Aktive ingredienser: Morfin (morfinsulfat)
MS Contin 10 mg, depottabletter
MS Contin 30 mg, depottabletter
MS Contin 60 mg, depottabletter
MS Contin 100 mg, depottabletter
MS Contin 200 mg, depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges fru kontinu? Hvad er det for?
Disse depottabletter er ordineret af din læge til remission af langvarige, alvorlige og oprørske smerter, der kræver langvarig brug af smertestillende midler, og deres virkning varer 12 timer. Depottabletterne indeholder den aktive ingrediens morfin, et stof, der tilhører kategorien opioid analgetika (smertestillende midler), der virker ved at lindre smerter. For øvrige hjælpestoffer i tabletten med depottabletter, se afsnit 6 i denne indlægsseddel.
MS Contin har en virkningstid på 12 timer, hvis depottabletter sluges hele. Absorberes i stedet hurtigt: dette kan være skadeligt og forårsage alvorlige problemer, og overdosering er livstruende.
Kontraindikationer Når fru fortsætter. Bør ikke bruges
Tag ikke MS Contin:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), eller hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på et andet opioid analgetikum
- hvis du har vejrtrækningsproblemer, såsom luftvejsobstruktion, bronchial astma eller alvorlig lungesygdom, eller hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end forventet (respirationsdepression)
- hvis du har en hovedskade, der forårsager alvorlig hovedpine eller utilpashed. Dette skyldes, at depottabletter kan forværre disse symptomer eller skjule den alvorlige hovedskade;
- hvis du har øget tryk i dit hoved (intrakraniel eller cerebrospinal hypertension)
- hvis du lider af alkoholafhængighed (akut alkoholisme, delirium tremens)
- hvis du lider af depression af centralnervesystemet, især på grund af anden medicin (hypnotika, beroligende midler, beroligende midler)
- hvis du har en tilstand, hvor tyndtarmen ikke fungerer godt (paralytisk ileus), hvis din mave tømmer langsommere end den burde (bremset gastrisk tømning) eller hvis du har alvorlige mavesmerter
- hvis du har hjerteproblemer (hjertearytmier) og lider af hjerteproblemer på grund af kronisk lungesygdom,
- hvis du for nylig har en leversygdom (akut leversygdom)
- hvis du samtidig tager antidepressiv medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (f.eks. tranylcypromin, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget disse lægemidler i løbet af de sidste to uger.
Forholdsregler ved brug Hvad du har brug for at vide, før du tager Ms contin
Tal med din læge eller apotek, før du tager MS Contin
- hvis du er en ældre, meget gammel eller hvis du er svækket i disse tilfælde kan det være nødvendigt at reducere dosis;
- hvis du har nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (hypothyroidisme), hvilket kan kræve en reduktion i dosis af MS Contin
- hvis du har alvorlig hovedpine eller utilpashed, symptomer der kan indikere øget tryk i kraniet
- hvis du har lavt blodtryk (hypotension) og markant og vedvarende lavt (hypovolæmisk chok)
- hvis du lider af psykiske lidelser som følge af en infektion (toksisk psykose)
- hvis du lider af "betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) eller galdeblæreproblemer;
- hvis du lider af obstruktiv eller inflammatorisk tarmsygdom
- hvis du lider af prostata (prostatahypertrofi) og urinvejsforstyrrelser (urethral striktur)
- hvis du har nedsat binyrefunktion (hypoadrenalisme)
- hvis du har eller har været afhængig af alkohol eller stoffer
- hvis du tidligere har haft abstinenssymptomer som f.eks. uro, angst, hjertebanken, rysten eller svedtendens, der opstod efter at have stoppet alkohol eller medicin
- hvis du lider af anfald eller kramper
- hvis du lider af mental forvirring eller besvimelse
- hvis du har vejrtrækningsproblemer såsom åndedrætssvigt og kroniske lungesygdomme (især hvis det ledsages af øget slimudskillelse fra bronkierne) og under alle forhold, hvor luftvejene er lukket (obstruktive tilstande)
- hvis du har langvarige nyre- eller leverproblemer, bør du kun tage MS Contin, hvis din læge har anbefalet det
- hvis du er gravid
Fortæl din læge inden operationen, at du tager disse depottabletter, medicinen anbefales ikke i præoperativ periode eller i 24 timer efter en operation.
