SONATA - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Sonata - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Zaleplon

Sonata 5 mg hårde kapsler

Sonata pakkeindsatser er tilgængelige til pakker:

Sonata 5 mg hårde kapsler
Sonata 10 mg hårde kapsler

Hvorfor bruges Sonata? Hvad er det for?

Sonata tilhører en klasse af stoffer kaldet benzodiazepinrelaterede lægemidler, som består af præparater med hypnotisk virkning.

Sonata hjælper dig med at sove. Søvnforstyrrelser varer generelt ikke længe, og de fleste mennesker har kun brug for en kort behandlingsperiode. Behandlingsvarigheden varierer normalt fra et par dage til to uger. Kapsler, du stadig har problemer med at sove, skal du kontakte din læge igen.

Kontraindikationer Når Sonata ikke bør bruges

Tag ikke Sonata

hvis du er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du lider af søvnapnø syndrom (holder op med at trække vejret i korte perioder under søvn).
hvis du lider af alvorlig nyre- eller leversygdom.
hvis du lider af myasthenia gravis (meget markant muskelsvaghed eller træthed).
hvis du har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer.

Spørg din læge til råds, hvis du er i tvivl om nogen af disse betingelser. Børn og unge under 18 år bør ikke tage Sonata.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sonata

Tal med din læge eller apotek, før du tager Sonata.

Drik aldrig alkohol, mens du bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan øge bivirkningerne af søvnhjælpemidler.
Brug produktet med ekstrem forsigtighed, hvis du har været afhængig af stoffer eller alkohol.
Hvis du tager medicin, der tilhører søvnfremkaldende klassen, som også omfatter Sonata, er der en mulighed for, at du kan blive afhængig af disse lægemidler.Hvis du udvikler afhængighed, kan pludseligt ophør af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse symptomer kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, alvorlig angst, spænding, forvirring, irritabilitet og rastløshed.
Brug ikke Sonata eller anden søvnfremkaldende medicin i længere tid, end din læge fortæller dig.
Tag ikke en anden dosis Sonata samme nat.
Hvis din søvnløshed vedvarer eller forværres, skal du kontakte din læge.
Ved indtagelse af søvnmedicin er der en mulighed for, at der kan opstå en form for midlertidigt hukommelsestab (hukommelsestab) og tab af koordination.Dette kan normalt udelukkes ved at undgå enhver form for aktivitet i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Det er muligt, at der kan forekomme somnambulisme (gående mens du sover), herunder at spise eller køre, mens du ikke er helt vågen, uden at huske begivenheden. Hvis noget af dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, ændret tænkning, vrangforestilling, mareridt, depersonalisering, hallucinationer, psykose, vrede, ændret adfærd, ekstroversion, uforenelig med karakter og andre virkninger på adfærd er blevet rapporteret efter "brug af medicin til behandling af søvnløshed, herunder Sonata. Disse reaktioner kan være lægemiddelinducerede, spontane i deres oprindelse eller forårsaget af en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse. De er mere almindelige hos ældre. Hvis du oplever disse reaktioner, skal du straks kontakte din læge.
Sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner er blevet rapporteret. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge eller kvalme og opkastning. Hvis noget af dette sker, skal du straks kontakte din læge.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sonata

Anden medicin og Sonata

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Tag ikke andre lægemidler uden først at have tjekket med din læge eller apotek. Det gælder også medicin, der kan købes uden recept. Nogle lægemidler kan forårsage døsighed og bør ikke tages, mens du tager Sonata.

Hvis Sonata tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen, kan denne kombination gøre dig mere søvnig end forventet. Husk, at disse kombinationer kan gøre dig søvnig den næste dag. Disse lægemidler omfatter: stoffer, der anvendes til behandling af psykiske tilstande (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva), lægemidler, der bruges til behandling af akutte smerter (narkotiske analgetika), lægemidler, der bruges til behandling af anfald / kramper (antiepileptika), bedøvelsesmidler og lægemidler, der anvendes til behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis du drikker alkohol, mens du tager Sonata, kan du føle dig søvnig den næste dag. Drik aldrig alkoholholdige drikkevarer, mens du tager Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager cimetidin (en mave -medicin) eller erythromycin (et antibiotikum).

