Aktive ingredienser: Isotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg bløde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Isoriac? Hvad er det for?
ISORIAC indeholder isotretinoin, som er det aktive stof, der tilhører en klasse medicin kaldet retinoider.
ISORIAC er indiceret til behandling af alvorlige former for acne (såsom nodulær acne og acne conglobata eller acne med risiko for permanent ardannelse) resistent over for både standardbehandling med orale antibiotika og lokal behandling (creme, gel, salve eller lotion).
ISORIAC bør kun ordineres af eller under tilsyn af læger, der har erfaring med brug og kontrol af retinoider til behandling af alvorlig acne.
ISORIAC er ikke indiceret til behandling af præpubertal acne og anbefales ikke til patienter under 12 år.
Kontraindikationer Når Isoriac ikke bør bruges
Tag ikke ISORIAC, hvis:
- Du er gravid eller ammer, planlægger at blive gravid eller er i den fertile alder og overholder ikke alle de graviditetsforebyggende foranstaltninger, der er fastsat ved denne behandling (se "Graviditet og amning, vigtigt" nedenfor).
- Du er allergisk over for isotretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6), især jordnødder eller soja.
- Du lider af leversvigt (alvorlig leversygdom).
- I tilfælde af hypervitaminose A (meget højt niveau af vitamin A i kroppen).
- Det har høje niveauer af lipider i blodet (kolesterol, triglycerider).
- Han tager et antibiotikum fra tetracyclin -familien.
- Du tager A -vitamin eller andre retinoider (acitretin, alitretinoin).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Isoriac
Tal med din læge eller apotek, før du tager ISORIAC, hvis:
- Du lider eller har lidt af depression eller andre psykiske problemer.
- Du har nyreproblemer. Din læge kan justere doseringen af isotretinoin.
- Du er overvægtig eller har diabetes mellitus, har højt kolesteroltal eller triglyceridniveauer eller er en stor alkoholbruger. I disse tilfælde kan en stigning i niveauerne af lipider og glycerider i blodet observeres. I nærvær af en af disse situationer kan lægen bestille periodiske blodprøver. Overvåg dit blodsukkerniveau nøje under hele behandlingen, hvis du har diabetes mellitus.
- Han har leverproblemer. ISORIAC kan øge niveauet af transaminaser (leverenzymer). Din læge vil bestille regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere leverens helbred. En kontinuerlig forhøjelse af disse enzymer kan få lægen til at reducere dosis af ISORIAC eller afbryde behandlingen.
- Du lider eller har lidt af tarmsygdomme.
Stop behandlingen med det samme og kontakt en læge hurtigt:
- Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller i måneden efter afbrydelse af behandlingen.
- Hvis du har:
- Åndedrætsbesvær, kløe og / eller udslæt. Disse symptomer kan skyldes en allergisk reaktion.
- Hovedpine med kvalme, opkastning eller nedsat syn.
- Alvorlige mavesmerter, kvalme eller opkastning eller alvorlige tilfælde af diarré med blod i afføringen.
- Vanskelighedsvanskeligheder eller manglende evne til at tisse.
- Nedsat nattesyn og / eller synsforstyrrelser.
- Psykiatriske lidelser, især tegn på depression (dybe følelser af sorg eller grådanfald, tænker at du skader dig selv (selvskade) eller isolerer dig selv (selvisolering) fra familie eller venner).
- Hvis du bemærker gulfarvning af øjne eller hud og svimmelhed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Isoriac
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke et lægemiddel, der indeholder vitamin A eller tetracykliner under ISORIAC -behandling.
Samtidig administration af isotretinoin og topiske keratolytika eller anti-acne eksfolierende midler bør undgås, da det kan øge lokal irritation.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes under graviditet og amning
Brug af ISORIAC er strengt forbudt under graviditet og amning (se afsnittet "Graviditet og amning, vigtigt").
Særlige advarsler til mandlige patienter
Der er ingen særlige betingelser for at ordinere dette lægemiddel til mandlige patienter: Der er ingen beviser, der tyder på nogen effekt på fertiliteten eller afkommet af mandlige patienter, der tager isotretinoin. Husk, at du ikke bør dele stoffet med andre, især med kvinder.
Kørsel og brug af maskiner
Vær forsigtig, når du kører biler eller bruger maskiner om natten; nattesyn kan reduceres under behandlingen, nogle gange pludselig.
Synshæmning vedvarer sjældent efter afbrydelse af behandlingen.
ISORIAC indeholder sojaolie
Tag ikke denne medicin, hvis du har en jordnødde- eller sojaallergi.
Tips til hverdagen:
- Påfør salver eller fugtighedscreme på huden og brug en læbepomade under behandling for tør hud eller læber.
- Undgå generelt at påføre irriterende produkter på huden (f.eks. Afskalningscremer) under behandlingen.
- Undgå overdreven soleksponering: ISORIAC kan øge følsomheden over for solen under behandlingen.
- Hvis soleksponering ikke kan undgås, skal du anvende en solcreme (med en SPF på mindst 15).
- Brug ikke UV -lamper eller liggestole eller brusere.
- Undgå voksbehandling under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at du har stoppet den. Undgå også kirurgisk dermabrasion eller laserterapi (kosmetiske procedurer, der sigter mod at udglatte huden for at reducere ar eller tegn på ældning). Disse procedurer kan forårsage ardannelse i huden, hypo / hyperpigmentering i huden (misfarvning eller høj farve på huden) eller afskalning af epidermis.
- Brug briller frem for kontaktlinser i hele behandlingsperioden, hvis dine øjne er meget tørre.
- Du skal muligvis bære solbriller for at beskytte dine øjne mod blænding.
- Vær forsigtig, når du kører biler eller bruger maskiner om natten, da ændringer i synet (nedsat nattesyn) pludselig sker.
- Afstå fra anstrengende fysisk aktivitet under behandling med ISORIAC, da led- eller muskelsmerter undertiden kan forekomme under behandlingen.
- Afstå fra at donere blod under behandlingen og i mindst en måned efter at have stoppet det. Hvis en gravid kvinde skulle modtage doneret blod fra en patient, der tog stoffet, kunne hendes baby blive født med alvorlige misdannelser.