Administration af morfin, især hvis den forlænges, kan bestemme begyndelsen af tolerance og afhængighed.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn og unge
MS Contin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Continuous Ms
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også medicin, der ikke kræver recept.
Ved at tage MS Contin på samme tid som nogle andre lægemidler, kan effekten af MS Contin eller den af de andre lægemidler ændres.
MS Contin må ikke bruges samtidig med visse antidepressive lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Tranylcypromin, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget disse lægemidler i løbet af de sidste to uger.
Fortæl det til din læge eller apotek:
- hvis du tager søvnmedicin (f.eks. beroligende midler, hypnotika eller beroligende midler)
- hvis du for nylig har taget et bedøvelsesmiddel
- hvis du tager medicin mod depression (antidepressiva)
- hvis du tager medicin mod psykiatriske eller psykiske lidelser
- hvis du tager andre stærke smertestillende eller smertestillende midler
- hvis du tager muskelafslappende midler
- hvis du tager medicin mod forhøjet blodtryk
- hvis du tager kinidin (medicin mod hjerteslagsproblemer)
- hvis du tager cimetidin (medicin mod mavesår eller halsbrand)
- hvis du tager antibiotika (f.eks. erythromycin)
- hvis du tager svampedræbende midler (f.eks. ketoconazol)
- hvis du tager gabapentin.
MS Contin med mad, drikke og alkohol
At drikke alkohol, mens du tager MS Contin, kan forårsage døsighed eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom åndenød med risiko for respirationsdepression og bevidsthedstab Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager MS Contin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig, når du først starter behandlingen med MS Contin, eller når din dosis øges. Hvis du føler dig søvnig, bør du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
MS Contin indeholder lactose
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg indeholder lactose, et sukker. Hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager MS Contin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ms contin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Denne indlægsseddel beskriver, hvor mange depottabletter der skal tages, og hvor ofte.
MS Contin smertebehandling begynder normalt med 1 eller 2 depottabletter 10 mg hver 12. time, undtagen hos ældre eller svækkede mennesker, hvor startdosis er lavere. Det patenterede morfin-system med forlænget frigivelse gør morfin let optageligt i tarmen og bevarer dets plasmaniveauer i op til 12 timer.
For at erstatte andre orale morfinbaserede lægemidler med MS Contin bør den samme daglige daglige dosis morfin opretholdes opdelt i to administrationer: morgen og aften (en hver 12. time). Hvis parenteral morfinadministration erstattes med MS Contin, bør dosis af MS Contin øges for at kompensere for reduktionen i smertestillende effekt på grund af oral administration. Generelt er det nødvendigt at øge dosis fra ca. 50% til 100%. læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig for at behandle dine smerter. Hvis du stadig føler smerter på trods af MS Contin -behandling, skal du diskutere dette med din læge. Overskrid ikke den dosis, som din læge har anbefalet. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge. din læge eller farmaceut.
MS Contin depottabletter skal synkes hele med vand. Depottabletterne må ikke tygges, knækkes eller opløses. Faktisk gør det patenterede system med forlænget frigivelse morfin let optageligt i tarmkanalen og opretholder plasmaniveauer i op til 12 timer.
Du skal tage depottabletterne hver 12. time. For eksempel, hvis du tager en tablet med forlænget frigivelse kl. 8 om morgenen, skal du tage den næste kl. 20.00.
Postoperativ smerte: din læge vil fortælle dig, at du ikke må tage MS Contin depottabletter i de første 24 timer efter operationen; derefter vil din læge ordinere MS Contin med følgende doseringsplan:
- MS Contin 20 mg hver 12. time for patienter, der vejer mindre end 70 kg;
- MS Contin 30 mg hver 12. time for patienter, der vejer mere end 70 kg.
Om nødvendigt kan yderligere administration af morfin udføres parenteralt under særlig opmærksomhed på den samlede dosis morfin og under hensyntagen til den forlængede virkning af morfin i MS Contin -formuleringen.
Som med alle morfinmedicin bør MS Contin anvendes med forsigtighed efter operationen, især i tilfælde af akut mave og efter abdominal kirurgi.
