Aktive ingredienser: Minocyclin
MINOCIN 50 mg hårde kapsler
MINOCIN 100 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Minocin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriel til systemisk brug
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MINOCIN er en tetracyklin, der er indiceret til voksne patienter og børn i alderen> 12 år til behandling af mange infektioner forårsaget af grampositive og gramnegative mikroorganismer, der er følsomme over for tetracyclin.
Disse infektioner omfatter:
Luftvejsinfektioner: lungebetændelse (lobar eller plurilobar), bronkitis, bronchopneumoni, bronchiolitis, lungeabcesser, laryngotracheitis, tracheobronchitis.
Infektioner i kønsorganerne: ukomplicerede urinvejsinfektioner, blærebetændelse, prostatitis, gonokok og ikke-gonokok urethritis, bækkenbetændelse.
Hud- og bløddelsinfektioner: bylder, acne (herunder cystiske og pustulære typer), cellulite, inficeret dermatitis, folliculitis, furunkulose, impetigo, lymfadenitis, suppurativ hidradenitis, paronychia, pyoderma, sårinfektioner.
Øre-, næse- og halsinfektioner: mellemørebetændelse og ekstern, bakteriel rhinitis, bihulebetændelse, tonsillitis, faryngitis.
Øjeninfektioner: akut konjunktivitis, dacryocystitis, styes.
Desuden har mikrobiologiske undersøgelser vist MINOCINs aktivitet med hensyn til følgende patologier: difteri, erythrasma, mycoplasma lungebetændelse, meningitis (profylakse), salmonellose (paratyphus), bacillær dysenteri, actinomycosis, malign pustule, puerperale infektioner, bartonellose (sygdom i Carrion), kighoste, tilbagefaldende feber, brucellose, gasgangren, granuloma inguinale (donovanosis) akut intestinal amoebiasis, tularæmi, listeriose, pest, petechial tyfus, Q feber, Rocky Mountain feber, vesikulær rickettiose, rottebid feber, syfilis, Vincent's infektioner, kæber, kolera, kønslymfogranulom, psittacose og trachom.
Kontraindikationer Når Minocin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracycliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig nyreinsufficiens.
Minocin må ikke anvendes til børn under 12 år, gravide og ammende (se afsnittene "Forholdsregler ved brug" og "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Minocin
- Antibiotika er kun indiceret ved infektioner af bakteriel oprindelse.
- Antibiotika og generelt al medicin bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener. Når først en behandling er startet med nogen form for medicin, og derfor også med MINOCIN, kræver starten på enhver allergisk reaktion suspension af behandlingen.Overfølsomhedsreaktioner: brug af MINOCIN, ligesom andre tetracykliner, har været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, hepatitis og systemisk lupus erythematosus, især hos patienter, der tager langvarig acne medicin. MINOCIN bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller tegn på overfølsomhed. Andre overfølsomhedsreaktioner kan omfatte urticaria, angioødem, lungeinfiltrater, anafylaksi, hæmatologiske lidelser, pericarditis, myocarditis og vaskulitis.
- Tand- og knogleaflejring: tetracykliner kan aflejres i tænder og knogler i dannelses- og vækstperioden, forårsage hypoplasi og en ændring i tandfarve (gulbrun pigmentering); derfor bør MINOCIN ikke administreres til børn under 12 år, gravide og ammende.
- Antibiotika bør bruges ved fuld dosering i mindst 5 dage, før de anses for ineffektive. Antibiotika bør tages på planlagte tidspunkter.
- Antibiotikabehandling bør forlænges 1-2 dage efter symptominfektionens forsvinden og derefter suspenderes.
- Uforskammet brug af tetracykliner kan forårsage tilvækst af ikke-følsomme bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginitis, anal kløe) og coliforme bakterier som Psudomonas og Proteus, som kan forårsage diarré. Der er lejlighedsvis blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af enterolitis og pseudomembranøs colitis. .
- Reaktioner af lysfølsomhed, der fremgår af en overdreven hudreaktivitet over for sollys og ultraviolette stråler, kan forekomme under behandling med tetracykliner i disponerede forsøgspersoner; det er tilrådeligt at huske på denne mulighed og stoppe behandlingen, så snart hud erytem viser sig.
- Ved behandling af gonokokinfektioner skal der tages hensyn til risikoen for at maskere manifestationer af sameksistent syfilis: i disse tilfælde bør serologiske kontroller udføres i mindst 4 måneder.
- Hudpigmentering: Brug af minocyclin og andre tetracykliner er forbundet med pigmentering af hud, negle og andet væv. Mørkeblå pletter kan forekomme i betændte og arrede områder. Gråblå eller hyperpigmenterede pletter kan forekomme i hudområder Normal Gråbrun pletter kan opstå i områder af huden udsat for solen Normalt forsvinder hudpigmentering langsomt efter stop af lægemidlet.
- Patienter med nedsat leverfunktion: Tilfælde af hepatotoksicitet er blevet rapporteret efter brug af minocyclin og andre tetracykliner; derfor bør MINOCIN anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion og ved lavere doser. Ved langvarig behandling kan periodisk monitorering være nyttig. Hvis der opstår symptomer, der tyder på leverdysfunktion, såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, anoreksi og mørk urin, skal leverenzymer kontrolleres. øvre normalgrænse eller i tilfælde af gulsot bør behandlingen afbrydes.
