Aktive ingredienser: Metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletter
FLAGYL 500 mg æg
Indikationer Hvorfor bruges Flagyl? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antiprotozoal Antinfektionsmidler, gynækologiske antiseptika.
Terapeutiske indikationer
FLAGYL 250 mg tabletter:
- Trichomonas vaginalis symptomatisk urethritis og vaginitis.
- Udryddelse af Helicobacter pylori (inden for rammerne af en passende terapeutisk protokol).
FLAGYL 500 mg ægløsning: Aktuel behandling af Trichomonas vaginalis vaginitis.
Kontraindikationer Når Flagyl ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof (over for andre nitroimidazolderivater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Emner med bloddyscrasier eller med CNS -sygdomme i aktiv fase. Kendt eller mistænkt graviditet. Fodringstid.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flagyl
Brug med forsigtighed til patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens. En klinisk og laboratoriekontrol (komplet blodtælling med leukocytformel) anbefales, hvis det er nødvendigt at fortsætte behandlingen i mere end 10 dage.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flagyl
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Alkoholindtag anbefales ikke under behandlingen, da kombinationen med metronidazol kan give anledning til et disulfiramlignende syndrom med kvalme, opkastning og magekramper.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Skal bruges under strengt lægeligt tilsyn. Under behandlingen kan urinen få en rødbrun farve på grund af lægemidlets opløselige pigmenter.
Produktet har vist kræftfremkaldende egenskaber hos dyr under særlige forsøgsbetingelser.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Produktet må ikke indgives under kendt eller mistænkt graviditet og under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Brug af Flagyl påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Flagyl tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flagyl: Dosering
Trichomonas vaginalis symptomatisk urethritis og vaginitis
Oralt (hos både kvinder og mænd). Nylige undersøgelser viser, at administration af metronidazol i doser på højst 2 g, dvs. 8 tabletter passende opdelt i 4 administrationer på en enkelt dag, er at foretrække.
Ved vaginal vej - 1 æg indført hver aften dybt i 10 dage uden afbrydelser, selv under menstruationen. Aktuel anvendelse kan bruges som en komplementær behandling og er effektiv til at forhindre tilbagefald.
Udryddelse af Helicobacter pylori:
Voksne
Metronidazol var effektivt og veltolereret, når det blev brugt som en del af en passende terapeutisk protokol (generelt forbundet med protonpumpehæmmere og andre antibiotika), i doser fra 1000 til 1500 mg (4-6 tabletter) opdelt i 2-3 daglige administrationer og til mellem 7 og 14 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Flagyl
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Flagyl, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Flagyl
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flagyl
Som al anden medicin kan Flagyl forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mave-tarm-forstyrrelser, anoreksi, kvalme, opkastning, impaneret tunge, mundtørhed, metallisk smag, glossitis, stomatitis, hovedpine, udslæt og, mindre hyppigt, døsighed, svimmelhed, ataksi, depression, søvnløshed, nasal overbelastning.
Undtagelsesvis urticaria, kløe, angioødem og anafylaksi, dysuri, blærebetændelse, feber, polyuri, pyuri, nedsat libido.
Sporadiske tilfælde af forbigående leukopeni eller perifer neuropati er blevet rapporteret efter langvarig eller intensiv behandling.
Udseendet af neurologiske symptomer indebærer afbrydelse af behandlingen.
Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse efter administration af metronidazol.
Patienten opfordres til at rapportere enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til sin læge eller apotek.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevaring: Ovules: opbevares ved en temperatur under 30 ° C og i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Tabletter: opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning
Hvert æg indeholder: 500 mg metronidazol.
Hjælpestoffer: faste semisyntetiske glycerider.
Hver tablet indeholder: 250 mg metronidazol.
Hjælpestoffer: majsstivelse; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulær cellulose; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; lactose.
Farmaceutisk form og indhold
Æg: pakke med 10 æg
Tabletter: pakning med 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLAGYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert æg indeholder: metronidazol 500 mg.
Hver tablet indeholder: metronidazol 250 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Ovules
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Flagyl tabletter på 250 mg:
• Trichomonas vaginalis symptomatisk urethritis og vaginitis.
• Udryddelse af Helicobacter pylori (som en del af en passende terapeutisk protokol)
Flagyl 500 mg æg: Aktuel behandling af Trichomonas vaginalis vaginitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Trichomonas vaginalis symptomatisk urethritis og vaginitis :
Mundtligt (hos både kvinder og mænd). Nylige undersøgelser viser, at det er at foretrække at administrere metronidazol i doser på højst 2 g, dvs. 8 tabletter passende opdelt i 4 administrationer på en enkelt dag.
Ved lokal vaginal rute - 1 æg hver aften indført dybt i 10 dage uden afbrydelser, selv under menstruationen. Aktuel anvendelse kan bruges som en komplementær behandling og er effektiv til at forhindre tilbagefald.