Anvendelse til børn og unge
MS Contin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Du bør kun tage MS Contin gennem munden
Tabletterne med forlænget frigivelse bør ikke brydes eller injiceres, da dette kan forårsage alvorlige, potentielt dødelige bivirkninger.
Hvis du har glemt at tage MS Contin
Hvis det ikke er 4 timer siden, du skulle tage tabletten med depottabletter, skal du tage den med det samme. Tag derefter den næste depottablet på det normale tidspunkt. Hvis det er mere end 4 timer siden du skulle tage depottablet, skal du kontakte din læge eller apotek og spørge til råds. Tag ikke en dobbeltdosis til gør op med det. glemmer tabletten med depottabletter.
Hvis du holder op med at tage MS Contin
Du bør ikke pludselig stoppe med at tage depottabletterne, medmindre din læge har instrueret det. Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først diskutere dette med din læge. Din læge vil kunne rådgive dig om, hvordan behandlingen skal stoppes, normalt ved gradvist reducere dosis af lægemidlet for at undgå ubehagelige uønskede virkninger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ms contin
Kontakt din læge eller det nærmeste hospital.I tilfælde af overdosering kan der opstå søvnighed og utilpashed.Lungebetændelse ad ingestis, vejrtrækningsbesvær, der kan føre til bevidstløshed eller endda død, og akut hospitalsbehandling kan også forekomme. Når du kontakter en læge, skal du tage denne indlægsseddel med dig og vise lægen eventuelle depottabletter, der er tilbage i den brugte karton.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af fru contin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker vejrtrækningsbesvær, pludselig hvæsen, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især hvis det har spredt sig til hele din krop.
Langsom, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) er hovedfaren for en opiat overdosis. Det forekommer hovedsageligt hos ældre og svækkede patienter. Opiater kan også forårsage et alvorligt fald i blodtrykket hos disponerede patienter.
Som med andre opiater er der risiko for at udvikle fysisk eller psykologisk afhængighed af MS Contin.
Følgende frekvensdata bruges til at evaluere bivirkninger:
- Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
- Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
- Ikke almindelig: rammer 1 til 10 patienter ud af 1.000
- Sjælden: rammer 1 til 10 patienter ud af 10.000
- Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000
- Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Meget almindelige bivirkninger:
- Kvalme: Disse problemer har som regel en tendens til at aftage efter et par dage. Din læge kan dog ordinere en anti-emetisk medicin, hvis problemet fortsætter.
- Forstoppelse: Din læge kan ordinere et afføringsmiddel for at afhjælpe dette problem.
Det er også muligt, at du kan opleve usædvanlig søvnighed i starten af behandlingen eller efter dosisforøgelser. Denne lidelse har en tendens til at forsvinde spontant efter et par dage.
Almindelige bivirkninger:
- Tør mund, tab af appetit, nedsat fordøjelse, mavesmerter, opkastning.
- Kløe.
- Hovedpine, forvirring, søvnighed, usædvanlig svaghed eller besvimelse (især når man står), søvnløshed (søvnbesvær), generel utilpashed.
- Ufrivillige muskelsammentrækninger.
- Svimmelhed eller svimmelhed.
- Overdreven svedtendens, rødme i huden.
Ikke almindelige bivirkninger:
- Oppustethed, oppustethed, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Mavesmerter eller kramper), smagsforstyrrelser.
- Kløe (nældefeber) eller hududslæt fra allergisk reaktion.
- En tilstand, der forårsager unormal antidiuretisk hormonproduktion og karakteriseret ved intens tørst og urinretention (syndrom ved uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon).
- Stigning i enzymer produceret af leveren (transaminaser).
- Hallucinationer, humørsvingninger (f.eks. Depression eller eufori), usædvanlig hyperaktivitet, uro.
- Svimmelhed eller svimmelhed, besvimelse, udbredt muskelstivhed, anfald, nedsat bevidsthed, nedsat følsomhed over for smerter eller berøring, prikken.
- Sløret syn.
- Skylning af ansigtet, lavt blodtryk.
- Åndedrætsbesvær, åndenød, hvæsen.
- Langsom eller overfladisk vejrtrækning, pludselig hvæsen.
