Aktive ingredienser: Ceftriaxon (Ceftriaxone sodium)
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Rocefin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse, Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
- Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
- Rocefin 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
- Rocefin 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Rocefin? Hvad er det for?
Rocefin indeholder det aktive stof ceftriaxon, som er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (inklusive nyfødte). Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet cephalosporiner.
Rocefin bruges til behandling af infektioner:
- i hjernen (meningitis).
- af lungerne.
- af mellemøret.
- af maven og bugvæggen (peritonitis).
- i urinvejene og nyrerne.
- af knogler og led.
- hud eller blødt væv.
- noget blod.
- af hjertet.
Det kan administreres:
- til behandling af specifikke seksuelt overførte infektioner (gonoré og syfilis).
- til behandling af patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), der har feber på grund af bakteriel infektion.
- til behandling af brystinfektioner hos voksne med kronisk bronkitis.
- til behandling af Lyme -sygdom (forårsaget af flåtbid) hos voksne og børn, herunder spædbørn fra 15 dages alderen.
- for at forhindre infektioner under operationen
Kontraindikationer Når Rocefin ikke bør bruges
Du må ikke få Rocefin, hvis:
- du er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- har haft en pludselig eller alvorlig allergisk reaktion over for penicillin eller lignende antibiotika (såsom cephalosporiner, penicilliner, monobactamer og carbapenemer). Mulige tegn omfatter en pludselig hævelse af halsen eller ansigtet, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke, en pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler og et alvorligt udslæt, der udvikler sig hurtigt.
- du er allergisk over for lidokain, og Rocefin skal gives dig ved injektion i en muskel.
Rocefin må ikke gives til børn i følgende tilfælde:
- barnet er for tidligt.
- barnet er en nyfødt (op til 28 dage gammel) og har nogle blodproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjet) eller skal gives et produkt, der indeholder calcium gennem en vene.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rocefin
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du får Rocefin, hvis:
- for nylig har modtaget eller er ved at modtage produkter, der indeholder calcium.
- har for nylig haft problemer med diarré efter at have taget et antibiotikum. Har haft tarmproblemer, især colitis (betændelse i tarmen).
- lider af lever- eller nyreproblemer.
- har galdesten eller nyresten.
- har andre sygdomme, f.eks. hæmolytisk anæmi (en reduktion i røde blodlegemer, som kan gøre huden lysegul og forårsage svaghed eller åndenød).
- følger en diæt med lavt natriumindhold.
Børn
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du giver dit barn Rocefin, hvis:
- barnet for nylig har modtaget eller er ved at modtage et produkt, der indeholder calcium gennem en vene.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Din læge vil vurdere de fordele, som Rocefin -behandling vil bringe dig og de mulige risici for din baby.
Kørsel og brug af maskiner
Rocefin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever disse symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Rocefin
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- en type antibiotika kaldet aminoglycosid.
- et antibiotikum kaldet chloramphenicol (bruges til behandling af infektioner, især øjeninfektioner).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis du skal have en blod- eller urintest
Hvis du får Rocefin i lang tid, skal du muligvis have regelmæssige blodprøver. Rocefin kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve kendt som en Coombs -test. Hvis du er ved at blive testet:
- Fortæl den person, der tager prøven, at Rocefin har fået dig.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rocefin: Dosering
Rocefin gives normalt af en læge eller sygeplejerske som en injektion givet direkte i en muskel.Rocefin vil blive udarbejdet af en læge, apotek eller sygeplejerske og vil ikke blive blandet med eller givet dig samtidig med calciumholdige injektioner.
Almindelig dosis Din læge beslutter, hvilken dosis Rocefin, der passer til dig. Dosis afhænger af sværhedsgraden og infektionstypen, enhver samtidig behandling med andre antibiotika, din vægt og alder, hvor godt dine nyrer og lever fungerer. Antallet af dage eller uger, du får Rocefin, afhænger af infektionstypen du har.
Voksne, ældre og børn i alderen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kg (kg) eller mere:
- 1 til 2 g en gang om dagen afhængigt af sværhedsgraden og infektionstypen. Hvis du har en alvorlig infektion, vil din læge give dig en højere dosis (op til 4 g pr. Dag). Hvis din daglige dosis er mere end 2 g, kan du tage den som en enkelt dosis en gang dagligt eller som to opdelte doser .
Nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år med en kropsvægt på under 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin én gang dagligt for hvert kg af barnets kropsvægt afhængigt af sværhedsgraden og infektionstypen. Hvis du har en alvorlig infektion, vil din læge ordinere en højere dosis fra 100 mg for hvert kg legemsvægt op til maksimalt 4 g pr. Dag. Hvis din daglige dosis er mere end 2 g, kan du tage den som en dosis én gang dagligt eller som to separate doser.