Graviditet og amning, vigtigt
Graviditet og amning er en absolut kontraindikation for isotretinoinbehandling.
ISORIAC er teratogent. Det betyder, at hvis en graviditet begynder i løbet af isotretinoinbehandling eller i måneden efter behandlingen, kan dette lægemiddel forårsage alvorlige misdannelser hos barnet:
Oversigt over mulige ydre misdannelser i tilfælde af graviditet under behandling med isotretinoin: mangel på meget lave ører eller ører, stort hoved og lille hage, øjenforstyrrelser, ganemisdannelser.
Interne misdannelser: De er også hyppige. De påvirker hjerte, tymus, nervesystem og biskjoldbruskkirtler. Dette stof kan også forårsage abort.
Du må ikke tage ISORIAC:
- Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under behandlingen eller i måneden efter afbrydelse af behandlingen.
- Hvis du ammer, da isotretinoin kan gå over i modermælk og skade barnet.
GRAVIDITETSPREVENTIONSPROGRAM
Isoriac er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle betingelserne i programmet til forebyggelse af graviditet er opfyldt.
ISORIAC recept og administrationsbetingelser for kvinder i den fertile alder:
- Han forstod den teratogene risiko.
- Hun forstod årsagerne til, at hun ikke skulle blive gravid. Lægen har givet hende oplysninger om de foranstaltninger, der skal træffes for at undgå graviditet, og har også givet hende en brochure om de forskellige præventionsmetoder. Om nødvendigt kan din læge henvise dig til en gynækolog.
- Han accepterede at bruge mindst en og fortrinsvis to effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode:
- i mindst 1 måned før ISORIAC -behandling påbegyndes,
- for hele behandlingsvarigheden,
- i 1 måned efter at behandlingen er stoppet.
Du skal bruge prævention, selvom du ikke er seksuelt aktiv, eller hvis du ikke har menstruation.
- Han forstår behovet for en opfølgende lægeundersøgelse hver måned og accepterer dette. I denne sammenhæng vil din læge ordinere en graviditetstest:
- Inden ISORIAC startes. Testen skal udføres i løbet af de første 3 dage af din menstruationscyklus (periode).
- hver måned under behandlingen,
- 5 uger efter at have stoppet det.
Resultatet af hver test skal være negativt: Du må ikke blive gravid på noget tidspunkt i løbet af eller i måneden efter behandlingen.
- Hun skal underskrive (sig selv eller den voksne, der svarer for hende) en samtykkeerklæring vedrørende behandling og prævention i betragtning af at:
- Hun blev informeret om de risici, der er forbundet med ISORIAC -behandling,
- Accepter at overholde programmet til forebyggelse af graviditet
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Isoriac: Dosering
Dosering:
Tag altid ISORIAC nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg for hvert kilo kropsvægt pr. Dag (0,5 mg / kg / dag).
For de fleste patienter er dosis mellem 0,5 og 1,0 mg / kg / dag.
Hvis det forekommer dig, at virkningen af ISORIAC er for stærk eller for svag, bedes du informere din læge.
Kapslerne skal tages en eller to gange om dagen med måltider. Synk kapslerne hele uden at tygge eller suge dem.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens bør behandlingen starte med en lavere dosis (f.eks. 10 mg / dag).
Brug til børn
ISORIAC er ikke indiceret til behandling af præpubertal acne og anbefales ikke til patienter under 12 år.
Patienter med intolerance
Hos patienter, der udviser alvorlig intolerance over for den anbefalede dosis, kan lægen fortsætte behandlingen med den højest tolererede dosis.
Behandlingens varighed
En ISORIAC -cyklus varer fra 16 til 24 uger. Huden kan fortsætte med at forbedre sig i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Vent derfor mindst i slutningen af denne 8 ugers periode, inden du starter et nyt behandlingsforløb, hvis det er nødvendigt. Kun et forløb er tilstrækkeligt for de fleste patienter.
Hvis du har glemt at tage ISORIAC:
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis Isoriac.
Genoptag derefter din sædvanlige doseringsplan. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Isoriac
Hvis du har taget mere ISORIAC, end du burde, kan der opstå symptomer på hypervitaminose A, der manifesterer sig som alvorlig hovedpine, kvalme eller opkastning, søvnighed, irritabilitet og kløe.
Kontakt din læge, apotek eller det nærmeste hospital hurtigst muligt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Isoriac
Som al anden medicin kan ISORIAC forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse virkninger forsvinder ofte i løbet af behandlingen eller efter stop eller ændring af dosis (konsulter din læge). Din læge kan hjælpe dig med at håndtere situationen.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige
- I sjældne tilfælde har nogle patienter lidt af depression eller forværret depression, mens de tog isotretinoin, eller kort efter at isotretinoin var stoppet, eller har udviklet andre alvorlige psykiske problemer.
Symptomer omfatter tristhed, angst, humørsvingninger, grådanfald, irritabilitet, tab af glæde eller interesse for sport eller sociale aktiviteter, overdreven eller utilstrækkelig søvn, ændringer i kropsvægt eller appetit, mindre skole- eller arbejdsydelse eller koncentrationsproblemer.
I meget få tilfælde har nogle patienter tænkt på at skade sig selv (selvskade) eller afslutte deres liv (selvmordstanker), nogle gange ved at sætte dem i aktion. Nogle af disse patienter er rapporteret at have ingen tegn på depression.
Meget sjældent har der været rapporter om, at patienter blev aggressive eller voldelige på ISORIAC. Fortæl din læge om enhver psykisk lidelse, du tidligere har haft, herunder depression, selvmordsinstinkter eller psykose (tab af kontakt med virkeligheden, f.eks. At høre stemmer eller se ting, der ikke er der), eller hvis et familiemedlem lider eller har lidt af et psykisk problem.
Fortæl det til din læge, hvis du tager medicin mod nogen af disse tilstande. Hvis du tror, du udvikler nogen af disse psykiske tilstande, skal du straks kontakte din læge. Du kan blive anbefalet at stoppe med at tage isotretinoin.
