Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Euchessina? Hvad er det for?
Hvad er det
Euchessina C.M. er et stimulerende afføringsmiddel (såkaldte kontaktafføringsmidler).
Hvorfor bruges den
Euchessina C.M. det bruges til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Kontraindikationer Når Euchessina ikke bør bruges
Euchessina C.M. det må ikke anvendes i følgende tilfælde: overfølsomhed over for det aktive stof (natriumpikosulfat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Afføringsmidler er kontraindiceret hos mennesker med akutte mavesmerter eller af ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, tarm- eller galdevejsobstruktion eller stenose, paralytisk ileus, akut betændelse i mave -tarmkanalen, rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering, galdesten, leversvigt, hos patienter med akutte abdominale tilstande såsom blindtarmsbetændelse og alvorlige mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning, som kan være tegn på en alvorlig tilstand.
Kontraindiceret under graviditet og amning.
Kontraindiceret i pædiatrisk alder.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Euchessina
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.I de mest alvorlige tilfælde er det muligt, at dehydrering eller hypokalæmi indtræder. (fald i kalium i blodet), som kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider. Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Hos børn under 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge. Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varede i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt. Det er også tilrådeligt, at forsøgspersonerne ældre eller under dårlige helbredstilstande konsulter din læge, før du bruger medicinen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Euchessin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt. Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager et afføringsmiddel. Mælk eller antacida kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval på mindst en time gå, før du tager afføringsmiddel.
Fortsat brug af Euchessin C.M. kan øge patienters reaktion på orale antikoagulantia og ændre glukosetolerance. Samtidig brug af diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser af medicinen kan føre til en øget risiko for elektrolytubalance. Denne ubalance kan igen føre til en øget følsomhed over for hjerteglykosider.
Samtidig administration af antibiotika kan reducere den afførende virkning af Euchessin C.M.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved kronisk forstoppelse er stimulerende afføringsmidler ikke et acceptabelt alternativ til at forbedre spisevaner, der skal implementeres efter lægens forslag.
Tilfælde af svimmelhed og / eller synkope er blevet rapporteret hos patienter, der har taget natriumpikosulfat.Tilgængelige data om disse tilfælde tyder på, at hændelserne kan være relateret til afføringssynkope (eller synkope, der kan tilskrives evakueringsindsats), eller til en vasovagal reaktion på mavesmerter relateret til forstoppelse, og ikke nødvendigvis til indtagelsen af natriumpikosulfat selv.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Sundhedsuddannelsesnotater
Først og fremmest skal det huskes på, at en afbalanceret kost rig på vand og fiber (klid, grøntsager og frugt) i de fleste tilfælde permanent kan løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en fejlagtig overbevisning, da denne situation er helt normal for et stort antal individer.
Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.
Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør en læge konsulteres.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Hos børn under 12 år. Hos ældre eller under dårlige helbredstilstande. Hvis din læge har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter (sorbitol), skal du konsultere dette, før du tager denne medicin. Under graviditet og" amning: se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ".
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning.
Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der ikke er udført specifikke undersøgelser, er der ingen kendte hæmmende virkninger af Euchessin C.M. såsom at forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed og / eller synkope kan forekomme på grund af den vasovagale reaktion (f.eks. Forårsaget af mavekramper). Hvis patienter oplever mavekramper, bør de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Euchessina: Dosering
Hvor mange
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter:
- Voksne: 1 til 2 tabletter
- Børn (over 3 år): fra halv til 1 tablet.
Euchessina C.M. de er delelige for at lette indtagelsen af reducerede doser.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråber, opløsning:
- Voksne: 5 til 10 dråber
- Børn (over 3 år): 2 til 5 dråber
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Den korrekte dosis af afføringsmidlet er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Det tilrådes først at bruge den laveste anbefalede dosis. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Hvornår og hvor længe
Tag helst om aftenen. Tag ikke med mælk eller anden medicin gennem munden (se Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af dette lægemiddel). Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, og hvis du har bemærket nogen ændring i dets egenskaber.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Synes godt om
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter: tyg tabletterne godt, før de synkes.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråber, opløsning: hæld dråberne i en passende mængde væsker.
Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Euchessin
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes.
Der er rapporteret tilfælde af tyktarmsslimhindeiskæmi med signifikant højere doser natriumpikosulfat end den anbefalede dosis til behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Euchessina C.M., som andre afføringsmidler, forårsager kronisk diarré, mavesmerter, hypokalæmi, sekundær aldosteronisme og nyresten i tilfælde af overdosering. I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er der også beskrevet nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokaliæmi.
