FRONTAL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Frontal - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Alprazolam

FRONTAL 0,25 mg tabletter
FRONTAL 0,50 mg tabletter
FRONTAL 1 mg tabletter
FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning

Indikationer Hvorfor bruges Frontal? Hvad er det for?

FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI

Anxiolytisk - benzodiazepinderivat.

TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Panikanfald med eller uden agorafobi. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorlig nød.

Kontraindikationer Når Frontal ikke bør bruges

FRONTAL er kontraindiceret hos patienter med en kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alprazolam eller et eller flere af hjælpestofferne og hos patienter med akut snævervinklet glaukom.Produktet kan bruges til patienter med åbenvinklet glaukom, der modtager passende behandling. Benzodiazepiner er også kontraindiceret hos patienter med myasthenia gravis, alvorlig åndedrætsinsufficiens, søvnapnø syndrom, alvorlig leverinsufficiens. Må ikke administreres i første trimester af graviditeten og under amning.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Frontal

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed skal være så kort som muligt (se Dosis, metode og administrationstid), og i tilfælde af angst bør den ikke overstige 8 - 12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Behandlingens forlængelse ud over denne periode bør ikke finde sted uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.

Der er tegn på, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doser, især ved høje doser. Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at pludselig ændring af et benzodiazepin med en kort virkningstid frarådes, da abstinenssymptomer kan forekomme.

Afbrydelse af behandlingen

Som med alle andre benzodiazepiner, bør doseringen af FRONTAL gradvist reduceres, da abrupt stop eller for hurtigt kan føre til abstinenssymptomer.Uttagssymptomer kan omfatte mild dysfori og søvnløshed eller forekomme som større syndromer med kramper. Mavemuskler, opkastning, svedtendens, rysten Derudover kan tilbagetrækningskriser forekomme efter et hurtigt fald eller pludselig afbrydelse af behandlingen med alprazolam (se Dosis, metode og tidspunkt for administration - Afbrydelse af behandlingen). Disse symptomer, især de alvorligste, er generelt mere almindelige hos dem patienter, der er blevet behandlet med overdrevne doser i længere tid, men abstinenssymptomer er imidlertid også blevet rapporteret efter pludselig afbrydelse af terapeutiske doser benzodiazepiner. abrupt bør undgås og en reduktion ordineres g doseringsradius (se Dosis, metode og tidspunkt for administration). Under tilbagetrækning af lægemidlet hos patienter med panikangst kan der undertiden observeres symptomer relateret til genopståen af panikanfald, der efterligner dem, der er typiske for tilbagetrækning.

Amnesi

Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af stoffet.

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.

Specifikke grupper af patienter

Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig vurdering af det faktiske behandlingsbehov; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.I ældre og / eller svækkede patienter anbefales det altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for rest sedation eller ataksi. Ældre bør tage en reduceret dosis (se Dosis, metode og tidspunkt for administration). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risiko for respirationsdepression. De sædvanlige anbefales. forholdsregler ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion og mild til moderat leverinsufficiens, mens benzodiazepiner ikke er indiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af alvorlig depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Kombination med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede virkninger fra interaktion. Som med andre psykotrope lægemidler bør alprazolam administreres med alvorligt deprimerede eller selvmordstruede patienter med passende forholdsregler og ordineres i passende emballage. En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) med øgede tilfælde af selvmord hos ubehandlede patienter. Derfor bør den samme forholdsregel tages både ved brug af de højere doser FRONTAL til behandling af patienter med panikangst og ved brug af et psykotropisk lægemiddel til behandling af deprimerede eller hos personer, hvor der er mistanke om selvmordstanker eller forsøg. Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med historie om stof- eller alkoholmisbrug. skal holdes under nøje lægeligt tilsyn på grund af byttet eksponering af disse emner for afhængighed og afhængighed.

Tilfælde af hypomani og mani er blevet rapporteret i forbindelse med brug af alprazolam til patienter med depression.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Frontal

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Af samme grund skal patienterne advares om de farer, der er forbundet med samtidig indtagelse af alkohol eller andre lægemidler, der har en depressiv virkning på CNS. Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Særlig opmærksomhed, især hos ældre patienter, bør bruges sammen med respiratoriske depressiva, såsom opioider (smertestillende midler, hostehæmmende midler, erstatningsbehandlinger). Alprazolam bør bruges med forsigtighed i kombination med andre CNS -depressiva.

Associering med CNS-depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og antihistaminer-H1-sedativer. resultere i øget eufori, der fører til en stigning i psykisk afhængighed. Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når alprazolam administreres samtidigt med lægemidler, der forstyrrer dets metabolisme.

