Aktive ingredienser: Cefpodoxime
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Cefodox? Hvad er det for?
CEFODOX indeholder et stof cefpodoxim, der tilhører en klasse af antibiotika kaldet "cephalosporiner". CEFODOX bruges til at dræbe bakterier, der forårsager infektion i kroppen.
Din læge har ordineret CEFODOX til dig, hvis du har:
- Tonsillitis (betændelse i mandlerne i halsen)
- Akut bakteriel bihulebetændelse (alvorlig betændelse i næsen forårsaget af bakterier)
- Akut forværring af kronisk bronkitis (kronisk lungesygdom)
- Bakteriel lungebetændelse (infektion i lungerne forårsaget af bakterier).
Kontraindikationer Når Cefodox ikke bør bruges
Brug IKKE CEFODOX
- hvis du er allergisk over for cefpodoxim, andre cephalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for bestemte antibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer), da du også kan være allergisk over for cefpodoxim.
Hvis du mener, at noget af dette gælder for dig, skal du tale med din læge, før du bruger denne medicin. I disse tilfælde vil din læge ikke ordinere Cefpodoxime til dig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cefodox
Tal med din læge eller apotek, før du bruger CEFODOX.
Fortæl især din læge, hvis:
- har nyrer, der ikke fungerer særlig godt og / eller undergår en form for behandling (f.eks. dialyse) for nyresvigt. I dette tilfælde vil din læge ordinere en lavere dosis cefpodoxim
- nogensinde har haft en "tarmbetændelse kaldet colitis eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker fordøjelsessystemet (maven) og / eller tarmene. Du skal gennemgå visse medicinske blodprøver, f.eks. krydsmatchning og Coombs-test (test, der normalt gives før en blodtransfusion ), da denne medicin kan ændre resultaterne
- diabetes, og du bør tjekke din urin ofte, da denne medicin kan ændre resultaterne af urinalyse for at bestemme sukkerniveauer (f.eks. Benedicts eller Fehlings test). Din læge vil anbefale, at du bruger andre tests til at kontrollere for diabetes, mens du tager denne medicin .
Børn og unge
CEFODOX filmovertrukne tabletter er ikke indiceret til børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cefodox
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Den måde, denne medicin virker på, kan påvirkes af andre lægemidler, der elimineres af nyrerne. Dette er især tilfældet, når det gives sammen med medicin, der påvirker nyrernes funktion. Mange lægemidler kan påvirke effekten af cefpodoxim, så kontakt din læge, før du bruger denne CEFODOX.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis den, der skal tage denne medicin, tager:
- Antacida (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær)
- Antisårlægemidler (bruges til behandling af sår), såsom ranitidin og cimetidin
- Diuretika (bruges til at øge urinstrømmen)
- Aminoglycosidantibiotika, der bruges til behandling af infektioner
- Probenecid (bruges til behandling af gigt)
- Antikoagulantia såsom warfarin.
Antacida og antiulcere (såsom ranitidin og cimetidin) bør tages 2-3 timer efter indtagelse af CEFODOX. Din læge kender disse lægemidler og vil ændre din behandling, hvis han finder det hensigtsmæssigt.
Medicinske eksamener
Fortæl det til din læge, hvis nogen, der tager denne medicin, skal undergå medicinske tests (blod, urin eller diagnostiske tests), mens de tager denne medicin, da denne medicin kan påvirke testresultaterne (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
CEFODOX sammen med mad og drikke
Brug altid denne medicin til måltider (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge CEFODOX").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Din læge vil vurdere fordelen ved behandling med CEFODOX i forhold til risikoen for barnet. Hvis du ammer, kan denne medicin bruges. Hvis barnet udvikler symptomer som diarré eller slimhindeinfektioner, skal du informere lægen.
Kørsel og brug af maskiner
Undgå at bruge køretøjer (inklusive cykler) under behandling med CEFODOX. Da svimmelhed kan forekomme under behandling med cefpodoxim, hvilket kan forringe evnen til at køre bil (herunder cykle) eller betjene maskiner.