Imidlertid er det måske ikke nok at stoppe isotretinoin til at lindre symptomerne, og du har muligvis brug for yderligere hjælp, som din læge kan give dig.
- Pludselig allergisk reaktion, der udgør en trussel mod livet (anafylaktiske reaktioner).
- Alvorlige hududslæt (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som potentielt er livstruende og kræver øjeblikkelig lægehjælp. Disse manifesterer sig oprindeligt som cirkulære pletter ofte med blærer i midten, normalt på arme og hænder eller ben og fødder, mere alvorlige udslæt kan omfatte blærer på brystet og ryggen. Yderligere symptomer såsom øjeninfektioner (konjunktivitis) eller sår i mund, hals eller næse kan forekomme. Alvorlige former for hududslæt kan udvikle sig til meget omfattende skrælning, som kan være livstruende. Disse alvorlige udslæt går ofte forud for hovedpine, feber, kropssmerter (influenzalignende symptomer).
Hvis du får udslæt eller disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Isoriac og straks kontakte din læge.
Alle andre bivirkninger er anført nedenfor i henhold til deres hyppighed.
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
- Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader, øget antal blodplader.
- Øget sedimenteringshastighed (en indikator for akut inflammation).
- Stigning i fedtsyrer (stigning i triglycerider i blodet), fald i lipoproteiners proteinkomponent (fald i lipoproteiner med høj densitet -HDL).
- Stigning i leverenzymer (stigning i transaminaser). I sådanne tilfælde kan lægen muligvis bestille blodprøver og træffe nødvendige foranstaltninger.
- Røde sår eller dybe sprækker i hjørnerne af munden eller læberne, hudbetændelse, tør hud, lokal afskalning, kløe, rødt hududslæt, hudskørhed. • Infektion af øjenlågene, udflåd fra de kløende øjne og skorpede øjenlåg (konjunktivitis), øjenirritation og tørre øjne.
- Rygsmerter, muskler og ledsmerter. Det er derfor forsigtigt at reducere anstrengende motion under behandlingen. Alle disse virkninger er reversible, når behandlingen afbrydes.
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- Forhøjelse af blodsukker og en type fedt (kolesterol), tilstedeværelse af protein eller blod i urinen.
- Lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre dig mere modtagelig for infektioner.
- Hovedpine.
- Tørhed i næsen, næseblod og nasopharyngitis.
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker
- Allergiske hudreaktioner, overfølsomhed.
- Hårtab (alopeci).
Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker
- Betændelse i bugspytkirtlen eller gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom. I tilfælde af alvorlige mavesmerter, med eller uden blodig diarré, kvalme og opkastning, skal du stoppe med at tage isotretinoin og kontakte din læge så hurtigt som muligt.
- Leversygdom (hepatitis) inklusive kvalme, opkastning, appetitløshed, generelt utilpashed, feber, kløe, gulning af hud og øjne.
- Nyresygdom inklusive alvorlig træthed, vandladningsbesvær eller endda manglende evne til at tisse og hævede øjenlåg. Hvis du oplever disse symptomer, mens du er på isotretinoin, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
- For høje blodsukkerniveauer (diabetes), med symptomer som overdreven tørst, stærkt øget mængde urin, øget appetit med vægttab, træt, døsig, svaghed, depression, irritabilitet og generel utilpashed I dette tilfælde skal du kontakte din læge.
- Godartet intrakraniel hypertension er forekommet hos patienter, der får samtidig behandling med isotretinoin og nogle antibiotika (tetracykliner). Denne hypertension manifesteres ved vedvarende hovedpine med kvalme, opkastning eller sløret syn. Stop med at tage ISORIAC og kontakt din læge så hurtigt som muligt.
- Passer (kramper).
- Indsnævring eller blokering af blodkar.
- Forværring af acne i de første uger af behandlingen med inflammatoriske læsioner på huden, alvorlig form for acne (acne fulminant), men generelt vil fortsættelsen af behandlingen ledsages af lindring af acne og andre symptomer.
- Betændelse i tyktarmen.
- Lokaliserede bakterielle infektioner kan forekomme.
- Ansigts erytem, udslæt.
- Hårforstyrrelser, unormal hårvækst, abnormiteter i neglepladen, inficerede neglebånd.
- Godartede vaskulære læsioner i hud og slimhinder.
- Øget følsomhed over for solen. Øget pigmentering, overdreven svedtendens.
- Forstørrelse af lymfeknuder.
- Høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage gigt.
- Lægemidlet kan forringe nattesyn, og der kan pludselig opstå synsforstyrrelser. Disse virkninger vedvarer sjældent efter endt behandling.
- Nedsat farvesyn, intens øjenirritation, hornhindeopacitet, irritation eller en fornemmelse af noget i øjet (keratitis), sløret syn, besvær med at se (grå stær), øget lysfølsomhed, synsforstyrrelser og dårlig tolerance over for kontaktlinser. Du har muligvis brug for solbriller for at forhindre dine øjne i at blive blændet.Hvis medicinen giver dig selv de mindste vanskeligheder med at se, skal du fortælle det hurtigt til din læge.
- Nedsat hørelse
- Tør hals, kvalme, unormal ændring i stemmen (hæshed).
- Ubehag.
- Sygdom, der hovedsageligt påvirker leddene med smerter og hævelse, knogleabnormiteter, væksthæmning og reduceret knogletæthed, forkalkning af blødt væv, betændelse i senerne. Blodniveauerne af et enzym (kreatinfosfokinase), der frigives under nedbrydning af muskelfibre, kan øges ved intens fysisk anstrengelse hos patienter behandlet med isotretinoin, nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer.
- Søvnighed, svimmelhed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke ISORIAC efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale beholder. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod lys.
Ved afslutning af behandlingen returneres eventuelle resterende kapsler til apoteket.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, blød kapsel
- Den aktive ingrediens er:
For en 10 mg blød kapsel: isotretinoin .......................................... .... 10 mg
For en 20 mg blød kapsel: isotretinoin .......................................... .... 20 mg
- De øvrige ingredienser er: raffineret sojaolie, hydrogeneret vegetabilsk olie, gul bivoks.
Sammensætning af 10 mg kapselskallen: gelatine, glycerol, renset vand, rødt jernoxid (E172).
