Aktive ingredienser: Diclofenac (diclofenac diethylammonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Indlægssedlerne til Voltaren emulgel fås til pakningsstørrelser:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Hvorfor bruges Voltaren emulgel? Hvad er det for?
Voltaren Emulgel indeholder den aktive ingrediens diclofenac diethylammonium. Diclofenac tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og bruges til at reducere smerter og betændelse.
Voltaren Emulgel er indiceret til lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk karakter, der påvirker:
- led, fx. slidgigt og gigt
- muskler, fx. kontrakturer eller skader
- sener og ledbånd, fx. senebetændelse
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dage.
Kontraindikationer Når Voltaren emulgel ikke bør bruges
Brug ikke Voltaren Emulgel
- hvis du er allergisk over for diclofenac diethylammonium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du nogensinde har haft astmaanfald, nældefeber eller akut betændelse i næsen (rhinitis) efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- hvis du er i tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning")
- hvis patienten er et barn eller en ungdom under 14 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Voltaren -emulgel
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Voltaren Emulgel.
Vær særlig opmærksom:
- indtag ikke Voltaren Emulgel;
- påfør ikke Voltaren Emulgel på brudt, syg eller åben hud;
- forhindre Voltaren Emulgel i at komme i kontakt med øjne eller slimhinder, såsom mund eller vagina. Hvis dette sker, skal du straks vaske området med rindende vand og kontakte din læge;
- brug ikke Voltaren Emulgel med en okklusiv bandage, dvs. dækker det syge område med en plastfilm, der ikke tillader luft at passere.Du kan i stedet bruge Voltaren Emulgel med en gasbind, der lader luft passere;
- hvis du får udslæt på din hud, skal du stoppe med at tage Voltaren Emulgel;
- hvis du bruger diclofenac på store hudområder og i lange perioder, kan du opleve bivirkninger, der påvirker hele kroppen.
Børn og unge
Voltaren Emulgel bør ikke bruges til børn og unge under 14 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Voltaren -emulgel
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder lægemidler, som ikke er købt på recept.
Voltaren Emulgel vil sandsynligvis ikke interagere med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Diclofenac bør ikke anvendes i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Hvis du vil blive gravid eller er i første eller andet trimester af graviditeten og har brug for at bruge diclofenac, skal du tage den laveste dosis diclofenac i den kortest mulige tid.
Diclofenac bør ikke bruges i tredje trimester af graviditeten, da det kan forårsage skade på baby og mor, hvis det tages i løbet af denne periode.
Fodringstid
Diclofenac passerer i modermælk i små mængder. Du bør ikke bruge Voltaren Emulgel under amning, medmindre du først har konsulteret din læge.
Hvis du ammer, må du ikke anvende Voltaren Emulgel på bryster, store hudområder og i lange perioder.
Kørsel og brug af maskiner
Voltaren Emulgel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Voltaren Emulgel indeholder propylenglycol og benzylbenzoat.
Voltaren Emulgel indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Voltaren Emulgel indeholder benzylbenzoat, der kan være let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstid Sådan bruges Voltaren emulgel: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne
Påfør Voltaren Emulgel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, og gnid let. Mængden af medicin, der skal bruges, afhænger af omfanget af det område, der skal behandles (variabel mængde mellem en kirsebær og en valnød).
Vask dine hænder efter påføring af Voltaren Emulgel for at undgå, at medicinen også virker på hænderne.
Brug kun Voltaren Emulgel i korte perioder.
Anvendelse til unge mellem 14 og 18 år
Påfør Voltaren Emulgel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, og gnid let. Mængden af medicin, der skal bruges, afhænger af omfanget af det område, der skal behandles (variabel mængde mellem en kirsebær og en valnød).
Kontakt din læge, hvis sygdommen ikke forsvinder inden for 7 dage efter behandlingens start med Voltaren Emulgel, eller hvis du bemærker en forværring af dine symptomer.
Anvendelse til børn under 14 år
Voltaren Emulgel bør ikke bruges til børn under 14 år.
Anvendelse til ældre patienter (over 65 år)
Ældre patienter kan bruge doserne til voksne.