- Tørst.
- Perifert ødem (hævede hænder, ankler eller fødder).
Bivirkninger af ukendt hyppighed:
- Akut generaliseret allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
- Impotens, nedsat lyst, fravær af menstruationscyklussen.
- Unormale tanker eller drømme, humørsvingninger.
- Reduktion i elevernes størrelse.
- Gallekolik.
- Reduktion af hostestimulus.
- Tilbagetrækningssymptomer (f.eks. Uro, angst, hjertebanken, rysten og svedtendens), der opstår ved afbrydelse af MS Contin.
- Stædig forfølgelse af stoffet, selv når det ikke er nødvendigt (afhængighed).
- Har brug for at tage flere og flere doser af lægemidlet for at opnå den samme smertelindrende effekt (tolerance).
- Hyperalgesi (overdreven smerte).
- Neonatal abstinenssyndrom
Ualmindeligt kan MS Contin ændre resultaterne af nogle blodprøver foretaget for at kontrollere din leverfunktion.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar MS Contin utilgængeligt for børn. Utilsigtet overdosering hos et barn er ekstremt farlig og livstruende.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Må ikke opbevares over 25 ° C.
Tag ikke brudte eller knuste depottabletter, da det kan være farligt og forårsage alvorlige problemer, f.eks. En overdosis.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad gør MS Contin
- Den aktive ingrediens er morfinsulfat. Hver depottablet indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg eller 200 mg morfinsulfat.
- Øvrige indholdsstoffer er:
- MS Contin 10 mg: Vandfri lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Vandfri lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Vandfri lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-5970, Polyethylenglycol 400.
Beskrivelse af hvordan MS Contin ser ud og pakningens indhold
Styrken af det indeholdte lægemiddel er trykt på den ene side af hver MS Contin-depottablet. Afhængigt af doseringen er depottabletter overtrukket i følgende farver: morfin 10 mg - okker, 30 mg - lilla rød, 60 mg - orange, 100 mg - grå, 200 mg - turkis. Der er 16 depottabletter i hver pakning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MS FORTSÆTTER LANGFRIGIVELSE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MS Contin 10 mg
1 depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 10 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
MS Contin 30 mg
1 depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 30 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
MS Contin 60 mg
1 depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 60 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
MS Contin 100 mg
1 depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 200 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lindring af langvarige, alvorlige og oprørske smerter, der kræver langvarig brug af narkotika.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
To administrationer om dagen med 12 timers mellemrum. MS Contin depottabletter skal synkes hele, ikke opdeles i stykker og ikke tygges. Doseringen bør skræddersyes til hver patient i henhold til smerteintensitet og tidligere smertestillende terapi. MS Contin smertebehandling starter normalt med 1 eller 2 depottabletter af MS Contin 10 mg to gange dagligt, udført bortset fra ældre, svækkede personer, hvor startdosis er lavere.
Øget smerteintensitet eller afhængighed af morfin kræver en stigning i doseringen ved at administrere MS Contin 10, 30, 60, 100 og 200 mg depottabletter brugt alene eller i kombination for at opnå den ønskede effekt.
Den terapeutiske overgang fra andre orale morfinpræparater til substitutionsbehandling med MS Contin udføres generelt ved at opretholde den samme samlede daglige dosis morfin opdelt i to administrationer: en hver 12. time.
Hos patienter, der får MS Contin som erstatning for parenteralt morfin, bør dosis øges for at kompensere for reduktionen i smertestillende effekt på grund af oral administration.Generelt er det nødvendigt at øge doseringen fra 50% til 100%. justeres individuelt hos alle patienter.
Postoperativ smerte: det anbefales ikke at tage MS Contin depottabletter i de første 24 timer efter operationen (se afsnit 4.3); derefter, efter lægens mening, foreslås følgende doseringsplan:
a) MS Contin 20 mg hver 12. time for patienter, der vejer mindre end 70 kg;
b) MS Contin 30 mg hver 12. time for patienter, der vejer mere end 70 kg.
Om nødvendigt kan yderligere administration af morfin udføres parenteralt under særlig opmærksomhed på den samlede dosis morfin og under hensyntagen til den forlængede virkning af morfin i MS Contin -formuleringen.
