Aktive ingredienser: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Ketoprofen tabletter - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Ketoprofen Alfa Wassermann tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), hvis virkning er rettet mod at reducere betændelse og lindre smerter.
Ketoprofen Alfa Wassermann indeholder den aktive ingrediens ketoprofen og kan bruges til behandling af smerter af forskellig oprindelse og art (hovedpine, tandpine, neuralgi, smerter i knogler, led og muskler, menstruationssmerter).
Kontraindikationer Når Ketoprofen tabletter - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Ketoprofen Alfa Wassermann
- hvis du er allergisk over for ketoprofen eller andre lignende lægemidler (antiinflammatoriske midler, acetylsalicylsyre og dets derivater osv.) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har manifestationer som udslæt, indre betændelse i næsen (rhinitis), astma
- hvis du lider af "betændelse i slimhinden i maven (gastritis) og kroniske fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi);
- hvis du har en sygdom kaldet porfyri
- hvis du har en ændring i produktionen af blodlegemer, såsom et lavt antal blodplader (trombocytopeni) eller hvide blodlegemer (leukopeni), med løbende blødning eller disposition for blødning (hæmoragisk diatese)
- hvis du tager medicin til at forsinke blodpropper (antikoagulantia), antiinflammatoriske lægemidler eller medicin baseret på acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin)
- hvis du behandles med lægemidler, der øger urinproduktionen (intensiv vanddrivende behandling)
- hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversvigt, nyresygdom, levercirrhose, alvorlig hepatitis)
- hvis du lider af mave eller tarmsår (aktiv mave eller duodenalsår), eller hvis du tidligere har haft mave- eller tarmblødning (gastrointestinal blødning), sårdannelse eller perforering på grund af tidligere behandling
- hvis du tidligere har lidt af blødning (blødning) eller åbne sår på slimhinden i maven (tilbagevendende mavesår)
- hvis du har gennemgået en større operation
- i tilfælde af alvorlige hjerteproblemer (hjertesvigt);
- hvis du er gravid eller mistænkes for at være gravid eller ammer (se "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du er under 15 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ketoprofen tabletter - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ketoprofen Alfa Wassermann
Stop med at tage Ketoprofen Alfa Wassermann, hvis du bemærker blødning eller alvorlige smerter i din mave eller tarm (gastrointestinal blødning eller sårdannelse).
Vær ekstra forsigtig med at tage Ketoprofen Alfa Wassermann, og tal med din læge:
- hvis du ikke mærker mærkbare resultater efter en kort periode (tre dage)
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
- hvis du lider af en luftvejssygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom
- hvis du lider af astma, høfeber (allergisk rhinitis) eller vækst på næsens slimhinde (nasal polyposis)
- hvis du lider af lever- eller nyresygdom
- hvis du har forhøjet blodtryk, da dette kan blive værre (se 'Mulige bivirkninger').
Lægemidler som Ketoprofen Alfa Wassermann kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Ældre patienter
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger til antiinflammatoriske lægemidler, hvilket kan resultere i blødning og perforering af mave og tarm, hvilket kan være dødeligt. Vær særlig forsigtig, hvis du er en ældre patient og har en af følgende tilstande:
- utilstrækkelig blodtilførsel til nyrerne
- nyre sygdom
- leverproblemer (skrumpelever eller alvorlig hepatitis).
Børn og unge
Giv ikke Ketoprofen Alfa Wassermann til børn og unge under 15 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ketoprofen -tabletter - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Ketoprofen Alfa Wassermann sammen med:
- Andre antiinflammatoriske lægemidler
- Warfarin, heparin, ticlopidin (antikoagulantia)
- Trombocytplader, såsom acetylsalicylsyre
- Antidepressiva (SSRI)
- Litium
- Methotrexat anvendes i høje doser på 15 mg / uge eller mere
- Idantoins (medicin til behandling af epilepsi) og sulfonamider (antibiotika).