CEFODOX indeholder lactose (et mælkesukker)
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du bruger denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cefodox: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne, unge og ældre (uden nyreproblemer)
Den sædvanlige anbefalede dosis er:
- ved tonsillitis: 100 mg (1 tablet på 100 mg) to gange dagligt
- ved bihulebetændelse: 200 mg (1 tablet på 200 mg eller 2 tabletter på 100 mg) to gange dagligt
- ved akut forværring af kronisk bronkitis og lungebetændelse: 200 mg (1 tablet på 200 mg eller 2 tabletter på 100 mg) to gange dagligt Der findes et cefpodoximbaseret præparat specielt til spædbørn og børn.
Voksne, unge og ældre med nyreproblemer
Afhængigt af sværhedsgraden af dine nyreproblemer skal du muligvis tage cefpodoxim sjældnere, for eksempel en gang om dagen eller hver anden dag. Din læge beslutter, hvilken dosis du har brug for.
Hvis du er i dialyse, skal du muligvis tage en dosis af denne medicin efter hver dialysesession. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage hver gang.
Sådan skal du tage CEFODOX
Det er vigtigt at tage CEFODOX på samme tid hver dag. Brug altid denne medicin til måltider.
Hvis du har glemt at tage CEFODOX
Hvis du glemmer at bruge en dosis af din medicin på det aftalte tidspunkt, skal du bruge den så hurtigt som muligt.Hvis det dog er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt tablet. Brug bare den glemte dosis. på det rigtige tidspunkt og fortsæt behandlingen som før.
Hvis du holder op med at bruge CEFODOX
Fortsæt med at tage CEFODOX, indtil din læge beder dig om at stoppe. Stop ikke behandlingen, bare fordi du begynder at føle dig bedre. Hvis du holder op med at tage medicinen, kan din tilstand vende tilbage eller blive værre. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cefodox
Hvis du har taget for meget CEFODOX
Hvis du ved et uheld har brugt / for meget medicin, skal du straks kontakte din læge eller apoteket, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cefodox
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er angivet efter hyppighed.
Forhold, der kræver særlig opmærksomhed
Følgende alvorlige bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ikke kendt:
- Alvorlig allergisk reaktion. Tegnene omfatter fremtrædende udslæt og kløe, hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden, der forårsager vejrtrækningsbesvær.
- Udslæt, blærer og ligner små mærker (central mørk plet omgivet af et lysere område, med en mørk ring rundt om kanten).
- Udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
- Alvorlig diarré eller blod i diarré afføring.
Alle disse bivirkninger har brug for akut lægehjælp. Hvis du tror, at du oplever nogen af disse typer reaktioner, skal du stoppe med at tage denne medicin og KONTAKTE din læge eller nærmeste skadestue.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Maveproblemer: Oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (vind) og diarré
- Problemer med mad: appetitløshed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Allergiske reaktioner (Dette er hududslæt, der er mindre alvorlige allergiske reaktioner end ovenfor, nældefeber, kløe)
- Hovedpine
- Prikken
- Svimmelhed
- Ringer i ørerne
- Svaghed og generel sygdomsfølelse.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Ændringer i blodprøver, der kontrollerer, hvordan leveren fungerer
- Anæmi (reduktion af hæmoglobin i blodet, et stof, der transporterer ilt i blodet)
- Lavt antal blodlegemer (symptomer kan omfatte træthed, nye infektioner og let blå mærker eller blødning)
- Stigning i nogle typer hvide blodlegemer
- Stigning i antallet af små celler, der er nødvendige for blodpropper.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Anafylaktiske reaktioner (f.eks. Bronkospasme, purpura og ødem i ansigt, tunge, hals og ekstremiteter)
- Forværring af nyrefunktionen
- Leverskade
- Et forløb med CEFODOX administration kan midlertidigt øge risikoen for at få infektioner forårsaget af andre typer bakterier. For eksempel kan der forekomme trost (infektion i munden).
- En form for anæmi kaldet "hæmolytisk anæmi", som kan være alvorlig og skyldes nedbrydning af røde blodlegemer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Indeholder CEFODOX
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter
- en tablet indeholder: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (svarer til Cefpodoxime 100 mg)
- de øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat, lactose, titandioxid, talkum, hypromellose.
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter
- en tablet indeholder: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (svarer til Cefpodoxime 200 mg)
- de øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat, lactose, titandioxid, talkum, hypromellose.
