NEXIUM - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Nexium - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Opbevaringstid

Aktive ingredienser: Esomeprazol

Nexium 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspension, i pose

Nexium indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

Nexium 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspension, i pose
Nexium 20 mg gastroresistente tabletter, Nexium 40 mg gastroresistente tabletter
NEXIUM 40 mg pulver til injektions- / infusionsvæske, opløsning

Hvorfor bruges Nexium? Hvad er det for?

Nexium indeholder et stof kaldet esomeprazol, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet protonpumpehæmmere. Disse lægemidler virker ved at reducere mængden af syre, der produceres af din mave.

Nexium bruges til behandling af "gastroøsofageal reflukssygdom".

Gastroøsofageal refluks er, når syre fra maven slipper ud i spiserøret og forårsager smerte, betændelse og halsbrand. Halsbrand består af en brændende fornemmelse, der stiger fra maven eller brystet mod nakken.
Hos børn kan symptomer omfatte maveindhold, der vender tilbage til munden (opkastning), utilpashed (opkastning) og dårlig vægtøgning.

Kontraindikationer Når Nexium ikke bør bruges

Tag ikke Nexium

hvis du er allergisk (overfølsom) over for esomeprazol eller andre lignende protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i gastro-resistente Nexium-granuler.
hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv).

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nexium

Vær særlig forsigtig med Nexium

Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, da han kan ordinere en lavere dosis
Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer.

Nexium kan maskere symptomerne på andre sygdomme. Hvis derfor noget af det følgende sker for dig, mens du tager Nexium, skal du straks fortælle det til din læge:

Taber en masse vægt uden grund.
Du har ondt i maven eller fordøjelsesbesvær.
Begynd at kaste op flere gange.
Du har problemer med at synke.
Du kaster op med blod eller har sort afføring (blodplettet afføring).

Hvis du har fået ordineret Nexium på "efter behov", skal du kontakte din læge, hvis symptomerne vedvarer, eller hvis deres egenskaber ændres. On-demand behandling er ikke undersøgt hos børn og anbefales derfor ikke i denne patientgruppe.

Hvis du tager en protonpumpehæmmer som Nexium, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose) konsultere din læge.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nexium

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept. Nexium kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan have en effekt på Nexium.

Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:

Atazanavir (bruges til behandling af HIV). Tag ikke Nexium, hvis du tager nelfinavir.
Clopidogrel (bruges til at forhindre blodpropper)
Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
Erlotinib (bruges til behandling af kræft).
Diazepam (bruges til behandling af angst eller til muskelafslapning).
Citalopram, imipramin eller clomipramin (bruges til behandling af depression).
Phenytoin (bruges ved epilepsi).
Warfarin eller coumarin (medicin kaldet antikoagulantia, der bruges til at tynde blodet).
Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermitterende - smerter i benene, når de går, hvilket skyldes utilstrækkelig blodtilførsel).
Cisaprid (bruges til fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Clarithromycin (bruges til behandling af infektioner).
Digoxin (bruges til hjerteproblemer).
Methotrexat (et lægemiddel, der bruges til kemoterapi i høje doser til behandling af kræft) - hvis du tager en høj dosis methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din Nexium -behandling.
Tacrolimus (bruges til organtransplantationer)
Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).
Perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af depression).

Tag Nexium gastro-resistente granulater sammen med mad og drikke

Nexium gastro-resistente granulat kan tages med eller uden mad.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Inden du tager Nexium, skal du fortælle det til din læge eller apotek, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Din læge vil fortælle dig, om du kan tage Nexium i løbet af denne tid. Nexium bør ikke tages under amning.

Kørsel og brug af maskiner

Det er usandsynligt, at Nexium påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Nexium

Nexium indeholder saccharose og glucose, som begge er sukkerarter. Det er derfor vigtigt at have grundig mundhygiejne og regelmæssigt rengøre dine tænder med en tandbørste.

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Nexium.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nexium: Dosering

Tag altid Nexium nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.

Din medicin kommer som granulat i en pose. Hver pose indeholder 10 mg esomeprazol. Din læge vil fortælle dig, hvor mange breve du skal tage om dagen. Din læge vil også fortælle dig, hvor lang tid du skal tage dem.

Tøm indholdet af posen eller poserne i et glas, der indeholder vand. Brug ikke mousserende vand. Vandmængden afhænger af antallet af breve, som din læge har fortalt dig at tage ad gangen.
Brug 15 milliliter (ml) vand (3 tsk) til hver pose. Det betyder, at du skal bruge 15 ml til en pose og 30 ml til to breve.
Bland granulatet i vandet.
Lad indholdet tykne i et par minutter.
Bland igen og drik indholdet. Granulatet må ikke tygges eller knuses. Lad ikke indholdet være længere end 30 minutter, før du drikker det.
Hvis der er rester af produktet i glasset efter indtagelse, tilsættes mere vand, blandes og drikkes indholdet med det samme.