- Børn med en kropsvægt på 50 kg eller mere bør få den sædvanlige voksen dosis.
Spædbørn (0-14 dage gamle)
- 20-50 mg Rocefin én gang dagligt for hvert kg af spædbarnets kropsvægt afhængigt af sværhedsgraden og infektionstypen.
- Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 50 mg for hvert kg af spædbarnets kropsvægt.
Mennesker med lever- og nyreproblemer
Du får muligvis en anden dosis end normalt. Din læge vil beslutte, hvor meget Rocefin du skal bruge, og vil overvåge dig nøje afhængigt af sværhedsgraden af din lever- og nyresygdom.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rocefin
Hvis du ved et uheld får mere Rocefin end din foreskrevne dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Rocefin
Hvis du går glip af en injektion, skal du modtage den hurtigst muligt. Men hvis det næsten er tid til din næste planlagte injektion, skal du springe den glemte injektion over. Tag ikke en dobbeltdosis (to injektioner sammen) for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Rocefin
Stop ikke med at tage Rocefin, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rocefin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du kan opleve følgende bivirkninger med denne medicin:
Alvorlige allergiske reaktioner (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge. Tegnene kan omfatte:
- pludselig hævelse af ansigt, hals, læber eller mund. Dette kan gøre vejrtrækning eller synke vanskelig.
- pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler.
Alvorligt udslæt (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Hvis du får et alvorligt udslæt, skal du straks kontakte din læge.
- Tegnene kan omfatte et alvorligt udslæt, der udvikler sig hurtigt med blærer eller afskalning af huden og muligvis blærer i munden.
Andre mulige bivirkninger
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Abnormiteter i hvide blodlegemer (såsom nedsatte hvide blodlegemer og øgede eosinofiler) og blodplader (nedsat trombocyt).
- Løs afføring eller diarré.
- Ændringer i resultaterne af blodprøver for leverfunktion.
- Udslæt.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Svampeinfektioner (for eksempel trøske).
- Fald i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
- Reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
- Problemer med blodpropper. Tegnene omfatter let blå mærker, smerter og hævelse af leddene.
- Hovedpine.
- Svimmelhed
- Kvalme eller opkastning.
- Kløe.
- Smerter eller brændende fornemmelse langs venen, hvor Rocefin blev givet. Smerter, hvor injektionen blev givet.
- Feber.
- Unormale værdier i nyrefunktionstests (stigning i blodkreatinin).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Betændelse i tyktarmen (tyktarm). Tegn omfatter diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og feber.
- Åndedrætsbesvær (bronkospasme).
- Hududslæt med nældefeber (nældefeber), som kan dække et stort område af kroppen, forbundet med kløe og hævelse.
- Blod eller sukker i urinen.
- Ødem (væskeansamling).
- Kuldegysninger.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Sekundære infektioner, der muligvis ikke reagerer på det foreskrevne antibiotikum.
- Form for anæmi karakteriseret ved ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).
- Alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose).
- Kramper.
- Svimmelhed.
- Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som strækker sig til ryggen.
- Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).
- Betændelse i tungen (glossitis). Tegnene omfatter hævelse, rødme og irritation af tungen.
- Problemer med galdeblæren, som kan forårsage smerter, kvalme og opkastning.
- En neurologisk tilstand, der kan udvikle sig hos spædbørn med svær gulsot (Kernittero).
- Nyreproblemer forårsaget af calcium-ceftriaxonaflejringer. Du kan opleve smerter, når du tisser, eller mængden af produceret urin kan falde.
- En falsk positiv Coombs -test (en test for at opdage blodproblemer).
- Et falsk positivt resultat for galactosæmi (en unormal ophobning af sukkergalactosen).
- Rocefin kan forstyrre nogle typer blodglukosetest; tjek med din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevar hætteglasset i den originale beholder. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Bortskaffelse af sprøjter / stikkende genstande
Følgende punktliste skal nøje overholdes med hensyn til brug og bortskaffelse af sprøjter og andet stikkende medicinsk udstyr:
- Nåle og sprøjter må aldrig genbruges.
- Anbring alle brugte nåle og sprøjter i en speciel beholder til stikkende genstande (engangs punkteringssikker beholder).
- Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
- Beholdere til brugte stikkende genstande bør ikke lægges i husholdningsaffald.
- Bortskaf den fulde beholder i henhold til lokale krav eller som anvist af din læge.
Bortskaffelse af udløbne / ubrugte lægemidler
Frigivelse af lægemidler til miljøet bør minimeres. Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Brug dedikerede indsamlingssystemer, hvis de er tilgængelige.