Beskrivelse af hvordan CEFODOX ser ud og pakningens indhold
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter CEFODOX 100 mg leveres som filmovertrukne tabletter. Pakningen indeholder 12 tabletter pakket i aluminium / PVC termoblister.
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter CEFODOX 200 mg leveres som filmovertrukne tabletter. Pakningen indeholder 6 tabletter pakket i aluminium / PVC termoformede blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CEFODOX -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (svarer til cefpodoxim 100 mg)
Hjælpestoffer: lactose 21,55 mg
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder: Aktivt princip: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (svarer til cefpodoxim 200 mg)
Hjælpestoffer: lactose 43,10 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Cefpodoxim er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af modtagelige mikroorganismer hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1):
• Infektioner i øvre luftveje:
• Akut bakteriel bihulebetændelse
• Tonsillitis (kun til 100 mg tabletter)
• Nedre luftvejsinfektioner:
• Akut forværring af kronisk bronkitis
• Bakteriel lungebetændelse - cefpodoxim er muligvis ikke den passende løsning afhængigt af den involverede organisme, se afsnit 4.4
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Indgivelsesvej: oral.
Tabletterne skal tages sammen med mad for at sikre optimal absorption.
Voksne og unge med normal nyrefunktion:
Den gennemsnitlige varighed af behandlingen er mellem 5 og 10 dage.
Øvre luftvejsinfektioner : susædvanlig akut bakteriel infektion: 200 mg to gange dagligt.
Tonsillitis: 100 mg to gange dagligt (kun til 100 mg tabletter).
Nedre luftvejsinfektioner :
Akut forværring af kronisk bronkitis: 200 mg to gange dagligt.
Bakteriel lungebetændelse: 200 mg to gange dagligt.
Ældre borgere:
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Børn:
En pædiatrisk formulering af cefpodoxim er tilgængelig for spædbørn og børn.
Nedsat leverfunktion:
Ingen dosisjustering er påkrævet i tilfælde af nedsat leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen ændringer cefpodoxim -dosering, hvis kreatininclearance overstiger 40 ml / min. Under denne værdi indikerer farmakokinetiske undersøgelser en stigning i plasma halveringstid og maksimale plasmakoncentrationer, og derfor skal doseringen justeres korrekt.
BEMÆRK: ¹ En enkelt dosis er 100 mg eller 200 mg, afhængigt af infektionstypen.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for cefpodoxim, over for ethvert andet cephalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) over for penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Cefpodoxim er ikke det foretrukne antibiotikum til behandling af staph -lungebetændelse og bør ikke bruges til behandling af atypisk lungebetændelse forårsaget af organismer som f.eks. Legionella, Mycoplasma Og Klamydia. Cefpodoxim anbefales ikke til behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae (se afsnit 5.1).
Som med alle beta-lactam antibakterielle midler er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner.I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med cefpodoxim straks stoppes, og passende nødforanstaltninger skal træffes.
Inden behandlingen påbegyndes, bør det kontrolleres, om patienten tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for cefpodoxim, andre cephalosporiner eller andre typer beta-lactam-midler.
Der skal udvises forsigtighed, når cefpodoxim administreres til patienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhed over for beta-lactam-midler.
Ved alvorlig nyreinsufficiens kan det være nødvendigt at reducere doseringsregimet afhængigt af kreatininclearance (se pkt.4.2).
Colitis og pseudomembranøs colitis forbundet med antibakterielle midler er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder cefpodoxim, og kan variere i sværhedsgrad fra moderat til livstruende.
Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller kort tid efter administration af cefpodoxim (se pkt. 4.8). Afbrydelse af cefpodoxim -behandling og administration af en specifik behandling bør overvejes Clostridium difficile. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke gives.
Cefpodoxim bør altid ordineres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis.
Som med alle beta-lactam-antibiotika kan neutropeni og mere sjældent agranulocytose udvikle sig, især under langvarig behandling. Ved behandlinger, der er længere end 10 dage, bør blodtællinger overvåges og behandlingen afbrydes, hvis neutropeni observeres.
Cephalosporiner kan absorberes fra overfladen af røde blodlegememembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet. Dette kan resultere i en positiv Coombs -test og meget sjældent i hæmolytisk anæmi. Krydsreaktivitet med penicillin kan forekomme på grund af denne reaktion.
