Aktive ingredienser: Rocuroniumbromid
Esmeron 10 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Esmeron? Hvad er det for?
Det er et lægemiddel, der indeholder rocuroniumbromid, et aktivt stof, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet muskelafslappende midler (medicin, der får visse muskler til at slappe af).
Esmeron er indiceret under generel anæstesi for at lette endotracheal intubation (under operation indsættes et rør i luftrøret for at lette kunstigt åndedræt og for at opnå afslapning af visse muskeltyper.Kunstigt åndedræt erstatter naturlig åndedræt, når dette ikke længere udføres spontant) hos voksne og pædiatriske patienter (fra spædbørn til unge i alderen 0 til under 18 år). Desuden er brugen af Esmeron også angivet på intensive afdelinger (ICU) hos voksne for at lette endotracheal intubation.
Kontraindikationer Når Esmeron ikke bør bruges
Brug ikke Esmeron, hvis du er allergisk over for rocuroniumbromid, bromidioner eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Esmeron
Ved afslutningen af proceduren lader anæstesilægen effekten af Esmeron aftage, og du vil være i stand til at trække vejret på egen hånd.
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får denne medicin
- hvis du er allergisk over for nogen muskelafslappende medicin
- hvis du har nyre-, lever- eller galdevejssygdom (som bruges til at bære galde)
- hvis du har en hjertesygdom eller en sygdom, der påvirker blodcirkulationen
- hvis et eller flere områder af din krop er hævet af væskeansamling (f.eks. i anklerne)
- hvis du har haft neuromuskulære sygdomme (sygdomme, der påvirker både nerver og muskler, de kontrollerer), poliomyelitis (betændelse i rygmarven forårsaget af en virus, der forårsager en form for lammelse), myasthenia gravis (sygdom præget af mangel på styrke i musklerne ), Eaton-Lambert syndrom (sygdom karakteriseret ved mangel på muskelstyrke, impotens, styspsis og dannelse af små blærer på hænder og fødder)
- hvis du nogensinde har haft episoder med for lav kropstemperatur under anæstesi (hypotermi)
- hvis du er overvægtig - hvis du har forbrændinger
- hvis du har et lavt calciumindhold i blodet (hypokalcæmi)
- hvis du har et lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi)
- hvis du har et højt magnesiumindhold i dit blod (hypermagnesæmi)
- hvis du har et lavt proteinindhold i blodet (hypoproteinæmi)
- hvis du har dehydrering (mængden af tabt vand er større end den, der indtages)
- hvis du har en stigning i mængden af syrer i dit blod (acidose)
- hvis du har en stigning i mængden af kuldioxid i dit blod (hyperkapni)
- hvis du har et stort vægttab (kakeksi).
Hvis du har nogen af de ovenfor beskrevne tilstande, vil din læge tage dem i betragtning, når den rigtige dosis Esmeron bestemmes for dig.
Børn og unge
Esmeron kan bruges til børn (betegnelse spædbørn og unge), men anæstesilægen bør gennemgå sygehistorien.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Esmeron
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager, for nylig har taget eller måske har taget anden medicin. Følgende medicin har indflydelse på virkningen og / eller varigheden af Esmerons virkning.
Medicin, der øger effekten af Esmeron:
- inhalerede bedøvelsesmidler såsom halothan, ether, enfluran, methoxyfluran og cyclopropan
- suxamethonium, en muskelafslappende medicin
- kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler). Langvarig samtidig brug af kortikosteroider og Esmeron på intensivafdelinger kan forårsage myopati (muskelsygdom) eller forlængelse af muskelafslapningseffekten (se afsnit 2 og 4).
- høje doser af nogle typer bedøvelsesmidler såsom thiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrat, ethomidat og propofol
- andre muskelafslappende midler
- anden medicin:
- antibiotika (bruges til behandling af infektioner), såsom aminoglycosider, lincosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner, tetracycliner, høje doser metronidazol
- diuretika (bruges til at øge mængden af produceret urin)
- thiamin (vigtigt for cellefunktioner)
- medicin mod depression kaldet monoaminooxidasehæmmere (MAO -hæmmere)
- kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme og til regulering af forhøjet blodtryk)
- kinin (medicin til behandling af feber, smerter og malaria)
- protamin (medicin til behandling af blødninger)
- adrenerge blokerende lægemidler, calciumkanalblokkere (medicin, der bruges til at regulere forhøjet blodtryk)
- magnesiumsalte (afføringsmidler)
- lithiumsalte (antidepressiva)
- nogle bedøvelsesmidler til lokal brug (lidokain, bupivacain).
Medicin, der reducerer virkningen af Esmeron:
- neostigmin, edrophonium (bruges til at genaktivere muskelfunktionen), tidligere kronisk administration af kortikosteroider
- antiepileptika (phenytoin eller carbamazepin)
- noradrenalin, som også bruges til at øge muskeltonen (tilstanden med mild og vedvarende muskelsammentrækning, til stede under normale forhold), azathioprin (medicin, der bruges til ændringer i immunsystemet, der giver anledning til direkte reaktion mod komponenter i din krop)
- theophyllin (medicin, der bruges til behandling af astma)
- calciumchlorid, kaliumchlorid
- proteasehæmmere (medicin mod HIV -vira).
Variabel effekt
- Administration af muskelafslappende midler i kombination med Esmeron kan reducere eller øge muskelblokering afhængigt af den rækkefølge, de administreres i, og hvilken type muskelafslappende middel der bruges.
- Administration af suxamethonium efter Esmerons kan øge eller svække muskelafslapning.
- Kombinationen af Esmeron og lidokain kan påvirke effekten af lidokain. Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (undersøgelser med medicin, der påvirker virkningen og varigheden af dette lægemiddel). Esmerons interaktioner med andre lægemidler, der er rapporteret til voksne (se "Andre lægemidler og Esmeron") og advarslerne og forsigtighedsreglerne anført ovenfor (se "Advarsler og forsigtighedsregler"), bør også overvejes for børn og unge.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne medicin.
Der er ingen data fra kliniske forsøg om brug af rocuroniumbromid under graviditet eller kvinder i den fertile alder.
Forsigtighed er nødvendig, når Esmeron ordineres til gravide kvinder.
Det vides ikke, om Esmeron udskilles i modermælk.
Esmeron bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den behandlende læge mener, at fordelene opvejer risiciene.
Kejsersnit
Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, kan Esmeron bruges under anæstesi.
Lægen vurderer den bedste dosis baseret på patientens tilstand.
Kørsel og brug af maskiner
Brug ikke potentielt farlige maskiner og kør ikke før der er gået 24 timer efter fuldstændig genopretning af muskelaktivitet Esmeron indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml og pr. 10 ml, dvs. det er praktisk talt " natriumfrit ".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Esmeron: Dosering
Denne medicin vil blive givet til dig af en anæstesilæge eller en erfaren læge, der ved, hvordan Esmeron virker, og hvordan det skal bruges.
Som med andre muskelafslappende midler skal doseringen af Esmeron fastlægges fra sag til sag baseret på flere faktorer såsom: typen af anæstesi og den forventede varighed af operationen, sedationsmetoden (en tilstand, hvor patienten mister ikke helt bevidstheden) og den forventede varighed af kunstigt åndedræt, mulig interaktion med andre lægemidler og patientens tilstand.
Esmeron vil blive givet dig som en intravenøs bolus (enkelt injektion) eller som en kontinuerlig infusion.
Anvendelse til børn og unge
For spædbørn (0-27 dage), spædbørn (28 dage-2 måneder), småbørn (3-23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år) den anbefalede dosis til endotracheal intubation under anæstesi og vedligeholdelsesdosis (dosis nødvendig for at opretholde den terapeutiske effekt) ligner dem, der anbefales til voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheden af enkeltdosis til endotracheal intubation være længere hos nyfødte og spædbørn end hos børn.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Esmeron
Hvis du har brugt for meget Esmeron
Din anæstesilæge vil nøje overvåge dig, når du er påvirket af Esmeron, så det er usandsynligt, at du får for meget Esmeron. Men hvis dette sker, kan afspændingen af dine muskler øges. I dette tilfælde kan anæstesilægen give dig medicin for at annullere denne effekt og vil sikre, at anæstesi og kunstigt åndedræt fortsættes, indtil du er i stand til at trække vejret på egen hånd igen.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Esmeron
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindeligt observerede bivirkninger omfatter smerter og / eller reaktioner på injektionsstedet og langvarig muskelblokering.