Sonata med mad, drikke og alkohol

Det anbefales ikke at tage Sonata med eller umiddelbart efter et stort måltid, da medicinen kan virke langsommere. Sluk kapslen med et glas vand. Drik aldrig alkohol, mens du behandles med Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Sonata bør ikke tages i disse tider, da der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bestemme dets sikkerhed under graviditet og amning.

Kørsel og brug af maskiner

Sonata kan forårsage døsighed, tab af koncentration, hukommelse eller muskelsvaghed. Disse symptomer kan forværres, hvis din søvnvarighed er mindre end 7 eller 8 timer efter at du har taget medicinen, eller hvis du allerede tager et andet "centralnervesystem -depressivt", eller hvis du drikker alkohol (se "Andre lægemidler og Sonata"). Hvis disse symptomer opstår, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Sonata indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sonata: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den anbefalede dosis til voksne er 10 mg ved sengetid, eller hvis du har svært ved at falde i søvn efter at gå i seng. Du bør ikke tage en anden dosis samme nat.

Der er forskellige doser for personer, der er 65 år eller ældre, og for dem, der har milde til moderate leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel
Milde til moderate leverproblemer: Tag en 5 mg kapsel.

Sonata er designet på en sådan måde, at hvis indholdet af en kapsel opløses i en væske, ændrer den farve og bliver uigennemsigtig.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sonata

Hvis du tager mere Sonata, end du burde

Kontakt straks en læge og rapporter, hvor mange kapsler der er taget. Gå ikke alene for lægehjælp.

Hvis du tager en højere dosis end angivet, vises døsighed hurtigt, høje doser kan sandsynligvis forårsage koma.

Hvis du har glemt at tage Sonata

Tag bare den næste dosis på det aftalte tidspunkt, og fortsæt som før. Forsøg ikke at øge den næste dosis efter den, du glemte.

Hvis du holder op med at bruge Sonata

Når behandlingen stoppes, kan din første søvnløshed vende tilbage, og du kan lide af tilstande som humørsvingninger, angst og uro. Spørg din læge om dem, hvis du oplever disse symptomer.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sonata

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, skal du fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.

Hyppigheden af, hvilke bivirkninger, der er anført nedenfor, forekommer som følger:

meget almindelig (mere end 1 ud af 10 patienter)

almindelig (1 til 10 ud af 100 patienter)

ikke almindelig (1 til 10 ud af 1000 patienter)

sjælden (1 til 10 ud af 10.000 patienter)

meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 patienter)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Bivirkninger, der almindeligvis kan forekomme, er: søvnighed; hukommelsesvanskeligheder; prikkende fornemmelse, for eksempel i ekstremiteterne (paræstesi); smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger omfatter: svimmelhed; svaghed; reduceret koordination af bevægelser; ustabilitet og / eller fald (ataksi); reduceret koncentration; apati; nat uro; depression; agitation; irritabilitet; forvirring; ændret tænkning og adfærd (ekstroversion, der ikke ser ud til at tilhøre karakter, formindsket hæmning, aggression, vrede; vildfarelse, depersonalisering, psykose); mareridt; hallucinationer; dobbeltsyn eller andre synsproblemer øget følsomhed over for støj (hyperacusis); lugtforstyrrelser (parosmi); taleforstyrrelser, herunder blokeret tale; følelsesløshed, f.eks. i ekstremiteterne (hypoestesi), kvalme, nedsat appetit; øget lysfølsomhed (sollys, UV -lys); vag følelse af at være utilpas (ubehagelig).