Nexium gastro-resistente granulat kan tages med eller uden mad.

Hvis du får sonde (gastrisk), vil din læge eller sygeplejerske give dig Nexium gennem røret. Information til din læge eller sygeplejerske findes i slutningen af denne indlægsseddel.

Børn

Nexium anbefales ikke til børn under 1 år.
Børn i alderen 1 til 11 år kan tage Nexium. Den sædvanlige dosis er en pose (10 mg) eller to breve (20 mg) en gang dagligt. Dosis til børn beregnes ud fra barnets vægt, og lægen beslutter den korrekte dosis.

Voksne og unge fra 12 år

Den sædvanlige dosis er to breve (20 mg) eller 4 breve (40 mg) en gang dagligt.

Ældre borgere

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er ældre.

Patienter med lever- eller nyreproblemer

Hos patienter med alvorlige leverproblemer er den maksimale daglige dosis Nexium 2 breve (20 mg). Hos børn i alderen 1-11 år med alvorlige leverproblemer bør den maksimale daglige dosis på 10 mg ikke overskrides.
Der kræves ingen særlige dosisreduktioner hos patienter med nyreproblemer. Men hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge beslutte at få foretaget nogle tests.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Nexium

Hvis du har taget for meget Nexium

Hvis du har taget mere Nexium end lægen har ordineret, skal du kontakte din læge for en konsultation.

Hvis du har glemt at tage Nexium

Hvis du har glemt at tage en dosis Nexium, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du vente til det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Nexium

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nexium

Som al anden medicin kan Nexium forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

En alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) er en sjælden bivirkning, der rammer færre end 1 ud af 1.000 mennesker, der tager Nexium.

Du kan mærke hvæsende vejrtrækning, hævelse af ansigt eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær. Hvis dette sker for dig, skal du stoppe med at tage Nexium og straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine.
Virkninger på maven eller tarmen: diarré, mavesmerter, forstoppelse, flatulens.
Kvalme eller opkastning.

Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer):

Hævelse i fødder og ankler.
Forstyrret søvn (søvnløshed).
Svimmelhed, nåle, søvnighed.
Svimmelhed.
Tør mund
Ændringer i blodprøver, der kontrollerer, hvordan leveren fungerer.
Hududslæt, nældefeber og kløe.
Brud på hofte, håndled eller rygsøjle (hvis Nexium bruges i høje doser og i længere perioder)

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker):

Blodproblemer såsom reduceret antal hvide blodlegemer og blodplader.
Lavt indhold af natrium i blodet.
Følelse af ophidselse, forvirring eller depression.
Ændringer i smag.
Synsproblemer såsom sløret syn.
Pludselig hvæsen eller åndenød (bronkospasme).
Betændelse i indersiden af munden.
En infektion kaldet "trost", som kan påvirke tarmen og er forårsaget af en svamp.
Hepatitis med eller uden gulsot.
Hårtab (alopeci).
Hududslæt ved soleksponering.
Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
Generel følelse af at være utilpas og mangel på styrke.
Øget svedtendens.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):

Ændring i antallet af blodlegemer, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
Aggression.
At se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen.
ciche eller afskalning af huden. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Muskelsvaghed.
Alvorlige nyreproblemer.
Brystforstørrelse hos mænd.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Hvis du tager Nexium i mere end tre måneder, kan dit magnesiumniveau i blodet falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
Tarmbetændelse (som kan føre til diarré).

Nexium kan i meget sjældne tilfælde påvirke hvide blodlegemer, hvilket fører til immundefekt. Hvis du har en "infektion med symptomer som feber med alvorlig forværring af din generelle fysiske tilstand eller feber med symptomer på lokal infektion såsom smerter i nakke, hals eller mund eller problemer med at urinere, bør du kontakte din læge hurtigst muligt . at mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve Det er vigtigt for dig at give oplysninger om den medicin, du tager.

Du skal ikke bekymre dig om listen over mulige bivirkninger ovenfor. Du får muligvis ingen. Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.

Udløb og opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Nexium efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Den rekonstituerede suspension skal tages inden for 30 minutter

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Indeholder Nexium gastro-resistente granulat til oral suspension

Den aktive ingrediens er esomeprazol. Hver pose indeholder 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Hjælpestoffer er:

Esomeprazol granulat:

Glycerolmonostearat 40-55

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Magnesiumstearat

Copolymer methacrylsyre ethylacrylat (1: 1) dispersion ved 30%

Polysorbat 80 Saccharose i kugler (saccharose og majsstivelse)

Talc

Triethylcitrat

Inerte granulater:

Vandfri citronsyre (til justering af pH)

Crospovidon

Glukose

Hydroxypropylcellulose

Gul jernoxid (E 172)

Xanthangummi.