De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er allergiske reaktioner (anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner).
Nedenfor er detaljerede oplysninger om bivirkninger:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) / sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- takykardi (øget puls)
- hypotension (lavt blodtryk)
- lægemiddelineffektivitet, nedsat terapeutisk respons, øget terapeutisk respons, smerter på injektionsstedet, allergiske reaktioner på injektionsstedet
- neuromuskulær blokering (blokering af overførsel af impulser fra nerven til musklen) forlænget, forsinket opvågning fra anæstesi
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- overfølsomhed, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, anafylaktisk shock)
- slap lammelse (tab af normal muskeltonus)
- kredsløbskollaps og stød (utilstrækkelig blodcirkulation i hele kroppen med en mærkbar sænkning af blodtrykket), hedeture
- bronkospasme (åndedrætsbesvær på grund af indsnævring af bronkierne)
- angioneurotisk ødem (hævelse af hud, slimhinder og submukosale væv, af allergisk oprindelse), urticaria, dermatitis, erytematøst udslæt (allergiske hudreaktioner)
- muskelsvaghed, steroidmyopati (en patologisk tilstand, der påvirker skeletmusklerne forårsaget af kortikosteroidmedicin)
- ødem i ansigtet (hævelse af ansigtet)
- vejrtrækningsproblemer under anæstesi
Yderligere bivirkninger hos børn
En "analyse af 11 kliniske undersøgelser udført hos pædiatriske patienter (n = 704) behandlet med rocuroniumbromid (op til 1 mg / kg) fandt, som en uønsket virkning på lægemidlet, takykardi, der forekommer med en frekvens på 1", 4% .
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Efter åbning af hætteglasset er opløsningen kemisk stabil i 24 timer ved stuetemperatur.
Da Esmeron ikke indeholder konserveringsmidler, anbefales det ikke at bruge den resterende opløsning.
Esmeron skal opbevares i mørke og ved en temperatur mellem 2 ° og 8 ° C.
Esmeron kan opbevares ved 8 ° til 30 ° C i 3 måneder før udløbet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Esmeron indeholder
Aktiv ingrediens: rocuroniumbromid. 1 ml Esmeron indeholder 10 mg rocuroniumbromid.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Esmeron ser ud og pakningens indhold
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Pakker
- 12 hætteglas med 5 ml 10 mg / ml opløsning;
- 10 hætteglas med 5 ml 10 mg / ml opløsning;
- 10 hætteglas med 10 ml 10 mg / ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:
Advarsler og forholdsregler
Da Esmeron forårsager lammelse af åndedrætsmusklerne, er kunstig ventilation afgørende for patienter, der behandles med denne medicin, indtil spontan vejrtrækning genoprettes. Som med alle muskelafslappende midler er det vigtigt at forudse eventuelle problemer med intubation, især hvis lægemidlet bruges som en del af en hurtig sekvensinduktionsteknik.
I tilfælde af intubationsvanskeligheder kendetegnet ved det kliniske behov for øjeblikkelig reversering af neuromuskulær blokering forårsaget af rocuronium, bør brugen af sugammadex overvejes.
Der er rapporteret tilfælde af resterende gentagelse med Esmeron som med andre muskelafslappende midler. For at undgå de komplikationer, der følger af en "mulig tilbageværende kurarisering, anbefales det kun at ekstubere patienten, efter at han er tilstrækkeligt restitueret fra den neuromuskulære blok. Geriatriske patienter (65 år og derover) kan udgøre en øget risiko for resterende neuromuskulær blokering Andre faktorer bør også overvejes (f.eks. Lægemiddelinteraktioner eller patienttilstand), der kan forårsage resterende recurarisering efter postoperativ ekstubation. Hvis det ikke allerede er en del af normal klinisk praksis, skal du overveje brugen af antagoniseringsmidler (f.eks. Sugammadex- eller acetylcholinesterasehæmmere), især hvor der er større sandsynlighed for, at der er restkurarisering.
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme efter administration af muskelafslappende midler. Der bør altid tages nødvendige forholdsregler for at behandle sådanne reaktioner. Især i tilfælde af tidligere anafylaktiske reaktioner på muskelafslappende midler, bør der tages særlige forholdsregler, da der er rapporteret tilfælde af krydsallergi over for muskelafslappende midler.
Generelt er der observeret forlænget lammelse og / eller svaghed i skeletmusklerne efter lang tids administration af muskelafslappende midler på intensivafdelingen. For at undgå mulig forlængelse af neuromuskulær blokering og / eller overdosering anbefales overvågning af neuromuskulær transmission under administration af muskelafslappende midler. Patienterne bør også få tilstrækkelig analgesi og sedation. Dosis af muskelafslappende midler skal derefter titreres til individuel reaktion af eller under opsyn af en erfaren læge, der er fortrolig med virkningen af sådanne lægemidler og passende neuromuskulære overvågningsteknikker.
Myopatiens begyndelse er blevet rapporteret regelmæssigt efter lang tids administration af andre ikke-depolariserende muskelafslappende midler på intensivafdelingen i kombination med kortikosteroidbehandling.
Derfor bør brugsperioden for sidstnævnte begrænses så meget som muligt hos patienter behandlet med kortikosteroider og muskelafslappende midler. Hvis suxamethonium anvendes til intubation, bør administration af Esmeron udskydes, indtil patienten klinisk er kommet sig efter suxamethonium-induceret neuromuskulær blokade.
Esmerons farmakokinetiske og / eller farmakodynamiske egenskaber kan påvirkes af følgende forhold:
Lever- og / eller galdevejssygdom og nyresvigt
Da rocuronium udskilles i urinen og galden, bør det bruges med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant lever- og / eller galdesygdom og / eller med nyreinsufficiens. Hos disse patienter blev forlængelse af virkningen af rocuroniumbromid observeret med doser fra 0,6 mg / kg legemsvægt.
Forlænget cirkulationstid
Tilstande forbundet med forlænget cirkulationstid såsom kardiovaskulær sygdom, alderdom og ødematøs tilstand, der fører til en stigning i distributionsvolumen, kan bidrage til en forlængelse af latenstiden. Virkningens varighed kan også forlænges på grund af reduceret plasmaclearance.
Neuromuskulære sygdomme
Ligesom andre muskelafslappende midler bør Esmeron bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med neuromuskulær sygdom eller efter poliomyelitis, da responsen på muskelafslappende midler kan være betydeligt svækket i disse tilfælde.
Størrelsen og orienteringen af denne ændring kan variere meget. Da administration af små doser Esmeron hos patienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom (Eaton-Lambert) kan have en dybtgående effekt, bør lægemidlet titreres i henhold til det opnåede svar.
Hypotermi
Under operation under hypotermiske tilstande øges den neuromuskulære blokerende virkning induceret af Esmeron i intensitet og varighed.
Fedme
Ligesom andre muskelafslappende lægemidler kan Esmeron forårsage forlængelse af virkningens varighed og spontan restitutionstid hos overvægtige patienter, når de administrerede doser beregnes på grundlag af den faktiske kropsvægt.
Burns
Da forbrændingspatienter kan udvikle resistens over for ikke -depolariserende muskelafslappende midler, anbefales titrering baseret på observeret respons.
Tilstande, der kan øge virkningerne af Esmeron
Hypokaliæmi (f.eks. Efter alvorlig opkastning, diarré og vanddrivende behandling), hypermagnesæmi, hypocalcæmi (efter massive transfusioner), hypoproteinæmi, dehydrering, acidose, hyperkapni, kakeksi. Det er derfor nødvendigt, hvis det er muligt, at korrigere alvorlige tilstander af elektrolytubalance, ændring af blodets pH eller dehydrering.
Brug af anden medicin sammen med Esmeron
Følgende lægemidler har indflydelse på intensiteten og / eller varigheden af virkningen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler.
Virkning af andre lægemidler på Esmeron
Øget effekt
- Bedøvelsesmidler: Halothan, ether, enfluran, methoxyfluran, cyclopropan. Flygtige halogenerede bedøvelsesmidler forstærker Esmeron-induceret neuromuskulær blokade. Effekten bliver kun tydelig ved vedligeholdelsesdoser Det er også muligt, at den antagoniserende virkning af blokaden af acetylcholinesterasehæmmere hæmmes.