Vær ekstra forsigtig, hvis du allerede tager følgende medicin:
- Diuretika, medicin, der bruges til blodtryk (ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister), især hos ældre patienter
- Methotrexat, brugt i lave doser, mindre end 15 mg / uge
- Pentoxifyllin (antitrombotisk medicin)
- Zidovudine
- Orale hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer)
- Medicin, der regulerer hjertets aktivitet (betablokkere)
- Ciclosporin og tacrolimus (immunsuppressive lægemidler)
- Trombolytika
- Probenecid (gigtmedicin)
fordi Ketoprofen Alfa Wassermann kan påvirke virkningen af disse lægemidler eller deres toksicitet
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke Ketoprofen Alfa Wassermann under graviditet, eller hvis du har mistanke om en graviditet.
Fodringstid
Tag ikke Ketoprofen Alfa Wassermann, mens du ammer.
Fertilitet
Administration af Ketoprofen Alfa Wassermann bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du oplever svimmelhed, søvnighed, hovedpine eller svimmelhed efter administration af Ketoprofen Alfa Wassermann, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Ketoprofen Alfa Wassermann indeholder azorubin og cochinealrødt
En Ketoprofen Alfa Wassermann indeholder azorubin (E 122) og cochinealrød A (E 124) som farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ketoprofen -tabletter - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn over 15 år
Den anbefalede dosis er 1 tablet i en enkelt dosis eller gentaget 2-3 gange om dagen i tilfælde af særlig alvorlig smerte.
Tag Ketoprofen Alfa Wassermann på fuld mave med et glas vand
Ældre patienter
Ældre patienter bør overholde de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Overskrid ikke de angivne doser, og brug ikke medicinen i mere end tre dage uden råd fra din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ketoprofen Tabletter - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget Ketoprofen Alfa Wassermann, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Ketoprofen Alfa Wassermann, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer på en overdosis kan omfatte:
- hovedpine
- svimmelhed
- forvirring og tab af bevidsthed
- smerter, kvalme, opkastning
- blødning i mave og tarm
- lavt blodtryk
- vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression)
- blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
Hvis du har glemt at tage Ketoprofen Alfa Wassermann
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Ketoprofen Alfa Wassermann
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Ketoprofen Alfa Wassermann.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ketoprofen -tabletter - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingsvarighed.De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave og tarm. Ved at tage medicinen på fuld mave reduceres hyppigheden og omfanget af disse effekter betydeligt.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
- kvalme, opkastning
- diarré, gas i maven (flatulens), forstoppelse, vanskelig fordøjelse, smerter i maven
- blod i afføringen, opkastning med blod
- sår i munden
- forværring af inflammatoriske tarmsygdomme (colitis, Crohns sygdom).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) omfatter:
- mavebetændelse (gastritis)
- humørsvingninger
- ringer i ørerne
- hovedpine, svimmelhed
- svimmelhed
- døsighed
- ændringer i smag
- udslæt, kløe
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker) omfatter:
- sår og perforering af maven eller tarmene, blødning fra maven eller tarmene
- søvnløshed, ændret fornemmelse (prikken) i en del af kroppen, uro
- forhøjet blodtryk
- lokal eller generel stigning i diameteren af blodkar
- stigning i visse leverfunktionsindeks (transaminaser)
- leverbetændelse (hepatitis)
- forskellige hudreaktioner (nældefeber, røde pletter, pustler eller blærer)
- åndedrætsbesvær, hævelse af de øvre luftveje (hals)
- hårtab
- unormale nyrefunktionstest
- dårlig nyrefunktion (akut nyresvigt)
- betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis)
- række symptomer på grund af nedsat nyrefunktion (nefrotisk syndrom)
- mangel på styrke
- vægtøgning
- hjertets manglende evne til at pumpe blod tilstrækkeligt (hjertesvigt), hjerteslag.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) omfatter:
- fald i hvide blodlegemer og blodplader, fald i røde blodlegemer (anæmi) på grund af blødning, forsvinden af en type hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose), fald i alle blodlegemer
- overfølsomhedsreaktioner, op til anafylaktisk chok
- alvorlige hudreaktioner (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- angioødem (hurtig hævelse af hud eller slimhinder)
- fotosensibilisering (reaktioner på huden efter soleksponering)
- synsproblemer (sløret syn)
- astmaanfald, indsnævring af bronkierne (bronkospasme), især hos patienter, der vides at være allergiske over for acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- lokal eller generel hævelse (især hos patienter med forhøjet blodtryk)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, og som refererer til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Ketoprofen Alfa Wassermann indeholder
- Den aktive ingrediens er ketoprofen. Hver overtrukne tablet indeholder 25 mg ketoprofen.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talkum, azorubin (E 122), cochineal rød A (E 124), indigo karmin (E 132).