- Bivirkninger af centralnervesystemet, såsom ustabilitet, svimmelhed, svimmelhed er blevet rapporteret. Disse symptomer kan i sidste ende forsvinde i løbet af behandlingen og under alle omstændigheder hurtigt efter seponering.
- Anvendelsen af MINOCIN, især til behandling af acne og til patienter med fototype V og VI, har været forbundet med begyndelsen af DRESS -syndrom, en alvorlig lægemiddelreaktion med feber, udslæt, lymfadenopati, eosinofili, leukocytose, unormale leverfunktionstest , hepatitis.
Tilfælde af hvælvede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakraniel hypertension hos voksne er blevet rapporteret med fuld dosisindtagelse. Disse virkninger forsvandt hurtigt ved afbrydelse af behandlingen. Hovedpine og synsforstyrrelser, herunder sløret syn, scotoma og diplopi, kan indikere godartet intrakraniel hypertension ("pseudotumor cerebri"), der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen. Tetracykliner kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis og forårsage forværring af systemisk lupus erythematosus.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Minocin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
I tilfælde af at patienten lider af andre sygdomme eller tager anden medicin, kan han eller hun bede sin læge om de nødvendige oplysninger.
Oral absorption af tetracycliner reduceres med:
- antacida præparater indeholdende aluminium, calcium og magnesium,
- mælk eller mejeribaserede fødevarer
- produkter indeholdende jernsalte og præparater indeholdende zink og vismut oralt
Det er derfor tilrådeligt at undgå samtidige indtag og at fjerne administrationen af de førnævnte produkter fra den af tetracykliner (mindst 2 timer, hvis det er muligt).
Jernpræparater kan reducere absorptionen af minoclin.
Mælk og mejeriprodukter kan også reducere absorptionen af tetracycliner og bør derfor tages med et passende interval.Sjældne tilfælde af øgede plasmakoncentrationer af lithium, methotrexat, digoxin og ergotderivater er blevet rapporteret i litteraturen efter samtidig administration af tetracycliner
Penicilliner og cephalosporiner
Foreningen af tetracykliner, herunder minocyclin, med penicilliner og cephalosporiner bør undgås på grund af den mulige forekomst af interferens mellem deres respektive antibakterielle aktiviteter.
Orale præventionsmidler
Indtagelse af tetracykliner kan nedsætte effektiviteten af orale præventionsmidler. Nogle tilfælde af graviditet eller intermenstruelt blodtab er blevet tilskrevet samtidig brug af tetracycliner med orale præventionsmidler.
Tetracycliner kan øge virkningen af coumarin -antikoagulantia, og derfor kan det være nødvendigt at reducere dosis af sidstnævnte.
Samtidig brug anbefales ikke:
Systemiske retinoider:
samtidig administration med tetracykliner øger risikoen for at udvikle godartet intrakranielt hypertension (en reversibel stigning i intrakranielt tryk).
Methoxyfluran:
samtidig administration med tetracykliner har resulteret i dødelige tilfælde af nefrotoksicitet.
Interaktioner med laboratorieundersøgelser
Falske stigninger i urin -catecholaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescens -testen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Langsigtede behandlingscyklusser kræver periodisk kontrol af blodtælling og lever- og nyrefunktion.
Der har været rapporter om esophageal ulcer, især efter indtagelse af kapsler med lidt vand ved sengetid. Derfor bør MINOCIN tages med mindst et halvt glas vand i stående eller siddende stilling og mindst 1 time før sengetid.
Administration af minocyclin, især hos patienter med fototype V og VI, kan føre til begyndelsen af DRESS syndrom; derfor bør MINOCIN bruges med forsigtighed til patienter med disse egenskaber.
I tilfælde af indtræden af et eller flere symptomer på DRESS syndrom, anbefales det straks at afbryde lægemidlet og informere lægen eller apoteket.
Sjældne tilfælde af autoimmun hepatotoksicitet (herunder akut leversvigt) er blevet rapporteret i isolerede tilfælde af systemisk lupus erythematosus og også forværring af allerede eksisterende systemisk lupus erythematosus. Hvis patienten udvikler tegn og symptomer på lupus eller hepatotoksicitet eller forværring af allerede eksisterende lupus erythematosus, skal Minocin seponeres.
Åndedrætsbesvær: Tilfælde af åndedrætsbesvær, herunder dyspnø, bronkospasme, forværring af astma, pulmonær eosinofili og lungebetændelse er blevet rapporteret ved brug af minocyclin; minocyclin
Krydsresistens mellem tetracykliner kan resultere i følsomhed over for mikroorganismer og krydsresistens hos patienter. Anvendelsen af tetracykliner kan forårsage tilvækst af ikke-følsomme bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginitis, anal kløe) og coliforme bakterier som Pseudomonas og Proteus, som kan forårsage diarré. Hvis der opstår symptomer på vækst af resistente organismer som enteritis, glossitis, stomatitis, vaginitis, kløe og / eller stafylokok -enteritis, bør Minocin seponeres.