Ændringer i nyrefunktionen er blevet observeret med cephalosporin -antibiotika, især når det administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider og / eller potentielle diuretika. I disse tilfælde skal nyrefunktionen overvåges.
Som med andre antibiotika kan langvarig brug af cefpodoxim resultere i spredning af ikke-følsomme organismer (Candida og Clostridium difficile), hvilket kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Interaktioner med laboratorietest:
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedict's eller Fehlings løsninger eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tests baseret på enzymatiske reaktioner af glucoseoxidase.
Lægemidlet indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der blev ikke rapporteret klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler i løbet af de kliniske forsøg.
H2 -blokkere og antacida reducerer biotilgængeligheden af cefpodoxim. Probenecid reducerer udskillelsen af cephalosporiner. Cephalosporiner øger potentielt antikoagulerende virkning af kumariner og reducerer østrogenes præventionsmåde.
Orale antikoagulantia:
Samtidig administration af cefpodoxim og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt. Der har været talrige rapporter om øget oral antikoagulant aktivitet hos patienter, der tager antibakterielle midler, herunder cephalosporiner. Risikoen kan variere afhængigt af den underliggende infektion, alder og generelle status for patienten, og derfor er det svært at bestemme cefalosporins bidrag til stigningen i INR (International Normalized Ratio). Hyppig overvågning af INR anbefales. Under og umiddelbart efter samtidig administration af cefpodoxim med et oralt antikoagulerende middel.
Undersøgelser har vist, at biotilgængeligheden falder med cirka 30%, når cefpodoxim administreres med lægemidler, der neutraliserer mavesyre -pH eller hæmmer syresekretion. Derfor bør disse lægemidler, såsom antacida af mineralsk type og H2-blokkere, såsom ranitidin, som kan få mavesyre-pH til at stige, tages 2-3 timer efter cefpodoxim-administration.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet:
Ingen eller begrænsede kliniske data er tilgængelige om brug af cefpodoxim til gravide.
Dyrestudier indikerer ingen indirekte eller direkte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
På grund af fordelene ved antibiotisk behandling kan brugen af cefpodoxim overvejes under graviditet, hvis det er nødvendigt.
Lægemidlet bør ordineres med forsigtighed til gravide.
Fodringstid:
Cefpodoxim udskilles i modermælk i små mængder. Cefpodoxim kan bruges under amning.
Spørgsmålet om, hvorvidt man skal fortsætte med at amme i tilfælde af diarré eller svampeslimhindeinfektioner hos det ammende spædbarn, skal stilles spørgsmålstegn ved.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Svimmelhed er blevet rapporteret under behandling med cefpodoxim, og dette kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1000,
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: Hæmatologiske lidelser såsom nedsat hæmoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili
Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
Nervesystemet lidelser
Ualmindelig: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ualmindelig: Tinnitus
Gastrointestinale lidelser
Almindelige: Gastrisk tryk, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens, diarré. Blodig diarré kan forekomme som et symptom på enterocolitis. Muligheden for pseudomembranøs enterocolitis bør overvejes, hvis der opstår alvorlig eller langvarig diarré under eller kort tid efter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
almindelige: Mistet appetiten
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner af enhver sværhedsgrad er blevet observeret (se pkt. 4.4).
Meget sjælden: Anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, purpura og angioødem
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: Lidt øgede niveauer af kreatinin og urinstof i blodet
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: Midlertidige stigninger i ASAT, ALAT og alkalisk phosphatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieabnormiteter, som kan forklares ved tilstedeværelsen af infektionen, kan sjældent overstige to gange den øvre grænse for det deklarerede område og forårsage leverskade, normalt kolestatisk og meget ofte asymptomatisk.
Meget sjælden : Leverskade
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: Slim kutane overfølsomhedsreaktioner, udslæt, nældefeber, kløe
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme
Infektioner og angreb
Multiplikation af ikke-følsomme mikroorganismer kan forekomme (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ualmindelig: Asteni eller utilpashed
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering med cefpodoxim er symptomatisk og understøttende behandling indiceret. I tilfælde af overdosering, især hos patienter med nyreinsufficiens, kan encephalopati forekomme. Encefalopati er normalt reversibel, når plasmacefpodoximniveauerne er faldet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Betalactam-antibakterielle midler, tredje generation cephalosporiner.
