Aktive ingredienser: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granulat til oral opløsning
Enantyum indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ENANTYUM 12,5 mg granulat til oral opløsning
- ENANTYUM 25 mg granulat til oral opløsning
- Enantyum 12,5 mg tabletter
- Enantyum 25 mg tabletter
- Enantyum 50 mg / 2 ml Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Enantyum? Hvad er det for?
ENANTYUM er en smertestillende middel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Det bruges til kortvarig symptomatisk behandling af smerter af let til moderat intensitet, såsom akutte muskelsmerter, ledsmerter, smertefuld menstruation (dysmenoré), tandpine.
Kontraindikationer Når Enantyum ikke bør bruges
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for dexketoprofen trometamol eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i ENANTYUM (se punkt 6)
- hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- hvis du har lidt af astmaanfald, akut allergisk rhinitis (korte perioder med betændelse i næseslimhinden), næsepolypper (polypoidmasser i næsen på grund af allergi), nældefeber (udslæt), angioødem (hævelse af ansigt, øjne, læber) eller tunge eller vejrtrækningsbesvær) eller hvæsen i brystet efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- hvis du har lidt af fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner (en særlig form for rødme og / eller hudirritation udsat for sollys) i forbindelse med at tage ketoprofen (et NSAID) eller fibrater (lægemidler, der bruges til at sænke lipidniveauer i blodet)
- hvis du har eller tidligere har haft mavesår, mave- eller tarmblødning eller kroniske fordøjelsesproblemer (f.eks. fordøjelsesbesvær, halsbrand)
- hvis du tidligere har lidt af blødning eller perforering af mave eller tarm på grund af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mod smerter
- hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- hvis du har alvorlig hjertesvigt, moderat eller svær nyresvigt, alvorligt leversvigt
- hvis du har blødningsproblemer eller blødningsforstyrrelser
- hvis du er stærkt dehydreret (taber meget væske) på grund af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag
- hvis du er i tredje trimester af graviditeten, eller hvis du ammer
- hvis du er under 18 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Enantyum
Vær særlig forsigtig med ENANTYUM:
- hvis du har en allergi eller tidligere har haft allergiproblemer
- hvis du har nyre-, lever- eller hjertesygdom (hypertension og / eller hjertesvigt) og væskeretention, eller hvis du tidligere har lidt af nogen af disse
- hvis du behandles med diuretika, eller hvis du er dårligt hydreret, og hvis du har et reduceret blodvolumen på grund af overdreven væsketab (f.eks. ved overdreven vandladning, diarré, opkastning);
- hvis du har en hjertesygdom, hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis du tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du er ryger), skal du diskutere behandling med din læge eller apotek; Lægemidler som ENANTYUM kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde). Disse risici er mere sandsynlige ved høje doser af lægemidlet og ved langvarig behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed
- hvis du er ældre: risikoen for bivirkninger er større (se punkt 4). Kontakt din læge med det samme, hvis de opstår;
- hvis du er en kvinde med fertilitetsproblemer (ENANTYUM kan reducere kvindelig fertilitet, derfor bør du ikke tage stoffet, hvis du planlægger en graviditet, eller hvis du gennemgår infertilitetstest);
- hvis du lider af en forstyrrelse i bloddannelse og blodlegemer
- hvis du lider af systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom (immunsystemforstyrrelser, der påvirker bindevævet)
- hvis du tidligere har lidt af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom)
- hvis du tidligere har haft andre mave- eller tarmproblemer
- hvis du har skoldkopper, fordi NSAID'er i ekstraordinære tilfælde kan gøre infektionen værre
- hvis du tager anden medicin, der øger risikoen for mavesår eller blødning, såsom orale steroider, nogle antidepressiva (SSRI-type, såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), trombocytplaster som aspirin eller antikoagulantia, såsom warfarin. , konsulter din læge, inden du tager ENANTYUM: han kan ordinere et ekstra lægemiddel til beskyttelse af maven (f.eks. misoprostol eller andre lægemidler, der reducerer produktionen af mavesyre).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Enantyum
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept. Nogle lægemidler kan ikke bruges i kombination, mens andre kræver dosisjustering, når de tages på samme tid.