I meget sjældne tilfælde er allergiske reaktioner, nogle alvorlige, undertiden ledsaget af vejrtrækningsbesvær, blevet rapporteret og kan kræve øjeblikkelig lægehjælp. En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge.

Hvis der rapporteres en stigning i transaminaser (en gruppe leverenzymer, der findes naturligt i blodet), kan det være tegn på leverproblemer.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad indeholder Sonata

Det aktive stof i hver Sonata hård kapsel er zaleplon 5 mg.

Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskallens ingredienser: gelatine, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat. Indeholder (SB-3200 guldblæk): lak, ammoniumhydroxid , gult jernoxid (E172).

Beskrivelse af hvordan Sonata ser ud og pakkens indhold

Sonata 5 mg hårde kapsler, der indeholder et lyseblåt pulver, har en lysebrun hætte og en hvid krop med et guldtryk "5 mg". De er pakket i blister. Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Sonata findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SONATA 5 MG Hårde kapsler

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.

Hjælpestof med kendt effekt: Lactosemonohydrat 54 mg.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Kapslerne har en uigennemsigtig hvid og uigennemsigtig lysebrun hård skal ved "5 mg" styrken.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Sonata er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, der har svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller forårsager ekstremt alvorlige problemer.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Hos voksne er den anbefalede dosis 10 mg.

Behandlingen bør være så kort som muligt med en maksimal varighed på to uger.

Sonata kan tages umiddelbart før sengetid eller efter at patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn. Da indtagelse på en fuld mave forsinker tiden til at nå maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, bør Sonata ikke tages sammen med eller umiddelbart før mad.

Den samlede daglige dosis Sonata bør ikke overstige 10 mg hos enhver patient. Patienter bør rådes til ikke at tage en anden dosis samme nat.

Ældre borgere

Ældre patienter kan være følsomme over for virkningerne af hypnotika; derfor er den anbefalede dosis 5 mg Sonata.

Pædiatriske patienter

Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens

Da clearance reduceres, bør patienter med let til moderat nedsat leverfunktion behandles med Sonata 5 mg. I tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3.

Nyresvigt

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, da Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos disse patienter. & EGRAVE; kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Alvorlig leverinsufficiens

Alvorlig nyreinsufficiens

Søvnapnø syndrom

Myasthenia gravis

Alvorligt åndedrætssvigt

Børn og unge (under 18 år)

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Kompleks adfærd som f.eks. Kørsel under søvn (kørsel i en tilstand af delvis vågne efter indtagelse af et hypnotisk beroligende middel, med hukommelsestab) er blevet rapporteret hos patienter, der tager beroligende hypnotika. Disse hændelser kan forekomme hos begge nyere brugere. Hypnotisk tid beroligende midler, både hos dem, der bruger dem i lang tid. Selvom adfærd som f.eks. kørsel under søvn kan manifestere sig alene ved brug af et hypnotisk beroligende middel i terapeutiske doser, indtagelse af alkohol og andre depressiva i centralnervesystemet (CNS) samtidig med hypnotiske sedativer synes at øge risikoen for sådan adfærd, da det også kan ske, hvis den maksimale anbefalede dosis overskrides. Hos patienter, der oplever søvnkørende episoder, anbefales afbrydelse af Zaleplon, da dette udgør en risiko for patienten og samfundet. Anden kompleks adfærd er også blevet rapporteret hos patienter, der er delvist vågne efter at have taget et hypnotisk beroligende middel (f.eks. Tilberedning og spisning af mad, telefonopkald, sex). Som ved søvnkørsel husker patienterne normalt ikke disse hændelser.

Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved brug af beroligende hypnotika, herunder Zaleplon. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter de første eller efterfølgende doser af hypnotiske sedativer, herunder Zaleplon. Nogle patienter, der tog hypnotiske beroligende midler har oplevet yderligere symptomer såsom dyspnø, pharyngeal okklusion eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har krævet akut lægehjælp. Hvis angioødem påvirker tungen, glottis eller strubehovedet, kan enhver luftvejsobstruktion være dødelig. Patienter, der oplever angioødem efter behandling med Zaleplon bør ikke længere bruge stoffet.