Som med alle morfinbaserede præparater skal MS Contin anvendes med forsigtighed efter operationen, især i tilfælde af akut mave og efter abdominal kirurgi (se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af MS Contin hos børn og unge er endnu ikke fastslået (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Overfølsomhed over for ethvert morfinsalt
• Respirationsdepression, paralytisk ileus, forsinket gastrisk tømning, obstruktive tilstande i luftvejene (bronchial astma), akut leversygdom.
MS Contin er også kontraindiceret ved hjertearytmier, alvorlig højre hjertesvigt, akut alkoholisme, delirium tremens, øget intrakranielt eller cerebrospinal tryk, alvorlig CNS -depression, hovedtraume, mistanke om kirurgisk mave (se afsnit 4.2). - Samtidig indtagelse af monoaminoxidasehæmmere og inden for to uger efter deres behandling (se afsnit 4.5)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• Som alle andre narkotika bør morfin administreres med forsigtighed og i lave doser til patienter med:
• historie om stofmisbrug
• øget intrakranielt tryk
• hypotension med hypovolæmi
• galdevejssygdomme
• pancreatitis
• nedsat nyre- og leverfunktion
• alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
• alvorlig bronkial astma
• respirationsdepression.
Den største risiko for opioidoverskud er respirationsdepression.
Desuden bør morfin administreres med forsigtighed og i reducerede doser til ældre eller svækkede patienter i nærvær af hypothyroidisme, prostatahypertrofi, urethralstriktur, Addisons sygdom.
Morfin kan nedsætte anfaldstærsklen hos patienter med tidligere epilepsi.-MS Contin depottabletter bør ikke administreres ved potentielt paralytisk ileus (se pkt. 4.3). I tilfælde af mistanke om eller manifest paralytisk ileus under behandlingen skal administrationen af MS Contin afbrydes øjeblikkeligt. Som alle morfinpræparater bør MS Contin ikke administreres inden for 24 timer før operationen til patienter, der gennemgår kardotomi eller andre kirurgiske smertebehandlinger. Hvis MS Contin-behandlingen efterfølgende genoptages, bør doseringen tilpasses de nye postoperative behov. MS Contin anbefales ikke i den præoperative periode eller i 24 timer efter en operation.
Afhængighed og afhængighed kan forekomme.
Brug af MS Contin til børn og unge anbefales ikke (se afsnit 4.2).
Patienten kan udvikle tolerance over for lægemidlet ved kronisk brug og kræve gradvist højere doser for at opretholde smertekontrol. Langvarig brug af dette produkt kan føre til fysisk afhængighed, og abstinenssyndrom kan udvikle sig på grund af pludselig afbrydelse af behandlingen. Når en patient ikke længere har brug for morfinbehandling, tilrådes det gradvist at reducere dosis for at forhindre abstinenssymptomer.
Morfin har en lignende misbrugsprofil som andre stærke opioider. Morfin kan misbruges af mennesker med underliggende eller åbenbare problemer med misbrug. Udvikling af psykologisk afhængighed af opioid analgetika er rapporteret at være sjælden hos ordentligt behandlede smertepatienter, men der er ingen data til rådighed for at fastslå den sande forekomst af psykologisk afhængighed hos patienter med kroniske smerter.
Produktet bør bruges med særlig forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Samtidig brug af alkohol og MS Contin kan øge de uønskede virkninger af MS Contin; samtidig brug bør undgås.
I tilfælde af kvalme og opkastning kan MS Contin let forbindes med phenothiazin -antiemetika. Det skal dog huskes på, at morfin forbedrer virkningen af alkohol, beroligende midler, bedøvelsesmidler, hypnotika og beroligende midler, hvis samtidige brug derfor generelt undgås eller implementeres, under strengt lægeligt tilsyn, med stor forsigtighed og ved reducerede doser. Som med alle morfinbaserede præparater er forstoppelse mulig, som kan behandles med passende afføringsmidler.
Depottabletterne skal synkes hele og må ikke brydes, tygges eller knuses. Administration af brudte, tyggede eller knuste morfin-tabletter med forlænget frigivelse fører til hurtig frigivelse og absorption af en potentielt dødelig dosis morfin (se pkt. 4.9).