Fortæl altid din læge, tandlæge eller apotek, hvis du bruger eller får nogen af følgende lægemidler ud over ENANTYUM:
Ikke-tilrådelige foreninger:
- Acetylsalicylsyre (aspirin), kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler
- Warfarin, heparin eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre blodpropper
- Litium, der bruges til behandling af humørsvingninger
- Methotrexat, der bruges til leddegigt og kræft
- Hydantoin og phenytoin, der bruges til epilepsi
- Sulfamethoxazol, der bruges til bakterielle infektioner
Foreninger, der kræver forsigtighed:
- ACE-hæmmere, diuretika, betablokkere og angiotesin II-antagonister, der bruges til hypertension og hjertesygdomme
- Pentoxifyllin og oxpentifyllin bruges til behandling af kroniske venøse sår
- Zidovudine, anvendes til behandling af virusinfektioner
- Aminoglycosidantibiotika, der bruges til behandling af bakterielle infektioner
- Chlorpropamid og glibenclamid) bruges til diabetes
Foreninger, der skal evalueres nøje:
- Quinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin, levofloxacin), der bruges til bakterielle infektioner
- Ciclosporin eller tacrolimus, bruges til behandling af lidelser i immunsystemet og som organtransplantationsterapi
- Streptokinase og andre trombolytiske eller fibrinolytiske lægemidler, dvs. medicin, der bruges til at opløse blodpropper
- Probenecid, brugt til gigt
- Digoxin, der bruges til behandling af kronisk hjertesvigt
- Mifepriston, der bruges til at forårsage abort (for at afbryde graviditeten)
- Selektive serotonin reuptake inhibitor antidepressiva (SSRI)
- Antiplatelet -midler bruges til at reducere blodpladeaggregering og dannelse af blodpropper.
Hvis du har spørgsmål om at tage anden medicin i kombination med ENANTYUM, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag ENANTYUM sammen med mad og drikke
I tilfælde af alvorlig smerte skal du tage posen på tom mave, dvs. mindst 15 minutter før måltider, så medicinen virker hurtigere.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn og unge
ENANTYUM er kontraindiceret til patienter under 18 år.
Graviditet og amning
Brug ikke ENANTYUM i graviditetens tredje trimester, eller hvis du ammer. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin:
- Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, da ENANTYUM muligvis ikke er den rigtige medicin for dig;
- du bør ikke tage ENANTYUM, hvis du ammer. Kontakt din læge for at få råd.
Kørsel og brug af maskiner
ENANTYUM kan forårsage bivirkninger såsom svimmelhed, søvnighed og synsforstyrrelser, som kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker disse virkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet. Kontakt din læge for at få råd.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i ENANTYUM
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Enantyum: Dosering
Tag altid ENANTYUM nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den dosis ENANTYUM, du har brug for, afhænger af smertens type, intensitet og varighed. Din læge vil fortælle dig, hvor mange breve du skal tage dagligt, og hvor længe.
Den anbefalede dosis er generelt 1 pose (12,5 mg dexketoprofen) hver 4-6 time, ikke mere end 6 breve om dagen (75 mg).
Hvis du er ældre eller lider af nyre- eller leversygdom, bør du starte behandlingen med en samlet daglig dosis på højst 4 breve (50 mg).
Hos ældre patienter kan denne startdosis senere øges til den generelt anbefalede (75 mg dexketoprofen), hvis ENANTYUM har været godt tolereret.
Hvis smerten er intens, og du ønsker at få hurtigere lindring, skal du tage poserne på tom mave (mindst 15 minutter før måltider), da dette vil lette absorptionen (se punkt 2 "Tag ENANTYUM sammen med mad og drikke").
Instruktioner for korrekt brug
Opløs hele indholdet af hver pose i et glas vand; bland godt for at lette fuldstændig opløsning.