Sådan bruges Voltaren Emulgel
60g, 100g og 120g rør
Sådan fjernes forseglingen ved første brug:
- skru af og fjern hætten
- brug bagsiden af hætten til at fjerne tætningen fra røret
50 g beholder under tryk
- For at frigive gelen skal du trykke på dispenseren længe nok til at frigive den nødvendige mængde gel.
- Påfør gelen direkte eller med en steril bomuldsbind.
- Vask altid dine hænder efter påføring af gelen.
Hvis du har glemt at bruge Voltaren Emulgel
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Voltaren -emulgel
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller brug af en overdreven dosis Voltaren Emulgel, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Efter påføring på huden er mængden af diclofenac, der når blodet, meget lav, så det er usandsynligt, at du vil opleve effekter ved at bruge en overdosis.
Hvis du ved et uheld indtager indholdet i et rør Voltaren Emulgel, kan du opleve bivirkninger, der ligner dem, der ses efter at have indtaget en overdosis af diclofenac -tabletter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Voltaren emulgel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- forskellige reaktioner på huden karakteriseret ved udslæt, hudirritation, rødme, kløe og hævelse (dermatitis, eksem).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- allergiske reaktioner, herunder nældefeber
- hævelse af hud, væv og slimhinder (angioødem)
- udslæt på huden med udseende af pustler
- astma
- udseende af pletter eller rødme på huden efter udsættelse for sollys eller sollys.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
60g, 100g, 120g rør og 2 60g rør.
Opbevares under 30 ° C. Lægemidlet kan bruges i 3 år efter første åbning.
50 g beholder under tryk
Opbevares under 30 ° C. Lægemidlet kan bruges i 1 år efter første åbning.
Marker den dato, hvor du først åbnede beholderen i det rum, der er angivet på pakken.
Opbevar denne medicin væk fra lys. Det må ikke gennembore og brænde beholderen, selv efter brug.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Voltaren Emulgel indeholder
- Den aktive ingrediens er diclofenac diethylammonium. 100 g gel indeholder 1,16 g diclofenac -diethylammonium (svarende til 1 g diclofenacnatrium).
- Øvrige indholdsstoffer er diethylamin, carbomerer, macrogol cetostearylether, cocoyl caprylocaprat, isopropylalkohol, flydende paraffin, Cream 45 parfume (indeholder benzylbenzoat), propylenglycol, renset vand.
Hvordan Voltaren Emulgel ser ud og pakningens indhold
Voltaren Emulgel er en cremet, homogen, blød, hvid eller næsten hvid gel, der skal bruges på huden.
60g, 100g, 120g rør og 2 60g rør
Hver pakning indeholder et 60g eller 100g eller 120g rør eller 2 60g rør med 1% gel.
50 g beholder under tryk
Hver pakning indeholder en beholder under tryk med 50 g 1% gel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel indeholder 1,16 g diclofenac -diethylammonium, svarende til 1 g diclofenacnatrium.
Hjælpestoffer med kendt effekt: propylenglycol, benzylbenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gel med et cremet, homogent, blødt, hvidt eller næsten hvidt udseende.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt eller traumatisk art (såsom slidgigt og gigt), muskler (f.eks. Kontrakturer eller skader), sener og ledbånd (såsom senebetændelse).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne over 18 år:
At ansøge Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (mængden af variable dimensioner mellem en kirsebær og en valnød) er tilstrækkelig til at behandle et areal på 400-800 cm² Efter vask skal du vaske dine hænder, ellers vil de også blive behandlet med gelen.
Brug kun opmærksomhed i korte behandlingsperioder
Teenagere i alderen 14 til 18 år
Påfør Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let.Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (mængden af variable dimensioner mellem en kirsebær og en valnød) er tilstrækkelig til at behandle et areal på 400-800 cm² Efter vask skal du vaske dine hænder, ellers vil de også blive behandlet med gelen.
Hvis dette produkt er nødvendigt i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte en læge.
Børn under 14 år:
Der er ikke tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Derfor er brugen af Voltaren Emulgel 1% gel det er kontraindiceret hos børn under seks til 14 år.
Ældre (over 65):
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Tredje trimester af graviditeten.