Rocefin indeholder
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas med pulver indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lig med ceftriaxon 250 mg; et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse. Et hætteglas med pulver indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g svarende til ceftriaxon 1 g; et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
Beskrivelse af hvordan Rocefin ser ud og pakningens indhold
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 3,5 ml opløsningsmiddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ROCEFIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lig med ceftriaxon 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lig med ceftriaxon 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g.
Rocefin 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g lig med ceftriaxon 2 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Af valgfri og specifik anvendelse ved alvorlige bakterieinfektioner af konstateret eller formodet oprindelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse af gramnegativ resistent over for de mest almindelige antibiotika.
Især er produktet indiceret i de førnævnte infektioner hos trodset og / eller immunsupprimerede patienter. Profylakse ved kirurgiske infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Calciumholdige fortyndingsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon-hætteglas eller til at fortynde yderligere rekonstituerede hætteglas til i.v.-administration, da der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon med calcium kan også forekomme, når ceftriaxon blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje.
Derfor bør ceftriaxon og calciumholdige opløsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Generel doseringsplan
Voksne og børn over 12 år: den anbefalede dosis er 1 g Rocefin en gang dagligt (hver 24. time). I alvorlige tilfælde eller infektioner forårsaget af moderat følsomme mikroorganismer kan dosis nå 4 g administreret i en enkelt opløsning.
Spædbørn (op til 2 uger): den daglige dosis er 20-50 mg / kg legemsvægt, når den først er givet; på grund af deres enzymsystemers umodenhed bør den ikke overstige 50 mg / kg (se pkt. 4.4).
Børn (3 uger til 12 år): den daglige dosis kan variere mellem 20 og 80 mg / kg. Ved intravenøse doser lig med eller større end 50 mg / kg anbefales det at bruge en perfusion, der varer mindst 30 minutter.
For børn, der vejer mere end 50 kg, bør den voksne dosis bruges.
Ældre borgere: doseringsplanen for voksne kræver ikke ændringer for ældre patienter.
Varigheden af behandlingen afhænger af infektionsforløbet.
Som alle antibiotika-baserede terapier bør administrationen af Rocefin generelt fortsættes i mindst 48-72 timer efter feber eller efter demonstration af fuldstændig bakteriel udryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infektioner
Til forebyggelse af postoperative infektioner administreres 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dosis i forhold til typen og risikoen for kontaminering af interventionen en time før interventionen.
Dosering under særlige forhold
Nyresvigt: hos personer med kreatininclearance større end 10 ml / min forbliver doseringen uændret. I tilfælde af kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre kan der administreres op til 2 g én gang dagligt.
Leverinsufficiens: normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsufficiens: tjek plasmakoncentrationer af ceftriaxon.
For tidlig: maksimal dosis 50 mg / kg én gang dagligt.
Indgivelsesmåde
De rekonstituerede opløsninger bevarer deres fysisk-kemiske egenskaber i 6 timer ved stuetemperatur (eller i 24 timer ved + 5 ° C). Som hovedregel skal løsningerne dog bruges umiddelbart efter tilberedning.
De kan variere i farve fra lysegul til rav afhængig af koncentration og opbevaringsperiode; denne egenskab har ingen indflydelse på lægemidlets effektivitet eller tolerabilitet.
Løsning til intramuskulær brug
For at udføre den intramuskulære injektion, opløses Rocefin im med det passende opløsningsmiddel (1% lidocainopløsning), som er 2 ml til Rocefin 250 mg og 500 mg og 3,5 ml til Rocefin 1 g: injicér opløsningen dybt improviseret således i balden, skiftevis bagdelen i efterfølgende injektioner.
Lidokainopløsningen bør ikke administreres intravenøst.
Opløsning til intravenøs anvendelse
For at udføre iv-injektionen opløses Rocefin med det passende opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker), som er 10 ml til Rocefin 1 g, og injiceres direkte i en vene på 2-4 minutter.
Opløsning til infusion
For at udføre intravenøs perfusion opløses Rocefin med en hastighed på 2 g i 40 ml perfusionsvæske fri for calciumioner (fysiologisk opløsning, 5% eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran glucoseopløsning 6%, opløsninger af NaCl 0,45% + glucose 2,5%).
Perfusionen varer i mindst 30 minutter.
Rocefinopløsninger bør ikke blandes i opløsninger, der indeholder andre antimikrobielle lægemidler eller med andre fortyndingsopløsninger end dem, der er anført ovenfor på grund af mulig inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikationer
Rocefin er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for beta-lactam-antibiotika.