Kliniske undersøgelser har vist, at når patienter med nyreinsufficiens behandles med minocyclin i den anbefalede dosis, er der ingen ophobning af lægemidlet i betydelige mængder; hos sådanne patienter er det imidlertid tilrådeligt at fortsætte med forsigtighed og muligvis reducere mængden af doser.
Hos personer med nyreinsufficiens kan selv normale doser af tetracycliner give anledning til en ophobning i kredsløbet med mulig leverskade; i disse tilfælde er det nødvendigt at tilpasse doseringen til graden af nyrefunktion og om nødvendigt anvende kontrol af blodniveauer (som aldrig må overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion.
Det skal også huskes på, at tetracykliner udøver en "antianabolisk virkning, som kan forværre tilstanden af nyreinsufficiens.
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder doxycyclin -tetracykliner, der varierer i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer normal. Tyktarmsflora og fører til en overvækst af C. vanskeligt.
C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammer af C. difficile, der producerer overskydende toksiner, forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver kolektomi. Muligheden for C. difficile-associeret diarré bør overvejes hos alle patienter, der oplever diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Tetracykliner kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis og forårsage forværring af systemisk lupus erythematosus.
Der har været rapporter om esophageal ulcer, især efter indtagelse af kapsler med lidt vand ved sengetid. Derfor bør Minocin tages med mindst et halvt glas vand i stående eller siddende stilling og mindst 1 time før sengetid.
Graviditet:
Spørg din læge til råds fra din apotek, før du tager medicin.
Minocyclin krydser placentabarrieren. Ligesom andre tetracykliner kan minocyclin forsinke embryoføtal skeletudvikling. Derfor anbefales det ikke at bruge dette lægemiddel under graviditet.Hvis en patient bliver gravid, mens han tager MINOCIN, anbefales det at afbryde behandlingen.
Fodringstid:
Minocyclin udskilles i modermælk. Behandling med MINOCIN anbefales ikke til kvinder, der ammer.
Kørsel og betjening af maskiner:
Lethed, synsforstyrrelser, svimmelhed, tinnitus og svimmelhed er forekommet under behandling med minocyclin; patienter bør derfor advares om de mulige risici ved kørsel eller betjening af maskiner under behandling med Minocin
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Minocin: Dosering
Den sædvanlige dosering af MINOCIN, minocyclin, til voksne er 200 mg i første omgang og 100 mg hver 12. time derefter.
Ved behandling af ikke-gonokokurethritis skal MINOCIN administreres i en dosis på 1 kapsel à 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel med 100 mg i en enkelt administration.
Ved behandling af acne vulgaris skal MINOCIN administreres i en dosis på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel med 100 mg i en enkelt administration i 6 uger.I tilfælde af vedvarende sygdom efter 6 måneders behandling, det anbefales at suspendere stoffet.
Ved behandling af ikke-gonokok genitourinære infektioner (cervicitis, urethritis) skal MINOCIN administreres mellem måltiderne i en dosis på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administration i 7 dage.
Ved behandling af gonokokinfektioner, brucellose, klamydial okulær og lungeinfektioner, rickettsiose, Q -feber, Haemophilus influenzae ENT -infektioner, spirochetose og kolera, bør MINOCIN administreres i en dosis på 100 mg hver 12. time. Væk fra måltider.
Ved behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis skal MINOCIN administreres i en dosis på 100 mg / dag taget mellem måltiderne
For at undgå øsofageal irritation skal du tage produktet med en "tilstrækkelig mængde vand", stående eller siddende og mindst 1 time før sengetid.
Alle antibiotika bør bruges ved fuld dosering i mindst 5 dage, før de anses for ineffektive. Det er god praksis at forlænge behandlingen i 1-2 dage, efter at symptomerne er forsvundet.
Særlige doseringsregimer
Hos personer med nyreinsufficiens, da selv normale doser af tetracykliner kan føre til ophobning i kredsløbet med mulig leverskade, vil den behandlende læge tilpasse doseringen til graden af nyrefunktion og om nødvendigt anvende blodniveaukontrol (hvilket bør aldrig overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Minocin
Efter utilsigtet indtagelse af overdrevne doser er det tilrådeligt at kontakte din læge.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis MINOCIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge MINOCIN, KONTAKT DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Minocin
Som al anden medicin kan MINOCIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mistænkte bivirkninger er opført efter systemorganklasse og efter hyppighed, klassificeret som: meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥1 / 100,
- Mave -tarmkanalen:
almindelig: Kvalme, opkastning, dyspepsi, diarré
Ikke almindelig: stomatitis, glossitis, tandfarvning. sjælden: enterocolitis, esophagitis
Meget sjælden: pancreatitis, pseudomembranøs colitis, dysfagi, øsofageale sår, tandemalje hypolasi
- Lever og galdeveje:
ikke almindelig: forhøjede leverenzymer sjældne: hepatitis, gulsot, hepatisk kolestase, leversvigt, autoimmun hepatotoksicitet meget sjælden: hyperbilirubinæmi
ikke kendt: autoimmun hepatitis
- Hud og subkutan væv:
ualmindelig: erytematøst og makulopapulært udslæt, hyperpigmentering af hud og negle, lysfølsomhed
sjælden: eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, kløe, fast lægemiddeludbrud
Meget sjælden: Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, alopeci
- Nervesystemet lidelser:
almindelig: svimmelhed, svimmelhed, ikke almindelig: hovedpine, synsforstyrrelser
Sjælden: hypoestesi, paræstesi
Meget sjælden: intrakraniel hypertension, ikke kendt afrundede fontaneller: kramper, sedation
- Immunsystemet lidelser:
ikke almindelig: angioødem, urticaria sjælden: anafylaktoide reaktioner / anafylaksi, DRESS syndrom, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (karakteriseret ved feber, udslæt, lymfadenopati, eosinofili, leukocytose, abnormitet i leverfunktionsindeks, hepatitis).