Børn og unge:
Brug til børn og unge under 14 år er kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet anvendes på store hudområder og i en længere periode (se produktresuméet for de systemiske former for diclofenac).
Aktuel diclofenac bør kun påføres intakt, ikke-syg hud og ikke på hudskader eller åbne læsioner. Det bør ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder og må ikke indtages.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af produktet.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Voltaren Emulgel 1% gel indeholder propylenglycol og benzylbenzoat, som kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Da den systemiske absorption af diclofenac efter topisk anvendelse er meget lav, er sådanne interaktioner meget usandsynlige.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Den systemiske koncentration af diclofenac sammenlignet med orale formuleringer er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Dog ved terapeutiske doser på Voltaren Emulgel 1% gel der forventes ingen virkninger på spædbarnet. På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser hos ammende kvinder, bør produktet kun anvendes under amning efter råd fra en sundhedsperson. Voltaren Emulgel 1% gel det bør ikke anvendes på bryster fra ammende mødre eller andre steder på store hudområder eller i en længere periode (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Kutan anvendelse af topisk diclofenac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
tabel 1
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Den lave systemiske absorption af topisk diclofenac gør en overdosis meget usandsynlig.
Imidlertid ligner bivirkninger dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, kan forventes i tilfælde af, at topisk diclofenac utilsigtet indtages (1 rør på 60 g indeholder ækvivalent med 600 mg diclofenacnatrium). Ved utilsigtet indtagelse, der resulterer i betydelige systemiske bivirkninger, træffes normalt generelle terapeutiske foranstaltninger til behandling af forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul skal overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle lægemidler til led- og muskelsmerter, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
(ATC -kode: M02A A15).
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Diclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med markante smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber. Den vigtigste virkningsmekanisme er hæmning af prostaglandinbiosyntese af diclofenac.
Voltaren Emulgel 1% gel er et antiinflammatorisk og smertestillende præparat designet til topiske applikationer. Ved "betændelse af traumatisk eller reumatisk oprindelse, Voltaren Emulgel 1% gel det er i stand til hurtigt at lindre smerter, reducere ødem og forkorte genopretningstiden for normal funktion.
I et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter med moderat til svær slidgigt i knæet viste Voltaren Emulgel 1% gel at reducere smerter med maksimal effekt allerede i 2 ugers behandling. I et dobbeltblindet, randomiseret studie med patienter med slidgigt i fingrene viste Voltaren Emulgel 1% gel sig at være lige så effektiv som en 1200 mg oral dosis ibuprofen efter 3 ugers behandling.
Det har kliniske data vist Voltaren Emulgel 1% gel reducerer akutte smerter en time efter den første påføring (p Voltaren Emulgel 1% gel efter 2 dages behandling versus 8% af patienterne behandlet med placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Takket være sin hydroalkoholiske base udviser gelen også en beroligende og forfriskende effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Mængden af diclofenac absorberet gennem huden er proportional med kontakttiden og hudområdet dækket med Voltaren Emulgel 1% gel; det afhænger også af den samlede topiske dosis og graden af hydrering af huden. Efter topisk påføring af 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel på 500 cm² hud er absorptionen ca. 6% af den påførte dosis, bestemt ved at henvise til den totale renale eliminering af diclofenac -tabletter. Med en okklusiv bandage, der varer 10 timer, opnås en tredobbelt stigning i mængden af absorberet diclofenac.
Fordeling
Efter topisk anvendelse af Voltaren Emulgel 1% gel på hånd- og knæleddet kan diclofenac måles i plasma, synovialvæv og synovialvæsker. Maksimal plasmakoncentration af topisk administreret diclofenac er cirka 100 gange lavere end dem, der følger efter oral administration. 99,7% af diclofenac er bundet til plasmaproteiner og fortrinsvis til albumin (99,4%).
Efter anvendelse af Voltaren Emulgel 1% gel, ophobes diclofenac i huden og fungerer som et "reservoir", hvorfra en gradvis frigivelse af lægemidlet finder sted i de underliggende væv. Derfor fordeles diclofenac fortrinsvis og vedvarer i dybt betændte væv, såsom led, hvor det findes i koncentrationer op til 20 gange højere end i plasma.
