Aktive ingredienser: Rifampicin
RIFADIN 150 mg hårde kapsler
RIFADIN 300 mg hårde kapsler
RIFADIN 450 mg overtrukne tabletter
RIFADIN 600 mg overtrukne tabletter
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Rifadin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikobakterier, antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner med rifampicinfølsomme mikroorganismer og især med tuberkuløse mycobakterier og andre mykobakterier. Ved mykobakterielle infektioner er brug i kombination med andre specifikke antibiotika eller kemoterapeutiske midler obligatorisk. Ved ikke-tuberkuløse infektioner anbefales sammenslutning af et andet aktivt antibiotikum for at undgå modstand. Følsomheden af patogener eller deres mulige primære eller erhvervede resistens bør bestemmes ved hjælp af et antibiogram, på samme måde som hvad der generelt forventes for en korrekt brug af antibiotika.
I tilfælde af at infektionen ikke reagerer inden for en rimelig periode, skal behandlingen ændres, og i tilfælde af tilbagefald anbefales det ikke at administrere rifampicin uden at have foretaget indledende bakteriologiske tests.
Kontraindikationer Når Rifadin ikke bør bruges
Rifadin må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller til nogle af hjælpestofferne og i tilfælde af gulsot.
Brug af Rifadin er kontraindiceret, når det bruges samtidigt med kombinationen saquinavir / ritonavir (se afsnittet Interaktioner).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rifadin
Voksne behandlet med Rifadin skal have indledende kontrol af leverenzymer, bilirubin, serumkreatinin, fuldstændigt blodtal og blodplader. Hos børn er denne første kontrol ikke nødvendig, undtagen i nærværelse af en kendt eller mistænkt tilstand, der kan forårsage komplikationer.
Patienter skal ses mindst hver måned, og der skal anmodes om specifikke oplysninger om symptomer relateret til bivirkninger. Alle patienter med enhver form for unormale data bør følges op, selv om det er nødvendigt med laboratoriekontrol.
Rifadin har enzymfremkaldende egenskaber og kan øge metabolismen af endogene substrater, herunder adrenal, thyreoideahormoner og vitamin D. Isolerede rapporter har forbundet administration af Rifadin med forværring af porfyri som en konsekvens af induktion af delta -aminosyresyntetase levulin.
Rifadin kan forårsage en rødlig misfarvning af urin, sved, sputum og tårer.Patienter bør informeres om dette.
Bløde kontaktlinser var permanent farvede.
Rifadin -opløsning i hætteglas er kun til intravenøs infusion og må ikke administreres intramuskulært eller subkutant. Det tilrådes at undgå lækage af opløsningen fra det vaskulære sted under injektionen; tilfælde af lokal irritation og betændelse på grund af ekstravaskulær infiltration af den infunderede opløsning er observeret. Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen suspenderes og udføres på en anden websted.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rifadin
Interaktioner med cytokrom P-450 enzymer
Rifadin er en potent inducer af nogle cytochrom P-450 enzymer.Samtidig administration af Rifadin med andre lægemidler, der også metaboliseres gennem disse cytochrom P-450-enzymer, kan øge eliminationen og reducere aktiviteten af disse andre lægemidler. Derfor er forsigtighed nødvendig, når Rifadin administreres med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450. Kl. starten af behandlingen med Rifadin, eller når den stoppes, kan det være nødvendigt at justere doseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer, for at opretholde terapeutisk optimale plasmakoncentrationer.
Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-enzymer, er:
- antikonvulsiva (f.eks. phenytoin)
- antiarytmika (f.eks. disopyramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tocainid)
- antiøstrogener (f.eks. tamoxifen, toremifen)
- antipsykotika (f.eks. haloperidol)
- orale antikoagulantia (f.eks. warfarin)
- tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin)
- svampedræbende midler (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
- antiretrovirale midler (f.eks. zidovudin, saquinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturater
- betablokkere
- benzodiazepiner (f.eks. diazepam)
- calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- chloramphenicol
- clarithromycin
- kortikosteroider
- clofibrate
- orale præventionsmidler
- dapsone
- doxycyclin
- østrogen
- benzodiazepinlignende lægemidler (f.eks. zopiclon, zolpidem)
- fluoroquinoloner
- gestrinon
- hjerteglykosider
- immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, tacrolimus)
- orale hypoglykæmiske midler (f.eks. sulfonylurinstoffer)
- irinotecan
- levothyroxin
- losartan
- narkotiske smertestillende midler
- metadon
- praziquantel
- gestagener, kinin
- riluzole
- 5-HT3 selektive antagonister (f.eks. Ondansetron)
- statiner metaboliseret af CYP 3A4
- telithromycin
- teofyllin
- thiazolidinedioner (f.eks. rosiglitazon)
Patienter i oral prævention skal bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under Rifadin-behandling.
Andre interaktioner
Når Rifadin administreres samtidigt med saquinavir / ritonavir -kombinationen, øger det den potentielle hepatotoksicitet.Derfor er samtidig brug af Rifadin og saquinavir / ritonavir kontraindiceret (se afsnittet Kontraindikationer).
Reducerede koncentrationer af førstnævnte og øgede koncentrationer af sidstnævnte blev observeret ved samtidig administration af atovaquon og rifampicin.
Samtidig brug af ketoconazol og Rifadin resulterede i nedsatte serumniveauer af begge lægemidler.