Se også oplysningerne i afsnittet "Det er vigtigt at vide" om afføringsmisbrug.
Behandling
Hvis der træffes handling inden for kort tid efter indtagelse af Euchessin CM, kan absorption reduceres eller undgås ved fremkaldelse af opkastning eller maveskylning. Tab af væske og elektrolyt skal udskiftes. Dette er især vigtigt for ældre og unge.
Administration af spasmolytika kan være nyttig.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Euchessina C.M.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Euchessin
Som al anden medicin har Euchessina C.M. det kan forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
- Meget almindelig ≥ 1/10
- Almindelig ≥ 1/100, <1/10
- Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000 til <1/100
- Sjælden ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
- Meget sjælden <1 / 10.000
- Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt *: overfølsomhed, angioneurotisk ødem og hudreaktioner.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: svimmelhed.
Ikke kendt *: synkope.
Fænomenerne svimmelhed og synkope, der opstår efter indtagelse af natriumpikosulfat, synes at kunne tilskrives en vasovagal reaktion (f.eks. Mavesmerter eller evakuering af fæces).
* Disse bivirkninger blev observeret efter markedsføringen. 95% sandsynlighed er, at frekvenskategorien ikke er større end ualmindelig, men kan være lavere. Et præcist estimat af hyppigheden er ikke mulig, da disse reaktioner ikke forekom i 1020 patienter i kliniske forsøg.
Mave -tarmkanalen:
Meget almindelig: diarré.
Almindelig: kramper i maven, mavesmerter og ubehag i maven.
Ikke almindelig: opkastning, kvalme.
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek. Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter: en 330 mg tablet indeholder: aktiv ingrediens: 3,5 mg natriumpikosulfat (svarende til 3,05 mg picosulfat); Hjælpestoffer: sorbitol, kakao, arabisk tyggegummi, magnesiumstearat.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråber, opløsning: 100 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 750 mg (svarende til 654 mg picosulfat); Hjælpestoffer: sorbitol, methylphydroxybenzoat, destilleret vand.
Sådan ser det ud
Euchessina C.M. det kommer i form af delbare tyggetabletter eller orale dråber.
Pakningens indhold er 18 tabletter til tyggetabletter, 20 ml til orale dråber.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Tabletter:
en tablet indeholder:
aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 3,5 mg; Hjælpestoffer: sorbitol, kakao, arabisk tyggegummi, magnesiumstearat.
Orale dråber:
100 ml opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 750 mg; Hjælpestoffer: sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoat, destilleret vand.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
• Delbare, tyggelige, brunfarvede, afrundede, afrundede tabletter med en let lugt af kakao.
• Orale dråber, klar, farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
• Tabletter:
Voksne: 1 til 2 tabletter.
Børn (over 3 år): fra halv til 1 tablet.
Euchessina C.M. de er delelige for at lette indtagelsen af brydte doser.
• Orale dråber:
Voksne: 5 til 10 dråber.
Børn (over 3 år): 2 til 5 dråber.
Den korrekte dosis af afføringsmidlet er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Det tilrådes først at bruge den laveste anbefalede dosis. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Tag helst om aftenen.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Afføringsmidler er kontraindiceret hos mennesker med akutte mavesmerter eller af ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, tarm- eller galdevejsobstruktion eller stenose, paralytisk ileus, akut betændelse i mave -tarmkanalen, rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering, galdesten, leversvigt, hos patienter med akutte abdominale tilstande såsom blindtarmsbetændelse og alvorlige mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning, som kan være tegn på en alvorlig tilstand.
Kontraindiceret i pædiatrisk alder.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage medicinen på grund af tilstedeværelsen af sorbitol.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Tilfælde af svimmelhed og / eller synkope er blevet rapporteret hos patienter, der tager natriumpikosulfat.
De tilgængelige data om disse tilfælde tyder på, at hændelserne kan være relateret til afføringssynkope (eller synkope, der kan henføres til evakuerende indsats) eller til et vasovagalt svar på mavesmerter relateret til forstoppelse og ikke nødvendigvis til indtagelse af natriumpikosulfat selv.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
Mælk eller antacida kan ændre lægemidlets virkning; lad et interval på mindst en time gå, før du tager afføringsmiddel.
Fortsat brug af Euchessin C.M. kan øge patienters reaktion på orale antikoagulantia og ændre glukosetolerance.
Samtidig indtagelse af diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser af Euchessin C.M. kan føre til en øget risiko for elektrolytubalance. Denne ubalance kan igen føre til øget følsomhed over for kardioaktive glycosider.
