Aktive ingredienser: Ciprofloxacin
Ciproxin 250 mg filmovertrukne tabletter
Ciproxin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Ciproxin 250 mg filmovertrukne tabletter
- Ciproxin 500 mg filmovertrukne tabletter
- Ciproxin 750 mg filmovertrukne tabletter
- Ciproxin 250 mg / 5 ml granulat og solvens til oral suspension
Hvorfor bruges Ciproxin? Hvad er det for?
Ciproxin indeholder det aktive stof ciprofloxacin. Ciproxin er et antibiotikum, der tilhører fluoroquinolon -familien. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det fungerer kun med bestemte bakteriestammer.
Voksne
Ciproxin bruges til voksne til behandling af følgende bakterielle infektioner:
- luftvejsinfektioner
- langvarige eller tilbagevendende øre- eller sinusinfektioner
- urinvejsinfektioner
- infektioner i kønsorganerne hos mænd og kvinder
- gastrointestinale og intra-abdominale infektioner
- hud- og bløddelsinfektioner
- knogle- og ledinfektioner
- at forhindre infektioner forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis
- udsættelse for indånding af miltbrandsporer
Ciprofloxacin kan bruges til at håndtere patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), der har feber, der mistænkes at skyldes bakteriel infektion.
Hvis du har en alvorlig infektion eller infektion forårsaget af mere end én type bakterier, kan du blive ordineret en anden antibiotikabehandling ud over Ciproxin.
Børn og unge
Ciproxin bruges til børn og unge under specielt tilsyn til behandling af følgende bakterielle infektioner:
- lunge- og bronchiale infektioner hos børn og unge, der lider af cystisk fibrose
- komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner, der er nået til nyrerne (pyelonefritis)
- udsættelse for indånding af miltbrandsporer
Ciproxin kan også bruges til behandling af andre specifikke alvorlige infektioner hos børn og unge, hvis det anses for nødvendigt af din læge.
Kontraindikationer Når Ciproxin ikke bør bruges
Tag ikke Ciproxin:
- Hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre quinoloner eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du tager tizanidin (se afsnittet: Andre lægemidler og Ciproxin)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ciproxin
Inden du tager Ciproxin Fortæl din læge, hvis:
- har haft nyreproblemer, da din behandling muligvis skal justeres
- lider af epilepsi eller andre neurologiske lidelser
- har haft seneproblemer under tidligere behandling med antibiotika såsom Ciproxin
- lider af myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed)
- hvis du har hjerteproblemer. Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af Ciproxin, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlænget QT -interval (vist på EKG, en elektrisk registrering af hjertet), har en saltopløselig ubalance i blodet (især et lavt niveau af kalium eller blodmagnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har tidligere haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), er en kvinde eller en ældre patient eller tager anden medicin der kan forårsage unormale ændringer i EKG (se afsnittet "Andre lægemidler og Ciproxin").
- Fortæl det til din læge, hvis du eller et familiemedlem ved, at du har glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel, da du kan have risiko for anæmi med ciprofloxacin.
For at behandle nogle infektioner i kønsorganerne kan din læge ordinere et andet antibiotikum ud over ciprofloxacin. Kontakt din læge, hvis der ikke er symptomer på forbedring efter 3 dages behandling
Fortæl det straks til din læge, hvis nogen af nedenstående tilstande opstår, mens du tager Ciproxin.Lægen vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Ciproxin.
- En alvorlig og pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion / anafylaktisk chok, angioødem). Der er en fjern chance for, at en alvorlig og pludselig allergisk reaktion vil forekomme selv ved den første dosis med følgende symptomer: tæthed i brystet, svimmelhed, kvalme eller besvimelse, svimmelhed ved at stå. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage Ciproxin og kontakte lægen med det samme.
- Af og til kan Ciproxin forårsage smerter og hævelse i leddene og senebetændelse, især hvis du er ældre og behandles med kortikosteroider. Betændelse og brud på sener kan også forekomme inden for 48 timer efter behandlingsstart eller op til flere måneder efter afslutning af behandlingen med Ciproxin. Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal du stoppe med at tage Ciproxin og hvile delen. Ømme. Undgå unødvendig fysisk aktivitet, da det kan øge risikoen for en seneruptur.
- Hvis du lider af epilepsi eller andre neurologiske lidelser, såsom cerebral iskæmi eller slagtilfælde, kan du opleve uønskede virkninger på centralnervesystemet. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciproxin og straks kontakte din læge.
- Psykiatriske reaktioner kan forekomme første gang, du tager Ciproxin. Hvis du lider af depression eller psykose, kan dine symptomer blive værre under behandling med Ciproxin. I sjældne tilfælde kan depression og psykose udvikle sig til tanker om selvmord eller selvmord eller selvmordsforsøg. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciproxin og straks kontakte din læge.
- Du kan opleve symptomer på neuropati, såsom smerter, brændende, prikkende, følelsesløshed og / eller svaghed. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciproxin og straks kontakte din læge.
- Hypoglykæmi er blevet rapporteret meget ofte hos diabetespatienter, overvejende i den ældre befolkning.Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
- Diarré kan udvikle sig under behandling med antibiotika, herunder Ciproxin, eller endda flere uger senere. Hvis det bliver værre eller vedvarer, eller hvis du bemærker blod eller slim i afføringen, skal du straks stoppe med at tage Ciproxin, da det kan være livstruende. Tag ikke medicin, der stopper eller reducerer afføring, og kontakt din læge.
- Fortæl din læge eller laboratoriepersonale, at du tager Ciproxin, hvis du skal have taget en blod- eller urintest.
- Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da du muligvis har brug for en dosisændring.