Sammensætning af 20 mg kapselskallen: gelatine, glycerol, renset vand, rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172), 25% titandioxid (E171) i glycerol.
Sammensætning af det sorte blæk: SDA 35 alkohol, propylenglycol, sort jernoxid, polyvinylacetatphthalat, vand, isopropylalkohol, polyethylenglycol, ammoniumhydroxid.
Beskrivelse af udseendet af ISORIAC og pakningens indhold
Denne medicin leveres i form af bløde kapsler i pakninger med 30 stk.
Hver 10 mg kapsel har en rød / brun gelatineskal med et klart gult / orange indhold og er trykt med "I 10" logoet på den ene side.
Hver 20 mg kapsel har en tofarvet rød / brun og creme gelatine skal med et klart gult / orange indhold og er stemplet med "I 20" logoet på den ene side.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ISORIAK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ISORIAC 10 mg, blød kapsel
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin
For en komplet liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
ISORIAC 20 mg, blød kapsel
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin
For en komplet liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Hver 10 mg kapsel har en rød / brun gelatineskal med et klart gult / orange indhold og er trykt med logoet "l10" på den ene side.
Hver 20 mg kapsel har en rød / brun og cremefarvet, uigennemsigtig gelatineskal med et klart gult / orange indhold og er trykt med "l 20" -logoet på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alvorlige former for acne (f.eks. Nodulær og kongloberet acne eller acne med risiko for permanent ardannelse), der er resistente over for passende behandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topisk behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Isotretinoin bør kun ordineres af eller under tilsyn af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider til behandling af svær acne og fuldt ud klar over risiciene ved isotretinoinbehandling og de nødvendige kontroller.
Kapslerne skal tages sammen med mad en eller to gange om dagen.
Voksne inklusive unge og ældre:
Isotretinoin -terapi bør startes med en daglig dosis på 0,5 mg / kg.
Den terapeutiske reaktion på isotretinoin og nogle af bivirkningerne er dosisrelaterede og adskiller sig fra patient til patient. Derfor er individuel dosisjustering påkrævet under behandlingen. For de fleste patienter ligger den daglige dosis mellem 0,5-1,0 mg / kg.
Langvarig remission over tid og forekomsten af tilbagefald er tættere relateret til den samlede dosis, der administreres end til behandlingsvarigheden eller daglig dosis. Det er blevet påvist, at der ikke kan forventes nogen væsentlig yderligere fordel ved behandling med en kumulativ dosis større end 120 -150 mg / kg Behandlingsvarigheden afhænger af den individuelle daglige dosis. Et behandlingsforløb på 16-24 uger er generelt tilstrækkeligt til at opnå remission.
Hos de fleste patienter opnås det fuldstændige forsvinden af acne med et enkelt behandlingsforløb.I tilfælde af et tydeligt tilbagefald kan muligheden for et yderligere behandlingsforløb med isotretinoin ved hjælp af den samme daglige dosis overvejes. kumulativ dosering. Da der kan observeres yderligere forbedring af acne i op til 8 uger efter behandlingens ophør, bør der ikke overvejes yderligere behandlingsforløb, før mindst denne periode er udløbet.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens skal behandlingen startes med en lavere dosis (f.eks. 10 mg / dag). Dosis bør derefter øges til 1 mg / kg / dag eller op til den maksimalt tolererede dosis af patienten (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug").
Børn
Isotretinoin er ikke indiceret til behandling af præpubertal acne og anbefales ikke til patienter under 12 år.
Patienter med intolerance
Hos patienter med alvorlig intolerance over for den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, hvilket resulterer i en længere behandlingsvarighed og en højere risiko for tilbagefald. For at opnå størst mulig effekt hos disse patienter bør administrationen normalt fortsættes med den maksimalt tolererede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Isotretinoin er kontraindiceret til gravide eller ammende kvinder (se pkt. 4.6 Graviditet og amning ").
Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i programmet til forebyggelse af graviditet er opfyldt (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug").
Isotretinoin er også kontraindiceret hos patienter:
- Med leversvigt
- Med for høje blodlipidværdier
- Med hypervitaminose A.
- Med overfølsomhed over for isotretinoin eller over for et af hjælpestofferne i produktet
- Med allergi over for jordnødde- eller sojaolie, da ISORIAC indeholder sojaolie
- Ved samtidig behandling med tetracycliner (se pkt. 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion")
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Program for forebyggelse af graviditet
Dette lægemiddel er TERATOGEN
Isotretinoin er kontraindiceret hos kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende betingelser i programmet til forebyggelse af graviditet er opfyldt:
Patienten lider af alvorlig acne (f.eks. Nodulær eller kongloberet acne eller acne med risiko for permanent ardannelse), der er resistent over for passende behandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topisk behandling (se afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Patienten forstår den teratogene risiko.
Patienten forstår behovet for strenge kontroller månedligt.
Patienten forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingsstart, i behandlingsvarighed og i 1 måned efter behandlingens afslutning. Der bør anvendes mindst én og helst to præventionsmetoder. komplementær, herunder en barriere metode.
Selv i tilfælde af amenoré skal patienten følge alle advarslerne for effektiv prævention.
Patienten skal være i stand til at observere effektive præventionsforanstaltninger.
Patienten informeres og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at konsultere en læge, hvis der er risiko for graviditet.
Patienten forstår behovet og accepterer at foretage en graviditetstest før, under og 5 uger efter behandlingens afslutning.
Patienten erkender, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brugen af isotretinoin.
Disse betingelser gælder også for kvinder, der ikke er seksuelt aktive, medmindre ordinereren mener, at der er velbegrundede årsager, der udelukker enhver risiko for graviditet.
Lægen skal sikre, at:
Patienten overholder betingelserne for forebyggelse af graviditet som beskrevet ovenfor, herunder bekræftelse af, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Patienten har anerkendt ovennævnte forhold.
Patienten har brugt mindst én og fortrinsvis to metoder til effektiv prævention inklusive en barriere metode i mindst 1 måned før behandlingsstart og fortsætter med at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter behandling. af behandling.