Molekyler, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge plasmakoncentrationen af alprazolam og øge dets aktivitet. Azols antifungale midler-ketoconazol og itraconazol er potente hæmmere af CYP3A og har vist sig in vivo at øge alprazolam-koncentrationerne henholdsvis 3,98 gange og 2,70 gange. Samtidig administration af alprazolam med disse to lægemidler anbefales ikke. Andre svampedræbende midler af azoltype bør betragtes som stærke CYP3A-hæmmere, og samtidig administration af dem med alprazolam anbefales ikke. Samtidig administration af alprazolam med potente CYP3A4-hæmmere, såsom azol-antifungale midler (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere eller visse makrolider (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) bør overvejes med forsigtighed. Kliniske og in vitro undersøgelser med alprazolam og kliniske undersøgelser med metaboliserede lægemidler som alprazolam viser en mulig interaktion i varierende grader af alprazolam med en række lægemidler. Baseret på graden af interaktion og den tilgængelige type data bør følgende anbefalinger overvejes:

Samtidig administration af FRONTAL med ketoconazol, itraconazol eller andre antifungale midler fra azolgruppen anbefales ikke.
Forsigtighed og forsigtighed ved nedsættelse af dosis anbefales, når FRONTAL administreres samtidigt med nefazodon, fluvoxamin og cimetidin.
Forsigtighed tilrådes, når FRONTAL administreres samtidigt med fluoxetin, propoxyphen, orale præventionsmidler, diltiazem eller makrolidantibiotika, såsom erythromycin og troleandomycin.
Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsafhængige. Lavdosis ritonavir forårsager en reduktion i alprazolam-clearance, forlænger dets eliminationshalveringstid og øger de kliniske virkninger. Af forlænget eksponering for ritonavir, induktion af CYP3A kompenserer for denne hæmning. Denne interaktion vil kræve en dosisjustering eller "afbrydelse af FRONTAL behandling."
Stigninger i digoxinkoncentrationen er blevet rapporteret ved administration af alprazolam, især hos ældre (> 65 år). Derfor bør patienter, der får alprazolam og digoxin, overvåges for tegn og symptomer relateret til digoxintoksicitet.

I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering. Steady-state plasmakoncentrationer af imipramin og desipramin stiger med henholdsvis 31% og 20% efter samtidig administration af FRONTAL i doser op til 4 mg / dag. Kinetiske interaktioner mellem benzodiazepiner og andre lægemidler er blevet beskrevet. For eksempel kan clearance af alprazolam og nogle andre benzodiazepiner reduceres ved samtidig administration af cimetidin eller makrolidantibiotika.Den kliniske betydning af disse virkninger er ikke fastslået.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Tolerance

Nogle tab af den hypnotiske effekt af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner, herunder alprazolam, kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler. Som med alle benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed med dosis og behandlingsvarighed; det er større hos patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug. Afhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos patienter uden individuelle risikofaktorer. Risikoen for afhængighed øges ved samtidig brug af flere benzodiazepiner uanset den angstdæmpende eller hypnotiske indikation. Tilfælde af misbrug er også blevet rapporteret.Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.

Rebound søvnløshed eller angst

Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder ændringer i humør, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Af abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen foreslås et gradvist fald i dosis.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner). I betragtning af alprazolams CNS -depressive virkning bør patienter, der tager stoffet, advares om, at det kan være farligt for dem at deltage i aktiviteter, der kræver fuld mental opmærksomhed, f.eks. Arbejde med farlige maskiner eller køre biler, indtil det er muligt at udelukke en svækkelse opmærksomhed og reflekser efter indtagelse af lægemidlet.

Anvendes ved graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Graviditet

Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter benzodiazepinbehandling er inkonsekvente. Der er evidens fra nogle tidlige undersøgelser med andre benzodiazepinklasseforbindelser, der viser, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser.Efterfølgende undersøgelser med benzodiazepinklasser har ikke givet klare beviser for nogen form for defekt.En stor mængde data baseret på kohortstudier indikerer at eksponering af benzodiazepin i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser. Nogle tidlige epidemiologiske case-control undersøgelser har imidlertid vist en øget risiko for oral spalte. Dataene indikerede, at risikoen for at få et barn med en oral spalte efter moderens eksponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet hastighed for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning. Benzodiazepiner ved høje doser, under anden og / eller tredje trimester af graviditeten, afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme Spædbørn udsat for benzodiazepiner er blevet rapporteret i slutningen af tredje trimester af graviditeten. eller under fødslen viser de "floppy baby" syndrom eller abstinenssymptomer hos nyfødte. Når behandlingen skal administreres af medicinske årsager i den sidste del af graviditeten, selv ved lave doser, kan diskette spædbarnssyndrom såsom aksial hypotoni og sugeproblemer, der fører til reduceret vægtøgning, observeres. Disse tegn er reversible, men kan vare fra 1. til 3 uger, afhængigt af produktets gennemsnitlige halveringstid. Høje doser i den sidste periode af graviditeten eller under arbejdet kan forårsage virkninger hos den nyfødte såsom respirationsdepression eller apnø og hypotermi på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er påkrævet i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spædbarnssyndrom bør overvåges hos nyfødte. få dage efter fødslen, selvom "diskette spædbarns" syndrom ikke observeres. Udseendet af abstinenssymptomer efter fødslen afhænger af produktets halveringstid. På grund af potentielle risici for medfødte misdannelser, der allerede er observeret med andre benzodiazepiner, må du ikke administrere lægemiddel i graviditetens første trimester. Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, angående seponering af lægemidlet Hvis FRONTAL administreres under graviditet, eller hvis patienten opdager, at det er gravid under behandling med FRONTAL, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret. Under hensyntagen til disse data kan brugen af alprazolam kun blive overvejet, hvis de terapeutiske indikationer og dosering overholdes strengt.

