Aktive ingredienser: Ofloxacin
EXOCIN 3 mg / ml øjendråber, opløsning
Exocin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- EXOCIN 3 mg / ml øjendråber, opløsning
- EXOCIN 0,3% salve
Hvorfor bruges Exocin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Oftalmologi, andre antimikrobielle midler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EXOCIN 3 mg / ml øjendråber er indiceret til behandling af eksterne øjeninfektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for ofloxacin, såsom blefaritis, konjunktivitis, blefarokonjunktivitis, keratokonjunktivitis, dacryocystitis, keratitis, infektiøse hornhindeår af bakteriel oprindelse, meibomitis og post -profyl . -drift.
Kontraindikationer Når Exocin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet eller over for andre quinoloner
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Exocin
Oftalmisk anvendelse: Må ikke bruges til injektioner eller intraokulær brug. Brug af kontaktlinser anbefales ikke til patienter, der får behandling for okulær infektion.Brug af EXOCIN bør monitoreres hos patienter, der har vist følsomhed over for andre quinoloner.
Produktets sikkerhed og virkning hos spædbørn under et år er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at anvende det.
Babyer
Der er meget begrænset information om brug af EXOCIN til nyfødte til behandling af konjunktivitis Det anbefales ikke at bruge EXOCIN til nyfødte med ophthalmia neonatorum forårsaget af Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis, da brugen af produktet ikke er blevet evalueret hos sådanne patienter Derfor er det nødvendigt at konsultere lægen for at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at behandle den nyfødte med EXOCIN.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Exocin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Du bør fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin, der kan ændre hjerterytmen: medicin, der tilhører klassen af antytika (f.eks. Kinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler ( som tilhører makrolidklassen), nogle antipsykotika.
Systemisk administration af nogle quinoloner har vist sig at hæmme metabolisk eliminering af koffein og theophyllin.Lægemiddelinteraktionsundersøgelser udført med systemisk ofloxacin har vist, at metabolisk eliminering af koffein og theophyllin ikke påvirkes væsentligt fra ofloxacin.
Selvom der har været rapporter om en "øget forekomst af CNS-toksicitet ved systemiske doser af fluoroquinoloner, når det bruges samtidigt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), er dette ikke blevet rapporteret ved samtidig systemisk brug af NSAID'er og ofloxacin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Alvorlige og sporadiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid) med fatalt udfald, nogle efter den første dosis, er blevet rapporteret hos patienter, der fik systemiske quinoloner, herunder ofloxacin. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær kollaps, tab af bevidsthed, angioødem (herunder laryngeal, pharyngeal eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe.
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for ofloxacin, skal administrationen af lægemidlet afbrydes. Patienter, der har vist følsomhed over for andre quinolon -antibakterielle midler, bør bruge EXOCIN med forsigtighed.
Langvarig brug kan forårsage en ny bakteriel infektion, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med EXOCIN.
Ved brug af EXOCIN skal man overveje risikoen for nasopharyngeal passage, som kan bidrage til forekomsten og spredningen af bakteriel resistens. Ligesom ethvert andet antibiotikum kan langvarig brug forårsage overdreven udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer, i hvilket tilfælde og hvis der ikke bemærkes nogen forbedring efter en rimelig periode, skal du stoppe brugen og kontakte din øjenlæge.
Stevens-Johnsons syndrom er blevet rapporteret hos patienter, der fik topisk oftalmisk ofloxacin, men der er ikke påvist årsagssammenhæng med lægemidlet.
Kliniske og ikke-kliniske publikationer har rapporteret forekomsten af hornhindeperforering hos patienter med allerede eksisterende hornhindeepiteldefekt eller hornhindeår efter topisk behandling med fluoroquinolonantibiotika. Imidlertid blev der fundet betydelige elementer af forvirring i mange af disse rapporter, såsom høj alder, tilstedeværelse af store sår, samtidige øjensygdomme (f.eks. Alvorlige tørre øjne), systemiske inflammatoriske tilstande (f.eks. Reumatoid arthritis) og samtidig brug af steroider. Okulært eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Der bør dog udvises forsigtighed vedrørende risikoen for hornhindeperforering, når produktet bruges til behandling af patienter med hornhindeepiteldefekter eller hornhindeår.
Hornhindeudfældninger er blevet rapporteret under behandling med ofloxacin til topisk oftalmisk brug. En årsagssammenhæng er imidlertid ikke påvist.
EXOCIN øger potentielt følsomheden over for sollys. Eksponering for solen eller direkte sollys bør undgås ved brug af EXOCIN.
Inden du tager EXOCIN:
Hjerteproblemer
Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af denne type medicin, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlænget QT -interval (vist på EKG, en elektrisk registrering af hjertet), har en saltopløselig ubalance i blodet (især en lavt kaliumindhold i blodet eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har tidligere haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er kvinde eller patient ældre eller hvis du tager anden medicin, der kan forårsage unormale ændringer i EKG (se afsnittet "Interaktioner").