Overfølsomhed over for cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. I tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner skal der tages hensyn til den mulige forekomst af krydsallergi. Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hyperbilirubinæmiske spædbørn og for tidligt fødte børn bør ikke behandles med ceftriaxon. Uddannelse in vitro har vist, at ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra dets bindingssteder til plasmaalbumin, og bilirubin encephalopati kan udvikle sig hos disse patienter.
Behandling med calcium på grund af risikoen for udfældning af calciumsalte-ceftriaxon hos fuldtidsbårne spædbørn (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Ceftriaxon er også kontraindiceret i:
• for tidligt fødte babyer op til en korrigeret alder på 41 uger (drægtighedsuger + uger i livet);
• fuldbårne spædbørn (op til 28 dages alder):
- med gulsot eller tilstedeværelse af hypoalbuminæmi eller acidose, da det er tilstande, hvor bilirubin kan ændres
- hvis de skulle anmode (eller menes at kræve) en i.v. med calcium eller med calciumholdige infusioner på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon med calcium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).
Ved brug af lidokain som opløsningsmiddel bør kontraindikationer udelukkes, før den intramuskulære injektion af ceftriaxon administreres.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre cefalosporiner er der rapporteret om anafylaktiske reaktioner med fatalt udfald, herunder hos patienter med ukendt allergi eller tidligere eksponering.
Hvert gram Rocefin indeholder 3,6x mmol natrium. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Immunmedieret hæmolytisk anæmi er blevet observeret hos patienter, der modtager cephalosporinklasse-antibakterielle midler, herunder Rocefin. Alvorlige tilfælde af hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, er blevet rapporteret under behandling hos både voksne og børn. Hvis en patient udvikler anæmi under behandlingen. Ceftriaxonbehandling, diagnosen cephalosporin-associeret anæmi bør overvejes, og behandlingen med ceftriaxon afbrydes, indtil ætiologien er bestemt.
Som med næsten alle antibakterielle lægemidler, herunder Rocefin, er der rapporteret tilfælde af tilhørende diarré Clostridium difficile (CDAD), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle stoffer ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en tilvækst afC. hårdt.
Det C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Stammerne af C. difficile, der producerer overskydende toksiner, forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. Muligheden for CDAD bør overvejes hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af CDAD er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
I tilfælde af mistanke om eller åbenlys CDAD kan det være nødvendigt at stoppe den igangværende antibiotikabehandling, der ikke er rettet mod C. hårdt. Hvis det er klinisk indiceret, bør passende væske- og elektrolytstyring, proteintilskud og antibiotikabehandling iværksættes. C. hårdt; en kirurgisk evaluering bør også udføres.
Som med andre antibakterielle stoffer kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer.
Skygger, ofte forvekslet med galdesten, er blevet observeret ved galde -ultralydsscanninger, sædvanligvis efter administration af højere end standard anbefalede doser. Disse skygger er imidlertid bundfald af calcium-ceftriaxon, som forsvinder ved afslutning eller afbrydelse af Rocefin-behandlingen. Sjældent var disse fund forbundet med symptomer. I symptomatiske tilfælde anbefales konservativ ikke-kirurgisk behandling; Afbrydelse af behandlingen med Rocefin bør ske efter lægens skøn.
Ca. 56% af Rocefin elimineres i urinen og de resterende 44% i galden i mikrobiologisk aktiv form. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form. I tilfælde af nedsat nyrefunktion elimineres det på et højere niveau via galdevejen med fæces. Da halveringstiden kun er lidt forøget i denne situation, er en reduktion af Rocefin-dosis ikke nødvendig i de fleste tilfælde, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun ved tilstedeværelse af meget alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bør vedligeholdelsesdosen hver 24. time reduceres til halvdelen af den sædvanlige dosis.
Ligesom andre cephalosporiner har ceftriaxon vist sig delvist at forstyrre bilirubins bindingssteder med plasmaalbumin.
Tredje generation cephalosporiner kan ligesom andre beta-lactaminer inducere mikrobiel resistens, og denne forekomst er større over for opportunistiske organismer, især Enterobacteriaceae og Pseudomonas, hos immunsupprimerede forsøgspersoner og sandsynligvis ved at forbinde flere beta-lactaminer med hinanden.
Som med enhver antibiotikabehandling bør der foretages regelmæssig kontrol af blodtallet ved længerevarende behandlinger.
I yderst sjældne tilfælde, hos patienter behandlet med høje doser, har ultralydundersøgelse af galdeblæren afsløret fund, der kan tolkes som fortykkelse af galden. Denne tilstand faldt straks tilbage ved afbrydelse eller afslutning af behandlingen. Selvom disse fund er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling.