Den resulterende opløsning skal drikkes umiddelbart efter rekonstituering.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Enantyum
Hvis du har taget mere ENANTYUM, end du burde
Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge eller apotek eller gå til nærmeste hospitals skadestue. Husk at tage denne lægemiddelpakke eller denne indlægsseddel.
Hvis du har glemt at tage ENANTYUM
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste normale dosis på det planlagte tidspunkt (som skrevet i afsnit 3 "Sådan skal du bruge ENANTYUM").
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Enantyum
Som al anden medicin kan ENANTYUM forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De mulige bivirkninger er anført nedenfor, sorteret efter hvor sandsynligt de vil forekomme. Da listen delvist er baseret på bivirkningerne af ENANTYUM tabletformuleringen, og ENANTYUM granulat absorberes hurtigere end tabletter, er det muligt, at den faktiske hyppighed af (gastrointestinale) bivirkninger kan være højere med ENANTYUM granulat.
Denne tabel angiver antallet af patienter, hos hvem disse bivirkninger kan forekomme:
Almindelige bivirkninger
Kvalme og / eller opkastning, mavesmerter, diarré, fordøjelsesproblemer (dyspepsi).
Ikke almindelige bivirkninger
Følelser af svimmelhed (svimmelhed), svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, nervøsitet, hovedpine, hjertebanken, rødme, maveproblemer, forstoppelse, tør mund, flatulens, hududslæt, træthed, smerter, feber og kuldegysninger, generelt utilpas (utilpashed) .
Sjældne bivirkninger
Mavesår, hæmoragisk eller perforeret mavesår (detekteres som blodspor i opkast eller sort afføring), besvimelse, hypertension, langsom vejrtrækning, væskeretention og perifert ødem (f.eks. Hævede ankler), appetitløshed (anoreksi), unormal fornemmelse, kløe udslæt, acne, øget svedtendens, lændesmerter, hyppig vandladning, menstruationsforstyrrelser, prostata problemer, unormal leverfunktionstest (blodprøve), nedsat nyrefunktion (akut nyresvigt).
Meget sjældne bivirkninger
Anafylaktiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, som også kan føre til sammenbrud), åbne sår på hud, mund, øjne og kønsområde (Stevens Johnson og Lyells syndromer), ansigtsødem eller hævelse af læber og hals (angioneurotisk ødem), hvæsen pga. sammentrækning af musklerne omkring luftvejene (bronkospasme), åndenød, hurtig hjerteslag, hypotension, pancreatitis, leverskade (hepatitis), sløret syn, ringen i ørerne (tinnitus), følsom hud, lysfølsomhed, kløe, nyreproblemer . Reduceret antal hvide blodlegemer (neutropeni), fald i blodplader (trombocytopeni).
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker bivirkninger i maven eller tarmen i starten af behandlingen (f.eks. Mavesmerter, surhed eller blødning), hvis du tidligere har lidt af disse bivirkninger på grund af langvarig brug af antiinflammatoriske lægemidler og især hvis du er ældre.
Stop med at bruge ENANTYUM, så snart du opdager hududslæt eller læsioner inde i munden eller kønsorganerne eller tegn på allergi.
Væskeophobningseffekter og hævelse (især i ankler og ben), forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Lægemidler som ENANTYUM kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde).
Hos patienter med immunsystemforstyrrelser, der påvirker bindevæv (systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom), kan antiinflammatoriske lægemidler i sjældne tilfælde forårsage feber, hovedpine og nakkestivhed.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar ENANTYUM utilgængeligt for børn.
Brug ikke ENANTYUM efter den udløbsdato, der står på kartonen og poserne. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad ENANTYUM indeholder
Hver pose indeholder 12,5 mg dexketoprofen (som dexketoprofen trometamol).
Øvrige indholdsstoffer er ammoniumglycyrrhizinat, neoesperidin-dihydrocalcone, quinolingul (E104), citronsmag, saccharose og kolloid hydreret silica.
Hver pose indeholder 1,25 g saccharose.
