligt. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici bør ikke tages i højere doser, medmindre din læge har rådgivet det, og dosis må ikke overstige 300 mg pr. Dag.
Ældre borgere
Som hos voksne. Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, der er mere følsomme over for bivirkninger.Behandling bør revurderes med jævne mellemrum.
Børn
Acetylsalicylsyre bør ikke gives til børn og unge under 16 år, medmindre lægen har ordineret det (se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at tage ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Tabletterne skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske (1/2 glas vand). Tabletterne har en gastro-resistent belægning, der forhindrer irriterende virkninger på tarmen og derfor ikke må knuses, knækkes eller tygges.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af acetylsalicylsyre - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, end du burde
Hvis du (eller nogen andre) ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks søge lægehjælp eller kontakte den nærmeste skadestue. Vis lægen, hvad der er tilbage af medicinen eller den tomme pakning.
Overdoseringssymptomer kan omfatte ringen i ørerne, høreproblemer, hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning og mavesmerter. En betydelig overdosis kan føre til hurtig vejrtrækning (hyperventilation), feber, overdreven svedtendens, rastløshed, anfald, hallucinationer, lavt blodsukker, koma og chok.
Hvis du har glemt at tage ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Hvis du glemmer en dosis, skal du vente, indtil det er tid til din næste dosis, og derefter fortsætte som normalt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af acetylsalicylsyre - generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici og straks fortælle det til din læge:
- Pludselig hvæsen, hævelse af læber, ansigt eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
- Blærer eller afskalning af rødme i huden kan være forbundet med høj feber og ledsmerter. Dette kan være erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom.
- Usædvanlig blødning, såsom hoste blod op, blod i opkast eller urin eller mørk afføring.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
- Dårlig fordøjelse.
- Øget tendens til blødning.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
- Urticaria.
- En løbende næse.
- Besvær med at trække vejret.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
- Alvorlig blødning fra maven eller tarmen, hjerneblødning; ændret antal blodlegemer.
- Kvalme og opkast.
- Kramper i de nedre luftveje, astmaanfald.
- Betændelse i blodkarrene.
- Blå mærker med lilla pletter (hudblødning).
- Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt kendt som erythema multiforme og dets livstruende varianter, Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom.
- Overfølsomhedsreaktioner, såsom hævelse af for eksempel læber, ansigt eller krop eller stød.
- Meget tung eller langvarig menstruation.
Bivirkninger med frekvens ikke kendt
- Ringen i ørerne (tinnitus) eller nedsat hørelse.
- Hovedpine.
- Svimmelhed.
- Mavesår eller tyndtarm og perforering.
- Forlængelse af blødningstid.
- Nedsat nyrefunktion.
- Nedsat leverfunktion.
- Høje niveauer af urinsyre i blodet.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares under 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Brug ikke ACETYLSALICYL ACID DOC Generici efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre. Hver mave-resistent tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre.
Øvrige indholdsstoffer er: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, stearinsyre; belægning: methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triethylcitrat, talkum.
Beskrivelse af udseendet af ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici og pakningens indhold
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastroresistente tabletter 100 mg er runde, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,2 mm.
Emballage:
Blisterpakninger: 30 mave-resistente tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mave-resistente tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablet 100 mg: Rund, hvid, bikonveks, filmovertrukket tablet, 7,2 mm i diameter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.
• Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris.
• Historik om ustabil angina pectoris, undtagen under den akutte fase.
• Forebyggelse af bypass -okklusion efter Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
• Koronar angioplastik, undtagen under den akutte fase.
• Sekundær forebyggelse af forbigående iskæmiske anfald (TIA) og cerebrovaskulære iskæmiske ulykker (CVA), forudsat at tilstedeværelsen af intracerebrale blødninger er udelukket.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici anbefales ikke i nødsituationer. Brug er begrænset til sekundær forebyggelse med kronisk behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt: den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris: den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Historien om ustabil angina pectoris, undtagen under den akutte fase: den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Forebyggelse af bypass -okklusion efter Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Koronar angioplastik, undtagen under den akutte fase: den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Sekundær forebyggelse af forbigående iskæmiske angreb (TIA) og cerebrovaskulære iskæmiske ulykker (CVA), forudsat at tilstedeværelsen af intracerebrale blødninger er blevet udelukket: den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Den sædvanlige dosis til langvarig brug er 100 mg en gang dagligt ACETYLSALICYL ACID DOC Generici bør ikke anvendes i højere doser, medmindre det er anbefalet af en læge, og den foreskrevne dosis må ikke overstige 300 mg.