Biotransformation
Biotransformationen af diclofenac forekommer delvist ved glucuronering af det oprindelige molekyle og hovedsageligt ved enkelt eller multiple hydroxylering, hvilket giver anledning til phenoliske metabolitter, hvoraf mange omdannes til glucuronatkonjugater.
To af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men deres koncentration med hensyn til diclofenac er så lille, at den er ubetydelig.
Eliminering
Den totale systemiske clearance af diclofenac fra plasma er 263 ± 56 ml / min. Plasmahalveringstiden er 1-2 timer. Fire af metabolitterne, herunder de to farmakologisk aktive, har en kort plasmahalveringstid på 1-3 timer. Kun en af metabolitterne, 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac, har en "længere" plasmahalveringstid, men den er inaktiv. Både diclofenac og dets metabolitter udskilles primært i urinen.
Karakteristika hos patienter
Akkumulering af diclofenac og dets metabolitter forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med kronisk hepatitis eller med ikke-dekompenseret cirrose ændres kinetikken og metabolismen af diclofenac ikke sammenlignet med patienter uden leversygdom.
Funktioner af særlig interesse for patienten.
Anvendelsen af Voltaren Emulgel 1% gel det opfylder behovet for en effektiv og sikker lokal behandling, der er egnet til at undgå samtidig systemisk administration af antiinflammatoriske lægemidler, der ikke anbefales til ældre patienter og / eller mavesyge.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prækliniske data fra toksicitetsundersøgelser ved akutte og gentagne doser samt fra gentoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitetsundersøgelser med diclofenac afslørede ingen specifik risiko for mennesker ved doser beregnet til terapeutisk brug. Der var ingen tegn på, at Voltaren Emulgel 1% gel har teratogent potentiale hos mus, rotter eller kaniner. Det Voltaren Emulgel 1% gel hos rotter havde ingen indflydelse på forældredyrenes fertilitet. Afkommets prænatale, perinatale og postnatale udvikling blev ikke påvirket.
Voltaren Emulgel 1% gel det var veltolereret i en række undersøgelser. Der var ikke noget potentiale for fototoksicitet og Voltaren Emulgel 1% gel forårsagede ingen hudsensibilisering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Diethylamin, carbomerer, macrogol cetostearylether, cocoyl caprylocaprat, isopropylalkohol, flydende paraffin, Cream 45 parfume (indeholder benzylbenzoat), propylenglycol, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
60 g, 100 g, 120 g og 150 g gelrør: 3 år.
Efter første åbning: 3 år (må under alle omstændigheder ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakken).
50 g beholder under tryk: 3 år.
Efter første åbning af trykbeholderen: 1 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
60 g, 100 g, 120 g og 150 g gelrør: opbevares under 30 ° C.
50 g beholder under tryk: opbevares ved en temperatur under 30 ° C. Advarsel: beholderen er under tryk: opbevares væk fra direkte sollys, må ikke gennembore eller brænde beholderen selv efter brug.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Emballage: rør, der indeholder 60 g eller 100 g eller 120 g eller 150 g 1% gel:
Lamineringsrør (lavdensitetspolyethylen / aluminium / højdensitetspolyethylen - indre lag), hvorpå en polyethylenskulder lukket med en tætning er svejset. Røret lukkes med en udstødelig polypropylen skruelåg designet til at fjerne tætningen før første brug.
Emballage: 50 g beholder under tryk:
Aluminiumsbeholder, under tryk, indeholdende en flerlags intern "pose" (lavdensitets polyethylenlag i kontakt med produktet) udstyret med en titanoxid- og højdensitetspolyethylenventil, en polyoxymethylendispenser og en beskyttende lukning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Forhandler til salg :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
60 g gelrør: A.I.C. nr. 034548040
100 g gelrør: A.I.C. nr. 034548089
120 g gelrør: A.I.C. nr. 034548091
2 glas 60 g gel: A.I.C. nr. 034548103
150 g gelrør: A.I.C. nr. 034548115
50 g beholder under tryk: A.I.C. nr. 034548038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 2. april 1990
Seneste dato for fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
12/2015
