Aktive ingredienser: Ranitidine (ranitidinhydrochlorid)
RANIDIL 150 mg filmovertrukne tabletter
RANIDIL 300 mg filmovertrukne tabletter
Ranidil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - RANIDIL 150 mg filmovertrukne tabletter, RANIDIL 300 mg filmovertrukne tabletter
- RANIDIL 150 mg brusetabletter, RANIDIL 300 mg brusetabletter
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
- Ranidil 75 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Ranidil? Hvad er det for?
Lægemiddel til behandling af mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom. H2 -receptorantagonister.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne (over 18 år)
Duodenalsår, godartet mavesår, herunder dem, der er forbundet med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tilbagefaldssår, postoperativt sår, refluksøsofagitis, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin er også indiceret under disse tilstande, såsom gastritis eller duodenitis, når det er forbundet med sur hypersekretion.
Børn (fra 3 til 18 år)
- Kortvarig behandling af mavesår
- Behandling af gastroøsofageal refluks, herunder refluks esophagitis og lindring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Kontraindikationer Når Ranidil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Ranidil
Mavekræft
Inden behandling med ranitidin påbegyndes hos patienter med mavesår eller hos midaldrende eller ældre patienter med nyligt begyndte eller for nylig ændrede dyspeptiske symptomer, bør dets mulige maligne karakter udelukkes, da ranitidinbehandling kan maskere symptomerne. Mavekræft.
Nyre sygdom
Ranitidin elimineres af nyrerne, og derfor øges plasmaniveauerne af lægemidlet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Doseringen skal ændres som angivet i afsnittet "DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID"
Ifølge sjældne rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten af akutte angreb af porfyri. Derfor bør administration til patienter med en historie med akutte angreb af porfyri undgås.
Hos patienter som ældre, mennesker med kronisk lungesygdom, diabetes eller immunkompromitteret kan der være en øget risiko for at udvikle samfundserhvervet lungebetændelse. Et stort epidemiologisk studie viste en øget risiko for at udvikle fællesskabserhvervet lungebetændelse hos patienter, der stadig var på ranitidin alene sammenlignet med dem, der havde stoppet behandlingen, med en observeret justeret relativ risikostigning på 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Regelmæssig medicinsk overvågning anbefales til patienter i NSAID -behandling samtidigt med ranitidinbehandling, især hvis de er ældre eller har haft mavesår.
Tilbagefald af objektive og subjektive symptomer kan forekomme både efter tilbagetrækning af lægemidlet og under langvarig vedligeholdelsesbehandling med en lavere dosis end fuld dosis.Dosering og varighed af administrationen skal altid fastlægges af lægen, idet man skal huske på, at symptomerne normalt forsvinder inden såret er helet.
Administration af ranitidin, ligesom alle H2 -receptorantagonister, favoriserer intragastrisk bakteriel udvikling ved at reducere mavesyren.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ranidil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Ranitidin kan påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af nyrerne fra nyrerne. Ændring af farmakokinetiske parametre kan kræve dosisjustering af det berørte lægemiddel eller afbrydelse af behandlingen. Interaktioner sker via forskellige mekanismer, herunder:
- Hæmning af oxygenase -systemet med blandet funktion forbundet med hepatisk cytochrom P450: ranitidin ved de sædvanlige terapeutiske doser forstærker ikke virkningen af lægemidler, der inaktiveres af dette enzymsystem, såsom diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol og theophyllin. Tilfælde er blevet rapporteret . ændring af protrombintid med antikoagulantia af coumarin (f.eks. warfarin) På grund af det snævre terapeutiske indeks anbefales omhyggelig overvågning af stigninger og fald i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
- Konkurrence om renal tubulær sekretion: Ranitidin, der delvist elimineres af det kationiske system, kan påvirke clearance af andre lægemidler, der elimineres via denne rute. Høje doser ranitidin (f.eks. Dem, der anvendes til behandling af Zollinger-Ellisons syndrom) kan reducere udskillelsen af procainamid og nacetylprocainamid, hvilket resulterer i en stigning i plasmaniveauerne af disse lægemidler.
