Aktive ingredienser: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg overtrukne tabletter
NUROFEN 400 mg overtrukne tabletter
Nurofen indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - NUROFEN 200 mg overtrukne tabletter, NUROFEN 400 mg overtrukne tabletter
- NUROFEN 200 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Nurofen? Hvad er det for?
Nurofen indeholder ibuprofen. Ibuprofen tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Disse lægemidler virker ved at reducere smerter og hævelse forårsaget af betændelse og feber.
Nurofen bruges til behandling af forskellige typer smerter: hovedpine, tandpine, neuralgi, muskel- og knogle- og ledsmerter, menstruationssmerter. Adjuvans ved symptomatisk behandling af feber og influenza.
Kontraindikationer Når Nurofen ikke bør bruges
Tag ikke Nurofen:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du tidligere har vist overfølsomhedsreaktioner (såsom bronkospasme, astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) efter at have taget ibuprofen, acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt
- hvis du har oplevet maveblødning eller perforering efter behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- hvis du har eller har haft mavesår eller maveblødning
- er i "sidste trimester af graviditeten (se" Graviditet, amning og fertilitet)
- Må ikke administreres til børn under 12 år
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nurofen
Tal med din læge eller apotek, før du tager Nurofen:
- hvis du lider af systemisk lupus erythematosus (kronisk autoimmun sygdom, der forårsager lidelser i forskellige dele af kroppen, især huden) eller af blandet bindevævssygdom
- hvis du har lidt af hypertension (forhøjet blodtryk) og / eller hjertesvigt - Lægemidler som Nurofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Risikoen øges med høje doser af lægemidlet og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed - Hvis du har hjerteproblemer, hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis du tror, at du er i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller du røg), kontakt din læge eller apotek. - Forsigtighed er påkrævet (diskuter med din læge eller apotek), før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt som væskeretention, hypertension og ødem (hævelse på grund af "ophobning af væske i vævene).
- hvis du har nedsat nyrefunktion
- hvis du lider af nedsat leverfunktion
- hvis du har blødningsdefekter
- hvis du har eller har haft lidelser i mave -tarmkanalen (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)
Hos ældre og hos patienter, der har lidt af sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. I sådanne situationer er det tilrådeligt at konsultere din læge. På ethvert tidspunkt, med eller uden advarselssymptomer, er der forekommet gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, nogle gange dødelig.
- hvis du har eller har haft astma eller allergiske reaktioner, da der kan forekomme bronkospasme (forårsager vejrtrækningsbesvær)
- Tag ikke denne medicin sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder de lægemidler, der tilhører gruppen af selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (se "anden medicin og Nurofen")
- Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
- hvis du planlægger en graviditet.
Disse uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid. Generelt kan den sædvanlige brug af (forskellige typer) smertestillende midler føre til permanente alvorlige nyreproblemer (med mulig begyndelse af nyresvigt).
Forsigtighed er også påkrævet for de patienter, der tager medicin som f.eks. Kortisoner, antikoagulantia (f.eks. Warfarin), visse lægemidler, der er ordineret til depression eller antiplatelet medicin (f.eks. Aspirin), da det kan øge risikoen for blødning (se andre lægemidler og Nurofen)
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nurofen
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Især hvis du tager:
- kortikosteroider (lægemidler indeholdende kortison eller kortisonlignende stoffer), aspirin eller andre NSAID'er (antiinflammatoriske og smertestillende midler): dette kan øge risikoen for gastrointestinale sår eller blødning.
- Antikoagulantia (medicin til at tynde blodet såsom warfarin) som NSAID kan øge virkningen af disse lægemidler.
- Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (medicin mod depression), da disse kan øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger.
- Antihypertensiva (Ace -hæmmere, angiotensin II -antagonister) og diuretika (bruges til behandling af forhøjet blodtryk), da NSAID'er kan reducere virkningerne af disse lægemidler, og i nogle tilfælde kan der være yderligere forringelse af nyrefunktionen med mulig nyresvigt akut, normalt reversibel.