Fodringstid

Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Frontal

FRONTAL tabletter indeholder lactose; i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker, kontakt din læge, før du tager denne medicin.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning: denne medicin indeholder ethanol (alkohol).

For dem der dyrker sport (kun for dråber)

Brug af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Frontal: Dosering

Den optimale dosis FRONTAL bør individualiseres i henhold til sværhedsgraden af symptomer og patientens subjektive respons. De angivne doseringsindikationer skal dække de fleste patienters behov. Hvis en højere dosis er nødvendig, skal doserne øges gradvist for at undgå risiko for bivirkninger. I disse tilfælde er det tilrådeligt at øge aftendosis tidligere end dagsdosis, undtagen hos patienter, der lider af agorafobi og / eller panikangst. Se i dette tilfælde det dedikerede afsnit. Generelt kræver patienter, der aldrig blev behandlet med psykofarmaka, lavere doser end dem, der tidligere blev behandlet med angstdæmpende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholikere. Det anbefales altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for resterende sedation eller ataksi. I tilfælde af bivirkninger allerede ved den første administration anbefales det at reducere doseringen.

Den maksimale dosis bør ikke overskrides. Aftendosis af lægemidlet skal tages lige før du går i seng. Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienter bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.

Angst

Startdosis varierer fra 0,25 til 0,50 mg 3 gange om dagen. Denne dosis øges i henhold til patientens behov op til maksimalt 4 mg dagligt i opdelte doser i en varighed på højst 8 - 12 uger inklusive en gradvis seponeringsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i dette tilfælde bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.I ældre patienter, hos patienter med alvorlig leversygdom og / eller nedsat nyrefunktion eller i tilstedeværelse af svækkende organiske sygdomme anbefales det at starte med 0,25 mg 2-3 gange om dagen og øge om nødvendigt, kun hvis det tolereres.Behandlingen kan også udføres ved hjælp af pakken i dråber: 10 dråber svarer til 0,25 mg alprazolam , 20 dråber til 0,50 mg Anbefalede doser er de samme som for tabletter Koncentrationen af formuleringen i dråber er 0,75 mg / ml.

Agorafobi og panikangst

Hos patienter med agorafobi forbundet med panikanfald eller med panikangst med eller uden fobisk undgåelse er startdosis 0,5-1 mg, givet ved sengetid, i en til to dage. Dosen bør derfor justeres i henhold til den enkelte patients respons. Dosisforøgelser bør ikke overstige 1 mg hver tredje til fjerde dag. Dosisforøgelser kan foretages først ved middagstid, derefter om morgenen og endelig om eftermiddagen / aftenen, indtil en doseringsplan 3 eller 4 gange om dagen opnås i en varighed på højst 8 måneder. I en international multicenterundersøgelse, der involverede et stort antal patienter, var den gennemsnitlige daglige dosis 5,7 mg / dag; kun i nogle sjældne tilfælde var det nødvendigt at nå 10 mg / dag.

Afbrydelse af behandlingen

Som en god klinisk regel bør administrationen trækkes langsomt tilbage.

Det foreslås at reducere den daglige dosis med højst 0,5 mg hver tredje dag.Nogle patienter kan kræve en endnu mere gradvis reduktion (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler for" brug ").

Børn og unge

Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor anbefales det ikke at bruge alprazolam.

ÅBNING DROPS FLASKE

Tryk på plasthætten, og skru samtidig af

UNSCREW VED TRYK

Skru hætten helt på igen for at lukke.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Frontal

Symptomer på overdosering med FRONTAL manifesterer sig som en stigning i dets farmakologiske aktivitet og omfatter hovedsageligt ataksi og søvnighed, dysartri, motorisk koordinering, koma og respirationsdepression. Behandling i tilfælde af overdosering er primært at understøtte respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. Effekten af dialyse er ikke fastslået. Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der er samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva eller ethanol (alkohol). Overdosis af et hvilket som helst lægemiddel, muligheden for at andre stoffer har efter en overdosis benzodiazepiner til oral brug, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller påbegynder at skylle maven med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer: døsighed, forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte: ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død Flumazenil kan være nyttig som modgift. Flumazenil kan desuden bruges til behandling af respiratorisk og kardiovaskulær funktion forbundet med overdosering.