Positive Coombs -tests (undertiden falske) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
Inden behandling med Rocefin påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse for at fastslå, om patienten tidligere har oplevet overfølsomhed over for cephalosporiner, penicilliner og andre lægemidler.
Produktet bør administreres med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for penicillin, da tilfælde af krydsoverfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner er beskrevet.På grund af organfunktioners umodenhed bør for tidligt fødte babyer ikke behandles med doser af Rocefin højere end 50 mg / kg / dag.
Hvad angår de andre antibiotika, kan langvarig brug favorisere udviklingen af resistente bakterier, og i tilfælde af superinfektion er det nødvendigt at tage de mest passende foranstaltninger.
Akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve brug af adrenalin og andre nødforanstaltninger. Præparater indeholdende lidokain bør ikke administreres intravenøst og til patienter, der er allergiske over for denne lokalbedøvelse. Hvis der er tegn på infektion, skal den ansvarlige organisme isoleres. Og passende behandling, baseret om følsomhedstest, bør vedtages.
Analyser af prøver, der er indsamlet før behandlingsstart, bør udføres for at bestemme den ansvarlige organisms modtagelighed for ceftriaxon.Rocefin -terapi kan dog startes i afventning af resultaterne af disse analyser; og behandlingen bør stadig, hvis det er relevant, efterfølgende modificeres i henhold til resultaterne af analyserne Inden brug af Rocefin i kombination med andre antibiotika, bør brugsanvisningen for de andre lægemidler læses omhyggeligt for at kende eventuelle kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og uønskede reaktioner.
Nyrefunktionen bør overvåges nøje.
Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret efter brug af cephalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der oplever diarré efter antibiotisk brug.
Interaktioner med calciumholdige produkter
Der er rapporteret tilfælde af dødelige reaktioner på grund af tilstedeværelsen af calciumudfældninger i lunge og nyre hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn under 1 måned. Mindst et af disse spædbørn havde fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem forskellige infusionsveje. Fra de videnskabelige data, der er tilgængelige i øjeblikket, er der ingen tilfælde af bekræftet intravaskulær nedbør hos andre patienter end nyfødte, behandlet med ceftriaxon og calciumholdige opløsninger eller andre calciumholdige produkter. Undersøgelser in vitro har vist, at spædbørn har en højere risiko for dannelse af ceftriaxon-calciumudfældning end andre aldersgrupper.
Ceftriaxon bør imidlertid ikke blandes eller administreres samtidigt med calciumholdige opløsninger til intravenøs administration. hos patienter i alle aldre, selvom de er til forskellige infusionslinjer eller på forskellige infusionssteder.
Hos patienter over 28 dage kan ceftriaxon- og calciumholdige opløsninger imidlertid administreres i rækkefølge efter hinanden, hvis infusionslinjer bruges på forskellige steder, eller hvis infusionslinjerne udskiftes, eller hvis de skylles grundigt med fysiologisk saltvand mellem to infusioner for at undgå nedbør. Hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion af TNP -opløsninger af calciumsalte, kan sundhedspersonale overveje at bruge et alternativt antibakterielt middel, der er fri for denne nedbørsrisiko. Hvis brugen af ceftriaxon anses for nødvendig hos patienter, der kræver kontinuerlig ernæring, kan TNP -opløsningen og ceftriaxon administreres samtidigt, omend gennem forskellige infusionslinjer på forskellige steder. Alternativt bør infusionen af TNP -opløsningerne stoppes under infusionen af ceftriaxon, under hensyntagen til rådene om at skylle infusionsledningerne mellem administrationen af de to opløsninger (se afsnit 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Tilfælde af pancreatitis, potentielt sekundær til galdeobstruktion, er sjældent blevet rapporteret blandt patienter behandlet med Rocefin. De fleste af patienterne havde risikofaktorer for galde -stasis og galdeslam, såsom større terapi, alvorlig sygdom eller tidligere total parenteral ernæring. Det kan ikke udelukkes, at Rocefin fungerer som en udløser eller co-faktor ved galdefældning.
I tilfælde af alvorlig nyre- og leverinsufficiens er det nødvendigt at reducere doseringen i henhold til de etablerede anbefalinger.
Rocefins sikkerhed og virkning hos nyfødte, spædbørn og børn er blevet fastlagt for de doser, der er rapporteret i sektionerne Dosering og indgivelse. Nogle undersøgelser har vist, at ceftriaxon, ligesom andre cephalosporiner, kan fortrænge bilirubin fra dets serumalbuminbindingssteder.
Rocefin må ikke gives til nyfødte (især for tidligt fødte babyer) med risiko for at udvikle bilirubin encefalopati.