Hvordan Nexium ser ud og pakningens indhold

Hver pose Nexium indeholder lysegule fine granulater. Brune granulater kan være synlige. Den orale suspension er en tyk, gul væske indeholdende suspenderede granulater.

Hver pakke indeholder 28 breve.

Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale

Information om administration til patienter med et nasogastrisk eller gastrisk rør:

For at administrere 10 mg -dosis tilsættes indholdet af en 10 mg -pose til 15 ml vand.
For at administrere dosis på 20 mg tilsættes indholdet af to 10 mg breve til 30 ml vand.
Blande.
Lad det tykne i et par minutter.
Bland igen.
Tag suspensionen op med en sprøjte.
Injektion gennem røret, 6 fransk i diameter eller større, i maven inden for 30 minutter efter rekonstituering.
Genfyld sprøjten med 15 ml vand til 10 mg dosis og med 30 ml vand til 20 mg dosis.
Ryst og injicér det resterende indhold af det nasogastriske eller gastriske rør i maven. Ubrugt suspension skal kasseres

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Nexium findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.0.0 INFORMATION FARMACEUTIKALE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULDSTANDSDATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORANEA

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

NEXIUM 10 MG Fødevarebestandigt granulat til mundtlig suspension, i pose

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver pose indeholder: 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Hjælpestoffer: saccharose 6,8 mg og glucose 2,8 mg.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Gastroresistente granulater til oral suspension, i pose.

Lysegule fine granulater. Brune granulater kan være synlige.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Nexium oral suspension er primært indiceret til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos børn i alderen 1 til 11 år.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

- behandling af endoskopisk påvist erosiv refluksøsofagitis

- symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Nexium oral suspension kan også bruges til patienter, der har svært ved at sluge Nexium gastro-resistente dispergerbare tabletter. For indikationer hos patienter i alderen 12 år og ældre, henvises til produktresuméet for Nexium gastro-resistente tabletter.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Pædiatrisk population:

Børn fra 1 til 11 år med en kropsvægt> 10 kg

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

- Endoskopisk påvist behandling af erosiv refluksøsofagitis

Vægt ≥ 10 -

Vægt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt i 8 uger.

- Symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

10 mg én gang dagligt i op til 8 uger.

Doser over 1 mg / kg / dag er ikke undersøgt.

Børn under 1 år

Erfaringen med behandling med esomeprazol til børn under 1 år er begrænset, og behandling anbefales derfor ikke i denne aldersgruppe (se pkt.5.1).

Voksne og unge fra 12 år

For dosering hos patienter i alderen 12 år og ældre henvises til produktresuméet for Nexium gastro-resistente tabletter.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion.

I betragtning af den begrænsede kliniske erfaring bør patienter med svært nedsat nyrefunktion behandles med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter ≥ 12 år med svært nedsat leverfunktion bør den maksimale dosis på 20 mg Nexium ikke overskrides. Hos børn i alderen 1-11 år med svært nedsat leverfunktion bør maksimal dosis på 10 mg ikke overskrides (se pkt. 5.2).

Indgivelsesmåde

For 10 mg dosis tømmes indholdet af en 10 mg pose i et glas indeholdende 15 ml vand.

For dosis på 20 mg tømmes indholdet af to 10 mg breve i et glas med 30 ml vand.

Brug ikke mousserende vand.

Bland indholdet, indtil granulatet er spredt, og lad det tykne i et par minutter. Bland igen og drik indholdet inden for 30 minutter. Granulatet må ikke tygges eller knuses. Skyl glasset med 15 ml vand for at tage alle granulaterne.

For patienter med nasogastrisk eller gastrisk slange: se afsnit 6.6 for forberedelse og instruktioner til administration.

04.3 Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for esomeprazol, over for benzimidazol -substitutter eller over for enhver anden komponent i formuleringen.

Esomeprazol bør ikke bruges samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Ved tilstedeværelse af alarmerende symptomer (f.eks. Betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese eller melaena), og når der er mistanke om eller mavesår, skal sårets maligne karakter udelukkes i, hvordan Nexium -behandling kan lindre symptomer og forsinke diagnosen.

Patienter, der er blevet behandlet i lang tid (især dem, der har været behandlet i mere end et år), bør overvåges regelmæssigt. Langtidsbehandling er indiceret til voksne og unge (12 år og ældre, se pkt.4.1).

Patienter på on-demand-behandling bør instrueres i at kontakte deres læge, hvis de oplevede symptomer får en anden karakter. On-demand behandling er ikke undersøgt hos børn og er derfor ikke indiceret i denne patientgruppe.

Konsekvenserne af fluktuerende plasmakoncentrationer af esomeprazol for interaktioner med andre lægemidler bør overvejes hos patienter på dette regime (se pkt. 4.5).