Dyreforsøg indikerer, at der efter en massiv intravenøs dosis FRONTAL (over 195 mg / kg; mere end 975 gange den maksimale daglige humane dosis) kan forekomme kardiovaskulær kollaps Dyrene blev behandlet med mekanisk ventilation og intravenøs infusion af noradrenalin Andre dyreforsøg har vist at hæmodialyse og tvungen diurese ikke er til stor nytte ved behandling af overdosering.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FRONTAL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af FRONTAL.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Frontal

Eventuelle bivirkninger af FRONTAL ses normalt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med fortsat behandling eller ved at reducere doser.

Patienter, der deltog i kontrollerede kliniske forsøg, har rapporteret følgende bivirkninger forbundet med FRONTAL -behandling.

Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,

MedDRA Organ systemisk klasse Frekvens Bivirkninger Metabolisme og ernæringsforstyrrelser almindelige Nedsat appetit Ualmindelig Vægtændringer Psykiatriske lidelser almindelige Forvirret tilstand, depression, desorientering, nedsat libido Ualmindelig Angst, søvnløshed, nervøsitet Nervesystemet lidelser Meget normal Sedation, søvnighed almindelige Ataksi, nedsat balance, koordinationsproblemer, hukommelsesbesvær, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelse, hypersomni, sløvhed, svimmelhed, hovedpine, sløret tale, koncentrationsbesvær, svimmelhed Ualmindelig Amnesi, rysten Øjenlidelser almindelige Sløret syn Gastrointestinale lidelser almindelige Forstoppelse, mundtørhed, kvalme Ualmindelig Han trak sig tilbage Muskuloskeletale og bindevævssygdomme Ualmindelig Muskelsvaghed Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet almindelige Træthed, irritabilitet Ukendt Perifert ødem Ualmindelig Forhøjet blodbilirubin

Som følge af erfaringerne efter markedsføring er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:

MedDRA Organ systemisk klasse Frekvens Bivirkninger Endokrine patologier Ualmindelig Hyperprolactinæmi Psykiatriske lidelser Ualmindelig Hypomani, mani (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug), hallucinationer, vrede, aggression, fjendtlig adfærd, uro, libido -forstyrrelse, unormale tanker, psykomotorisk hyperaktivitet Nervesystemet lidelser Ualmindelig Dystoni Ukendt Ubalance i det autonome nervesystem Gastrointestinale lidelser Ualmindelig Mave -tarm -patologi Lever- og galdeforstyrrelser Ualmindelig Hepatitis, abnormiteter i leverfunktionen Ukendt Hepatitis Hud og subkutan væv Ualmindelig Dermatitis Ukendt Angioødem Nyre- og urinlidelser Ualmindelig Inkontinens, urinretention Sygdomme i reproduktive system og bryst Ualmindelig Seksuelle dysfunktioner, uregelmæssigheder i menstruationscyklussen Øjenlidelser Ualmindelig Øget intraokulært tryk

Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage abstinenser eller abstinenser. Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende" brug ") .

I mange af de spontane rapporter om negative adfærdsmæssige virkninger blev patienter behandlet samtidigt med andre CNS-medicin og / eller havde allerede eksisterende psykiske problemer. Patienter med grænseoverskridende personlighedsproblemer, med en tidligere historie med aggressiv eller voldelig adfærd, eller som misbruger alkohol eller andre stoffer, kan have risiko for sådanne hændelser. Reaktioner på irritabilitet, fjendtlighed og invasive tanker er blevet rapporteret efter afbrydelse af FRONTAL -behandling hos patienter med PTSD.

Amnesi

Selvom der ikke er modtaget rapporter for FRONTAL til dato, kan benzodiazepiner forårsage anterograd amnesi. Dette kan også forekomme ved terapeutiske doser, og risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske virkninger kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").

Depression

En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.

Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige: de er mere sandsynlige hos børn og ældre.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener. Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret (se pkt. 4.4 "Advarsler, særlige forholdsregler og forsigtighedsregler vedrørende brug ").

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.

ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Beskyt mod lys.

Opbevar flasken og blistere i papkassen.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning

Holdbarhed efter første åbning af flasken: 90 dage.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

FRONTAL 0,25 mg tabletter

Hver tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 0,25 mg.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; dioctylnatriumsulfosuccinat; natriumbenzoat; kolloid silica; majsstivelse; magnesiumstearat.

FRONTAL 0,5 mg tabletter

Hver tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 0,50 mg.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; dioctylnatriumsulfosuccinat; natriumbenzoat; kolloid silica; majsstivelse; magnesiumstearat; E110; hydreret aluminiumoxid.