Misbrug af orale former ved parenteral administration kan føre til alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Hyperalgesi reagerer ikke på yderligere stigninger i morfinsulfatdosis kan forekomme især ved høje doser.I disse tilfælde kan en dosisreduktion eller ændring af opioid være nødvendig.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De depressive virkninger af morfin forstærkes af CNS -depressiva, f.eks. Andre opiater, bedøvelsesmidler, beroligende midler, hypnotika, barbiturater, phenothiaziner, gabapentin, chlorhydrater og alkohol.
Generelt kan virkningerne af morfin modvirkes af forsurende midler og forstærkes med alkaliseringsmidler. Den analgetiske virkning af morfin forstærkes af amfetamin, chlorpromazin og methocarbamol.
Morfin kan øge aktiviteten af kumarin og andre antikoagulantia.
Interaktive virkninger såsom respirationsdepression, hypotension, dyb sedation eller koma kan opstå, hvis disse lægemidler tages i kombination med de sædvanlige doser morfin.
Morfin bør ikke administreres samtidigt med monoaminoxidasehæmmere eller i de to uger efter sådan behandling. MAO -hæmmere (herunder procarbazinhydrochlorid), pyrazolidon, antihistaminer, betablokkere og alkoholer forstærker de deprimerende virkninger af morfin (se afsnit 4.3).
Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af MS Contin; samtidig brug bør undgås.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
MS Contin anbefales ikke under graviditet. Medicinen bør kun gives, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
MS Contin anbefales ikke under amning, fordi morfin udskilles i modermælk. Abstinenssymptomer kan observeres hos nyfødte fra mødre, der gennemgår kronisk behandling.
Brugen af dette produkt bør undgås i størst muligt omfang hos gravide eller ammende patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Morfin kan forringe mentale og / eller fysiske evner, hvilket gør aktiviteter som at køre bil eller bruge farlige maskiner farlige.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvenser er grundlaget for vurdering af uønskede virkninger:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 e
Ikke almindelig (≥ 1/1000 e
Sjælden (> 1 / 10.000 e
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter kropsområde efter deres forekomst (almindelig eller ualmindelig). Almindelige bivirkninger har en "forekomst ≥1%, mens ualmindelige bivirkninger har en" forekomst
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Overdosering med morfin kan manifestere sig med: præcise pupiller, slaphed af skeletmuskler, bradykardi, respirationsdepression, aspirationspneumoni, søvnighed, der fører til stupor eller koma, rabdomyolyse, der fører til nyresvigt, hypotension, cirkulationsdekompensation og død.
Brugen af knuste depottabletter resulterer i øjeblikkelig frigivelse af morfin, hvilket kan føre til en dødelig overdosis.
Behandling med overdosering af morfin
Luftvejernes åbenhed skal bevares. Rene opioidantagonister er specifikke modgift mod virkningen af en opioidoverdosering. Andre støttende foranstaltninger bør indføres efter behov.
I tilfælde af overdosering administreres 0,8 mg naloxon intravenøst, administrationen gentages med mellemrum på 2-3 minutter efter behov eller ved infusion af 2 mg i 500 ml saltvand eller i 500 ml 5 -glucoseopløsning. % (0,004 mg / ml). Infusionen skal udføres med en hastighed, der er justeret i henhold til mængden af taget lægemiddel og patientens respons.
Foretag en maveskylning. Til vask kan der anvendes en 0,02% vandig opløsning af kaliumpermanganat. Giv om nødvendigt åndedrætshjælp. Bevar hydroelektrolytbalancen. Ved anvendelse af MS Contin skal lægen huske på, at depottabletterne, der er tilbage i tarmen, fortsætter med at frigive morfinsulfat i en periode på flere timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: naturlige opiumalkaloider, ATC -kode: N02AA01.
Morfin er et smertestillende opioid, der fungerer som en agonist på specifikke receptorer i centralnervesystemet og i den mesenteriske plexus i bugvæggen.