Beskrivelse af udseendet af ENANTYUM og pakningens indhold
ENANTYUM 12,5 mg leveres i poser indeholdende et citrongult granulat.
ENANTYUM 12,5 mg leveres i pakninger indeholdende 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ENANTYUM GRANULAT TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose granulat til oral opløsning indeholder 12,5 mg eller 25 mg dexketoprofen som dexketoprofen trometamol
Hjælpestoffer:
saccharose: henholdsvis 1,25 eller 2,5 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning, pose, citrongule granulat.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling af smertefulde tilstande af mild til moderat intensitet, såsom akutte muskuloskeletale smerter, dysmenoré og tandpine.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Afhængigt af smertens art og intensitet er den anbefalede dosis normalt 12,5 mg hver 4-6 time eller 25 mg hver 8. time. Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 75 mg.
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den tid, der er strengt nødvendig for at eliminere symptomer (se pkt. 4.4).
ENANTYUM er kun indiceret til kortvarige behandlinger, og administration bør kun begrænses til den symptomatiske periode.
Samtidig administration af mad forsinker hastigheden af lægemiddelabsorption (se "Farmakokinetiske egenskaber"), derfor anbefales det i tilfælde af akutte smerter at administrere lægemidlet mindst 15 minutter før måltider.
Særlige populationer
Ældre borgere
Hos ældre patienter anbefales det at starte behandling med den laveste terapeutiske dosis (50 mg total daglig dosis). Doseringen kan kun øges til den anbefalede til voksne efter god tolerabilitet er fastslået.På grund af risikoprofilen (se pkt.4.4) skal ældre overvåges med særlig omhu.
Leverdysfunktion
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør starte behandling med reducerede doser (50 mg total daglig dosis) under nøje lægeligt tilsyn. ENANTYUM bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Nyre dysfunktion
Hos patienter med let nyreinsufficiens bør initialdosis reduceres til 50 mg total daglig dosis. ENANTYUM bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Børn og unge
ENANTYUM granulat til oral opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge. Da sikkerheds- og effektdata ikke er tilgængelige, bør produktet ikke bruges til børn og unge.
04.3 Kontraindikationer
ENANTYUM granulat til oral opløsning må ikke administreres i følgende tilfælde:
- patienter med kendt overfølsomhed over for dexketoprofen eller over for andre NSAID'er eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet
- patienter, der har udviklet astma, bronkospasme, akut rhinitis, nasale polypper, urticaria eller angioneurotisk ødem efter udsættelse for stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er)
- patienter med kendte fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner under behandling med ketoprofen eller -fibrater
- patienter med tidligere gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling
- patienter med tilbagevendende mavesår / nuværende gastrointestinal blødning eller tidligere tilbagevendende mavesår / gastrointestinal blødning (to eller flere forskellige episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning)
- patienter med kronisk dyspepsi eller mistanke om mavesår / blødning
- patienter, der har andre igangværende blødninger eller blødningsforstyrrelser
- patienter med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
- patienter med alvorlig hjertesvigt
- patienter med moderat til svær nyreinsufficiens
- patienter med alvorlig leverinsufficiens
- patienter med blødningsdiatese og andre koagulationsforstyrrelser
- patienter med alvorlig dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag)
- i tredje trimester af graviditet og amning
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sikkerheden ved brug til børn og unge er ikke fastslået.
Brug med forsigtighed til patienter med en historie med allergiske tilstande.
Samtidig brug af ENANTYUM med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den tid, der er strengt nødvendig for at eliminere symptomer (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).
Mave -tarm -sikkerhed
Mave -tarmblødning, sårdannelse eller perforering
Livstruende gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er blevet rapporteret med alle NSAID'er på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der får ENANTYUM, skal behandlingen afbrydes øjeblikkeligt.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øges med stigende NSAID -dosering hos patienter med tidligere sårdannelse, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre.