Samtidig brug af enalapril og Rifadin resulterede i øgede niveauer af enalaprilat, enalaprils aktive metabolit. Hvis patientens kliniske tilstand kræver det, bør dosisjusteringer foretages
Samtidig indtagelse af antacida kan reducere absorptionen af Rifadin Den daglige administration af Rifadin bør ske mindst 1 time før indtagelse af antacida.
Muligheden for hepatotoksicitet øges ved samtidig administration af halothan eller isoniazid.
Samtidig brug af Rifadin og halothan bør undgås. Patienter, der får Rifadin og isoniazid, bør omhyggeligt overvåges for mulig hepatotoksicitet. Samtidig administration af para-aminosalicylsyre (PAS) i formuleringer, der indeholder bentonit som hjælpestof, og rifampicin kan forårsage en reduktion i blodniveauer af sidstnævnte. De to lægemidler skal administreres med et interval på mindst 8 timer.
Interferens med diagnostiske og laboratorietest
Terapeutiske niveauer af Rifadin har vist sig at hæmme standard mikrobiologiske test for folat og vitamin B12. Derfor skal alternative test anvendes.
En forbigående stigning i serumbilirubinniveauer blev også observeret (se advarselsafsnittet). Rifadin kan reducere galdeudskillelse af kontrastmidler, der bruges til visualisering af galdeblære, på grund af konkurrence om galdeudskillelse. Derfor bør disse tests udføres, før du tager morgendosis Rifadin.
Ved hjælp af metoden Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) er krydsreaktivitet og falske positiver blevet rapporteret i urinprøver til bestemmelse af opiater udført hos patienter, der modtager rifampicin. Gaskromatografi og massespektrometri, der bruges som bekræftende test, er i stand til at skelne rifampicin fra opiater.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved behandling af ikke-tuberkuløse infektioner, hvis der er mistanke om en tilhørende tuberkuløs form, bør Rifadin ikke bruges, før diagnosen er afklaret, for ikke at skjule den tuberkuløse proces og ikke forårsage begyndelsen af mykobakteriel resistens.
Hos dårligt ernærede ældre forsøgspersoner og i den tidlige barndom bør der udvises særlig forsigtighed, især ved samtidig administration af isoniazid.
Lever
Hos patienter med nedsat leverfunktion bør Rifadin kun administreres, når det er nødvendigt, med forsigtighed og under omhyggeligt lægeligt tilsyn. Hos disse patienter bør der udføres omhyggelig overvågning af leverfunktionen, især serumniveauer af alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), før behandlingen påbegyndes og derefter med 2-4 ugers mellemrum. Hvis der opstår tegn på hepatocellulær skade , Rifadin skal afbrydes.
I nogle tilfælde kan der opstå hyperbilirubinæmi i de første behandlingsdage som en konsekvens af en konkurrence mellem Rifadin og bilirubin om udskillelsesprocesserne af hepatocytter. En isoleret, moderat stigning i bilirubin og / eller transaminaser udgør ikke i sig selv en grund til at afbryde behandlingen; beslutningen skal træffes efter gentagelse af kontrollerne, der bekræfter tendensen til at øge værdierne og under hensyntagen til patientens kliniske tilstand.
Immunologiske reaktioner / anafylaksi
Da der er potentiale for immunologiske reaktioner, herunder anafylaksi, herunder anafylaksi (se afsnit Bivirkninger), med intermitterende behandlinger (mindre end 2-3 gange om ugen), bør patienter følges nøje. Patienter bør rådes til ikke at afbryde behandlingen, da disse hændelser kan forekomme.
Rifadinsirup
Rifadinsirup indeholder saccharose, så hvis du er blevet informeret om, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Rifadinsirup indeholder natriummetabisulfit, som hos nogle følsomme patienter kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og astmaanfald, som også kan være livstruende.
Sirupen indeholder også p-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Rifadin overtrukne tabletter
Rifadin tabletter indeholder lactose og saccharose, så hvis du har fået at vide, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Graviditet og amning
Der er ingen velkontrollerede undersøgelser af brugen af rifampicin til gravide.
Høje doser af rifampicin har vist sig at være teratogene hos gnavere.
Selvom Rifadin er blevet rapporteret at krydse placenta og er til stede i navlestrengsblod, kendes lægemidlets virkning på fosteret alene eller i kombination med andre lægemidler mod tuberkulose.
Når rifampicin administreres i de sidste uger af graviditeten, kan det forårsage postnatal blødning hos mor og nyfødt, hvilket kan kræve brug af vitamin K.
Derfor bør antibiotika kun bruges til gravide eller kvinder i den fertile alder, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Der er ingen data om den langsigtede effekt på menneskelig fertilitet.
Rifampicin udskilles i modermælk, så antibiotika bør kun bruges under amning, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for barnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Rifadin: Dosering
Oral Rifadin
Voksne: ved tuberkulose 600 mg om dagen i en enkelt administration til patienter over 50 kg i vægt (450 mg til patienter under 50 kg i vægt), kombineret med andre lægemidler mod tuberkulose. Ved andre infektioner kan den daglige dosis nå 900-1200 mg, normalt opdelt i to administrationer.
Børn: Den anbefalede daglige dosis er 10-20 mg / kg legemsvægt opdelt i to lige store doser. Det anbefales ikke at overskride den daglige dosis på 600 mg.
Ryst flasken godt og forsigtigt før brug, undgå dannelse af skum.
Det tilrådes at vaske glasset godt med vand efter hver sirupudtagning.
