Aktive ingredienser: Pidotimod
AXIL 800 mg granulat til oral opløsning
AXIL 400 mg / 7 ml oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Axil? Hvad er det for?
AXIL indeholder et stof kaldet pidotimod, dannet af kæder af aminosyrer, der er i stand til at aktivere og stimulere kroppens immunforsvar.Denne medicin hjælper med at forebygge og behandle infektioner, især i luftvejene og urinvejene hos mennesker, der har et svagt immunsystem.
Kontraindikationer Når Axil ikke bør bruges
Tag ikke AXIL
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Axil
Tal med din læge eller apotek, før du tager AXIL.
Hos personer, der er disponeret for allergiske reaktioner (atopisk) eller med en historie med allergiske reaktioner, skal præparatet administreres med forsigtighed.
Hos patienter med medfødte immundefekter (hyper-IgE-syndromer) bør lægemidlet bruges med forsigtighed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Axil
Andre lægemidler og AXIL
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Produktet kan interferere med lægemidler, der blokerer eller stimulerer aktiviteten af blodlegemer, som spiller en meget vigtig rolle i immunsystemet (lymfocytter).
Brug af AXIL sammen med mad, drikke og alkohol
Da der er en "interferens af fødevarer ved produktets absorption", bør AXIL tages mellem måltiderne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Selvom undersøgelser udført på dyr ikke har vist nogen effekt, som med andre lægemidler, anbefales det ikke at bruge dem i de første tre måneder af drægtigheden.
Kørsel og brug af maskiner
AXIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
AXIL 800 mg granulat til oral opløsning indeholder:
- natrium, indeholder denne medicin 3,3 mmol (75,9 mg) natrium pr. pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt;
- solnedgang gul (E110), cochineal rød A (E124), som kan forårsage allergiske reaktioner;
- saccharose, så hvis du ikke tåler sukker, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
AXIL 400 mg oral opløsning indeholder:
- natrium, indeholder dette lægemiddel 0,2 mmol (4,6 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit;
- sorbitol, så hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin;
- cochenille rød A (E124), som kan forårsage allergiske reaktioner;
- natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Axil: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne:
1 pose 800 mg to gange dagligt eller efter recept.
Børn over 3 år:
1 hætteglas med 400 mg to gange dagligt eller efter recept.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Axil
Der er ingen kendte virkninger, der kan tilskrives overdosering af AXIL.
Hvis du har glemt at tage AXIL
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Axil
Til dato har der ikke været uønskede virkninger hos patienter behandlet med AXIL.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad AXIL indeholder
AXIL 800 mg granulat til oral opløsning:
En pose indeholder:
Den aktive ingrediens er pidotimod 800 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: mannitol, poloxamerer, polyacrylatdispersion 30 procent, ethylcellulose, natriumsaccharin, appelsinsmag, vandfrit natriumcarbonat, kolloid hydreret silica, solnedgangsgul (E110), cochinealrød A (E124), saccharose.
AXIL 400 mg oral opløsning:
Et enkeltdosis hætteglas indeholder:
Den aktive ingrediens er pidotimod 400 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, natriumsaccharin, dinatriumedetat, tromethamin, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, 70% sorbitolopløsning, vilde bær aromatiske opløsning, anthocyanin 55, cochineal rød A (E124), renset vand.
Beskrivelse af hvordan AXIL ser ud og pakningens indhold
Pidotimod 800 mg granulat til oral opløsning. Pakken indeholder 10 poser granulat.
Enkeltdosis oral opløsning af 400 mg pidotimod. Pakningen indeholder 10 enkeltdosis hætteglas.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AXIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AXIL 800 mg granulat til oral opløsning
En pose indeholder:
• aktivt princip: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg oral opløsning
Et enkeltdosis hætteglas indeholder:
• aktivt princip: pidotimod 400 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
AXIL 800 mg granulat til oral opløsning
Natrium, solnedgangsgul (E 110), cochinealrød A (E 124) og saccharose.
AXIL 400 mg oral opløsning
Natrium, sorbitol, cochinealrød A (E 124), natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning, oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
AXIL er indiceret til voksne over 3 år til immunstimulerende behandling hos personer med dokumenteret cellemedieret immunsuppression i løbet af luftvejs- og urinvejsinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Pædiatrisk population (børn over 3 år)
1 hætteglas med 400 mg to gange dagligt eller efter recept.