Lægemidlet indeholder saccharose og glucose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.

Behandling med protonpumpehæmmere kan føre til en let øget risiko for Salmonella og Campylobacter gastrointestinale infektioner (se pkt.5.1).

Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir med en protonpumpehæmmer er uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning i kombination med en stigning i dosis af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; esomeprazols dosis bør ikke overstige 20 mg.

Esomeprazol kan, ligesom alle syreblokerende lægemidler, reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypo- eller achlorhydria. Risiko for reduceret absorption af vitamin B12.

Esomeprazol er en hæmmer af CYP2C19. Potentiel interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, bør overvejes ved starten eller slutningen af behandlingen med esomeprazol. Der blev observeret en interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er usikker. Som en sikkerhedsforanstaltning bør samtidig anvendelse af esomeprazol og clopidogrel frarådes.

Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom esomeprazol har vist sig at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. De kan i første omgang manifestere sig lumsk og blive negligeret. Hypomagnesæmi hos de fleste patienter forbedres efter indtagelse af magnesium og afbrydelse af protonpumpehæmmeren. Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, før de starter PPI -behandling og periodisk under behandlingen. Behandling hos patienter i behandling i lang tid eller ved digoxinbehandling eller medicin, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. diuretika).

Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.

Interferens med laboratorietest

Et øget CgA -niveau kan forstyrre undersøgelser af neuroendokrine tumorer. For at undgå denne interferens skal esomeprazolbehandling stoppes midlertidigt i mindst fem dage før CgA -bestemmelse.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Esomeprazols indflydelse på andre lægemidlers farmakokinetik

Lægemidler med pH -afhængig absorption

Undertrykkelse af mavesyre i forbindelse med behandling med esomeprazol og andre protonpumpehæmmere kan reducere eller øge absorptionen af lægemidler med pH -afhængig gastrisk absorption. Som observeret med andre lægemidler, der reducerer intragastrisk surhed, kan absorptionen af lægemidler som ketoconazol, itraconazol og erlotinib falde, og absorptionen af digoxin kan stige under behandling med esomeprazol. Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligt) og digoxin hos raske forsøgspersoner øgede biotilgængeligheden af digoxin med 10% (op til 30% hos to af ti forsøgspersoner). & EACUTE; toksicitet over for digoxin er sjældent blevet rapporteret. Der skal dog udvises forsigtighed, når esomeprazol administreres i høje doser til ældre patienter. Monitorering af den terapeutiske anvendelse af digoxin skal derfor styrkes.

Der er rapporteret interaktioner mellem omeprazol og nogle proteasehæmmere. Den kliniske relevans og mekanismer for disse interaktioner er ikke altid kendt. En stigning i gastrisk pH under behandling med omeprazol kan ændre optagelsen af proteasehæmmere. Andre mulige interaktionsmekanismer forekommer ved inhibering af CYP2C19. Der er rapporteret om nedsat serumniveau af atazanavir og nelfinavir, når det administreres med omeprazol, og derfor anbefales samtidig administration ikke Samtidig administration af omeprazol (40 mg / dag) med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterer i en betydelig reduktion i atazanavir -eksponering (ca. 75% fald i AUC, Cmax og Cmin) En stigning i atazanavirdosis til 400 mg kompenserer ikke for omeprazols indvirkning på atazanavirs eksponering. Samtidig administration af omeprazol (20 mg / dag) med atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i et fald på cirka 30% i atazanavir-eksponeringen sammenlignet med den eksponering, der blev observeret med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg / dag uden omeprazol 20 mg / dag. Samtidig administration af omeprazol (40 mg / dag) reducerede middel AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 % og middel AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolit M8 med 75-92 %. Forhøjede serumniveauer (80-100%) af saquinavir (administreret sammen med ritonavir) er blevet rapporteret under samtidig behandling med omeprazol (40 mg / dag). Behandling med omeprazol 20 mg / dag havde ingen effekt på eksponeringen af darunavir (administreret sammen med ritonavir) og amprenavir (administreret sammen med ritonavir) Behandling med esomeprazol 20 mg / dag havde ingen effekt på eksponeringen. Amprenavir-eksponering (med og uden samtidig administration med ritonavir).Behandling med omeprazol 40 mg / dag havde ingen effekt på eksponeringen af lopinavir (administreret sammen med ritonavir). Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir anbefales ikke, og samtidig administration af esomeprazol og nelfinavir er kontraindiceret på grund af de farmakodynamiske virkninger og lignende farmakokinetiske egenskaber af omeprazol og esomeprazol.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19

Esomeprazol hæmmer dets vigtigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Når esomeprazol kombineres med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19, såsom diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin osv., Kan plasmakoncentrationer af disse lægemidler øges, og doser kan være nødvendige at reducere . Dette bør især tages i betragtning, når esomeprazol ordineres efter behov. Samtidig administration af 30 mg esomeprazol fremmer en 45% reduktion i clearance af CYP2C19 -substratdiazepam. Samtidig administration af 40 mg esomeprazol fremmer en bedre forhøjelse af phenytoin gennem plasmaniveauer med 13 Overvågning af phenytoin -plasmakoncentrationer anbefales ved start eller stop af behandling med esomeprazol. Omeprazol (40 mg / dag) øger Cmax og AUC for voriconazol (substrat CYP2C19) med henholdsvis 15% og 41%.