Beskrivelse af udseende af Ketoprofen Alfa Wassermann og pakningens indhold
Ketoprofen Alfa Wassermann kommer i form af runde, bikonvekse, lyserøde tabletter.
Karton med 10 eller 20 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Ketoprofen 25 mg.
Hjælpestoffer:
Azorubin 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig oprindelse og karakter (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter, menstruationssmerter).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 15 år: 1 tablet i enkelt eller gentagen dosis 2-3 gange om dagen i smertefulde former med større intensitet, helst på fuld mave (med et glas vand).
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Behandlingsvarigheden skal begrænses til at overvinde den smertefulde episode.
04.3 Kontraindikationer
Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
• Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller over for andre lignende lægemidler (antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre og dets derivater osv.), Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne;
• Manifestationer med hududslæt, rhinitis, astma;
• Gastritis og kronisk dyspepsi;
• Porfyri, leukopeni eller trombocytopeni, med igangværende blødning eller blødningsdiatese;
• løbende behandling med antikoagulantia, da det synergiserer deres handling;
• Under intensiv vanddrivende behandling;
• Alvorlig nyreinsufficiens;
• Alvorligt leversvigt (levercirrhose, alvorlig hepatitis);
• Aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning);
• Efter større operation;
• Alvorligt hjertesvigt.
Ketoprofen er også kontraindiceret under graviditet (etableret eller mistænkt), under amning (se pkt. 4.6) og hos børn under 15 år.
Det er kontraindiceret at administrere Ketoprofen Alfa Wassermann sammen med antiinflammatoriske lægemidler og acetylsalicylsyre.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, forstyrrer syntesen af prostaglandiner og deres vigtige mellemprodukter, der deltager i fysiologiske funktioner.
Lægemidlet kræver derfor særlige forholdsregler eller kræver, at det udelukkes fra brug, når følgende tilstande er til stede hos patienten: tilstander af nyrehypoperfusion, nyresygdom, levercirrhose eller alvorlig hepatitis.
Produktet bør kun anvendes under lægeligt tilsyn hos personer med bronkospasme eller med kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, allergisk rhinitis (høfeber) eller nasal polyposis samt i tilfælde af leversygdom eller nefropati.
Efter et par dages behandling uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Lægemidlet indeholder azorubin (E 122) og cochinealrød A (E 124) som farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Anvendelse af Ketoprofen Alfa Wassermann samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, er kontraindiceret hos kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af Ketoprofen Alfa Wassermann bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Samtidig brug af Ketoprofen Alfa Wassermann med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde).
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også pkt. 4.3 - Kontraindikationer).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5 - Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Ketoprofen Alfa Wassermann, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ketoprofen Alfa Wassermann bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er i øjeblikket utilstrækkelige data at udelukke en lignende risiko for ketoprofen, når den administreres i en daglig dosis på 25 til 75 mg.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Antikoagulantia: NSAID kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAID'er, herunder høje doser salicylater (≥ 3 g / dag): Samtidig administration af flere NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grund af en synergistisk virkning.
• Orale antikoagulantia, parenteralt heparin og ticlopidin: øget risiko for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af mave -tarmslimhinden.
• Litium (beskrevet med flere NSAID'er): NSAID'er øger plasmaniveauer af lithium (nedsat renal udskillelse af lithium), hvilket kan nå toksiske værdier. Denne parameter kræver derfor overvågning under initiering, dosisjustering og efter afbrydelse af ketoprofenbehandling.