ikke kendt: overfølsomhed, lungeinfiltrater, anafylaktoid purpura, polyarthritis nodosa
- Infektioner og angreb:
sjælden: oral og anogenital candidiasis, vulvovaginitis
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
ualmindelig: myalgi, altralgi
Sjælden: systemisk lupus erythematosus, polymyositis, lupuslignende syndrom
Meget sjælden: gigt, ledstivhed og hævelse af led, forværring af systemisk lupus erythematosus
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
ikke almindelig: dyspnø, bronkospasme
Sjælden: hoste, lungebetændelse, forværring af astma, pulmonær eosinofili
- Lidelser i blod og lymfesystem:
sjælden: leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, eosinofili
Meget sjælden: agranulocytose, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, pancytopeni
ikke kendt: fald i protrombinaktivitet
- Nyrer og urinveje:
meget sjælden: interstitiel nefritis, akut nyresvigt, øget urikæmi.
- Hjertesygdomme:
sjælden: myokarditis, pericarditis, vaskulitis
- Endokrine lidelser:
meget sjælden: unormal skjoldbruskkirtelfunktion, herunder thyroiditis, skjoldbruskkirtelknuder, struma og kræft i skjoldbruskkirtlen. Brune pigmenteringer i skjoldbruskkirtlen
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
sjælden: anoreksi
- Øre- og labyrintforstyrrelser:
sjælden: tinnitus, hypoacusis, vestibulære lidelser
- Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget sjælden: balanitis
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: feber
Meget sjælden: misfarvning af sekreter.
- Øjenlidelser
Ikke kendt: synsforstyrrelser, scotoma og dobbeltsyn. Pigmentering af hornhinden, sclera og nethinden er blevet rapporteret.
Følgende syndromer er blevet rapporteret. I nogle tilfælde, hvor disse syndromer er opstået, er patientens død blevet rapporteret. Som med andre alvorlige bivirkninger, bør lægemidlet seponeres, hvis nogen af disse syndromer er diagnosticeret.
Overfølsomhedssyndrom bestående af hudreaktioner (f.eks. Udslæt eller eksfoliativ dermatitis), eosinofili og en eller flere af følgende: hepatitis, lungebetændelse, nefritis, myocarditis, pericarditis. Feber og lymfadenopati kan være til stede.
Lupus-lignende syndrom bestående af positive antinukleære antistoffer, artralgi, gigt, ledstivhed eller ledhævelse og et eller flere af følgende: feber, myalgi, hepatitis, udslæt, vaskulitis.
Serumsygdommeligt syndrom med feber, nældefeber eller udslæt og artralgi, gigt, ledstivhed og ledhævelse. Eosinofili kan være til stede.
Systemiske symptomer og eosinofili (DRESS) hos patienter behandlet for acne. Efter tidlig erkendelse af DRESS -symptomer anbefales en specialistkonsultation og øjeblikkelig afbrydelse af minocyclinterapi. Data efter markedsføring viste, at dødelige tilfælde af eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) forekom hos acne-patienter behandlet med minocyclin.
Hyperpigmentering af forskellige områder af kroppen er blevet rapporteret, herunder hud, negle, tænder, mundslimhinde, knogler, skjoldbruskkirtlen, øjne (herunder sclera og bindehinde), modermælk, tåresekretion og sved. Denne blå / sort / grå eller brune farve kan være lokaliseret eller diffus. Det hyppigst rapporterede område er huden. Pigmentering er ofte reversibel ved seponering af lægemidlet, selvom det kan tage flere måneder eller i visse tilfælde kan vedvare. Generaliseret brun hudpigmentering kan fortsætte, især i områder udsat for solen.
Lever-galde system
Som med andre tetracykliner er der rapporteret om øgede leverfunktionstestværdier og sjældent hepatitis og akut leversvigt. Dette kan være forbundet med tilstedeværelsen af auto-antistoffer. Ved langvarige behandlinger (> 6 måneder) bør der udføres periodisk kontrol af leverfunktion og test for anti-nukleare faktorer.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
SAMMENSÆTNING
- MINOCIN 50 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: 54 mg minocyclinhydrochlorid svarende til 50 mg minocyclin.
Hjælpestoffer: magnesiumstearat, stivelse, erythrosin (E 127), gult jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatine.
- MINOCIN 100 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: 108 mg minocyclinhydrochlorid svarende til 100 mg minocyclin.
Hjælpestoffer: magnesiumstearat, stivelse, erythrosin (E 127), indigo karmin (E 132), titandioxid (E 171), gelatine.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
- Æske med 16 kapsler à 50 mg i blister.
