Aktive ingredienser: Isosorbiddinitrat
Carvasin 5 mg sublingual tabletter
Carvasin 10 mg tabletter
Carvasin 40 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Carvasin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasodilator bruges til hjertesygdomme
Terapeutiske indikationer
Koronar insufficiens, forebyggelse og behandling af angina pectoris. Sublingual Carvasin på grund af dets hurtige virkning kan angives ved behandling af brystkrampe; i varigheden af dens handling, som er ca. 2 timer, er det indiceret til forebyggelse af anginaanfald når man engagerer sig i en indsats, der kan fremkalde angrebet (muskelaktivitet, seksuel handling, stort måltid).
Carvasin til oral brug, med mindre hurtig, men mere langvarig virkning, er indiceret til forebyggelse af angstanfald i brystet og ved behandling af koronar insufficiens.
Brug til børn
Sikkerheden og effekten af Carvasin hos børn er ikke fastslået.
Geriatrisk brug
Kliniske forsøg med Carvasin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år eller ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem unge og ældre patienter.
Generelt bør valg af dosis til en ældre patient være forsigtig, normalt startende med den laveste dosis, i betragtning af en øget hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, samtidig sygdom eller andre lægemiddelterapier.
Kontraindikationer Når Carvasin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre nitrater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myokardieinfarkt i den akutte fase
Akut kredsløbssvigt (chok, kredsløbskollaps)
Kardiogent shock (medmindre tilstrækkeligt slutdiastolisk tryk opretholdes ved hjælp af passende foranstaltninger)
Alvorlig arteriel hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Konstriktiv perikarditis
Alvorlig hypovolæmi
Hjertetamponade
Patienter med primær pulmonal hypertension
Fosfodiesterasehæmmere (sildenafil, vardenafil og tadalafil) forstærker de hypotensive virkninger af nitrater, og derfor er samtidig administration med organiske nitrater kontraindiceret (se afsnittet om interaktioner).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Carvasin
Særligt omhyggelig kontrol med lægen er nødvendig i følgende tilfælde:
- glaukom
- markant anæmi
- hypertyreose
- hovedtraume
- hjerneblødning
- aorta- eller mitralstenose
- personer med disposition for ortostatisk hypotension
- personer med intrakraniel hypertension, selvom en yderligere stigning i blodtrykket kun blev observeret efter at have taget intravenøse doser nitroglycerin
- patienter med nyreinsufficiens
For CARVASIN 10 mg tabletter og CARVASIN 40 mg tabletter formuleringer er virkningen ikke hurtig nok til at behandle et akut anginal angreb.
Carvasin, der udvider de intrakranielle kar, kan forårsage hovedpine i den indledende behandlingsperiode, som hos følsomme personer kan være alvorlig og vedvarende; det kan undertiden forhindres ved at administrere lavere doser i de første par dage af behandlingen
Midlertidig hypoxæmi kan forekomme under behandling med Carvasin på grund af relativ omfordeling af blodgennemstrømning til hypoventilerede alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoxi, især hos patienter med koronararteriesygdom
Som med andre vasodilatatorer kan Carvasin forårsage paradoksale virkninger hos følsomme patienter, disse effekter kan øge iskæmi og også føre til forlængelse af myokardisk skade og avanceret kongestivt hjertesvigt.
Hvis cyanose opstår uden intercurrent lungesygdom, skal niveauet af methemoglobin måles (methemoglobinemier forekommer hyppigere under behandlinger med høje doser).
Selv med lave doser Carvasin kan der forekomme tilfælde af alvorlige hypotensive virkninger, især ortostatisk hypotension. Paradoksalt bradykardi og forværring af angina pectoris kan ledsage nitratinduceret hypotension. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til personer, der kan have en reduktion i volumen forårsaget af vanddrivende behandling.
Ved behandling af kongestiv hjertesvigt bør kapillært lungetryk ikke falde til under 15 mmHg eller systolisk tryk under det fysiologiske område hos normale eller hypertensive patienter. Systolisk blodtryk bør opretholdes i intervallet 90-100 mmHg hos patienter med allerede eksisterende hypotension (se kontraindikationer). Samtidig indtagelse af organiske nitrater med calciumkanalblokkere kan forstærke den hypotensive effekt. En dosisjustering af begge typer lægemidler kan være nødvendig.