Udryddelse af Helicobacter pylori :
Voksne
Metronidazol var effektivt og veltolereret, når det blev brugt som en del af en passende terapeutisk protokol (generelt forbundet med protonpumpehæmmere og andre antibiotika), i doser fra 1000 til 1500 mg (4-6 tabletter) opdelt i 2-3 daglige administrationer og til mellem 7 og 14 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (over for andre nitroimidazolderivater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Emner med bloddyscrasier eller med CNS -sygdomme i aktiv fase. Kendt eller mistænkt graviditet.
Fodringstid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Skal bruges under strengt lægeligt tilsyn.
Under behandlingen kan urinen få en rødbrun farve på grund af lægemidlets opløselige pigmenter.
Produktet har vist kræftfremkaldende egenskaber hos dyr under særlige forsøgsbetingelser.
Brug med forsigtighed til patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
En klinisk og laboratoriekontrol (komplet blodtælling med leukocytformel) anbefales, hvis det er nødvendigt at fortsætte behandlingen i mere end 10 dage.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Flagyl 250 mg tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alkoholindtag anbefales ikke under behandlingen, da kombinationen med metronidazol kan give anledning til et disulfiramlignende syndrom med kvalme, opkastning og magekramper.
04.6 Graviditet og amning
Produktet må ikke indgives under kendt eller mistænkt graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Brug af Flagyl påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mave-tarm-forstyrrelser, anoreksi, kvalme, opkastning, impaneret tunge, mundtørhed, metallisk smag, glossitis, stomatitis, hovedpine, udslæt og, mindre hyppigt, døsighed, svimmelhed, ataksi, depression, søvnløshed, nasal overbelastning.
Undtagelsesvis urticaria, kløe, angioødem og anafylaksi, dysuri, blærebetændelse, feber, polyuri, pyuri, nedsat libido.
Sporadiske tilfælde af forbigående leukopeni eller perifer neuropati er blevet rapporteret efter langvarig eller intensiv behandling.
Udseendet af neurologiske symptomer indebærer afbrydelse af behandlingen.
Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse efter administration af metronidazol.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiprotozoaner - nitroimidazolderivater
ATC -kode: P01AB01
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynækologiske anti -infektionsmidler og antiseptika - imidazolderivater
ATC -kode: G01AF01
Flagyl (metronidazol) syntetisk kemoterapi til behandling af Trichomonas vaginalis -infektioner, har en markant trichomonicidaktivitet, men forstyrrer ikke den nyttige vaginale flora (Doderlein bacillus).
I betragtning af dets effekt oralt, er Flagyl også aktiv i Trichomonas mandlig urethritis.
Metronidazol er også kendt for sine aktiviteter mod anaerobe protozoer, såsom Giardia og Entamoeba; det bruges nu også med succes som et antibakterielt middel til behandling af infektioner forårsaget af anaerobe mikroorganismer, både gram-positive og gram-negative.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lægemidlet absorberes meget godt i tarmen efter oral administration og bestemmer meget høje og vedvarende blodniveauer; efter 0,5 g metronidazol er der en blodtop på 15 mg / ml.
Den høje orale absorption gør det muligt at opnå en høj koncentration af kemoterapi, som ikke metaboliseres og derfor er aktiv i urinen. Flagellaterne, der findes i de sidste urinveje, og som ikke kan nås gennem lokal vaginal behandling alene, kan derfor også angribes.
Metronidazol har en lav binding med serumproteiner (ca. 10%), spredes godt i næsten alle væv og overvinder fremragende blod-væskebarrieren (80%).
Det elimineres hovedsageligt af nyrerne (70%), en rimelig mængde elimineres gennem vaginal sekretion (15%), en lille del udskilles også med spyt og mælk.
Plasmahalveringstiden er ca. 8 timer efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Konventionelle undersøgelser af akut toksicitet, toksicitet ved gentagne doser og reproduktionstoksicitet har vist, at metronidazol ikke udgør nogen særlig risiko for mennesker.
Mutagenicitetsundersøgelser har vist, at metronidazol er mutagent i bakterier (positiv Ames -test), men ikke hos dyr.
Endvidere har metronidazol kun vist kræftfremkaldende egenskaber hos gnavere under særlige forsøgsbetingelser (behandlinger ved høje doser og i længere perioder).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
- Flagyl 500 mg ægløsning: faste semisyntetiske glycerider.
- Flagyl 250 mg tabletter: majsstivelse; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulær cellulose; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; lactose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Ovules: 2 år
Tabletter: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ovules: opbevares ved en temperatur under 30 ° C og i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Tabletter: opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
• 10 æg på 500 mg
• 20 tabletter à 250 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• Flagyl 500 mg æg - 10 æg - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletter - 20 tabletter - AIC n. 018505038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 27. februar 1961
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 12. november 2013