Ældre borgere
Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed til ældre patienter, som er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger.Det anbefales at administrere den sædvanlige dosis til voksne i mangel af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). Behandlingen bør revurderes med jævne mellemrum.
Pædiatrisk population
Acetylsalicylsyre bør ikke gives til børn og unge under 16 år, undtagen efter lægehjælp, når fordelene opvejer risiciene (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Til oral brug.
Tabletterne skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske (1/2 glas vand) På grund af den gastro-resistente belægning bør tabletterne ikke knuses, knækkes eller tygges, fordi belægningen forhindrer irriterende virkninger på tarmen.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for salicylsyreforbindelser eller prostaglandinsyntesehæmmere (f.eks. Nogle astmatiske patienter, der kan få anfald eller besvimelse) eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
- mavesår og / eller gastrisk / tarmblødning i akut fase eller i historien eller andre former for blødning såsom cerebrovaskulære blødninger;
- hæmoragisk diatese; koagulationsforstyrrelser, såsom hæmofili og trombocytopeni;
- alvorlig nedsat leverfunktion
- alvorlig nedsat nyrefunktion
- doser over 100 mg dagligt i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6)
- methotrexat anvendt i doser over 15 mg / uge (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici er ikke egnet til brug som et antiinflammatorisk / smertestillende / antipyretisk middel.
Det anbefales til brug hos voksne og unge over 16 år. Denne medicin anbefales ikke til brug for unge / børn under 16 år, medmindre de forventede fordele opvejer risiciene. Acetylsalicylsyre kan være en faktor bag Reyes syndrom hos nogle børn.
Der er en øget risiko for blødning, især under eller efter operationen (selv ved mindre operationer, såsom tandudtrækning). Brug med forsigtighed før operationen, herunder tandudtrækning. Midlertidig afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici anbefales ikke i tilfælde af menorrhagi, hvor menstruationsstrømmen kan stige.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af hypertension og når patienter tidligere har haft mavesår eller duodenalsår eller blødningsepisoder eller er i behandling med antikoagulantia.
Patienter bør rapportere enhver usædvanlig blødning til deres læge. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sår, skal behandlingen afbrydes.
Acetylsalicylsyre bør bruges med forsigtighed til patienter med moderat nyre- eller leverinsufficiens (kontraindiceret hvis alvorlig) eller hos dehydreret patienter, da brug af NSAID'er kan resultere i forringelse af nyrefunktionen. Leverfunktionstest bør udføres regelmæssigt hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Acetylsalicylsyre kan udløse bronkospasme og astmaanfald eller andre overfølsomhedsreaktioner Risikofaktorer er allerede eksisterende astma, høfeber, næsepolypper eller kronisk luftvejssygdom. Det samme gælder patienter, der også har allergiske reaktioner over for andre stoffer (f.eks. Med hudreaktioner, kløe eller nældefeber).
Alvorlige hudreaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af acetylsalicylsyre (se pkt. 4.8). Andre tegn på overfølsomhed.
Ældre patienter er særligt følsomme over for NSAID-bivirkninger, herunder acetylsalicylsyre, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2). Ved længerevarende behandling bør patienterne undersøges regelmæssigt igen.
Samtidig behandling med ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici og andre lægemidler, der ændrer hæmostase (f.eks. Antikoagulantia, såsom warfarin, trombolytiske og antiplatelet midler, antiinflammatoriske lægemidler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere) anbefales ikke, medmindre det er strengt angivet, da de kan øge risikoen for blødning (se afsnit 4.5) Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales omhyggelig overvågning af tegn på blødning.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sår, såsom orale kortikosteroider, selektive serotonin genoptagelseshæmmere og deferasirox (se pkt. 4.5).
Lavdosis acetylsalicylsyre reducerer udskillelse af urinsyre. Af denne grund kan patienter, der har tendens til at have lav urinsyreudskillelse, få angreb af urinsyregigt (se pkt. 4.5).