- Efter intubation med suxamethonium.
- Langvarig samtidig brug af kortikosteroider og Esmeron på intensivafdelinger kan føre til myopati eller forlængelse af neuromuskulær blokades varighed.
- Høje doser thiopental, methoesital, ketamin, fentanyl, gammahydroxybutyrat, ethomidat og propofol.
- Andre ikke-depolariserende neuromuskulære blokeringsmidler.
- Andre lægemidler
- Antibiotika: aminoglycosider, lincosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner, tetracykliner, høje doser metronidazol.
- Diuretika, thiamin, MAO -hæmmende lægemidler, kinidin og dets kininisomer, protamin, adrenerge blokerende lægemidler, magnesiumsalte, calciumkanalblokkere, litiumsalte, lokalbedøvelsesmidler (IV lidokain, epidural bupivacain) og akut administration af phenytoin og ß - blokkere.
Der har været rapporter om gentagelse efter postoperativ administration af kinidin, kinin, magnesiumsalte og følgende antibiotika: aminoglycosider, lincosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner.
Nedsat effekt
- Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, aminopyridin -derivater.
- Tidligere kronisk administration af kortikosteroider, phenytoin eller carbamazepin
- Noradrenalin, azathioprin (kun forbigående og begrænset effekt), theophyllin, calciumchlorid, kaliumchlorid.
- Proteasehæmmere (gabexat, ulinastatin).
Variabel effekt
- Administration af andre ikke-depolariserende muskelafslappende midler i kombination med Esmeron kan forårsage dæmpning eller forstærkning af neuromuskulær blok afhængigt af den rækkefølge, de administreres i, og hvilken type muskelafslappende middel der anvendes.
- Efterfølgende administration af suxamethonium til Esmeron kan resultere i forstærkning eller dæmpning af den neuromuskulære blokerende virkning induceret af Esmeron.
Esmerons virkning på andre lægemidler
Kombinationen af Esmeron og lidokain kan forårsage en reduktion i lidokainets latenstid.
Pædiatriske patienter
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser. Interaktioner for voksne og relaterede advarsler og forholdsregler bør også overvejes for pædiatriske patienter.
Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rocuroniumbromid under graviditet. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Forsigtighed er nødvendig, når Esmeron ordineres til gravide kvinder.
Kejsersnit
Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, kan Esmeron bruges som en del af hurtig sekvensinduktionsteknikken, forudsat at der ikke forventes intubationsvanskeligheder, og at der gives en tilstrækkelig dosis bedøvelsesmiddel eller efter intubation efter administration af suxamethonium. Esmeron, givet i doser på 0,6 mg / kg legemsvægt, har vist sig at være sikker hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit. Esmeron påvirker ikke Apgar -score, føtal muskeltonus eller kardiorespiratorisk tilpasning. Navlestrengsblodprøven indikerer, at rocuroniumbromid kun krydser placenta minimalt uden at give anledning til observerbare negative kliniske virkninger på den nyfødte.
Note 1: Doser på 1,0 mg / kg legemsvægt er blevet undersøgt ved hurtig sekvensinduktion af anæstesi, men ikke hos patienter under kejsersnit. Derfor anbefales det i denne kategori af patienter kun at bruge en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt.
Note 2: Reversibiliteten af neuromuskulær blokering induceret af muskelafslappende midler kan være hæmmet eller utilfredsstillende hos patienter behandlet med magnesiumsalte for toxaemia gravidarum, da magnesiumsalte øger neuromuskulær blok. Derfor bør dosis af Esmeron reduceres og omhyggeligt justeres i forhold til responsen på stimulering hos disse patienter.
Fodringstid
Det vides ikke, om Esmeron udskilles i modermælk. Dyrestudier har fundet ubetydelige koncentrationer af Esmeron i modermælken. Dyreforsøg afslører ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Esmeron bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den behandlende læge mener, at fordelene opvejer risiciene.
Dosering og indgivelsesmåde
Som med andre muskelafslappende midler skal doseringen af Esmeron bestemmes fra sag til sag. Ved bestemmelse af dosis, typen af anæstesi, den forventede varighed af operationen, sedationsmetoden og den forventede varighed af mekanisk ventilation, den mulige interaktion med andre lægemidler, der administreres samtidigt, og patientens tilstand.
Det anbefales at anvende en passende neuromuskulær overvågningsteknik til overvågning af neuromuskulær blokering og genopretning.
Inhalationsanæstetika forstærker virkningerne af Esmeron-induceret neuromuskulær blokade.
Denne forstærkning bliver imidlertid klinisk relevant i løbet af anæstesi, når de flygtige stoffer har nået de vævskoncentrationer, der er nødvendige for denne interaktion.Dosisjusteringer med Esmeron bør derfor foretages ved at administrere mindre vedligeholdelsesdoser med mindre hyppige intervaller eller ved at bruge lavere infusion satser ved langvarige indgreb (over 1 time) under inhalationsbedøvelse.
Hos voksne kan følgende anbefalede doser bruges som en generel vejledning for endotracheal intubation, til myorelaksation ved kort til lang varighed og til brug på intensivafdelinger.
Kirurgiske indgreb
Endotracheal intubation
Standarddosis for intubation under standardanæstesi er 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid, hvilket hos næsten alle patienter er tilstrækkeligt til at etablere passende betingelser for intubation inden for 60 sekunder.
For at lette endotracheal intubation under hurtig sekvensinduktion af anæstesi anbefales en dosis på 1,0 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid, hvilket hos næsten alle patienter er tilstrækkeligt til at etablere betingelser inden for 60 sekunder. Egnet til intubation. Hvis rocuroniumbromid administreres i en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt til induktion af hurtig sekvensanæstesi, anbefales det at vente 90 sekunder, før patienten intuberes.
Høje doser
Skulle administration af højere doser rocuroniumbromid være nødvendig for især patienter, er det godt at vide, at indledende doser på op til 2 mg / kg legemsvægt blev administreret under operationen, uden at der blev observeret negative kardiovaskulære virkninger. Anvendelsen af høje doser af rocuroniumbromid reducerer begyndelsestiden og forlænger virkningens varighed.
Vedligeholdelsesdoser
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 0,15 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid; ved langvarig inhalationsanæstesi bør dosis reduceres til 0,075-0,1 mg / kg legemsvægt. Vedligeholdelsesdoser bør gives, når amplituden af stimulusresponsen er vendt tilbage til 25% af kontrolværdien, eller når 2 eller 3 tog af fire responser (TOF) er til stede.
Kontinuerlig infusion
Hvis rocuroniumbromid administreres som en kontinuerlig infusion, anbefales det at give en ladningsdosis på 0,6 mg / kg legemsvægt og ved de første tegn på bedring fra neuromuskulær blok at starte administration ved infusion. Infusionshastigheden bør justeres for at opretholde amplituden af det neuromuskulære respons på 10% af kontrolværdien eller for at opretholde 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering. Hos voksne varierer infusionshastigheden for at opretholde neuromuskulær blokering ved disse niveauer fra 0,3 til 0,6 mg / kg legemsvægt under intravenøs anæstesi og fra 0,3 til 0,4 mg / kg. Kropsvægt i tilfælde af inhalationsanæstesi.
Kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blok anbefales, da infusionshastigheden varierer fra patient til patient og afhængigt af den anvendte teknik til anæstesi.
Pædiatriske patienter
For spædbørn (0-27 dage), spædbørn (28 dage-2 måneder), småbørn (3 måneder-23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år) anbefalet dosis til intubation under standardbedøvelse og vedligeholdelsesdosis svarer til dem, der anbefales til voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheden af enkeltdosis til intubation være længere hos nyfødte og spædbørn end hos børn.
For kontinuerlig infusion i pædiatri, undtagen for børn (2-11 år), er infusionshastighederne de samme som for voksne.
For børn i alderen 2 til 11 år kan det være nødvendigt med højere infusionshastigheder.
For børn (2-11 år) anbefales det derfor at starte med den samme indledende infusionshastighed, der bruges til voksne, og derefter justere den efterfølgende for at opretholde amplituden af det neuromuskulære svar på 10% af kontrolværdien eller at opretholde 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering under operationen.
Hos pædiatriske patienter er erfaringen med rocuroniumbromid til induktion af hurtig sekvensanæstesi begrænset.I denne kategori af patienter anbefales brug af rocuroniumbromid derfor for at lette endotracheal intubation under induktion i hurtig sekvens.
Geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdevejssygdom og / eller nyreinsufficiens
Standarddosis til intubation af geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdevejssygdom og / eller nyreinsufficiens under rutinemæssig anæstesi er 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid. Ved hurtig sekvensinduktion af anæstesi hos patienter, der forventes at have en forlænget virkningstid, bør en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt overvejes. Uanset den teknik, der anvendes til anæstesi, er den anbefalede vedligeholdelsesdosis for denne kategori af patienter 0,075-0,1 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid med en infusionshastighed på 0,3- 0,4 mg / kg legemsvægt.
Overvægtige og fede patienter
Når medicinen bruges til overvægtige eller fede patienter (defineret som patienter med en kropsvægt på 30% eller mere af den ideelle kropsvægt), bør dosis reduceres under hensyntagen til den ideelle kropsvægt.
Intensive Care procedurer
Endotracheal intubation
Med hensyn til endotracheal intubation henvises til de samme doser angivet ovenfor for kirurgiske indgreb.
Vedligeholdelsesdosis
En indledende ladningsdosis af rocuroniumbromid på 0,6 mg / kg legemsvægt anbefales efterfulgt af kontinuerlig infusion, så snart amplituden af respons vender tilbage til 10% eller fra det tidspunkt, hvor 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering igen dukkede op.
Dosering bør altid titreres i forhold til den effekt, der observeres hos hver enkelt patient. Hos voksne patienter er den anbefalede indledende infusionshastighed til vedligeholdelse af neuromuskulær blok 80-90% (tilstedeværelse af 1 eller 2 reaktioner på TOF-stimulering).) Er 0,3 -0,6 mg / kg legemsvægt i den første time af administrationen og bør derefter reduceres i løbet af de næste 6-12 timer baseret på individuel respons. Efter denne periode forbliver den nødvendige individuelle dosis relativt konstant hos hver patient.
Fra kontrollerede kliniske undersøgelser fremkom en markant individuel variation i timen for infusion, der i gennemsnit varierer fra 0,2 til 0,5 mg / kg legemsvægt afhængigt af arten og omfanget af organsvigt (i), samtidig administrerede lægemidler og individuelle patientkarakteristika For at sikre optimal patientkontrol anbefales overvågning af neuromuskulær transmission på det kraftigste. Administration i op til 7 dage er undersøgt.
Særlige patientpopulationer
Esmeron er ikke indiceret til at lette mekanisk ventilation i ICU hos pædiatriske og geriatriske patienter, da der mangler data om sikkerhed og effekt.
Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger omfatter smerter og / eller reaktioner på injektionsstedet, ændrede vitale tegn og forlænget muskelblok.
Rapporterne om alvorlige bivirkninger, der oftest modtages af lægemiddelovervågningssystemet, vedrører anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner og deres tilhørende symptomer.
Anafylaksi
Selvom det er meget sjældent, er der rapporteret om alvorlige anafylaktiske reaktioner på muskelafslappende midler, herunder Esmeron. Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er: bronkospasme, kardiovaskulære ændringer (f.eks. Hypotension, takykardi, kredsløbskollaps - chok) og hudforandringer (f.eks. Angioødem, urticaria). Disse reaktioner har i nogle tilfælde været dødelige.
I betragtning af disse reaktioners alvorlighedsgrad skal muligheden for deres forekomst altid tages i betragtning og alle nødvendige forholdsregler tages.
Da muskelafslappende midler kan fremkalde histaminfrigivelse både lokalt på injektionsstedet og systemisk ved administration af disse lægemidler, mulig forekomst af kløe og erytematøse reaktioner på injektionsstedet og / eller generaliserede histaminoid (anafylaktoide) reaktioner (se også, hvad der er blevet sagt ovenfor om anafylaktiske reaktioner).
I kliniske undersøgelser blev der kun observeret en lille stigning i de gennemsnitlige plasmahistaminværdier efter hurtig bolusadministration af 0,3-0,9 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid.
Langvarig neuromuskulær blok
Den hyppigste bivirkning i klassen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler er forlængelsen af stoffets farmakologiske virkning ud over den nødvendige tidsperiode. som kan forårsage respirationssvigt eller apnø.
Myopati
Tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter brug af forskellige muskelafslappende lægemidler på ICU i kombination med kortikosteroider (se "Forholdsregler ved brug").
Lokale reaktioner på injektionsstedet
Under induktion af anæstesi i hurtig sekvens er smerter på injektionsstedet blevet rapporteret, især i tilfælde, hvor patienten endnu ikke helt havde mistet bevidstheden, og især når propofol blev brugt til induktion.I kliniske undersøgelser blev der set smerter på injektionsstedet i 16 % af patienterne, der gennemgår hurtig sekvensinduktion af anæstesi med propofol, og hos mindre end 0,5% af patienterne, der gennemgår hurtig sekvensinduktion af anæstesi med fentanyl og thiopental.
Overdosis
I tilfælde af overdosering og forlænget neuromuskulær blokering skal patienten forblive under kontrolleret ventilation og under sedation. I denne situation er der to muligheder for at vende neuromuskulær blok: 1) hos voksne kan sugammadex bruges til at vende intens og dyb blok. Dosen af sugammadex, der skal administreres, afhænger af niveauet af neuromuskulær blokering; 2) en acetylcholinesterasehæmmer (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) eller sugammadex kan anvendes ved de første tegn på spontan genopretning i passende doser.
Hvis administration af antikolinesteraser ikke vender Esmerons neuromuskulære virkninger, skal ventilationen fortsættes, indtil spontan vejrtrækning genoptages. Gentagen administration af acetylcholinesterasehæmmere kan være farlig.I dyreforsøg blev alvorlig depression af kardiovaskulær funktion, der resulterede i hjertesvigt, kun observeret efter administration af en kumulativ dosis på 750 X ED90 (135 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid).
Instruktioner til brug og håndtering
Der er udført kompatibilitetsundersøgelser med følgende infusionsvæsker. I nominelle koncentrationer på 0,5 mg / ml og 2,0 mg / ml blev Esmeron fundet forenelig med:
- 0,9% NaCl
- 5% dextrose
- 5% dextrose i fysiologisk opløsning
- Vand til injektionsvæsker
- Ringer -ammet løsning
- Haemaccel.
Opløsningerne skal bruges inden for 24 timer og umiddelbart efter blanding.
Bortskaf den ubrugte opløsning.
Uforenelighed
Fysisk inkompatibilitet er blevet dokumenteret, når Esmeron tilføjes til opløsninger, der indeholder følgende lægemidler: amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortison, natriummetocensinol, thiopental, trimethoprim og vancomycin. Esmeron er også inkompatibel med Intralipid.
Esmeron må aldrig blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnittet "Brugsanvisning og håndtering". Hvis Esmeron administreres i den samme infusionslinje, der bruges til andre lægemidler, er det vigtigt, at infusionsslangen vaskes tilstrækkeligt (f.eks. med 0,9% NaCl) mellem administrationen af Esmeron og den for lægemidler, hvis inkompatibilitet med Esmeron allerede er påvist, eller hvis kompatibilitet med Esmeron endnu ikke er fastslået.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ESMERON 10 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 ml Esmeron indeholder 10 mg rocuroniumbromid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse (pH 3,8-4,2).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Esmeron er indiceret til voksne og pædiatriske patienter (fra fuldtidsfødte nyfødte til unge [0 til skeletmuskulatur under operationen. Hos voksne er Esmeron også indiceret til at lette endotracheal intubation under hurtig sekvensinduktion og som et adjuvans. På Intensive Care Unit (ICU) ) for at lette intubation og mekanisk ventilation.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Som med andre muskelafslappende midler bør administrationen af Esmeron kun praktiseres eller overvåges af en erfaren læge, der er bekendt med handlingen og hvordan man bruger disse lægemidler.
Som med andre muskelafslappende midler skal doseringen af Esmeron bestemmes fra sag til sag. Ved bestemmelse af dosis, typen af anæstesi, den forventede varighed af operationen, sedationsmetoden og den forventede varighed af mekanisk ventilation, den mulige interaktion med andre lægemidler, der administreres samtidigt, og patientens tilstand.
Brug af en passende neuromuskulær overvågningsteknik anbefales til vurdering af neuromuskulær blokering og genopretning.
