Aktive ingredienser: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazid
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Olmegan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Hvorfor bruges Olmegan? Hvad er det for?
OLMEGAN indeholder to stoffer kaldet olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid. Begge bruges til at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension).
- Olmesartan medoxomil tilhører en gruppe lægemidler kaldet "angiotensin II -receptorantagonister". Det sænker blodtrykket ved at frigive blodkar.
- Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer kaldet "thiaziddiuretika." Det sænker blodtrykket ved at hjælpe kroppen med at fjerne overskydende væske ved at få nyrerne til at producere mere urin.
Du får OLMEGAN, hvis OLMETEC (olmesartan medoxomil) alene ikke har kontrolleret dit blodtryk tilstrækkeligt. Når de gives sammen, hjælper de to aktive ingredienser i Olmegan med at sænke blodtrykket mere, end de gør, når de gives alene.
Hvis du allerede tager medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan din læge give dig OLMEGAN for at få en yderligere reduktion.
Højt blodtryk kan kontrolleres med medicin som f.eks. OLMEGAN -tabletter. Din læge har sandsynligvis også anbefalet, at du foretager nogle livsstilsændringer for at hjælpe med at sænke dit blodtryk (f.eks. Tabe dig, holde op med at ryge, reducere alkoholindtag og reducere saltindtag i kosten). Din læge kan også have rådet dig til at dyrke motion regelmæssigt, såsom at gå eller svømme. Det er vigtigt, at du følger disse råd fra din læge.
Kontraindikationer Når Olmegan ikke bør bruges
Tag ikke OLMEGAN
- hvis du er allergisk over for olmesartanmedoxomil eller hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) eller over for stoffer, der ligner hydrochlorthiazid (sulfonamider).
- hvis du er mere end tre måneder gravid (det tilrådes at undgå brug af OLMEGAN selv i de første måneder af graviditeten - se afsnittet "Graviditet og amning").
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren.
- hvis du har alvorlige nyreproblemer.
- Hvis du har et lavt kalium- eller natriumindhold eller et højt calcium- eller urinsyreniveau (med symptomer på urinsyregigt eller nyresten) i blodet, som ikke forbedres efter behandlingen.
- hvis du har alvorlige leverproblemer eller gulfarvning af hud og øjne (gulsot) eller problemer med galdestrømmen fra galdeblæren (galdeobstruktion, f.eks. sten).
Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du ikke tage medicinen. Kontakt din læge og følg hans råd.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Olmegan
Tal med din læge, før du bruger Olmegan.
Inden du tager denne medicin, skal du kontakte din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer
- Aliskiren
Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften "Tag ikke Olmegan".
Inden du tager denne medicin, skal du kontakte din læge, hvis du har et af følgende sundhedsproblemer:
- Milde eller moderate nyreproblemer, eller hvis du for nylig har haft en nyretransplantation.
- Leversygdomme.
- Hjertesvigt eller problemer med dine hjerteklapper eller hjertemuskler.
- Opkastning eller diarré, der er alvorlig eller varer i flere dage.
- Behandling med højdosis diuretika eller hvis du er på en saltfattig diæt.
- Problemer med binyrerne (f.eks. Primær aldosteronisme).
- Diabetes.
- Lupus erythematosus (en autoimmun sygdom).
- Allergi eller astma.
Din læge vil måske se dig oftere og bestille nogle tests, hvis du har nogen af de tidligere tilstande.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever alvorlig og langvarig diarré med betydeligt vægttab. Din læge vil vurdere dine symptomer og beslutte, om du vil fortsætte denne antihypertensive behandling.
OLMEGAN kan forårsage øget fedt og urinsyre i blodet (forårsager gigt - smertefuld hævelse af leddene). Din læge vil sandsynligvis have periodiske blodprøver for at evaluere disse tilstande.
Niveauerne af visse stoffer, kaldet elektrolytter, i blodet kan ændre sig. Din læge vil sandsynligvis have periodiske blodprøver for at evaluere disse tilstande. Tegn på elektrolytændringer er: tørst, mundtørhed, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, lavt blodtryk (hypotension), svaghedsfølelse, træghed, træthed, søvnighed eller mangel på hvile, kvalme, opkastning, reduceret behov for vandladning, hurtig hjerterytme. Fortæl din læge, hvis disse symptomer opstår.
Som med enhver anden medicin, der sænker blodtrykket, kan en overdreven reduktion af blodtrykket hos patienter med kredsløbssygdomme i hjertet eller hjernen føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde. Din læge vil derefter kontrollere dit blodtryk omhyggeligt.
Hvis du skal have parathyroidea -funktionstest, skal du stoppe med at tage OLMEGAN, før du foretager disse tests.
Hvis du dyrker sport, kan denne medicin ændre resultaterne af en antidopingtest, hvilket gør den positiv.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller bliver gravid. OLMEGAN anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten og må ikke tages efter den tredje måned af graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet "Graviditet og amning").
Børn og unge
Olmegan anbefales ikke til børn og unge under 18 år
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Olmegan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apoteket om følgende medicin:
- Andre lægemidler, der sænker blodtrykket (antihypertensiva) kan øge effekten af Olmegan. Din læge kan have brug for at justere din dosis og / eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE -hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Olmegan "og" Advarsler og forsigtighedsregler ".
- Lægemidler, der kan forårsage ændringer i kaliumindholdet i blodet, når det bruges samtidigt med Olmegan. Disse omfatter:
- kaliumtilskud (såsom kaliumholdige saltersubstitutter)
- diuretika
- heparin (for at tynde blodet)
- afføringsmidler
- steroider
- adrenokortikotrop hormon (ACTH)
- carbenoxolon (en medicin, der bruges til at behandle mavesår og mavesår)
- penicillin G -natrium (også kaldet benzylpenicillinnatrium, et antibiotikum)
- nogle smertestillende midler såsom aspirin eller salicylater
- Lithium (en medicin, der bruges til at behandle humørsvingninger og nogle former for depression), der bruges sammen med Olmegan, kan øge lithiums toksicitet.Hvis du skal tage lithium, måler din læge dine lithiumblodniveauer.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, medicin, der bruges til at reducere smerter, hævelse og andre symptomer på betændelse, herunder "gigt"), der bruges sammen med Olmegan, kan øge risikoen for nyresvigt. Olmegans effekt kan reduceres med NSAID.