Under langvarig behandling skal der foretages fuldstændige blodcelletællinger med jævne mellemrum.
Hvis lidokain bruges som opløsningsmiddel, bør Ceftriaxone -opløsninger kun bruges til intramuskulær injektion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af høje doser Rocefin med diuretika med høj aktivitet (f.eks. Furosemid) ved høje doser har hidtil ikke vist forstyrrelser i nyrefunktionen. Der er ingen tegn på, at Rocefin øger aminoglycosidernes nyretoksicitet Indtagelse af alkohol efter administration af Rocefin giver ikke virkninger, der ligner disulfirams; ceftriaxon indeholder faktisk ikke N-methylthiotetrazol-gruppen, der menes at være ansvarlig for både den mulige intolerance over for alkohol og de hæmoragiske manifestationer, der opstår med andre cephalosporiner. Elimineringen af Rocefin ændres ikke af probenecid.
I et studie in vitro antagonistiske virkninger blev observeret med kombinationen af chloramphenicol og ceftriaxon.
Det er påvist under eksperimentelle forhold synergisme af virkning mellem Rocefin og aminoglycosider mod mange gramnegative bakterier. Forøgelse af aktiviteten af disse foreninger, selvom det ikke altid er forudsigeligt, skal tages i betragtning ved alle de alvorlige infektioner, der er resistente over for andre. behandlinger, på grund af organismer som f.eks Pseudomonas aeruginosa. På grund af fysisk uforenelighed skal de to lægemidler administreres separat ved de anbefalede doser.
Rocefin må ikke tilsættes til opløsninger, der indeholder calcium, såsom Hartmann og Ringer -opløsninger (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Calciumholdige fortyndingsmidler, såsom Ringer's eller Hartmanns opløsning, bør ikke bruges til at rekonstituere hætteglas med Rocefin eller til yderligere fortynding af rekonstituerede hætteglas til i.v.-administration, da der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon-calcium kan også forekomme, når Rocefin blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. Rocefin må ikke administreres samtidigt med i.v. -opløsninger. indeholdende calcium, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, såsom dem til parenteral ernæring, administreret via et system med en fælles ende-kanal (Y-stik). Hos ikke-nyfødte patienter kan Rocefin og calciumholdige opløsninger administreres sekventielt, så længe infusionslinjerne skylles grundigt med en kompatibel væske mellem infusionerne. Uddannelse in vitro udført på plasma fra voksne og nyfødte patienter, der stammer fra navlestrengsblod, har vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxon-calcium.
Baseret på litteraturdata er ceftriaxon inkompatibel med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglycosider.
Coombs -testen kan sjældent give falsk positive resultater hos patienter behandlet med Rocefin.
Rocefin kan ligesom andre antibiotika føre til falske positive testresultater for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glycosuri give falsk-positive resultater. Af denne grund bør bestemmelsen af glukose i urinen under Rocefin -behandling udføres ved hjælp af enzymatiske metoder.
Ceftriaxon kan forringe effektiviteten af hormonelle orale præventionsmidler.Derfor tilrådes det at bruge yderligere ikke-hormonelle præventionsmidler under behandlingen og i den følgende måned.
04.6 Graviditet og amning
Ceftriaxon krydser placentabarrieren. Sikkerhed hos mennesker under graviditet er ikke fastlagt Reproduktionsundersøgelser hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksicitet, foetotoksicitet, teratogenicitet eller negative virkninger på fertiliteten hos mænd eller kvinder, fødsel eller perinatal og postnatal udvikling. Primater, ingen embryotoksicitet eller teratogenicitet blev observeret. Ceftriaxon udskilles i lave koncentrationer i modermælk. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Rocefin til ammende kvinder.Gravide, ammende og meget tidlige barndomskvinder bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da Rocefin undertiden fremkalder svimmelhed, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner blive nedsat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er normalt milde og kortsigtede.
Systemiske bivirkninger
Mave -tarm -lidelser (ca. 2% af tilfældene): løs afføring, diarré, kvalme, opkastning, stomatitis, glossitis, sjældent fortykkelse af galden.
Hæmatologiske ændringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni. Frekvens ikke kendt: Tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret, de fleste efter 10 dages behandling og efter samlede doser på 20 gram eller mere.
Hudreaktioner (ca. 1%): udslæt, allergisk dermatitis, kløe, urticaria og ødem Hyppighed ikke kendt: tilfælde af alvorlige hudbivirkninger (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret).
Andre sjældne bivirkninger: hovedpine, svimmelhed, udfældning af ceftriaxon-calciumsalte i galdeblæren, øgede transaminaser, glykosuri, hæmaturi, oliguri, øget serumkreatinin, mykose i kønsorganerne, kuldegysninger, feber og anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, f.eks. Bronkospasme .