Samtidig administration af 40 mg esomeprazol til patienter, der fik warfarin, viste, at koagulationstiderne forblev inden for et normalt område i et klinisk studie. Efter markedsføring af produktet, under samtidig behandling, er der dog rapporteret om enkelte isolerede tilfælde af øgede INR -værdier af klinisk relevans. Patientovervågning anbefales ved initiering og afslutning af samtidig behandling med esomeprazol under behandling med warfarin eller andre kumarinderivater.

Omeprazol såvel som esomeprazol virker som hæmmere af CYP2C19. Omeprazol, givet i raske undersøgelser i doser på 40 mg til raske personer, øgede Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69%.

Hos raske frivillige fremmer samtidig administration af esomeprazol 40 mg og cisaprid en stigning på 32% i området under plasmakoncentration / tidskurven (AUC) og en 31% forlængelse af eliminationshalveringstiden (t½), men ikke en signifikant stigning i maksimal plasmakoncentration af cisaprid. Den lette forlængelse af QTc -intervallet observeret efter administration af cisaprid alene forlænges ikke yderligere efter kombinationen af cisaprid og esomeprazol.

Esomeprazol har vist sig ikke at have nogen klinisk relevant effekt på amoxicillins og kinidins farmakokinetik.

Der blev ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i korttidsundersøgelser, der vurderede samtidig administration af esomeprazol med naproxen eller rofecoxib.

I et cross-over klinisk studie blev clopidogrel (300 mg ladningsdosis efterfulgt af 75 mg / dag) administreret i 5 dage som monoterapi og med omeprazol (80 mg givet sammen med clopidogrel). Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel faldt med 46% (dag 1) og 42% (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt. Når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt, var der et fald i 47% (24 timer) og 30% (dag 5) af den gennemsnitlige hæmning af blodpladeaggregering (PAH) .I en anden undersøgelse blev det vist, at administration af clopidogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaktion, hvilket synes at være drevet af den hæmmende virkning af omeprazol på CYP2C19. Ikke-unikke data fra observations- og kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaktion med hensyn til større kardiovaskulære hændelser.

Mekanisme ukendt

Metotrexatniveauer er rapporteret at stige hos nogle patienter, når det gives sammen med protonpumpehæmmere. I nærvær af høje doser methotrexat kan det være nødvendigt at overveje midlertidig seponering af esomeprazol.

Indflydelse af andre lægemidler på esomeprazols farmakokinetik

Esomeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig behandling med esomeprazol og en CYP3A4 -hæmmer resulterer clarithromycin (500 mg to gange) i en fordobling af eksponeringen (AUC) for esomeprazol. Samtidig administration af esomeprazol og en hæmmerC2 CYP2 og en hæmmer Kombineret C2 mere end det dobbelte af eksponeringen af esomeprazol. Voriconazol, hæmmer af CYP2C19 og CYP3A4, øger AUC for omeprazol med 280%. En dosisjustering af esomeprazol er ikke rutinemæssigt påkrævet i nogen af de ovennævnte situationer, men det bør dog overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion og i tilfælde, hvor langtidsbehandling er indiceret. Langtidsbehandling er indiceret til voksne og unge (12 år og ældre, se pkt.4.1).

Lægemidler, der vides at inducere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge dele (f.eks. Rifampicin og perikon) kan føre til nedsatte esomeprazolserumniveauer på grund af øget esomeprazolmetabolisme.

04.6 Graviditet og amning

Kliniske data om eksponering under graviditet er utilstrækkelige for Nexium. Der er ikke observeret misdannelser eller foetotoksiske virkninger med omeprazol, racemisk blanding i epidemiologiske undersøgelser med et stort antal gravide Dyrestudier med esomeprazol tyder ikke på skadelige virkninger. Direkte eller indirekte virkninger på embryo-fosterudvikling Undersøgelser udført på dyr med den racemiske blanding indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, fødsel eller udvikling efter fødslen. Forskrivning af lægemidlet til gravide bør udføres med forsigtighed.