- Sovepiller, beroligende midler og antidepressiva, der bruges sammen med Olmegan, kan forårsage et "pludseligt fald i blodtrykket, når du står op.
- Nogle lægemidler, såsom baclofen og tubocurarin, bruges til at slappe af musklerne
- Amifostine og nogle andre lægemidler, der bruges til behandling af kræft, såsom cyclophosphamid eller methotrexat
- Colestyramin og colestipol, medicin til at reducere fedtindholdet i blodet
- Colesevelam hydrochlorid, et lægemiddel, der sænker kolesterolindholdet i blodet, hvilket kan reducere effekten af Olmegan. Din læge kan råde dig til at tage Olmegan mindst 4 timer før colesevelamhydrochlorid.
- Antikolinerge lægemidler, såsom atropin og biperiden
- Lægemidler som thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol, der bruges til behandling af nogle psykiatriske sygdomme
- Nogle lægemidler, såsom kinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol eller digitalis, der bruges til behandling af hjertesygdomme
- Lægemidler såsom mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid eller erythromycin injiceret, som kan ændre hjerterytmen
- Orale antidiabetika, såsom metformin eller insulin, bruges til at sænke niveauet af glukose i blodet
- Betablokkere og diazoxid, medicin til henholdsvis højt blodtryk eller lavt blodsukker, da Olmegan kan øge deres hyperglykæmiske virkning
- Methyldopa, en medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk
- Medicin som noradrenalin, der bruges til at øge blodtrykket og sænke pulsen
- Difemanil, bruges til at behandle en langsom hjerterytme eller reducere svedtendens
- Lægemidler som probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol, der bruges til behandling af gigt
- Calciumtilskud
- Amantadin, en antiviral medicin
- Ciclosporin, en medicin, der bruges til at stoppe afvisning af transplanterede organer
- Visse antibiotika kaldet tetracycliner eller sparfloxacin
- Amphotericin, en medicin, der bruges til behandling af svampesygdomme
- Nogle antacida, der bruges til mavesyre, såsom magnesiumaluminiumhydroxid, fordi de kan reducere OLMEGAN's effektivitet lidt
- Cisaprid, der bruges til at øge madens bevægelse i maven og tarmene
- Halofantina, brugt til malaria
OLMEGAN sammen med mad og drikke
OLMEGAN kan tages på fuld eller tom mave.
Pas på at drikke alkohol, mens du tager Olmegan, da nogle mennesker kan føle sig svage eller svimmel. Hvis dette sker for dig, må du ikke drikke anden alkohol, herunder vin, øl eller aromatiserede alkoholholdige drikkevarer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Patienter med sort etnicitet
Som med andre lignende lægemidler kan den blodtrykssænkende virkning af Olmegan være noget reduceret hos sorte patienter.
Graviditet og amning
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid, eller hvis der er mulighed for at blive gravid. Som regel vil din læge råde dig til at stoppe med at tage OLMEGAN, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for OLMEGAN. OLMEGAN anbefales ikke under graviditet, og det må ikke tages efter den tredje måned af graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det tages efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. OLMEGAN anbefales ikke til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Hvis du er gravid eller ammer, tænker, har mistanke om eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig eller svimmel under en behandling med forhøjet blodtryk. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet. Kontakt din læge for at få råd.
OLMEGAN indeholder lactose
Denne medicin indeholder lactose (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Olmegan: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er en OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablet om dagen. Men hvis dit blodtryk ikke er under kontrol, kan din læge beslutte at ændre din recept til en Olmegan 20 mg / 25 mg tablet om dagen.
Synk tabletterne med lidt vand. Tag om muligt din daglige dosis på samme tid hver dag, f.eks. Med morgenmad. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Olmegan, indtil din læge fortæller dig at stoppe.
Hvis du har glemt at tage OLMEGAN
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du bare tage din normale dosis dagen efter. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge OLMEGAN
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Olmegan, medmindre din læge fortæller dig at stoppe.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Olmegan
Hvis du har taget flere tabletter, end du burde, eller hvis et barn ved et uheld sluger nogle, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue og tage medicinpakken med.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Olmegan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende to bivirkninger kan imidlertid være alvorlige:
- Allergiske reaktioner, der kan påvirke hele kroppen med hævelse af ansigt, mund og / eller strubehoved (stemmebåndets placering), forbundet med kløe og udslæt, kan forekomme sjældent. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Olmegan og kontakte din læge med det samme.
- OLMEGAN kan forårsage en overdreven reduktion af blodtrykket hos følsomme personer eller som følge af en allergisk reaktion. Svimmelhed eller besvimelse er ikke særlig almindelig. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage OLMEGAN, kontakte din læge med det samme og læg dig ned.
OLMEGAN er en kombination af to aktive stoffer, og den følgende information omtaler først de andre uønskede virkninger, der hidtil er rapporteret med OLMEGAN -kombinationen (ud over dem, der allerede er nævnt ovenfor) og derefter dem, der er kendt for de separate aktive stoffer.
Andre mulige bivirkninger af OLMEGAN kendt hidtil
Hvis disse bivirkninger opstår, er de ofte milde, og behandling med Olmegan bør ikke stoppes.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Svimmelhed, svaghed, hovedpine, træthed, brystsmerter, hævede ankler, fødder, ben, hænder eller arme.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Opfattelse af hjerteslag (hjertebanken), udslæt, eksem, svimmelhed, hoste, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, muskelsmerter og muskelkramper, ledsmerter, smerter i arme og ben, rygsmerter, besvær med at flytte erektion hos mænd, blod i urinen. Nogle ændringer i laboratorietests er også blevet observeret ualmindeligt, herunder: forhøjede blodlipidniveauer, forhøjet urinstof i urinen eller urinsyre, forhøjet kreatinin, forhøjet eller nedsat kaliumindhold i blodet, stigning i calciumniveauer i blodet, forhøjelse af blodglukose, øget leverfunktion indeks. Din læge vil lære om dette fra dine blodprøver og fortælle dig, om du skal gøre noget.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
Ubehag, forstyrret bevidsthed, hudblærer (wheals), akut nyresvigt.
