Aktive ingredienser: Canrenoate (kalium canrenoat)
Kanrenol 25 mg tabletter
Kanrenol 100 mg tabletter
Kanrenol 200 mg filmovertrukne tabletter
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Kanrenol? Hvad er det for?
Kanrenol indeholder den aktive ingrediens kalium canrenoat, et stof, der fremmer produktionen af urin (vanddrivende virkning) ved at modvirke aktiviteten af et hormon kaldet aldosteron, der regulerer niveauerne af natrium, kalium og mængden af væsker i kroppen.
Kanrenol bruges i tilfælde af:
- sygdom på grund af øget produktion af hormonet aldosteron (primær hyperaldosteronisme)
- hævelse på grund af væskeansamling (ødem) fra sekundær aldosteronisme, f.eks. ved hjertesvigt, leversygdom (levercirrhose i ascitisk fase), nyresygdomme (nefrotisk syndrom)
- forhøjet blodtryk uden kendt årsag, når andre behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive eller tolereret.
Kontraindikationer Når Kanrenol ikke bør anvendes
Brug IKKE Kanrenol
- hvis du er allergisk over for kaliumcrenrenat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har akut og kronisk nyresvigt
- hvis du ikke kan tisse (anuri)
- hvis du har et højt kaliumindhold i dit blod
- hvis du har et lavt natriumindhold i blodet
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kanrenol
Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Kanrenol.
- Din læge vil ofte få foretaget blodprøver mod dig, da du under behandlingen kan have en stigning i kaliumindholdet i blodet, et fald i natriumniveauer i blodet, en stigning i nitrogenniveauer i blodet (azotæmi) og overdreven produktion af syrer på niveau med metabolisme (tilstande af metabolisk acidose). I tilfælde af operation vil din læge få dig til at foretage disse tests før operationen.
- Din læge vil informere dig om behovet for at stoppe behandlingen afhængigt af natrium- og kaliumværdierne i dit blod.
Børn
I meget tidlig barndom bør denne medicin kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Kanrenol
Brug af anden medicin sammen med Kanrenol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Kanrenol kan forstærke virkningen af følgende lægemidler:
- antihypertensive lægemidler (bruges til at sænke blodtrykket),
- ganglionmedicin (som blokerer ganglier, dvs. perifere nervecentre).
I disse tilfælde kan lægen ændre dosis af Kanrenol.
Samtidig administration af følgende lægemidler reducerer Kanrenols vanddrivende (urinproducerende) aktivitet:
- acetylsalicylsyre,
- derivater af acetylsalicylsyre.
Kanrenol sammen med mad og drikke
Du bør undgå en kaliumrig kost under behandlingen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid, vil medicinen kun blive ordineret i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af din læge, som vil vurdere, om fordelene for dig opvejer risiciene for fosteret.
Denne medicin bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Kanrenol har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kanrenol tabletter indeholder lactose, natrium og ricinusolie
Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter indeholder 2 mmol natrium pr. Tablet. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter indeholder ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kanrenol: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Kanrenol 25 mg og 100 mg tabletter
Den anbefalede dosis er 50-200 mg dagligt, afhængigt af sygdommens type og sværhedsgrad. Følg din læge recept.
Kanrenol 200 mg filmovertrukne tabletter
Den anbefalede dosis er 50-200 mg om dagen, afhængigt af sygdommens type og sværhedsgrad. Følg din læge recept.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Den anbefalede dosis er 200-600 mg pr. Dag (1-3 hætteglas) langsomt indgivet i en vene eller gennem et drop.
- Ryst godt under forberedelse og før brug;
- ikke overskride den daglige dosis på 800 mg;
- indsprøjt ikke mere end 400 mg ad gangen.
Anvendelse til ældre patienter
Hos ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som vurderer en mulig dosisreduktion.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Kanrenol
Hvis du har brugt for meget Kanrenol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller brug af en overdreven dosis Kanrenol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Kanrenol
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Kanrenol
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kanrenol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger, der sjældent er forekommet (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
- kvalme
- krampeagtige mavesmerter
- døsighed
Lejlighedsvis er følgende bivirkninger blevet rapporteret ved brug af lægemidler, der indeholder stoffer, der ligner kaliumcrenrenat:
- hududslæt af allergisk oprindelse
- feber
- tab af bevægelseskoordination (tendens til ataksi)
- forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti)
- milde androgene virkninger f.eks. overdreven hårvækst (hirsutisme)
- midlertidig lidelse i seksuel lyst
- uregelmæssig menstruationscyklus
Disse er generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen.