FRONTAL 1 mg tabletter

Hver tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 1 mg.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; dioctylnatriumsulfosuccinat; natriumbenzoat; kolloid silica; majsstivelse; magnesiumstearat; E132; hydreret aluminiumoxid.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning

1 ml indeholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 0,75 mg. (10 dråber indeholder 0,25 mg alprazolam)

Hjælpestoffer: alkohol; propylenglycol; natriumsaccharinat; smag af grapefrugter; demineraliseret vand.

Farmaceutisk form og indhold

Tabletter: æske med 20 tabletter på 0,25 mg. Æske med 20 tabletter på 0,50 mg. Æske med 20 tabletter med 1 mg.

Orale dråber, opløsning: 20 ml flaske.

Oral brug

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Frontal findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

FRONTAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

FRONTAL 0,25 mg tabletter

En tablet indeholder:

Aktivt princip: alprazolam 0,25 mg

FRONTAL 0,50 mg tabletter

En tablet indeholder:

Aktivt princip: alprazolam 0,50 mg

FRONTAL 1 mg tabletter

En tablet indeholder:

Aktivt princip: alprazolam 1 mg

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning

1 ml indeholder:

Aktivt princip: alprazolam 0,75 mg

10 dråber indeholder 0,25 mg alprazolam

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Orale tabletter og dråber, opløsning.

MUNDTLIG BRUG.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.

Panikanfald med eller uden agorafobi.

Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorlig nød.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Den optimale dosis FRONTAL bør individualiseres i henhold til sværhedsgraden af symptomer og patientens subjektive respons.

De angivne doseringsindikationer skal dække de fleste patienters behov. Hvis en højere dosis er nødvendig, skal doserne øges gradvist for at undgå risiko for bivirkninger. I disse tilfælde er det tilrådeligt at øge aftendosis tidligere end dag ét, undtagen hos patienter, der lider af agorafobi og / eller panikangst. Se i dette tilfælde det dedikerede afsnit.

Generelt kræver patienter, der aldrig blev behandlet med psykofarmaka, lavere doser end dem, der tidligere blev behandlet med angstdæmpende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholikere.

Det anbefales altid at bruge den laveste dosis for at undgå risiko for resterende sedation eller ataksi.

I tilfælde af bivirkninger allerede ved den første administration anbefales det at reducere doseringen.

Behandlingen skal være så kort som muligt.

Patienter bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.

Den maksimale dosis bør ikke overskrides.

Aftendosis af lægemidlet skal tages lige før du går i seng.

Angst

Startdosis varierer fra 0,25 til 0,50 mg 3 gange om dagen. Denne dosis øges efter behov af patienten op til maksimalt 4 mg dagligt i opdelte doser i en varighed på højst 8-12 uger inklusive en gradvis seponeringsperiode.

I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.

Hos ældre patienter, hos patienter med alvorlig leversygdom og / eller nedsat nyrefunktion eller i tilstedeværelse af svækkende organiske sygdomme anbefales det at starte med 0,25 mg 2-3 gange om dagen og øge om nødvendigt kun hvis det tolereres. Behandlingen kan også udføres ved hjælp af pakken i dråber: 10 dråber svarer til 0,25 mg alprazolam, 20 dråber til 0,50 mg. De anbefalede doser er de samme som for tabletterne. Koncentrationen af formuleringen i dråber er 0,75 mg / ml.

Agorafobi og panikangst

I en international multicenterundersøgelse, der involverede et stort antal patienter, var den gennemsnitlige daglige dosis 5,7 mg / dag; kun i nogle sjældne tilfælde var det nødvendigt at nå 10 mg / dag.

Afbrydelse af behandlingen

Som en god klinisk regel bør administrationen trækkes langsomt tilbage.

Det foreslås at reducere den daglige dosis med højst 0,5 mg hver tredje dag. Nogle patienter kan kræve en endnu mere gradvis reduktion (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor anbefales det ikke at bruge alprazolam.

04.3 Kontraindikationer

FRONTAL er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alprazolam eller over for et eller flere af hjælpestofferne og hos patienter med akut snævervinklet glaukom.Produktet kan bruges til patienter med åbenvinklet glaukom, der modtager passende behandling. Benzodiazepiner er også kontraindiceret hos patienter med myasthenia gravis, alvorlig åndedrætsinsufficiens, søvnapnø syndrom, alvorlig leverinsufficiens. Må ikke gives til børn i første trimester af graviditeten og under amning.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Tolerance

Nogle tab af den hypnotiske effekt af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.

Afhængighed

Afhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos patienter uden individuelle risikofaktorer. Risikoen for afhængighed øges ved samtidig brug af flere benzodiazepiner uanset den angstdæmpende eller hypnotiske indikation. Tilfælde af misbrug er også blevet rapporteret.

Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.

Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.

Rebound søvnløshed eller angst

Behandlingens varighed

Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"), og i tilfælde af angst bør den ikke overstige 8 - 12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Denne periode bør ikke forekomme uden ny vurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.

Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.

Der er tegn på, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.

Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.

Afbrydelse af behandlingen

Som med alle andre benzodiazepiner bør doseringen af FRONTAL gradvist reduceres, da abrupt stop eller for hurtigt kan føre til abstinenssymptomer.

Tilbagetrækningssymptomer kan omfatte mild dysfori og søvnløshed eller forekomme som større syndromer med muskel- og mavekramper, opkastning, svedtendens, rysten og kramper.

Derudover kan tilbagetrækningskriser forekomme efter et hurtigt fald eller pludselig seponering af alprazolam -behandlingen (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde - Afbrydelse af behandlingen).

Disse symptomer, især de mere alvorlige, er generelt mere almindelige hos de patienter, der er blevet behandlet med overdrevne doser i længere tid. Imidlertid er abstinenssymptomer også blevet rapporteret efter pludselig seponering af terapeutiske doser benzodiazepiner. Derfor bør abrupt seponering undgås, og der skal ordineres en gradvis dosisreduktion (se Dosering).

Under tilbagetrækning af lægemidlet hos patienter med panikangst kan der undertiden observeres symptomer relateret til genopståen af panikanfald, der efterligner dem, der er typiske for tilbagetrækning.

Amnesi

Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Specifikke grupper af patienter

De sædvanlige forholdsregler anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion og mild til moderat leverinsufficiens, mens benzodiazepiner ikke anbefales til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af alvorlig depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).

Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede virkninger af interaktion.

Som med andre psykotrope lægemidler bør alprazolam administreres med passende forsigtighedsregler og ordineres i passende emballage til alvorligt deprimerede eller selvmordspatienter.

Samtidig depressiv sygdom (primær eller sekundær) er forbundet med panikanfaldsforstyrrelse med øgede tilfælde af selvmord hos ubehandlede patienter. Derfor bør der tages den største forsigtighed både ved brug af de højere doser FRONTAL til behandling af patienter med panikangst og ved brug af et psykotropisk lægemiddel til behandling af deprimerede patienter eller dem, hvor der er mistanke om ideer eller ideer. Selvmordsforsøg.

Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).

Patienter, der sædvanligvis misbruger alkohol og / eller narkotika, når de behandles med benzodiazepiner, skal holdes under streng lægeovervågning på grund af disse personers disposition for afhængighed og afhængighed.

Tilfælde af hypomani og mani er blevet rapporteret i forbindelse med brug af alprazolam til patienter med depression.

FRONTAL tabletter:

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage Frontal tabletter.

Sikkerhed og effekt af alprazolam er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år, derfor anbefales det ikke at bruge alprazolam.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning

Denne medicin indeholder ethanol (alkohol).

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Benzodiazepiner producerer yderligere CNS -depressive virkninger, når de administreres samtidigt med alkohol eller andre CNS -depressiva.

Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.

Særlig opmærksomhed, især hos ældre patienter, bør bruges sammen med respiratoriske depressiva, såsom opioider (smertestillende midler, hostehæmmende midler, erstatningsbehandlinger).

FRONTAL bør bruges med forsigtighed i kombination med andre CNS -depressiva. Associering med CNS-depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og antihistaminer-H1 sedativer.

I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.

Molekyler, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge plasmakoncentrationen af alprazolam og øge dets aktivitet.

I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.

Samtidig administration af alprazolam med potente CYP3A4-hæmmere, såsom azol-antifungale midler (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere eller visse makrolider (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) bør overvejes med forsigtighed.

Kliniske undersøgelser og in vitro -undersøgelser med alprazolam viser variationer i interaktioner og muligheden for interaktioner mellem alprazolam og forskellige lægemidler Afhængigt af graden af interaktion og den tilgængelige type data bør følgende anbefalinger overvejes:

- Samtidig administration af FRONTAL med ketoprofen, itraconazol eller andre antifungale midler fra azolgruppen anbefales ikke.

- Forsigtighed og forsigtighed ved nedsættelse af dosis anbefales, når FRONTAL administreres samtidigt med nefazodon, fluvoxamin og cimetidin.

- Forsigtighed tilrådes, når FRONTAL administreres samtidigt med fluoxetin, propoxyphen, orale præventionsmidler, diltiazem eller makrolidantibiotika, såsom erythromycin og troleandomycin.

- Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsafhængige. Lave doser af ritonavir forårsager en reduktion i alprazolam-clearance, forlænger dets eliminationshalveringstid og øger de kliniske virkninger. Efter langvarig eksponering for ritonavir, induktion af CYP3A kompenserer for denne hæmning.

Denne interaktion vil kræve en dosisjustering eller "afbrydelse af FRONTAL behandling."