Inhalationsanæstetika forstærker den neuromuskulære blokerende virkning induceret af Esmeron.
Denne forstærkning bliver imidlertid klinisk relevant i løbet af anæstesi, når de flygtige stoffer har nået de vævskoncentrationer, der er nødvendige for denne interaktion.Dosisjusteringer med Esmeron bør derfor foretages ved at administrere mindre vedligeholdelsesdoser med mindre hyppige intervaller eller ved at bruge lavere infusion satser ved langvarige indgreb (over 1 time) under inhalationsbedøvelse (se afsnit 4.5).
Hos voksne kan følgende anbefalede doser bruges som en generel vejledning for endotracheal intubation, til myorelaksation ved korte til lange varighedstiltag og til brug på ICU'er.
Kirurgiske indgreb
Endotracheal intubation
Standarddosis for intubation under standardanæstesi er 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid, hvilket hos næsten alle patienter er tilstrækkeligt til at etablere passende betingelser for intubation inden for 60 sekunder. For at lette endotracheal intubation under induktion af anæstesi i hurtig sekvens, en dosis på 1,0 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid anbefales, hvilket hos næsten alle patienter er tilstrækkeligt til at etablere passende betingelser inden for 60 sekunder for intubation Hvis rocuroniumbromid i en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt administreres til induktion af hurtig sekvensanæstesi, anbefales det at vente 90 sekunder, før patienten intuberes.
For brug af rocuroniumbromid under induktion af hurtig sekvensanæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit, se afsnit 4.6.
Høje doser
Skulle administration af højere doser rocuroniumbromid være nødvendig for især patienter, er det godt at vide, at indledende doser på op til 2 mg / kg legemsvægt blev administreret under operationen, uden at der blev observeret negative kardiovaskulære virkninger. Anvendelsen af høje doser af rocuroniumbromid reducerer latenstiden og forlænger virkningens varighed (se afsnit 5.1).
Vedligeholdelsesdoser
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 0,15 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid; ved langvarig inhalationsanæstesi bør dosis reduceres til 0,075-0,1 mg / kg legemsvægt. Vedligeholdelsesdoser bør administreres, når amplituden af responset på neuromuskulær stimulation er vendt tilbage til 25% af kontrolværdien, eller når 2 eller 3 reaktioner på træning af fire stimulering (TOF) er til stede.
Kontinuerlig infusion:
Hvis rocuroniumbromid administreres som en kontinuerlig infusion, anbefales det at give en ladningsdosis på 0,6 mg / kg legemsvægt og ved de første tegn på bedring fra neuromuskulær blok at starte administration ved infusion. Infusionshastigheden bør justeres for at opretholde størrelsen af det neuromuskulære respons på 10% af kontrolværdien eller for at opretholde 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering. Hos voksne er infusionshastigheden nødvendig for at opretholde neuromuskulær blok på disse niveauer, det varierer fra 0,3 til 0,6 mg / kg legemsvægt. h-1 ved intravenøs anæstesi og fra 0,3 til 0,4 mg / kg legemsvægt. h-1 ved anæstesiinhalation.
Kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blok anbefales, da infusionshastigheden varierer fra patient til patient og afhængigt af den anvendte teknik til anæstesi.
Pædiatrisk population
For spædbørn (0-27 dage), spædbørn (28 dage-2 måneder), småbørn (3-23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år) den anbefalede dosis til intubation under standardbedøvelse og vedligeholdelsesdosis svarer til dem, der anbefales til voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheden af enkeltdosis til intubation være længere hos nyfødte og spædbørn end hos børn (se pkt.5.1).
For kontinuerlig infusion i pædiatri, undtagen for børn (2-11 år), er infusionshastighederne de samme som for voksne. For børn i alderen 2 til 11 år kan det være nødvendigt med højere infusionshastigheder.
For børn (2-11 år) anbefales det derfor at starte med den samme indledende infusionshastighed, der bruges til voksne, og derefter justere den efterfølgende for at opretholde amplituden af det neuromuskulære svar på 10% af kontrolværdien eller at opretholde 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering under operationen.
Hos pædiatriske patienter er erfaringen med rocuroniumbromid til induktion af hurtig sekvensanæstesi begrænset. I denne kategori af patienter anbefales det derfor ikke at anvende rocuroniumbromid for at lette endotracheal intubation under induktion i hurtig sekvens.
Geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdevejssygdom og / eller nyreinsufficiens
Standarddosis til intubation af geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdevejssygdom og / eller nyreinsufficiens under rutinemæssig anæstesi er 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid. Ved hurtig sekvensinduktion af anæstesi hos patienter, der forventes at have en forlænget virkningstid, bør en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt overvejes. Uanset den teknik, der anvendes til anæstesi, er den anbefalede vedligeholdelsesdosis for denne kategori af patienter 0,075-0,1 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid, med en infusionshastighed på 0,3-0., 4 mg / kg legemsvægt h-1 ( se Kontinuerlig infusion) (Se også afsnit 4.4).
Overvægtige og fede patienter
Når medicinen bruges til overvægtige eller fede patienter (defineret som patienter med en kropsvægt på mere end 30% over idealet), bør dosis reduceres under hensyntagen til den ideelle kropsvægt.
Intensive Care procedurer
Endotracheal intubation
Med hensyn til endotracheal intubation henvises til de samme doser angivet ovenfor for kirurgiske indgreb.
Vedligeholdelsesdoser
En indledende ladningsdosis af rocuroniumbromid på 0,6 mg / kg legemsvægt anbefales efterfulgt af kontinuerlig infusion, så snart amplituden af respons vender tilbage til 10% eller fra det tidspunkt, hvor 1 eller 2 reaktioner på TOF -stimulering igen dukkede op. Dosering bør altid titreres i forhold til den effekt, der observeres hos hver enkelt patient. Hos voksne patienter er den anbefalede indledende infusionshastighed til vedligeholdelse af neuromuskulær blok 80-90% (tilstedeværelse af 1 eller 2 reaktioner på TOF-stimulering).) Er 0,3 -0,6 mg / kg legemsvægt. H-1 i den første time af administrationen og bør derefter reduceres i løbet af de næste 6-12 timer baseret på individuel respons. Efter denne periode forbliver den nødvendige individuelle dosis relativt konstant hos hver enkelt patient.
Fra kontrollerede kliniske forsøg er der fremkommet en markant individuel variation af infusionstimetiden, der i gennemsnit varierer fra 0,2 til 0,5 mg / kg legemsvægt.H-1 afhængigt af arten og omfanget af "insufficiens d" -organet ), samtidig administrerede lægemidler og individuelle patientkarakteristika. Monitorering af neuromuskulær transmission anbefales kraftigt for at sikre optimal patientkontrol. Administration i op til 7 dage er undersøgt.
Særlige patientpopulationer
Esmeron er ikke indiceret til at lette mekanisk ventilation på ICU hos pædiatriske og geriatriske patienter, da data om sikkerhed og effekt mangler.
Indgivelsesmåde
Esmeron administreres intravenøst enten som en bolus eller som en kontinuerlig infusion (se afsnit 6.6).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for rocuronium, bromidioner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Da Esmeron forårsager lammelse af åndedrætsmusklerne, er kunstigt åndedræt afgørende for patienter, der behandles med denne medicin, indtil spontant åndedræt er genoprettet. Som med alle muskelafslappende midler er det vigtigt at forudse eventuelle intubationsvanskeligheder, især hvis lægemidlet bruges som en del af en hurtig sekvensinduktionsteknik.I tilfælde af intubationsvanskeligheder præget af klinisk behov for øjeblikkelig reversering af den inducerede neuromuskulære blok fra rocuronium, brug af sugammadex bør overvejes.
Der er rapporteret tilfælde af resterende kurarisering med Esmeron som med andre muskelafslappende midler. For at undgå de komplikationer, der opstår ved en "mulig restkurarisering, anbefales det kun at ekstubere patienten, efter at han er tilstrækkeligt restitueret fra den neuromuskulære blok. Geriatriske patienter (65 år og derover) kan udgøre en øget risiko for resterende neuromuskulær blokering .
Det er også nødvendigt at overveje andre faktorer (f.eks. Eventuelle lægemiddelinteraktioner eller patientens tilstand), der kan forårsage restkararisering efter ekstubation i den postoperative fase. Hvis det ikke allerede er en del af normal klinisk praksis, skal du overveje at bruge antagoniseringsmidler (såsom sugammadex eller acetylcholinesterasehæmmere), især hvor der er større sandsynlighed for, at restkararisering sker.