- Ændring af gastrisk pH: Biotilgængeligheden af nogle lægemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både øget absorption (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og nedsat absorption (f.eks. Ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Der er ingen tegn på en interaktion mellem ranitidin og amoxicillin og metronidazol.
Absorptionen af ranitidin kan reduceres, hvis høje doser (2 g) sucralfat, magnesium eller aluminiumhydroxid administreres samtidigt.
Denne effekt forekommer ikke, hvis disse stoffer administreres efter et interval på 2 timer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fertilitet
Der er ingen data om ranitidins virkning på fertiliteten hos mennesker.Dyrestudier har ikke vist nogen effekt på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Graviditet
Ranitidin krydser placentabarrieren. Ligesom andre lægemidler bør det kun administreres under graviditet, hvis det anses for absolut nødvendigt.
Fodringstid
Ranitidin udskilles i modermælk. Ligesom andre lægemidler bør det kun administreres under amning, hvis det anses for absolut nødvendigt.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hvis du under behandlingen bemærker svimmelhed, døsighed eller svimmelhed, skal du undgå at køre eller bruge maskiner eller på anden måde udføre aktiviteter, der kræver hurtig årvågenhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ranidil: Dosering
Voksne (inklusive ældre) / Unge (12 år og ældre)
Den sædvanlige dosis er 300 mg pr. Dag:
150 mg om morgenen og 150 mg om aftenen.
Hos patienter med mavesår eller duodenalsår kan 300 mg administreres alternativt, i en enkelt administration, om aftenen før sengetid (RANIDIL 300 mg, 1 tablet om aftenen før sengetid).
Desuden kan det i følgende situationer: patienter med store sår og / eller storrygere og ved alvorlig peptisk esophagitis være nyttigt at øge dosis op til 600 mg om dagen, så hurtigt som muligt vende tilbage til standarddoseringsplanen og under direkte lægeligt tilsyn.
Ved profylakse af stresssårblødning hos alvorlige patienter eller tilbagevendende blødning hos patienter med blødende mavesår kan patienter i parenteral RANIDIL -behandling anses for at være i fare, så snart de genoptager fodring gennem munden, kan behandles med Ranidil 150 mg tabletter, to gange en dag.
Duodenalsår, mavesår, tilbagefaldssår, postoperativt sår
Den anbefalede daglige dosis på 300 mg i en periode på 4 uger er i stand til at helbrede de fleste sår. Om nødvendigt kan behandlingen forlænges op til 6-8 uger.
I tilfælde af sår som følge af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og / eller hvis fortsat behandling med disse lægemidler er nødvendig, er den anbefalede dosis 300 mg i 8 uger. Behandlingen skal muligvis fortsættes i op til 12 uger. For patienter med store sår og / eller storrygere kan administration af 300 mg to gange dagligt være mere nyttig.
Hos patienter, hvor det efter et positivt svar på korttidsbehandling er ønskeligt at opretholde effekten på mavesekret, især hos patienter med tilbøjelighed til at få ulcerative episoder, kan vedligeholdelsesbehandling på 150 mg om aftenen anvendes. allerede ved behandling med 600 mg om dagen, kan det være nyttigt at starte vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 300 mg om aftenen i en periode på 8-12 uger og derefter fortsætte med standarddosis.
Rygning er forbundet med en højere forekomst af gentagelse af sår. Derfor bør rygningspatienter rådes til at opgive denne vane; hvis dette ikke er tilfældet, giver vedligeholdelsesdosis på 300 mg om aftenen ekstra beskyttelse over standarddosis. På 150 mg .
Vedligeholdelsesbehandling (150 mg og 300 mg oralt om aftenen) bør ordineres og overvåges af din læge.