Inden du tager denne medicin, skal du fortælle det til din læge:
- Hvis der er ufuldkommenhed eller sårdannelse på øjenoverfladen, da brugen af produktet kan øge risikoen for hornhindeperforering.
Graviditet og amning
Da der er utilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser hos gravide, og da systemisk brug af quinoloner har forårsaget artropati hos umodne dyr, anbefales det ikke at bruge lægemidlet under drægtighed.Som ofloxacin og andre systemisk administrerede quinoloner udskilles i modermælk, der kan være en risiko for spædbarnet, derfor er det nødvendigt at vurdere, om man skal afbryde amning eller behandling, idet man tager hensyn til lægemidlets betydning for moderen.
Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Du kan opleve forbigående sløring af synet umiddelbart efter brug af EXOCIN. I dette tilfælde må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Vigtig information om nogle hjælpestoffer:
Det konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), der findes i EXOCIN, kan forårsage øjenirritation og er også kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Undgå derfor kontakt med bløde kontaktlinser; hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du fjerne dine linser, før du bruger disse øjendråber, og vente 15 minutter efter at have brugt EXOCIN, før du anvender dem igen
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Exocin: Dosering
Doseringen er 1-2 dråber 4-6 gange om dagen eller efter recept.
Til behandling af keratitis, infektiøse hornhindeår af bakteriel oprindelse: i de første to dage 1-2 dråber hvert 30. minut i løbet af dagen.
I den følgende uge, 1-2 dråber hver time i første omgang og derefter gradvist reducere doseringen (1-2 dråber 4 gange om dagen), indtil behandlingen er afsluttet.
Behandling med EXOCIN bør begrænses til den tid, der er nødvendig for at opnå klinisk restitution.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Exocin
I tilfælde af en topisk overdosis skylles øjet med vand.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis EXOCIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af EXOCIN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Exocin
Som al anden medicin kan EXOCIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende kategorier beskriver muligheden for at have en bivirkning
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig: forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter
Ikke almindelig: forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter Sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 1000 patienter
Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Almindelige bivirkninger
Okulære patologier
- øjenirritation,
- okulært ubehag
Bivirkninger med frekvens ikke kendt
Okulære patologier
- keratitis,
- konjunktivitis,
- sløret syn,
- fotofobi,
- øjenødem,
- fremmedlegemsfornemmelse i øjet,
- øget tåreflåd,
- tørt øje,
- øjenpine,
- allergiske reaktioner (herunder kløe i øjet og kløe i øjenlåg)
- øjenrødme
Nervesystemet lidelser
- Svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
- Kvalme
Hud og subkutan væv
- Periorbitalt ødem
- Ansigtsødem
Hjerteproblemer
- Ikke kendt: normal hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændret hjerterytme (kaldet "QT-intervalforlængelse", vist på EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Bivirkninger med meget sjælden hyppighed
Forstyrrelser i immunsystemet
- Allergiske reaktioner (herunder hævelse under huden, der kan forekomme i områder som ansigt, læber eller andre dele af kroppen; udslæt, kløe eller nældefeber på huden; hævelse af mund, tunge eller hals og kan blokere luftvejene, hvilket kan forårsage hvæsen, synkebesvær, vejrtrækning eller åndenød; pludselig, alvorlig, livstruende allergisk reaktion)
Sjældne alvorlige reaktioner er blevet observeret efter systemisk brug af ofloxacin, og de fleste symptomer er reversible.Som en lille mængde ofloxacin kan absorberes systemisk efter topisk administration, kan andre bivirkninger rapporteret ved systemisk brug forekomme.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Smid flasken 28 dage efter første åbning, selvom der stadig er en løsning tilbage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: ofloxacin 0,3 g
Hjælpestoffer: benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Øjedråber, opløsning; flaske på 10 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EXOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EXOCIN 3 mg / ml øjendråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder
Aktiv ingrediens: Ofloxacin 0,3 g
Hjælpestoffer: Benzalkoniumchlorid
EXOCIN 0,3% salve
100 g salve indeholder
Aktiv ingrediens: Ofloxacin 0,3 g
Hjælpestoffer: Lanolin
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning
Salve
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
EXOCIN er indiceret til behandling af eksterne øjeninfektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for ofloxacin, såsom blepharitis, konjunktivitis, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, meibomitter og for postoperativ profylakse.
EXOCIN er også indiceret, begrænset til formen på 3 mg / ml øjendråber til behandling af infektiøse hornhindeår af bakteriel oprindelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjedråber: Doseringen er 1-2 dråber 4-6 gange om dagen eller efter recept.