Sjældent er der også observeret nogle ændringer i laboratorietest, som omfatter følgende: stigning i urinstofkvælstof i blodet, fald i hæmoglobin- og hæmatokritværdier. Din læge vil lære om dette fra dine blodprøver og vil fortælle dig, om du skal gøre noget.
Yderligere bivirkninger rapporteret ved brug af olmesartanmedoxomil eller hydrochlorthiazid alene, men ikke med OLMEGAN eller oftere:
Olmesartan medoxomil
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bronkitis, hoste, nasal hypersekretion, tør hals, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, gastroenteritis, led- eller knoglesmerter, rygsmerter, blod i urinen, urinvejsinfektion, influenzalignende symptomer, smerter.
Nogle laboratorieabnormiteter er også almindeligt observeret, herunder: forhøjede blodlipidniveauer, øgede urinstof- eller urinsyreniveauer i blodet, øgede lever- og muskelfunktionsindeks.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hurtige allergiske reaktioner, der kan påvirke hele kroppen, og som kan forårsage vejrtrækningsproblemer eller hurtigt fald i blodtrykket, der kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaktioner), hævelse i ansigtet, angina (smerter eller ubehagelig følelse i brystet, kendt som angina pectoris), utilpashed, allergisk hudreaktion, kløe, udslæt (udslæt), hudblærer (hvaler).
Nogle ændringer i laboratorietest er også blevet observeret ualmindeligt, herunder: reduktion i antallet af visse blodlegemer kaldet blodplader (trombocytopeni).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
Nedsat nyrefunktion, svaghed.
Nogle ændringer i laboratorietest er også blevet observeret sjældent, herunder følgende: øget kalium i blodet.
Hydrochlorthiazid
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Ændringer i laboratorieundersøgelser, som omfatter: øgede niveauer af fedt og urinsyre i blodet.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Følelse af forvirring, mavesmerter, ubehag i maven, oppustethed, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, eliminering af glukose i urinen. Nogle laboratorieabnormiteter er også blevet observeret, herunder: øgede kreatininniveauer, urinstof, calcium og glukose i blodet, fald i niveauerne af chlorid, kalium, magnesium og natrium i blodet. Stigning i serumamylase (hyperamylasæmi).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Nedsat eller tab af appetit, alvorlige vejrtrækningsbesvær, anafylaktiske hudreaktioner (overfølsomhedsreaktioner), forværring af allerede eksisterende nærsynethed, erytem, hudreaktioner på lys, kløe, lilla pletter eller pletter på huden på grund af små blødninger (purpura), hud blærer (hvaler).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
Hævede og smertefulde spytkirtler, nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, anæmi, knoglemarvsskader, rastløshed, depression, søvnforstyrrelser, manglende interesse (apati), prikken og følelsesløshed, anfald, syn af gule genstande, sløret syn , tørt øje, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkar, blodpropper (trombose eller emboli), lungebetændelse, væskeansamling i lungerne, betændelse i bugspytkirtlen, gulsot, infektion i galdeblæren, symptomer på lupus erythematosus såsom udslæt, ledsmerter og kolde hænder og fingre, allergiske hudreaktioner, hudafskalning og blærer, ikke-infektiøs betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), feber, muskelsvaghed (undertiden forårsager motoriske begrænsninger).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
Elektrolytændringer forårsager en "unormal reduktion af chlorid i blodet (hypokloræmisk alkalose). Tarmblokering (paralytisk ileus).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad OLMEGAN indeholder
De aktive ingredienser er:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid.
Øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat *, lavsubstitueret hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talkum, hypromellose, jern (III) oxid (E172).
* Se afsnittet "OLMEGAN indeholder lactose" ovenfor.
Beskrivelse af hvordan OLMEGAN ser ud og pakningens indhold
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg rødlig-gule, runde, 8,5 mm filmovertrukne tabletter, præget med C22 på den ene side.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg lyserøde, runde, 8,5 mm filmovertrukne tabletter, præget med C24 på den ene side.
OLMEGAN fås i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10x28 filmovertrukne tabletter og i pakninger med 10, 50 og 500 filmovertrukne tabletter med perforerede enhedsdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OLMEGAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter:
hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid
Olmegan 20 mg / 25 mg filmovertrukne tabletter:
hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid
Hjælpestoffer:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukne tablet indeholder 110,7 mg lactosemonohydrat
Olmegan 20 mg / 25 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukne tablet indeholder 98,2 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter: rødgule, runde, filmovertrukne tabletter med C22 på den ene side.
Olmegan 20 mg / 25 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter præget med C24 på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
Olmegan, fast kombination, er indiceret til voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på olmesartanmedoxomil alene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Olmegan er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 20 mg olmesartan medoxomil monoterapi og ikke bør bruges som indledende behandling. Olmegan gives en gang dagligt, enten på tom mave eller på fuld mave.
Når det er klinisk hensigtsmæssigt, kan en direkte overgang fra 20 mg olmesartan medoxomil monoterapi til den faste kombination overvejes, i betragtning af at den antihypertensive effekt af olmesartan medoxomil er maksimal cirka 8 uger efter behandlingsstart (se pkt.5.1). En dosisjustering af den enkelte komponenter.
Kombinationen af 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid kan administreres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved optimal monoterapi med 20 mg olmesartanmedoxomil.
Kombinationen af 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid kan administreres til de patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af kombinationen af 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Ældre borgere (65 år eller mere)
Den samme dosering som den kombination, der anvendes til voksne, anbefales til ældre patienter.
Ændret nyrefunktion
Ved administration af Olmegan til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 60 ml / min) foreslås det, at nyrefunktionen monitoreres periodisk (se pkt. 4.4). Olmegan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) (se pkt. 4.3).