- Æske med 8 kapsler à 100 mg i blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MINOCIN HARDE KAPULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MINOCIN 100 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: 108 mg minocyclinhydrochlorid (svarende til 100 mg minocyclin)
MINOCIN 50 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: 54 mg minocyclinhydrochlorid (svarende til 50 mg minocyclin)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler til oral brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MINOCIN er en tetracyklin, der er indiceret til voksne patienter og børn i alderen> 12 år til behandling af mange infektioner forårsaget af grampositive og gramnegative mikroorganismer, der er følsomme over for tetracyclin.
Disse infektioner omfatter:
Luftvejsinfektioner: lungebetændelse (lobar eller plurilobar), bronkitis, bronchopneumoni, bronchiolitis, lungeabces, laryngotracheitis, tracheobronchitis.
Infektioner i kønsorganerne: ukomplicerede urinvejsinfektioner, blærebetændelse, prostatitis, gonokok og ikke-gonokok urethritis, bækkenbetændelse.
Hud- og bløddelsinfektioner: bylder, acne (herunder cystiske og pustulære typer), cellulite, inficeret dermatitis, folliculitis, furunkulose, impetigo, lymfadenitis, suppurativ hidradenitis, paronychia, pyoderma, sårinfektioner.
Øre-, næse- og halsinfektioner: mellemørebetændelse og ekstern, bakteriel rhinitis, bihulebetændelse, tonsillitis, faryngitis.
Øjeninfektioner: akut konjunktivitis, dacryocystitis, styes.
Desuden har mikrobiologiske undersøgelser påvist MINOCIN's aktivitet med hensyn til følgende patologier: difteri, erythrasma, mycoplasma lungebetændelse, meningitis (profylakse), salmonellose (paratyphus), bacillær dysenteri, actinomycosis, malign pustule, puerperale infektioner, bartonellose Carrion), kighoste, tilbagefaldende feber, brucellose, gasgangren, granuloma inguinale (donovanosis) akut intestinal amoebiasis, tularæmi, listeriose, pest, petechial tyfus, Q feber, Rocky Mountain feber, vesikulær rickettsiose, rottebid feber, syfilis, Vincent's infektioner, kæber, kolera, kønslymfogranulom, psittacose og trachom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den sædvanlige dosering af MINOCIN, minocyclin, til voksne er 200 mg i første omgang og 100 mg hver 12. time derefter.
Ved behandling af ikke-gonokokurethritis skal MINOCIN administreres i en dosis på 1 kapsel à 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel med 100 mg i en enkelt administration.
Ved behandling af acne vulgaris skal MINOCIN administreres i en dosis på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel med 100 mg i en enkelt administration i mindst 6 uger.I tilfælde af vedvarende sygdom efter 6 måneder behandling, anbefaler at afbryde lægemidlet.
Ved behandling af ikke-gonokok genitourinære infektioner (cervicitis, urethritis) skal MINOCIN administreres mellem måltiderne i en dosis på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administration i 7 dage.
Ved behandling af gonokokinfektioner, brucellose, klamydial okulær og lungeinfektioner, rickettsiose, Q -feber, Haemophilus influenzae ENT -infektioner, spirochetose og kolera, bør MINOCIN administreres i en dosis på 100 mg hver 12. time. Væk fra måltider.
Ved behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis er MINOCIN
skal administreres i en dosis på 100 mg / dag, taget mellem måltiderne.
For at undgå øsofageal irritation skal du tage stoffet med en "tilstrækkelig mængde vand", stående eller siddende og mindst 1 time før sengetid.
Særlige doseringsregimer :
Pædiatriske patienter:
hos børn> 12 år er den anbefalede dosis minocyclin i alt 100 mg givet to gange dagligt.
Hos personer med nyreinsufficiens, da selv normale doser af tetracykliner kan føre til ophobning i kredsløbet med mulig leverskade, vil den behandlende læge tilpasse doseringen til graden af nyrefunktion og om nødvendigt anvende blodniveaukontrol (hvilket bør aldrig overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracycliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig nyreinsufficiens.
Minocin bør ikke administreres til børn under 12 år, gravide og ammende (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter med nedsat leverfunktion: Der er rapporteret tilfælde af hepatotoksicitet efter brug af minocyclin og andre tetracykliner; derfor bør Minocin anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion og ved lavere doser. Ved længerevarende behandling kan periodisk monitorering være nyttig. Hvis der opstår symptomer, der tyder på leverdysfunktion, såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, anoreksi og mørk urin, skal leverenzymer kontrolleres Hvis ALAT -niveauer øges med 2 gange den øvre grænse for normal eller gulsot, bør behandlingen afbrydes.
Sjældne tilfælde af autoimmun hepatotoksicitet (herunder akut leversvigt) er blevet rapporteret i isolerede tilfælde af systemisk lupus erythematosus og også forværring af allerede eksisterende systemisk lupus erythematosus. Hvis patienten udvikler tegn og symptomer på lupus eller hepatotoksicitet eller forværring af allerede eksisterende lupus erythematosus, skal Minocin seponeres.
Åndedrætsbesvær: Tilfælde af åndedrætsbesvær, herunder dyspnø, bronkospasme, forværring af astma, pulmonær eosinofili og lungebetændelse (se pkt.4.8) er blevet rapporteret ved brug af minocyclin; hvis patienten udvikler vejrtrækningsbesvær, skal han søge akut lægehjælp og stoppe behandling med minocyclin.