- Ciproxin kan forårsage leverskade. Hvis du bemærker symptomer som appetitløshed, gulsot (gulfarvning af huden), mørk urin, kløe eller ømhed i maven, skal du stoppe med at tage Ciproxin og kontakte din læge med det samme.
- Ciproxin kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan føre til lavere resistens over for infektioner. Hvis du oplever en infektion med symptomer som feber og markant forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på lokal infektion, såsom ondt i halsen eller smerter i svælget eller munden eller urinproblemer, skal du straks kontakte din læge. testes for en undersøgelse. af blodet for at kontrollere en mulig reduktion af hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du fortæller din læge om medicinen.
- Når du tager Ciproxin, bliver din hud mere følsom over for sollys eller ultraviolet (UV) lys. Undgå udsættelse for intens sollys og kunstigt UV -lys, f.eks. Fra solsenge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ciproxin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Ciproxin sammen med tizanidin, da det kan forårsage bivirkninger som lavt blodtryk og søvnighed (se afsnittet: Tag ikke Ciproxin. Følgende lægemidler interagerer med Ciproxin i kroppen.
Hvis du tager Ciproxin sammen med disse lægemidler, kan det påvirke deres terapeutiske virkning og øge sandsynligheden for at opleve bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- K -vitamin -antagonister (f.eks. Warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) eller andre orale antikoagulantia (for at tynde blodet)
- probenecid (mod urinsyregigt)
- methotrexat (for visse kræftformer, psoriasis eller "reumatoid arthritis)
- theophyllin (mod vejrtrækningsproblemer)
- tizanidin (mod muskelspasticitet ved multipel sklerose)
- olanzapin (et antipsykotisk middel)
- clozapin (et antipsykotisk middel)
- ropinirol (mod Parkinsons sygdom)
- phenytoin (mod epilepsi)
- metoclopramid (mod kvalme og opkastning)
- cyclosporin (mod hudproblemer, leddegigt og ved organtransplantationer)
- andre lægemidler, der kan ændre hjerterytmen: lægemidler, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks .: kinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (som tilhører makrolidgruppen), nogle antipsykotika .
Ciproxin kan øge niveauet af følgende lægemidler i blodet:
- pentoxifyllin (mod kredsløbssygdomme)
- koffein
- duloxetin (mod depression, diabetisk neuropati eller inkontinens)
- lidokain (til hjerteproblemer eller til bedøvelse)
- sildenafil (f.eks. ved erektil dysfunktion)
Visse lægemidler reducerer virkningen af Ciproxin. Fortæl det til din læge, hvis du tager eller agter at tage:
- antacida
- omeprazol
- mineraltilskud
- sucralfat
- en polymer phosphatchelator (f.eks. sevelamer eller lanthankarbonat)
- medicin eller kosttilskud, der indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern
Hvis disse præparater er vigtige, skal du tage Ciproxin cirka to timer før deres indtagelse eller tidligst fire timer efter.
Ciproxin sammen med mad og drikke
Medmindre du tager Ciproxin til måltider, må du ikke spise eller drikke mejeriprodukter (f.eks. Mælk eller yoghurt) eller calciumberigede drikkevarer, når du tager tabletterne, da de kan forstyrre absorptionen af det aktive stof.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Brug af Ciproxin anbefales ikke under graviditet.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Brug af Ciproxin anbefales ikke under amning, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælk og kan være skadeligt for din baby.
Kørsel og brug af maskiner
Ciproxin kan forstyrre din årvågenhed. Da der kan opstå neurologiske bivirkninger, skal du kontrollere dine reaktioner på Ciproxin, før du kører i et køretøj eller betjener maskiner, især hvis du har drukket alkohol. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ciproxin: Dosering
Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciproxin du skal tage, hvor ofte og hvor længe. Dette afhænger af den type infektion, du lider af, og dens sværhedsgrad.
- Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da din dosis muligvis skal justeres.
- Behandlingen varer normalt 5 til 21 dage, men det kan tage længere tid for alvorlige infektioner. Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, hvor mange tabletter du skal tage, og hvordan du skal tage Ciproxin.
- Synk tabletterne med masser af væske. Tyg ikke tabletterne, da de har en ubehagelig smag.
- Prøv at tage tabletterne på omtrent samme tid hver dag.
- Du kan tage tabletterne ved eller mellem måltiderne. Calcium taget til måltider påvirker ikke absorptionen i væsentlig grad. Tag dog ikke Ciproxin-tabletter med mejeriprodukter som mælk eller yoghurt eller med mineralberiget frugtsaft (f.eks. Calciumberiget appelsinsaft).
Husk at drikke masser af vand, mens du tager denne medicin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ciproxin
Hvis du har taget for meget Ciproxin
Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis, skal du straks kontakte din læge. Tag om muligt dine tabletter eller æsken med for at vise lægen.
Hvis du har glemt at tage Ciproxin
Tag den normale dosis så hurtigt som muligt, og fortsæt derefter som foreskrevet. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis og fortsætte som sædvanlig. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Sørg for at fuldføre behandlingsforløbet.