Ændret leverfunktion
Olmegan bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4, 5.2). Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis af olmesartan medoxomil 10 mg én gang dagligt, og den maksimale dosis bør ikke overstige 20 mg én gang dagligt. Tæt overvågning af blodtryk og nyrefunktion tilrådes hos patienter med nedsat leverfunktion, der tager diuretika og / eller andre antihypertensive lægemidler. Der er ingen erfaring med brug af olmesartanmedoxomil til patienter med svært nedsat leverfunktion Olmegan må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 5.2), kolestase og galdeobstruktion (se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Olmegan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde:
Tabletten skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Et glas vand). Tabletten må ikke tygges og tages på samme tidspunkt hver dag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1) eller over for andre sulfonamidafledte stoffer (da hydrochlorthiazid er et sulfonamid-afledt lægemiddel).
Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min).
Refraktær hypokaliæmi, hypercalcæmi, hyponatriæmi og symptomatisk hyperuricæmi.
Alvorligt nedsat leverfunktion, kolestase og obstruktive galdeforstyrrelser.
Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Intravaskulær volumenudtømning:
Hos patienter med hypovolæmi og / eller nedbrydning af natrium forårsaget af høje doser diuretika, nedsat natriumindtag i kosten, diarré eller opkastning, kan symptomatisk hypotension forekomme, især efter den første dosis. Disse forhold skal korrigeres, før behandling med Olmegan påbegyndes.
Andre tilstande relateret til stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Hos patienter, hvis vaskulære tone og nyrefunktion primært er afhængige af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, der påvirker dette system, været været forbundet med akut hypotension, azotaæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt.
Renovaskulær hypertension:
Hos patienter med bilateral stenose i nyrearterien eller stenose i den afferente arterie til en enkelt fungerende nyre, behandlet med lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der en øget risiko for hypotension og alvorligt nyresvigt.
Ændret nyrefunktion og nyretransplantation:
Olmegan må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) (se pkt. 4.3). Ingen dosisjusteringer er påkrævet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml / min. Og serumkalium, kreatinin og urinsyre. Thiaziddiuretika. Hvis progressiv nyreinsufficiens er tydelig, er omhyggelig revurdering af behandlingen påkrævet under hensyntagen til seponering af diuretikum Der er ingen erfaring med Olmegan -administration hos patienter, der for nylig har gennemgået nyretransplantation.
Nedsat leverfunktion:
Der er i øjeblikket ingen erfaring med olmesartanmedoxomil hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Ydermere kan små ændringer i vand-elektrolytbalancen under thiazidbehandling forårsage hepatisk koma hos patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom. Derfor skal der udvises forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.4.2). Brug af Olmegan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion, kolestase eller galdeobstruktion (se pkt. 4.3, 5.2).
Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
Som med andre vasodilatatorer anbefales særlig forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primær aldosteronisme:
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet, og derfor anbefales brug af Olmegan ikke til disse patienter.
Metaboliske og endokrine virkninger
Thiazidbehandling kan forringe glukosetolerance. Dosisjustering af insulin eller orale hypoglykæmiske midler kan være påkrævet hos diabetespatienter (se pkt. 4.5) Latent diabetes mellitus kan vise sig under thiazidbehandling.
Forhøjet kolesterol og triglyceridniveauer er en kendt uønsket virkning forbundet med thiaziddiuretisk behandling. Hyperurikæmi eller gigt kan forekomme hos nogle patienter, der får thiazidbehandling.
Elektrolyt ubalance
Som med alle patienter i diuretisk behandling bør periodiske serumelektrolytmålinger udføres med passende intervaller.
Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan forårsage væske- eller elektrolytubalance (herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose). Advarselstegn på væske- eller elektrolytubalance er tør mund, tørst, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme eller opkastning (se pkt.4.8).
Risikoen for hypokaliæmi er større hos patienter med levercirrose, hos patienter med hurtig diurese, hos patienter, der får utilstrækkeligt oralt indtag af elektrolytter og hos patienter, der får samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5). På grund af angiotensin II (AT-1) -receptorantagonisme af olmesartanmedoxomil i Olmegan kan der omvendt forekomme hyperkalæmi, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion og / eller hjertesvigt og diabetes mellitus. Tilstrækkelig overvågning af serumkalium anbefales til patienter i risiko. Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltersubstitutter og andre lægemidler, der kan fremkalde stigninger i serumkalium (f.eks. Heparin), bør administreres med forsigtighed, når man tager Olmegan (se afsnit 4.5).
Der er ingen tegn på, at olmesartan medoxomil reducerer eller forhindrer diuretikum-induceret hyponatriæmi. Kloridmangel er normalt mild og kræver normalt ikke behandling.
Thiazider kan reducere udskillelse af calcium i urinen og forårsage milde og intermitterende stigninger i serumkalcium i fravær af kendte forstyrrelser i calciummetabolismen. Hypercalcæmi kan være en manifestation af okkult hyperparathyroidisme. Thiazider skal seponeres før en "analyse for parathyroidfunktion.
Thiazider har vist sig at øge udskillelsen af magnesium i urinen med mulig hypomagnesæmi.
Hos ødematøse patienter kan fortyndingshyponatriæmi forekomme under udsættelse for høje atmosfæriske temperaturer.
Litium:
Som med andre lægemidler, der indeholder angiotensin II -receptorantagonister og thiazider i kombination, anbefales samtidig administration af lithium og Olmegan ikke (se pkt. 4.5).
Etniske forskelle:
Som med alle andre angiotensin II -antagonister er den antihypertensive virkning af olmesartanmedoxomil noget mindre hos sorte patienter, muligvis på grund af den højere forekomst af lave reninniveauer i den sorte hypertensive population.
Doping test:
Hydrochlorthiazidet i dette lægemiddel kan forårsage positive dopingtest.
Graviditet:
Angiotensin II -antagonistbehandling bør ikke påbegyndes under graviditet Alternativ antihypertensiv behandling med en etableret sikkerhedsprofil til brug under graviditet bør bruges til patienter, der planlægger at blive gravide, medmindre fortsættelse af angiotensin II -antagonistbehandling anses for væsentlig.Når graviditet diagnosticeres, skal behandling med angiotensin II -antagonister skal straks stoppes, og eventuelt alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Andet:
I nærvær af generaliseret åreforkalkning og hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom er der altid risiko for, at overdreven reduktion i blodtrykket kan forårsage myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid kan opstå hos patienter med eller uden en historie med allergi eller bronchial astma, men er hyppigere med sådanne anamnestiske fund.
Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er blevet rapporteret ved brug af thiaziddiuretika.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Potentielle interaktioner med olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid
Samtidig brug anbefales ikke
Litium:
Reversible stigninger i serum -lithiumkoncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret under samtidig administration af lithium med angiotensin -konverterende enzymhæmmere og sjældent med angiotensin II -antagonister Derudover reduceres renal clearance af lithium fra thiazider og kan derfor forårsage risiko for lithiumtoksicitet. Derfor anbefales brug af Olmegan og lithium i kombination ikke (se pkt. 4.4). Hvis samtidig brug anses for nødvendig, anbefales omhyggelig overvågning af serum lithiumniveauer.
Samtidig brug kræver forsigtighed
Baclofen
Potentiering af den antihypertensive effekt kan forekomme.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
NSAID'er, f.eks. Acetylsalicylsyre (> 3 g / dag), COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID'er, kan reducere den antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og angiotensin II-antagonister.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin II -antagonister og cyclooxygenasehæmmere føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt. Normalt reversibel. Derfor kan dette kombination bør administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk under den.
Samtidig brug skal vurderes
Amifostina
Potentiering af den antihypertensive effekt kan forekomme.
Andre antihypertensive lægemidler:
Den hypotensive virkning forårsaget af Olmegan kan forstærkes ved samtidig brug af andre antihypertensive lægemidler.
Alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva
Potentiering af ortostatisk hypotension kan forekomme.
Potentielle interaktioner med olmesartan medoxomil:
Samtidig brug anbefales ikke
Medicin, der påvirker kaliumindholdet:
Baseret på erfaringerne med brug af andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstitutter indeholdende kalium eller andre lægemidler, der er i stand til at forårsage forhøjede serumkaliumniveauer (f.eks. Heparin, ACE -hæmmere) kan forårsage en stigning i serumkalium (se pkt. 4.4) Når lægemidler, der er i stand til at påvirke kaliumniveauerne, foreskrives i kombination med Olmegan, anbefales kaliumovervågning af plasmaniveauer.
Yderligere Information
En beskeden reduktion i biotilgængeligheden af olmesartan blev observeret efter behandling med antacida (aluminiummagnesiumhydroxid).
Olmesartan medoxomil har ingen signifikant effekt på warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik eller digoxins farmakokinetik.
Samtidig administration af olmesartanmedoxomil og pravastatin forårsagede ikke klinisk relevante effekter på farmakokinetikken af de to stoffer hos raske forsøgspersoner.
Olmesartan har ingen klinisk relevante hæmmende virkninger på humane cytochrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 in vitro, mens induktionseffekter på rotte -cytochrom P450 er minimale eller fraværende. Klinisk relevante interaktioner mellem olmesartan og lægemidler, der metaboliseres af de førnævnte cytochrom P450 -enzymer, er ikke forventede.
Potentielle interaktioner med hydrochlorthiazid:
Samtidig brug anbefales ikke
Medicin, der påvirker kaliumindholdet:
Kaliumreducerende virkning af hydrochlorthiazid (se pkt. 4.4) kan forstærkes ved samtidig administration af andre lægemidler, der er forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. Andre diuretika, der forårsager kalium, afføringsmidler, kortikosteroider, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, penicillin G -natrium eller salicylsyre derivater) Derfor anbefales sådan samtidig brug ikke.
Samtidig brug kræver forsigtighed
Calciumsalte
Thiaziddiuretika kan øge serumkalciumindholdet ved at reducere deres udskillelse. Hvis der skal ordineres calciumtilskud, skal serumkalciumniveauer overvåges og calciumdosis justeres i overensstemmelse hermed.
Colestyramin og colestipolharpikser
Absorptionen af hydrochlorthiazid nedsættes i nærvær af anionbytterharpikser.
Digitalis glycosider
Thiazid-induceret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi kan favorisere digitalis-inducerede hjertearytmier.
Medicin påvirket af ændringer i kalium
Periodisk overvågning af serumkalium og EKG anbefales, når Olmegan administreres samtidigt med lægemidler, der er påvirket af kaliumabnormiteter (f.eks. Digitalis glycosider og antiarytmika) eller med følgende lægemidler (herunder nogle antiarytmika), som kan forårsage torsades de pointes (ventrikulær) takykardi), da hypokaliæmi er en disponerende faktor for torsades de pointes (ventrikulær takykardi):
- klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, hydroquinidin, disopyramid)
- klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- nogle antipsykotika (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, thiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- andre (f.eks. bepridil, cisaprid, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv vincamine).
Nondepolariserende muskelafslappende midler (f.eks. Tubocurarin)
Effekten af ikke-depolariserende muskelafslappende midler kan forstærkes af hydrochlorthiazid.
Antikolinerge lægemidler (f.eks. Atropin, biperiden)
Øget biotilgængelighed af thiaziddiuretika på grund af nedsat gastrointestinal motilitet og gastrisk tømningstid.
Antidiabetika (oral medicin og insulin)
Behandling med et thiaziddiuretikum kan påvirke glukosetolerancen. Dosisjustering af antidiabetika kan være påkrævet (se pkt. 4.4).
Metformin
Metformin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for laktatacidose forårsaget af mulig funktionel nyresvigt forbundet med hydrochlorthiazid.
Betablokkere og diazoxid
Den hyperglykæmiske virkning af betablokkere og diazoxid kan forstærkes af thiazider.
Pressoraminer (noradrenalin)
Effekten af pressoraminer kan reduceres.
Medicin til behandling af gigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)
Dosisjustering af uricosuriske lægemidler kan være påkrævet, da hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyreniveauet. En stigning i dosis af probenecid eller sulfinpyrazon kan være påkrævet. Samtidig administration af et thiaziddiuretikum kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Amantadina
Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger fra amantadin.
Cytotoksiske lægemidler (f.eks. Cyclophosphamid, methotrexat)
Thiazider kan reducere renal udskillelse af cytotoksiske lægemidler og forstærke deres myelosuppressive virkninger.
Salicylater
Ved administration af høje doser salicylater kan hydrochlorthiazid øge salicylaternes toksiske virkning på centralnervesystemet.
Methyldopa
Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi efter samtidig brug af hydrochlorthiazid og methyldopa.