Brugsanvisning: For en hurtigere og mere fuldstændig absorption anbefales det at administrere Rifadin på tom mave, væk fra måltider (mindst 30 minutter før et måltid eller 2 timer efter et måltid).
I tilfælde af indledende vurdering er den mest effektive behandling den kontinuerlige behandling med kort varighed, dvs. ni måneder, med de førnævnte doser kombineret med isoniazid og i de første tre måneder med en tredje antituberkulose.
Rifadin infusionsvæske, opløsning
Rifadin fås i hætteglas (indeholdende 600 mg antibiotikum) med opløsningsmiddelampul. Rifadin til intravenøs infusion anbefales især, når den kliniske situation (kirurgi, nedsat gastrointestinal absorption osv.) Eller patientens gastriske tolerabilitetsbetingelser ikke tillader eller ikke anbefaler administration af antibiotika gennem munden.
Opløsningen fremstilles ved at indsætte opløsningsmidlet fra hætteglasset, der er indeholdt i pakningen, i rifampicin -pulverhætteglasset og omrystes kraftigt og uden afbrydelse i ca. 30 sekunder.
Når skummet er helt forsvundet, skal denne opløsning straks fortyndes i 500 ml 5% glucoseopløsning eller fysiologisk saltvand. Det således fremstillede præparat skal bruges inden for få timer. Det tilrådes at justere dryphastigheden, så infusionen varer cirka 3 timer.
Dosering ved uspecifikke infektioner: hos voksne er den foreslåede daglige dosis 600 mg (efter lægens mening: et hætteglas med 600 mg en gang dagligt).
Dosering ved lungetuberkulose: hos voksne er den foreslåede daglige dosis 600 mg, generelt ved en enkelt administration. Behandling af lungetuberkulose med Rifadin ved intravenøs infusion bør omfatte samtidig brug af andre antituberkuløse lægemidler.
I tilfælde af undladelse af at administrere en eller flere doser, skal du kontakte den læge, der har foreskrevet recept, før behandlingen genoptages, for at få den korrekte genoprettelse af den terapeutiske ordning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rifadin
tegn og symptomer
Kvalme, opkastning, mavesmerter, kløe, hovedpine og øget sløvhed kan forekomme inden for kort tid efter akut administration; i tilfælde af alvorlig leversygdom kan der være tab af bevidsthed. Forbigående stigninger i leverenzymer og / eller bilirubin kan forekomme. Der er en rødbrun eller orange misfarvning af hud, urin, sved, spyt, tårer og afføring, hvis intensitet er proportional med den dosis, der tages. Ansigts- eller periorbitalt ødem er også blevet rapporteret hos pædiatriske patienter. Hypotension, sinustakykardi, ventrikulære arytmier, kramper og hjertestop er blevet rapporteret i nogle dødelige tilfælde.
Den minimale dødelige eller akutte toksiske dosis er ukendt. Der har dog været rapporter om akut ikke-dødelig overdosis hos voksne, der tog 9-12 g rifampicin. Akutte dødelige overdoser er blevet observeret hos voksne efter indtagelse af 4/5 doser fra 14 til 60 g. I nogle tilfælde, både dødelige og ikke-dødelige, var der en historie om alkoholforbrug eller misbrug.
Ikke-dødelige overdoser er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 4 år behandlet med doser på 100 mg / kg (1 eller 2 doser).
Behandling
Intensive støttende foranstaltninger bør træffes og symptomer behandles, når de opstår. Da kvalme og opkastning sandsynligvis vil være til stede, foretrækkes mave -skylning frem for induktion af opkastning. Efter tømning af maveindholdet kan inddampning af aktivt kul i maven hjælpe med at absorbere resterende lægemiddel i mave -tarmkanalen. Antiemetisk behandling i tilfælde af alvorlig kvalme og opkastning Aktiv diurese (med kontrol af indtag og eliminering) vil fremme udskillelsen af lægemidlet. Hos nogle patienter kan hæmodialyse være nyttig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rifadin
Der kan forekomme milde hudreaktioner, som ikke synes at være allergiske. De består normalt af rødme og kløe med eller uden udseende af udslæt. Mere alvorlige nældefeber og hudreaktioner med overfølsomhed er forekommet, men er ikke almindelige. Tilfælde af pemphigoid reaktion, erythema multiforme inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og vaskulitis er sjældent blevet rapporteret.
Gastrointestinale forstyrrelser såsom anoreksi, kvalme, opkastning, ubehag i maven og diarré er blevet rapporteret. Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med Rifadin.
Rifadin kan forårsage hepatitis, og derfor skal der udføres leverfunktionstest (se afsnittet Særlige advarsler).
Centralnervesystem: Psykose er sjældent blevet rapporteret.
Trombocytopeni med eller uden purpura kan forekomme, normalt forbundet med intermitterende behandling, men er reversibel, hvis behandlingen stoppes hurtigt efter fremkomsten af purpura.
Cerebral blødning og dødelige hændelser er blevet rapporteret efter fortsat brug eller genindførelse af lægemidlet efter starten af purpura. Spredt intravaskulær koagulation er sjældent blevet rapporteret.
Eosinofili, leukopeni, ødem, muskelsvaghed og myopati er blevet rapporteret hos en lille procentdel af patienterne, der får Rifadin.
Agranulocytose er blevet rapporteret meget sjældent.
Der har været sjældne tilfælde af binyreinsufficiens hos patienter med nedsat binyrefunktion.