Ældre: Ældre har en højere hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2). Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Som med alle NSAID'er skal tidligere esophagitis, gastritis og / eller mavesår undersøges, før behandling påbegyndes med dexketoprofen trometamol og sikre deres helbredelse. Patienter med gastrointestinale symptomer eller en historie med mave -tarmsygdom bør overvåges nøje med hensyn til forekomsten af fordøjelsesforstyrrelser, især gastrointestinal blødning.
NSAID'er skal administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt.4.8).
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og for patienter, der får samtidig aspirin med lav dosis eller andre lægemidler, der kan øge gastrointestinal risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de tidlige behandlingsstadier.
Der udvises forsigtighed hos patienter, der modtager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere og trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt.4.5).
Nyresikkerhed
Brug med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter kan brugen af NSAID forårsage forringelse af nyrefunktionen, væskeretention og ødem. Forsigtighed er påkrævet på grund af en øget risiko for nefrotoksicitet, selv hos patienter i diuretisk behandling eller som har risiko for at udvikle hypovolæmi.
Under behandlingen skal der sikres tilstrækkeligt væskeindtag for at forhindre dehydrering og risiko for nyretoksicitet.
Ligesom alle NSAID'er kan produktet forårsage en stigning i urinstofnitrogen og kreatininniveauer i blodet.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan der forekomme negative nyrevirkninger, som kan føre til glomerulær nefritis, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Ældre patienter har størst risiko for nyresvigt (se pkt.4.2).
Leversikkerhed
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion. Ligesom andre NSAID'er kan det forårsage små forbigående stigninger i nogle leverfunktionsparametre samt betydelige stigninger i GOT og GPT. I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Ældre patienter har størst risiko for nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sikkerhed
Passende overvågning er påkrævet for patienter med hypertension og / eller let til moderat hjertesvigt. Særlig forsigtighed bør udvises hos hjertepatienter, især hvis de har en historie med hjertesvigt, da der er en øget risiko for hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især høje doser og langvarige behandlinger) kan være forbundet med en lidt øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) .Der er utilstrækkelige data til at udelukke denne risiko for dexketoprofen trometamol.
Derfor bør patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom kun behandles med dexketoprofen trometamol efter omhyggelig evaluering. faktorer for hjerte -kar -sygdomme (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Alle ikke-selektive NSAID'er er i stand til at hæmme blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden ved at hæmme prostaglandinsyntesen Brug af dexketoprofen trometamol anbefales derfor ikke til patienter i anden behandling, der forstyrrer "hæmostase, såsom warfarin eller andre coumariner eller hepariner (se afsnit 4.5).
Ældre patienter er generelt mest udsat for risiko for utilstrækkelig kardiovaskulær funktion (se pkt.4.2).
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner (nogle af dem dødelige), herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er. I de tidlige behandlingsstadier ser patienter ud til at have større risiko: reaktionerne indtræder i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre symptomer på overfølsomhed bør behandlingen med ENANTYUM afbrydes.
Andre oplysninger
Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter med:
- medfødte abnormiteter i porfyrinmetabolisme (f.eks. akut intermitterende porfyri)
- dehydrering
- umiddelbart efter større operation
Hvis lægen skønner, at langtidsbehandling med dexketoprofen er nødvendig, skal lever- og nyrefunktion og blodtal tages regelmæssigt.
Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaktisk chok) er blevet observeret i meget sjældne tilfælde. Ved den første manifestation af alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ENANTYUM, skal behandlingen stoppes med det samme. Afhængigt af symptomerne skal du straks starte med de nødvendige medicinske procedurer med kvalificeret medicinsk personale.
I undtagelsestilfælde kan skoldkopper være forbundet med infektiøs hud og bløddelsvævskomplikationer. Til dato kan en rolle af NSAID'er i forværringen af disse infektioner ikke udelukkes, så det er tilrådeligt at undgå brug af ENANTYUM hos patienter med skoldkopper.
ENANTYUM skal administreres med forsigtighed til patienter, der lider af hæmatopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom.