Krydsresistens mellem tetracykliner kan resultere i følsomhed over for mikroorganismer og krydsresistens hos patienter. Anvendelsen af tetracykliner kan forårsage tilvækst af ikke-følsomme bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginitis, anal kløe) og coliforme bakterier som Pseudomonas og Proteus, som kan forårsage diarré. Hvis der opstår symptomer på vækst af resistente organismer som enteritis, glossitis, stomatitis, vaginitis, kløe og / eller stafylokok -enteritis, bør Minocin seponeres.
Kliniske undersøgelser har vist, at når patienter med nyreinsufficiens behandles med minocyclin i den anbefalede dosis, er der ingen ophobning af lægemidlet i betydelige mængder; hos sådanne patienter er det imidlertid tilrådeligt at fortsætte med forsigtighed og muligvis reducere mængden af doser.
Hos personer med nyreinsufficiens kan selv normale doser af tetracycliner give anledning til en ophobning i kredsløbet med mulig leverskade; i disse tilfælde er det nødvendigt at tilpasse doseringen til graden af nyrefunktion og om nødvendigt anvende kontrol af blodniveauer (som aldrig må overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion.
Det skal også huskes på, at tetracykliner udøver en "antianabolisk virkning, som kan forværre tilstanden af nyreinsufficiens.
Hudpigmentering: Brug af Minocyclin og andre tetracykliner er forbundet med pigmentering af hud, negle og andre væv. Mørkeblå pletter kan forekomme i betændte og arrede områder. Gråblå eller hyperpigmenteringspletter kan forekomme i hudområder Normal Gråbrun pletter kan forekomme i områder med soleksponeret hud. Generelt forsvinder hudpigmentering langsomt efter seponering af lægemidlet. Patienter bør rådes til at rapportere enhver hyperpigmentering uden forsinkelse og afbryde behandlingen med Minocin. Mørkere hud har ofte mere intens hyperpigmentering end lyshudede mennesker.
Tand- og knogleaflejring: tetracykliner kan aflejres i tænder og knogler i dannelses- og vækstperioden, forårsage hypoplasi og en ændring i tandfarve (gulbrun pigmentering); derfor bør Minocin ikke administreres til børn under 12 år, gravide og ammende (se afsnit 4.6 og 4.3).
Overfølsomhedsreaktioner: Brug af Minocin, ligesom andre tetracykliner, har været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Minocin bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller tegn på overfølsomhed Anden overfølsomhed reaktioner kan omfatte urticaria, angioødem, lungeinfiltrater, anafylaksi, hæmatologiske lidelser, pericarditis, myocarditis og vaskulitis.
Patienter med mørk eller sort hud (fototype V og VI): tilfælde af DRESS syndrom (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer) er blevet rapporteret efter brug af minocyclin til behandling af acne. Syndromet, der viser sig med hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og øgede eosinofiler, er forekommet hyppigere hos patienter med fototype V og VI; derfor bør MINOCIN bruges med forsigtighed i sådanne underpopulationer.
Nervesystemets bivirkninger såsom svimmelhed, ørhed, ustabilitet, høretab og hovedpine er blevet observeret. Disse symptomer har generelt en tendens til at forsvinde i løbet af behandlingen og hurtigt efter seponering.
Tilfælde af hvælvede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakraniel hypertension hos voksne er blevet rapporteret med fuld dosisindtagelse. Disse virkninger forsvandt hurtigt ved afbrydelse af behandlingen. Hovedpine og synsforstyrrelser, herunder sløret syn, scotoma og diplopi, kan indikere godartet intrakraniel hypertension ("pseudotumor cerebri"), der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder tetracykliner, og kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer normal flora. Tyktarm og fører til en overvækst af C . difficile.
C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammer af C. difficile, der producerer overskydende toksiner, forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver kolektomi. Muligheden for C. difficile-associeret diarré bør overvejes hos alle patienter, der oplever diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Patienter, der udsætter sig selv for direkte sollys, bør advares om, at de kan have en overreaktion på solens eksponering (lysfølsomhed), mens de bruger Minocin.
Tetracykliner kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis.
Der har været rapporter om esophageal ulcer, især efter indtagelse af kapsler med lidt vand ved sengetid. Derfor bør Minocin tages med mindst et halvt glas vand i stående eller siddende stilling og mindst 1 time før sengetid.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oral absorption af tetracycliner reduceres med:
• antacida præparater indeholdende aluminium, calcium og magnesium,
• fødevarer baseret på mælk eller mejeriprodukter
• produkter indeholdende jernsalte og præparater indeholdende zink og vismut oralt
Det er derfor tilrådeligt at undgå samtidige indtag og at fjerne administrationen af de førnævnte produkter fra den af tetracykliner (mindst 2 timer, hvis det er muligt).
Der har været sjældne rapporter i litteraturen om øgede plasmakoncentrationer af lithium, methotrexat, digoxin og ergotderivater efter samtidig administration af tetracycliner.