Forekomsten af anafylaktisk chok er ekstremt sjælden og kræver øjeblikkelige modforanstaltninger såsom intravenøs administration af adrenalin efterfulgt af et glukokortikoid.
Sjældne tilfælde af pseudomembranøs enterocolitis og ændringer i blodkoagulationsparametre er blevet rapporteret efter brug af cefalosporiner Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner. Rocefin må ikke blandes eller administreres samtidig med calciumholdige opløsninger eller produkter. hvis infunderes separat.
Sjældne, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er blevet rapporteret hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn (alder
Tilstedeværelsen af ceftriaxonudfældninger og calciumsalte i lunge og nyre blev også verificeret post-mortem.
Den høje risiko for nedbør hos nyfødte skyldes deres lave blodvolumen og ceftriaxons lange halveringstid sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Superinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for ceftriaxon (candida, svampe eller andre resistente mikroorganismer) kan udvikle sig. Pseudomembranøs colitis er en sjælden bivirkning forårsaget af infektion med Clostridium svært under behandling med Rocefin. Derfor bør muligheden for sygdom overvejes hos patienter, der får diarré efter antibakteriel behandling.
Meget sjældne tilfælde af nyrefældning er blevet rapporteret, overvejende hos børn over 3 år, behandlet med høje daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end 10 gram, og som havde andre faktorer risiko ( f.eks. begrænset væskeindtag, sengeleje osv.). Risikoen for bundfald er større hos immobiliserede eller dehydrerede patienter. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan føre til nyresvigt og anuri og er reversibel efter behandling med Rocefin.
Udfældning af ceftriaxon-calciumsalte er blevet observeret i galdeblæren, overvejende hos patienter behandlet med højere doser end standard. Hos børn har prospektive undersøgelser vist en "variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration, i nogle undersøgelser større end 30%. Forekomsten synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk. i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Nedbøren er normalt reversibel efter afslutning af ceftriaxonbehandling.
Der er rapporteret isolerede tilfælde af pancreatitis.
Blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret som meget sjældne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjældne tilfælde er flebitiske reaktioner forekommet efter i.v. administration; disse reaktioner kan dog undgås ved langsom injektion (2-4 minutter) af lægemidlet.
Intramuskulær injektion uden lidokain er smertefuld.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Indflydelse på diagnostiske tests
Sjældent kan Coombs -testen give falsk positive resultater hos patienter behandlet med Rocefin.
Rocefin kan ligesom andre antibiotika føre til falske positive testresultater for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glycosuri give falsk-positive resultater. Af denne grund bør bestemmelsen af glukose i urinen under Rocefin -behandling udføres ved hjælp af enzymatiske metoder.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan der opstå kvalme, opkastning og diarré. Koncentrationen af ceftriaxon kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der er ingen specifik modgift. Symptomatisk behandling er indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-lactam antibakteriel til systemisk brug
ATC -kode: J01DD04
Ceftriaxon udøver sin antibakterielle virkning ved at blokere specifikke bakterielle enzymer (PBP'er), der er ansvarlige for syntesen af cellevæggen.
Ceftriaxon forekommer i form af gullige krystaller, let opløselige i vand, relativt opløselige i methanol og dårligt opløselige i ethanol; pH i en 12% opløsning varierer mellem 6,0 og 8,0. PKa -værdierne er mellem 2,0 og 4,5.
Pakningen på 1 g indeholder 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon er et antibiotikum afledt af cephalosporansyre, kendetegnet ved en metoximinisk rest, der giver det stabilitet mod bakterielle beta-lactamaser samt en triazinfunktion, der er ansvarlig for dets farmakokinetiske egenskaber. Det har et meget bredt spektrum af handling in vitro. På Gram + og Gram - aerober, og er udstyret med en baktericid aktivitet, der udtrykkes ved koncentrationer lavere end 0,1 mcg / ml for de fleste følsomme bakterier.
Ved klinisk brug er det kun indiceret ved alvorlige infektioner (se afsnit 4.1) på grund af følgende gramnegative bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon viser også god aktivitet mod anaerobe bakterier. Denne aktivitet sammen med den lange halvdel -livet, giver det mulighed for med en enkelt daglig administration at opnå antibiotikakoncentrationer højere end den mindste hæmmende koncentration.