Ligesom andre NSAID'er kan dexketoprofen maskere symptomerne på infektionssygdomme.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende interaktioner er karakteristiske for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) generelt:
Kombinationer anbefales ikke
- Andre NSAID'er, herunder høje doser salicylater (≥3 g / dag): Samtidig administration af flere NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinal ulceration og blødning på grund af en synergistisk virkning;
- Antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4) på grund af den høje plasmaproteinbinding af dexketoprofen, hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af mave-duodenalslimhinden. Hvis forbindelsen ikke kan undgås, er streng klinisk observation og overvågning af laboratorieparametre påkrævet.
- Heparin: øget risiko for blødning (på grund af hæmning af trombocytfunktion og beskadigelse af mave -tarmslimhinden). Hvis kombinationen ikke kan undgås, er streng klinisk observation og overvågning af laboratorieparametre nødvendig.
- Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
- Lithium (beskrevet med mange NSAID'er): NSAID'er øger lithium i blodet med risiko for at nå toksiske værdier (nedsat renal udskillelse af lithium). Denne parameter kræver derfor omhyggelig overvågning i begyndelsen, under justeringen og ved afslutningen af behandlingen med dexketoprofen.
- Methotrexat, når det bruges i høje doser (≥ 15 mg / uge): øget hæmatologisk toksicitet af methotrexat på grund af et fald i dets renale clearance generelt med NSAID.
- Hydantoiner og sulfonamider: disse stoffers toksiske virkninger kan forstærkes.
Foreninger, der kræver forsigtighed
- Diuretika, ACE -hæmmere, aminoglycosidantibiotika og angiotensin II -receptorantagonister: dexketoprofen kan reducere virkningen af diuretika og antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af cyclooxygenasehæmmende midler og ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorantagonister eller aminoglycosidantibiotika forårsage en yderligere forringelse af nyrefunktionen, normalt reversibel. I tilfælde af samtidig ordination af dexketoprofen og et diuretikum er det vigtigt at sikre tilstrækkelig hydrering af patienten og overvåge nyrefunktionen både i starten af behandlingen og periodisk derefter. Samtidig administration af ENANTYUM og kaliumbesparende diuretika kan forårsage hyperkaliæmi. Kaliumkoncentrationer i blodet bør monitoreres (se pkt. 4.4).
- Methotrexat, når det bruges i lave doser (renal clearance normalt forårsaget af antiinflammatoriske lægemidler. Kontroller blodtællinger hver uge i de første uger af kombinationsbehandling. Øget overvågning hos ældre patienter og i tilstedeværelse af endda let nyreinsufficiens.
- Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Overvåg og tjek blødningstiden omhyggeligt oftere.
- Zidovudin: øget risiko for erytrocytlinjetoksicitet ved handling på reticulocytter, med mulig begyndelse af alvorlig anæmi en uge efter start af behandling med NSAID'er. Udfør fuldstændig blodtælling og retikulocytkontrol hver 7-14 dage under behandling med NSAID'er.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at mætte plasmaproteiners bindingssteder.
Foreningen skal nøje evalueres
- Betablokkere: behandling med NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning på grund af hæmning af prostaglandinsyntese.
- Ciclosporin og tacrolimus: NSAID'er kan forstærke nefrotoksicitet på grund af de medierede virkninger af renale prostaglandiner. Kontroller nyrefunktionen under behandlingen.
- Trombolytika: øget risiko for blødning.
- Trombocytdæmpende midler og SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
- Probenecid: kan øge plasmakoncentrationerne af dexketoprofen; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på niveauet for udskillelse af renal tubuli og glucuronidkonjugering og kræver justering af dexketoprofendosis.
- Hjerteglykosider: NSAID'er kan øge plasmakoncentrationen af aktive glycosidikardialer.
- Mifepriston: Der er en teoretisk risiko for, at prostaglandinsyntetasehæmmere kan ændre effekten af mifepriston. Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på samme dag som administration af prostaglandin ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandiner negativt på livmoderhalskræft eller livmoderkontraktilitet og reducerer ikke den kliniske effekt af medicinsk afslutning af graviditet.
