Aktive ingredienser: Indobufen
INDOBUFENE EG 200 mg tabletter
Hvorfor bruges Indobufen - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Hvad INDOBUFENE EG er, og hvad det bruges til
Indobuphen indeholder den aktive ingrediens indobufen, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet trombocythæmmere, som forbedrer blodcirkulationen ved at forhindre dannelse af blodpropper (tromber), som kan blokere cirkulationen.
INDOBUFENE EG bruges:
- at forhindre en indsnævring af bypasserne i hjertets arterier (koronararterier);
- til behandling af bevægelsesvanskeligheder på grund af blodcirkulationsproblemer (intermitterende claudication);
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Indobufen - Generisk lægemiddel
Tag ikke INDOBUFENE EG
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har mave- og tarmlæsioner (mave-duodenalsår)
- hvis du har "betændelse i maven ledsaget af blødning (hæmoragisk gastritis);
- hvis du har alvorlige lever- og / eller nyreproblemer
- hvis du er tilbøjelig til at bløde (hæmoragisk diatese)
- hvis du tidligere har taget vejrtrækningsbesvær (astma), forkølelse af allergisk type (rhinitis) og hudirritationer (nældefeber) efter at have taget acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (også kaldet NSAID) .
Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du tager Indobufene.
Brug denne medicin med forsigtighed i følgende tilfælde:
- hvis du har nyreproblemer (nyresvigt), skal dosis i dette tilfælde muligvis reduceres
- hvis du nogensinde har haft mave- eller tarmskader
- hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller medicin, der øger blodets flydende (trombocytblæser).
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være nødvendigt at reducere dosis eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel:
- hudirritationer (nældefeber)
- smerter i midten af maven (epigastriske smerter) og en følelse af halsbrand (halsbrand), en tilstand kaldet dyspepsi, og som påvirker fordøjelsesforstyrrelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Indobufen - Generisk lægemiddel
Andre lægemidler og INDOBUFENE EG
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis du har diabetes og tager oral (gennem munden) medicin, der sænker blodsukkerniveauet (hypoglykæmi), såsom sulfonylurinstoffer, bør du regelmæssigt have blodprøver for at kontrollere dit sukkerniveau.
Hvis du tager medicin gennem munden, der øger blodets flydende (orale antikoagulantia), såsom coumarin og / eller heparinderivater, skal du udføre følgende tests for at kontrollere for blodpropper:
- protrombintid;
- andre koagulationstests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug af denne medicin anbefales ikke i tilfælde af kendt eller mistanke om graviditet og under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
INDOBUFENE EG indeholder lactosemonohydrat
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Indobufen - Generisk lægemiddel: Dosering
Sådan skal du tage INDOBUFENE EG
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 400 mg om dagen, der skal tages i to opdelte doser, en hver 12. time.
Tag en tablet om morgenen efter morgenmaden og en om aftenen efter middagen.
Ældre patienter og / eller patienter med nyreproblemer
Din læge vil justere din dosis baseret på din nyrefunktion vurderet ud fra kreatininclearance (clearance).
Hos ældre patienter over 65 år skal dosis vurderes af lægen.
Hvis du har glemt at tage INDOBUFENE EG
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Indobufen - generisk medicin
Hvis du har taget for meget Indobufene
Der har ikke været rapporteret tilfælde af overdosering med denne medicin. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Indobufen - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppigste bivirkninger vedrører mave -tarmkanalen og består af:
- fordøjelsesbesvær (dyspepsi);
- brændende fornemmelse i maven (halsbrand);
- mavesmerter (epigastriske og mavesmerter);
- forstoppelse eller diarré;
- abdominal oppustethed;
- kvalme og opkast.
De er sjældent blevet rapporteret
- allergisk hudirritation;
- purpura forbundet med trombocytopeni, som er en hudlidelse forbundet med blødende læsioner på grund af et fald i blodplader;
- alvorlig hovedpine (hovedpine).
Tilfælde af
- betændelse i maven og / eller tarmene, ledsaget af læsioner (erosivt mavesår og / eller hæmoragisk gastritis), også forbundet med tilstedeværelsen af blod i opkast eller afføring og med tilfælde af hjerneblødning.
Tilfælde af:
- kløe (frekvens ikke kendt)
- næseblødning (epistaxis);
- mindre blødning fra tandkødet, nedre øje (bindehinde), læber, blære og anus (endetarm);
- blødning fra munden, ofte efter hoste (hæmoptyse)
- ændring af nogle parametre for leverfunktionen (stigning i transaminase -niveauer og azotæmi);
- ændring af nogle parametre for nyrefunktionen (fald i kreatininclearance).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Sådan opbevares INDOBUFENE EG
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad INDOBUFENE EG
- Den aktive ingrediens er indobufen. Hver tablet indeholder 200 mg indobufen
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Hvordan Indobufene ser ud og pakningens indhold
Æske med 30 delbare tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder: indobufen 200 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Tabletterne skal administreres oralt.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Indobuphen er angivet:
• til forebyggelse af koronar bypass -okklusion
• til behandling af intermitterende claudikation sekundært til okklusive patologier i de perifere arterier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Normalt er den daglige dosis 400 mg, der skal administreres i to opdelte doser med 12 timers mellemrum. Det anbefales at tage en tablet (200 mg) om morgenen efter morgenmaden og en om aftenen efter middagen.
Da indobufen primært elimineres af nyrerne, er det nødvendigt at reducere doseringen i forhold til graden af nyrefunktion.
Især hos ældre patienter (over 65 år) skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen under hensyntagen til, at nyrefunktionen gradvist falder med alderen.