Søvnløshed kan være et symptom på en underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse.Søvnløshed, der vedvarer eller forværres efter et kort behandlingsforløb med zaleplon, kan indikere et behov for ny undersøgelse.

På grund af Zaleplons korte plasmahalveringstid, bør alternativ behandling overvejes i tilfælde af tidlig morgenvågning. Patienter bør rådes til ikke at tage en anden dosis samme nat.

Samtidig administration af Sonata med lægemidler, der påvirker CYP3A4, forårsager ændringer i plasmakoncentrationer af zaleplon. (se afsnit 4.5).

Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Den beroligende effekt kan forstærkes, når produktet tages i kombination med alkohol, dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den næste dag (se afsnit 4.7).

Tolerance

Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme et tab af effektivitet af de hypnotiske virkninger af de kortvirkende benzodiazepin og benzodiazepinlignende stoffer.

Afhængighed

Brug af benzodiazepin og benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk afhængighed.Risikoen for afhængighed øges i henhold til dosis og varighed af behandlingen og er større hos patienter med en alkohol- og stofmisbrugshistorie. Fysisk afhængighed har udviklet sig, pludseligt seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan omfatte hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, uro, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: dissociation fra virkeligheden, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Tilfælde af afhængighed forbundet med brug af zaleplon, overvejende i kombination med andre psykotrope midler, er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring.

Tilbagevenden af søvnløshed og angst

Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i, at man igen, i en accentueret form, viser de symptomer, der førte til behandling med et benzodiazepin eller benzodiazepinlignende stof. Dette kan ledsages af andre reaktioner, der omfatter humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed.

Behandlingens varighed

Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2) og må ikke overstige to uger. Denne periode bør ikke forlænges uden en klinisk gennemgang af patienten.

Det kan være nyttigt at informere patienten i begyndelsen af behandlingen om, at dette vil være af begrænset varighed.Det er vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for, at fænomenerne dukker op igen, og dermed reducerer angst i tilfælde af sådanne symptomer, der opstår ved afbrydelse af behandlingen.

Hukommelse og psykomotoriske ændringer

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotoriske ændringer. Disse tilstande forekommer oftere op til flere timer efter indtagelse af produktet. For at reducere risikoen bør patienter ikke deltage i aktiviteter, der kræver psykomotorisk koordination i mindst 4 timer eller mere efter indtagelse af Sonata (se afsnit 4.7).

Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner

Det er kendt, at reaktioner som uro, agitation, irritabilitet, reduceret hæmning, aggression, ændret tænkning, delirium, vrede, mareridt, depersonalisering, hallucinationer, psykose, forkert adfærd, ekstraversion, der ikke ser ud under brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer. at tilhøre karakter og andre adfærdsmæssige virkninger. Disse reaktioner kan være lægemiddelinducerede, spontane fra oprindelsen eller resultatet af en underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse. Disse reaktioner forekommer mere sandsynligt hos ældre. Hvis dette sker, bør brugen af dette produkt afbrydes. Nye tegn eller adfærdsmæssige symptomer kræver omhyggelig og øjeblikkelig vurdering.

Særlige grupper af patienter

Alkohol- og stofmisbrug

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.

Leverinsufficiens

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da disse lægemidler kan udløse en "encefalopati (se afsnit 4.2). Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens øges biotilgængeligheden af zaleplon på grund af reduceret clearance og derfor dosisjustering er påkrævet hos disse patienter.

Nyresvigt

Sonata er ikke indiceret til patienter med alvorlig nyreinsufficiens, da der mangler tilstrækkelige undersøgelser i denne henseende. Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion adskiller zaleplons farmakokinetiske profil sig ikke markant fra raske forsøgspersoner. Derfor er dosisjustering ikke påkrævet hos disse patienter.