- Quinoloner: Dyreforsøg tyder på, at høje doser quinolonantibiotika i kombination med NSAID kan øge risikoen for anfald.
04.6 Graviditet og amning
ENANTYUM er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.3).
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan have negative virkninger på graviditet og / eller udviklingen af embryoet eller fosteret. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed embryoføtal.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. Dyreforsøg med dexketoprofen trometamol har imidlertid ikke vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). I løbet af graviditetens første og anden trimester bør dexketoprofen trometamol kun administreres i strengt nødvendige tilfælde. Hvis dexketoprofen trometamol bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- hæmning af livmodersammentrækninger med deraf følgende forsinkelse eller forlængelse af arbejdet.
Fertilitet
Brugen af ENANTYUM kan skade kvindelig fertilitet, og det anbefales ikke til kvinder, der ønsker at blive gravide.Hvis det drejer sig om kvinder med vanskeligheder ved at blive gravid, eller som gennemgår test for infertilitet, kan du overveje at stoppe administrationen af dexketoprofen trometamol.
Fodringstid
Det vides ikke, om dexketoprofen udskilles i modermælk. ENANTYUM er kontraindiceret under amning (se afsnit 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
- ENANTYUM granulat til oral opløsning kan forårsage bivirkninger såsom svimmelhed, synsforstyrrelser eller søvnighed. I sådanne tilfælde kan evnen til at reagere, køre bil eller betjene maskiner blive forringet.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, muligvis relateret til dexketoprofen trometamol, der forekom under kliniske forsøg og efter markedsføring af ENANTYUM granulat, er angivet i nedenstående tabel, grupperet efter system og angivet i hyppighed.
Plasma Cmax -niveauer af dexketoprofen i granulatformuleringen er højere end dem, der er rapporteret for tabletformuleringen, derfor kan en potentiel øget risiko for uønskede (gastrointestinale) hændelser ikke udelukkes.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre, kan forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration (se pkt.4.4). Gastritis blev rapporteret sjældnere. Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Resultaterne af kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og i lange perioder) kan være forbundet med en lidt øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Som med andre NSAID'er kan følgende bivirkninger forekomme: aseptisk meningitis, som hovedsageligt kan forekomme hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom; hæmatologiske reaktioner (purpura, aplastisk og hæmolytisk anæmi og sjældent agranulocytose og knoglemarvshypoplasi).
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte symptomer relateret til centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed, sløvhed, tab af bevidsthed (også myokloniske anfald hos børn), mavesmerter, kvalme, opkastning, gastrointestinal blødning, lever- og nyredysfunktion. Hypotension, respirationsdepression og cyanose.
I tilfælde af utilsigtet eller overdreven indtagelse skal du straks tage "passende symptomatisk behandling baseret på patienternes kliniske tilstand. Aktivt kul bør administreres inden for en" time, hvis mere end 5 mg / kg er indtaget af en voksen eller et barn.
Dexketoprofen trometamol kan elimineres ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: derivater af propionsyre.
ATC -kode: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol er tromethaminsaltet af S-(+)-2- (3-benzoylphenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel, der tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (M01AE) .
Virkningsmekanismen for NSAID'er er relateret til faldet i prostaglandinsyntese ved at hæmme cyclooxygenase -vejen. Specifikt er der en hæmning af transformationen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, PGG2 og PGH2, som producerer prostaglandiner PGE1, PGE2, PGF2α og PGD2 , og også prostacyclin PGI2 og thromboxaner (TxA2 og TxB2) Desuden kan inhibering af prostaglandinsyntese påvirke andre inflammatoriske mediatorer, såsom kininer, hvilket kan forårsage en yderligere handling ud over den direkte.
Dexketoprofen har vist sig at være effektivt til at hæmme COX-1- og COX-2-aktiviteter hos forsøgsdyr og mennesker.
Kliniske undersøgelser udført på forskellige smertemodeller har vist den analgetiske effekt af dexketoprofen trometamol. Indledningen af smertestillende aktivitet blev opnået i nogle undersøgelser 30 minutter efter administration. Den smertestillende effekt vedvarer i 4 - 6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes dexketoprofen trometamol hurtigt: når det administreres som granulat, nås den maksimale plasmakoncentration efter 0,25-0,33 timer.