Følgende doseringsplan foreslås:
04.3 Kontraindikationer
Indobufen bør ikke administreres til personer, der har vist overfølsomhed over for lægemidlet, og det bør heller ikke anvendes i nærvær af gastro-duodenalsår, hæmoragisk gastritis, alvorlig nedsat lever- og / eller nyrefunktion eller hos personer med hæmoragisk diatese.
Der er mulighed for krydsfølsomhed med acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; af denne grund bør lægemidlet ikke administreres til patienter, hos hvem disse lægemidler har fremkaldt symptomer på astma, rhinitis eller urticaria.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Forsigtighed anbefales ved brug af lægemidlet i nærvær af tidligere læsioner i mave-tarmkanalen samt ved samtidig administration af andre trombocytplader eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Hvis der opstår dyspepsi (f.eks. Halsbrand, epigastriske smerter), bør dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes.
Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis reduceres i forhold til graden af nyrefunktion.
Holde utilgængeligt for børn.
Hvis der opstår allergiske reaktioner, såsom nældefeber, skal behandlingen afbrydes.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som en konsekvens af den høje grad af binding af indobufen til plasmaproteiner er der mulighed for at flytte andre lægemidler, der binder til proteiner. Af denne grund bør periodiske vurderinger af plasmaglucoseniveauer udføres hos diabetespatienter behandlet med orale hypoglykæmiske lægemidler, såsom sulfonylurinstoffer.
Af samme grund kan virkningerne af orale antikoagulantia (coumarinderivater) og / eller heparin øges.
Når det administreres samtidigt med disse lægemidler, bør protrombintid og andre koagulationstest bestemmes regelmæssigt.
04.6 Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg ikke har vist fosterskader, anbefales det ikke at bruge stoffet under kendt eller mistænkt graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt indblanding af indobufen i evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger vedrører mave -tarmkanalen og består af: dyspepsi, halsbrand, epigastriske og mavesmerter, forstoppelse, diarré, abdominal distension, kvalme og opkastning.
Tilfælde af mavesår, erosivt sår og / eller hæmoragisk gastritis, undertiden forbundet med hæmatemese og / eller melaena og tilfælde af cerebral blødning, er blevet rapporteret meget sjældent.
Tilfælde af epistaxis, hæmoptyse, lette ukomplicerede blødninger fra bindehinden, tandkød, læber, endetarm og blære er blevet observeret.
Lejlighedsvis er der rapporteret stigninger i transaminase- og azotæmiværdier og et fald i kreatininclearance.Sjældent er der rapporteret allergiske hudreaktioner, purpura forbundet med trombocytopeni, hovedpine.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering, hverken utilsigtet eller forsætligt.
Behandling af overdosering bør være symptomatisk og passende.
Tvungen diurese er effektiv til at øge eliminationshastigheden.
Hæmodialyse er ikke effektiv til at eliminere indobufen fra det generelle kredsløb. Mulige gastrointestinale ændringer kan behandles med H2 antagonist antacida.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: trombocytblæsende midler, indobufen.
ATC -kode: B01AC10.
Indobufen griber ind i trombocytfunktionen ved reversibel at blokere trombocytcyklooxygenase og dermed hæmme biosyntesen af thromboxan A2.
Lægemidlet udøver sin aktivitet hurtigt inden for de første timer efter administration og hæmmer cirka 95% af produktionen af trombocyttromboxan. Disse virkninger forbliver konstante under gentagen administration to gange dagligt (steady state).
Hæmning af blodpladeaktivitet (aggregering, vedhæftningsevne, trombocytfaktor 3 og 4 og beta-tromboglobulin) er blevet udførligt dokumenteret hos forskellige dyrearter og hos mennesker.
Indobuphen forstyrrer ikke blodkoagulationsparametrene; forlængelse af blødningstiden er beskeden og hurtigt reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
Resultaterne af trombosestudier udført på forskellige eksperimentelle modeller har vist, at indobuphen reducerer den trombogene styrke af vaskulære proteser og også forhindrer død fra lungeemboli forårsaget af trombocytaggregater. En stigning i deformerbarheden af røde blodlegememembraner er blevet observeret in in vivo og ex vivo undersøgelser udført på erytrocytter opnået fra patienter med perifer vaskulær sygdom behandlet med indobufen.
Indobufen har en blodpladehæmmende virkning på grund af hæmning af frigivelsesreaktionen af trombocytbestanddele (ADP, serotonin, trombocytfaktor 4, beta-tromboglobulin).
Forskning i forsøgsdyr og hos mennesker har vist, at indobufen ikke forstyrrer blodkoagulationsparametre, og forlængelsen af blødningstiden er beskeden og hurtigt reversibel, når behandlingen afbrydes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Indobufens farmakokinetik er kendetegnet ved en høj biotilgængelighed, en hurtig og fuldstændig absorption efter oral administration. Højeste plasmaniveauer nås inden for ca. 2 timer. Mad påvirker ikke lægemidlets biotilgængelighed. Den biologiske halveringstid for stoffet er cirka 8 timer med et tilsyneladende distributionsvolumen på 15 liter.
Cirka 99% af indobufen er bundet til plasmaproteiner, og eliminering sker hovedsageligt af nyrerne, 75% i form af et konjugeret produkt (glucurunat) og i ringe grad som en uændret forbindelse.
Indobufens kinetik er lineær op til en enkelt administration på 400 mg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte, subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser udført på forskellige dyrearter (rotter, hunde, kaniner) har vist, at indobufen tolereres godt. Det har ingen teratogene og embryotoksiske virkninger og er ikke mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumcarboxymethylstivelse (type A)
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske indeholdende PVC / aluminium blisterpakninger med 30 delbare tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
INDOBUFENE EG 200 mg tabletter, 30 delbare tabletter AIC n. 036765016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29. november 2005/13. April 2011
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