ATC -kode: J01DD13
Handlingsmekanisme:
Cefpodoxim hæmmer bakteriel cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er). Dette indebærer afbrydelse af cellevægsbiosyntese (peptidoglycan), hvilket fører til bakteriel cellelyse og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
For cefalosporiner har det vist sig, at det vigtigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeks relateret til effekt in vivo er procentdelen af doseringsområdet, for hvilket koncentrationen af det ubundne lægemiddel forbliver over den minimale inhiberende koncentration (MIC) af cefpodoxim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Modstandsmekanisme (r)
Resistens over for cephalosporiner skyldes en række mekanismer:
1) ændring af permeabiliteten af den ydre membran i gramnegative organismer;
2) ændring af penicillinbindende proteiner (PBP'er);
3) produktion af beta-lactamase;
4) efflux -pumper i bakterier.
Brudpunkter:
De kliniske afbrydelser for Europa -Kommissionens MIC -test om antibiotisk følsomhedstestning (EUCAST) er vist nedenfor.
EUCAST MIC kliniske breakpoints for cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
Stap Staphylokokkers modtagelighed for cefalosporiner udledes af modtagelighed for cefoxitin.
² Betasens følsomhed-lactamer i gruppe A, B, C og G af beta-hæmolytisk streptococcus kan udledes af følsomheden over for penicillin.
³ Arter med MIC -værdier over breakpoint -følsomheden er meget sjældne og er endnu ikke rapporteret. Antibiotikamodtagelighedstest og bestemmelse af enhver isoleret organisme bør gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal den isolerede organisme sendes til referencelaboratoriet.
* Utilstrækkelige data
Følsomhed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
§ mellemliggende naturlig følsomhed
+ modstandshastighed> 50% i mindst 1 region
% ESBL -producerende arter er altid resistente
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Cefpodoxim proxetil genvindes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolit cefpodoxim. Når cefpodoxim proxethyl administreres oralt til det fastende individ som en 100 mg tablet cefpodoxim, absorberes 51,5%, og absorptionen øges, når det administreres med mad.Fordelingsvolumen er 32,3. Den maksimale plasmakoncentration er 1,2 mg / L og 2,5 mg / L efter administration af henholdsvis en dosis på 100 mg og 200 mg. Efter administration af 100 og 200 mg to gange dagligt i 14,5 dage forbliver de farmakokinetiske parametre for cefpodoxim uændrede.
Serumproteinbindingen af cefpodoxim er 40% hovedsageligt med albumin. Bindingen er af den ikke-mættelige type.
Koncentrationer af cefpodoxim over den minimale hæmmende koncentration (MIC) af almindelige patogene mikroorganismer kan forekomme i lungeparenchym, bronkial slimhinde, pleuravæske, mandler, interstitiel væske og prostatavæv.
Da meget af dosen cefpodoxim udskilles i urinen, er koncentrationen høj (koncentrationen observeret i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer efter administration af en enkelt dosis overstiger MIC90 for almindelige patogene organismer i Urinrør). God fordeling af cefpodoxim er også blevet observeret i nyrevæv med koncentrationer over MIC90 af almindelige patogene urinvejsorganismer 3-12 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationer af cefpodoxim i knoglemarv og kortikalvæv er ens.
Undersøgelser hos raske frivillige viser mediankoncentrationer af cefpodoxim i total ejakulat 6-12 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg over MIC90 på N. gonorrhoeae.
Den vigtigste eliminationsvej er renal, 80% elimineres uændret i urinen med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af akut toksicitet, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet har ikke vist særlige farer for mennesker, som ikke allerede er blevet overvejet i andre sektioner af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Magnesiumstearat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, lactose, titandioxid, talkum, hypromellose.
06.2 Uforenelighed "-
Der blev ikke observeret uforligeligheder i de kliniske undersøgelser.
06.3 Gyldighedsperiode "-
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter: 3 år
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletterne er pakket i aluminium / PVC termoformede blister.
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter, 12 tabletter
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter, 6 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Al ubrugt medicin eller affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
CEFODOX 100 mg filmovertrukne tabletter, 12 tabletter: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg filmovertrukne tabletter, 6 tabletter: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
20. september 2012