Refluks esophagitis
Den anbefalede daglige dosis ved esophageal reflux sygdom er 300 mg om dagen, opdelt i to doser på 150 mg, i en periode på 8 uger.
Ved moderat-svær peptisk esophagitis kan dosis øges til 600 mg om dagen, opdelt i 2-4 administrationer, op til 12 uger, under direkte tilsyn af lægen, så hurtigt som muligt tilbage til standarddosis.
Ved langtidsbehandling, til forebyggelse af tilbagefald, er den anbefalede dosis 150 mg to gange dagligt.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den indledende daglige dosis er 450 mg (dvs. 150 mg 3 gange om dagen), som om nødvendigt kan øges til 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletter om dagen).
Øvre gastrointestinal blødning
Oral behandling er 300 mg om dagen.
Hvis oral behandling ikke umiddelbart er mulig, kan behandlingen startes med Ranidil Injektionsvæske, opløsning (se den relevante indlægsseddel) og fortsættes med oral behandling (300 mg pr. Dag så længe det er nødvendigt).
Premedicinering under bedøvelse
De patienter, der er i risiko for at udvikle syreaspirationssyndrom (Mendelsons syndrom), kan få en oral dosis på 150 mg 2 timer før induktion af generel anæstesi og helst også en dosis på 150 mg den foregående aften.
Den parenterale indgivelsesvej kan også anvendes (se indlægssedlen med Ranidil opløsning til injektion).
Stresssår
Til forebyggelse og behandling af stresssår hos alvorlige patienter er den anbefalede daglige dosis 300 mg.
Hvis patientens tilstand ikke tillader oral administration, kan behandlingen påbegyndes med Ranidil Injektionsvæske, opløsning (se relevant indlægsseddel) og derefter fortsætte med oral behandling.
Patienter med nyreskade
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 50 ml / min) forekommer akkumulering af ranitidin med deraf følgende stigning i plasmakoncentrationer. Det anbefales, at den daglige dosis til sådanne patienter er 150 mg, der skal tages om aftenen.
Børn fra 3 til 11 år og vejer mere end 30 kg
Akut behandling af mavesår
Den anbefalede orale dosis til behandling af mavesår hos børn er mellem 4 mg / kg pr. Dag og 8 mg / kg pr. Dag givet i to opdelte doser op til maksimalt 300 mg ranitidin pr. Dag i en varighed på 4 For patienter med ufuldstændig helbredelse, indikeres yderligere 4 ugers behandling, da helbredelse normalt sker efter otte ugers behandling.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalede orale dosis til behandling af gastroøsofageal refluks hos børn er mellem 5 mg / kg pr. Dag og 10 mg / kg pr. Dag givet i to opdelte doser op til maksimalt 600 mg (den maksimale dosis gælder sandsynligvis for børn. og unge med tungere vægt og alvorlige symptomer).
Sikkerhed og effekt hos nyfødte patienter er ikke fastslået.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ranidil
Symptomer og tegn
Ranitidin har en meget specifik farmakologisk aktivitet, så der forventes ingen særlige problemer efter overdosering med ranitidinformuleringer.
Behandling
Afhængig af tilfældet bør symptomatisk og understøttende behandling praktiseres.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Ranidil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Ranidil.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ranidil
Som al anden medicin kan Ranidil forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Frekvensen af bivirkninger blev estimeret baseret på post-marketing spontane rapporteringsdata.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Meget sjælden: ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni). Disse er normalt reversible. Agranulocytose eller pancytopeni undertiden ledsaget af knoglemarvshypoplasi eller aplasi.
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (urticaria, bulløs dermatitis, eksem, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotension, brystsmerter og eosinofili).
Meget sjælden: anafylaktisk chok.
Ikke kendt: dyspnø. Ovenstående hændelser er blevet rapporteret efter administration af en enkelt dosis.