Penicilliner og cephalosporiner
Foreningen af tetracykliner, herunder minocyclin, med penicilliner og cephalosporiner bør undgås på grund af den mulige forekomst af interferenser mellem de respektive
antibakteriel aktivitet.
Orale præventionsmidler
Indtagelse af tetracykliner kan nedsætte effektiviteten af orale præventionsmidler. Nogle tilfælde af graviditet eller intermenstruelt blodtab er blevet tilskrevet samtidig brug af tetracycliner med orale præventionsmidler.
Tetracycliner kan øge virkningen af coumarin -antikoagulantia, og derfor kan det være nødvendigt at reducere dosis af sidstnævnte.
Samtidig brug anbefales ikke:
Systemiske retinoider:
samtidig administration med tetracykliner øger risikoen for at udvikle godartet intrakranielt hypertension (en reversibel stigning i intrakranielt tryk).
Methoxyfluran:
samtidig administration med tetracykliner har resulteret i dødelige tilfælde af nefrotoksicitet.
Interaktioner med laboratorieundersøgelser
Falske stigninger i urin -catecholaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescens -testen.
04.6 Graviditet og amning
Minocyclin krydser placentabarrieren. Ligesom andre tetracykliner kan minocyclin forsinke embryoføtal skeletudvikling. Derfor anbefales brug af dette lægemiddel under graviditet ikke.
Hvis en patient bliver gravid, mens han tager Minocin, anbefales det at afbryde behandlingen.
Minocyclin udskilles i modermælk. Behandling med Minocin anbefales ikke til kvinder, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lethed, synsforstyrrelser, svimmelhed, tinnitus og svimmelhed er forekommet under behandling med minocyclin; patienter bør derfor advares om de mulige risici ved kørsel eller betjening af maskiner under behandling med Minocin.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og efter hyppighed. Frekvenser defineres som: almindelige (≥1 / 100;
- Gastrointestinale lidelser:
almindelig: Kvalme, opkastning, dyspepsi, diarré
Ikke almindelig: stomatitis, glossitis, tandfarvning. sjælden: enterocolitis, esophagitis
Meget sjælden: pancreatitis, pseudomembranøs colitis, dysfagi, øsofageale sår, tandemalje hypolasi
• Lever- og galdeforstyrrelser:
Ikke almindelig: øgede leverenzymer
Sjælden: hepatitis, gulsot, hepatisk kolestase, leversvigt, autoimmun hepatotoksicitet
Meget sjælden: hyperbilirubinæmi
ikke kendt: autoimmun hepatitis
- Hud og subkutant væv:
Ikke almindelig: erytematøst og makulopapulært udslæt, hyperpigmentering af hud og negle, lysfølsomhed
Sjælden: eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, kløe, fast lægemiddeludbrud
Meget sjælden: Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, alopeci
- Forstyrrelser i nervesystemet:
almindelig: svimmelhed, svimmelhed,
Ikke almindelig: hovedpine, sjældne synsforstyrrelser: hypoestesi, paræstesi
Meget sjælden: intrakraniel hypertension, afrundede fontaneller
ikke kendt: kramper, sedation
- Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke almindelig: angioødem, urticaria
Sjælden: anafylaktoide reaktioner / anafylaksi, DRESS syndrom, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (karakteriseret ved feber, udslæt, lymfadenopati, eosinofili, leukocytose, abnormitet i leverfunktionsindeks, hepatitis).
ikke kendt: overfølsomhed, lungeinfiltrater, anafylaktoid purpura, polyarthritis nodosa
- Infektioner og angreb:
sjælden: oral og anogenital candidiasis, vulvovaginitis
- Lidelser i muskuloskeletale og bindevæv:
Ikke almindelig: myalgi, altralgi
Sjælden: systemisk lupus erythematosus, polymyositis, lupuslignende syndrom
Meget sjælden: gigt, ledstivhed og hævelse af led, forværring af systemisk lupus erythematosus
- Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser:
Ikke almindelig: dyspnø, bronkospasme
Sjælden: hoste, lungebetændelse, forværring af astma, pulmonær eosinofili
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
sjælden: leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, eosinofili
Meget sjælden: agranulocytose, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, pancytopeni ikke kendt: fald i protrombinaktivitet
- Nyre- og urinlidelser:
meget sjælden: interstitiel nefritis, akut nyresvigt, øget urikæmi.
- Hjertepatologier:
sjælden: myokarditis, pericarditis, vaskulitis
- Endokrine patologier:
meget sjælden: unormal skjoldbruskkirtelfunktion, herunder thyroiditis, skjoldbruskkirtelknuder, struma og kræft i skjoldbruskkirtlen. Brune pigmenteringer i skjoldbruskkirtlen
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
sjælden: anoreksi
- Øre- og labyrintforstyrrelser:
sjælden: tinnitus, hypoacusis, vestibulære lidelser
- Forplantningssystem og brystsygdomme
Meget sjælden: balanitis
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: feber
Meget sjælden: misfarvning af sekreter.
- Øjenlidelser
ikke kendt: synsforstyrrelser, scotoma og dobbeltsyn. Pigmentering af hornhinden, sclera og nethinden er blevet rapporteret.
Følgende syndromer er blevet rapporteret. I nogle tilfælde, hvor disse syndromer er opstået, er patientens død blevet rapporteret. Som med andre alvorlige bivirkninger, bør lægemidlet seponeres, hvis nogen af disse syndromer er diagnosticeret.