Steady-state plasmakoncentrationer af imipramin og desipramin stiger med henholdsvis 31% og 20% efter samtidig administration af FRONTAL i doser op til 4 mg / dag.

Kinetiske interaktioner mellem benzodiazepiner og andre lægemidler er blevet beskrevet. For eksempel kan clearance af alprazolam og nogle andre benzodiazepiner reduceres ved samtidig administration af cimetidin eller makrolidantibiotika.

Den kliniske betydning af disse effekter er ikke defineret.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter benzodiazepinbehandling er inkonsekvente.

Der er beviser fra nogle tidlige undersøgelser med andre forbindelser af benzodiazepinklassen, der viser, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser.

Efterfølgende undersøgelser med lægemidler i benzodiazepinklassen har derimod ikke givet klare beviser for nogen form for defekt.

En stor mængde data baseret på kohorteundersøgelser indikerer, at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser, men nogle tidlige epidemiologiske case-control undersøgelser har vist en øget risiko for oral spalte. Dataene indikerede, at risikoen for at få et barn med en mundspalte efter moderens eksponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning. Behandling med benzodiazepiner ved høje doser i anden og / eller tredje trimester af graviditeten afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme. Når behandlingen skal administreres af medicinske årsager i den sidste del af graviditeten, selv ved lave doser, kan symptomer på "diskette spædbarn" syndrom, såsom aksial hypotoni og sugeproblemer, der fører til reduceret vægtforøgelse, observeres. Tegn er reversible, men kan varer fra 1 til 3 uger, afhængigt af produktets halveringstid. Høje doser i den sidste periode af graviditeten eller under fødslen kan forårsage virkninger hos den nyfødte, såsom respirationsdepression eller apnø og hypotermi på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spædbarnssyndrom bør overvåges hos nyfødte.Derudover kan nyfødte abstinenssymptomer som f.eks. et par dage efter fødslen, selvom diskettes spædbarnssyndrom ikke observeres Udseendet af abstinenssymptomer efter fødslen afhænger af produktets halveringstid.

Hvis FRONTAL administreres under graviditeten, eller hvis patienten opdager, at hun er gravid under behandling med FRONTAL, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.

Under hensyntagen til disse data kan brugen af alprazolam kun overvejes, hvis de terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.

Fodringstid

Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.

Indholdet af ethanol i Frontal -dråber skal tages i betragtning ved administration til gravide og ammende kvinder.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

I betragtning af alprazolams CNS -depressive virkning bør patienter, der tager stoffet, advares om, at det kan være farligt for dem at deltage i aktiviteter, der kræver fuld mental opmærksomhed, f.eks. Arbejde med farlige maskiner eller køre biler, indtil det er muligt at udelukke en svækkelse opmærksomhed og reflekser efter indtagelse af lægemidlet.

04.8 Bivirkninger

Eventuelle bivirkninger af FRONTAL ses normalt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med fortsat behandling eller ved at reducere doser.

Patienter, der deltog i kontrollerede kliniske forsøg, har rapporteret følgende bivirkninger forbundet med FRONTAL -behandling.

Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,

Som følge af erfaringerne efter markedsføring er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:

Amnesi

Depression

En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige: de er mere sandsynlige hos børn og ældre.

Afhængighed

04.9 Overdosering

Symptomer på overdosering med FRONTAL manifesterer sig som øget farmakologisk aktivitet og omfatter hovedsageligt ataksi og søvnighed, dysartri, koma og respirationsdepression.

Behandling i tilfælde af overdosering er primært at understøtte respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. Effekten af dialyse er ikke bestemt.

Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at udgøre en livsfare, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel bør muligheden overvejes. At andre stoffer er taget ved den samme tid.

Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.

Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer: døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte: ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression , sjældent koma og meget sjældent død.

"Flumazenil" kan være nyttig som modgift.

Dyreforsøg indikerer, at kardiovaskulær kollaps kan forekomme efter en massiv intravenøs dosis FRONTAL (over 195 mg / kg; mere end 975 gange den maksimale daglige dosis hos mennesker).

Dyrene blev behandlet med mekanisk ventilation og intravenøs infusion af noradrenalin. Andre dyreforsøg har vist, at hæmodialyse og tvungen diurese er til ringe nytte ved behandling af overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: benzodiazepin-afledte anxiolytika, ATC-kode: N05BA12

FRONTAL indeholder alprazolam, et triazol-benzodiazepin, som det aktive stof.

Alprazolam binder sig til det GABAergiske sted for benzodiazepiner ved at synergisere aktiviteten af GABA, en hæmmende neurotransmitter, hvilket forårsager en reduktion i neuronal excitation Denne egenskab giver molekylet angstdæmpende - hypnotiske - beroligende egenskaber.