Til behandling af keratitis, infektiøse hornhindeår af bakteriel oprindelse:
de første to dage, 1-2 dråber hvert 30. minut i løbet af dagen.
I den følgende uge, 1-2 dråber hver time i første omgang og derefter gradvist reducere doseringen (1-2 dråber 4 gange om dagen), indtil behandlingen er afsluttet.
Salve: 1 ansøgning 3-4 gange om dagen eller efter recept.
Behandling med EXOCIN bør begrænses til den tid, der er nødvendig for at opnå klinisk restitution.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre quinoloner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Oftalmisk anvendelse: Må ikke bruges til injektioner eller intraokulær brug.
Produktets sikkerhed og virkning hos spædbørn under et år er ikke fastslået.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder EXOCIN, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet, f.eks.
• Medfødt langt QT -syndrom
• Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
• Forkert ubalance i elektrolyt (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi)
• Hjertesygdom (f.eks. Hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
• Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QT -forlængende lægemidler.
Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved administration af fluoroquinoloner, herunder EXOCIN, til disse populationer (se afsnit 4.5, 4.8 og 4.9).
Alvorlige og sporadiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid) med fatalt udfald, nogle efter den første dosis, er blevet rapporteret hos patienter, der fik systemiske quinoloner, herunder ofloxacin. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær kollaps, tab af bevidsthed, angioødem (herunder laryngeal, pharyngeal eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe.
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for ofloxacin, skal administrationen af lægemidlet afbrydes. Brug EXOCIN med forsigtighed hos patienter, der har vist følsomhed over for andre quinolon -antibakterielle midler. Ved brug af EXOCIN skal man overveje risikoen for nasopharyngeal passage, som kan bidrage til forekomsten og spredningen bakteriel resistens Ligesom alle andre antibiotika kan langvarig brug forårsage en overdreven udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer; i dette tilfælde, og hvis der ikke bemærkes nogen forbedring efter en rimelig periode, skal du afbryde brugen og kontakte din øjenlæge.
Stevens-Johnsons syndrom er blevet rapporteret hos patienter, der fik topisk oftalmisk ofloxacin, men der er ikke påvist årsagssammenhæng med lægemidlet.
Der er meget begrænsede data til rådighed for at fastslå effekten og sikkerheden af EXOCIN ved behandling af konjunktivitis hos nyfødte.
Anvendelse af EXOCIN hos nyfødte med ophthalmia neonatorum forårsaget af Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis anbefales ikke, da brugen af produktet til sådanne patienter ikke er blevet evalueret.
Kliniske og ikke-kliniske publikationer har rapporteret forekomsten af hornhindeperforering hos patienter med allerede eksisterende hornhindeepiteldefekt eller hornhindeår efter topisk behandling med fluoroquinolonantibiotika. Imidlertid blev der fundet betydelige elementer af forvirring i mange af disse rapporter, såsom høj alder, tilstedeværelse af store sår, samtidige øjensygdomme (f.eks. Alvorlige tørre øjne), systemiske inflammatoriske tilstande (f.eks. Reumatoid arthritis) og samtidig brug af steroider. Okulært eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Der bør dog udvises forsigtighed vedrørende risikoen for hornhindeperforering, når produktet bruges til behandling af patienter med hornhindeepiteldefekter eller hornhindeår.
Hornhindeudfældninger er blevet rapporteret under behandling med ofloxacin til topisk oftalmisk brug.
En årsagssammenhæng er imidlertid ikke påvist.
Eksponering for sol eller UV -stråler bør undgås ved brug af ofloxacin på grund af den potentielle risiko for lysfølsomhed.
Brug af kontaktlinser anbefales ikke til patienter, der får behandling for okulær infektion.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
EXOCIN øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, hvilket kan forårsage øjenirritation.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring, og vent mindst 15 minutter, før du påfører dem igen. Blegning af bløde kontaktlinser er kendt.
EXOCIN oftalmisk salve indeholder lanolin som hjælpestof, hvilket kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med EXOCIN øjendråber eller salve.
Lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet.
EXOCIN bør, ligesom andre fluorquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Systemisk administration af nogle quinoloner har vist sig at hæmme metabolisk clearance af koffein og theophyllin. Lægemiddelinteraktionsundersøgelser udført med systemisk ofloxacin har vist, at metabolisk clearance af koffein og theophyllin ikke påvirkes signifikant af ofloxacin.
Selvom der har været rapporter om en "øget forekomst af CNS-toksicitet ved systemiske doser af fluoroquinoloner, når det bruges samtidigt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), er dette ikke blevet rapporteret ved samtidig systemisk brug af NSAID'er og ofloxacin.
04.6 Graviditet og amning
Anvendelse under graviditet: Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser hos gravide, og da systemisk brug af quinoloner har forårsaget artropati hos umodne dyr, anbefales det ikke at bruge stoffet under graviditeten.