Risikoen for sulfonylurinstof og insulininduceret hypoglykæmi kan øges med højere dosis ACETYLSALICYLIC ACID (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindicerede associationer
Methotrexat (bruges i doser> 15 mg / uge): kombinationen af stofferne methotrexat og acetylsalicylsyre øger methotrexats hæmatologiske toksicitet på grund af den reducerede renale clearance af methotrexat induceret af acetylsalicylsyre. Derfor er samtidig brug af methotrexat (i doser> 15 mg / uge) og ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici kontraindiceret (se afsnit 4.3).
Kombinationer anbefales ikke
Urikosuriske midler, f.eks. probenecid: salicylater modvirker virkningen af probenecid. Foreningen bør undgås.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug, eller som skal overvejes
Antikoagulantia, f.eks. coumarin, heparin, warfarin: øget risiko for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktion, læsion af duodenalslimhinden og forskydning af orale antikoagulantia fra plasmaproteinbindingssteder Blødningstid bør overvåges (se pkt. 4.4).
Trombocytaggregeringsmidler (f.eks. Clopidogrel og dipyridamol) og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er, såsom sertralin eller paroxetin): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika, fx. sulfonylurinstoffer: salicylater kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer.
Digoxin og lithium: Acetylsalicylsyre forringer nyresekretion af digoxin og lithium, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer. Overvågning af plasmakoncentrationer af digoxin og lithium anbefales i begyndelsen og slutningen af behandlingen med acetylsalicylsyre.Dosisjustering kan være nødvendig.
Diuretika og antihypertensiva: NSAID'er kan reducere den antihypertensive effekt af diuretika og andre antihypertensive midler. Som med andre NSAID'er øger samtidig administration med ACE -hæmmere risikoen for akut nyresvigt.
Diuretika: risiko for akut nyresvigt på grund af nedsat glomerulær filtrering forårsaget af nedsat nyresyntese af prostaglandiner. Det anbefales at hydrere patienten og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen.
Kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid): alvorlig acidose og øget toksicitet på centralnervesystemet kan forekomme.
Systemiske kortikosteroider: Samtidig administration af acetylsalicylsyre og kortikosteroider kan føre til en øget risiko for gastrointestinalt sår og blødning (se pkt. 4.4).
Methotrexat (bruges i doser: kombinationen af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre kan øge methotrexats hæmatologiske toksicitet på grund af den reducerede renale clearance af methotrexat induceret af acetylsalicylsyre.
Der bør foretages en blodprøve ugentligt i de første par uger af behandlingen med kombinationen. Tættere overvågning bør også foretages i nærvær af let nedsat nyrefunktion såvel som hos ældre.
Andre NSAID'er: en øget risiko for mave -tarm -sår og blødning skyldes en synergistisk effekt.
Ibuprofen: Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen kan hæmme effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når de to lægemidler administreres samtidigt. Imidlertid er disse data begrænset og usikkerheden forbundet med ekstrapolering af data ex vivo klinisk situation betyder, at der ikke kan drages faste konklusioner om regelmæssig brug af ibuprofen, og at en klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen ikke anses for sandsynlig (se pkt. 5.1).
Ciclosporin, tacrolimus: Samtidig brug af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan resultere i en stigning i den nefrotoksiske effekt af cyclosporin og tacrolimus. Nyrefunktionen bør overvåges i tilfælde af samtidig brug af disse midler med acetylsalicylsyre.
ValproatAcetylsalicylsyre er rapporteret at reducere bindingen af valproat til serumalbumin og derved øge steady-state frie plasmakoncentrationer.
Phenytoin: salicylater reducerer binding af phenytoin til plasmalbumin Dette kan føre til en reduktion i plasmaniveauer af total phenytoin, men kan føre til en øget brøkdel af frit phenytoin. Den ubundne koncentration og dermed den terapeutiske virkning synes ikke at blive ændret væsentligt.
Alkohol: Samtidig administration af alkohol med acetylsalicylsyre øger risikoen for gastrointestinal blødning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Lave doser (op til 100 mg / dag): gKliniske undersøgelser indikerer, at doser op til 100 mg / dag kun kan betragtes som sikre til brug i obstetrik, hvilket kræver specialistovervågning.