Hvis du holder op med at tage Ciproxin
Det er vigtigt, at du afslutter behandlingsforløbet, selvom du begynder at føle dig bedre efter et par dage. Hvis du holder op med at tage denne medicin for tidligt, er infektionen muligvis ikke helbredt fuldstændigt, og symptomerne på infektionen kan komme tilbage eller blive værre. Det kan også udvikle antibiotikaresistens.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ciproxin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige:
(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
- kvalme, diarré
- ledsmerter hos børn
Ualmindelig:
(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
- svampeinfektioner
- høj koncentration af eosinofiler, en type hvide blodlegemer
- nedsat appetit
- hyperaktivitet, uro
- hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser
- opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer (mavebesvær, fordøjelsesbesvær / halsbrand), gas
- stigning i visse stoffer i blodet (transaminaser og / eller bilirubin)
- udslæt, kløe, nældefeber
- ledsmerter hos voksne
- nedsat nyrefunktion
- smerter i muskler og knogler, ubehag (asteni), feber
- stigning i alkalisk fosfatase i blodet (et bestemt stof i blodet)
Sjælden:
(kan ramme op til 1 ud af 1000 mennesker):
- tarmbetændelse (colitis) forbundet med brug af antibiotika (i meget sjældne tilfælde kan det være dødeligt) (se afsnittet: Advarsler og forsigtighedsregler)
- ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), stigning eller fald i en blodkoagulationsfaktor (blodplader)
- allergisk reaktion, hævelse (ødem), akut hævelse af hud og slimhinder (angioødem)
- forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)
- nedsat blodsukker (hypoglykæmi) (se afsnittet: Advarsler og forsigtighedsregler)
- forvirring, desorientering, ængstelig reaktion, usædvanlige drømme, depression (som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til selvmordstanker eller selvmord eller selvmordsforsøg), hallucinationer
- prikken, usædvanlig følsomhed over for sansestimuli, nedsat hudfølsomhed, rysten, kramper (se afsnittet: Advarsler og forsigtighedsregler), svimmelhed
- synsforstyrrelser inklusive dobbeltsyn
- tinnitus, høretab, høretab
- hurtig hjerterytme (takykardi)
- dilatation af blodkar (vasodilatation), lavt blodtryk, besvimelse
- åndenød, herunder astmasymptomer
- leversygdomme, gulsot (kolestatisk gulsot), hepatitis
- lysfølsomhed (se afsnit: Advarsler og forsigtighedsregler)
- muskelsmerter, ledbetændelse, øget muskeltonus, kramper
- nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler), betændelse i urinvejene
- væskeophobning, overdreven svedtendens
- øgede niveauer af enzymet amylase
Meget sjælden:
(kan ramme op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- en særlig form for fald i røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi); et farligt fald i en type hvide blodlegemer (agranulocytose) et fald i røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni), hvilket kan være dødeligt knoglemarvsdepression, som også kan være dødelig (se afsnittet: Advarsler og forsigtighedsregler)
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chok, som kan være dødelig - serumsygdom) (se afsnittet: Advarsler og forsigtighedsregler)
- psykiske lidelser (psykotiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan udvikle sig til tanker om selvmord eller selvmordsforsøg eller selvmord) (se afsnit: Advarsler og forsigtighedsregler)
- migræne, koordinationsforstyrrelser, ustabil gangart (gangforstyrrelser), lugtforstyrrelser (olfaktoriske forstyrrelser), tryk på hjernen (intrakraniel hypertension inklusive pseudotumor cerebri)
- forvrængninger i opfattelsen af farver
- betændelse i blodkarvæggene (vaskulitis)
- pancreatitis
- død af leverceller (levernekrose), hvilket meget sjældent kan føre til livstruende leversvigt
- identificere blødning under huden (petechiae); forskellige typer hududslæt (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, som potentielt er dødelig)
- muskelsvaghed, senebetændelse, seneruptur
- især den store sene placeret bag på anklen (akillessenen) (se afsnit: Advarsler og forsigtighedsregler); forværring af symptomer på myasthenia gravis (se afsnit: Advarsler og forsigtighedsregler)
Ikke kendt:
(Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- lidelser forbundet med nervesystemet, såsom smerter, brændende, prikkende, følelsesløshed og / eller svaghed i ekstremiteterne (perifer neuropati og polyneuropati)
- unormal hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændret hjerterytme (kaldet "forlængelse af" QT-intervallet ", vist på EKG, hjertets elektriske aktivitet)
- pustulære udslæt
- indflydelse på blodpropper (hos patienter behandlet med vitamin K -antagonister)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ciproxin efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller æsken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Ciproxin indeholder
Den aktive ingrediens er ciprofloxacin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid). Øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, majsstivelse, vandfri kolloid silica. Filmcoating: hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E 171).
Beskrivelse af hvordan Ciproxin ser ud og pakningens indhold
Ciproxin 250 mg tabletter: Runde, råhvide eller let gullige filmovertrukne tabletter mærket med "CIP score line 250" på den ene side og Bayer-krydset på den anden.
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Pakninger med 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CIPROXIN 250 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Runde, næsten hvide eller let gullige tabletter, mærket med "CIP score line 250" på den ene side og Bayer -krydset på den anden.
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ciproxin 250 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af nedenstående infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Inden behandlingen påbegyndes, skal der lægges særlig vægt på tilgængelig information om resistens over for ciprofloxacin.
Det anbefales at henvise til officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.
Voksne
• Nedre luftvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier
- forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom
- bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller bronkiektase
- lungebetændelse
• Kronisk purulent mellemørebetændelse
• Opblussen af kronisk bihulebetændelse, især hvis den er forårsaget af gramnegative bakterier
• Urinvejsinfektioner
• Infektioner i kønsorganet
• Gonokokurethritis og cervicitis fra Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis, herunder tilfælde fra Neisseria gonorrhoeae
• Bækkenbetændelse, herunder tilfælde fra Neisseria gonorrhoeae
• Infektioner i mave -tarmkanalen (f.eks. Rejsendes diarré)
• Intra-abdominale infektioner
• Hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier
• Malign ekstern otitis
• Knogle- og ledinfektioner
• Profylakse af invasive infektioner fra Neisseria meningitidis
• Inhalation miltbrand (profylakse og eftereksponeringsterapi)
Ciprofloxacin kan bruges til at håndtere neutropene patienter med feber, der mistænkes at skyldes bakteriel infektion.