Cyclosporin
Samtidig behandling med cyclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og gigtlignende komplikationer.
Tetracykliner
Samtidig administration af tetracycliner og thiazider øger risikoen for tetracyclin-induceret stigning i urinstofniveauer. Denne interaktion forekommer sandsynligvis ikke med doxycyclin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet (se afsnit 4.3):
På grund af virkningerne af de aktive stoffer i denne kombination under graviditet, anbefales det ikke at bruge Olmegan i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Brug af Olmegan er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4). Se afsnit 4.3 og 4.4).
Olmesartan medoxomil
Anvendelse af angiotensin II -antagonister anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelse af angiotensin II -antagonister er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske beviser for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan dog ikke udelukkes. Selvom kontrollerede epidemiologiske data om risikoen med angiotensin II -antagonister ikke er tilgængelige, kan der også være en lignende risiko for denne klasse af lægemidler.En alternativ antihypertensiv behandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil bør anvendes til patienter, der planlægger graviditet. Til brug under graviditet, medmindre fortsat angiotensin II -antagonistbehandling anses for væsentlig.Når graviditeten er konstateret, skal behandling med angiotensin II -antagonister afbrydes øjeblikkeligt og eventuelt starte alternativ behandling.
Eksponering for angiotensin II -antagonister i løbet af andet og tredje trimester vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kranietossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (se også afsnit 5.3).
Skulle eksponering for angiotensin II -antagonister forekomme fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.
Nyfødte, hvis mødre har taget angiotensin II -antagonister, bør overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).
Hydrochlorthiazid
Erfaringerne med brugen af hydrochlorthiazid under graviditet, især i første trimester, er begrænsede. Dyreforsøg er utilstrækkelige.
Hydrochlorthiazid krydser placenta. Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan dets anvendelse i anden og tredje trimester af graviditeten forringe foster-placenta perfusion og forårsage foster- og neonatale virkninger såsom gulsot, elektrolytforstyrrelse og trombocytopeni.
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til svangerskabsødem, graviditetshypertension eller præeklampsi på grund af risikoen for plasmaforringelse og placentahypoperfusion uden gunstige virkninger på sygdomsforløbet.
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide, undtagen i de sjældne situationer, hvor ingen anden behandling kan anvendes.
Fodringstid
Olmesartan medoxomil
Da der ikke er tilgængelige data om brugen af Olmegan under amning, anbefales brugen af Olmegan ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil bør foretrækkes til brug under amning, især i tilfælde af nyfødte eller premature spædbørn.
Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid udskilles i modermælk i små mængder. Høje doser thiazider, der resulterer i intens diurese, kan hæmme mælkeproduktionen. Brug af Olmegan anbefales ikke under amning. Doser bør holdes så lave som muligt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Olmegan kan have en let eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Svimmelhed eller symptomer på træthed, som kan forringe reaktionsevnen, kan lejlighedsvis forekomme hos patienter i behandling med hypertension.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Olmegan er hovedpine (2,9%), svimmelhed (1,9%) og træthed (1,0%).
Hydrochlorthiazid kan forårsage eller forværre væskemangel, hvilket kan føre til elektrolytubalance (se pkt. 4.4).
I kliniske forsøg med 1155 patienter, der fik kombinationen olmesartanmedoxomil / hydrochlorthiazid i doser på 20 / 12,5 mg eller 20/25 mg og 466 patienter, der fik placebo i op til 21 måneder, var den samlede hyppighed af bivirkninger ved kombinationen af olmesartanmedoxomil / hydrochlorthiazid lignede det, der var relateret til placebo.Behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger var også ens for olmesartanmedoxomil / hydrochlorthiazid 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) og for placebo (3%). Bivirkningsfrekvensen i gruppen af olmesartanmedoxomil / hydrochlorthiazid i alt sammenlignet med placebo syntes ikke at være relateret til alder (
Derudover blev tolerabiliteten for højdosis olmegan evalueret i kliniske undersøgelser foretaget hos 3709 patienter, der fik olmesartanmedoxomil i kombination med hydrochlorthiazid i doser på 40 mg / 12,5 mg og 40 mg / 25 mg.
Bivirkninger observeret med Olmegan i kliniske undersøgelser, tolerabilitetsundersøgelser efter godkendelse og spontane rapporter er vist i nedenstående tabel, ligesom bivirkningerne fremkaldes af de enkelte komponenter olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid baseret på disse stoffers tolerabilitetsprofil.
Følgende terminologi blev brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 y
Enkelte tilfælde af rabdomyolyse er blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med indtag af angiotensin II -receptorblokkere.
04.9 Overdosering
Der er ingen specifik information tilgængelig om virkningerne eller behandlingen af en overdosis Olmegan. Patienten skal overvåges nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Håndtering afhænger af tiden siden indtagelse og sværhedsgraden af symptomer. Foreslåede foranstaltninger omfatter induktion af opkastning og / eller maveskylning. Aktivt kul kan være nyttigt i behandlingen af overdosering. Serumelektrolytter og kreatinin bør kontrolleres ofte. Hvis der opstår hypotension, skal patienten placeres i ryggen med hurtig genopretning af plasmavolumen og salte.
De mest sandsynligt forventede manifestationer af overdosering af olmesartan medoxomil er hypotension og takykardi; bradykardi kan også forekomme Overdosering af hydrochlorthiazid er forbundet med elektrolytudtømning (hypokaliæmi, hypokloræmi) og dehydrering på grund af overdreven diurese. De mest almindelige tegn og symptomer på overdosis er kvalme og Hypokaliæmi kan resultere i alvorlige muskelspasmer og / eller hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalisglykosider eller visse antiarytmiske lægemidler.
Der er ingen data om dialyserbarheden af olmesartan eller hydrochlorthiazid.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II -antagonister forbundet med diuretika,
ATC -kode: C09DA08.
Virkningsmekanisme / Farmakodynamisk virkning
Olmegan er en kombination af en angiotensin II -receptorantagonist, olmesartanmedoxomil og et thiaziddiuretikum, hydrochlorthiazid. Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end hver komponent alene.
En gang daglig administration af Olmegan sikrer en effektiv og gradvis reduktion af blodtrykket i de 24 timer mellem to administrationer.