Diuretika kan øge risikoen for NSAID -nefrotoksicitet.
- Litium (et lægemiddel mod maniodepressive lidelser og depression), da virkningen af lithium kan øges.
- Methotrexat (et lægemiddel mod kræft eller leddegigt) som effekten af methotrexat kan øges.
- Zidovudin (medicin til behandling af AIDS) som brug af Nurofen kan føre til øget risiko for hæmartrose (blødning i leddene) eller blå mærker
- Hjerteglycosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere VGF (glomerulær filtrationshastighed) og øge plasmaniveauer af glycosider.
- Ciclosporiner: øger risikoen for nefrotoksicitet.
- Mifepristone: NSAID'er bør ikke tages i 8-12 dage efter administration af Mifepristone, da NSAID'er kan reducere virkningerne af Mifepristone.
- Tacrolimus: Mulig øget risiko for nefrotoksicitet, når NSAID gives med Tacrolimus.
- Quinolone -antibiotika: Data fra dyreforsøg tyder på, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolon -antibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
Brug af Nurofen sammen med mad og drikke
Det anbefales at tage Nurofen på fuld mave hos personer med gastrisk overfølsomhed.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke denne medicin i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten. Undgå at bruge denne medicin i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge har ordineret det.
Fodringstid
Denne medicin passerer i modermælk, men kan bruges under amning, når den tages i anbefalede doser og i korte perioder.
Fertilitet
At tage denne medicin bør undgås, hvis du prøver at blive gravid.
Kørsel og brug af maskiner
I korte behandlingsperioder har Nurofen ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nurofen indeholder saccharose og natrium
Saccharose
Dette lægemiddel indeholder saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Natrium
Denne medicin indeholder natrium. Skal tages i betragtning hos mennesker på en diætfattig diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nurofen: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Nurofen bør ikke tages af børn under 12 år. Medmindre andet er foreskrevet af din læge, er standarddosis: NUROFEN 200 mg overtrukne tabletter
NUROFEN 400 mg overtrukne tabletter
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Det anbefales at tage Nurofen på fuld mave hos personer med maveoverfølsomhed.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nurofen
Hvis du har taget for meget Nurofen:
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Nurofen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Hvis du tager for meget af medicinen, kan følgende symptomer opstå: kvalme, opkastning, mavesmerter, hovedpine, svimmelhed, søvnighed, nystagmus, sløret syn, ringen i ørerne. Sjældent: hypotension (lavt blodtryk) og bevidsthedstab.
Hvis du har glemt at tage Nurofen
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nurofen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage denne medicin og kontakt din læge med det samme, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
- alvorlige former for hudreaktioner karakteriseret ved udslæt med rødme og blærer eller blærer i hud og / eller slimhinder (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
- alvorlige overfølsomhedsreaktioner - symptomer kan være: hævelse af ansigt, tunge og hals, hvæsen (vejrtrækningsbesvær), takykardi (hurtig puls), hypotension (lavt blodtryk), anafylaksi, angioødem eller alvorligt chok. Forværring af astma.
De andre bivirkninger, der kan forekomme, er:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- mavebesvær, såsom halsbrand, mavesmerter og kvalme
- hovedpine, svimmelhed
- overfølsomhedsreaktioner med nældefeber og kløe
- hududslæt
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- diarré, opkastning, flatulens og forstoppelse
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- mavesår, gastrointestinal perforering og blødning, sort afføring og blodig opkastning, forværring af eksisterende tarmproblemer (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), ulcerøs stomatitis, gastritis
- ødem (hævelse på grund af væskeansamling i vævene), hypertension (forhøjet blodtryk) og hjertesvigt
- reduktion i den normale mængde urin i løbet af dagen og ødem (nyresvigt er også muligt), nyreskade (papillær nekrose) eller øget koncentration af urinstof i blodet (første tegn er: mindre vandladning end normalt, utilpashed generelt).
- leverskade især efter længerevarende behandlinger
- nedsat antal blodlegemer (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose) - tidlige tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig udmattelse, blødning i næse og hud, uforklarlige blå mærker.