Kliniske undersøgelser af raske frivillige har vist, at enkeltdoser på op til 4 mg giver effekter, der kan betragtes som forlængelser af dets farmakologiske aktivitet.

Der blev ikke observeret signifikante virkninger på det kardiovaskulære nervesystem eller åndedrætssystemet.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes alprazolam hurtigt.Maksimal plasmakoncentration opnås 1-2 timer efter lægemiddeladministration.

Plasmaniveauer er dosisproportionelle; i dosisbuen mellem 0,5 og 3 mg observeres plasmatoppe fra 8 til 37 ng / ml.

Den gennemsnitlige halveringstid for alprazolam hos raske voksne er 11,2 timer (interval: 6,3-26,9 timer).

De vigtigste metabolitter er alfa-hydroxialprazolam og en benzophenon.

Den biologiske aktivitet af hydroxy-alprazolam er cirka halvdelen af alprazolams benzophenon er inaktiv. Plasmaniveauerne af disse metabolitter er ekstremt lave, dog er deres halveringstider af samme størrelsesorden som alprazolams.

Alprazolam og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.

FRONTAL påvirker ikke protrombintid eller plasmavarfarinniveauer hos frivillige, som warfarin blev administreret oralt.

In vitro er ca. 80% af alprazolam bundet til serumproteiner.

Efter administration af 14C alprazolam til gravide hunmus blev radioaktiviteten ensartet fordelt i fostrene i koncentrationer på 14C omtrent lig med dem, der var til stede i moderens blod og skeletmuskulatur.

Forskelle i benzodiazepinkinetik og metabolisme er blevet observeret under forskellige patologiske tilstande, herunder alkoholisme og lever- og nyrefunktionsabnormiteter såvel som hos den geriatriske patient.

Hos raske ældre er alprazolams gennemsnitlige halveringstid 16,3 timer (interval: 9-26,9 timer). Hos raske kvinder forlænger samtidige orale præventionsmidler halveringstiden for alprazolam (gennemsnitlig halveringstid: 12,4 timer). Samtidig indtagelse af cimetidin forlænger også den gennemsnitlige halveringstid for alprazolam (16,6 timer).

Hos patienter med alkoholisk leversygdom varierer halveringstiden for alprazolam fra 5,8 til 65,3 timer med et gennemsnit på 19,7 timer. Hos overvægtige personer varierer halveringstiden for lægemidlet fra 9,9 til 40,4 timer, i gennemsnit 21,8 timer.

I betragtning af alprazolams lighed med andre benzodiazepiner antages det, at lægemidlet krydser placenta og udskilles i modermælk.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenese, carcinogenese, nedsat fertilitet og virkninger på øjnene

Ifølge Ames in vitro -testen er alprazolam ikke mutagent.Alprazolam fremkalder ikke kromosomafvigelser i in vivo mikronukleustest hos rotter op til den maksimalt testede dosis på 100 mg / kg, hvilket er 500 gange den maksimale daglige dosis maksimalt anbefalet til mennesker af 10 mg / dag.

Der blev ikke fundet tegn på kræftfremkaldende potentiale i 2-årige undersøgelser med alprazolam udført på rotter i doser op til 30 mg / kg / dag (150 gange maksimal dosis på 10 mg / kg / dag) og hos dosisbehandlede mus. 10 mg / kg / dag (50 gange den humane dosis på 10 mg / dag). Alprazolam viste ingen mutagene virkninger i mikronukleustesten hos rotter med doser på op til 100 mg / kg, hvilket svarer til 500 gange den dosis, der blev brugt til mennesker, svarende til 10 mg / dag.

Alprazolam forårsagede ikke nedsat fertilitet hos rotter ved doser på op til 5 mg / kg / dag, hvilket er 25 gange den humane dosis på 10 mg / dag.

Når rotter blev behandlet med alprazolam i en dosis på 3 mg, 10 mg og 30 mg / kg / dag (15 til 150 gange den humane dosis på 10 mg / dag) oralt i 2 år, hos kvinder var der en tendens til en dosisrelateret stigning i antallet af grå stær, mens der hos mænd var en tendens til en dosisrelateret stigning i hornhindeens vaskularitet Disse læsioner blev først set 11 måneder efter behandlingsstart.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

FRONTAL 0,25 mg tabletter

En tablet indeholder:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dioctylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, kolloid silica, majsstivelse, magnesiumstearat.

FRONTAL 0,5 mg tabletter

En tablet indeholder:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dioctylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, kolloid silica, majsstivelse, magnesiumstearat, E110, aluminiumoxidhydrat.

FRONTAL 1 mg tabletter

En tablet indeholder:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dioctylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, kolloid silica, majsstivelse, magnesiumstearat, E132, aluminiumoxidhydrat.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråber, opløsning

100 ml indeholder:

alkohol, propylenglycol, natriumsaccharinat, grapefrugtsmag, renset vand.