Overfølsomhedssyndrom bestående af hudreaktioner (f.eks. Udslæt eller eksfoliativ dermatitis), eosinofili og en eller flere af følgende: hepatitis, lungebetændelse, nefritis, myocarditis, pericarditis. Feber og lymfadenopati kan være til stede.
Lupus-lignende syndrom bestående af positive antinukleære antistoffer, artralgi, gigt, ledstivhed eller ledhævelse og et eller flere af følgende: feber, myalgi, hepatitis, udslæt, vaskulitis.
Serumsygdommeligt syndrom med feber, nældefeber eller udslæt og artralgi, gigt, ledstivhed og ledhævelse. Eosinofili kan være til stede.
Systemiske symptomer og eosinofili (DRESS) hos patienter behandlet for acne. Efter tidlig erkendelse af DRESS -symptomer anbefales en specialistkonsultation og øjeblikkelig afbrydelse af minocyclinterapi. Data efter markedsføring viste, at dødelige tilfælde af eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) forekom hos acne-patienter behandlet med minocyclin.
Hyperpigmentering af forskellige områder af kroppen er blevet rapporteret, herunder hud, negle, tænder, mundslimhinde, knogler, skjoldbruskkirtlen, øjne (herunder sclera og bindehinde), modermælk, tåresekretion og sved. Denne blå / sort / grå eller brune farve kan være lokaliseret eller diffus. Det hyppigst rapporterede område er huden. Pigmentering er ofte reversibel ved seponering af lægemidlet, selvom det kan tage flere måneder eller i visse tilfælde kan vedvare. Generaliseret brun hudpigmentering kan fortsætte, især i områder udsat for solen.
Lever-galde system Som med andre tetracykliner er der rapporteret om øgede leverfunktionstestværdier og sjældent hepatitis og akut leversvigt. Dette kan værevære forbundet eller ikke forbundet med tilstedeværelsen af auto-antistoffer. Ved langvarige behandlinger (> 6 måneder) bør der udføres periodisk kontrol af leverfunktion og test for anti-nukleare faktorer.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tegn på akut overdosering. I tilfælde af overdosering skal der iværksættes støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug. ATC -kode J01AA08.
Minocyclin er et semisyntetisk antibiotikum med et spektrum af aktivitet og
virkningsmekanisme, der ligner den for tetracykliner, men er mere aktiv på mange arter, herunder Staphylococcus aureus, streptokokker, Neisseria meningitidisforskellige enterobakterier, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes og nogle mykobakterier.
Selvom der er delvis krydsresistens, forbliver nogle stammer, der er resistente over for forskellige tetracykliner, følsomme over for minocyclin sandsynligvis på grund af bedre penetration i bakterievæggen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Minocyclin absorberes hurtigt efter oral administration. Absorption påvirkes ikke signifikant af tilstedeværelsen af mad i maven. Den når sit højdepunkt efter ca. 2 timer, med serumhastigheder 2 til 4 gange højere end de fleste tetracykliner med alle tidsintervaller. I betragtning af den forlængede biologiske halveringstid. (Ca. 16 timer), kan minocyclin også administreres som en enkelt daglig dosis. Hos patienter med nedsat leverfunktion er halveringstiden længere. Størstedelen af undersøgelser med patienter med nedsat nyrefunktion i varierende grad viste ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre sammenlignet med undersøgelser hos raske patienter. På grund af den gunstige lipid / vand -fordelingskoefficient er minocyclin bredt fordelt i vævene. Elimination sker hovedsageligt via galdevejen og i ringe grad via urinvejen i aktiv form.Mængden af aktivt lægemiddel, der genvindes i fæces efter oral administration, varierer mellem 20% og 34%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologi:
LD50 hos mus varierer fra 140 mg / kg pr. I.v. til 3000 mg / kg pr. os.
Højdosis tetracykliner kan udvise en vis grad af uspecifik toksicitet for fostre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Minocin 50 mg hårde kapsler
Magnesiumstearat, stivelse, Erythrosin (E 127), Gul jernoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Minocin 100 mg hårde kapsler
Magnesiumstearat, prægelatineret stivelse, Erythrosin (E 127), Indigo karmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.
06.2 Uforenelighed
Forbindelsen med antacida baseret på aluminium, calcium eller magnesium, som reducerer oral absorption af tetracycliner, bør undgås.
Optagelsen af Minocin påvirkes ikke væsentligt ved indtagelse af mælk eller mejeriprodukter.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MINOCIN 100 mg hårde kapsler
8 hårde kapsler i blisterpakninger
16 hårde kapsler i blisterpakninger
MINOCIN 50 mg hårde kapsler
16 hårde kapsler i blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MINOCIN 100 mg hårde kapsler
8 hårde kapsler 100 mg: A.I.C. Nr. 022240016
16 hårde kapsler 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (suspenderet)
MINOCIN 50 mg hårde kapsler
16 hårde kapsler 50 mg: A.I.C. Nr. 022240129
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
MINOCIN 100 mg hårde kapsler 11.27.1971 / juni 2010
MINOCIN 50 mg hårde kapsler 09.03.1987 / juni 2010
