Aktive ingredienser: Flunarizin
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 20 kapsler
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 30 kapsler
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 50 kapsler
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 20 kapsler
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 30 kapsler
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 50 kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Flugeral? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antivertigo præparat.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylaktisk behandling af migræne med hyppige og alvorlige angreb begrænset til patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger, eller hvor disse behandlinger har forårsaget alvorlige bivirkninger.
Kontraindikationer Når Flugeral ikke bør bruges
Flunarizin er kontraindiceret til patienter med:
- Aktuel depressiv sygdom eller tidligere tilbagefaldende depression (se "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger")
- allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger")
- kendt overfølsomhed over for flunarizin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flugeral
Flunarizin kan forårsage ekstrapyramidale og depressive symptomer og fremhæve parkinsonisme, især hos ældre patienter. Derfor bør det bruges med forsigtighed til sådanne patienter.
De anbefalede doser bør ikke overskrides. Patienter bør evalueres med jævne mellemrum, især under vedligeholdelsesbehandling, så ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan opdages tidligt, og hvis de er til stede, kan behandlingen stoppes. Denne kontrol skal være særlig forsigtig hos ældre patienter.
I sjældne tilfælde kan asteni gradvist stige under flunarizinbehandling. I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes. Ethvert tab af lægemiddeleffektivitet i vedligeholdelsesfasen kræver afbrydelse af behandlingen (for behandlingens varighed se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" ).
Laktose
Flunarizin kapsler indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flugeral
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig indtagelse af flunarizin med alkohol, hypnotika, beroligende midler eller andre psykofarmaka kan forårsage overdreven sedation. Det anbefales ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer under behandlingen.
Flunarizins farmakokinetik påvirkes ikke af topiramat. Efter gentagne doser til migrænepatienter blev den systemiske eksponering for flunarizin forøget med 14%. Når flunarizin blev administreret samtidigt med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterede administration af gentagne doser i en 16% stigning i systemisk eksponering for flunarizin. Topiramats farmakokinetik ved steady state påvirkes ikke af flunarizin.
Kronisk administration af flunarizin ændrer ikke biotilgængeligheden af phenytoin, carbamazepin, valproat eller phenobarbital. Plasmakoncentrationer af flunarizin var generelt lavere hos patienter med epilepsi, der tog disse antiepileptika, sammenlignet med raske personer, der fik lignende doser. Plasmaproteinbindingen af carbamazepin, valproat og phenytoin påvirkes ikke af samtidig administration af flunarizin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge til råds, før du tager medicin.
Anvendes under graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data om brugen af flunarizin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå at bruge flunarizin under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om flunarizin udskilles i modermælk. Dyreforsøg har dokumenteret udskillelse af flunarizin i modermælk. En beslutning om at afbryde amning eller at fortsætte / afslutte behandling med flunarizin skal tages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Da der kan opstå søvnighed, især ved behandlingsstart, bør der udvises forsigtighed under aktiviteter som f.eks. At køre køretøjer eller betjene farlige maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Flugeral: Dosering
Migræne profylakse
Angrebsterapi:
Hos patienter under 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 10 mg pr. Dag, der skal tages ved sengetid; Hos patienter over 65 år bør denne dosis reduceres til 5 mg.
Hvis depression, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger forekommer i løbet af denne behandlingsfase, skal behandlingen afbrydes.
Hvis der ikke observeres nogen signifikant forbedring efter to måneder, bør patienter betragtes som ildfaste over for behandling, og lægemiddeladministration afbrydes.
Vedligeholdelsesbehandling:
Hvis patienten reagerer tilfredsstillende, og hvis vedligeholdelsesbehandling skønnes nødvendig, bør den daglige dosis reduceres og administreres på alternative dage eller i 5 på hinanden følgende dage med en to-dages afbrydelse hver uge. Selvom den profylaktiske behandling er effektiv og veltolereret, skal den stoppes efter seks måneder og kan kun genoptages i tilfælde af tilbagefald.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Flugeral
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fluferal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Baseret på lægemidlets farmakologiske egenskaber er sedation og asteni sandsynligvis i tilfælde af overdosering.Akut overdosis (op til 600 mg i et indtag) er blevet rapporteret, og symptomer observeret var sedation, uro og takykardi. Behandling af akut overdosis består af administration af aktivt kul, induktion af opkastning eller mave -skylning og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifik modgift.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Flugeral.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flugeral
Som al anden medicin kan Flugeral forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sikkerheden ved flunarizin blev evalueret hos 247 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to placebokontrollerede kliniske forsøg i henholdsvis behandling af svimmelhed og migræne og i 476 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to kontrollerede kliniske forsøg med komparator i behandlingen svimmelhed og / eller migræne. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 4%) (% forekomst): vægtøgning (11%), søvnighed (9%), depression (5%), øget appetit (4%) og rhinitis (4%).