Menstruationsforstyrrelser er blevet rapporteret hos kvinder, der gennemgår langvarig antituberkulosebehandling med rifampicinholdige behandlinger.
Reaktioner, der normalt forekommer med intermitterende behandlinger, muligvis af immunologisk oprindelse, omfatter: "influenzasyndrom" med feberepisoder, kulderystelser, hovedpine, svimmelhed og knoglesmerter; hvæsen og hvæsen; fald i blodtryk og chok; anafylaksi; akut hæmolytisk anæmi; akut nyresvigt på grund af akut tubulær nekrose eller akut interstitiel nefritis.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Bevaring: Ingen
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Opbevaring: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
RIFADIN 450 mg overtrukne tabletter
RIFADIN 600 mg overtrukne tabletter
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 150 mg hårde kapsler
RIFADIN 300 mg hårde kapsler
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevares utilgængeligt for børn
SAMMENSÆTNING
Rifadin 150 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 150 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, magnesiumstearat, gelatine, erythrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
Rifadin 300 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 300 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, magnesiumstearat, gelatine, erythrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
Rifadin 450 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 450 mg
Hjælpestoffer: natriumlaurylsulfat, mikrogranulær cellulose, lactose, calciumstearat, carmellosenatrium, majsstivelse, arabisk tyggegummi, povidon, saccharose, talkum, magnesiumcarbonat, titandioxid (E 171), kaolin, kolloid silica, erythrosin (E 127) aluminiumsø 17 %, magnesiumstearat, gelatine.
Rifadin 600 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 600 mg
Hjælpestoffer: natriumlaurylsulfat, mikrogranulær cellulose, lactose, calciumstearat, carmellosenatrium, majsstivelse, arabisk tyggegummi, povidon, saccharose, talkum, magnesiumcarbonat, titandioxid (E 171), kaolin, kolloid silica, erythrosin (E 127) aluminiumsø 17 %, magnesiumstearat, gelatine.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspension indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 2 g.
Hjælpestoffer: agar-agar, saccharose, kaliumsorbat, saccharin, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, natriummetabisulfit, polysorbat 80, hindbæressens, diethanolamin, renset vand.
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 600 mg.
Hjælpestoffer: natriumformaldehydsulfoxylat, natriumhydroxid. En ampul opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler:
Rifadin 150 mg hårde kapsler: 8 kapsler
Rifadin 300 mg hårde kapsler: 8 kapsler
Overtrukne tabletter:
Rifadin 450 mg overtrukne tabletter: 8 tabletter
Rifadin 600 mg overtrukne tabletter: 8 tabletter
Sirup: 60 ml flaske med målebæger
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 10 ml opløsningsmiddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency).Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RIFADIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rifadin 150 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 300 mg.
Rifadin 450 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 450 mg.
Rifadin 600 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspension indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip: rifampicin 600 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler, overtrukne tabletter, sirup, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner med rifampicinfølsomme mikroorganismer og især med tuberkuløse mycobakterier og andre mykobakterier. Ved mykobakterielle infektioner er brug i kombination med andre specifikke antibiotika eller kemoterapeutiske midler obligatorisk. Ved ikke-tuberkuløse infektioner anbefales sammenslutning af et andet aktivt antibiotikum for at undgå modstand. Følsomheden af patogener eller deres mulige primære eller erhvervede resistens bør bestemmes ved hjælp af et antibiogram, på samme måde som hvad der generelt forventes for en korrekt brug af antibiotika.
I tilfælde af at infektionen ikke reagerer inden for en rimelig periode, skal behandlingen ændres, og i tilfælde af tilbagefald anbefales det ikke at administrere rifampicin uden at have foretaget indledende bakteriologiske tests.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Rifadin Oral
Voksne: ved tuberkulose 600 mg om dagen i en enkelt administration til patienter over 50 kg i vægt (450 mg til patienter under 50 kg i vægt), forbundet med andre lægemidler mod tuberkulose. Ved andre infektioner kan den daglige dosis nå 900-1200 mg, normalt opdelt i to administrationer.
Børn: den anbefalede daglige dosis er 10-20 mg / kg legemsvægt opdelt i to lige store doser. Det anbefales ikke at overskride den daglige dosis på 600 mg.
Ryst flasken godt og forsigtigt før brug, undgå dannelse af skum.
Det tilrådes at vaske glasset godt med vand efter hver sirupudtagning.
Regler for brug: For en hurtigere og mere fuldstændig absorption anbefales det at administrere Rifadin på tom mave, væk fra måltider (mindst 30 minutter før et måltid eller 2 timer efter et måltid).
I tilfælde af indledende vurdering er den mest effektive behandling den kontinuerlige behandling med reduceret varighed, dvs. ni måneder, med de ovennævnte doser, der er forbundet med isoniazid og i de første tre måneder med en tredje anti-tuberkulose.
Rifadin infusionsvæske, opløsning
Rifadin fås i et hætteglas (indeholdende 600 mg antibiotikum) med en opløsningsmiddelampul. Rifadin til intravenøs infusion anbefales især, når den kliniske situation (kirurgi, nedsat gastrointestinal absorption osv.) Eller patientens gastriske tolerabilitetsbetingelser ikke tillader eller ikke anbefaler administration af antibiotika gennem munden.
Opløsningen fremstilles ved at indføre opløsningsmidlet fra hætteglasset, der er indeholdt i pakningen, i rifampicin -hætteglasset og ryste kraftigt og uden afbrydelse i ca. 30 sekunder.