Negative graviditetstestresultater er opnået før, under og 5 uger efter behandlingens afslutning. Datoer og resultater af graviditetstestene skal dokumenteres i patientens dossier.
Svangerskabsforebyggelse
Patienter bør være fuldt informeret om graviditetsforebyggelse og bør henvises til prævention, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
I det mindste bør patienter med en potentiel risiko for graviditet anvende mindst en effektiv præventionsmetode. Patienten bør fortrinsvis anvende to komplementære præventionsmetoder, herunder en barrieremetode. Prævention skal fortsættes for i det mindste 1 måned efter afbrydelse af isotretinoin -behandlingen, selv hos patienter med amenoré.
Graviditetstest
I overensstemmelse med lokal praksis anbefales det, at graviditetstests med en minimumsfølsomhed på 25 mIU / ml udføres under lægeligt tilsyn i løbet af de første tre dage af menstruationscyklussen som beskrevet nedenfor.
Inden behandlingen påbegyndes:
For at udelukke muligheden for graviditet inden præventionens begyndelse, anbefales det at udføre en tidlig graviditetstest under lægeligt tilsyn og registrere dato og resultat.Patienter med uregelmæssige cyklusser bør tid til at udføre denne test af graviditet afspejler patientens seksuelle aktivitet og bør udføres cirka 3 uger efter det sidste ubeskyttede samleje. Lægen skal instruere patienten om prævention.
Der bør også udføres en medicinsk overvåget graviditetstest under det isotretinoin -foreskrevne besøg eller i de 3 dage før besøget og bør udskydes, indtil patienten har brugt effektiv prævention i mindst 1 måned. Test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når start af behandling med isotretinoin.
Kontrolbesøg
Der skal arrangeres opfølgende besøg med 28 dages mellemrum. Behovet for at gentage medicinsk overvågede graviditetstest hver måned bør bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis under hensyntagen til patientens seksuelle aktivitet og den seneste menstruationshistorie (menstruationsuregelmæssigheder, glemte menstruationer eller amenoré) Hvor det er angivet, bør graviditetstest udføres på dag for receptbesøget eller i de 3 dage før besøget.
Slut på behandling
Fem uger efter behandlingens ophør skal patienterne gennemgå en sidste graviditetstest for at udelukke graviditet.
Begrænsninger i ordination og distribution
Recepter af isotretinoin til kvinder i den fertile alder bør begrænses til 30 dages behandling, og fortsættelse af behandlingen kræver en ny recept. Ideelt set bør graviditetstestkørsel, receptpligtig problem og isotretinoinudlevering finde sted samme dag. Distribution af isotretinoin bør ske senest 7 dage efter recept.
Mandlige patienter
Tilgængelige data tyder på, at niveauet af moderens eksponering for sæd og sæd hos patienter, der tager isotretinoin, ikke er af en størrelsesorden, der kan forbindes med de teratogene virkninger af isotretinoin.
Mandlige patienter skal huske ikke at dele deres pleje med andre, især kvindelige individer.
Yderligere forholdsregler
Patienter bør rådes til ikke at give denne medicin til en anden person og at returnere ubrugte kapsler til deres apotek ved behandlingens afslutning.
Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i måneden efter afbrydelse af isotretinoinbehandling på grund af den potentielle risiko for fosteret for en gravid kvinde, der modtager transfusionen.
Studiemateriale
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, for at hjælpe forskrivere, farmaceuter og patienter med at undgå fostrets udsættelse for isotretinoin, vil levere informationsmateriale til at forstærke advarslerne om isotretinoins teratogenicitet, rådgive om prævention inden behandlingens start og give information om behov for graviditetstest.
Fuldstændige oplysninger om den teratogene risiko og strenge graviditetsforebyggende foranstaltninger, som krævet i programmet til forebyggelse af graviditet, skal leveres af lægen til alle patienter, både mænd og kvinder.
Psykiatriske lidelser
Tilfælde af depression, forværret depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord er blevet rapporteret hos patienter behandlet med isotretinoin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med en historie med depression, og alle patienter bør overvåges for tegn på depression og henvises til passende behandling. Hvis det er nødvendigt. Afbrydelse af isotretinoin kan imidlertid være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering være påkrævet.
Hud og subkutan væv
Akut forværring af acne er lejlighedsvis blevet observeret i den indledende periode, men dette aftager med fortsat behandling, normalt inden for 7-10 dage, og kræver normalt ikke dosisjusteringer.
Eksponering for intens sollys eller UV -stråler bør undgås. Om nødvendigt bør der anvendes et produkt med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.
Aggressiv kemisk dermabrasion og laserhudbehandling bør undgås hos patienter behandlet med isotretinoin i en periode på 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af risikoen for hypertrofisk ardannelse i atypiske områder og mere sjældent for hyper- eller hypopigmentering. de behandlede områder. Voksbehandling bør undgås hos patienter behandlet med isotretinoin i en periode på mindst 6 måneder efter behandlingen på grund af risikoen for epidermal stripping.
Samtidig administration af isotretinoin og topiske keratolytika eller anti-acne eksfolierende midler bør undgås, da det kan øge lokal irritation.
Patienter bør rådes til at bruge en hudsalve eller fugtighedscreme og læbe blødgørende fra starten af behandlingen, da isotretinoin sandsynligvis vil forårsage tør hud og læber.
Øjenlidelser
Tørre øjne, hornhindeopacitet, nedsat nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter afbrydelse af behandlingen.Tørre øjne kan reduceres ved at påføre en smørende øjensalve eller ved at påføre kunstige tårer. Kontaktlinseintolerance kan forekomme, og patienten skal muligvis bære briller under behandlingen.
Der er også rapporteret tilfælde af nedsat nattesyn, og begyndelsen hos nogle patienter var pludselig (se pkt. 4.7 "Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og" bruge maskiner "). Patienter, der rapporterer at have synsforstyrrelser, bør henvises til evaluering hos en erfaren øjenlæge. Behandling med isotretinoin skal muligvis afbrydes.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Tilfælde af myalgi, artralgi og øget serumkreatinphosphokinase i serum er blevet rapporteret hos patienter behandlet med isotretinoin, især hos dem, der udøver anstrengende fysisk aktivitet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Ændringer i knoglerne, herunder for tidlig lukning af epifyserne, hyperostose og forkalkning af sener og ledbånd, er sket efter flere års administration af meget høje doser til behandling af keratiniseringsforstyrrelser.Behandlingens varighed og den kumulative samlede dosis var normalt meget højere end dem, der anbefales til behandling af acne.