- symptomer på aseptisk meningitis hos patienter med eksisterende autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom) - tidlige tegn er: nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering.
- Fald i niveauet af hæmoglobin i blodet.
- Synsforstyrrelser.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Åndedrætsreaktivitet inklusive astma, forværring af astma, bronkospasme og dyspnø.
Lægemidler som Nurofen kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Nurofen efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Nurofen 400 mg overtrukne tabletter: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt, at du altid har oplysningerne om medicinen til rådighed, så gem både æsken og denne indlægsseddel.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Nurofen indeholder
Nurofen 200 mg overtrukne tabletter Den aktive ingrediens er ibuprofen Hver tablet indeholder 200 mg ibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer er: croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloid vandfri silica, carmellosenatrium, talkum, tørret forstøvningsgummi arabicum, saccharose, titandioxid, macrogol 6000, blæk (shellak, sort jernoxid E172, propylenglycol E1520).
Nurofen 400 mg overtrukne tabletter
Den aktive ingrediens er ibuprofen. Hver tablet indeholder 400 mg ibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer er: croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloid vandfri silica, carmellosenatrium, talkum, tørret forstøvningsgummi arabicum, saccharose, titandioxid, macrogol 6000, blæk (shellak, rødt jernoxid (E 172) , propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), simethicon).
Beskrivelse af Nurofens udseende og pakningens indhold
Nurofen findes i tabletform. Pakningens indhold er 12 eller 24 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NUROFEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
200 mg overtrukne tabletter: hver tablet indeholder 200 mg ibuprofen
400 mg overtrukne tabletter: Hver tablet indeholder 400 mg ibuprofen
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig art: hovedpine, tandpine, neuralgi, muskel- og knogle- og ledsmerter, menstruationssmerter. Adjuvans ved symptomatisk behandling af feber og influenza.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral administration
Giv ikke til børn under 12 år.
Patienter med problemer med mavefølsomhed rådes til at tage Nurofen på fuld mave.
Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer eller forværres efter en kort behandlingsperiode.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
NUROFEN 200 mg overtrukne tabletter
Voksne og børn over 12 år: 1-2 tabletter 2-3 gange om dagen. Overskrid ikke dosis på 1200 mg (6 tabletter) på 24 timer.
Ældre: Det er ikke nødvendigt at ændre doseringen.
NUROFEN 400 mg overtrukne tabletter
Voksne og børn over 12 år
En tablet 2-3 gange om dagen. Overskrid ikke dosis på 1200 mg (3 tabletter) på 24 timer.
Ældre: Ingen ændring af doseringsplanen er nødvendig.
04.3 Kontraindikationer
- Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
-Patienter, der har oplevet bronkospasme, astma, rhinitis eller urticaria efter brug af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske produkter.
- Patienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens.
-Patienter med tidligere gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID-behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
- Patienter med tilbagevendende mavesår / blødning på plads eller tidligere (to eller flere adskilte episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning).
- I graviditetens sidste trimester (se afsnit 4.6).
- Børn under 12 år.
Dette lægemiddel indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Forsigtighed er nødvendig hos patienter med:
- systemisk lupus erythematosus eller med blandet bindevævssygdom (se pkt.4.8)
- tidligere hypertension og / eller hjertesvigt siden væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling
- nyreændringer
- leverdysfunktioner.
- koagulationsfejl
Brug af Nurofen bør undgås i forbindelse med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).
Forsigtighed er påkrævet (diskuter med din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger: kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardie infarkt eller slagtilfælde) Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg pr. dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se pkt. 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (se pkt.4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Nurofen, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se pkt.4.8) I de tidlige behandlingsstadier vises patienter at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Nurofen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Bronkospasme kan forekomme hos patienter med bronchial astma eller nuværende eller tidligere allergiske sygdomme.
Ældre mennesker har øget risiko for konsekvenser af bivirkninger.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid.
Ved langvarig behandling med smertestillende lægemidler i højere doser end dem, der er angivet, kan der opstå hovedpine, som ikke bør behandles med højere doser af produktet.