Voksne
1 pose 800 mg to gange dagligt eller efter recept.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da der er en "interferens med fødevarer ved" absorption af produktet, bør administrationen af AXIL finde sted mellem måltiderne.
Hos patienter med hyper-IgE-syndromer skal lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Hos atopiske personer eller med en historie med allergiske reaktioner skal præparatet administreres med forsigtighed.
AXIL 800 mg granulat til oral opløsning indeholder:
natrium, indeholder denne medicin 3,3 mmol (75,9 mg) natrium pr. pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt;
solnedgang gul (E 110), cochenille rød A (E 124), som kan forårsage allergiske reaktioner;
saccharose, så hvis du ikke tåler sukker, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
AXIL 400 mg oral opløsning indeholder:
natrium, indeholder dette lægemiddel 0,2 mmol (4,6 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit;
sorbitol, så hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin;
cochenille rød A (E 124), som kan forårsage allergiske reaktioner;
natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Produktet kan interferere med lægemidler, der blokerer eller stimulerer lymfocytaktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet og graviditet
Data om brug af pidotimod til gravide findes ikke eller er begrænsede (mindre end 300 udsatte graviditeter).
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
For en sikkerheds skyld foretrækkes det at undgå brug af AXIL i graviditetens første trimester.
Fodringstid
Det vides ikke, om pidotimod eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af AXIL under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
AXIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til dato er der ikke rapporteret om bivirkninger hos patienter behandlet med pidotimod.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulerende midler, ATC -kode: L03AX05.
Axil består af pidotimod (D.C.I.), et immunstimulerende stof, der virker ved at stimulere og regulere det cellulære immunrespons.
Ved delvist at udskifte eller forbedre thymiske funktioner inducerer pidotimod modning og antagelse af fuld immunkompetence af den mangelfulde T -lymfocyt, som under fysiologiske forhold er betroet rollen som koordinator for specifik immunitet.
Desuden stimulerer pidotimod de makrofager, der i det væsentlige er ansvarlige for at opfange antigenet og præsentere det på deres membran i forbindelse med histokompatibilitetsantigenerne.
Af hensyn til effektiviteten af de specifikke immunforsvar, cellulære og antistof, anerkendes organismens forsvarskapacitet mod infektiøse midler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser hos raske frivillige har påvist hurtig oral absorption, oral biotilgængelighed svarende til 45% af den administrerede dosis, halveringstid på 4 timer, elimination af det uændrede stof med 95% af den administrerede intravenøse dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Axil har en meget lav akut toksicitet: LD50 af i.v. det er> 4000 mg / kg hos mus,> 4000 mg / kg hos rotter og> 2000 mg / kg hos hunde.
Kroniske toksicitetsundersøgelser udført på rotter og hunde ad oral og parenteral vej med behandlinger op til 6 måneder har ikke vist nogen toksisk effekt op til doser svarende til 40-50 gange den maksimale terapeutiske daglige dosis pr. Kg. Axil er ikke mutagent, er ikke teratogent hos rotter og kaniner, ændrer ikke han- og hunnfrugtbarhed og har ingen peri- og postnatal toksicitet hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Axil 800 mg granulat til oral opløsning
Én pose indeholder: mannitol, poloxamerer, polyacrylatdispersion 30 procent, ethylcellulose, natriumsaccharin, appelsinsmag, vandfrit natriumcarbonat, kolloid hydreret silica, solnedgangsgul (E 110), cochinealrød A (E 124), saccharose.
Axil 400 mg oral opløsning
Et hætteglas med en enkelt dosis indeholder: natriumchlorid, natriumsaccharin, edetat-dinatrium, tromethamin, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, 70% sorbitolopløsning, aromatisk skovfrugtopløsning, anthocyanin 55, cochinealrød A (E 124), renset vand.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Axil 800 mg granulat til oral opløsning: tredobbelt lamineret papir / aluminium / polythenposer forseglet ved varmeforsegling, i en litograferet papkasse, der indeholder indlægssedlen.
10 breve 800 mg.
Axil 400 mg oral opløsning: enkeltdosis type III hætteglas, lukket med en polyethylenhætte og forseglet med en plasthætte i en litografisk papkasse, der indeholder indlægssedlen.
10 enkeltdosis hætteglas 400 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Salgsforhandler
VALEAS spa - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 breve med 800 mg A.I.C. granulat til oral opløsning n. 027633039
10 enkeltdosis hætteglas med 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. januar 1993
Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2008