In vitro sensitivitetstest
Følsomheden af grampositive og gramnegative patogener for Rocefin kan vurderes enten ved diffusionstesten med skiver eller ved fortyndingsmetoden i de sædvanlige kulturmedier. Under alle omstændigheder anbefales det at bruge diske, der indeholder ceftriaxon, da nogle følsomme bakteriestammer, når de vurderes med en specifik ceftriaxon -skive, er resistente, når de evalueres med standardskiver for cephalosporinklassen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Injiceret via i.m. eller i.v. ceftriaxon diffunderer hurtigt fra plasma til væv og når plasmatoppe på cirka 150 mcg / ml efter 1 g i.v. og ved 100 mcg / ml efter 1 g i.m. Halveringstiden er 6-11 timer i plasma og 10-11 timer i væv.
Ceftriaxon diffunderer let ind i følgende væsker eller væv: mellemøret slimhinde, mellemøret væske hos børn, næseslimhinde, mandel, lunge og bronkial sekretion, pleural væske, ascitisk væske, ledvæske, svampet og kompakt knoglevæv, væske periprostetisk væv i knogle væv, skeletmuskel, myokard, perikard, fedtvæv, galde- og galdeblærevæg, kortikal og medullær nyre, urin, prostata, livmoder, æggestok, rør, vagina.
Det trænger også gennem blod -hjerne -barrieren og når flere koncentrationer af CMI for de bakterier, der hyppigst isoleres fra CSF hos patienter med betændte meninges. De gennemsnitlige distributionskoncentrationer af Ceftriaxon efter en enkelt parenteral dosis i disse områder er vist i tabel 1.
tabel 1
Lægemidlet metaboliseres ikke i kroppen og elimineres derfor i aktiv form af nyre og lever i en mængde på henholdsvis ca. 56% og 44%. Renal eliminering af ceftriaxon sker ved glomerulær filtrering, mens tubulær sekretion ikke ser ud til at være relevant .. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form.
Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
I den første uge af livet udskilles 80% af dosis i urinen; i den første måned vender renal udskillelse tilbage til niveauer, der ligner dem hos voksne. Hos spædbørn under 8 dage er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid generelt to til tre gange længere end for en ung voksen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser har vist en LD50 på 1840-3000 mg / kg (efter intravenøs administration) hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder 1% vandig opløsning af lidocain.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
hætteglasset med solvens indeholder vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Opløsninger, der indeholder ceftriaxon, må ikke blandes med eller tilsættes andre midler. Specielt calciumholdige fortyndingsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns opløsninger) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon-hætteglas eller til at fortynde yderligere rekonstituerede ceftriaxon-hætteglas til i.v.-administration, da der kan dannes et bundfald. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidigt med calciumholdige opløsninger (se afsnit 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
06.3 Gyldighedsperiode
Det anbefales at bruge frisklavede Rocefin -opløsninger, selvom lægemidlet, når det er opløst, er stabilt i 6 timer ved stuetemperatur og i 24 timer i køleskabet.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Opbevar hætteglasset i den originale beholder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas i glas (plus ethvert hætteglas til rekonstituering af væsker) med gennemborbar gummiprop, fastgjort med en metalring og plasthætte. Hætteglasset er vedlagt i en papkasse sammen med indlægssedlen.
Rocefin 2 g hætteglasset er udstyret med en etiket udstyret med en plastikbeslag, der er designet til at hænge hætteglasset på de normale understøtninger til perfusionsvæsker.
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 3,5 ml opløsningsmiddel; 1 hætteglas pulver + 1 hætteglas med solvens med 3,5 ml + administrationssæt
Rocefin 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 10 ml opløsningsmiddel
Rocefin 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bortskaffelse af sprøjter / stikkende genstande
Følgende punktliste skal nøje overholdes med hensyn til brug og bortskaffelse af sprøjter og andet stikkende medicinsk udstyr:
• Nåle og sprøjter må aldrig genbruges.
• Læg alle brugte nåle og sprøjter i en speciel beholder til stikkende genstande (engangs, punkteringssikker beholder).
• Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
• Beholdere til brugte stikkende genstande bør ikke lægges i husholdningsaffald.
• Bortskaf den fulde beholder i henhold til lokale krav eller i henhold til din læge instruktioner.
Bortskaffelse af udløbne / ubrugte lægemidler
Frigivelse af lægemidler til miljøet bør minimeres. Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Brug dedikerede indsamlingssystemer, hvis de er tilgængelige.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
1 hætteglas med pulver + 1 2 ml hætteglas med opløsningsmiddel AIC nr. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
1 hætteglas med pulver + 1 2 ml hætteglas med opløsningsmiddel AIC nr. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 3,5 ml solvens AIC nr. 025202058
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens med 3,5 ml + AIC -administrationssæt nr. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
1 hætteglas med pulver + 1 10 ml hætteglas med opløsningsmiddel AIC nr. 025202096
Rocefin 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas AIC nr. 025202108
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2010