Det vides ikke, om esomeprazol udskilles i modermælk. Undersøgelser hos ammende kvinder er ikke blevet udført, derfor bør Nexium ikke anvendes under amning.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der blev ikke observeret nogen effekt.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet identificeret eller mistænkt under kliniske forsøg med esomeprazol og efter markedsføring. Ingen af disse var dosisrelaterede. Reaktionerne er klassificeret efter hyppighed: meget almindelig> 1/10; almindelig ≥1 / 100,

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Sjælden: utilpashed, øget svedtendens

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Sjælden: bronkospasme

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Sjælden: leukopeni, trombocytopeni

Meget sjælden: agranulocytose, pancytopeni

Nervesystemet lidelser

Almindelig: hovedpine

Ikke almindelig: svimmelhed, paræstesi, søvnighed

Sjælden: smagsforstyrrelser

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjælden: overfølsomhedsreaktioner såsom feber, angioødem og anafylaktisk reaktion / chok

Hud og subkutan væv

Ikke almindelig: dermatitis, kløe, udslæt, urticaria

Sjælden: alopeci, lysfølsomhed

Meget sjælden: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Lever- og galdeforstyrrelser

Ikke almindelig: forhøjede leverenzymværdier

Sjælden: hepatitis med eller uden gulsot

Meget sjælden: leversvigt, encefalopati hos patienter med allerede eksisterende leversygdom

Gastrointestinale lidelser

Almindelig: mavesmerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme / opkastning

Ikke almindelig: mundtørhed

Sjælden: stomatitis, gastrointestinal candidiasis

Ikke kendt: Mikroskopisk colitis

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Ikke almindelig: perifert ødem

Sjælden: hyponatriæmi

Ikke kendt: hypomagnesiæmi (se pkt. 4.4); alvorlig hypomagnesæmi kan være relateret til hypocalcæmi.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Ikke almindelig: brud på hofte, håndled eller rygsøjle (se pkt.4.4)

Sjælden: artralgi, myalgi

Meget sjælden: muskelsvaghed

Nyre- og urinlidelser

Meget sjælden: interstitiel nefritis

Psykiatriske lidelser

Ikke almindelig: søvnløshed

Sjælden: uro, forvirring, depression

Meget sjælden: aggression, hallucinationer

Sygdomme i reproduktive system og bryst

Meget sjælden: gynækomasti

Øjenlidelser

Sjælden: sløret syn

Øre- og labyrintforstyrrelser

Ikke almindelig: svimmelhed

04.9 Overdosering

Erfaringerne med forsætlig overdosering er i øjeblikket meget begrænsede. Gastrointestinale symptomer og svaghed er beskrevet i forbindelse med indtagelse af 280 mg. Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol forårsagede ingen konsekvenser. En specifik modgift kendes ikke. Esomeprazol er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner og kan derfor ikke let dialyseres.Som i alle tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende foranstaltninger.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: syrepumpehæmmere.

ATC -kode: A02BC05.

Esomeprazol er S -isomeren af omeprazol og reducerer mavesyresekretion med en specifik og selektiv virkningsmekanisme Esomeprazol er en specifik hæmmer af syrepumpen i parietalcellen. Begge omeprazol -isomerer, R og S, har lignende farmakodynamisk aktivitet.

Sted og virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svag base og koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget sure miljø i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H + K + -ATPase - syrepumpe, hvilket fremmer en hæmning af basalsyren sekretion og stimuleret.

Virkninger på mavesyresekretion

Efter oral administration af 20 mg og 40 mg esomeprazol sker virkningen på syresekretion inden for 1 time. Efter gentagen dosering med 20 mg esomeprazol én gang dagligt i 5 dage reduceres den gennemsnitlige maksimal syresekretion efter pentagastrin -stimulering med 90%, når den evalueres 6-7 timer efter dosis på femte dag.

Efter 5 dages oral administration med esomeprazol 20 mg og 40 mg opretholdes den intragastriske pH ved værdier over 4 i en gennemsnitstid på henholdsvis 13 og 17 timer ud af 24 hos patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.

Andelen af patienter, der opretholder intragastrisk pH over 4 i mindst 8, 12 og 16 timer, er henholdsvis 76%, 54%og 24%for henholdsvis 20 mg esomeprazol og 97%, 92%og 56%for 40 mg esomeprazol.

Der er påvist en sammenhæng mellem lægemiddeleksponering og inhibering af syresekretion ved anvendelse af AUC som en surrogatparameter for plasmakoncentration.

Terapeutiske virkninger på syrehæmning

Esomeprazol 40 mg fremmer heling af refluksøsofagitis hos cirka 78% af patienterne efter 4 uger og hos 93% efter 8 uger.

Andre effekter relateret til syrehæmning

Under behandling med antisekretoriske lægemidler er der observeret en stigning i serumgastrinniveauer som reaktion på nedsat syresekretion. Niveauet af Chromogranin A (CgA) stiger også på grund af nedsat mavesyreindhold.