Generelt kan den sædvanlige brug af analgetika, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør bruges med forsigtighed i kombination med:
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er: Disse stoffer kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen.
Diuretika, ACE -hæmmere og Angiotensin II -antagonister:
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager NUROFEN samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Litium: Der er tegn på muligheden for en potentiel stigning i litiumniveauer i blodet med mulighed for at nå den toksiske tærskel. Hvis denne kombination er nødvendig, skal du overvåge litæmi for at justere litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
MethotrexatDer er tegn på muligheden for øgede plasmamethotrexatniveauer.
ZidovudineDer er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-positive hæmofili-patienter, når de behandles samtidigt med zidovudin og ibuprofen.
Antidiabetika: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra bindingssteder med plasmaproteiner.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt, men de begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader ikke at drage faste konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke den gravide kvinde og / eller embryo / fosterets udvikling negativt. Data indhentet fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den første graviditetsperiode. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed. Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ibuprofen ikke administreres, undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis det bruges af kvinder, der er ved at blive gravide, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen være så lav og så kort som muligt, henholdsvis.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamniose;
- moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden, en antiplatelet effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er ibuprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Ibuprofen og dets metabolitter kan passere i lave koncentrationer til modermælk. Ingen farlige virkninger for nyfødte er kendt til dato, så for korte behandlinger med den anbefalede dosis for smerter og feber er afbrydelse af amning generelt ikke nødvendig.
Fertilitet
Der er tegn på, at lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsage en svækkelse af kvindelig fertilitet som følge af ægløsning. Denne effekt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
Nurofen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I korte behandlingsperioder har Nurofen ringe eller ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Ændringer i blod og lymfesystem:
Meget sjælden (≤1 / 10.000): hæmatopoietiske lidelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første manifestationer er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig udmattelse, nasal og hudblødning.
Ændringer af immunsystemet
Meget sjælden (≤1 / 10.000): hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom) isolerede tilfælde af aseptiske meningitis symptomer såsom nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering.
Ændringer i nervesystemet:
Ualmindelig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): hovedpine og svimmelhed.
Øjenlidelser
Meget sjælden (≤1 / 10000): nogle sjældne tilfælde af okulær ændring med deraf følgende synsforstyrrelser
Hjerteændringer:
Ualmindelig (≤1 / 10.000): Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandlinger.
Ændringer i mave-tarmsystemet:
Ualmindelig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gastrointestinale lidelser såsom dyspepsi, mavesmerter og kvalme.
Sjælden (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diarré, flatulens, forstoppelse og opkastning.
Meget sjælden (≤1/10000):
mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre, kan forekomme (se pkt.4.4)
melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt.4.4)
gastritis blev observeret sjældnere.
Ændringer i det hepatobiliære system:
Meget sjælden (≤1 / 10.000): leversygdomme, især efter langvarige behandlinger
Ændringer i hud og subkutant væv:
Meget sjælden (≤1/10000):
alvorlige former for hudreaktioner såsom erythema multiforme kan opstå
bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Nyrer og urinveje:
Meget sjælden (≤1/10000):
nedsat ureaudskillelse og ødem kan forekomme samt akut nyresvigt
papillær nekrose, især efter langvarige behandlinger
øgede serumurinstofkoncentrationer.
Generelle lidelser og ændringer på administrationsstedet
Ualmindelig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): overfølsomhedsreaktioner med nældefeber og kløe.
Meget sjælden (≤1/10000):
alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan være: hævelse af ansigt, tunge og strubehoved, dyspnø, takykardi, hypotension eller alvorligt chok.
Forværring af astma.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4)
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, mavesmerter, hovedpine, svimmelhed, søvnighed, nystagmus, sløret syn, tinnitus og sjældent hypotension, metabolisk acidose, nyresvigt og bevidsthedstab.