Nitratbehandling kan forværre angina forårsaget af hypertrofisk kardiomyopati (se kontraindikationer). I kliniske forsøg med patienter med angina pectoris er angina -inducerede angreb blevet rapporteret som "rebound" af hæmodynamiske virkninger kort tid efter nitratudtagning. Det virker derfor forsigtigt, og derfor afbrydes isosorbid gradvist dinitrat, når behandlingen skal afsluttes, især ved brug af høje doser.
Hos patienter med funktionel eller organisk gastrointestinal hypermotilitet eller malabsorptionssyndrom bør brugen af 5 mg eller 10 mg Carvasin foretrækkes, da med Carvasin 40 mg i nogle tilfælde tabletten kun delvis er gået i opløsning og er blevet genoprettet. I afføringen.
Brug til børn
Sikkerheden og effekten af Carvasin hos børn er ikke fastslået.
Geriatrisk brug
Kliniske forsøg med Carvasin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år eller ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem unge og ældre patienter.
Generelt bør valg af dosis til en ældre patient være forsigtig, normalt startende med den laveste dosis, i betragtning af en øget hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, samtidig sygdom eller andre lægemiddelterapier.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Carvasin
Isosorbiddinitrat kan fungere som en fysiologisk antagonist af noradrenalin, acetylcholin og histamin. Nitrater kan forårsage hypotension som følge af perifer vasodilatation. Alkohol kan forstærke denne effekt. Samtidig administration af lægemidler med hypotensive egenskaber (f.eks. Betablokkere, vasodilatatorer, diuretika, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere), neuroleptika og tricykliske antidepressiva kan forstærke den hypotensive effekt.
Samtidig administration af phosphodiesterasehæmmere (f.eks.sildenafil, vardenafil og tadalafil), der anvendes til behandling af erektil dysfunktion, forstærker den hypotensive virkning af organiske nitrater. kontraindiceret (se "Kontraindikationer"). Nogle rapporter tyder på, at samtidig administration af isosorbiddinitrat kan øge dihydroergotamin i blodet og dets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tolerance over for lægemidlet (reduktion i effektivitet) og krydstolerance med andre nitritter og nitrater (nedsat effekt i tilfælde af tidligere behandling med et andet organisk nitrat) kan udvikle sig.
Langvarig højdosisbehandling bør undgås for at reducere eller eliminere tolerance.
Patienter, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling med Carvasin, bør informeres om, at de ikke bør bruge lægemidler, der indeholder phosphodiesterasehæmmere, der bruges til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Carvasin -behandling bør ikke afbrydes for at tage produkter, der indeholder phosphodiesterasehæmmere, da dette kan øge risikoen for angina pectoris -angreb.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvinder under graviditet. Carvasin kan kun bruges under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt og under recept og løbende tilsyn af en læge.
Fodringstid
Der er data, der viser, at nitrater udskilles i modermælk og kan forårsage methemoglobinæmi hos nyfødte. Omfanget af udskillelse af isosorbiddinitrat og dets metabolitter i modermælk er ikke blevet bestemt. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, hvis Carvasin administreres til ammende kvinder
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Carvasin kan forringe evnen til at reagere og reducere reflekser, når du kører biler og kontrollerer maskiner. Denne effekt kan forstærkes ved indtagelse af alkohol.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Carvasin
Carvasin indeholder lactose: I tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Carvasin 10 mg indeholder saccharose: i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Carvasin: Dosering
Startdosis bør ikke overstige 5 mg på grund af lejlighedsvis forekomst af alvorlige hypotensive virkninger. Sublingual Carvasin: (tabletter opløses på 20 sekunder) lad en tablet opløses under tungen som en kur og / eller forebyggelse af angina angstanfald i brystet. Sublingual administration kan gentages hver 2-3 timer.