En stigning i ECL-celletal, muligvis relateret til øgede gastrinniveauer, er blevet observeret hos nogle patienter under langvarig behandling med esomeprazol.

Under langtidsbehandling med antisekretoriske lægemidler blev der observeret en stigning i hyppigheden af gastriske kirtelcyster, som repræsenterer den fysiologiske konsekvens af den udtalte hæmning af syresekretion. Disse formationer er godartede og fremstår reversible.

Nedsat mavesyre på alle måder, herunder protonpumpehæmmere, øger antallet af mavebakterier, der normalt findes i mave -tarmkanalen. Behandling med protonpumpehæmmere kan føre til en let øget risiko for mave -tarminfektioner Salmonella Og Campylobacter og muligvis også fra Clostridium difficile hos indlagte patienter.

Pædiatrisk population

Børn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) fra 1 til 11 år

I et multicenter parallelt gruppestudie blev 109 patienter med endoskopisk dokumenteret GERD (1 til 11 år) behandlet med Nexium én gang dagligt i 8 uger for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Doseringen pr. Patientens kropsvægt var som følger:

vægt

vægt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg esomeprazol en gang dagligt.

Patienterne blev endoskopisk karakteriseret ved tilstedeværelse eller fravær af erosiv esophagitis. 53 patienter havde erosiv esophagitis ved baseline. Af de 45 patienter, der gennemgik endoskopisk opfølgning, havde 42 (93,3%) løst (88,9%) eller forbedret (4,4%) deres erosive esophagitis efter 8 ugers behandling.

Børn med GERD fra 0 til 11 måneders alderen

Esomeprazols effekt og sikkerhed hos patienter med tegn og symptomer på GERD blev evalueret i et placebokontrolleret studie (98 patienter i alderen 1 til 11 måneder).

1 mg / kg esomeprazol blev administreret en gang dagligt i to uger (åben fase), og 80 patienter blev inkluderet i yderligere 4 uger (dobbeltblind fase til vurdering af behandlingsafbrydelser). Hvad angår den primære endepunktstid til seponering på grund af forværring af symptomer, var der ingen signifikante forskelle mellem esomeprazol og placebo.

I en placebokontrolleret undersøgelse (52 patienter under 1 måned) blev effektivitet og sikkerhed evalueret hos patienter med GERD-symptomer. 0,5 mg / kg esomeprazol blev administreret en gang dagligt for et minimum af Der var ingen signifikante forskelle mellem esomeprazol og placebo i det primære endepunkt, ændring fra baseline i antallet af symptomatiske GERD -episoder.

Resultaterne af de pædiatriske undersøgelser viste også, at behandling med henholdsvis 0,5 mg / kg og 1,0 mg / kg esomeprazol hos børn i alderen mindre end 1 måned og i alderen 1 til 11 måneder reducerede gennemsnittet i procent med intra-esophageal pH

Sikkerhedsprofilen viste sig at ligne den, der ses hos voksne.

I en undersøgelse af pædiatriske patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (fra ECL cellehyperplasi uden kendt klinisk betydning og uden udvikling af atrofisk gastritis eller carcinoide tumorer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og distribution

Esomeprazol er følsomt over for det sure miljø og administreres oralt i form af gastro-resistente granulater. In vivo konvertering til R-isomer er irrelevant. Absorptionen af esomeprazol er hurtig, med maksimale plasmaniveauer, der forekommer cirka 1-2 timer efter dosering. Total biotilgængelighed er 64% efter en enkelt 40 mg administration og når 89% efter administration. Gentages hver dag. For 20 mg esomeprazol dosis er de tilsvarende værdier henholdsvis 50% og 68%. Den tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state hos raske forsøgspersoner er ca. 0,22 L / kg legemsvægt. 97% af esomeprazol er bundet til plasmaproteiner.

Fødeindtagelse forsinker og reducerer absorptionen af esomeprazol, selvom dette ikke har nogen væsentlig indflydelse på effekten af esomeprazol på intragastrisk surhed.

Metabolisme og eliminering

Esomeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P450 (CYP) systemet. Det meste af metabolismen af esomeprazol er afhængig af det polymorfisk udtrykte CYP2C19, der er ansvarlig for dannelsen af hydroxy- og desmethylmetabolitterne i esomeprazol. Resten afhænger af en anden specifik isoform, CYP3A4, der er ansvarlig for dannelsen af esomeprazolsulfonat, som er den vigtigste plasmametabolit.

Nedenstående parametre afspejler hovedsageligt farmakokinetikken hos personer, der er metaboliserere med et fungerende CYP2C19 -enzym.