Terapi i tilfælde af overdosering
Der er ingen specifik modgift. Der bør indføres passende symptomatisk behandling og støttende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt. Inden for 1 time efter indtagelse er det muligt at ty til administration af aktivt kul eller, hvis fordelene opvejer risiciene, til gastrisk skylning efterfulgt af administration af aktivt kul i tilfælde af indtagelse af høje doser medicin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, derivater af proprionsyre.
ATC -kode: M01AE01
Ibuprofen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), hvis effekt er blevet påvist i almindelige eksperimentelle modeller for betændelse hos dyr med inhibering af prostaglandinsyntese. Hos mennesker reducerer ibuprofen smerter, hævelse og feber forårsaget af betændelse.Ibuprofen hæmmer desuden reversibelt blodpladeaggregering.
Den kliniske effekt af ibuprofen er blevet påvist under smertefulde tilstande forbundet med hovedpine, tandpine, dysmenoré og feber; også hos patienter med influenza-induceret smerte og feber og i smertemønstre som ondt i halsen, muskelsmerter eller bløde vævsskader og smerter i lænden.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ibuprofen absorberes godt fra mave -tarmkanalen, binder i vid udstrækning til plasmaproteiner og diffunderer ind i ledvæsken.
Den maksimale plasmakoncentration nås 1-2 timer efter administration. Maksimale plasmaniveauer kan blive forsinket efter indtagelse med mad.
Ibuprofen metaboliseres i leveren til to hovedmetabolitter, der hovedsageligt udskilles via nyrerne som sådan eller konjugeret sammen med en ubetydelig mængde umodificeret ibuprofen. Renal udskillelse er hurtig og fuldstændig.
Halveringstiden er cirka 2 timer.
Der ses ingen relevante forskelle i den farmakokinetiske profil hos ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg manifesterede ibuprofens kroniske og subkroniske toksicitet sig hovedsageligt i form af læsioner og sårdannelser i mave -tarmkanalen. in vitro og in vivo har ikke givet klinisk relevans af ibuprofens mutagene potentiale.I undersøgelser med rotter og mus var der ingen tegn på de kræftfremkaldende virkninger af ibuprofen.
Ibuprofen fører til hæmning af ægløsning hos kaniner, samt implantationsforstyrrelse hos forskellige dyrearter (kaniner, rotter, mus). Eksperimentel forskning har vist, at ibuprofen passerer gennem moderkagen; med maternelt toksiske doser er der observeret en øget forekomst af misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Nurofen 200 mg overtrukne tabletter
Croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloid vandfri silica, carmellosenatrium, talkum, tørret forstøvet gummi arabicum, saccharose, titandioxid, macrogol 6000, sort jernoxid (E 172).
Nurofen 400 mg overtrukne tabletter
Croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloid vandfri silica, carmellosenatrium, talkum, tørret forstøvet gummi arabicum, saccharose, titandioxid, macrogol 6000, rødt jernoxid (E 172).
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Nurofen 400 mg overtrukne tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Nurofen 200 mg overtrukne tabletter
Æsker indeholdende 12 eller 24 overtrukne tabletter på 200 mg, pakket i blisterpakninger, bestående af varmeforseglet PVC på lakeret aluminiumsfolie.
Stiv plastkasse indeholdende 12 overtrukne tabletter på 200 mg, pakket i blisterpakninger, bestående af varmeforseglet PVC på lakeret aluminiumsfolie.
Nurofen 400 mg overtrukne tabletter
Blister lavet af PVC varmeforseglet på lakeret aluminiumsplade eller PVC / PVdC varmeforseglet på lakeret aluminiumsplade. Blisterpakningen indeholder 12 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)
Repræsentant for Italien:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italy) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Nurofen 12 tabletter: A.I.C. n ° 025634015
Nurofen 12 tabletter i stiv plastkasse: AIC nr. 025634092
Nurofen 24 tabletter: A.I.C. nr. 025634041
Nurofen 400 mg overtrukne tabletter, 12 tabletter, PVC / aluminium: 025634128
Nurofen 400 mg overtrukne tabletter, 12 tabletter, PVC / PVdC / aluminium: 025634130
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Nurofen 200 mg overtrukne tabletter: september 1985
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2008