Doser på 100-500 mg / dag: Klinisk erfaring med brug af doser over 100 mg / dag og op til 500 mg / dag er utilstrækkelig. Derfor gælder nedenstående anbefalinger også for dette dosisinterval for doser på 500 mg / dag og derover.
Doser på 500 mg / dag og højere: Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af en syntesehæmmer prostaglandiner i de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær misdannelse steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at producere øget tab før og efter implantation og embryo / føtal dødelighed. Endvidere har det hos dyr vist sig, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere i organogeneseperioden frembringer en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære.
I første og anden trimester af graviditeten bør acetylsalicylsyre ikke administreres, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forventer befrugtning, eller under graviditetens første og andet trimester. Graviditet, bør dosis være så lav som muligt og behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret a:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydramnios;
moderen og den nyfødte, i slutningen af graviditeten, a:
- mulig forlængelse af blødningstiden, en antiplatelet effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, hvilket resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre i doser på 100 mg / dag og højere kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Salicylater og deres metabolitter udskilles i små mængder i modermælk.
Da der ikke er observeret uønskede virkninger hos den nyfødte til dato, kræver kortvarig brug af de anbefalede doser ikke afbrydelse af amning. I tilfælde af langvarig brug og / eller tager højere doser, skal amning afbrydes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af effekten af ACETYLSALICYL ACID DOC Generici på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Baseret på de farmakodynamiske egenskaber og uønskede virkninger af acetylsalicylsyre forventes der ingen effekt på reaktivitet og evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger grupperes efter en systemorganklassificering. Inden for hver systemorganklasse defineres frekvensen som: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Selvom der er betydelige interindividuelle variationer involveret, kan den toksiske dosis anses for at være cirka 200 mg / kg hos voksne og 100 mg / kg hos børn. Den dødelige dosis af acetylsalicylsyre er 25-30 gram. Plasmakoncentrationer af salicylat over 300 mg / l indikerer forgiftning. Plasmakoncentrationer over 500 mg / l hos voksne og 300 mg / l hos børn forårsager generelt alvorlig toksicitet.
Overdosering kan være skadeligt for ældre patienter og især små børn (terapeutisk overdosis eller hyppig utilsigtet forgiftning kan være dødelig).
Symptomer på moderat forgiftning
Tinnitus, nedsat hørelse, hovedpine, svimmelhed, forvirring og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter).
Symptomer på alvorlig forgiftning
Symptomerne er relateret til alvorlig syre-base-ubalance.I første omgang forekommer hyperventilation, som producerer respiratorisk alkalose.A respiratorisk acidose opstår på grund af undertrykkelse af respirationscentret.Derudover opstår metabolisk acidose som følge af tilstedeværelsen af salicylater.
Rus hos yngre børn diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, så de har normalt allerede nået det acidotiske stadie.
Derudover kan følgende symptomer forekomme: hypertermi og svedtendens, som frembringer dehydrering: rastløshed, kramper, hallucinationer og hypoglykæmi.Depression af nervesystemet kan føre til koma, kardiovaskulært sammenbrud eller åndedrætsstop.
Behandling af overdosering
Hvis der er indtaget en giftig dosis, er hospitalsindlæggelse påkrævet. I tilfælde af moderat forgiftning bør man forsøge at fremkalde opkastning.
Hvis dette ikke lykkes, kan gastrisk skylning udføres i den første time efter indtagelse af en stor mængde af lægemidlet. Efterfølgende administreres aktivt kul (adsorbent) og natriumsulfat (afføringsmiddel).
Aktivt kul kan gives som en enkelt dosis (50 g for en voksen, 1 g / kg legemsvægt for et barn op til 12 år).
Urinalkalinisering (250 mmol NaHCO3, i tre timer), samtidig med at et kontrolleret urin -pH -niveau opretholdes.
I tilfælde af alvorlig forgiftning foretrækkes hæmodialyse.
Andre symptomer skal behandles symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin.
ATC -kode: B01AC06.
Acetylsalicylsyre hæmmer blodpladeaktivering: ved at blokere trombocytcyklooxygenase ved acetylering hæmmer den syntesen af thromboxan A2, et stof, der aktiverer fysiologiske processer, frigivet af blodplader, hvilket ser ud til at spille en rolle i komplikationerne af ateromatøse læsioner.