Når skummet er helt forsvundet, skal denne opløsning straks fortyndes i 500 ml 5% glucoseopløsning eller fysiologisk saltvand. Det således fremstillede præparat skal bruges inden for få timer. Det tilrådes at justere dryphastigheden, så infusionen varer cirka 3 timer.
Dosering ved uspecifikke infektioner: hos voksne er den anbefalede daglige dosis 600 mg (efter lægens mening: et hætteglas med 600 mg en gang dagligt).
Dosering ved lungetuberkulose: hos voksne er den foreslåede daglige dosis 600 mg, generelt ved en enkelt administration. Behandling af lungebetændelse med Rifadin ved infusion bør omfatte samtidig brug af andre lægemidler mod tuberkulose.
04.3 Kontraindikationer
Rifadin må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller til nogle af hjælpestofferne og i tilfælde af gulsot.
Brug af Rifadin er kontraindiceret, når det bruges samtidigt med kombinationen saquinavir / ritonavir (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved behandling af ikke-tuberkuløse infektioner, hvis der er mistanke om en tilhørende tuberkuløs form, bør Rifadin ikke bruges, før diagnosen er afklaret, for ikke at skjule den tuberkuløse proces og ikke forårsage begyndelsen af mykobakteriel resistens.
Hos dårligt ernærede ældre forsøgspersoner og i den tidlige barndom bør der udvises særlig forsigtighed, især ved samtidig administration af isoniazid.
Lever
Hos patienter med nedsat leverfunktion bør Rifadin kun administreres, når det er nødvendigt, med forsigtighed og under omhyggeligt lægeligt tilsyn. Hos disse patienter bør der udføres omhyggelig overvågning af leverfunktionen, især serumniveauer af alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), før behandlingen påbegyndes og derefter med 2-4 ugers mellemrum. Hvis der opstår tegn på hepatocellulær skade , Rifadin skal afbrydes.
I nogle tilfælde kan der opstå hyperbilirubinæmi i de første behandlingsdage som en konsekvens af en konkurrence mellem Rifadin og bilirubin om udskillelsesprocesserne af hepatocytter. En isoleret, moderat stigning i bilirubin og / eller transaminaser udgør ikke i sig selv en grund til at afbryde behandlingen; beslutningen skal træffes efter gentagelse af kontrollerne, der bekræfter tendensen til at øge værdierne og under hensyntagen til patientens kliniske tilstand.
Immunologiske reaktioner / anafylaksi
Da der er potentiale for immunologiske reaktioner, herunder anafylaksi, herunder anafylaksi (se pkt. 4.8) med intermitterende behandlinger (mindre end 2 til 3 gange om ugen), bør patienter følges nøje. Patienter bør rådes til ikke at afbryde behandlingen, da disse hændelser kan forekomme.
Rifadinsirup
Rifadinsirup indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel.
Rifadinsirup indeholder natriummetabisulfit, som hos nogle følsomme patienter kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og astmaanfald, som også kan være livstruende.
Sirupen indeholder også p-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Rifadin overtrukne tabletter
Rifadin tabletter indeholder lactose, og derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Rifadin-tabletter indeholder saccharose og er derfor ikke egnede til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltasemangel.
Forholdsregler
Voksne behandlet med Rifadin skal have indledende kontrol af leverenzymer, bilirubin, serumkreatinin, monokromer og blodplader. Hos børn er denne første kontrol ikke nødvendig, undtagen i nærværelse af en kendt eller mistænkt tilstand, der kan forårsage komplikationer.
Patienter skal ses mindst hver måned, og der skal anmodes om specifikke oplysninger om symptomer relateret til bivirkninger.Alle patienter med enhver form for unormale data bør følges op, selv om det er nødvendigt med laboratoriekontrol.
Rifadin har enzymfremkaldende egenskaber og kan øge metabolismen af endogene substrater, herunder adrenalhormoner, skjoldbruskkirtelhormoner og vitamin D. Isolerede rapporter har forbundet administration af Rifadin med forværring af porfyri som en konsekvens af induktion af delta -aminosyre sitetase levulin.
Rifadin kan forårsage en rødlig misfarvning af urin, sved, sputum og tårer.Patienter bør informeres om dette.
Bløde kontaktlinser var permanent farvede.
Rifadin -opløsning i hætteglas er kun til intravenøs infusion og må ikke administreres intramuskulært eller subkutant. Det tilrådes at undgå lækage af opløsningen fra det vaskulære sted under injektionen; tilfælde af lokal irritation og betændelse på grund af ekstravaskulær infiltration af den infunderede opløsning er observeret. Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen suspenderes og udføres på en anden websted.
Opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med cytokrom P-450 enzymer
Rifadin er en potent inducer af nogle cytochrom P-450 enzymer. Samtidig administration af Rifadin med andre lægemidler, der også metaboliseres gennem disse cytochrom P-450-enzymer, kan øge eliminationen og reducere aktiviteten af disse andre lægemidler. Derfor er forsigtighed nødvendig, når Rifadin administreres med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P -450 I starten af behandling med Rifadin, eller når den stoppes, kan det være nødvendigt at justere doseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer for at opretholde terapeutisk optimale plasmakoncentrationer.
Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-enzymer, er:
- antikonvulsiva (f.eks. phenytoin)
- antiarytmika (f.eks. disopyramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tocainid)
- antiøstrogener (f.eks. tamoxifen, toremifen)
- antipsykotika (f.eks. haloperidol)
- orale antikoagulantia (f.eks. warfarin)
- tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin)
- svampedræbende midler (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
- antiretrovirale midler (f.eks. zidovudin, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturater
- betablokkere
- benzodiazepiner (f.eks. diazepam)
- calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- chloramphenicol
- clarithromycin
- kortikosteroider
- clofibrate
- orale præventionsmidler
- dapsone
- doxycyclin
- østrogen
- benzodiazepinlignende lægemidler (f.eks. zopiclon, zolpidem)
- fluorquinoloner
- gestrinon
- kardioaktive glycosider
- immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, tacrolimus)
- orale hypoglykæmiske midler (f.eks. sulfonylurinstoffer)
- irinotecan
- levothyroxin
- losartan
- narkotiske smertestillende midler
- metadon
- praziquantel
- gestagener, kinin
- riluzole
- 5-HT3 selektive antagonister (f.eks. Ondansetron)
- statiner metaboliseret af CYP 3A4
- telithromycin
- theophyllin
- thiazolidinedioner (f.eks. rosiglitazon)
Patienter i oral prævention skal bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under Rifadin-behandling.
Andre interaktioner
Når Rifadin administreres samtidigt med saquinavir / ritonavir -kombinationen, øger det den potentielle hepatotoksicitet.Derfor er samtidig brug af Rifadin og saquinavir / ritonavir kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Reducerede koncentrationer af førstnævnte og øgede koncentrationer af sidstnævnte blev observeret ved samtidig administration af atovaquon og rifampicin.
Samtidig brug af ketoconazol og Rifadin resulterede i nedsatte serumniveauer af begge lægemidler.
Samtidig brug af enalapril og Rifadin resulterede i øgede niveauer af enalaprilat, enalaprils aktive metabolit. Hvis patientens kliniske tilstand kræver det, bør dosisjusteringer foretages.
Samtidig indtagelse af antacida kan reducere absorptionen af Rifadin Den daglige administration af Rifadin bør ske mindst 1 time før indtagelse af antacida.
Muligheden for hepatotoksicitet øges ved samtidig administration af halothan eller isoniazid. Samtidig brug af Rifadin og halothan bør undgås Patienter, der får Rifadin og isoniazid, bør monitoreres nøje for mulig hepatotoksicitet.
Den samtidige administration af para-aminosalicylsyre (P.A.S.) i formuleringer, der indeholder bentonit som hjælpestof, og rifampicin kan forårsage en reduktion i blodets indhold af sidstnævnte. De to lægemidler skal administreres med et interval på mindst 8 timer.
Interferens med diagnostiske og laboratorietest
Terapeutiske niveauer af Rifadin har vist sig at hæmme standard mikrobiologiske test for folat og vitamin B12. Derfor skal alternative test anvendes. En forbigående stigning i serumbilirubinniveauer blev også observeret (se pkt. 4.4). Rifadin kan reducere galdeudskillelse af kontrastmidler, der bruges til visualisering af galdeblære, på grund af konkurrence om galdeudskillelse. Derfor bør disse tests udføres, før du tager morgendosis Rifadin.
Ved hjælp af metoden Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) er krydsreaktivitet og falske positiver blevet rapporteret i urinprøver til bestemmelse af opiater udført hos patienter, der modtager rifampicin. Gaskromatografi og massespektrometri, der bruges som bekræftende test, er i stand til at skelne rifampicin fra opiater.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen velkontrollerede undersøgelser af brugen af rifampicin til gravide.
Høje doser af rifampicin har vist sig at være teratogene hos gnavere.
Selvom Rifadin er blevet rapporteret at krydse placenta og findes i navlestrengsblod, gør effekten det på fosteret af lægemidlet, alene eller i kombination med andre lægemidler mod tuberkulose, kendes ikke.
Når rifampicin administreres i de sidste uger af graviditeten, kan det forårsage postnatal blødning hos mor og nyfødt, hvilket kan kræve brug af vitamin K.
Derfor bør antibiotika kun bruges til gravide eller kvinder i den fertile alder, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Der er ingen data om den langsigtede effekt på menneskelig fertilitet.
Rifampicin udskilles i modermælk, så antibiotika bør kun bruges under amning, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der kan forekomme milde hudreaktioner, som ikke synes at være allergiske. De består normalt af rødme og kløe med eller uden udseende af udslæt. Mere alvorlige nældefeber og hudreaktioner med overfølsomhed er forekommet, men er ikke almindelige. Tilfælde af pemphigoid reaktion, erythema multiforme inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og vaskulitis er sjældent blevet rapporteret.
Gastrointestinale forstyrrelser såsom anoreksi, kvalme, opkastning, ubehag i maven og diarré er blevet rapporteret. Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med Rifadin.
Rifadin kan forårsage hepatitis, og derfor bør der udføres leverfunktionstest (se pkt.4.4).
Centralnervesystem: Psykose er sjældent blevet rapporteret.
Trombocytopeni med eller uden purpura kan forekomme, normalt forbundet med intermitterende behandling, men er reversibel, hvis behandlingen stoppes hurtigt efter fremkomsten af purpura. Cerebral blødning og dødelige hændelser er blevet rapporteret efter fortsat brug eller genindførelse af lægemidlet efter starten af purpura.
Spredt intravaskulær koagulation er sjældent blevet rapporteret.
Eosinofili, leukopeni, ødem, muskelsvaghed og myopati er blevet rapporteret hos en lille procentdel af patienterne, der får Rifadin.