• Methotrexat, brugt ved høje doser på 15 mg / uge eller mere: øget methotrexats blodtoksicitet på grund af et fald i dets renale clearance på grund af antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: disse stoffers toksiske virkninger kan øges.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) er samtidig administration af en ACE-hæmmer eller antagonist angiotensin II og midler, der hæmmer cyclo -oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Ketoprofen Alfa Wassermann samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
• Methotrexat, brugt i lave doser, mindre end 15 mg / uge: øget methotrexats blodtoksicitet på grund af et fald i dets renale clearance på grund af antiinflammatoriske midler generelt. Udfør ugentlig overvågning af blodtællingen i løbet af foreningens første uger. Forøg overvågning i nærvær af selv en let forværring af nyrefunktionen såvel som hos ældre.
• Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Forøg den kliniske overvågning, og kontroller blødningstiden oftere.
• Zidovudin: risiko for øget toksicitet på den røde cellelinje ved handling på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID. Kontroller det fulde blodtal og reticulocyttælling en eller to uger efter behandlingens start med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger, der skal overvejes:
• Betablokkere: behandling med et NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning ved at hæmme syntesen af prostaglandiner.
• Ciclosporin og tacrolimus: nefrotoksicitet kan øges af NSAID'er på grund af effekter medieret af renale prostaglandiner. Nyrefunktionen skal måles under associeret terapi.
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Probenecid: plasmakoncentrationer af ketoprofen kan øges; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekretion og glucuronidkonjugering og kræver en justering af ketoprofendosis.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Ketoprofen Alfa Wassermann er kontraindiceret i tilfælde af bekræftet eller mistanke om graviditet.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5 %.Det antages, at risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Det vides ikke, om ketoprofen og dets metabolitter udskilles i mælk.
En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Ketoprofen Alfa Wassermann er kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om de mulige virkninger af Ketoprofen Alfa Wassermann på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Dyrestudier viser ingen ændringer i fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hvis der opstår svimmelhed, somnolens eller svimmelhed efter administration af Ketoprofen Alfa Wassermann, bør patienten undgå at køre, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4). Hyppigheden og omfanget af disse effekter reduceres betydeligt ved at tage stoffet på fuld mave.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte: lidelser i centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed, forvirring og tab af bevidsthed samt smerter, kvalme og opkastning. Gastrointestinal blødning, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme. Der er ingen specifikke modgift. Overdosering og utilsigtet eller bevidst indtagelse bør behandles symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler / derivater af propionsyre / ketoprofen
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen er et lægemiddel med antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, der tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af NSAID'er.
Den antiinflammatoriske og analgetiske aktivitet af ketoprofen er relateret til fire veldokumenterede virkningsmekanismer: stabilisering af den lysosomale membran; inhibering af prostaglandinsyntese; antibradykininaktivitet; antiplatelet aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker er absorptionen af ketoprofen meget høj. Det når maksimale plasmaniveauer inden for 2 timer efter oral administration.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Elimineringen af ketoprofen er hurtig og sker hovedsageligt gennem urinen (fra 50 til 80% i den glucuronidkonjugerede form), mindre end 10% elimineres uændret og minimalt gennem fæces (ca. 1%). Plasmahalveringstiden for ketoprofen varierer fra 0,5 til 4 timer, 30-90% af den administrerede dosis udskilles inden for 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, undtagen som rapporteret i pkt. 4.8 Produktet har ikke vist sig at være genotoksisk eller kræftfremkaldende. Hvad angår reproduktionstoksicitet, er det ikke påvist, at det er genotoksisk eller kræftfremkaldende. der er yderligere oplysninger ud over det, der er angivet i afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talkum, azorubin (E 122), cochinealrød A (E 124), indigo karmin (E 132).
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforligelighed af ketoprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton med 10 eller 20 filmovertrukne tabletter i hvid PVC / PVDC blister, varmeforseglet med ALU / PVDC.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"25 mg filmovertrukne tabletter" 10 tabletter - AIC n. 040136018
"25 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter - AIC n. 040136020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
22. november 2013