Psykiatriske lidelser:
Meget sjælden: reversibel mental forvirring, depression, hallucinationer og uro. Ovenstående hændelser er hovedsageligt blevet rapporteret hos alvorligt syge patienter, ældre patienter og nyrepatienter. I sådanne tilfælde skal administrationen suspenderes.
Nervesystemet lidelser:
Meget sjælden: hovedpine (undertiden svær), svimmelhed, søvnighed, søvnløshed og reversible ufrivillige bevægelser.
Øjenlidelser:
Meget sjælden: reversibel sløret syn. Nogle tilfælde af sløret syn, der kan tilskrives ændret indkvartering, er blevet rapporteret.
Hjertesygdomme:
Meget sjælden: Som med andre H2-receptorantagonister har der været sjældne tilfælde af bradykardi, takykardi, hjertebanken, ekstrasystoler, atrioventrikulær blok og choktilstand.
Karsygdomme:
Meget sjælden: vaskulitis.
Mave -tarmkanalen:
Meget sjælden: akut pancreatitis, diarré, opkastning
Ikke almindelig: mavesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomer forbedres næsten altid i løbet af behandlingen)
Lever- og galdeforstyrrelser:
Sjælden: forbigående og reversible ændringer i leverfunktionstest.
Meget sjælden: generelt reversibel hepatitis (hepatocellulær, hepatocanalikulær eller blandet) med eller uden gulsot.
Hud og subkutan væv:
Sjælden: hududslæt.
Meget sjælden: erythema multiforme, alopecia.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Meget sjælden: symptomer, der påvirker bevægeapparatet, såsom artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveje:
Sjælden: stigning i plasmakreatinin (normalt mild; normaliserer sig under behandlingen)
Meget sjælden: akut interstitiel nefritis.
Sygdomme i reproduktive system og bryst:
Meget sjælden: reversibel impotens og ændret libido. Brystsymptomer, patologier og ændringer (såsom gynækomasti og galactorrhea).
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved ranitidin blev evalueret hos børn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterede tilstande og blev generelt tolereret godt, med en bivirkningsprofil, der lignede den hos voksne. Der er begrænsede langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige, især med hensyn til vækst og udvikling.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser. Ranitidin er stabilt i den originale emballage ved stuetemperatur.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Ranidil 150 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydrochlorid 167,40 mg svarende til ranitidin 150 mg
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat; hypromellose; titandioxid (E171)
Ranidil 300 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydrochlorid 334,80 mg svarende til ranitidin 300 mg
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat; hypromellose; titandioxid (E171)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter: 20 filmovertrukne tabletter på 150 mg 20 filmovertrukne tabletter på 300 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RANIDIL -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RANIDIL 150 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
ranitidinhydrochlorid 167,40 mg svarende til ranitidin 150 mg.
RANIDIL 300 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
ranitidinhydrochlorid 334,80 mg svarende til ranitidin 300 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne (over 18 år)
Duodenalsår, godartet mavesår, herunder dem, der er forbundet med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tilbagefaldssår, postoperativt sår, refluksøsofagitis, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin er også indiceret under disse tilstande, såsom gastritis eller duodenitis, når det er forbundet med sur hypersekretion.
Børn (fra 3 til 18 år)
• Kortvarig behandling af mavesår
• Behandling af gastroøsofageal refluks, herunder refluks esophagitis og lindring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne (inklusive ældre) / Unge (12 år og ældre)
Den sædvanlige dosis er 300 mg pr. Dag:
150 mg om morgenen og 150 mg om aftenen.
Hos patienter med mavesår eller duodenalsår kan 300 mg administreres alternativt, i en enkelt administration, om aftenen før sengetid (RANIDIL 300 mg, 1 tablet om aftenen før sengetid).
Desuden kan det i følgende situationer: patienter med store sår og / eller storrygere og ved alvorlig peptisk esophagitis være nyttigt at øge dosis op til 600 mg om dagen, så hurtigt som muligt vende tilbage til standarddoseringsplanen og under direkte lægeligt tilsyn.