Samtidig administration af antibiotika kan reducere den afførende virkning af Euchessin C.M.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af natriumpikosulfat i human eller animalsk mælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Beslutningen om at fortsætte / afbryde amning eller at fortsætte / afbryde Euchessin CM -behandling skal træffes efter at have taget hensyn til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Euchessin CM -terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Da der ikke er udført specifikke undersøgelser, er der ingen kendte hæmmende virkninger af Euchessin CM, der ville forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienter bør dog informeres om, at det på grund af vasovagalresponsen (f.eks. / eller synkope kan forekomme. Hvis patienter oplever mavekramper, bør de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Som al anden medicin har Euchessina C.M. det kan forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og efter
frekvens i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100,
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000,
Sjælden ≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt *: overfølsomhed, angioneurotisk ødem og hudreaktioner.
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: svimmelhed.
Ikke kendt *: synkope.
Fænomenerne svimmelhed og synkope, der opstår efter indtagelse af natriumpikosulfat, synes at kunne tilskrives en vasovagal reaktion (f.eks. Mavesmerter eller evakuering af fæces).
* Disse bivirkninger blev observeret efter markedsføringen. 95% sandsynlighed er, at frekvenskategorien ikke er større end ualmindelig, men kan være lavere. Et præcist estimat af hyppigheden er ikke mulig, da disse reaktioner ikke forekom i 1020 patienter i kliniske forsøg.
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: diarré.
Almindelig: kramper i maven, mavesmerter og ubehag i maven.
Ikke almindelig: opkastning, kvalme.
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse.
04.9 Overdosering -
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes.
Der er rapporteret tilfælde af tyktarmsslimhindeiskæmi med signifikant højere doser natriumpikosulfat end den anbefalede dosis til behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Euchessina C.M., som andre afføringsmidler, forårsager kronisk diarré, mavesmerter, hypokalæmi, sekundær aldosteronisme og nyresten i tilfælde af overdosering. I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er der også beskrevet nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokaliæmi (se pkt. 4.4).
Behandling
Hvis der træffes handling inden for kort tid efter indtagelse af Euchessina C.M., kan absorption reduceres eller undgås ved induktion af opkastning eller maveskylning.
Lækager af væsker og elektrolytter skal udskiftes. Dette er især vigtigt for ældre og unge.
Administration af spasmolytika kan være nyttig.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug" om misbrug af afføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klasse: afføringsmidler-afføringsmidler.
ATC -klassificering: AB06AB08.
Natriumpicosulfat er dinatriumsaltet af den svovlether af di- (4-hydroxyphenyl) -pyridyl-methan, opnået ved syntese af G. Pala og coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Det tilhører gruppen af afføringsmidler, der har p-dihydroxyphenylmethylengruppen som et fælles strukturelt træk.
Natriumpikosulfats afføringsvirkning udtrykkes gennem en "kontakt" -mekanisme på niveau med tyktarmen. Her fremmer præparatet en stimulering af intestinal peristaltik ved at virke direkte på de intramurale receptorer og inducere en ophobning af vand og elektrolytter (med en sekundær stigning i peristaltikken).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter oral administration passerer natriumpikosulfat uændret i maven; på tyktarmens niveau hydrolyseres det af tarmbakterier i den aktive ingrediens bis- (p-hydroxyphenyl) -2-pyridylmethan.
Effektiviteten ved evakuering af manifest generelt efter 6-12 timer efter indtagelse af produktet; den er proportional med den dosis, der er taget, og afhænger af følsomheden af den enkelte organisme.
Ud over fæces udskilles en lille mængde absorberet produkt i urinen efter glukuronering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
• Tabletter:
Sorbitol,
kakao,
Arabisk tyggegummi,
magnesiumstearat.
• Orale dråber:
Methyl-p-hydroxybenzoat,
sorbitol,
destilleret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
• Tabletter: "børnesikkerhed" uigennemsigtig hvid PVC-PVDC-blister kombineret med trykt aluminium med varmeforseglende lak, på 18 tabletter, indeholdt i en litograferet papkasse.
• Orale dråber: 20 ml flaske med børnesikring i en litografisk papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Der er ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Tyggetabletter: 022941076
Orale dråber, opløsning: 022941064
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: tyggetabletter: 14/04/1998
orale dråber: 07/12/1985
Sidste fornyelsesdato: tyggetabletter: 26/09/2009
orale dråber: 09/26/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
26/09/2014