Den nøjagtige hyppighed af bivirkningerne anført ovenfor er ikke kendt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Kanrenol indeholder
Kanrenol 25 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er kalium canrenoat. Hver tablet indeholder 25 mg kalium canrenoat.
- Øvrige indholdsstoffer er amberlit (kaliumsalt af methacrylsyre-divinylbenzencopolymeren), mikrokrystallinsk cellulose, propylenglycol, shellak, hydroxypropylmethylcellulose (E 464), lactose, magnesiumstearat, hydrogeneret ricinusolie, udfældet silica, natriumbicarbonat, titandioxid.
Kanrenol 100 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er kalium canrenoat. Hver tablet indeholder 100 mg kalium canrenoat.
- Øvrige indholdsstoffer er amberlit (kaliumsalt af methacrylsyre-divinylbenzencopolymeren), mikrokrystallinsk cellulose, propylenglycol, shellak, hydroxypropylmethylcellulose (E 464), lactose, magnesiumstearat, hydrogeneret ricinusolie, udfældet silica, natriumbicarbonat, titandioxid.
Kanrenol 200 mg filmovertrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er kalium canrenoat. Hver tablet indeholder 200 mg kalium canrenoat.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat, povidon, methacrylsyre type C -copolymer, triethylcitrat, polyethylenglycol 6000, titandioxid, simethicon, talkum.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hætteglas med pulver
- Den aktive ingrediens er kalium canrenoat. Hvert hætteglas med pulver indeholder 200 mg kaliumcrenrenat.
- Øvrige indholdsstoffer er tris (hydroxymethyl) aminomethan.
Hætteglas med opløsningsmiddel
Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Hvordan Kanrenol ser ud og pakningens indhold
Kanrenol 25 mg tabletter
Hver pakning indeholder en blister med 20 tabletter.
Kanrenol 100 mg tabletter
Hver pakning indeholder en blister med 20 tabletter.
Kanrenol 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver pakning indeholder en blister med 20 tabletter.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hver pakning indeholder 6 hætteglas med pulver + 6 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KANRENOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip:
Kaliumkanrenoat 200,0 mg
• KANRENOL 25 tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Kaliumkanrenoat 25,0 mg
• KANRENOL 100 tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Kaliumkanrenoat 100,0 mg
• KANRENOL 200 tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Kaliumkanrenoat 200,0 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Primær hyperaldosteronisme, ødematøse tilstande på grund af sekundær hyperaldosteronisme (kongestiv hjertesvigt, levercirrhose i ascitisk fase, nefrotisk syndrom) og essentiel arteriel hypertension, hvor andre behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive eller tolereret.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
- Tabletter: ifølge lægeudtalelse, 50 - 200 mg om dagen, afhængigt af sygdommens type og sværhedsgrad.
-Hætteglas med pulver: 200-600 mg pr. Dag (1-3 hætteglas) langsomt intravenøst eller i et dryp med 5% fysiologisk eller glucoseopløsning uden tilsætning af andre parenterale produkter.
Ryst godt under tilberedning og før brug.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Akut og kronisk nyresvigt, anuri, hyperkaliæmi, hyponatriæmi.
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da hyperkaliæmi, hyponatriæmi, azotæmisk stigning, tilstander af metabolisk acidose kan forekomme under behandlingen, er det nødvendigt at kontrollere blodniveauerne af natrium, kalium, klor og den basiske reserve ofte.
I tilfælde af operation skal disse kontroller udføres før selve operationen.
Behandlingen bør afbrydes ved tilstedeværelse af natriumniveauer under 126 mEq / l og kaliumniveauer over 5,5 mEq / l.
En diæt rig på kalium bør undgås under behandlingen. I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
KANRENOL 25 mg og 100 mg indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antihypertensive lægemidler, især hvis de er ganglioniske, kan forstærkes ved samtidig administration af produktet, hvilket gør det nødvendigt at justere doseringen.
Samtidig administration af acetylsalicylsyre og / eller derivater reducerer produktets vanddrivende aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Produktet må ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sjældent kvalme, krampeagtige mavesmerter, døsighed.