Følgende bivirkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, er blevet rapporteret ved brug af flunarizin i både kliniske forsøg og efter markedsføring. Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 til
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Sjælden ≥ 1/10000 y
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Meget normal:
- Vægtøgning.
Almindelige:
- Rhinitis
- Øget appetit
- Depression, søvnløshed
- Døsighed
- Forstoppelse
- Dårlig mave
- Kvalme
- Myalgi
- Menstruelle uregelmæssigheder
- Brystsmerter
- Træthed.
Ualmindelig:
- Depressive symptomer
- Søvnforstyrrelser
- Apati
- Angst
- Koordinationsanomalier
- Desorientering
- Sløvhed
- Paræstesi
- Rastløshed
- Manglende energi
- Tinnitus
- Stiv nakke
- Hjertebanken
- hypotension
- Tarmobstruktion
- Tør mund
- Gastrointestinale lidelser
- Hyperhidrose
- Muskelspasmer
- Muskelkontraktioner
- Menorrhagia
- Menstruationsforstyrrelser
- Oligomenorré
- Brysthypertrofi
- Nedsat libido
- Generaliseret ødem
- Perifert ødem
- Asteni.
Frekvens ikke kendt:
- Akathisia
- Forhøjede blodniveauer af levertransaminaser
- Bradykinesia
- tandet hjulstivhed
- Dyskinesi
- Essentiel rysten
- Ekstrapyramidale lidelser
- Parkinsonisme
- Sedation
- Rysten
- Erytem
- Muskelstivhed
- Galactorrhea.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Hver 5 mg hård kapsel indeholder.
Aktivt princip
flunarizin dihydrochlorid 5,9 mg (svarende til flunarizin 5 mg)
Hjælpestoffer
Lactose, talkum
Bestanddele af kapslen:
gelatine, titandioxid (E 171), jernoxid (E 172)
Hver 10 mg hård kapsel indeholder.
Aktivt princip
11,8 mg flunarizin dihydrochlorid (svarende til 10 mg flunarizin)
Hjælpestoffer
Lactose, talkum
Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid (E 171), jernoxid (E 172)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Stive kasketter
Pakningsstørrelse på 20 - 30 - 50 hårde kapsler á 5 mg i blisterpakninger
Pakningsstørrelse på 20 - 30 - 50 hårde kapsler à 10 mg i blisterpakninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUGERAL HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FLUGERAL - 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Flunarizin dihydrochlorid 11,8 mg
(Lig med 10 mg flunarizinbas).
FLUGERAL - 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
flunarizin dihydrochlorid 5,9 mg
(svarende til 5 mg flunarizinbas).
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Profylaktisk behandling af migræne med hyppige og alvorlige angreb begrænset til patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger, eller hvor disse behandlinger har forårsaget alvorlige bivirkninger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Migræne profylakse:
Angrebsterapi: Hos patienter under 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 10 mg om dagen, der skal tages ved sengetid; Hos patienter over 65 år bør denne dosis reduceres til 5 mg.
Hvis depression, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger forekommer i løbet af denne behandlingsfase, skal behandlingen afbrydes.
Hvis der ikke observeres nogen signifikant forbedring efter to måneder, bør patienter betragtes som ildfaste over for behandling, og lægemiddeladministration afbrydes.
Vedligeholdelsesbehandling: Hvis patienten reagerer tilfredsstillende, og hvis vedligeholdelsesbehandling skønnes nødvendig, skal den daglige dosis reduceres og administreres på alternative dage eller i 5 på hinanden følgende dage med en to-dages pause hver uge.
Selvom den profylaktiske behandling er effektiv og veltolereret, skal den stoppes efter seks måneder og kan kun genoptages i tilfælde af tilbagefald.
04.3 Kontraindikationer
Flunarizin er kontraindiceret til patienter med:
- nuværende depressiv sygdom eller tidligere tilbagefaldende depression (se pkt.4.4 og 4.8)
- allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se pkt.4.4 og 4.8)
- kendt overfølsomhed over for flunarizin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Flunarizin kan forårsage ekstrapyramidale og depressive symptomer og fremhæve parkinsonisme, især hos ældre patienter. Derfor bør det bruges med forsigtighed til sådanne patienter.
De anbefalede doser bør ikke overskrides. Patienter bør evalueres med jævne mellemrum, især under vedligeholdelsesbehandling, så ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan opdages tidligt, og hvis de er til stede, kan behandlingen stoppes. Denne kontrol skal være særlig forsigtig hos ældre patienter.
I sjældne tilfælde kan asteni gradvist stige under behandling med flunarizin, og i disse tilfælde bør behandlingen afbrydes.
Det mulige tab af lægemidlets effektivitet under vedligeholdelsesfasen kræver suspension af behandlingen (for behandlingens varighed, se punktet dosering).
Holde utilgængeligt for børn.
Laktose
Flunarizin kapsler indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse af flunarizin med alkohol, hypnotika, beroligende midler eller andre psykofarmaka kan forårsage overdreven sedation.