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme efter administration af muskelafslappende midler. Der bør altid tages nødvendige forholdsregler for at behandle sådanne reaktioner. Især i tilfælde af tidligere anafylaktiske reaktioner på muskelafslappende midler, bør der tages særlige forholdsregler, da der er rapporteret tilfælde af krydsallergi over for muskelafslappende midler.
Generelt er der observeret forlænget lammelse og / eller svaghed i skeletmusklerne efter lang tids administration af muskelafslappende midler på ICU. For at undgå mulig forlængelse af neuromuskulær blokering og / eller overdosering anbefales overvågning af neuromuskulær transmission under administration af muskelafslappende midler. Patienterne bør også få tilstrækkelig analgesi og sedation. Dosis af muskelafslappende midler skal derefter titreres til individuel reaktion af eller under opsyn af en erfaren læge, der er fortrolig med virkningen af sådanne lægemidler og passende neuromuskulære overvågningsteknikker.
Myopatiens begyndelse er blevet rapporteret regelmæssigt efter lang tids administration af andre ikke-depolariserende muskelafslappende midler på ICU i forbindelse med kortikosteroidbehandling.Derfor bør det hos patienter behandlet med kortikosteroider og muskelafslappende midler begrænses så meget som muligt. brugsperioden for sidstnævnte.
Hvis suxamethonium anvendes til intubation, bør administration af Esmeron udskydes, indtil patienten klinisk er kommet sig efter suxamethonium-induceret neuromuskulær blokade.
Esmerons farmakokinetiske og / eller farmakologiske egenskaber kan påvirkes af følgende forhold:
Lever- og / eller galdevejssygdom og nyresvigt
Da rocuronium udskilles i urinen og galden, bør det bruges med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant lever- og / eller galdesygdom og / eller med nyreinsufficiens. Forlængelse af virkningen af rocuroniumbromid blev observeret hos disse patienter med doser på 0,6 mg / kg legemsvægt.
Forlænget cirkulationstid
Tilstande forbundet med forlænget cirkulationstid såsom kardiovaskulær sygdom, alderdom og ødematøs tilstand, der fører til en stigning i distributionsvolumen, kan bidrage til en forlængelse af latenstiden. Virkningens varighed kan også forlænges på grund af reduceret plasmaclearance.
Neuromuskulære sygdomme
Ligesom andre muskelafslappende midler bør Esmeron bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med neuromuskulær sygdom eller efter poliomyelitis, da responsen på muskelafslappende midler kan være betydeligt svækket i disse tilfælde. Størrelsen og orienteringen af denne ændring kan variere meget. Da administration af små doser Esmeron hos patienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom (Eaton-Lambert) kan have en dybtgående effekt, bør lægemidlet titreres i henhold til det opnåede svar.
Hypotermi
Under operation under hypotermiske tilstande øges den neuromuskulære blokerende virkning induceret af Esmeron i intensitet og varighed.
Fedme
Ligesom andre muskelafslappende lægemidler kan Esmeron forårsage forlængelse af virkningens varighed og spontan restitutionstid hos overvægtige patienter, når de administrerede doser beregnes på grundlag af den faktiske kropsvægt.
Burns
Da forbrændingspatienter kan udvikle resistens over for ikke -depolariserende muskelafslappende midler, anbefales titrering baseret på observeret respons.
Tilstande, der kan øge virkningerne af Esmeron
Hypokaliæmi (f.eks. Efter alvorlig opkastning, diarré og vanddrivende behandling), hypermagnesæmi, hypocalcæmi (efter massive transfusioner), hypoproteinæmi, dehydrering, acidose, hyperkapni, kakeksi.
Det er derfor nødvendigt, hvis det er muligt, at korrigere alvorlige tilstander af elektrolytubalance, ændring af blodets pH eller dehydrering.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Esmeron:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml og pr. 10 ml, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Følgende lægemidler har vist sig at have en "indflydelse på intensiteten og / eller varigheden af virkningen af ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler:
Virkning af andre lægemidler på Esmeron
Forbedring af effekten
• Bedøvelsesmidler: halothan, ether, enfluran, methoxyfluran, cyclopropan.
Flygtige halogenerede bedøvelsesmidler forstærker Esmeron-induceret muskelblok. Effekten bliver kun tydelig ved vedligeholdelsesdoser (se afsnit 4.2) Det er også muligt, at den antagoniserende virkning af blokaden af acetylcholinesterasehæmmere hæmmes.
• Efter intubation med suxamethonium (se pkt. 4.4).
• Langvarig samtidig brug af kortikosteroider og Esmeron på ICU kan forårsage myopati eller forlængelse af neuromuskulær blokades varighed (se pkt. 4.4 og 4.8).
• Høje doser thiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrat, etomidat og propofol.
• Andre ikke -depolariserende neuromuskulære blokeringsmidler.
• Anden medicin
- Antibiotika: aminoglycosider, lincosamider, polypeptider, acylaminopenicilliner. Tetracycliner, høje doser metonidazol.
- Diuretika, thiamin, MAO-hæmmende lægemidler, quinidin og dets isomerkinin, protamin, adrenerge blokerende lægemidler, magnesiumsalte, calciumkanalblokkere, lithiumsalte, lokalbedøvelsesmidler (IV lidokain, epidural bupivacain) og akut administration af phenytoin og β- blokkere.
Der har været rapporter om gentagelse efter postoperativ administration af kinidin, kinin, magnesiumsalte og følgende antibiotika: aminoglycosider, lincosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner (se pkt. 4.4).
Nedsat effekt
• Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, aminopyridin -derivater.
• Tidligere kronisk administration af kortikosteroider, phenytoin eller carbamazepin.
• Noradrenalin, azathioprin (kun forbigående og begrænset effekt), theophyllin, calciumchlorid, kaliumchlorid.
• Proteasehæmmere (gabexat, ulinastatin).
Variabel effekt
• Administration af andre ikke-depolariserende muskelafslappende midler i kombination med Esmeron kan forårsage dæmpning eller forstærkning af neuromuskulær blok, afhængigt af den rækkefølge de administreres i, og hvilken type muskelafslappende middel der bruges.
• Efterfølgende indgivelse af suxamethonium til Esmeron kan resultere i forstærkning eller dæmpning af den neuromuskulære blokerende virkning forårsaget af Esmeron.
Esmerons virkning på andre lægemidler
Kombinationen af Esmeron og lidokain kan forårsage en reduktion i lidokainets latenstid.
Pædiatrisk population
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser. Interaktionerne for voksne og de relevante særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug anført ovenfor (se pkt. 4.4) bør også overvejes for pædiatriske patienter.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rocuroniumbromid under graviditet. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Esmeron til gravide kvinder.
Kejsersnit
Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, kan Esmeron bruges som en del af hurtig sekvensinduktionsteknikken, forudsat at der ikke forventes intubationsvanskeligheder, og at en tilstrækkelig dosis bedøvelsesmiddel administreres eller efter intubation efter administration af suxamethonium.
Esmeron, givet i doser på 0,6 mg / kg legemsvægt, har vist sig at være sikkert hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit. Esmeron påvirker ikke Apgar -score, føtal muskeltonus eller "kardiorespiratorisk tilpasning. Snorblodtest indikerer, at rocuroniumbromid kun krydser placenta minimalt uden at give anledning til observerbare negative kliniske virkninger på patienten." Nyfødt.
Note 1: Doser på 1,0 mg / kg legemsvægt er blevet undersøgt ved hurtig sekvensinduktion af anæstesi, men ikke hos patienter under kejsersnit. Derfor anbefales det i denne kategori af patienter kun at bruge en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt.
Note 2: Reversibiliteten af neuromuskulær blokering induceret af muskelafslappende midler kan være hæmmet eller utilfredsstillende hos patienter behandlet med magnesiumsalte for toxaemia gravidarum, da magnesiumsalte øger neuromuskulær blok. Derfor bør dosis af Esmeron reduceres og omhyggeligt justeres i forhold til responsen på stimulering hos disse patienter.