Olmesartan medoxomil er en oralt effektiv selektiv angiotensin II-receptorantagonist (type AT1). Angiotensin II er det største vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en væsentlig rolle i hypertensionens patofysiologi. angiotensin II omfatter vasokonstriktion, stimulering af aldosteronsyntese og frigivelse, hjertestimulering og renal natriumreabsorption. Olmesartan blokerer vasokonstriktor- og aldosteronsekretoriske virkninger af angiotensin II ved at blokere dets binding til AT1-receptoren i væv, herunder vaskulær glat muskulatur og binyrerne. Olmesartans virkning er uafhængig af oprindelsen eller syntesemetode for angiotensin II. Den selektive antagonisme af olmesartan mod angiotensin II -receptoren (AT1) frembringer en stigning i plasma -reninniveauer og angiotensin I- og II -koncentrationer og et vist fald i plasmakoncentrationer astmatikere af aldosteron.
I tilfælde af hypertension forårsager olmesartan medoxomil en dosisafhængig, langsigtet reduktion i blodtryk. Pludselig behandling.
En gang om dagen indgivelse af olmesartan medoxomil sikrer en effektiv og konstant reduktion af blodtrykket i 24-timers intervallet mellem den ene dosis og den næste. For den samme samlede dosis gav administration en gang daglig lignende fald i blodtrykket sammenlignet med administrationen af medicinen to gange om dagen.
Med fortsat behandling opnås maksimal reduktion af blodtrykket inden for 8 uger efter behandlingsstart, selvom en betydelig andel af den blodtrykssænkende effekt allerede er observeret efter 2 ugers behandling.
Virkningen af olmesartan på dødelighed og sygelighed er i øjeblikket ukendt.
L "hydrochlorthiazid er et thiaziddiuretikum. Mekanismen for den antihypertensive effekt af thiaziddiuretika er ikke fuldt ud forstået.Tiazider virker på elektrolytreabsorptionsmekanismerne i nyretubuli, hvilket direkte øger udskillelsen af natrium og chlor i omtrent ækvivalente mængder. Hydrochlorthiazids vanddrivende virkning reducerer plasmavolumen, øger plasma reninaktivitet og øger aldosteronsekretion med deraf følgende stigning i tabet af bikarbonat og kalium i urinen og reduktion af serumkalium Renin-aldosteron-forbindelsen medieres af angiotensin II og derfor , samtidig administration af en angiotensin II -receptorantagonist har en tendens til at modvirke kaliumtabet forbundet med thiaziddiuretika.Med hydrochlorthiazid sker indtræden af diurese efter cirka to timer og effektens højdepunkt cirka fire timer efter administration, mens effekten vedvarer i cirka 6 -12 timer.
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at langvarig behandling med hydrochlorthiazid alene reducerer risikoen for kardiovaskulær dødelighed og sygelighed.
Klinisk effekt og sikkerhed
Kombinationen af olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid resulterer i en additiv reduktion af blodtrykket, der generelt stiger med stigende dosis af hver komponent.I de samlede data fra de placebokontrollerede undersøgelser resulterede administrationen af kombinationen af olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid 20 / 12,5 mg og 20/25 mg i en gennemsnitlig reduktion (minus reduktionen på grund af placebo) i systolisk/diastolisk blodtryk til den laveste værdi på henholdsvis 12/7 mmHg og 16/9 mmHg. Alder og køn havde ingen klinisk relevant effekt på responsen på behandling med kombinationen olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid.
Administration af 12,5 mg og 25 mg hydrochlorthiazid til patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med 20 mg olmesartanmedoxomil alene, resulterede i en "yderligere reduktion i 24-timers diastolisk / systolisk blodtryk målt ved henholdsvis ambulant blodtryksovervågning. 7/5 mmHg og 12/7 mmHg, sammenlignet med baseline -værdier efter monoterapi med olmesartanmedoxomil. Den gennemsnitlige yderligere reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk til den laveste værdi fra baseline, målt konventionelt, var henholdsvis 11/10 mmHg og 16/ 11 mmHg.
Virkningen af kombinationen olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid blev opretholdt i løbet af langtidsbehandlinger (et år). Afbrydelse af olmesartanmedoxomil, med eller uden samtidig hydrochlorthiazid, resulterede ikke i rebound hypertension. Virkningerne af den faste kombination olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er i øjeblikket ukendte.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil er et pro-lægemiddel, der hurtigt omdannes til et farmakologisk aktivt stofskifte, olmesartan, ved esteraser i tarmslimhinden og portalcirkulation under absorption fra mave-tarmkanalen. Der er ingen spor af intakt olmesartan medoxomil eller intakt medoxomil sidekæde i plasma eller udskillelse. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af olmesartan i tabletformuleringen var 25,6%.
Den gennemsnitlige maksimalkoncentration (Cmax) af olmesartan opnås i gennemsnit inden for ca. 2 timer efter oral administration af olmesartanmedoxomil; Plasmakoncentrationer af olmesartan stiger cirka lineært, da den orale enkeltdosis stiger til cirka 80 mg.
Fødevareadministration har minimale virkninger på olmesartans biotilgængelighed, og derfor kan olmesartanmedoxomil administreres i fastende eller fodret tilstand.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i olmesartans farmakokinetik afhængig af patientkøn.
Olmesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (99,7%), men potentialet for klinisk signifikante proteinbindingsforskydningsinteraktioner mellem olmesartan og andre stærkt bundne aktive stoffer administreret samtidigt er lav (som bekræftet af "fraværet af" interaktion. Klinisk signifikant mellem olmesartan medoxomil og warfarin). Bindingen af olmesartan til blodlegemer er ubetydelig. Det gennemsnitlige distributionsvolumen efter intravenøs administration er lille (16-29 L).
Hydrochlorthiazid:
Efter oral administration af kombineret olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid varierede mediantiden til maksimal plasmakoncentration af hydrochlorthiazid fra 1,5 til 2 timer efter dosis. Hydrochlorthiazid er 68% bundet til plasmaproteiner, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 L / kg.