Børn og unge
• Bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa
• Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis
• Inhalation miltbrand (profylakse og eftereksponeringsterapi)
Ciprofloxacin kan også bruges til behandling af alvorlige infektioner hos børn og unge, hvis dette anses for nødvendigt.
Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose og / eller alvorlige infektioner hos børn og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen varierer afhængigt af indikationen, infektionens sværhedsgrad og sted, patogenets følsomhed over for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion og, hos børn og unge, kropsvægt.
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens sværhedsgrad såvel som af dets kliniske og bakteriologiske forløb.
Behandling af infektioner forårsaget af visse bakterier (f. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kræve højere ciprofloxacindoser og kombination med andre egnede antibakterielle midler.
Behandling af visse infektioner (f.eks. Bækkenbetændelse, intra-abdominale infektioner, infektioner hos neutropene patienter og knogle- og ledinfektioner) kan kræve kombination med andre egnede antibakterielle midler.
Voksne
Pædiatrisk population
Ældre patienter
Ældre patienter bør behandles med en dosis, der er bestemt ud fra infektionens sværhedsgrad og patientens kreatininclearance.
Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Administration til børn med nedsat nyre- og / eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal sluges med lidt væske uden at tygge dem og kan tages uanset måltider. At tage det på tom mave fremskynder optagelsen af den aktive ingrediens. Ciprofloxacin tabletter bør ikke indtages med mælk, derivater (f.eks. Yoghurt) eller drikkevarer beriget med mineralsalte (f.eks. appelsinsaft tilsat calcium) (se afsnit 4.5).
Hvis patienten ikke er i stand til at tage tabletterne på grund af sygdommens sværhedsgrad eller af andre årsager (f.eks. Patienter ved enteral fodring), anbefales det, at intravenøs ciprofloxacin startes, indtil det er muligt at skifte til administration. Oral.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i pkt. 6.1).
• Samtidig administration af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alvorlige infektioner og blandede infektioner med tilstedeværelse af grampositive og anaerobe patogener
Ciprofloxacin monoterapi er ikke tilstrækkelig til behandling af alvorlige infektioner og infektioner, der potentielt kan skyldes Gram-positive eller anaerobe patogener. Ved disse infektioner bør ciprofloxacin administreres i kombination med andre egnede antibakterielle midler.
Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin anbefales ikke til behandling af streptokokinfektioner på grund af utilstrækkelig effekt.
Infektioner i kønssystemet
Gonokokurethritis, cervicitis, epididymo-orchitis og bækkenbetændelse kan skyldes Neisseria gonorrhoeae isoleret resistent over for fluoroquinoloner. Derfor bør ciprofloxacin kun administreres til behandling af gonokokurethritis eller cervicitis, hvis Neisseria gonorrhoeae resistent over for fluoroquinoloner.
Ved epididymo-orchitis og bækkenbetændelse bør ciprofloxacin administreres sammen med en anden passende antibakteriel (f.eks. Et cephalosporin), medmindre tilstedeværelsen af Neisseria gonorrhoeae resistent over for ciprofloxacin baseret på lokale prævalensdata. Hvis der ikke opnås klinisk forbedring efter 3 dages behandling, bør behandlingen genovervejes.
Urinvejsinfektioner
Modstanden fra " Escherichia coli - det mest almindelige patogen, der er involveret i urinvejsinfektioner - til fluoroquinoloner, varierer i hele EU.Læger rådes til at overveje forekomsten af lokal resistens over for dette.Escherichia coli til fluorquinoloner.
Den enkeltdosis ciprofloxacin, som kan bruges til ukompliceret blærebetændelse hos kvinder før overgangsalderen, forventes at være forbundet med mindre effekt end ved længere behandling.
Dette er så meget mere at tage i betragtning på grund af det stigende modstandsniveau af Escherichia coli til quinoloner.
Intra-abdominale infektioner
Der er begrænsede data om effekten af ciprofloxacin til behandling af postkirurgiske intraabdominale infektioner.
Rejsendes diarré
Valget af ciprofloxacin bør tage hensyn til oplysninger om resistens over for ciprofloxacin af relevante patogener i de besøgte lande.
Knogle- og ledinfektioner
Ciprofloxacin bør bruges i kombination med et andet antimikrobielt middel afhængigt af resultaterne af den mikrobiologiske dokumentation.
Indånding miltbrand
Anvendelse hos mennesker er baseret på in vitro følsomhedsdata og eksperimentelle data hos dyr sammen med nogle data hos mennesker. Læger bør henvise til nationale og / eller internationale officielle dokumenter om miltbrandbehandling.
Pædiatrisk population
Officielle retningslinjer bør følges ved brug af ciprofloxacin til børn og unge.Behandling med ciprofloxacin bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose og / eller alvorlige infektioner hos børn og unge.
Ciprofloxacin forårsager artropati i de bærende led hos dyr, der vokser. Sikkerhedsdata fra en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af brugen af ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n = 335, middelalder = 6,3 år; komparatorlægemidler: n = 349, middelalder = 6,2 år; aldersinterval = 1-17 år) , afslørede en "forekomst af mistænkt lægemiddelrelateret artropati (udledt af kliniske tegn og ledsymptomer) på 7,2% og 4,6% på dag +42. På et år var forekomsten af lægemiddelrelateret artropati henholdsvis 9,0% og 5,7%. Forøgelsen af forekomsten over tid var ikke statistisk signifikant mellem de 2 grupper. Behandlingen bør indledes. Efter en "omhyggelig risiko / nyttevurdering, pga. til muligheden for bivirkninger, der påvirker leddene og omgivende væv.
Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose
Kliniske forsøg blev udført hos børn og unge i alderen 5 til 17 år. Erfaringerne med behandling af børn i alderen 1 til 5 år er mere begrænsede.
Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis
Behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin bør overvejes, når andre behandlinger ikke kan anvendes og bør baseres på resultaterne af mikrobiologiske test.
Kliniske forsøg blev udført hos børn og unge i alderen 1 til 17 år.
Andre særlige alvorlige infektioner
Andre alvorlige infektioner i overensstemmelse med officielle retningslinjer eller efter omhyggelig risiko-nyttevurdering, når andre behandlinger ikke kan bruges eller efter mislykket konventionel terapi, og når den mikrobiologiske dokumentation begrunder brugen af ciprofloxacin.
Anvendelse af ciprofloxacin til særlige alvorlige infektioner, med undtagelse af dem, der er nævnt ovenfor, har ikke været genstand for kliniske forsøg, og klinisk erfaring er begrænset. Derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med disse infektioner.
Overfølsomhed
Allergiske og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner, kan forekomme efter en enkelt dosis (se pkt. 4.8) og kan være livstruende.I dette tilfælde skal administrationen af ciprofloxacin afbrydes og en behandling påbegyndes passende behandling.
Muskuloskeletale system
Ciprofloxacin bør normalt ikke bruges til patienter med en senesygdom / lidelse, der er relateret til behandling med quinolon.Ikke desto mindre kan ciprofloxacin i meget sjældne tilfælde efter mikrobiologisk dokumentation af det forårsagende middel og evaluering af risiko / fordel -forholdet ordineres til disse patienter til behandling af visse alvorlige infektioner, især i tilfælde af fejl i standardterapi eller bakteriel resistens , hvis de mikrobiologiske data begrunder brugen af ciprofloxacin.
Ved brug af ciprofloxacin kan senebetændelse og seneruptur (især påvirker akillessenen) forekomme, nogle gange bilateralt, allerede i de første 48 timers behandling.Inflammation og senebrud kan også forekomme op til flere måneder senere afbrydelse af behandlingen med ciprofloxacin. Risikoen for tendinopati kan øges hos ældre patienter eller hos dem, der modtager samtidig behandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).
Når de første tegn på senebetændelse viser sig (smerter og / eller ødem, betændelse), skal behandlingen med ciprofloxacin stoppes. Hold det berørte lem i ro.
Ciprofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis, da symptomerne kan forværres (se pkt. 4.8).
Lysfølsomhed
Ciprofloxacin kan forårsage lysfølsomhedsreaktioner. Under behandlingen bør patienter, der tager ciprofloxacin, undgå direkte udsættelse for overdreven sollys eller ultraviolette stråler (se pkt.4.8).
Centralnervesystemet
Ciprofloxacin ligesom andre quinoloner vides at forårsage anfald eller sænke anfaldstærsklen. Der er rapporteret tilfælde af status epilepticus. Ciprofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter med CNS -lidelser, der kan disponere for anfald. Hvis disse forekommer, skal ciprofloxacin seponeres (se pkt.4.8). Psykiatriske reaktioner forekom også efter den første administration af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan depression eller psykotiske reaktioner udvikle sig til selvmordstanker / tanker, der kulminerer med selvmord eller selvmordsforsøg. Hvis dette sker, skal behandlingen stoppes.
Tilfælde af polyneuropati (baseret på neurologiske symptomer såsom smerte, forbrænding, sensoriske forstyrrelser eller muskelsvaghed, alene eller i kombination) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ciprofloxacin. Hos patienter, der oplever symptomer på neuropati, såsom smerter, svie, prikken, følelsesløshed og / eller svaghed, bør ciprofloxacin seponeres for at forhindre, at tilstanden bliver irreversibel (se pkt. 4.8).
Hjertelidelser
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet, såsom:
- medfødt langt QT -syndrom
- samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
- forkert elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)
- hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende medicin. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved administration af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, til disse populationer.
- (Se afsnit 4.2 Ældre patienter, afsnit 4.5, afsnit 4.8 og afsnit 4.9).
Hypoglykæmi
Som med andre quinoloner er hypoglykæmi blevet rapporteret oftere hos diabetespatienter, overvejende i den ældre befolkning. Tæt overvågning af blodglukose anbefales hos alle diabetespatienter (se pkt. 4.8).
Fordøjelsessystemet
Begyndelsen af alvorlig og vedvarende diarré under eller efter behandling (endda flere uger senere) kan indikere tilstedeværelsen af antibiotisk induceret colitis (livstruende, muligvis dødelig), som skal behandles med det samme (se pkt. 4.8. I disse tilfælde skal du stoppe ciprofloxacin straks og tage passende behandling. I denne situation er brugen af lægemidler, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Nyre og urinveje
Crystalluri er blevet rapporteret i forbindelse med brug af ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Patienter, der får ciprofloxacin, skal være godt hydreret, og overdreven alkalinitet i urinen bør undgås hos sådanne patienter.
Nedsat nyrefunktion
Da ciprofloxacin i vid udstrækning udskilles uændret via nyrerne, er dosisjustering påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion som beskrevet i pkt.4.2 for at undgå en stigning i bivirkninger på grund af akkumulering af ciprofloxacin.
Lever og galdeveje
Tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med brug af ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der opstår tegn og symptomer på leversygdom (såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe, håndgribelig mave), stoppe behandlingen.