Sammenligning mellem tabletter med standardfrigivelse og dexketoprofen -granulat i doser på 12,5 og 25 mg viste, at de to formuleringer er bioækvivalente med hensyn til biotilgængelighed (AUC). Højeste koncentrationer (Cmax) er cirka 30% højere efter administration af granulater sammenlignet med tabletter.
Distribution og eliminering halveringstider for dexketoprofen trometamol er henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som med andre stærkt plasmaproteinbindende lægemidler (99%) har dets fordelingsvolumen en middelværdi på mindre end 0, 25 l / kg Det store eliminationsmekanisme for dexketoprofen er glucuronokonjugation efterfulgt af renal udskillelse.
Efter administration af dexketoprofen trometamol findes kun niveauer af S- (+) enantiomeren i urinen, hvilket viser, at der ikke er nogen omdannelse til R- (-) enantiomeren hos mennesker.
I farmakokinetiske undersøgelser med flere doser blev det observeret, at AUC efter den sidste administration ikke adskilte sig fra den, der blev opnået efter en enkelt dosis, hvilket indikerer, at lægemiddelakkumulering ikke forekommer.
Når lægemidlet administreres samtidigt med mad, ændres dosis AUC ikke, men Cmax for dexketoprofen trometamol falder, og dets absorptionshastighed forsinkes (øget tmax).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet og immunofarmakologiske undersøgelser bekræfter, at der ikke er nogen særlige farer for mennesker.Kroniske toksicitetsundersøgelser udført på mus og aber rapporterede et niveau af Ingen bivirkninger påvist (NOAEL) af 3 mg / kg / dag.
De vigtigste bivirkninger observeret ved høje doser var gastrointestinale erosioner og sår med dosisafhængig udvikling.
Som fundet for hele farmakologiklassen af NSAID'er kan dexketoprofen trometamol forårsage ændringer i embryoføtal overlevelse i dyremodeller, indirekte gennem gastrointestinal toksicitet hos gravide mødre og direkte på fostrets udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ammoniumglycyrrhizinat
Neoesperidina-dihydrocalcone
Quinolingul (E104)
Citronsmag
Saccharose
Kolloid silica hydrater
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Granulatet til oral opløsning leveres i varmeforseglede enkeltdosisposer, fremstillet af aluminiumcoatet polyethylen.
ENANTYUM 12,5 mg - pakker med 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 breve
ENANTYUM 25 mg - pakker med 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 breve
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløs hele indholdet af hver pose i et glas vand: bland godt for at opløse fuldstændigt. Den således opnåede opløsning skal sluges umiddelbart efter rekonstituering.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AIC -indehaver: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spanien.
Forhandler til salg: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 2 enkeltdosis Al / PE -poser
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 10 enkeltdosis Al / PE -poser
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 20 enkeltdosis Al / PE -poser
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 30 enkeltdosis Al / PE -poser
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulat til oral opløsning 40 enkeltdosis Al / PE -poser v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 50 enkeltdosis Al / PE -poser
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 100 enkeltdosis Al / PE -poser
AIC n.033656188 - 12,5 mg granulat til oral opløsning, 500 enkeltdosis Al / PE -breve
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulat til oral opløsning, 2 enkeltdosis Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulat til oral opløsning, 4 enkeltdosis Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulat til oral opløsning, 10 enkeltdosis Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulat til oral opløsning, 20 enkeltdosis Al / PE -breve
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulat til oral opløsning, 30 enkeltdosis Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulat til oral opløsning, 40 enkeltdosis Al / PE -breve
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulat til oral opløsning, 50 enkeltdosis Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulat til oral opløsning, 100 enkeltdosis Al / PE -poser
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulat til oral opløsning, 500 enkeltdosis Al / PE -poser
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. juli 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -resolution fra november 2014