Ved profylakse af stresssårblødning hos alvorlige patienter eller tilbagevendende blødning hos patienter med blødende mavesår kan patienter i parenteral RANIDIL -behandling anses for at være i fare, så snart de genoptager fodring gennem munden, kan behandles med Ranidil 150 mg tabletter, to gange en dag.
Duodenalsår, mavesår, tilbagefaldssår, postoperativt sår
Den anbefalede daglige dosis på 300 mg i en periode på 4 uger er i stand til at helbrede de fleste sår. Om nødvendigt kan behandlingen forlænges op til 6-8 uger.
I tilfælde af sår som følge af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og / eller hvis fortsat behandling med disse lægemidler er nødvendig, er den anbefalede dosis 300 mg i 8 uger. Behandlingen skal muligvis fortsættes i op til 12 uger.
For patienter med store sår og / eller storrygere kan administration af 300 mg to gange dagligt være mere nyttig.
Hos patienter, hvor det efter et positivt svar på korttidsbehandling er ønskeligt at opretholde effekten på mavesekret, især hos patienter med tilbøjelighed til at få ulcerative episoder, kan vedligeholdelsesbehandling på 150 mg om aftenen anvendes. allerede ved behandling med 600 mg om dagen, kan det være nyttigt at starte vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 300 mg om aftenen i en periode på 8-12 uger og derefter fortsætte med standarddosis.
Rygning er forbundet med en højere forekomst af gentagelse af sår. Derfor bør rygningspatienter rådes til at opgive denne vane; hvis dette ikke er tilfældet, giver vedligeholdelsesdosis på 300 mg om aftenen ekstra beskyttelse over standarddosis. På 150 mg .
Vedligeholdelsesbehandling (150 mg og 300 mg oralt om aftenen) bør ordineres og overvåges af din læge.
Refluks esophagitis
Den anbefalede daglige dosis ved øsofageal reflukssygdom er 300 mg / dag, opdelt i to doser på 150 mg, i en periode på 8 uger.
Ved moderat-svær peptisk esophagitis kan dosis øges til 600 mg / dag, opdelt i 2-4 administrationer, op til 12 uger, under direkte tilsyn af lægen, og hurtigst muligt vende tilbage til standarddosis.
Ved langtidsbehandling, til forebyggelse af tilbagefald, er den anbefalede dosis 150 mg to gange dagligt.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den indledende daglige dosis er 450 mg (dvs. 150 mg 3 gange om dagen), som om nødvendigt kan øges til 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletter om dagen).
Øvre gastrointestinal blødning
Oral behandling er 300 mg om dagen.
Hvis oral behandling ikke umiddelbart er mulig, kan behandlingen startes med Ranidil Injektionsvæske, opløsning (se relevant produktresumé) og fortsættes med oral behandling (300 mg pr. Dag så længe det er nødvendigt).
Premedicinering under bedøvelse
De patienter, der er i risiko for at udvikle syreaspirationssyndrom (Mendelsons syndrom), kan få en oral dosis på 150 mg 2 timer før induktion af generel anæstesi og helst også en dosis på 150 mg den foregående aften.
Den parenterale indgivelsesvej kan også bruges (se den relevante oversigt over produktkarakteristika for Ranidil injektionsvæske, opløsning).
Stresssår
Til forebyggelse og behandling af stresssår hos alvorlige patienter er den anbefalede daglige dosis 300 mg.
Hvis patientens tilstand ikke tillader oral administration, kan behandlingen påbegyndes med RANIDIL injektionsvæske, opløsning (se det relevante produktresumé) og derefter fortsætte med oral behandling.
Patienter med nyreskade
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 50 ml / min) forekommer akkumulering af ranitidin med deraf følgende stigning i plasmakoncentrationer. Det anbefales, at den daglige dosis til sådanne patienter er 150 mg, der skal tages om aftenen.