Carvasin 10 mg tabletter: en tablet 4 gange om dagen, før tre måltider og ved sengetid.
Carvasin 40 mg tabletter: en tablet hver 12. time.
Valget af sublingual eller oral Carvasin bør foretages på grundlag af virkningens varighed frem for reaktionsgraden, da dette er den største forskel mellem disse formuleringer.
For at opnå en fuldstændig terapeutisk effekt er det vigtigt, at doseringen af den sublinguale og orale form individualiseres i overensstemmelse med den enkelte patients behov, med klinisk respons og hæmodynamisk monitorering.
Carvasin -behandling skal begynde med den laveste effektive dosis og derefter justeres efter behov baseret på venstre ventrikels effektivitet. Startdosis afhænger af vurderingen af sværhedsgraden af hjertesvigt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Carvasin
I tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Carvasin, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital
Symptomer:
- Blodtryksfald
- Bleghed
- Svedende
- Svagt hjerteslag
- Takykardi
- Postural svimmelhed
- Hovedpine
- Asteni
- svimmelhed
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Diarré
- Døsighed
- Skyller
Methemoglobinæmi er blevet rapporteret hos patienter, der modtager andre organiske nitrater. Under biotransformationen af isosorbiddinitratnitrit frigives ioner, som kan forårsage methemoglobinæmi og cyanose, hvilket resulterer i tachypnea, angst, bevidsthedstab og hjertestop. Det kan ikke udelukkes, at en overdosis af isosorbiddinitrat kan forårsage denne bivirkning.
Ved meget høje doser kan det intrakranielle tryk øges. Dette kan involvere cerebrale symptomer.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af CARVASIN, så spørg din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Carvasin
Som al anden medicin kan Carvasin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger skyldes farmakodynamisk aktivitet og er dosisafhængige. Hovedpine kan forekomme i starten af behandlingen, som normalt forsvinder ved fortsat behandling. Hypotension og / eller svimmelhed ved stående kan sædvanligvis observeres (1-10% af patienterne) ved behandlingsstart eller ved dosis-eskalering. Disse symptomer kan være forbundet med svimmelhed, døsighed, refleks takykardi og en følelse af svaghed og forsvinder generelt under fortsat behandling.
Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: svimmelhed (herunder postural svimmelhed), søvnighed
Hjertepatologier
Almindelig: takykardi (refleks)
Ikke almindelig: forværring af angina pectoris
Vaskulære patologier
Almindelig: ortostatisk hypotension
Ikke almindelig: kredsløbskollaps (undertiden ledsaget af bradyarytmi og synkope)
Ikke kendt: hypotension
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme.
Ikke almindelig: opkastning, diarré
Meget sjælden: halsbrand. Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: myalgi
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: allergiske hudreaktioner (f.eks. Udslæt), rødme
Ikke kendt: eksfoliativ dermatitis
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: asteni
Ikke kendt: udvikling af tolerance og krydstolerance over for andre nitrater Midlertidig hypoxæmi kan forekomme under behandling med Carvasin på grund af relativ omfordeling af blodgennemstrømning til hypoventilerede alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoxi, især hos patienter med koronararteriesygdom.
Alvorlige hypotensive reaktioner er blevet rapporteret med organiske nitrater, herunder kvalme, opkastning, asteni, uro, bleghed, overdreven svedtendens og sammenbrud. Alkohol kan forstærke denne effekt. Foranstaltninger, der letter venøs tilbagevenden (f.eks. Trendeleburg -position, dyb vejrtrækning og bevægelser i ekstremiteterne) løser normalt syndromet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad CARVASIN indeholder
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter - Hver sublingual tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 5 mg. Hjælpestoffer: lactose, stivelse, erythrosin (E127), cellulosepulver, magnesiumstearat.
CARVASIN 10 mg tabletter - Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 10 mg. Hjælpestoffer: lactose, mannitol, stivelse, saccharose, magnesiumstearat.
CARVASIN 40 mg tabletter - Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 40 mg. Hjælpestoffer: lactose, aluminiumtristearat, magnesiumstearat, talkum, methylcellulose, natriumsilicumaluminat, polacrilinkalium.