Underskud af glucose-6-phosphat dehydrogenase
Der er rapporteret hæmolytiske reaktioner med ciprofloxacin hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel. Ciprofloxacin bør undgås hos disse patienter, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko. I dette tilfælde skal den mulige forekomst af hæmolyse overvåges.
Modstand
Bakterier, der viser resistens over for ciprofloxacin, kan isoleres under eller efter behandling med ciprofloxacin, med eller uden klinisk manifest superinfektion. Der kan være en særlig risiko for at vælge bakterier, der er resistente over for ciprofloxacin under langvarige behandlinger og ved behandling af nosokomielle infektioner og / eller infektioner forårsaget af arten Staphylococcus Og Pseudomonas.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan således forårsage en stigning i serumkoncentrationen af stoffer, der metaboliseres af dette enzym (f.eks. Theophyllin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin), når det administreres samtidigt. Samtidig administration af ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Derfor bør patienter, der tager disse stoffer sammen med ciprofloxacin, konstant overvåges for kliniske tegn på overdosering og bestemmelse af serumkoncentrationer (f.eks. Theophyllin) kan være nødvendig (se pkt. 4.5).
Methotrexat
Samtidig brug af ciprofloxacin og methotrexat anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Interaktion med laboratorietest
Aktiviteten in vitro af ciprofloxacin mod Mycobacterium tuberculosis kunne give anledning til falske negativer i bakteriologiske test udført på prøver taget fra patienter behandlet med ciprofloxacin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på ciprofloxacin :
Medicin, der vides at forlænge QT -intervallet
Ciprofloxacin bør, ligesom andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Dannelse af chelaterende komplekser
Samtidig administration af ciprofloxacin (oral) og lægemidler indeholdende multivalente kationer og mineraltilskud (f.eks. Calcium, magnesium, aluminium, jern), polymere phosphatchelatorer (f.eks. Sevelamer eller lanthankarbonat), sucralfat eller antacida og stærkt bufrede formuleringer (f.eks. Didanosintabletter), indeholdende magnesium, aluminium eller calcium, reducerer absorptionen af ciprofloxacin.Ciprofloxacin bør derfor administreres 1-2 timer før eller mindst 4 timer efter indtagelse af disse præparater. Disse anvendelsesrestriktioner gælder ikke for antacida tilhørende klassen H2 -antagonister.
Mad og mejeriprodukter
Calcium taget til mad under måltider påvirker ikke absorptionen væsentligt. Imidlertid fastende samtidig administration af ciprofloxacin med mælk, derivater eller mineralberigede drikkevarer (f.eks. Yoghurt eller appelsinjuice bør undgås). Tilsat calcium), da absorptionen af ciprofloxacin kan reduceres .
Probenecid
Probenecid forstyrrer nyresekretionen af ciprofloxacin; samtidig administration forårsager en stigning i serumkoncentrationerne af ciprofloxacin.
Metoclopramid
Metoclopramid fremskynder absorptionen af ciprofloxacin (oral), hvilket fører til et fald i tiden til at nå plasmatoppen.Der er ikke fundet effekter på biotilgængeligheden af ciprofloxacin.
Omeprazol
Samtidig administration af ciprofloxacin og lægemidler indeholdende omeprazol fører til et let fald i Cmax og AUC for ciprofloxacin.
Ciprofloxacins virkning på andre lægemidler :
Tizanidin
Tizanidin bør ikke administreres sammen med ciprofloxacin (se afsnit 4.3). En stigning i serumkoncentrationer af tizanidin blev observeret i et klinisk studie hos raske frivillige (stigning i Cmax med en faktor 7, interval 4 - 21; "AUC med en faktor af 10, område 6 - 24), administreret samtidigt med ciprofloxacin. Stigningen i serumkoncentrationer af tizanidin er forbundet med en øget hypotensiv og beroligende effekt.
Methotrexat
Nyretubulær transport af methotrexat kan hæmmes ved samtidig administration af ciprofloxacin, hvilket resulterer i en potentiel stigning i plasmamethotrexatniveauer og en øget risiko for methotrexat-associerede toksiske reaktioner. Samtidig brug anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Theophyllin
Samtidig administration af ciprofloxacin og theophyllin kan forårsage en uønsket stigning i plasmakoncentrationen af sidstnævnte og følgelig udseendet af theophyllin-inducerede uønskede virkninger, som sjældent kan være livstruende eller dødelig. I kombinationsterapi bør theophyllinæmi kontrolleres muligvis ved at reducere theophyllindosis (se pkt. 4.4).
Andre xanthiner
Efter samtidig administration af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin blev der observeret en stigning i serumkoncentrationerne af disse xanthiner.
Phenytoin
Samtidig administration af ciprofloxacin og phenytoin kan resultere i nedsatte eller øgede serumphenytoinniveauer. Det anbefales derfor at overvåge serumniveauer af lægemidlet.
Cyclosporin
En forbigående stigning i serumkreatininkoncentrationen blev observeret, når ciprofloxacin og cyclosporinholdige lægemidler blev administreret samtidigt. Derfor bør serumkreatininkoncentrationer hos disse patienter kontrolleres periodisk (to gange ugentligt).
K -vitamin -antagonister
Samtidig administration af ciprofloxacin og vitamin K -antagonister kan øge sidstnævntes virkning. Risikoen kan variere alt efter den underliggende infektion, alder og generelle tilstand hos patienten, så ciprofloxacins bidrag til stigningen i "INR (international standardiseret hyppig monitorering af INR anbefales under og i perioden umiddelbart efter samtidig administration af ciprofloxacin med en vitamin K -antagonist (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
Duloxetine
Det er blevet vist i kliniske undersøgelser, at samtidig brug af duloxetin med stærke CYP450 1A2 isozymhæmmere såsom fluvoxamin kan resultere i øget AUC og Cmax for duloxetin. Selvom der ikke er tilgængelige kliniske data om en mulig interaktion med ciprofloxacin, kan lignende effekter forventes, når de administreres samtidigt (se pkt. 4.4).