Åndedrætssvigt

Beroligende medicin bør ordineres med forsigtighed til patienter med kronisk respirationssvigt.

Psykose

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke til den primære behandling af psykotisk sygdom.

Depression

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan stige hos sådanne patienter) På grund af den øgede risiko for forsætlig overdosering hos patienter med depression generelt er mængden af en medicin, herunder zaleplon, ordineret til disse patienter, bør holdes på det nødvendige minimum.

Sonata indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Den beroligende effekt kan forstærkes, hvis lægemidlet bruges i kombination med alkohol, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den næste dag (se afsnit 4.7).

Kombinationen med andre CNS-virkende lægemidler skal tages i betragtning.I tilfælde af samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika) kan hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer forekomme en stigning ved central sedation. Hvis du tager zaleplon samtidigt med disse lægemidler, kan det øge risikoen for døsighed den næste dag, hvilket også kan føre til nedsat evne til at føre motorkøretøj (se pkt. 4.7).

Samtidig administration af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (forlænget frigivelse) 75 mg eller 150 mg pr. Dag påvirker ikke hukommelse (øjeblikkelig og forsinket verbal tilbagekaldelse) eller psykomotorisk ydeevne (ciftersymbolstest). Derudover er der ikke rapporteret farmakokinetiske interaktioner mellem zaleplon og venlafaxin (forlænget frigivelse).

I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i følelsen af eufori, hvilket fører til en stigning i fysisk afhængighed.

Diphenhydramin beskrives som en svag hæmmer af aldehydoxidase i rottelever, men dens hæmmende virkning på den menneskelige lever er ikke kendt. Der er ingen farmakokinetiske interaktioner mellem zaleplon og diphenhydramin efter administration af en enkelt dosis (10 mg og 50 mg, henholdsvis) for hvert lægemiddel Da begge disse forbindelser har CNS -virkninger, er en additiv farmakodynamisk effekt imidlertid mulig.

Cimetidin, en moderat ikke-specifik hæmmer af flere leverenzymer, herunder både aldehydoxidase og CYP3A4, frembragte en stigning på 85% i plasmakoncentrationer af zaleplon ved at hæmme både de primære (aldehydoxidase) og sekundære enzymer (CYP3A4), der er ansvarlige for metabolismen af zaleplon, derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af cimetidin og Sonata.

Samtidig administration af Sonata med en enkelt dosis på 800 mg erythromycin, en stærk selektiv inhibitor af CYP3A4, resulterede i en stigning på 34% i plasmakoncentrationer af zaleplon. En sædvanlig dosisjustering af Sonata anses ikke for nødvendig, men patienterne skal advares om, at de beroligende virkninger kan forstærkes.

Derimod reducerede rifampicin, en stærk inducer af flere leverenzymer, herunder CYP3A4, plasmakoncentrationen af zaleplon med en faktor fire. Samtidig administration af Sonata med CYP3A4-inducere såsom rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan føre til nedsat effekt af zaleplon.

Sonata påvirkede ikke de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af digoxin og warfarin, to stoffer med et snævert terapeutisk indeks. Desuden har ibuprofen, som et eksempel på stoffer, der ændrer renal udskillelse, ikke vist nogen interaktion med Sonata.

04.6 Graviditet og amning

Selvom dyreforsøg ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, er de tilgængelige kliniske data om Sonata utilstrækkelige til at fastslå dets sikkerhed under graviditet og amning. Brug af Sonata anbefales ikke under graviditet.Hvis medicinen er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge om afbrydelse af medicinen, hvis hun har tænkt sig at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.

Hvis lægemidlet af absolut medicinsk nødvendighed administreres i det avancerede stadie af graviditeten eller under fødsel ved høje doser, kan effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af stoffets farmakologiske virkning forventes på den nyfødte.

Babyer født af mødre, der tog benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kronisk i de sidste stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed og kan have risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.