Total plasmaclearance er ca. 17 l / t efter en enkelt dosis og ca. 9 l / t efter gentagen administration. Plasmaelimineringshalveringstiden for esomeprazol er cirka 1,3 timer efter gentagen daglig dosering. Esomeprazols farmakokinetik er blevet undersøgt ved doser på op til 40 mg to gange daglig Området under plasmakoncentration / tidskurven øges med gentagen administration af esomeprazol. Denne stigning er dosisafhængig og fører til en stigning i AUC mere end dosisproportional efter gentagen administration Denne dosisafhængighed og tidsafhængighed skyldes faldet i first-pass metabolisme og systemisk clearance, muligvis på grund af "hæmning af" CYP2C19 enzym forårsaget af esomeprazol og / eller dets sulfonatmetabolit. I tidsintervallet mellem administrationer fjernes esomeprazol fuldstændigt fra plasma og har ingen tendens til at akkumulere, når det administreres en gang dagligt.

De vigtigste metabolitter af esomeprazol har ingen effekt på syresekretion. Næsten 80% af en oral dosis esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, resten i fæces. Mindre end 1% af modermedicinen findes i urinen.

Særlig patientpopulation

Cirka 2,9 ± 1,5% af befolkningen, kaldet dårlige metaboliserere, har utilstrækkelig funktion af CYP2C19 -enzymet. Hos disse individer vil metabolismen af esomeprazol sandsynligvis primært blive katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen daglig dosering af 40 mg esomeprazol var middelarealet under plasmakoncentration / tidskurven cirka 100% højere hos dårlige metaboliserere end hos personer med funktionelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration blev øget med ca. 60%.

Disse observationer har ingen konsekvenser for esomeprazols dosering.

Metabolismen af esomeprazol ændres ikke signifikant hos ældre (71-80 år).

Efter en enkelt administration af 40 mg esomeprazol er middelarealet under plasmakoncentrationen / tidskurven cirka 30% højere hos kvinder end hos mænd Efter gentagen daglig dosering blev der ikke observeret nogen kønsforskel. Disse observationer har ingen konsekvenser for doseringen af esomeprazol.

Metabolismen af esomeprazol hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kan være nedsat.Metabolismen er nedsat hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, hvilket resulterer i en fordobling af arealet under plasmakoncentration / tidskurven for esomeprazol.Derfor hos patienter med dysfunktion. den maksimale dosis på 20 mg bør ikke overskrides. Esomeprazol og dets vigtigste metabolitter viser ingen tendens til at ophobes, når de administreres en gang dagligt.

Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da nyren er ansvarlig for udskillelsen af metabolitterne af esomeprazol, men ikke for eliminering af modersubstansen, forventes metabolismen af esomeprazol ikke at blive påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Teenagere fra 12 til 18 år:

Efter gentagen administration af 20 mg og 40 mg esomeprazol var den samlede eksponering (AUC) og tiden for at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) hos unge i alderen 12-18 år den samme som hos voksne.

Børn fra 1 til 11 år:

Efter gentagen dosering af 10 mg esomeprazol var den samlede eksponering (AUC), der blev observeret inden for aldersgruppen 1 til 11 år, ens, og eksponeringen var den samme som for unge og voksne, der blev behandlet med dosis. På 20 mg. Efter gentagen administration af 20 mg esomeprazol var den samlede eksponering (AUC) højere hos børn i alderen 6 til 11 år end den, der blev observeret hos unge og voksne, der blev behandlet med den samme dosis.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Konventionelle prækliniske undersøgelser af toksicitet, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet ved gentagen administration afslørede ingen særlige risici for mennesker Karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter behandlet med den racemiske blanding viste hyperplasi af gastriske ECL -celler og carcinoider. Disse ændringer observeret hos rotter er resultatet af "forhøjet og udtalt hypergastrinæmi sekundært til" syrehæmning og blev observeret hos rotter efter langvarig behandling med mavesyresekretionshæmmere.

Sammenlignet med det, der blev observeret hos voksne dyr, blev der ikke observeret nye eller uventede toksiske virkninger hos rotter og unge hunde efter administration af esomeprazol i 3 måneder.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Esomeprazol granulat:

Glycerolmonostearat 40-55

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Magnesiumstearat

Methacrylsyre ethylacrylat copolymer (1: 1) dispersion ved 30%

Polysorbat 80

Sukroseperler (saccharose og majsstivelse)

Talc

Triethylcitrat

Inerte granulater:

Vandfri citronsyre (til justering af pH)

Crospovidon

Glukose

Hydroxypropylcellulose

Gul jernoxid (E172)

Xanthangummi.

06.2 Uforenelighed

Ikke relevant.

06.3 Gyldighedsperiode

3 år.

Produktet skal tages inden for 30 minutter efter rekonstituering.

06.4 Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige opbevaringsinstruktioner.

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold

Pakke med 28 breve.

Poser (indeholdende granulat) bestående af 3 lag: polyethylenterephthalat (PET), aluminium, polyethylen med lav densitet (LDPE), der beskytter granulatet mod fugt.