Beskrivelse af hvordan CARVASIN ser ud og pakningens indhold
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter: 50 sublingual tabletter
CARVASIN 10 mg tabletter: 50 tabletter
CARVASIN 40 mg tabletter: 50 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency).Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARVASIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter
Hver sublingual tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 5 mg.
Hjælpestoffer: lactose
CARVASIN 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 10 mg.
Hjælpestoffer: lactose, saccharose
CARVASIN 40 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 40 mg.
Hjælpestoffer: lactose
Liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sublingual tabletter
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Koronar insufficiens, forebyggelse og behandling af angina pectoris. På grund af dets hurtige virkning kan sublingual Carvasin indikeres ved behandling af angina i brystet; i løbet af dets virkning, ca. 2 timer, er det indiceret til forebyggelse af "angina angreb når man engagerer sig i en indsats, der kan fremkalde angrebet (muskelaktivitet, seksuel handling, stort måltid).
Carvasin til oral brug, med mindre hurtig, men mere langvarig virkning, er indiceret til forebyggelse af angstanfald i brystet og ved behandling af koronar insufficiens.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Startdosis bør ikke overstige 5 mg på grund af lejlighedsvis forekomst af alvorlige hypotensive virkninger.
Sublingual Carvasin: (tabletter opløses på 20 sekunder) lad en tablet opløses under tungen som en kur og / eller forebyggelse af angina angstanfald i brystet. Sublingual administration kan gentages hver 2-3 timer.
Carvasin 10 mg tabletter: en tablet 4 gange om dagen, før tre måltider og ved sengetid.
Carvasin 40 mg tabletter: en tablet hver 12. time.
Valget af sublingual eller oral Carvasin bør foretages på grundlag af virkningens varighed frem for reaktionsgraden, da dette er den største forskel mellem disse formuleringer.
For at opnå en fuldstændig terapeutisk effekt er det vigtigt, at doseringen af den sublinguale og orale form individualiseres i overensstemmelse med den enkelte patients behov, med klinisk respons og hæmodynamisk monitorering.
Carvasin -behandling skal begynde med den laveste effektive dosis og derefter justeres efter behov baseret på venstre ventrikels effektivitet. Startdosis afhænger af vurderingen af sværhedsgraden af hjertesvigt.
Pædiatriske populationer
Sikkerheden og effekten af Carvasin hos børn er ikke fastslået.
Geriatrisk brug
Kliniske forsøg med Carvasin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år eller ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem unge og ældre patienter.
Generelt bør valg af dosis til en ældre patient være forsigtig, normalt startende med den laveste dosis, i betragtning af en øget hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, samtidig sygdom eller andre lægemiddelterapier.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre nitrater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myokardieinfarkt i den akutte fase
Akut kredsløbssvigt (chok, kredsløbskollaps)
Cariogent shock (medmindre tilstrækkeligt slutdiastolisk tryk opretholdes ved hjælp af passende foranstaltninger)
Alvorlig arteriel hypotension (systolisk tryk
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Konstriktiv perikarditis
Alvorlig hypovolæmi
Hjertetamponade
Patienter med primær pulmonal hypertension
Phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, vardenafil, tadalafil) forstærker de hypotensive virkninger af nitrater, og derfor er samtidig administration med organiske nitrater kontraindiceret (se afsnit 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ADVARSLER
Carvasind bør bruges med forsigtighed og under lægeligt tilsyn under følgende forhold:
- glaukom
- markant anæmi
- hypertyreose
- hovedtraume
- hjerneblødning
- aorta- eller mitralstenose
- personer med en disposition for ortostatisk hypotension
- personer, der lider af intrakraniel hypertension, selvom der kun blev observeret en yderligere stigning i trykket efter at have taget intravenøse doser nitroglycerin
- patienter med nyreinsufficiens
For CARVASIN 10 mg tabletter og CARVASIN 40 mg tabletter formuleringer er virkningen ikke hurtig nok til at behandle et akut anginal angreb.