Da zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til mødre, der ammer.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sonata påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sedation, hukommelsestab, koncentrationsbesvær og ændringer i muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den næste dag. I tilfælde af utilstrækkelig søvnvarighed kan sandsynligheden for reduceret årvågenhed øges.Desuden kan samtidig brug af alkohol og andre CNS -depressive stoffer øge denne risiko (se afsnit 4.5) Forsigtighed tilrådes hos patienter, der udfører opgaver, der kræver særlig dygtighed. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, før det er fastslået, at deres kapacitet ikke er blevet mindre.

04.8 Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er hukommelsestab, paræstesi, søvnighed og dysmenoré.

Frekvenser defineres som

Meget almindelig (> 1/10)

Kommuner (> 1/100,

Ikke almindelig (≥1 / 1000,

Sjælden (≥1 / 10.000,

Meget sjælden (

Frekvens ikke kendt (estimat baseret på tilgængelige data ikke muligt)

Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Organ / System (Frekvens) Bivirkninger Nervesystemets påvirkninger almindelige hukommelsestab, paræstesi, søvnighed Ualmindelig: ataksi / inkoordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, sløret tale), hypoestesi Se også nedenfor i Amnesia Følelser af det visuelle apparat Ualmindelig: synshandicap, diplopi Følelser af øret og labyrinterne Ualmindelig: hyperacusis Forstyrrelser i mave -tarmsystemet Ualmindelig: kvalme Hud og subkutant væv Ualmindelig lysfølsomhedsreaktion Frekvens ikke kendt a ngioødem Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Ualmindelig anoreksi Generelle og administrationsstedets følelser Ualmindelig asteni, utilpashed Immunsystemets påvirkninger Meget sjælden anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner Hepatobiliære følelser Frekvens ikke kendt hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som øgede transaminaser) Affektioner af reproduktive system og bryst almindelige dysmenoré Psykiatriske følelser Ualmindelig depersonalisering, hallucinationer, depression, forvirring, apati Frekvens ikke kendt gå i søvne

Se også nedenfor i Depression og psykiatriske og "paradoksale" reaktioner

Amnesi

Anterograd amnesi kan forekomme ved anbefalede terapeutiske doser, risikoen øges ved højere doser. Amnesiske virkninger kan være forbundet med forkert adfærd (se pkt. 4.4).

Depression

Eksisterende depression kan forekomme under brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.

Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner

Det vides, at der under brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, nedsat hæmning, aggression, ændret tænkning, delirium, vrede, mareridt, depersonalisering, hallucinationer, psykose, forkert adfærd., ekstroversion, der ikke ser ud til at tilhøre karakteren og andre adfærdsmæssige bivirkninger Forekomsten af disse reaktioner er mere sandsynlig hos ældre.

Afhængighed

Anvendelse (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage suspensions- eller rebound-fænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Tilfælde af benzodiazepin og stofmisbrug er blevet rapporteret. Benzodiazepinlignende medicin .

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem.

04.9 Overdosering

Klinisk erfaring med virkningerne af akut overdosering med Sonata er begrænset, og overdoseringsniveauerne hos mennesker er ikke blevet bestemt.

Som med andre benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer forventes overdosering ikke at være livstruende, medmindre disse er taget i kombination med andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).

Symptomer på overdosering

Overdosering af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed; i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Kromaturi (misfarvning af urinen til blågrøn) er blevet rapporteret med en overdosis zaleplon.

Behandling af overdosering

Når man behandler overdosering med et hvilket som helst lægemiddel, skal man huske på, at der kan være taget flere stoffer.

