Hvad er Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec. Det fås som injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (100 enheder / ml) og i fyldt pen (100 enheder / ml og 200 enheder / ml).
Hvad bruges Tresiba - Insulin degludec til?
Tresiba bruges til behandling af diabetes type 1 og type 2 hos voksne.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba skal administreres en gang dagligt, helst på samme tid hver dag. Lægemidlet administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller bugvæggen. Injektionszonerne skal altid skiftes inden for det samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kroppens fedtvæv) på subkutant niveau, hvilket kan forstyrre mængden af Tresiba, der absorberes af kroppen.
Den korrekte dosis bør bestemmes i henhold til patienternes individuelle behov. Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid bruges i kombination med et "hurtigtvirkende insulin, som gives ved injektion til måltider. Ved type 2-diabetes kan Tresiba bruges alene, i kombination med andre antidiabetika og hurtigtvirkende måltidsinsulin (taget med måltider).
Hvordan virker Tresiba - Insulin degludec?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Tresiba er et erstatningsinsulin, der meget ligner naturligt insulin med den forskel, at det absorberes meget langsommere i kroppen og tager længere tid at nå sit mål. Det betyder, at Tresiba har en lang varighed af handling. Tresiba virker som naturligt produceret insulin og bidrager til indtrængning af glukose i celler fra blodet. Ved at kontrollere blodsukkerniveauet reducerer det symptomer og komplikationer ved diabetes.
Hvordan er Tresiba - Insulin degludec blevet undersøgt?
Virkningerne af Tresiba blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Tresiba er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1.578 patienter med type 1-diabetes og seks hovedundersøgelser med 4.076 patienter med type 2. Diabetes af type 1. Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner). Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin til måltiderne. I undersøgelserne af type 2 -diabetes blev Tresiba sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (en oral medicin til type 2 -diabetes); patienter kunne også tage anden diabetesmedicin eller hurtigtvirkende måltidsinsulin efter behov.
Alle undersøgelser målte blodkoncentrationen af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er procentdelen af hæmoglobin i blodet, der binder sig til glukose. HbA1c giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. Tre undersøgelser varede et år, seks blev udført over seks måneder.
Hvilken fordel har Tresiba - Insulin degludec vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Tresiba er mindst lige så effektiv som andre langtidsvirkende insuliner til at kontrollere blodglukoseniveauer hos patienter med type 1 og type 2 diabetes og er mere effektiv end sitagliptin hos patienter med type diabetes. 2. I undersøgelsen viste gennemsnitlig reduktion i HbA1c -niveauer med Tresiba -behandling var 0,6% hos patienter med type 1 -diabetes og 1,2% hos patienter med type 2 -diabetes.
Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba - Insulin degludec?
Den mest almindelige bivirkning af Tresiba er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Tresiba må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Tresiba - Insulin degludec blevet godkendt?
CHMP besluttede, at Tresiba er effektiv til at kontrollere blodglukoseniveauer hos patienter med type 1 og type 2. Med hensyn til dets sikkerhed konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikker, og at dens bivirkninger er sammenlignelige med andre insulinanalogers. , som der ikke er rapporteret om uventede bivirkninger for. Tresiba viste sig også at reducere risikoen for hypoglykæmi om natten hos patienter med type 1 og type 2. CHMP bemærkede, at den højere styrkeformulering af Tresiba dækker et "medicinsk behov hos patienter, der kræve en højere dosis insulin (f.eks. overvægtige personer) og mente, at det kunne give disse patienter mulighed for at tage deres daglige dosis korrigeret uden behov for to injektioner. CHMP konkluderede imidlertid også, at der er behov for foranstaltninger for at give flere oplysninger om den nye dosis og reducere risikoen for medicinfejl på grund af ukendthed med medicinen. CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Tresiba - Insulin degludec?
Virksomheden, der markedsfører Tresiba, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der forventes at administrere eller ordinere medicinen til patienter med diabetes, især for at gøre dem opmærksom på den høje dosis formulering af Tresiba. Det vil også producere undervisningsmateriale til at instruere patienter i korrekt brug af Tresiba, som den behandlende læge bør levere sammen med passende uddannelse.
Andre oplysninger om Tresiba - Insulin degludec
Den 21. januar 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Tresiba, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Tresiba -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2013.
Oplysningerne om Tresiba - Insulin degludec offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
