Hvad er Kyntheum - Brodalumab, og hvad bruges det til?
Kyntheum er en medicin, der bruges til behandling af plakpsoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Det bruges til voksne, hvis sygdom er moderat til svær, og som har brug for systemisk behandling (behandling med medicin givet gennem munden eller ved injektion).
Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab.
Hvordan bruges Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum kan kun fås på recept og bør bruges under opsyn af en læge, der har erfaring med at diagnosticere og behandle psoriasis.
Kyntheum fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Det gives som en injektion under huden. Den anbefalede dosis er 210 mg en gang om ugen i de første tre uger og derefter hver anden uge. Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen, hvis der ikke sker nogen forbedring efter 12-16 uger.
Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter at have modtaget de tilsvarende instruktioner. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Hvordan fungerer Kyntheum - Brodalumab?
Den aktive ingrediens i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, et protein designet til at neutralisere aktiviteten af visse stoffer kaldet interleukiner 17 (A, F og A / F), budbringere i kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar). ).
Interleukiner 17 bidrager til inflammationsprocessen, der forårsager plakpsoriasis. Ved at neutralisere interleukiners virkning 17 reducerer brodalumab betændelse og symptomer forbundet med sygdommen.
Hvilken fordel har Kyntheum - Brodalumab vist under undersøgelserne?
Kyntheum viste sig at være effektivt til behandling af plakpsoriasis i tre hovedundersøgelser, der involverede over 4 300 patienter, der krævede systemisk behandling. Plaque psoriasis forbedrede mere hos patienter behandlet med Kyntheum end hos dem, der fik placebo (en dummy -behandling) eller ustekinumab (en anden psoriasismedicin, der er målrettet mod interleukinmolekyler).
I betragtning af resultaterne af de tre undersøgelser tilsammen opnåede 85% af patienterne behandlet med Kyntheum en 75% reduktion i PASI -score (et kriterium for vurdering af sygdommens sværhedsgrad og påvirket hudområde) efter 12 uger sammenlignet med 6% af dem, der fik placebo og 70% af patienterne, der fik ustekinumab. Derudover havde 79% af patienterne behandlet med Kyntheum mere eller mindre ujævn hud efter 12 uger, sammenlignet med 3% af patienterne behandlet med placebo og 70% af patienterne behandlet med ustekinumab.
Data fra en undersøgelse viste også, at fordelene ved Kyntheum -behandling blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Hvilke risici er der forbundet med Kyntheum - Brodalumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Kyntheum (som kan påvirke mere end 1 ud af 100 mennesker) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og orofaryngeal smerte (smerter i mund og hals).
Kyntheum må ikke bruges til patienter med potentielt alvorlige infektioner, såsom tuberkulose og til patienter med aktiv Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom, der påvirker tarmen). Nogle tilfælde af selvmordsadfærd er blevet rapporteret hos patienter, der tager medicinen. Selvom der ikke er nogen bevis på en forbindelse til medicinen, bør beslutningen om at starte behandling med Kyntheum hos patienter, der tidligere har udvist selvmordsadfærd eller lider af depression eller angst, træffes efter en "grundig overvejelse af alle risici og fordele for den pågældende patient. Kyntheum bør afbrydes hos patienter, der viser nye symptomer på depression eller angst, eller hvis de bliver værre.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger rapporteret med Kyntheum fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Kyntheum - Brodalumab blevet godkendt?
Selvom der er sket de seneste fremskridt inden for behandling af plakpsoriasis, er der stadig behov for nye behandlingsmuligheder. Undersøgelser har vist, at Kyntheum var yderst effektiv til at rense huden, og at de positive virkninger blev opretholdt ved længere tids brug. Bivirkningerne ligner andre lægemidler, der er målrettet mod interleukinmolekyler.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede derfor, at fordelene ved Kyntheum er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Kyntheum - Brodalumab?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Kyntheum kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Mere om Kyntheum - Brodalumab
For den fulde version af EPAR og resuméet af Kyntheum -risikostyringsplanen henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Kyntheum -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Kyntheum - Brodalumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