Børn fra 3 til 11 år og vejer mere end 30 kg
Se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber - Særlige patientpopulationer.
Akut behandling af mavesår
Den anbefalede orale dosis til behandling af mavesår hos børn er mellem 4 mg / kg / dag og 8 mg / kg / dag administreret i to opdelte doser op til maksimalt 300 mg ranitidin pr. Dag i en varighed på 4 For patienter med ufuldstændig helbredelse, indikeres yderligere 4 ugers behandling, da helbredelse normalt sker efter 8 ugers behandling.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalede orale dosis til behandling af gastroøsofageal refluks hos børn er mellem 5 mg / kg / dag og 10 mg / kg / dag givet i to opdelte doser op til maksimalt 600 mg (den maksimale dosis gælder sandsynligvis. For børn og unge med tungere vægt og alvorlige symptomer).
Sikkerhed og effekt hos nyfødte patienter er ikke fastslået.
04.3 Kontraindikationer
Ranitidin -produkter er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mavekræft
Inden behandling med ranitidin påbegyndes hos patienter med mavesår eller hos midaldrende eller ældre patienter med nyligt begyndte eller for nylig ændrede dyspeptiske symptomer, bør dets mulige maligne karakter udelukkes, da ranitidinbehandling kan maskere symptomerne. Mavekræft.
Nyre sygdom
Ranitidin elimineres af nyrerne, og derfor øges plasmaniveauerne af lægemidlet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dosis bør ændres som angivet i afsnit 4.2 "Patienter med nedsat nyrefunktion".
Ifølge sjældne rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten af akutte angreb af porfyri.
Derfor bør administration til patienter med en historie med akutte angreb af porfyri undgås.
Hos patienter som ældre, mennesker med kronisk lungesygdom, diabetiker eller immunkompromitteret kan der være en øget risiko for at udvikle fællesskabserhvervet lungebetændelse. En stor epidemiologisk undersøgelse viste en øget risiko for at udvikle community -erhvervet lungebetændelse hos patienter, der stadig var på ranitidin alene sammenlignet med dem, der havde stoppet behandlingen, med en observeret justeret relativ risikostigning på 1,82% (95% CI, 1,26 - 2,64).
Regelmæssig medicinsk overvågning anbefales til patienter i NSAID -behandling samtidigt med ranitidinbehandling, især hvis de er ældre eller har haft mavesår.
Tilbagefald af objektive og subjektive symptomer kan forekomme både efter tilbagetrækning af lægemidlet og under langvarig vedligeholdelsesbehandling med en lavere dosis end fuld dosis.Dosering og varighed af administrationen skal altid fastlægges af lægen, idet man skal huske på, at symptomerne normalt forsvinder inden såret er helet.
Administration af ranitidin, som alle receptorantagonister, favoriserer intragastrisk bakteriel udvikling ved at reducere mavesyren.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ranitidin kan påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af nyrerne fra nyrerne. Ændring af farmakokinetiske parametre kan kræve dosisjustering af det berørte lægemiddel eller afbrydelse af behandlingen.
Interaktioner sker via forskellige mekanismer, herunder:
1) Hæmning af oxygenase -blandet system, der er forbundet med hepatisk cytochrom P450:
ranitidin ved de sædvanlige terapeutiske doser forstærker ikke virkningen af lægemidler, der er inaktiveret af dette enzymsystem, såsom diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol og theophyllin.
Der har været rapporter om ændret protrombintid med coumarin -antikoagulantia (f.eks. Warfarin). På grund af det snævre terapeutiske indeks anbefales omhyggelig overvågning af stigninger og fald i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
2) Konkurrence om renal tubulær sekretion:
ranitidin, der delvist elimineres af det kationiske system, kan påvirke klarering af andre lægemidler elimineret på denne måde. Høje doser ranitidin (f.eks. Dem, der anvendes til behandling af Zollinger-Ellisons syndrom) kan reducere udskillelsen af procainamid og N-acetylprocainamid, hvilket resulterer i en stigning i plasmaniveauerne af disse lægemidler.