Godartet intrakraniel hypertension
Der er rapporteret tilfælde af godartet intrakraniel hypertension, nogle af dem vedrørte "samtidig brug af tetracycliner" (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion"). Tegn og symptomer på godartet intrakraniel hypertension omfatter hovedpine, kvalme og opkastning, synsforstyrrelser og papilledem Patienter, der udvikler godartet intrakraniel hypertension, bør straks afbryde isotretinoin.
Lever- og galdeforstyrrelser
Leverenzymer bør kontrolleres før behandling, 1 måned efter behandlingsstart og derefter med 3 måneders mellemrum, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret. Tilfælde af forbigående og reversible transaminase forhøjelser er rapporteret. I mange tilfælde forblev disse ændringer inden for normale værdier Og derefter vendt tilbage til baseline -niveauer under behandlingen. Men i tilfælde af en klinisk relevant og vedvarende stigning i transaminase -niveauer bør en dosisreduktion overvejes eller stoppe behandlingen.
Nyresvigt
Nyreinsufficiens og nedsat nyrefunktion ændrer ikke isotretinoins farmakokinetik. Derfor kan isotretinoin administreres til patienter med nyreinsufficiens. Det anbefales dog, at patienter i første omgang behandles med en lav dosis og derefter bringes op til den maksimalt tolererede dosis (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".).
Lipidmetabolisme
Serumlipider (fastende værdier) bør kontrolleres før behandling, 1 måned efter behandlingsstart og derefter med 3 måneders mellemrum, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret. Forhøjede serumlipidværdier vender normalt tilbage til det normale med dosisreduktion eller seponering af behandlingen og kan også reagere på diætforanstaltninger.
Isotretinoin er blevet associeret med øgede triglyceridværdier i plasma Isotretinoin bør seponeres, hvis hypertriglyceridæmi ikke kan opretholdes inden for et acceptabelt område, eller hvis der opstår symptomer på pancreatitis (se pkt. 4.8 "Bivirkninger") Værdier over 800 mg / dL eller 9 mmol / L er undertiden relateret til akut pancreatitis, som kan være dødelig.
Gastrointestinale lidelser
Isotretinoin har været forbundet med inflammatoriske tarmtilstande (herunder regional ileitis) hos patienter uden tarmlidelser tidligere.Patienter, der oplever alvorlig (blødning) diarré, bør straks stoppe med at tage isotretinoin.
Allergiske reaktioner
Anafylaktiske reaktioner er sjældent blevet rapporteret, i nogle tilfælde efter tidligere lokal eksponering for retinoider. Allergiske hudreaktioner er blevet rapporteret sjældent. Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis, ofte med purpura (blå mærker og røde pletter) i ekstremiteterne, er blevet rapporteret, og tilfælde af ekstrakutan involvering er blevet rapporteret. Alvorlige allergiske reaktioner kræver afbrydelse af behandlingen og omhyggelig overvågning.
Højrisiko patienter
Hyppigere monitorering af serumlipid- og / eller blodglukoseniveauer er påkrævet hos patienter med diabetes, fedme, alkoholisme eller lipidmetabolismeforstyrrelser, der behandles med isotretinoin. Der er rapporteret tilfælde af øgede fastende blodglukoseværdier under isotretinoinbehandling, og der er blevet diagnosticeret nye tilfælde af diabetes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Patienter bør ikke tage A -vitamin som samtidig behandling på grund af faren for at udvikle "hypervitaminose A."
Tilfælde af godartet intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) er blevet rapporteret ved samtidig brug af isotretinoin og tetracycliner. Derfor bør samtidige behandlinger med tetracykliner undgås (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og pkt. 4.4 "Særlige advarsler og særlige forholdsregler for brug" " ).
04.6 Graviditet og amning
Fostermisdannelser forbundet med "isotretinoin -eksponering" omfatter misdannelser i centralnervesystemet (hydrocephalus, lillehjernen misdannelser / abnormiteter, microcephalus), dysmorfisme i ansigtet, ganespalte, abnormiteter i ydre øre (fravær af det ydre øre, reduktion eller fravær af kanaler auditive), øjenanomalier (microphthalmia), kardiovaskulære anomalier (konus-afkortede misdannelser såsom tetralogi af Fallot, transponering af de store kar, septaldefekter), anomalier i tymus og biskjoldbruskkirtler. Der er også sket en stigning i tilfælde af spontan abort.
Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der er behandlet med isotretinoin, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal henvises til en specialist eller have erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Fodringstid:
Isotretinoin er meget lipofilt, hvorfor passage af isotretinoin til modermælk er meget sandsynligt.På grund af muligheden for bivirkninger hos moderen og det udsatte spædbarn er brugen af isotretinoin kontraindiceret til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der har været flere tilfælde af nedsat nattesyn under isotretinoinbehandling, og i sjældne tilfælde er disse fortsat efter behandlingen (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug" og pkt. 4.8 "Bivirkninger"). effekten var pludselig, patienterne bør gøres opmærksom på dette potentielle problem, og de bør rådes til at være særlig forsigtig, mens de kører eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende symptomer er de hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af isotretinoin: tørhed i slimhinderne, for eksempel læberne (cheilitis), næseslimhinden (epistaxis), øjnene (konjunktivitis), tørhed i Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med brugen af isotretinoin, er relateret til doseringen. Bivirkninger er normalt reversible ved dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen, men nogle kan fortsætte, selv efter at behandlingen er stoppet.
Forekomsten af bivirkninger blev beregnet på alle kliniske forsøg inklusive 824 patienter og på grundlag af data efter markedsføring .