Metabolisme og eliminering
Olmesartan medoxomil:
Den samlede plasmaclearance for olmesartan var 1,3 L / t (CV 19%), relativt lav sammenlignet med levergennemstrømning (ca. 90 L / t). Efter oral administration af en enkelt dosis 14C-mærket olmesartanmedoxomil blev 10-16% af den administrerede radioaktivitet elimineret i urinen (stort set inden for 24 timer efter administration), mens den resterende radioaktivitet blev elimineret i fæces. Baseret på en systemisk biotilgængelighed på 25,6%kan det anslås, at absorberet olmesartan elimineres ved renal (ca. 40%) og hepatobiliær (ca. 60%) al genvundet radioaktivitet blev identificeret som olmesartan Ingen andre signifikante metabolitter identificeret Den enterohepatiske cirkulation olmesartan er minimal. Da en stor mængde olmesartan elimineres via galdevejen, er anvendelse til patienter med galdeobstruktion kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Den terminale eliminationshalveringstid for olmesartan varierer fra 10 til 15 timer efter gentagen oral administration. Jævn tilstand blev opnået efter de første få administrationer, og der blev ikke fundet yderligere akkumulering efter 14 dages gentagen administration. Renal clearance var cirka 0,5-0,7 L / t og var uafhængig af dosis.
Hydrochlorthiazid:
Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke hos mennesker og udskilles næsten udelukkende som uændret aktivt stof i urinen. Ca. 60% af den orale dosis elimineres som uændret aktivt stof inden for 48 timer. Renal clearance er cirka 250-300 ml / min. Den endelige eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer.
Olmegan
Systemisk tilgængelighed af hydrochlorthiazid reduceres med ca. 20% ved samtidig administration med olmesartanmedoxomil, men denne beskedne reduktion er uden klinisk relevans. Olmesartans kinetik påvirkes ikke af samtidig administration af hydrochlorthiazid.
Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Ældre (65 år eller ældre):
Hos hypertensive patienter øgedes steady-state AUC for olmesartan med ca. 35% hos ældre patienter (65 til 75 år) og med ca. 44% hos meget ældre patienter (≥ 75 år) sammenlignet med yngre patienter (se pkt.4.2). Imidlertid tyder begrænsede data på, at den systemiske clearance af hydrochlorthiazid er reduceret hos ældre, raske eller hypertensive sammenlignet med unge raske frivillige..
Ændret nyrefunktion:
I tilfælde af nedsat nyrefunktion blev AUC for steady-state for olmesartan øget med henholdsvis 62%, 82% og 179% hos patienter med henholdsvis let, moderat og svær nyrefunktion sammenlignet med raske kontroller (se pkt. 4.2, 4.4). Halveringstiden for hydrochlorthiazid forlænges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Ændret leverfunktion:
Efter enkelt oral administration var AUC -værdierne for olmesartan henholdsvis 6% og 65% højere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Administration var 0,26% hos raske personer, 0,34% hos patienter med let nedsat leverfunktion og 0,41% hos dem med moderat nedsat leverfunktion Efter gentagen dosering hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for olmesartan stadig ca. 65% højere end hos raske kontroller. Olmesartan gennemsnitlige Cmax -værdier var ens hos patienter med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner. Olmesartan medoxomil er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.4) Nedsat leverfunktion påvirker ikke hydrochlorthiazids farmakokinetik væsentligt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den potentielle toksicitet af kombinationen olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid blev vurderet i oral toksicitetsundersøgelser med gentagne doser af op til seks måneders varighed hos rotter og hunde.
Som med både individuelle komponenter og andre lægemidler, der tilhører denne klasse, er kombinationens vigtigste toksikologiske målorgan nyre. Kombinationen af olmesartanmedoxomil / hydrochlorthiazid inducerede ændringer i nyrefunktionen (stigning i serumurinstofkvælstof og serumkreatinin). Høje doser forårsagede tubulær degeneration og regenerering i nyrerne hos rotter og hunde, muligvis ved ændringer i nyre hæmodynamik (reduceret nyreperfusion på grund af hypotension med tubulær hypoxi og tubulær celledegeneration) Ydermere forårsagede kombinationen olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid reduktion af erytrocytparametre (erytrocyttal, hæmoglobin, hæmatokrit) og vægttab i hjertet hos rotter. Disse virkninger er også blevet observeret med de andre AT1 -receptorantagonister og med ACE -hæmmere; de ser ud til at være induceret af en farmakologisk virkning af olmesartanmedoxomil ved høje doser og synes ikke at være relevante hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
Genotoksicitetsundersøgelser med olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid, i kombination eller brugt alene, afslørede ingen tegn på klinisk relevant genotoksisk aktivitet.
Det kræftfremkaldende potentiale ved kombinationen af olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid er ikke undersøgt, da der ikke er tegn på relevante kræftfremkaldende virkninger af de to individuelle komponenter under betingelser for klinisk brug.
Der er ingen tegn på teratogenicitet hos mus eller rotter behandlet med kombinationen olmesartan medoxomil / hydrochlorthiazid. Som forventet for denne klasse af lægemidler blev fostertoksicitet observeret hos rotter, hvilket fremgår af lav fostervægt hos mødre behandlet med olmesartan, medoxomil og hydrochlorthiazid under graviditet (se afsnit 4.3, 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose
Lactosemonohydrat
Hyprolose med lav substitution
Hyprolose
Magnesiumstearat
Belægning
Talc
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Jern (III) gul oxid (E 172)
Rødt jern (III) oxid (E 172)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lamineret polyamid / aluminium / polyvinylchlorid / aluminium blister.
Pakninger indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmovertrukne tabletter. Enkeltdosis forudskårne blisterpakninger indeholder 10, 50 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rom
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmovertrukne tabletter:
14 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110018 / M
28 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110020 / M
30 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110032 / M
56 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110044 / M
84 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110119 / M
90 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110057 / M
98 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110069 / M
10x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110071 / M
10 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110083 / M
50 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110095 / M
500 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg filmovertrukne tabletter:
14 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110121 / M
28 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110133 / M
30 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110145 / M
56 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110158 / M
84 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110160 / M
90 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110172 / M
98 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110184 / M
10x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110196 / M
10 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110208 / M
50 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110210 / M
500 filmovertrukne tabletter AIC n. 037110222 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: februar 2007
Dato for sidste fornyelse: 7. juni 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012