Agranulocytose er blevet rapporteret meget sjældent.
Der har været sjældne tilfælde af binyreinsufficiens hos patienter med nedsat binyrefunktion.
Menstruationsforstyrrelser er blevet rapporteret hos kvinder, der gennemgår langvarig antituberkulosebehandling med rifampicinholdige behandlinger.
Reaktioner, der normalt forekommer med intermitterende behandlinger, muligvis af immunologisk oprindelse, omfatter: "influenzasyndrom" med feberepisoder, kulderystelser, hovedpine, svimmelhed og knoglesmerter; hvæsen og hvæsen; fald i blodtryk og chok; anafylaksi; akut hæmolytisk anæmi; akut nyresvigt på grund af akut tubulær nekrose eller akut interstitiel nefritis.
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
Kvalme, opkastning, mavesmerter, kløe, hovedpine og øget sløvhed kan forekomme inden for kort tid efter akut administration; i tilfælde af alvorlig leversygdom kan der være tab af bevidsthed. Forbigående stigninger i leverenzymer og / eller bilirubin kan forekomme. Der er en rødbrun eller orange misfarvning af hud, urin, sved, spyt, tårer og afføring, hvis intensitet er proportional med den dosis, der tages. Ansigts- eller periorbitalt ødem er også blevet rapporteret hos pædiatriske patienter. Hypotension, sinustakykardi, ventrikulære arytmier, kramper og hjertestop er blevet rapporteret i nogle dødelige tilfælde.
Den minimale dødelige eller akutte toksiske dosis er ukendt. Der har dog været rapporter om akut ikke-dødelig overdosis hos voksne, der tog 9-12 g rifampicin. Akutte dødelige overdoser er blevet observeret hos voksne efter indtagelse af doser mellem 14 og 60 g. I nogle tilfælde, både dødelige og ikke-dødelige, var der en historie om alkoholforbrug eller misbrug.
Ikke-dødelige overdoser er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 4 år behandlet med doser på 100 mg / kg (1 eller 2 doser).
Behandling
Intensive støttende foranstaltninger bør træffes og symptomer behandles, når de opstår. Da kvalme og opkastning sandsynligvis vil være til stede, foretrækkes mave -skylning frem for induktion af opkastning. Efter tømning af maveindholdet kan inddampning af aktivt kul i maven hjælpe med at absorbere resterende lægemiddel i mave -tarmkanalen. Antiemetisk behandling i tilfælde af alvorlig kvalme og opkastning Aktiv diurese (med kontrol af indtag og eliminering) vil fremme udskillelsen af lægemidlet. Hos nogle patienter kan hæmodialyse være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler, antibiotika.
ATC -kode: J04AB02.
Rifadin hæmmer aktiviteten af DNA-afhængig RNA-polymerase i følsomme celler, mere specifikt interagerer det med bakteriel RNA-polymerase, men hæmmer ikke enzymet i pattedyr.
Rifadin er særlig aktiv mod hurtigt voksende ekstracellulære mikroorganismer, men har også intracellulær antibakteriel aktivitet modM. tuberkulose langsomt voksende og intermitterende.
Det er også aktivt in vitro mod Mycobacterium avium Complex, M. kansasii Og M. leprae.
Rifadin er aktiv in vitro mod en række gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Følsomme mikroorganismer inkluderer Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Og Streptococcus pyogenes. Staphylococci, der producerer både penicillinase og non-penicillinase og dem, der er resistente over for beta-lactamer, er følsomme over for Rifadin.
Krydsresistens med rifampicin er kun blevet påvist med andre rifamyciner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oral rifadin absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Højeste plasmaniveauer hos voksne og børn varierer meget fra person til person. Højeste serumkoncentrationer på ca. 10 mcg / ml forekommer 2 til 4 timer efter oral indtagelse af en dosis på 10 mg / kg legemsvægt. Absorptionen af Rifadin reduceres ved tilstedeværelse af mad.
Efter intravenøs administration af doser på 300 og 600 mg som en 30-minutters infusion til raske mandlige frivillige (n = 12) blev der opnået maksimal plasmakoncentration på henholdsvis 9,0 og 17,5 mcg / ml. Den gennemsnitlige plasmahastighed hos disse frivillige forblev påviselig i henholdsvis 8 og 12 timer.
Farmakokinetik (oral og intravenøs) hos børn ligner den hos voksne.
Hos normale personer er Rifadins biologiske halveringstid i serum cirka 3 timer efter administration af 600 mg og øges til 5,1 timer med en dosis på 900 mg. Ved gentagen administration falder halveringstiden og når middelværdier på ca. 2 - 3 timer.
Ved en dosis på 600 mg / dag er halveringstiden ens for patienter med nyreinsufficiens, og der er derfor ingen dosisjusteringer påkrævet.
Efter absorption elimineres Rifadin (oral eller i.v.) hurtigt i galden, og der etableres en enterohepatisk cirkulation. I løbet af denne fase deacetyleres Rifadin gradvist, så næsten hele andelen i galden acetyleres inden for 6 timer. Denne metabolit opretholder antibakteriel aktivitet.
Intestinal reabsorption reduceres ved acetylering og dermed lettere eliminering. Ca. 30% af dosis udskilles i urinen, hvoraf cirka halvdelen i uændret form. Rifadin er bredt fordelt i hele kroppen og findes i effektive koncentrationer i mange organer og væsker, herunder cerebrospinalvæsken.