Ropinirol
I et klinisk studie viste det sig, at samtidig brug af ropinirol og ciprofloxacin, en moderat hæmmer af CYP450 1A2 -isoenzymet, øger Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84%. Det tilrådes at overvåge den mulige forekomst af uønskede virkninger forårsaget af ropinirol og justere dets dosis i overensstemmelse hermed under samtidig administration med ciprofloxacin og i den umiddelbart følgende periode (se pkt. 4.4).
Lidokain
Hos raske personer har det vist sig, at samtidig brug af ciprofloxacin og lægemidler indeholdende lidocain, en moderat hæmmer af CYP450 1A2 isozym, reducerer clearance af intravenøst lidokain med 22%. Selvom lidokainbehandling tolereres godt, kan der forekomme interaktion med ciprofloxacin forbundet med bivirkninger efter samtidig administration.
Clozapin
Efter samtidig administration af 250 mg ciprofloxacin og clozapin i 7 dage blev der observeret en stigning i henholdsvis 29% og 31% serumkoncentrationer af clozapin og N-desmethylclozapin. Det anbefales, at patienten overvåges og doseringen af clozapin justeres i overensstemmelse hermed under samtidig administration med ciprofloxacin og umiddelbart derefter (se pkt. 4.4).
Sildenafil
Hos raske forsøgspersoner blev Cmax og AUC for sildenafil efter oral administration af 50 mg sildenafil samtidig med 500 mg ciprofloxacin øget med cirka dobbelt.Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved forskrivning af ciprofloxacin samtidig med sildenafil under hensyntagen til risiciene. og fordele.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Tilgængelige data om administration af ciprofloxacin til gravide indikerer ikke en teratogen effekt eller foster / neonatal toksicitet af ciprofloxacin. Dyreforsøg har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet Der er observeret virkninger på umodent brusk hos dyr udsat for quinoloner i en tidlig alder og i prænatalperioden, så det kan ikke udelukkes, at lægemidlet kan forårsage skade på ledbrusk fra den uudviklede menneskelige organisme eller fosteret (se afsnit 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af ciprofloxacin under graviditet.
Amning
Ciprofloxacin udskilles i modermælk. På grund af den mulige risiko for ledskade bør ciprofloxacin ikke anvendes under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af sine neurologiske virkninger kan ciprofloxacin påvirke reaktionstiderne på en sådan måde, at det kompromitterer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er kvalme og diarré.
Bivirkninger rapporteret med Ciproxin (oral, intravenøs og sekventiel terapi) i kliniske forsøg og i eftermarkedsføringsfasen er anført nedenfor, klassificeret efter frekvens.Frekvensanalysen tager højde for data fra både oral og fra intravenøs administration af ciprofloxacin.
Pædiatrisk population
Forekomsten af artropati rapporteret ovenfor refererer til data indsamlet i voksenundersøgelser. Hos børn er artropati almindelig (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
En overdosis på 12 g resulterede i milde symptomer på toksicitet. En akut overdosis på 16 g forårsagede akut nyresvigt.
Symptomer på overdosering består af svimmelhed, rysten, hovedpine, træthed, kramper, hallucinationer, forvirring, ubehag i maven, nedsat nyre- og leverfunktion, krystalluri og hæmaturi. Reversibel nyretoksicitet er blevet rapporteret.
Ud over de sædvanlige nødforanstaltninger såsom gastrisk tømning efterfulgt af administration af aktivt kul, anbefales det at holde nyrefunktionen og urin -pH under kontrol, om nødvendigt ved at forsure urinen for at forhindre krystalluri. Oprethold tilstrækkelig hydrering. Antacida indeholdende calcium og magnesium kan teoretisk reducere absorptionen af ciprofloxacin i tilfælde af overdosering.
Kun en lille mængde ciprofloxacin (hæmodialyse eller peritonealdialyse.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling tages. EKG -overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: fluoroquinoloner.
ATC -kode: J01MA02.
Handlingsmekanisme
Den bakteriedræbende virkning af ciprofloxacin, som en fluoroquinolon-antibakteriel, er resultatet af inhibering af type II topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, der er nødvendig for replikation, transkription, reparation og rekombination af bakterielt DNA.
Farmakinetisk / farmakodynamisk relation
Effekt afhænger primært af forholdet mellem maksimal serumkoncentration (Cmax) og minimum hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for en patogen bakterie og forholdet mellem arealet under kurven (AUC) og MIC.
Modstandsmekanisme
In vitro kan resistens over for ciprofloxacin erhverves gennem en trin-for-trin proces ved mutationer i målstedet i DNA-gyrase og topoisomerase IV, hvilket resulterer i en variabel grad af krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluorquinoloner. Selvom enkelte mutationer muligvis ikke resulterer i klinisk resistens, resulterer flere mutationer i klinisk resistens over for de fleste eller alle de aktive stoffer, der tilhører klassen. Modstandsmekanismer, såsom hindringer for penetration og / eller efflux-mekanismer, kan have en variabel effekt på følsomheden over for fluoroquinoloner afhængigt af de fysisk-kemiske egenskaber for de forskellige aktive ingredienser i klassen og transportsystemernes affinitet for hver af dem. Alle in vitro -resistensmekanismer observeres almindeligvis i kliniske isolater Resistensmekanismer, der inaktiverer andre antibiotika, såsom barrierer for penetration (almindelig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer, kan påvirke følsomheden over for ciprofloxacin.