Behandling af overdosering med Sonata understøtter stort set. Det er generelt tilstrækkeligt at være opmærksom på luftvejens åbenhed og bruge understøttende strategier til ventilation og hæmodynamik. I milde tilfælde skal patienterne sove, mens respirations- og kredsløbsfunktionen overvåges. Induktion af opkastning frarådes. I alvorlige tilfælde kan brug af aktivt kul eller maveskylning være nyttig, når det udføres tæt på indtagelse. Desuden kan stabilisering af kredsløbsfunktionen og intensiv overvågning være nødvendig Værdien af tvungen diurese eller hæmodialyse i behandlingen af overdosering er ikke blevet bestemt.

Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en zaleplon -antagonist og bør overvejes ved behandling af overdosering med Sonata. Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift mod overdosering med Sonata.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede lægemidler, ATC-kode NO5CF03

Zaleplon er et pyrazolopyrimidin -hypnotikum med en anden struktur end benzodiazepiner og andre hypnotika. Zaleplon binder selektivt til benzodiazepin type I -receptoren.

Den farmakokinetiske profil af zaleplon viser hurtig absorption og hurtig eliminering (se pkt. 5.2). Kombinationen af dens selektive bindingskarakteristika med receptorsubtypen med høj selektivitet og lav affinitet for benzodiazepin type I -receptoren er ansvarlig for de overordnede egenskaber ved Sonata.

Effekten af Sonata er blevet påvist både i laboratoriesøvnundersøgelser ved hjælp af objektive polysomnografi (PSG) målinger og i ambulante undersøgelser ved hjælp af søvnvurderingsspørgeskemaer. I disse undersøgelser var patienter blevet diagnosticeret med "primær (psykofysiologisk) søvnløshed."

I undersøgelser med ikke-ældre ambulante patienter, der brugte Sonata 10 mg i op til 4 uger, blev søvnforsinkelsen reduceret. Hos ældre patienter blev søvnforsinkelsen ofte signifikant reduceret med Sonata 5 mg og konsekvent reduceret med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i 2-ugers undersøgelser. Dette fald i søvnlatens var signifikant forskellig fra det, der blev set med placebo. Undersøgelser, der varer 2 og 4 uger, viste, at lægemiddeltolerance forekom uden Sonata -dosering.

I undersøgelser med Sonata, hvor objektive målinger af PSG blev brugt, var Sonata 10 mg mere effektiv end placebo til at reducere søvnlatens og øge søvnvarigheden i løbet af den første halvdel af natten. Kontrolleret, hvor varigheden af hver fase af søvn blev målt i procent viste, at Sonata ikke ændrer søvnens faser.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration, og maksimale koncentrationer nås inden for ca. 1 time. Mindst 71% af den administrerede orale dosis absorberes. Zaleplon gennemgår et presystemisk stofskifte, der fører til en absolut biotilgængelighed på cirka 30%.

Fordeling

Zaleplon er lipofilt og har et distributionsvolumen på ca. 1,4 ± 0,3 L / kg efter intravenøs administration. In vitro plasmaproteinbinding er cirka 60%, hvilket tyder på en lav risiko for lægemiddelinteraktion på grund af proteinbinding.

Metabolisme

Zaleplon metaboliseres primært af aldehydoxidase til 5-oxo-zaleplon. Desuden metaboliseres zaleplon fra CYP3A4 til desethylzaleplonformen, der yderligere metaboliseres af aldehydoxidase til 5-oxy-desethylzaleplon. Oxidative metabolitter metaboliseres yderligere ved konjugering via glucuronidering. Alle metabolitter af zaleplon er inaktive både i dyrs adfærdsmodeller og i aktivitetstest udført in vitro.

Plasmakoncentrationer af zaleplon steg lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på ophobning efter dosering op til 30 mg / dag. Elimineringshalveringstiden for zaleplon er cirka 1 time.

Udskillelse

Zaleplon udskilles som inaktive metabolitter, hovedsageligt i urinen (71%) og fæces (17%). Syvoghalvtreds procent (57%) af dosis genvindes i urinen i form af 5-oxy-zaleplon og dets glucuroniske metabolit, derudover genvindes 9% i form af 5-oxy-desethylzaleplon og dets glucuroniske metabolit. Resten af urinudskillelsen består af mindre metabolitter. Det meste af fækal udskillelse består af 5-oxo-zaleplon.

