Aktive ingredienser: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Tranquirit? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
TRANQUIRIT er et anxiolytisk produkt, regulator af det autonome, beroligende, hypnogene, muskelafslappende og antikonvulsive system.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Tranquirit ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Tranquirit
På grund af den meget varierende reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af diazepam sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter og hos patienter med organiske cerebrale ændringer (især aterosklerotiske) eller med hjerte-respiratorisk insufficiens.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
I tilfælde af behandling, der varer 8-12 uger, er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepin gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se også afsnittet "Dosis, metode og administrationstid") afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger i tilfælde af angst, herunder en gradvis fortrydelsesperiode. At forlænge behandlingen ud over disse perioder bør ikke finde sted uden en revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Det er vigtigt at advare patienten om, at diazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, hvorfor pludselig ændring til et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Særlige grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). På samme måde. , foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tranquirit
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre biler eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske smertestillende midler kan øget eufori forekomme, hvilket fører til en øget psykisk afhængighed. Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Anvendes under graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den følgende periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da den aktive ingrediens diazepam passerer i modermælk, bør amning afbrydes, hvis produktet skal tages regelmæssigt.
Virkninger på kørsel og brug af maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se også afsnittet "Interaktioner").
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tranquirit: Dosering
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Dosering
Dråber (1 ml = 25 dråber = 5 mg) Dosis bør justeres fra sag til sag. Dråberne skal fortyndes i vand eller en anden drik.
Voksne: enkeltdosis, der skal gentages 2-3 gange om dagen, er 15-25 dråber.
Børn: fra 1 til 3 år: 1-6 mg (5-30 dråber) om dagen; fra 4 til 14 år: 4-12 mg (20-60 dråber) om dagen.
Ældre, svækkede personer, patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion: til disse patienter anbefales det at administrere enkeltdoser på 2 mg (10 dråber), som muligvis kan gentages 2-3 gange om dagen.
Administrationsperiode
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom Behandlingen bør være så kort som muligt.Patienten bør revurderes regelmæssigt og behovet for fortsat behandling omhyggeligt overvejes, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Lægemidlet skal tages ved sengetid.
Sådan bruges dråbeflasken: For at dosere den korrekte dosis medicin er det nødvendigt at holde flasken oprejst med åbningen nedad. Hvis væsken ikke falder ned, er det tilrådeligt at ryste flasken eller vende den på hovedet flere gange og gentage doseringen som angivet ovenfor.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tranquirit
Som med andre benzodiazepiner bør overdosering ikke udgøre en livsfare, medmindre det samtidig indtages af andre CNS -depressiva (inklusive alkohol). Som ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør det overvejes. Muligheden for, at andre stoffer blev taget samtidigt tid.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression, lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
"Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tranquirit
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder sædvanligvis med efterfølgende administrationer. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner; i sjældne tilfælde: dysartri, hypotension, forstoppelse, inkontinens eller urinretention, gulsot og kvalme.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Passende forholdsregler for" brug ").
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressionstilstand afsløres.Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner kan være ganske alvorlige . De er mere tilbøjelige til ældre og børn.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Passende forholdsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret.
Hvis der opstår uønskede virkninger - endda anderledes end dem, der er beskrevet - opfordres patienten til at kommunikere dem til deres læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dato for sidste revision af teksten fra det italienske lægemiddelagentur: august 2011
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjælpestoffer: ethylalkohol, glycerin, propylenglycol, natriumsaccharin, citronessens og destilleret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Orale dråber, opløsning 1 flaske med 20 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Dosering
Dråber (1 ml = 25 dråber = 5 mg)
Doseringen skal justeres fra sag til sag. Dråberne skal fortyndes i vand eller en anden drik.
Voksne: enkeltdosis, der skal gentages 2-3 gange om dagen, er 15-25 dråber.
Børn: 1 til 3 år: 1-6 mg (5-30 dråber) om dagen;
fra 4 til 14 år: 4-12 mg (20-60 dråber) om dagen.
Ældre, svækkede personer, patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion: til disse patienter anbefales det at administrere enkeltdoser på 2 mg (10 dråber), som muligvis kan gentages 2-3 gange om dagen.