Fodringstid
Det vides ikke, om Esmeron udskilles i modermælk. Dyrestudier har fundet ubetydelige koncentrationer af Esmeron i modermælken. Dyreforsøg afslører ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Esmeron bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den behandlende læge mener, at fordelene opvejer risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Da Esmeron bruges som supplement til generel anæstesi, bør de samme forholdsregler overholdes for ambulante patienter som efter generel anæstesi.
04.8 Bivirkninger -
De mest almindeligt observerede bivirkninger omfatter smerter og / eller reaktioner på injektionsstedet, ændringer i vitale tegn og forlænget muskelblok. Rapporterne om alvorlige bivirkninger, der oftest modtages af lægemiddelovervågningssystemet, vedrører "anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner" og tilhørende symptomer. Se også forklaringerne under tabellen.
¹ De rapporterede frekvenser er resultatet af estimater opnået fra rapporter indsamlet af lægemiddelovervågningssystemet og fra dataene i litteraturen.
² Da de data, der indsamles via lægemiddelovervågningssystemet ikke tillader at udlede præcise forekomstværdier, er rapporteringsfrekvensen blevet opdelt i to kategorier i stedet for fem.
³ Efter lang tids brug på intensiv pleje.
Anafylaksi
Selvom det er meget sjældent, er der rapporteret om alvorlige anafylaktiske reaktioner på muskelafslappende midler, herunder Esmeron. Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er: bronkospasme, kardiovaskulære ændringer (f.eks. Hypotension, takykardi, kredsløbskollaps, chok) og hudforandringer (f.eks. Angioødem, urticaria). Disse reaktioner har i nogle tilfælde været dødelige.
I betragtning af disse reaktioners alvorlighedsgrad skal muligheden for deres forekomst altid tages i betragtning og alle nødvendige forholdsregler tages.
Da muskelafslappende midler kan fremkalde histaminfrigivelse både lokalt på injektionsstedet og systemisk ved administration af disse lægemidler, mulig forekomst af kløe og erytematøse reaktioner på injektionsstedet og / eller generaliserede histaminoid (anafylaktoide) reaktioner (se også, hvad der er blevet sagt ovenfor om anafylaktiske reaktioner).
I kliniske undersøgelser blev der kun observeret en lille stigning i de gennemsnitlige plasmahistaminværdier efter hurtig bolusadministration af 0,3-0,9 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid.
Langvarig neuromuskulær blok
Den hyppigste bivirkning i klassen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler er forlængelsen af stoffets farmakologiske virkning ud over den nødvendige tidsperiode. som kan forårsage respirationssvigt eller apnø.
Myopati
Tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter brug af forskellige muskelafslappende lægemidler på ICU i kombination med kortikosteroider (se pkt. 4.4).
Lokale reaktioner på injektionsstedet
Under induktion af anæstesi i hurtig sekvens er smerter på injektionsstedet blevet rapporteret, især i tilfælde, hvor patienten endnu ikke helt havde mistet bevidstheden, og især når propofol blev brugt til induktion.I kliniske undersøgelser blev der set smerter på injektionsstedet i 16 % af patienterne, der gennemgår hurtig sekvensinduktion af anæstesi med propofol, og hos mindre end 0,5% af patienterne, der gennemgår hurtig sekvensinduktion af anæstesi med fentanyl og thiopental.
Pædiatrisk population
En metaanalyse af 11 kliniske forsøg med pædiatriske patienter (n = 704) behandlet med rocuroniumbromid (op til 1 mg / kg) fandt takykardi, identificeret som en uønsket virkning på lægemidlet, med en frekvens på 1,4%.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering og forlænget neuromuskulær blokering skal patienten forblive under kontrolleret ventilation og under sedation. I denne situation er der to muligheder for at vende neuromuskulær blok: 1) hos voksne kan sugammadex bruges til at vende intens og dyb blok. Dosen af sugammadex, der skal administreres, afhænger af niveauet af neuromuskulær blokering; 2) en acetylcholinesterasehæmmer (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) eller sugammadex kan anvendes ved de første tegn på spontan genopretning i passende doser.
Hvis administration af antikolinesteraser ikke vender Esmerons neuromuskulære virkninger, skal ventilationen fortsættes, indtil spontan vejrtrækning genoptages. Gentagen administration af acetylcholinesterasehæmmere kan være farlig.
I dyreforsøg blev alvorlig depression af kardiovaskulær funktion, der resulterede i hjertesvigt, kun observeret efter administration af en kumulativ dosis på 750 X ED90 (135 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid).).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk kategori: muskelafslappende midler med perifer virkning.
ATC -kode: M03AC09.
Handlingsmekanisme
Esmeron (rocuroniumbromid) er et ikke-depolariserende muskelafslappende middel med mellemvirkende virkning og hurtig latens, med alle de farmakologiske virkninger, der er karakteristiske for denne klasse af lægemidler (curariformer). Det virker ved konkurrence med acetylcholin på nikotinreceptorer placeret på endepladen af den stribede muskel.
Dens virkning modvirkes af acetylcholinesterasehæmmere, såsom neostigmin, edrophonium og pyridostigmin.
Farmakodynamiske virkninger
ED90 (dosis påkrævet for at trykke tommelfingerreaktionen på ulnar nervestimulering med 90%) under intravenøs anæstesi er cirka 0,3 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid. ED95 hos spædbørn er lavere end hos voksne og børn (henholdsvis 0,25, 0,35 og 0,40 mg / kg legemsvægt).
Klinisk varighed (tid til spontan genopretning af 25% af kontrolsvaret) er 30-40 minutter med 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid. Den samlede varighed (tid, der er gået til spontan genopretning af 90% af kontrolsvaret) er 50 minutter. Middeltiden til spontan genopretning fra 25 til 75% af responsen (genoprettelsesindeks) er 14 minutter efter bolusadministration af 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid.
Ved lavere doser svarende til 0,3-0,45 mg / kg legemsvægt (1-1½ x ED90) øges latenstiden, mens virkningstiden reduceres.Med høje doser, der er lig med 2 mg / kg legemsvægt, øges den kliniske varighed er 110 minutter.
Intubation under rutinemæssig anæstesi
Inden for 60 sekunder efter intravenøs administration af en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid (2 x ED90 under intravenøs anæstesi) kan der opnås passende betingelser for intubation hos næsten alle patienter, betingelser, der i "80% af tilfældene bedømmes at være fremragende. Inden for 2 minutter etableres fuldstændig muskellammelse, der er egnet til enhver form for operation.
Efter administration af 0,45 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid tager det 90 sekunder at opnå acceptable betingelser for intubation.
Hurtig sekvensinduktion
Under induktion af anæstesi i hurtig sekvens tillader 1,0 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid inden 60 sekunder at opnå de betingelser, der er egnede til intubation hos henholdsvis 93% og 96% af patienterne bedøvet med propofol eller fentanyl / thiopental. I 70 % af disse patienter vurderes forholdene som fremragende. Med denne dosering er den kliniske varighed cirka 1 time, hvorefter muskelblokken sikkert kan vendes. En dosis svarende til 0,6 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid gør det muligt at opnå inden for 60 sekunder de betingelser, der er egnede til intubation hos 81% og 75% af patienterne bedøvet med henholdsvis propofol eller fentanyl / thiopental ved hjælp af hurtig sekvensinduktionsteknikken.
Pædiatrisk population
Den gennemsnitlige tid til begyndelsen hos spædbørn, små børn og børn med en dosis på 0,6 mg / kg legemsvægt, der bruges til intubation, er lidt kortere end hos voksne. Sammenligning mellem pædiatriske patientgrupper fandt ud af, at begyndelsestiden hos spædbørn og unge (1,0 minutter) er lidt længere end hos spædbørn, småbørn og børn (henholdsvis 0,4, 0,6 og 0,8 minutter) Hos børn har varigheden af afslapning og restitution en tendens til at være kortere end hos spædbarn og voksen. Ved sammenligning af pædiatriske patientgrupper fandt det ud af, at den gennemsnitlige tid til genoptræning af T3 var forlænget hos nyfødte og spædbørn (henholdsvis 56,7 og 60,7 minutter) sammenlignet med småbørn, børn og unge (henholdsvis 45,4, 37,6 og 42,9).
Gennemsnitlig (SD) tid til debut og klinisk varighed efter administration af en initial intubationsdosis * på 0,6 mg / kg rocuronium under sevofluran / lattergas og isofluran / lattergasanæstesi (vedligeholdelse) i PP -gruppen (pædiatriske patienter)
* Dosis af rocuronium administreret inden for 5 sekunder.
