Aktive ingredienser: Naloxon (naloxonhydrochlorid)
NARCAN® 0,4 mg injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Narcan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Modgift mod narkotiske analgetika
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modgift til behandling af akut forgiftning fra analgetika, narkotika.Det skal tages i betragtning, at symptomerne på akut opioidforgiftning repræsenteres af: respirationsdepression, koma -tilstand (precoma eller opmærksom koma og i de mest alvorlige tilfælde af en dyb type), pupilmiose (fraværende ved samtidig indtagelse af stoffer med mydriatisk effekt, i tilfælde af akut meperidinforgiftning og i de endelige koma -tilstande).
INFORMATION OM BRUG AF LÆGEMIDLET
NARCAN (naloxonhydrochlorid) er et lægemiddelantagonistsyntesemolekyle, der stammer fra "oxymorphone. NARCAN er en ren antagonist af naturlige og syntetiske lægemidler: det har ikke" agonistiske "eller morfinlignende egenskaber, der er karakteristisk for andre lægemiddelantagonister. NARCAN gør det ikke forårsage psykotomimetiske virkninger, åndedrætsdepression eller miose. Administreret intravenøst er aktiviteten af NARCAN generelt tydelig efter to minutter; begyndelsen af farmakologisk aktivitet er kun en smule bremset, hvis produktet administreres subkutant eller intromuskulært.
Aktivitetens varighed er dosisafhængig og korreleret med indgivelsesvejen; de farmakologiske virkninger er imidlertid mere forlængede efter intramuskulær administration end dem, der kan opnås intravenøst. Behovet for at administrere gentagne doser NARCAN kan afhænge af typen, mængde og indgivelsesvej for det lægemiddel, der skal antagoniseres.
Hos mennesker, der har etableret fysisk afhængighed af medicin, kan NARCAN forårsage abstinenssyndrom. NARCAN forårsager ingen fysisk eller psykologisk afhængighed eller afhængighed. Hos personer, der ikke har taget medicin eller antagonistiske produkter af samme, viser NARCAN ikke nogen farmakologisk effekt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Narcan
- NARCAN bør administreres med forsigtighed til mennesker, der vides (eller mistænkes) at være opioidafhængige, herunder spædbørn af stofmisbrugere eller mistænkte mødre. I disse tilfælde forekommer faktisk et "øjeblikkeligt abstinenssyndrom.
- NARCAN bør administreres med forsigtighed til patienter med hjertelidelser.
- Administration af vasopressormedicin og genoplivningsteknikker, såsom opretholdelse af et patentluftvej, kunstigt åndedræt og hjertemassage, kan kombineres for at modvirke akut lægemiddelforgiftning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
- Hos gravide kvinder, administreres kun i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
- NARCAN er ikke effektivt mod respirationsdepression på grund af ikke-opioide lægemidler.
- Det er nødvendigt omhyggeligt at observere patienten efter opvågning i op til 3-6 timer i tilfælde af akut heroinforgiftning og op til 24-48 timer ved akut metadonforgiftning.Det er muligt, at respirationsdepression kan dukke op igen, og at patienten vender tilbage i koma efter administration af den første effektive dosis NARCAN, fordi antagonistvirkningens varighed (20-30 minutter efter intravenøs administration, 2,5 timer - 3 timer efter intramuskulær eller subkutan administration) kan være kortere end stoffet injiceret opiat , varierende fra tid til anden (heroin, morfin, metadon, pentazocin osv.).
Det kan derfor være nødvendigt at administrere yderligere doser NARCAN efter den første effektive administration.
Efter den første intervention er det derfor nødvendigt at overføre patienten til en hospitalsindstilling også for rettidig behandling af eventuelle komplikationer, der ikke kan modvirkes med naloxon (lungeødem, kredsløbskomplikationer, toksiske og patologiske virkninger fra forfalskende stoffer eller andre lægemidler taget ved samtidig andre igangværende patologier, der er blevet værre osv.).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Narcan: Dosering
NARCAN kan administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært. Intravenøs administration, anbefalet i nødsituationer, bestemmer en hurtigere begyndelse af farmakologisk aktivitet, da varigheden af de farmakologiske virkninger af nogle lægemidler kan overstige NARCANs, bør patienten konstant overvåges, og om nødvendigt bør administrationen af lægemidlet Det anbefales dog altid at henvise patienten så hurtigt som muligt til et udstyret skadestue.
VOKSNE
- Narkotisk overdosis (kendt eller mistænkt):
Startdosis af NARCAN administreret intravenøst, intramuskulært eller subkutant er 0,4 mg (1 ml). I tilfælde af at der efter intravenøs administration ikke er en tilstrækkelig forbedring af åndedrætsfunktionen, er det tilrådeligt at gentage dosis med 2-3 minutters mellemrum. En dårlig forbedring efter administration af 2-3 doser NARCAN kan skyldes alle samtidige morbide processer eller tilstedeværelsen af ikke-opioide lægemidler.