04.9 Overdosering
Isotretinoin er et derivat af vitamin A. Selvom isotretinoins akutte toksicitet er lav, kan symptomer på hypervitaminose A opstå i tilfælde af utilsigtet overdosering Symptomer på akut A -toksicitet omfatter alvorlig hovedpine, kvalme eller opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe. Tegn og symptomer på utilsigtet eller bevidst overdosering af isotretinoin ville sandsynligvis være ens. Det er rimeligt at antage, at disse symptomer er reversible og aftager uden behov for behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparat mod acne til systemisk brug
ATC -kode: D10BA01
Handlingsmekanisme
Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans-retinsyre (tretinoin). Den nøjagtige virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet præciseret i detaljer, men det har vist sig, at den forbedring, der observeres i det kliniske billede af alvorlig acne, er forbundet med undertrykkelse af talgkirtlernes aktivitet og en reduktion i volumen. kirtlerne selv, histologisk bevist. Endvidere er der påvist en kutan antiinflammatorisk virkning af isotretinoin.
Effektivitet
Hypercorneificeringen af epithelforingen af pilosebaceous-enheden forårsager en frigørelse af corneocytterne inde i kanalen og dens blokering af keratin og overskydende talg. Dette efterfølges af dannelsen af en hudorm og muligvis inflammatoriske læsioner. Isotretinoin hæmmer spredning af sebocytter og ser ud til at virke mod acne ved at genindstille differentieringsprogrammet. Talg er det vigtigste substrat for udviklingen af Propionibacterium acnes så den reducerede talgproduktion hæmmer bakteriekolonisering af kanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorption af isotretinoin fra mave -tarmkanalen er variabel og lineær med hensyn til dosis over det terapeutiske område. Isotretinoins absolutte biotilgængelighed er ikke blevet bestemt, da forbindelsen ikke er tilgængelig som præparat til human intravenøs anvendelse, men ekstrapolering af data fra undersøgelser hos hunde synes at tyde på en temmelig lav og variabel systemisk biotilgængelighed. Når isotretinoin tages sammen med mad, er biotilgængeligheden dobbelt så stor som ved fasten.
Fordeling
Isotretinoin er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner, især albumin (99,9%). Distributionsvolumen af isotretinoin hos mennesker er ikke blevet bestemt, da isotretinoin ikke er tilgængeligt som intravenøst præparat til human brug. Hos mennesker er der få data om fordelingen af isotretinoin i væv. Koncentrationer af isotretinoin i epidermis er kun halvdelen af dem, der findes i serum. Koncentrationer af isotretinoin i plasma er cirka 1,7 gange koncentrationen af alt blod på grund af dårlig penetration af isotretinoin til røde blodlegemer.
Metabolisme
Efter oral administration af isotretinoin er der identificeret tre store metabolitter i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans-retinsyre) og 4 oxo-tretinoin. Disse metabolitter udviste biologisk aktivitet i flere test in vitro. I en klinisk undersøgelse viste det sig, at 4-oxo-isotretinoin yder et væsentligt bidrag til isotretinoinaktivitet (reduktion af talgudskillelse uden effekt på plasmaniveauer af isotretinoin og tretinoin). Andre mindre metabolitter omfatter konjugerede glucuronider. Hovedmetabolitten er 4- oxo-isotretinoin med plasmakoncentrationer ved steady state, som er 2,5 gange højere end modersubstansens.
Isotretinoin og tretinoin (all-trans-retinsyre) metaboliseres reversibelt (interkonverteret), og metabolismen af tretinoin er derfor forbundet med isotretinoins metabolisme. Det er blevet anslået, at 20-30% af en isotretinoindosis metaboliseres ved isomerisering.
Den enterohepatiske cirkulation kan spille en væsentlig rolle i isotretinoins farmakokinetik hos mennesker. Studier i vitro på stofskifte har vist, at forskellige CYP-enzymer er involveret i metabolismen af isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin.Ingen isoform synes at spille en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke CYP-aktiviteten i væsentlig grad.
Eliminering
Efter oral indgivelse af radiomærket isotretinoin blev omtrent lige store fraktioner af dosis genfundet i urinen og fæces. Efter oral administration af isotretinoin har den endelige eliminationshalveringstid for det uændrede produkt hos patienter med acne i gennemsnit 19 timer. Den terminale eliminationshalveringstid for 4-oxo-isotretinoin er længere med en middelværdi på 29 timer.
Isotretinoin er et fysiologisk retinoid: endogene koncentrationer af retinoider nås cirka inden for to uger efter afslutningen af isotretinoin -behandlingen.
Farmakokinetik i især populationer
Da isotretinoin er kontraindiceret hos patienter med leverinsufficiens, findes der kun få oplysninger om kinotikken for isotretinoin i denne patientpopulation. Nyreinsufficiens reducerer plasmaclearance for isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin markant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Isotretinoins akutte orale toksicitet er blevet bestemt hos forskellige dyrearter LD50 er cirka 2000 mg / kg hos kaniner, cirka 3000 mg / kg hos mus og over 4000 mg / kg hos rotter.
Kronisk toksicitet
En langvarig 2-årig undersøgelse af rotter (isotretinoin doser 2, 8 og 32 mg / kg / dag) viste delvis hårtab og forhøjede plasma triglyceridniveauer i de højere dosisgrupper. Spektret af bivirkninger af isotretinoin hos gnavere ligner derfor vitamin A, men inkluderer ikke den stærke forkalkning af væv og organer, der observeres med vitamin A hos rotter. Ændringerne i leverceller observeret med A -vitamin, de forekommer ikke med isotretinoin.
Alle observerede bivirkninger fra hypervitaminose A syndrom forsvandt spontant efter seponering af isotretinoin. Selv dyr i dårlig almentilstand kom sig næsten fuldstændigt på 1-2 uger.
Teratogenicitet
Ligesom andre A -vitaminderivater har isotretinoin vist sig at være teratogent og embryotoksisk i dyreforsøg.
På grund af isotretinoins teratogene potentiale er der terapeutiske konsekvenser for administration til kvinder i den fertile alder (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer", afsnit 4.4 "Særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler ved brug" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Fertilitet
I terapeutiske doser har isotretinoin ingen indflydelse på antallet, mobiliteten og morfologien for spermatozoer og påvirker ikke dannelsen og udviklingen af embryoet, der dannes fra spermatozoer hos mænd behandlet med isotretinoin.