3) Ændring af gastrisk pH:
biotilgængeligheden af nogle lægemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både øget absorption (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og nedsat absorption (f.eks. Ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Der er ingen tegn på en interaktion mellem ranitidin og amoxicillin og metronidazol.
Absorptionen af ranitidin kan reduceres, hvis høje doser (2 g) sucralfat, magnesium eller aluminiumhydroxid administreres samtidigt.
Denne effekt forekommer ikke, hvis disse stoffer administreres efter et interval på 2 timer.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen data om ranitidins indvirkning på menneskelig fertilitet Dyrestudier har ikke vist nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder (se pkt. 5.3).
Graviditet
Ranitidin krydser placentabarrieren. Ligesom andre lægemidler bør det kun administreres under graviditet, hvis det anses for absolut nødvendigt.
Fodringstid
Ranitidin udskilles i modermælk. Ligesom andre lægemidler bør det kun administreres under amning, hvis det anses for absolut nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hvis du under behandlingen bemærker svimmelhed, døsighed eller svimmelhed, skal du undgå at køre eller bruge maskiner eller på anden måde udføre aktiviteter, der kræver hurtig årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Frekvensen af bivirkninger blev estimeret baseret på post-marketing spontane rapporteringsdata.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Meget sjælden: ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni). Disse er normalt reversible. Agranulocytose eller pancytopeni undertiden ledsaget af knoglemarvshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (urticaria, bulløs dermatitis, eksem, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotension, brystsmerter og eosinofili).
Meget sjælden: anafylaktisk chok.
Ikke kendt: dyspnø
Ovenstående hændelser er blevet rapporteret efter administration af en enkelt dosis.
Psykiatriske lidelser:
Meget sjælden: reversibel mental forvirring, depression, hallucinationer og uro.
Ovenstående hændelser er hovedsageligt blevet rapporteret hos alvorligt syge patienter, ældre patienter og nyrepatienter. I sådanne tilfælde skal administrationen suspenderes.
Nervesystemet lidelser:
Meget sjælden: hovedpine (undertiden svær), svimmelhed, søvnighed, søvnløshed og reversible ufrivillige bevægelser.
Øjenlidelser:
Meget sjælden: reversibel sløret syn.
Nogle tilfælde af sløret syn, der kan tilskrives ændret indkvartering, er blevet rapporteret.
Hjertesygdomme:
Meget sjælden: Som med andre H2-receptorantagonister har der været sjældne tilfælde af bradykardi, takykardi, hjertebanken, ekstrasystoler, atrio-ventrikulær blok og choktilstand.
Karsygdomme:
Meget sjælden: vaskulitis.
Mave -tarmkanalen:
Meget sjælden: akut pancreatitis, diarré, opkastning
Ikke almindelig: mavesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomer forbedres næsten altid med fortsat behandling)
Lever- og galdeforstyrrelser:
Sjælden: forbigående og reversible ændringer i leverfunktionstest.
Meget sjælden: generelt reversibel hepatitis (hepatocellulær, hepatocanalikulær eller blandet) med eller uden gulsot.
Hud og subkutan væv:
Sjælden: hududslæt.
Meget sjælden: erythema multiforme, alopecia.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Meget sjælden: symptomer, der påvirker bevægeapparatet, såsom artralgi og myalgi.
Nyre- og urinlidelser:
Sjælden: stigning i plasmakreatinin (normalt mild; normaliserer sig under behandlingen).
Meget sjælden: akut interstitiel nefritis.
Sygdomme i reproduktive system og bryst :
Meget sjælden: reversibel impotens og ændret libido. Brystsymptomer, patologier og ændringer (såsom gynækomasti og galactorrhea).