Centralnervesystemet
De vigtigste virkninger af den terapeutiske virkning af morfin er analgesi og sedation (f.eks. Søvnighed, angst). Morfin inducerer respirationsdepression ved at virke direkte på hjernestammens respiratoriske centre. Morfin reducerer hosterefleksen gennem en direkte effekt på hostecentret i medullaen. Anti-hoste-effekten kan forekomme ved lavere doser end dem, der bruges til smertelindring. Morfin forårsager miose selv i totalt mørke. Nøjagtige elever er et tegn på narkotisk overdosis, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontinlæsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan frembringe lignende beviser). I stedet for miose kan mydriasis markeret med hypoxi forekomme under en overdosering af morfin.
Mave -tarmsystemet og glatte muskler
Morfin forårsager en reduktion i motilitet forbundet med en stigning i glat muskeltonus i maven og tolvfingertarmen. Fordøjelse af mad i tyndtarmen forsinkes, og fremdriftssammentrækninger reduceres. Peristaltiske bølger i tyktarmen reduceres, mens muskeltonus øges for at føre til spasmer, der forårsager forstoppelse. Morfin øger generelt muskeltonen. Glat, især på niveau med lukkemusklene i mave -tarm- og galdevejen, stigning i tarmtonen med reduktion af fremdriftskraft, stigning i galletryk og tone i urinleder og blære -lukkemuskel og stigning i tarmtone.
Kardiovaskulære system
Morfin kan forårsage histaminfrigivelse, med eller uden tilknyttet perifer vasodilatation. Kliniske manifestationer af histaminfrigivelse og / eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe, rødme, røde øjne, svedtendens og / eller ortostatisk hypotension.
Endokrine system
Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen eller gonader. Nogle ændringer, der kan bemærkes, omfatter en stigning i serumprolaktin og et fald i plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer på disse hormonelle ændringer kan også forekomme.
Andre farmakologiske virkninger
Uddannelse in vitro og på dyr angiver forskellige virkninger af naturlige opioider, såsom morfin, på komponenter i immunsystemet; den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Morfin øger smertetærsklen og er særlig effektiv mod vedvarende smerter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Morfin optages fra mave -tarmkanalen.
Efter den første orale administration er dens virkning lavere end parenteral administration - variabelt forhold fra 1: 6 til 1: 2. Ved kronisk administration reduceres forholdet til 1/2 - 1/3.
Efter absorption bindes cirka 30-35% af morfin reversibelt til plasmaproteiner. Den frie morfin forlader blodbanen og koncentreres i leveren, nyrerne, lungerne, milten og i mindre grad i skeletmusklerne.
Den vigtigste metaboliske vej passerer gennem konjugering med glucuronsyre. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er mellem 2 og 4 timer med stor variation afhængig af patienterne. Den vigtigste eliminationsvej er via nyrerne: ca. 7 - 10% elimineres via fækalien. Konjugeret morfin, udskilt med galde, kan hydrolyseres og reabsorberes i tarmen.
MS Contin, et morfinsulfat med forlænget frigivelse ifølge et patenteret system, er i stand til at garantere tilstrækkelig smertelindring i 12 timer hos de fleste patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos mus pr. 650 mg / kg; hos rotter oralt 460 mg / kg; i marsvinet per os 1000 mg / kg.
Hos mennesker er morfins toksicitet undersøgt i tilfælde af overdosering, men på grund af den store variation i individuel følsomhed over for opioider er det svært at bestemme den nøjagtige toksiske eller dødelige dosis. Tilstedeværelsen af smerte eller tolerance reducerer de toksiske virkninger af morfin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
MS Contin 10 mg:
Vandfri lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Vandfri lactose, hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Vandfri lactose, hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-5970, Polyethylenglycol 400.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares på et tørt sted, under 25 ° C, væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MS Contin 10 mg, æske med 16 depottabletter i uigennemsigtig blister;
MS Contin 30 mg, æske med 16 depottabletter i uigennemsigtig blister;
MS Contin 60 mg, æske med 16 depottabletter i uigennemsigtig blister;
MS Contin 100 mg, æske med 16 depottabletter i uigennemsigtig blister;
MS Contin 200 mg, æske med 16 depottabletter i uigennemsigtig blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni nr. 4, 20122 Milano, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr. 025624053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første A.I.C.: 30/7/1987.
A.I.C fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2017
.jpg)