Rifadin er 80% bundet til plasmaproteiner. Det meste af den ubundne del er i ikke-ioniseret form og diffunderer derfor let til væv.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende
Der er ingen menneskelige data om det langsigtede potentiale for kræftfremkaldende egenskaber.Der har været rapporter om forværring af humane lungekræftformer, men der er ikke fastslået en årsagssammenhæng med lægemidlet. En stigning i forekomsten af hepatomer hos hunmus (af en særlig følsom type for spontan udvikling af hepatomer) blev observeret ved administration af Rifadin i doser på 2 til 10 gange den gennemsnitlige humane dosis i 60 uger efterfulgt af en observationsperiode på 46 uger. Der var ingen tegn på kræftfremkaldende egenskaber hos hannmus af samme race eller hos rotter under lignende forsøgsbetingelser.
Rifadin er rapporteret at have immunosuppressivt potentiale hos kaniner, mus, rotter, marsvin, humane lymfocytter in vitro og hos mennesker.
Rifadins antitumoraktivitet er blevet påvist in vitro.
Mutagenese
Der er ingen menneskelige data om det langsigtede potentiale for mutagenese. Der var ingen tegn på mutagenese hos bakterier, Drosophila melanogaster eller hos mus. Øget kromatidnedbrydning blev noteret, når humane blodcellekulturer blev behandlet. In vitro en øget frekvens af kromosomafvigelser blev observeret i lymfocytter opnået fra patienter behandlet med kombinationer af Rifadin, isoniazid og pyrazinamid og kombinationer af streptomycin, Rifadin, isoniazid og pyrazinamid.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Rifadin hårde kapsler
Majsstivelse, magnesiumstearat, gelatine, erythrosin, indigo karmin, titandioxid.
Rifadin overtrukne tabletter
Natriumlaurylsulfat, mikrogranulær cellulose, lactose, calciumstearat, carmellosenatrium, majsstivelse, arabisk tyggegummi, povidon, saccharose, talkum, magnesiumcarbonat, titandioxid, kaolin, kolloid silica, erythrosin (E127) 17% aluminiumssø, magnesiumstearat, gele.
Rifadinsirup
agar-agar; saccharose; kaliumsorbat; saccharin; methylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; natriummetabisulfit; polysorbat 80; essensen af hindbær; diethanolamin, renset vand.
Rifadin pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et pulverhætteglas indeholder: natriumformaldehydsulfoxylat; natriumhydroxid.
Et hætteglas med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Fysisk inkompatibilitet (dannelse af bundfald) blev observeret med simuleret administration af diltiazem på Y-stedet i ufortyndet (5 mg / ml) og fortyndet (1 mg / ml i normalt saltvand) og rifampicin (6 mg / ml i normalt saltvand) Rifadin-opløsning til infusion må ikke fortyndes i 1/6 mol natriumbicarbonat eller natriumlactatopløsning, da det kan udfælde.
Anvendelse af 5% dextrose eller normalt saltvand anbefales til fortynding af den rekonstituerede opløsning.Brug af andre infusionsopløsninger anbefales ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
Hårde kapsler og overtrukne tabletter: 4 år.
Sirup: 3 år.
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Bevaring: Ingen
RIFADIN 150 mg hårde kapsler
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Opbevaring: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
RIFADIN 450 mg overtrukne tabletter
RIFADIN 600 mg overtrukne tabletter
RIFADIN 20 mg / ml sirup
Opbevaring: Må ikke opbevares over 30 ° C.
RIFADIN 300 mg hårde kapsler
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende kapsler i blisterpakninger:
"150 mg hårde kapsler" 8 kapsler
"300 mg hårde kapsler" 8 kapsler
Karton indeholdende tabletter i blisterpakninger:
"450 mg overtrukne tabletter" 8 tabletter
"600 mg overtrukne tabletter" 8 tabletter
Karton indeholdende "20 mg / ml sirup". 60 ml flaske med målebæger
Karton indeholdende "600 mg / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 10 ml solvens
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløsningen fremstilles ved at indføre vand til injektionsvæsker fra hætteglasset med solvens, der er indeholdt i pakningen, i rifampicin -pulverhætteglasset og omrystes forsigtigt, indtil antibiotikummet er helt opløst. Når skummet er helt forsvundet, skal denne opløsning straks fortyndes i 500 ml 5% glucoseopløsning eller fysiologisk saltvand. Det således fremstillede præparat skal bruges inden for få timer. Det er nødvendigt at justere dryphastigheden, så infusionen varer cirka 3 timer.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Rifadin 150 mg hårde kapsler, 8 kapsler AIC nr. 021110200
Rifadin 300 mg hårde kapsler, 8 kapsler AIC nr. 021110034
Rifadin 450 mg overtrukne tabletter, 8 tabletter AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg overtrukne tabletter, 8 tabletter AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml flaske AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver og solvens til opløsning til
infusion, 1 pulver med hætteglas + 1 hætteglas med solvens med 10 ml AIC n. 021110135
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Rifadin 150 mg hårde kapsler, 8 kapsler juli 1968 / juni 2010
Rifadin 300 mg hårde kapsler, 8 kapsler juli 1968 / juni 2010
Rifadin 450 mg overtrukne tabletter, 8 tabletter november 1978 / juni 2010
Rifadin 600 mg overtrukne tabletter, 8 tabletter november 1978 / juni 2010
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml flaske juni 1970 / juni 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver og solvens til opløsning til
infusion, 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 10 ml november 1978 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2013