Mutagenicitet
Isotretinoin viste sig ikke at være henholdsvis mutagent eller kræftfremkaldende i test in vitro eller in vivo hos dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sojaolie, hydrogeneret vegetabilsk olie, gul bivoks.
ISORIAC 20 mg: Kapselskal : gelatine, glycerol, renset vand, rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172), titandioxid (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapselskal: gelatine, glycerol, renset vand, rødt jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
28, 30, 50, 56 og 60 bløde kapsler i termoformede blærer (PVC / PE / PVDC) forseglet med en aluminiumsfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ved afslutningen af behandlingen skal mandlige og kvindelige patienter give de ubrugte kapsler til apoteket.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 mg bløde kapsler - 30 kapsler i termoformet blister (PVC / PE / PVDC) forseglet med en uigennemsigtig aluminiumsfolie - AIC n. 037551025 / M
20 mg bløde kapsler - 30 kapsler i termoformet blister (PVC / PE / PVDC) forseglet med en uigennemsigtig aluminiumsfolie - AIC n. 037551076 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
September 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2007
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
Marts 2009
Nye forskrifter for isotretinoinholdige lægemidler til systemisk brug
Kære læge / kære læge,
Det italienske lægemiddelagentur ønsker at give dig en vejledning om de nye måder at ordinere medicin, der indeholder isotretinoin til systemisk brug.
Isotretinoin er et lægemiddel, der er omfattet af det teratogene risikoforebyggelsesprogram, der blev godkendt af AIFA i 2005 (GU n.261 / 05 og efterfølgende ændringer).
Dette program, der henvender sig til læger, farmaceuter og producenter, angiver metoder til ordination, udlevering og distribution af medicin, der indeholder isotretinoin til systemisk brug, information til patienter om risici forbundet med brugen af lægemidlet og om behovet for prævention. Tilstrækkelig overvågning. og håndtering af eventuelle tilfælde af graviditet og / eller formodet embryo-fostereksponering.
For at styrke de foranstaltninger, der sigter mod en mere kontrolleret og sikker brug af isotretinoin, har den tekniske videnskabelige kommission i AIFA vedtaget en ny metode til at ordinere lægemidler indeholdende isotretinoin til systemisk brug (GU nr. 43/09), der godkender en specifik " formular til ordination af "isotretinoin til systemisk brug" (se bilag) Denne bestemmelse udgør ikke en ændring af risikoforebyggelsesprogrammet.
AIFA -formularen til udskrivning af isotretinoin til systemisk brug er opdelt i to dele, den ene til hudlægen, som er betroet den første recept, den anden til den praktiserende læge eller til hudlægen selv i det tilfælde, hvor patienten følges af hele behandlingsvarigheden af specialisten.
Hudlægen skal:
• ordinere isotretinoin i henhold til de autoriserede terapeutiske indikationer, såsom svære former for acne (såsom nodulær eller konglobat acne eller acne med risiko for permanent ardannelse), der er resistente over for passende behandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topisk terapi;
• informere patienten om den teratogene risiko forbundet med brugen af isotretinoin;
• give patienten vejledningen til terapi og vejledningen til prævention;
• vedlægge patientens informerede samtykke;
• kontrollere, at patienten har taget effektiv prævention en måned før behandlingens start med lægemidlet.
Hvis patienten accepterer at gennemgå isotretinoinbehandling, bør hudlægen anbefale, at patienten anvender effektiv prævention i mindst en måned, før behandlingen påbegyndes; behandlingen bør kun startes efter en negativ graviditetstest er udført. Dato og testresultat skal registreres på formularen. Testen skal udføres i løbet af de første tre dage af menstruationscyklussen efter besøg hos lægen.
Lægen eller hudlægen vil følge patienten i hele behandlingsvarigheden og verificere, at patienten har taget effektiv prævention uden afbrydelse, før behandlingen påbegyndes, i hele varigheden og i mindst 1 måned efter afslutningen af behandlingen behandling.
Skemaet indeholder et afsnit, hvor lægen eller hudlægen skal angive dato og udfald af graviditetstesten.
Efter fire ugers kontinuerlig vedtagelse af den valgte præventionsmetode, skal patienten gå til lægen igen for at få recept på isotretinoin.En anden graviditetstest bør udføres umiddelbart før behandling påbegyndes.
Besøg og kontrol af lægen eller hudlægen skal planlægges med 28 dages mellemrum.
Den sidste graviditetstest skal udføres fem uger efter afslutningen af isotretinoin -behandlingen.
Apotekeren må udlevere lægemidler indeholdende isotretinoin til systemisk brug kun efter fremvisning af en læge recept (både SSN recept og hvid recept) for kun at blive brugt én gang.
Apotekeren skal:
• udlever kun en ny pakke isotretinoin efter fremvisning af en ny recept.
• accepter ikke telefon-, fax- eller edb -anmodninger om isotretinoin, anmodninger om genopfyldning af lægemidler eller distribution af prøver.
Den læge recept (både på SSN recept og på den hvide recept), som er gyldig i 7 dage fra udstedelsesdatoen, skal angives:
• doseringen
• certificeringsdatoen
• behovet for lægemidlet i op til 30 dage (udtrykt i mg / dag).
Lægen skal notere på recepten datoen for den negative graviditetstest (dato for certificering) og recepten, også når de falder sammen.
I tilfælde af at to forskellige datoer er anført på recept, skal apoteket kontakte lægen for at få afklaret det og under alle omstændigheder omhyggeligt overveje receptets 7-dages gyldighed fra den tidligste dato.
For mandlige patienter bør risikostyringsprogrammet følges for de relevante dele; f.eks. gælder begrænsningerne for recept (gyldighed 7 dage, behandling i højst 30 dage) og erhvervelse af informeret samtykke.Særlig skal patienten informeres om lægemiddelens teratogene risiko og derfor ikke at kunne donere eget blod og ikke skulle give isotretinoin til nogen.
Patienten skal returnere ubrugte kapsler til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Rapporter om formodede bivirkninger bør sendes til chefen for lægemiddelovervågning på det anlæg, de tilhører.
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