Det anbefales ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer under behandlingen.
Flunarizins farmakokinetik påvirkes ikke af topiramat. Efter gentagne doser til migrænepatienter blev den systemiske eksponering for flunarizin forøget med 14%. Når flunarizin blev administreret samtidigt med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterede administration af gentagne doser i en 16% stigning i systemisk eksponering for flunarizin. Topiramats farmakokinetik ved steady state påvirkes ikke af flunarizin.
Kronisk administration af flunarizin ændrer ikke biotilgængeligheden af phenytoin, carbamazepin, valproat eller phenobarbital. Plasmakoncentrationer af flunarizin var generelt lavere hos patienter med epilepsi, der tog disse antiepileptika, sammenlignet med raske personer, der fik lignende doser. Plasmaproteinbindingen af carbamazepin, valproat og phenytoin påvirkes ikke af samtidig administration af flunarizin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data om brugen af flunarizin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå at bruge flunarizin under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om flunarizin udskilles i modermælk. Dyreforsøg har dokumenteret udskillelse af flunarizin i modermælk. En beslutning om at afbryde amning eller at fortsætte / afslutte behandling med flunarizin skal tages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der kan opstå søvnighed, især ved behandlingsstart, bør der udvises forsigtighed under aktiviteter som f.eks. At køre køretøjer eller betjene farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheden ved flunarizin blev evalueret hos 247 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to placebokontrollerede kliniske forsøg i henholdsvis behandling af svimmelhed og migræne og i 476 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to kontrollerede kliniske forsøg med komparator i behandlingen svimmelhed og / eller migræne. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 4%) (% forekomst): vægtøgning (11%), søvnighed (9%), depression (5%), øget appetit (4%) og rhinitis (4%).
Følgende bivirkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, er blevet rapporteret ved brug af flunarizin i både kliniske forsøg og efter markedsføring. Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 til
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Sjælden ≥ 1/10000 y
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
* de ældre er særligt udsatte.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på adressen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Baseret på lægemidlets farmakologiske egenskaber er sedation og asteni sandsynligvis i tilfælde af overdosering.
Akut overdosis (op til 600 mg i et indtag) er blevet rapporteret, og symptomer observeret var sedation, uro og takykardi. Behandling af akut overdosis består af administration af aktivt kul, induktion af opkastning eller mave -skylning og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antivertigo -præparat.
ATC -kode N07CA03.
Flunarizin er et bifluoreret derivat af cinnarizin med antihistamin og CNS -depressive egenskaber.
Flunarizin er en calciumantagonist i klasse IV af WHO; det har ingen effekt på kontraktilitet og hjerteledning.
Flunarizin har også en "neuroleptisk virkning, som kan være årsag til visse bivirkninger på centralnervesystemet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos raske frivillige opnås maksimal plasma efter 2-4 timer efter oral administration af en enkelt dosis Flunarizine. Under kronisk behandling, for administration af en daglig dosis på 10 mg, stiger plasmakoncentrationerne gradvist, indtil steady state-koncentrationen er nået omkring den 5.-6. Uge med lægemiddelindtag: ved steady-state forbliver plasmaniveauerne næsten konstante over et område mellem 39 og 115 ng / ml.
De farmakokinetiske parametre for Flunarizine er kendetegnet ved et stort distributionsvolumen (tilsyneladende fordelingsvolumen = 43,2 l / kg hos raske frivillige) og høj vævsfordeling.
Faktisk fremgår det af resultaterne af dyreforsøg, at lægemiddelkoncentrationer i forskellige væv er meget højere end de tilsvarende plasmaniveauer, især i fedtvæv og skeletmuskler.
Omkring 0,8% af Flunarizin findes i frit plasma, da det binder 90% til plasmaproteiner og 9% til erytrocytter.
Kun en ubetydelig del af lægemidlet udskilles uændret i urinen. Efter omfattende levermetabolisme (dealkylering - N -oxidativ, aromatisk hydroxylering og glukuronidering) udskilles flunarizin og dets metabolitter med fæces via galden.
Hos "mennesker" er den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid cirka 18 dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose, talkum
Kapselbestanddele: ren gelatine indeholdende E171 titandioxid og E 172 jernoxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Litografisk papkasse indeholdende 20 hårde kapsler á 5 mg i Al / PVC -blister
Litograferet papkasse indeholdende 30 hårde kapsler á 5 mg i Al / PVC -blister
Litograferet papkasse indeholdende 50 hårde kapsler à 5 mg i Al / PVC blister
Litograferet papkasse indeholdende 20 hårde kapsler à 10 mg i Al / PVC -blister
Litograferet papkasse indeholdende 30 hårde kapsler à 10 mg i Al / PVC blister
Litograferet papkasse indeholdende 50 hårde kapsler 10 mg i Al / PVC -blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414068
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg hårde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg hårde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414068
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: 28/05/1981
Fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015