** Beregnet fra slutningen af administrationen af rocuronium -intubationsdosis
Geriatriske patienter og patienter med lever- og / eller galdesygdomme og / eller med nedsat nyrefunktion
Virkningsvarigheden for vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg / kg legemsvægt af rocuroniumbromid kan være lidt længere under anæstesi med enfluran og isofluran hos geriatriske patienter og hos patienter med lever- og / eller nyresygdom (ca. 20 minutter) sammenlignet med patienter uden funktionsnedsættelse af udskillelsesorganer under intravenøs anæstesi (ca. 13 minutter) (se pkt. 4.2). Der blev ikke observeret nogen akkumuleringseffekter (progressiv stigning i virkningens varighed) efter administration af gentagne doser. vedligeholdelse anbefales.
Intensivafdeling
Efter den kontinuerlige infusion på ICU, den tid det tager at vende tilbage til en TOF forhold 0,7 afhænger af blokniveauet ved infusionens afslutning. Efter kontinuerlig infusion i 20 timer eller mere, er medianværdien (intervallet) af tiden mellem T2 -reaktionen igen på TOF -stimulering og tilbagevenden til en TOF forhold på 0,7 er lig med ca. 1,5 (1-5) timer hos patienter, der ikke viser et billede af multiorgansvigt og til 4 timer (1-25) hos patienter med multiorgansvigt.
Kardiovaskulær kirurgi
Der blev observeret minimale og klinisk ubetydelige ændringer i de mest almindelige kardiovaskulære parametre hos patienter, der gennemgik kardiovaskulær kirurgi i løbet af latenstiden for en maksimal blok forårsaget af administration af 0,6-0,9 mg / kg legemsvægt af Esmeron., Dvs. en stigning på op til 9 % i puls og op til 16% i gennemsnitligt arterielt tryk sammenlignet med kontrolværdier.
Reversibilitet af muskelafslapning
Virkningen af rocuronium kan modvirkes både med administration af sugammadex og med acetylcholinesterasehæmmere (neostigmin, pyridostigmin eller edrophonium). Sugammadex kan administreres ved rutinemæssig inversion (med en værdi på 1-2 efter stivkrampetælling, indtil T2 dukker op igen) eller ved øjeblikkelig inversion (3 minutter efter administration af rocuroniumbromid).
Acetylcholinesterasehæmmere kan administreres, når T2 -responset dukker op igen eller ved de første tegn på klinisk genopretning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter intravenøs administration af en enkelt bolusdosis rocuroniumbromid følger tendensen i plasmakoncentration over tid tre eksponentielle faser.I den normale voksne er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (95% CI) 73. (66-80) minutter, den (tilsyneladende) fordelingsvolumen under steady-state-forhold ved 203 (193-214) ml.kg-1 og plasmaclearance ved 3,7 (3,5-3,9) ml.kg -1.min-1.
I kontrollerede undersøgelser blev der observeret en reduktion i plasmaclearance hos geriatriske patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion, men denne reduktion nåede ikke et statistisk signifikant niveau i de fleste undersøgelser. Hos patienter med leversygdom forlænges den gennemsnitlige eliminationshalveringstid med 30 minutter, mens den gennemsnitlige plasmaclearance reduceres med 1 ml.kg-1.min-1.
Pædiatrisk population
De farmakokinetiske egenskaber af rocuroniumbromid hos pædiatriske patienter (n = 146) i alderen 0-17 år blev evalueret ved populationsanalyse af de farmakokinetiske data fra to kliniske undersøgelser med anæstesi under sevofluran (induktion) og isofluran / oxid nitrogen (vedligeholdelse). Alle farmakokinetiske parametre viste sig at være lineært proportionale med kropsvægt som angivet ved en lignende clearance (l.h-1.kg-1). Distributionsvolumen (l.kg-1) og eliminationshalveringstid (h) falder med alderen (år). Farmakokinetiske parametre for pædiatriske forsøgspersoner for hver aldersgruppe er vist i nedenstående tabel:
Estimerede farmakokinetiske parametre (middelværdi [SD]) for rocuroniumbromid hos typiske pædiatriske patienter under sevofluran og lattergas (induktion) og isofluran / lattergas (vedligeholdelsesanæstesi)
Intensivafdeling
Når lægemidlet administreres som en kontinuerlig infusion for at lette mekanisk ventilation i 20 timer eller mere, er der en stigning i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid og den gennemsnitlige (tilsyneladende) fordelingsvolumen ved steady state. Betydelig individuel variation, relateret til arten og omfanget af organsvigt (eller multiorgansvigt) og individuelle patientkarakteristika. En gennemsnitlig (± SD) eliminationshalveringstid på 21 blev observeret hos patienter med flerorgansvigt. 5 (± 3,3) timer, en konstant -stat (tilsyneladende) fordelingsvolumen på 1,5 (± 0,8) 1. kg-1 og en plasmaclearance på 2,1 (± 0,8) ml. kg-1.min-1.
Rocuronium udskilles gennem urinen og galden. Urinudskillelse er cirka 40% over 12-24 timer. Efter injektion af en radiomærket dosis rocuroniumbromid sker udskillelse i gennemsnit 47% i urinen og 43% i fæces efter 9 dage. Ca. 50% findes i uændret form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Virkninger i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet betydeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe klinisk relevans.
Der er ingen dyremodeller, der er i stand til korrekt at gengive det normalt meget komplekse billede af en patient, der er indlagt på intensivbehandling. Sikkerhedsdataene for Esmeron, der bruges til at lette mekanisk ventilation på ICU'er, er derfor i vid udstrækning baseret på resultaterne opnået i kliniske undersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumacetat (pH -regulator)
Natriumchlorid
Eddikesyre (pH -regulator)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
Fysisk inkompatibilitet er blevet dokumenteret, når Esmeron tilføjes til opløsninger, der indeholder følgende lægemidler: amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrocortison, natriummetocensinol, thiopental, trimethoprim og vancomycin. Esmeron er også inkompatibel med Intralipid.
Esmeron må aldrig blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
Hvis Esmeron administreres i samme infusionslinje som andre lægemidler, er det vigtigt, at infusionsslangen skylles tilstrækkeligt (f.eks. Med 0,9% NaCl) mellem administration af Esmeron og lægemidler, hvis inkompatibilitet med Esmeron allerede er påvist, eller hvis kompatibilitet med Esmeron endnu ikke er etableret.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Esmeron har en holdbarhed på 3 år i uåbnet, korrekt opbevaret emballage (se afsnit 6.4). Udløbsdatoen er den, der er angivet på pakningen og på hætteglassets etiket.
Efter åbning af hætteglasset er opløsningen kemisk stabil i 24 timer ved stuetemperatur.
Da Esmeron ikke indeholder konserveringsmidler, anbefales det, at den ubrugte opløsning kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Esmeron skal opbevares ved 2 ° - 8 ° C og i mørke.
Esmeron kan opbevares ved 8 ° til 30 ° C i 3 måneder før dens udløb.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Pakningsstørrelse med 12 hætteglas indeholdende 50 mg rocuroniumbromid hver.
Pakke med 10 hætteglas indeholdende 50 mg rocuroniumbromid hver.
Pakningsstørrelse på 10 hætteglas indeholdende 100 mg rocuroniumbromid hver.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Der er udført kompatibilitetsundersøgelser med følgende infusionsvæsker. I nominelle koncentrationer på 0,5 mg / ml og 2,0 mg / ml blev Esmeron fundet forenelig med: 0,9% NaCl, 5% dextrose, 5% dextrose i fysiologisk opløsning, Vand til injektionsvæsker, laktatring og haemaccel.
Opløsningerne skal bruges inden for 24 timer og umiddelbart efter blanding.
Bortskaf den ubrugte opløsning.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Holland)
Repræsentant i Italien
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
ESMERON 10 mg / ml Injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 12 hætteglas á 5 ml
A.I.C. N ° 029209032
ESMERON 10 mg / ml Injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 10 hætteglas á 5 ml
A.I.C. N ° 029209057
ESMERON 10 mg / ml Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse - 10 hætteglas med 10 ml
A.I.C. N ° 029209044
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 29. november 1995 (A.I.C. dekret nr. 833/1995)
Dato for seneste fornyelse: 31. december 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2015