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved ranitidin blev evalueret hos børn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterede tilstande og blev generelt tolereret godt, med en bivirkningsprofil, der lignede den hos voksne. Der er begrænsede langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige, især med hensyn til vækst og udvikling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Ranitidin har en meget specifik farmakologisk aktivitet, så der forventes ingen særlige problemer efter overdosering med ranitidinformuleringer.
Behandling
Afhængig af tilfældet bør symptomatisk og understøttende behandling praktiseres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemiddel til behandling af mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom H2 -receptorantagonister.
ATC -kode: A02BA02.
RANIDIL er en specifik og hurtig antagonist af histamin H2 -receptorer, der hæmmer basal og stimuleret mavesyresekretion med reduktion af både volumen og syre- og pepsinindholdet i sekretionen. RANIDIL har en relativt lang virkningstid og en enkelt dosis. Fra 150 mg undertrykker effektivt mavesyresekretion i 12 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af 150 mg ranitidin nås den maksimale plasmakoncentration (300 til 550 ng / ml) inden for 1-3 timer. Absorptionsfasen består af to forskellige toppe eller et plateau på grund af reabsorptionen af lægemidlet, der udskilles i tarmen.Ranitidins absolutte biotilgængelighed er 50-60%, og plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosisstigningen op til 300 mg.
Fordeling
Ranitidin er ikke i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner (15%), men udviser et meget bredt distributionsvolumen fra 96 til 142.
Metabolisme
Ranitidin metaboliseres ikke i udstrakt grad. Dosisfraktionen fundet som metabolitter er ens efter oral eller intravenøs administration og inkluderer 6% af dosis i urinen. Som N-oxid, 2% som S-oxid, 2% som desmethylranitidin og 1 til 2% som furonsyre-analog.
Eliminering
Plasmakoncentrationen falder bi-eksponentielt med en "terminal halveringstid på 2-3 timer." Elimination af lægemidlet sker hovedsageligt via nyrerne. Efter i.v. af 150 mg 3H-ranitidin udskilles 98% af dosis 93% i urinen og 5% i fæces, 70% som uændret lægemiddel. Efter oral administration af 150 mg 3H-ranitidin udskilles 96% af dosis, 26% i fæces og 70% i urinen, 35% som uændret lægemiddel. Mindre end 3% af dosis udskilles i galden. Der klarering renal er cirka 500 ml / min, dvs. lægemidlet passerer den glomerulære filtrering, hvilket indikerer en netto tubulær sekretion.
Særlige patientpopulationer
Børn (i alderen 3 år og derover)
Begrænsede farmakokinetiske data viste, at der ikke er signifikante forskelle i halveringstiden (rækkevidde hos børn fra 3 år: 1,7 - 2,2 timer) og i klarering plasma (rækkevidde hos børn 3 år og ældre: 9-22 ml / min / kg) mellem børn og raske voksne, der fik oral ranitidin, når korrektion for kropsvægt blev foretaget.
Patienter over 50 år
Hos patienter over 50 år forlænges halveringstiden (3-4 timer) og klarering er reduceret, kongruent med aldersrelateret nedsat nyrefunktion. Systemisk eksponering og akkumulering blev dog øget med 50%, hvilket resulterede i øgede effekter af nedsat nyrefunktion og øget biotilgængelighed hos patienter Seniorer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat; hypromellose; titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser. Ranitidin er stabilt i den originale emballage ved stuetemperatur.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / polyethylenstrimler eller termoformede vabler fra aluminium-PVC tape og OPA / Al / PVC tape, indeholdt i papkasser.
20 filmovertrukne tabletter på 150 mg.
20 filmovertrukne tabletter på 300 mg.
Ikke alle pakker kan være på markedet.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Firenze
Licenseret af GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
RANIDIL 150 mg filmovertrukne tabletter-20 filmovertrukne tabletter A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg filmovertrukne tabletter-20 filmovertrukne tabletter A.I.C.: 024447056
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
150 mg tablet - juni 1981 / januar 2009
300 mg tablet - april 1985 / januar 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