- Postoperativ lægemiddeldepression:
For at opnå delvis eller fuldstændig antagonisme af opioids deprimerende virkninger efter operationen kræves en lavere dosis NARCAN. Dette skal dog etableres i forhold til patientens respons.
NARCAN bør indgives intravenøst i stigende doser mellem 0,1-0,2 mg, med 2-3 minutters mellemrum, indtil der er opnået tilstrækkelig antagonisme af de deprimerende virkninger forårsaget af lægemidler. Inden for 1-2 timer efter den første administration kan det være nødvendigt at gentage administrationen af NARCAN afhængigt af typen, mængden og tidsintervallet siden den sidste lægemiddeladministration.
Yderligere doser NARCAN intramuskulært bestemmer imidlertid en mere forlænget effekt. Overdrevne doser af NARCAN kan forårsage et signifikant fald i den smertestillende virkning forårsaget af lægemidlet og øge blodtrykket. På samme måde kan for hurtig antagonisme forårsage kvalme, opkastning, svedtendens eller takykardi.
BØRN
Narkotisk overdosis (kendt eller mistænkt): Startdosis er 0,01 mg / kg administreret intravenøst, intramuskulært eller subkutant. Dosis kan gentages i henhold til instruktionerne for administration til voksne. Om nødvendigt kan NARCAN fortyndes i sterilt destilleret vand.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Narcan
Der er ikke rapporteret om bivirkninger, bortset fra udseende af kvalme og opkastning hos personer, der opereres, behandlet med NARCAN i doser, der er højere end de anbefalede. Under alle omstændigheder bør enhver anden uønsket virkning end dem, der er beskrevet ovenfor, meddeles den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Udløbsdatoen, der er angivet på pakken, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
SAMMENSÆTNING
Aktiv ingrediens: naloxonhydrochlorid 0,4 mg
Hjælpestoffer: natriumchlorid, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
1 hætteglas med 1 ml indeholdende 0,4 mg naloxonchlorid
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NARCAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NARCAN
Hver ampul indeholder: aktiv ingrediens: naloxonhydrochlorid 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Hver ampul indeholder: aktiv ingrediens: naloxonhydrochlorid 0,04 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
NARCAN
Modgift til behandling af akut forgiftning fra analgetika, narkotika. Det skal tages i betragtning, at symptomerne på akut opioidforgiftning repræsenteres af: respirationsdepression, koma -tilstand (precoma eller opmærksom koma og i de mest alvorlige tilfælde af en dyb type) pupilmiose (fraværende ved samtidig indtagelse af stoffer med mydriatisk effekt, i tilfælde af akut meperidinforgiftning og i de endelige koma -tilstande).
NARCAN NEONATAL
Åndedrætsdepressioner af den nyfødte forårsaget af brug af opioidstoffer fra den stofmisbrugers mor før fødslen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
NARCAN
NARCAN kan administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært.
Intravenøs administration, anbefalet i nødsituationer, resulterer i en hurtigere begyndelse af farmakologisk aktivitet.Siden varigheden af de farmakologiske virkninger af nogle lægemidler kan overstige den for NARCAN, bør patienten konstant overvåges og, om nødvendigt, administrationen af lægemidlet bør gentages.
Det anbefales dog altid at henvise patienten så hurtigt som muligt til et udstyret skadestue.
Voksne:
Narkotisk overdosis (kendt eller mistænkt):
Startdosis af NARCAN administreret intravenøst, intramuskulært eller subkutant er 0,4 mg (1 ml). I tilfælde af at der efter intravenøs administration ikke er en tilstrækkelig forbedring af åndedrætsfunktionen, er det tilrådeligt at gentage dosis med 2-3 minutters mellemrum.
En dårlig forbedring efter administration af 2-3 doser NARCAN kan skyldes alle samtidige sygdomsprocesser eller tilstedeværelsen af ikke-opioide lægemidler.
Postoperativ lægemiddeldepression:
For at opnå delvis eller fuldstændig antagonisme af opioids deprimerende virkninger efter operationen kræves en lavere dosis NARCAN. Dette skal dog etableres i forhold til patientens respons.
NARCAN bør indgives intravenøst i stigende doser mellem 0,1 0,2 mg, med 2-3 minutters mellemrum, indtil der er opnået tilstrækkelig antagonisme af de deprimerende virkninger forårsaget af lægemidler. Inden for 1-2 timer efter den første administration kan det være nødvendigt at gentage administrationen af NARCAN afhængigt af typen, mængden og tidsintervallet siden den sidste lægemiddeladministration.
Yderligere doser NARCAN intramuskulært bestemmer imidlertid en mere forlænget effekt.
Overdrevne doser af NARCAN kan forårsage et signifikant fald i den smertestillende virkning forårsaget af lægemidlet og øge blodtrykket. På samme måde kan for hurtig antagonisme forårsage kvalme, opkastning, svedtendens eller takykardi.