Administrationsperiode
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt og behovet for fortsat behandling omhyggeligt overvejes, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Lægemidlet skal tages ved sengetid.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af den meget varierende reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af diazepam sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter og hos patienter med organiske cerebrale ændringer (især aterosklerotiske) eller med hjerte-respiratorisk insufficiens.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
I tilfælde af behandling, der varer 8-12 uger, er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepin gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se også afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde") afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst. Inklusive en udfasningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Det er vigtigt at advare patienten om, at diazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, hvorfor pludselig ændring til et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7 til 8 timer (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Særlige grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosering og indgivelsesmåde"). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre biler eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den følgende periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da den aktive ingrediens diazepam passerer i modermælk, bør amning afbrydes, hvis produktet skal tages regelmæssigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se også afsnittet "Interaktioner").
04.8 Bivirkninger
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner; i sjældne tilfælde: dysartri, hypotension, forstoppelse, inkontinens eller urinretention, gulsot og kvalme.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer. (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Depression
En allerede eksisterende tilstand af depression kan afsløres under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre og børn.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at udgøre en livsfare, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol).
Som ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression, lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
"Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, anxiolytika, benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA01.
Diazepam virker på det limbiske system, på thalamus og på hypothalamus og udøver en beroligende virkning.
Sammenlignet med chlordiazepoxid producerer diazepam som reference benzodiazepin en 5 til 10 gange større beroligende, muskelafslappende og antikonvulsiv virkning hos mus; det er mere kraftfuldt til at fremkalde myolytiske virkninger hos mus og til at forhindre stivhed fra decerebration og til at trykke det limbiske system ned hos katte; det har en samme domesticeringseffekt hos aber og dekonditionering hos rotter; mindre kraftfuld på den anden side over for aggressivitet septal rotte.
I klinikken har den en muskelafslappende og beroligende effekt, der er bedre end chlordiazepoxid og en bemærkelsesværdig antiepileptisk og hypnotisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administreret oralt absorberes diazepam hurtigt og når maksimal plasmakoncentration inden for 30-90 minutter.
Serumproteinbinding er cirka 95%.
Halveringstiden er omkring 32 timer, og efter daglig oral administration af 10 mg nås ligevægtsniveauet på den femte dag.
Diazepam metaboliseres hurtigt til N-dimethyldiazepam og derefter til oxazepam, aktive metabolitter; eliminering sker hovedsageligt via nyrerne i den inaktive konjugerede form.
Distributionsvolumen for diazepam er 1,1 l / kg.
Eliminering kan blive bremset hos ældre, hos for tidligt fødte børn og hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Diazepam, ligesom andre benzodiazepiner, passerer i modermælk og krydser hæmatoplacental barrieren.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for oralt administreret diazepam er 720 mg / kg hos mus og 1240 mg / kg hos rotter.
Den fortsatte administration i henholdsvis 50 dage på 2,5 mg / kg hos rotter og henholdsvis 2,5 mg / kg og 12,5 mg / kg hos mus forårsagede ikke dødelighed.
Nogle undersøgelser har vist, at brugen af benzodiazepiner og derfor af diazepam i graviditetens første trimester kan øge risikoen for medfødte misdannelser. Derfor bør produktet ikke bruges i de første tre måneder af graviditeten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ethylalkohol, glycerin, propylenglycol, natriumsaccharin, citronessens og destilleret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papæske med 20 ml glasflaske med sikkerhedsdæksel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sådan bruges dråbeflasken
For at dispensere den korrekte dosis af lægemidlet er det nødvendigt at holde flasken oprejst med åbningen nedad. Hvis væsken ikke flyder, er det tilrådeligt at ryste flasken eller vende den på hovedet flere gange og gentage dispenseringsoperationen som angivet ovenfor .
Bortskaffelse af udløbne / ubrugte lægemidler
Frigivelse af lægemidler til miljøet bør minimeres. Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Brug dedikerede indsamlingssystemer, hvis de er tilgængelige.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 020445021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Lægemiddel omfattet af præsidentdekret 309/90 og succ. mod. - Tabel II E.
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
Oktober 2014