Anvendelse under amning: Da ofloxacin og andre systemisk administrerede quinoloner udskilles i modermælk, kan der være en risiko for spædbarnet, derfor er det nødvendigt at vurdere, om amning eller behandling skal afbrydes, idet lægemidlets betydning for moderen skal tages i betragtning .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Forbigående sløring af synet kan opstå umiddelbart efter brug af produktet. Kør ikke bil eller betjen maskiner, før symptomerne forsvinder.
04.8 Bivirkninger
Generel
Alvorlige reaktioner efter systemisk brug af ofloxacin er sjældne, og de fleste symptomer er reversible.
Da en lille mængde ofloxacin kan absorberes systemisk efter topisk administration, kan andre uønskede virkninger rapporteret ved systemisk brug forekomme.
Bivirkninger observeret med ofloxacin, dokumenteret gennem både spontane hændelser og kliniske undersøgelser, er klassificeret i kroppens systemer og angivet nedenfor som Meget almindelige (≥1 / 10); Almindelige (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Overfølsomhed * (inklusive angioødem, dyspnø, anafylaktisk reaktion / chok, orofaryngeal hævelse og tunge hævelse)
* Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske / anafylaktoide) reaktioner, hvoraf nogle efter den første dosis er blevet rapporteret hos patienter behandlet med systemiske quinoloner, herunder ofloxacin. Se afsnit 4.4.
Nervesystemet lidelser
ikke kendt: Svimmelhed
Okulære patologier
Almindelig: Øjenirritation; Øjenbehag
ikke kendt: Keratitis; Konjunktivitis; Sløret syn Fotofobi; Øjenødem; Fremmedlegemsfornemmelse i øjet; Øget tåreflåd; Tørre øjne; Øjensmerter; Okulær hyperæmi
Gastrointestinale lidelser
ikke kendt: Kvalme
Hud og subkutan væv
ikke kendt: Periorbitalt ødem, Ansigtsødem
Hjertelidelser
ikke kendt: ventrikulær arytmi og torsades de pointes (hovedsageligt rapporteret hos patienter med kendte risikofaktorer for QT -forlængelse), forlænget QT på EKG (se pkt. 4.4. og 4.9)
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling tages. EKG -overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet.
I tilfælde af en topisk overdosis skylles øjet med vand.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske, anti-infektiøse midler, fluoroquinoloner
ATC -kode: S01AE01
EXOCIN indeholder som aktiv ingrediens ofloxacin, et syntetisk bredspektret antibiotikum fra fluoroquinolon-familien. Det er aktivt mod et stort antal Gram + og Gram-bakterier, herunder Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia .
Ofloxacin udøver sin bakteriedræbende aktivitet ved specifikt at hæmme det mikrobielle DNA-gyrase-enzym.
Den bakteriedræbende virkning er meget hurtig, hvor 90% af bakterierne elimineres efter 19-55 minutter.Bakteriens væksthæmmende effekt vedvarer i 6-8 timer efter fjernelse af lægemidlet.
Desuden reducerer den særlige virkningsmekanisme forekomsten af bakteriel resistens.
EXOCIN demonstrerede aktivitet in vitro mod bakterier, der er resistente over for andre antibiotika, herunder penicillin, aminoglycosider, makrolider, tetracykliner.
Dette synes at skyldes den forskellige virkningsmekanisme for ofloxacin, som også virker i den stationære fase af bakterievækst.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Spredningen af EXOCIN i okulære væv, der er påvirket af eksterne okulære infektioner, når altid koncentrationer over MIC'erne og MBC'erne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Oralt viste LD 50 værdier på ca. 5400 mg / kg hos musen, 3500 mg / kg hos rotter, over 200 mg / kg hos hunden. Via e.v. LD 50 er ca. 200 mg / kg hos mus og rotter og over 70 mg / kg hos hunde. I systemiske undersøgelser var den vigtigste skadelige effekt observeret den for ledbrusk hos umodne dyr, en virkning, der var fælles for alle quinoloner. Ved oftalmisk brug blev tolerabilitet fundet meget god.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjedråber, opløsning: benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, renset vand.
Salve: renset lanolin, flydende paraffin, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 28 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
EXOCIN 3 mg / ml øjendråber, opløsning
10 ml mælkehvid plastflaske.
EXOCIN 0,3% salve
3,5g fleksibelt aluminiumsrør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i henhold til gældende lovgivning.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EXOCIN 3 mg / ml øjendråber, opløsning - 10 ml flaske AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% salve - 3,5 g rør AIC nr. 027234020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Øjedråber, opløsning
Dato for første godkendelse: 29-01-1997
Dato for sidste fornyelse: 10-12-2012
Salve
Dato for første godkendelse: 30-09-1991
Dato for sidste fornyelse: 10-12-2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2015