Nogle gange er der ved brug af strukturelt relaterede lægemidler blevet rapporteret andre symptomer såsom allergisk udslæt, temperaturstigninger, tendens til ataksi, gynækomasti, lette androgene virkninger (hirsutisme), forbigående libido -forstyrrelser, menstruationsuregelmæssigheder, normalt alle reversible ved afbrydelse af behandlingen .
04.9 Overdosering
Intravenøst og ved dryp anbefales det ikke at overskride den daglige dosis på 800 mg, og under alle omstændigheder foretrækkes det ikke at injicere mere end 400 mg ad gangen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Kaliumkanrenoat er et derivat af spironolactoner og svarer kemisk til kalium 3- (3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionat. Stoffet udøver vanddrivende aktivitet ved at modvirke aldosteron og mineralokortikoider med en konkurrencemekanisme på niveau med den distale krølle tubuli og opsamlingskanal, med hæmning af reabsorptionen af Na + og Cl-ed i fravær af kaliumdispergerende virkninger. I modsætning til spironolacton, kalium er vandopløseligt, og i de samme doser er det udstyret med en mere gunstig og mere klar aktivitet. På grund af de særlige karakteristika ved biotilgængelighed er det muligt at anvende lavere doser med en deraf følgende reduktion af bivirkninger, en særlig fordelagtig egenskab ved længerevarende behandlinger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration inducerer kalium canrenoat markant højere plasmaniveauer af canrenon, den aktive metabolit af begge stoffer, sammenlignet med spironolacton. Denne metabolit viser en forhøjet blodtop hos mennesker i tredje-fjerde time, med niveauer stadig meget høje på tolvte time og en halveringstid på flere timer. De vigtigste eliminationsveje er renale og galdeveje.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetsværdier udtrykt som LD50 efter oral administration hos mus og rotter var henholdsvis 1498 mg / kg og 1656 mg / kg. Disse undersøgelser blev udført ved at administrere lægemidlet med minimum og maksimal dosering svarende til cirka 360-1000 gange for mus og 480-1200 gange for rotter, den gennemsnitlige dosis, der forventes til terapeutisk brug. DL-værdien 50 ved ip-ruten i mus er det lig med 135 mg / kg, i rotten via iv 110 mg / kg, hos kaninen via iv er det mellem 51 og 75 mg / kg.
Kroniske toksicitetstests udført på rotter og hunde afslørede ikke nogen særlige ændringer, der påvirker de forskellige organer, og heller ikke kræftfremkaldende aktivitet.
Undersøgelser udført på rotter og kaniner har vist, at lægemidlet hverken er mutagent eller teratogent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Tris (hydroxymethyl) aminomethan. Et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
• KANRENOL tabletter (25 og 100 mg)
Amberlite (kaliumsalt af methacrylsyre-divinylbenzencopolymeren), mikrokrystallinsk cellulose, propylenglycol, shellak, hydroxypropylmethylcellulose (E464), lactose, magnesiumstearat, hydrogeneret ricinusolie, udfældet silica, natriumbicarbonat, titandioxid.
• KANRENOL 200 tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat, povidon, type C methacrylsyre -copolymer, triethylcitrat, polyethylenglycol 6000, titandioxid, simethicon, talkum.
06.2 Uforenelighed
- Injicerbar KANRENOL: produktet skal injiceres som det er eller i et dryp på 5% fysiologisk eller glucoseopløsning uden at tilføje andre parenterale produkter.
- KANRENOL tabletter: ingen kendte kemiske eller fysisk-kemiske uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Karton indeholdende 6 hætteglas (neutralt glas) + 6 hætteglas (neutralt glas) med 2 ml opløsningsmiddel
- Tabletter
Karton indeholdende 20 tabletter à 25 mg i blisterpakninger (aluminium / aluminium)
Karton indeholdende 20 tabletter à 100 mg i blisterpakninger (aluminium / aluminium)
Karton indeholdende 20 tabletter på 200 mg i blisterpakninger (aluminium / aluminium)
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- 6 hætteglas med pulver + 6 hætteglas med solvens med 2 ml - A.I.C.: N. 023745019
- 20 tabletter à 25 mg - A.I.C.: N. 023745096
- 20 tabletter à 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 tabletter på 200 mg - A.I.C.: N. 023745108
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
- 6 hætteglas med pulver + 6 hætteglas med solvens med 2 ml: 11.10.1978
- 20 tabletter à 25 mg: 03.02.1982
- 20 tabletter à 100 mg: 03.02.1982
- 20 tabletter à 200 mg: 28.03.2001
Godkendelse af godkendelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2011