Inhiberingen af TXA2 -syntese er irreversibel, fordi trombocytterne, der ikke har nogen kerne, ikke er i stand til (uden evnen til at syntetisere proteiner) at syntetisere ny cyclooxygenase, efter at den eksisterende er blevet acetyleret af acetylsalicylsyre.
Gentagne doser mellem 20 og 325 mg fører til en "inhibering af" enzymatisk aktivitet mellem 30 og 95%.
På grund af bindingens irreversible karakter vedvarer effekten gennem trombocyttens levetid (7-10 dage) Den hæmmende virkning er ikke opbrugt under langvarig behandling, og den enzymatiske aktivitet genoptages gradvist efter fornyelse af de 24 blodplader. 48 timer efter behandlingens ophør.
Acetylsalicylsyre forlænger blødningstiden i gennemsnit med omkring 50 til 100%, men individuelle variationer kan observeres.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt.I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 dage. Timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af tromboxan eller trombocytaggregation. Manglen på data og usikkerhederne vedrører dataekstrapolering ex vivo om den kliniske situation ikke tillade at drage faste konklusioner for regelmæssig brug af ibuprofen; og ingen klinisk relevant effekt kan anses for sandsynlig ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes acetylsalicylsyre hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen. Det vigtigste sted for absorption er den proksimale tyndtarm. Imidlertid er en betydelig del af dosis allerede hydrolyseret til salicylsyre i tarmvæggen under absorptionsprocessen. Graden af hydrolyse er en funktion af absorptionshastigheden.
Efter at have taget ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastro-resistente tabletter nås de maksimale plasmaniveauer af acetylsalicylsyre og salicylsyre efter henholdsvis ca. 5 timer og 6 timer, hvis administrationen blev udført i fastende tilstand. Hvis tabletterne tages med mad, maksimale plasmaniveauer nås cirka 3 timer senere end når de tages i fastende tilstand.
Fordeling
Både acetylsalicylsyre og hovedmetabolitten, salicylsyre, er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin, og distribueres hurtigt i kroppen.
Graden af proteinbinding af salicylsyre afhænger stærkt af koncentrationen af både salicylsyre og albumin Distributionsvolumen af acetylsalicylsyre er ca. 0,16 l / kg legemsvægt. Salicylsyre diffunderer langsomt ind i ledvæsken, krydser placentabarrieren og går over i modermælk.
Metabolisme
Acetylsalicylsyre metaboliseres hurtigt til salicylsyre med en halveringstid på 15-30 minutter. Salicylsyre omdannes efterfølgende hovedsageligt til konjugater af glycin og glucuronsyre og spor af gentisinsyre.
Kinetikken for eliminering af salicylsyre er dosisafhængig, da metabolismen er begrænset af leverenzymernes kapacitet.Eliminationshalveringstiden varierer derfor fra 2-3 timer efter administration af lave doser, 12 timer efter de sædvanlige doser. analgesi og op til 15-30 timer efter høje terapeutiske doser eller i tilfælde af forgiftning.
Eliminering
Salicylsyre og dets metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den prækliniske sikkerhedsprofil for acetylsalicylsyre er veldokumenteret.
I forsøgsdyrstudier forårsagede salicylater ikke skader på andre organer end nyrerne.
I undersøgelser af rotter blev der observeret føtotoksiske og teratogene virkninger med acetylsalicylsyre ved maternelt toksiske doser. Den kliniske relevans er ukendt, da de doser, der anvendes i de ikke-kliniske undersøgelser, er meget højere (mindst 7 gange) end den maksimalt anbefalede dosis ved de godkendte kardiovaskulære indikationer.
Acetylsalicylsyrens mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber er blevet grundigt undersøgt.
Samlede resultater viser ingen tegn på mutagent eller kræftfremkaldende potentiale i mus- og rotteundersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne: cmikrokrystallinsk ellulose; majsstivelse; vandfri kolloid silica; stearinsyre.
Belægning: amethacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1); polysorbat 80; natriumlaurylsulfat; triethylcitrat; talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
Blister: Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister (PVC / aluminium).
Pakker
Blisterpakninger: 30 mave-resistente tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 TABLETTER I PVC / AL BLISTER.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
August 2013.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2013.
