TROFODERMIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Trofodermin - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Clostebol (Clostebolacetat), Neomycin (Neomycinsulfat)

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension

Trofodermin indlægssedler er tilgængelige til pakninger:

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde

Indikationer Hvorfor bruges Trofodermin? Hvad er det for?

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter et par dage.

Trofodermin indeholder clostebolacetat og neomycinsulfat.

Clostebolacetat tilhører en gruppe lægemidler kaldet steroider. Hjælper med at helbrede hudlæsioner
Neomycinsulfat er et antibiotikum. Det bekæmper hudinfektioner forårsaget af bakterier.

Denne medicin bruges til at hjælpe med at helbrede hud sår som:

hudafskrabninger og erosioner;
skader og sår, såsom åreknuder, på grund af dårlig blodcirkulation, tryksår (på grund af immobilitet i sengen) eller traumasår;
revner (snit) på brystvorten, som kan forekomme under amning;
analsprækker (små snit omkring anus);
brændende sår;
inficerede sår;
sår, der forsinker ardannelse;
irritation, rødme og sensibilisering af huden, der vises efter strålebehandling (radiodermatitis);
tørhed, revner med hudsår eller afskalning.

Kontraindikationer Når Trofodermin ikke bør bruges

Brug ikke Trofodermin

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trofodermin

Brug ikke Trofodermin kontinuerligt, på store hudområder og i lange perioder, fordi neomycinsulfatet i medicinen kan forårsage nyre- eller høreproblemer.

Ryst beholderen før brug, sprøjt ikke suspensionen på en flamme eller glødelampe, vend ikke beholderen på hovedet under doseringen, indånd ikke og sprøjt ikke suspensionen i øjnene.

For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.

Børn

Brug ikke Trofodermin i lange perioder, især hos små børn.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Trofodermin

Andre lægemidler og Trofodermin

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Brug af Trofodermin sammen med andre lægemidler indeholdende antibiotika kan øge risikoen for allergi eller gøre bivirkningerne mere alvorlige.

Trofodermin sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ingen kendte interaktioner.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Brug kun Trofodermin under graviditet og amning efter behov.

Kørsel og brug af maskiner

Det forstyrrer ikke.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Trofodermin: Dosering

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den anbefalede dosis er 1-2 applikationer pr. Dag. Sprøjt hudopslæmningen på såret og tildæk til sidst med en steril gaze (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

Brug kun lokalt på huden.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Trofodermin

Ved applikationer i lange perioder og på store områder af såret hud kan der opstå uønskede virkninger på grund af lægemidlets passage i blodbanen, såsom øget hår på huden.

I så fald skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge eller apotek.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trofodermin

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til (lokal) hudbrug kan give anledning til allergifænomener. Endvidere kan en applikation i lange perioder og på store områder af såret hud forårsage en stigning i hår på huden på grund af "absorption af store mængder clostebolacetat ind i din krop.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via webstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Beholderen er en beholder under tryk. Må ikke gennembores eller brændes i beholderen, selv efter brug. Beskyt beholderen under tryk mod sollys og varme.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad Trofodermin indeholder

I en trykbeholder:

De aktive ingredienser er 0.150 g clostebolacetat, neomycinsulfat 0.150 g.
Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat; flydende paraffin; isobutan ved 3,2 bar.

Beskrivelse af Trofodermins udseende og pakningens indhold

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension præsenteres i en trykbeholder indeholdende 30 ml suspension.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Trofodermin findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

TROFODERMIN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde

100 g indeholder:

Clostebolacetat 500 mg;

neomycinsulfat 500 mg.

Hjælpestoffer med kendt effekt: lanolin, nipasept (methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension

En beholder under tryk på 30 ml indeholder:

Clostebolacetat 0,150 g;

neomycinsulfat 0,150 g.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Fløde.

Hudspray, suspension.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Slid og erosion; hud ulcerative læsioner (åreknuder, liggesår, traumatiske sår); brystvorter, analsprækker; forbrændinger; inficerede sår; forsinkelser i helbredelse; radiodermatitis; huddystrofiske tilstande (tørhed, revner, afskalning).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde:

1-2 ansøgninger om dagen. Spred et tyndt lag creme på den skadede del og til sidst dækker den skadede del med steril gaze.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension:

1-2 ansøgninger om dagen; til sidst dække den skadede del med steril gaze.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Kontinuerlig brug af Trofodermin bør undgås.

På grund af neomycins potentielle risiko for ototoksicitet og nefrotoksicitet anbefales det ikke længerevarende brug af produktet på store beskadigede overflader, der kan muliggøre absorption af neomycin.

Pædiatrisk population

Kontinuerlig brug af Trofodermin bør undgås, især i den tidlige barndom.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension

Hvad angår sprayen, anbefales det at ryste før brug, ikke at fordampe på en flamme eller glødelampe, ikke at vælte under levering, ikke at inhalere eller sprøjte ind i øjnene.

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde indeholder:

- lanolin: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis)

-nipasept (methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat): kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den kombinerede anvendelse af Trofodermin med topiske præparater indeholdende andre antibiotika af aminoglycosid-type kan øge risikoen for sensibilisering eller øge eventuelle bivirkninger.

04.6 Graviditet og amning

Under graviditet og amning bør stoffet kun administreres, hvis det er klart nødvendigt.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ingen kendt interferens af Trofodermin med evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.

Desuden kan en langvarig påføring i flere uger på store områder af skadede væv give anledning til systemiske virkninger, såsom hypertrichose på grund af en massiv absorption af clostebol.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Muligheden for overdosering kan kun overvejes i tilfælde af langvarige applikationer og på store områder med beskadiget hud, hvilket kan forårsage sekundære virkninger af ovennævnte type.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: androgener til topisk brug.

ATC -kode: D11AE.

Handlingsmekanisme

Af de to aktive ingredienser i Trofodermin udøver clostebolacetat, et derivat af testosteron, en trofisk helende virkning og bestemmer en nettoforkortelse af reparationstiden for kutane og hudslimhinde læsioner. Den skyldes denne effekt til den egenskab, der er fælles for alle anabolske steroider ved aktivering af de cellulære biokemiske mekanismer, der er delegeret til proteinsyntese, og det er dannelsen af det vigtigste byggemateriale, som granulerings- og reepitelialiseringsprocessen i sidste ende afhænger af. Den anden komponent i Trofodermin, neomycin, virker indirekte positivt på den samme proces og eliminerer eller forhindrer etablering af en lokal infektion, som er notorisk den vigtigste faktor for at forsinke udviklingen af sår mod helbredelse.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter lokal anvendelse af et mærket steroid på frivilliges afepiteliserede hud viste clostebolacetat meget dårlig systemisk absorption (dokumenteret ved måling af radioaktivitet i urinen).

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Subakutte toksicitetsundersøgelser udført på kaniner ved gentagen lokal anvendelse i 15 dage i en dosis på 1 g / kg udelukkede ændringer i kropsvægt, forbrug af mad og vand, diurese, blodtælling og azotæmi og bilirubinæmi. Samt vægten af indre organer. De behandlede dyrs hud viste lokalt signifikant færre ændringer end dem, der blev behandlet med hjælpestoffet alene.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde

Polyethylenglycolstearat; stearinsyre; flydende paraffin; lanolin; dimethicon; nipasept (methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat); floranol; demineraliseret vand.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension

Magnesiumstearat; flydende paraffin; isobutan ved 3,2 bar.