Børn:
Narkotisk overdosis (kendt eller mistænkt):
Startdosis er 0,01 mg / kg administreret intravenøst, intramuskulært eller subkutant.
Dosis kan gentages i henhold til instruktionerne for administration til voksne.
Om nødvendigt kan NARCAN fortyndes i sterilt destilleret vand.
NARCAN NEONATAL
Startdosis er 0,01 mg / kg administreret intravenøst, intramuskulært eller subkutant.
Intravenøs administration, anbefalet i en nødsituation, forårsager en hurtigere begyndelse af farmakologiske virkninger. Da virkningen af nogle lægemidler kan overstige den for NARCAN NEONATAL, bør det nyfødte overvåges nøje, og om nødvendigt skal lægemidlet gentages med 2-3 minutters mellemrum.
En dårlig forbedring efter administration af 2-3 doser kan være forårsaget af morbide processer af anden oprindelse.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for lægemidlet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
NARCAN er ikke effektivt mod respirationsdepression på grund af ikke-opioide lægemidler.
Patienten bør observeres omhyggeligt efter opvågning i op til 3-6 timer i tilfælde af akut heroinforgiftning og op til 24-48 timer ved akut metadonforgiftning.
Faktisk er det muligt, at respirationsdepression dukker op igen, og at patienten vender tilbage til koma efter administration af den første effektive dosis NARCAN på grund af varigheden af antagonistvirkningen (20-30 minutter efter intravenøs administration; 2 og en halv-3 timer efter intramuskulær administration eller subkutan) kan være lavere end for det injicerede opiatstof, der kan variere fra tid til anden (heroin, morfin, methadon, pentazocin osv.).
Det kan derfor være nødvendigt at administrere yderligere doser NARCAN efter den første effektive administration.
Efter den første intervention er det derfor nødvendigt at overføre patienten til et hospitalsmiljø for hurtig behandling
NARCAN bør administreres med forsigtighed til patienter med hjertelidelser.
Administration af vasopressormedicin og genoplivningsteknikker, såsom opretholdelse af et patentluftvej, kunstigt åndedræt og hjertemassage, kan kombineres for at modvirke akut lægemiddelforgiftning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide kvinder, administreres kun i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Der er ikke rapporteret om større bivirkninger, men kun kvalme og opkastning hos patienter, der opereres, behandles med NARCAN i højere doser end anbefalet.
Lægemidlet forårsager ikke fysisk eller psykologisk afhængighed eller afhængighed.
04.9 Overdosering
NARCAN har ingen agonistvirkning på opiatreceptorer. I fravær af stoffer med en morfinlignende virkning hos mennesker blev der ikke observeret subjektive eller objektive effekter op til doser på 12 mg (30 ampuller), mens op til doser på 24 mg (60 ampuller) kun var en let døsighed.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Naloxon er et syntetisk molekyle afledt af oxymorphon ved at erstatte methylgruppen på nitrogenatomet med en allylgruppe. Naloxon er en antagonist af naturlige og syntetiske lægemidler, der virker med en konkurrencedygtig mekanisme på niveauet af receptorer, som morfinlignende stoffer virker på, det vil sige, at den ikke har agonistiske eller morfinlignende egenskaber, egenskaber ved andre lægemiddelantagonister.
Naloxon forårsager ikke psykotomimetiske virkninger, respirationsdepression eller miose.
Hos personer, der ikke har taget medicin eller antagonistiske produkter af samme, viser naloxon ikke nogen farmakologisk effekt. Behovet for at indgive gentagne doser af lægemidlet kan afhænge af typen, mængden og indgivelsesvejen for det lægemiddel, der skal antagoniseres.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter intravenøs administration er aktiviteten af naloxon generelt tydelig efter 2 minutter.Den begyndende farmakologiske aktivitet er en anelse bremset, hvis produktet administreres subkutant eller intramuskulært. Aktivitetens varighed er dosisafhængig og korreleret med indgivelsesvejen; de farmakologiske virkninger er imidlertid mere forlængede efter intramuskulær administration end dem, der kan opnås intravenøst.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 (mg / kg):
mus: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
rotte: i.v. = 109, s.c. = 640
Administration s.c. i tre uger med 10 mg / kg / dag hos rotter viste ingen toksiske virkninger.
Der var heller ingen ændringer i fertiliteten (hos rotter) eller teratogene eller embryotoksiske virkninger efter SC -injektion. på 2-10 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vand p.p.i.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
NARCAN
1 ml Neutral Glass Hætteglas: Pakke med 1 0,4 mg / 1 ml hætteglas
NARCAN NEONATAL
2 ml Neutral Glass Hætteglas: Pakke med 1 0,04 mg / 2 ml hætteglas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
September 1979 / Fornyelse: Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/06/2005