Leverinsufficiens

Zaleplon metaboliseres primært af leveren og gennemgår et betydeligt presystemisk stofskifte. Derfor blev den orale clearance af zaleplon reduceret med henholdsvis 70% og 87% hos kompenserede og ukompenserede cirrotiske patienter, hvilket resulterede i en markant stigning i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til 4 og 7 gange hos patienter kompenseret og uden kompensation) henholdsvis) sammenlignet med dem hos raske forsøgspersoner. Dosen af zaleplon bør reduceres til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og brug af zaleplon anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Nyresvigt

Farmakokinetikken ved enkeltdosis administration af zaleplon er undersøgt hos patienter med let (kreatininclearance 40 til 89 ml / min) og moderat (20 til 39 ml / min) nedsat nyrefunktion og hos patienter i dialyse. Hos patienter med moderat funktionsnedsættelse og hos dem, der var i dialyse, var der en reduktion på cirka 23% i maksimal plasmakoncentration sammenlignet med raske frivillige. Eksponeringsomfanget for zaleplon var ens i alle grupper. Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitet ved gentagen dosis

I overensstemmelse med de virkninger, der ses med andre forbindelser, der binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversible stigninger i lever- og binyrevægte kun set efter gentagen oral administration af høje multipla af den maksimale terapeutiske dosis. Ved disse doser blev en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler observeret i et 3-måneders studie med præpubertale hunde.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse af fertilitet og reproduktionsevne hos rotter blev der observeret dødelighed og nedsat fertilitet hos mænd og hunner ved en oral dosis zaleplon på 100 mg / kg / dag (svarende til 49 gange den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD). På 20 mg mg / m2) Opfølgningsundersøgelser viste, at nedsat fertilitet skyldtes en effekt på hunnen.

I embryo-fosterudviklingsstudier, oral administration af zaleplon op til henholdsvis 100 mg / kg / dag og 50 mg / kg / dag til drægtige rotter og kaniner (svarende til 49 (rotte) og 48 (kanin) gange MRHD for 20 mg mg / m2) frembragte ingen tegn på teratogenicitet. Den præ- og postnatale vækst af rotter blev reduceret ved en maternisk toksisk dosis på 100 mg / kg / dag. Den uden effekt dosis på vækst af afkom hos rotter var 10 mg / kg (5 gange MRHD på mg / m2 basis). Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryofoetal udvikling hos kaniner.

I et præ- og postnatal udviklingsstudie hos rotter blev der observeret øget dødfødsel og postnatal dødelighed og nedsat fysisk vækst og udvikling hos afkom af kvinder behandlet med doser på 7 mg / kg / dag eller derover, der ikke forårsagede toksicitet for mødre. Den uden effekt dosis på postnatal udvikling var 1 mg / kg / dag (svarende til 0,5 gange MRHD på mg / m2 basis). I en efterfølgende krydsfremmende undersøgelse syntes negative virkninger på afkomets levedygtighed og vækst at skyldes eksponering for zaleplon både i livmoderen og under amning.

Kræftfremkaldende egenskaber

Oral administration af zaleplon til rotter i 104 på hinanden følgende uger ved dosisniveauer op til 20 mg / kg / dag resulterede ikke i forbindelsesrelateret tumorigenicitet. Oral administration af zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger ved høje dosisniveauer (≥100 mg / kg / dag) resulterede i en statistisk signifikant stigning i godartede, men ikke maligne levertumorer. Den øgede forekomst af godartede levertumorer hos mus var sandsynligvis en adaptiv begivenhed.

Samlet set tyder resultaterne af prækliniske undersøgelser ikke på nogen signifikant sikkerhedsrisiko ved brug af Sonata ved de anbefalede doser til mennesker.