Plasmid-medieret resistens kodet af qnr-gener blev observeret.
Spektrum af antibakteriel aktivitet :
Brydepunkter adskiller modtagelige stammer fra dem med mellemfølsomhed og sidstnævnte fra resistente stammer:
EUCAST anbefalinger
Forekomsten af erhvervet resistens for udvalgte arter kan variere både i forskellige geografiske områder og over tid. Derfor bør lokale resistensdata være kendt, især til behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvor den lokale forekomst af resistens er sådan, at lægemidlets nytteværdi, i hvert fald ved visse typer infektioner, er tvivlsom.
Klassificering af relevante arter baseret på modtagelighed over for ciprofloxacin (for arter Streptococcus se afsnit 4.4)
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af en tablet på 250 mg, 500 mg og 750 mg absorberes ciprofloxacin hurtigt og omfattende i overvejende grad i tyndtarmen og når maksimal serumkoncentration på 1-2 timer.
Enkeltdoser på 100 - 750 mg resulterede i dosisafhængige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) fra 0,56 til 3,7 mg / L. Serumkoncentrationerne stiger proportionelt ved doser op til 1000 mg.
Den absolutte biotilgængelighed er 70 - 80%.
En oral dosis på 500 mg, administreret hver 12. time, frembringer et "område under koncentration-tid-kurven (AUC) svarende til den, der produceres ved en" intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin, administreret over 60 minutter hver 12. time.
Fordeling
Plasmaproteinbinding af ciprofloxacin er lav (20-30%). Ciprofloxacin er til stede i plasma stort set i ikke-ioniseret form og har et stort steady-state distributionsvolumen på 2-3 L / kg legemsvægt. Ciprofloxacin når høje koncentrationer i en række forskellige væv, såsom lungen (epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler og inflammatoriske læsioner (cantharid blistervæske) og det urogenitale system (urin, prostata, endometrium), hvor de samlede koncentrationer overstiger dem i plasma nås.
Biotransformation
Der blev fundet lave koncentrationer af fire metabolitter, identificeret som desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) og formylciprofloxacin (M4). Metabolitterne viser antibakteriel aktivitet in vitro, men lavere end moderforbindelsens.
Ciprofloxacin er en moderat hæmmer af CYP 450 1A2 isoenzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin udskilles hovedsageligt uændret i nyrerne og i mindre grad via fæces. Serumeliminationshalveringstiden hos personer med normal nyrefunktion er ca. 4-7 timer.
Renal clearance er mellem 180 og 300 ml / kg / t og total kropsclearance mellem 480 og 600 ml / kg / t. Ciprofloxacin gennemgår både glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Alvorligt nedsat nyrefunktion resulterer i en stigning i halveringstiden for ciprofloxacin, som kan nå op på 12 timer.
Ikke-renal clearance af ciprofloxacin skyldes hovedsageligt aktiv transintestinal sekretion og metabolisme. 1% af dosis udskilles via galdevejen.Ciprofloxacin er til stede i galden i høje koncentrationer.
Pædiatriske patienter
Farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter er begrænsede.
I en undersøgelse af børn var Cmax og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år). Der var ingen mærkbar stigning i Cmax og AUC efter flere doser (10 mg / kg 3 gange dagligt).
Hos 10 børn med alvorlig sepsis var Cmax 6,1 mg / L (interval 4,6 - 8,3 mg / L) efter en "en times intravenøs infusion" på 10 mg / kg hos børn i alderen under et år, mens der var børn fra et til 5 år var det lig med 7,2 mg / L (interval 4,7 - 11,8 mg / L). Værdierne for AUC var i de respektive grupper lig med 17,4 mg * h / L (område 11,8 - 32,0 mg * t / l) og 16,5 mg * t / l (område 11,0 - 23,8 mg * t / l).
Disse værdier ligger inden for det område, der findes hos voksne ved terapeutiske doser. Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af pædiatriske patienter med forskellige infektioner er den forventede gennemsnitlige halveringstid for børn ca. 4-5 timer, og biotilgængeligheden af den orale suspension varierer fra 50 til 80%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet af enkeltdoser, toksicitet ved gentagne doser, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
Ligesom mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr ved eksponeringsniveauer, der har klinisk relevans. Fotomutagenicitet / fotokarcinogenicitetsdata viser svag fotomutagen og fotokarcinogen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg. Denne effekt er sammenlignelig med andre gyrasehæmmere.
Fælles tolerabilitet:
Som det også er kendt for andre gyrasehæmmere, forårsager ciprofloxacin ændringer i de store vægtbærende led i dyrkende dyr. Omfanget af bruskskader varierer med alder, art og dosis og kan reduceres ved at lindre leddene. Undersøgelser af modne dyr (rotte, hund) viste ikke bruskskader. I en undersøgelse af unge beaglehunde forårsagede ciprofloxacin alvorlige ledforandringer efter to ugers behandling i terapeutiske doser, som stadig var synlige efter 5 måneder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Majsstivelse
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Belægningsfilm:
Hypromellose
Macrogol 4000
Titandioxid (E 171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Et af følgende primære emballagematerialer bruges:
Klar farveløs eller uigennemsigtig hvid PVC / PVDC / aluminium blister
Gennemsigtig farveløs eller uigennemsigtig hvid PP / aluminium blister
Aluminium / aluminium blister
Pakninger med 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Ciproxin 250 mg filmovertrukne tabletter - 10 tabletter AIC 026664019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1. marts 1989 / 9. oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2013