Carvasin, der udvider de intrakranielle kar, kan forårsage hovedpine i den indledende behandlingsperiode, som hos følsomme personer kan være alvorlig og vedvarende; Nogle gange kan det forebygges ved at administrere lavere doser i de første behandlingsdage (f.eks. En halv 10 mg tablet fire gange om dagen) eller det kan behandles ved at kombinere et smertestillende middel.
Midlertidig hypoxæmi kan forekomme under behandling med Carvasin på grund af relativ omfordeling af blodgennemstrømning til hypoventilerede alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoxi, især hos patienter med koronararteriesygdom (se pkt.4.8).
Som med andre vasodilatatorer kan Carvasin forårsage paradoksale virkninger hos følsomme patienter, disse effekter kan øge iskæmi og også føre til forlængelse af myokardisk skade og avanceret kongestivt hjertesvigt.
Hvis cyanose opstår uden intercurrent lungesygdom, skal niveauet af methemoglobin måles (methemoglobinemier forekommer hyppigere under behandlinger med høje doser).
Patienter, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling med Carvasin, bør informeres om, at de ikke bør bruge lægemidler, der indeholder phosphodiesterasehæmmere, der bruges til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Carvasin -behandling bør ikke afbrydes for at tage produkter, der indeholder phosphodiesterasehæmmere, da dette kan øge risikoen for angina pectoris -angreb (se pkt. 4.3 og 4.5).
Tilstrækkelig understøttende pleje er ikke undersøgt, men det er rimeligt at behandle denne hændelse på samme måde som en overdosis nitrat (se pkt. 4.8).
FORHOLDSREGLER FOR BRUG
Lægemiddeltolerance (nedsat effekt) og krydstolerance med andre nitroderivater (nedsat effekt i tilfælde af tidligere behandling med et andet organisk nitrat) kan udvikle sig. Langvarig højdosisbehandling bør undgås for at reducere eller eliminere tolerance.
Selv med lave doser Carvasin kan der forekomme tilfælde af alvorlige hypotensive virkninger, især ortostatisk hypotension. Paradoksalt bradykardi og forværring af angina pectoris kan ledsage nitratinduceret hypotension. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til personer, der kan have en reduktion i volumen forårsaget af vanddrivende behandling.
Ved behandling af kongestiv hjertesvigt bør kapillært lungetryk ikke falde til under 15 mmHg eller systolisk tryk under det fysiologiske område hos normale eller hypertensive patienter. Systolisk blodtryk bør opretholdes i intervallet 90-100 mmHg hos patienter med allerede eksisterende hypotension (se pkt. 4.3).
Samtidig indtagelse af organiske nitrater med calciumkanalblokkere kan forstærke den hypotensive effekt. En dosisjustering af begge typer lægemidler kan være nødvendig.
Nitratbehandling kan forværre angina forårsaget af hypertrofisk kardiomyopati (se pkt. 4.3).
I kliniske forsøg med patienter med angina pectoris angreb af angina fremkaldt som "rebound" af hæmodynamiske virkninger kort tid efter, at nitratudtagning er blevet rapporteret. Det forekommer derfor fornuftigt gradvist at afbryde isosorbiddinitrat, når behandlingen skal afsluttes, især ved brug af høje doser.
Det samtidige forbrug af alkohol kan øge nitrats hypotensive virkninger og reducere reflekser, for eksempel ved kørsel eller kontrol af maskiner, der kræver særlig opmærksomhed.
Brug til børn
Sikkerheden og effekten af Carvasin hos børn er ikke fastslået.
Hos patienter, der lider af funktionel eller organisk gastrointestinal hypermotilitet eller malabsorptionssyndrom, bør brugen af 5 mg eller 10 mg Carvasin foretrækkes, da tabletten med 40 mg i nogle tilfælde delvis er gået i opløsning og er blevet genoprettet. I afføringen.
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
CARVASIN 10 mg tabletter indeholder også saccharose og er derfor ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Isosorbiddinitrat kan fungere som en fysiologisk antagonist af noradrenalin, acetylcholin og histamin. Nitrater kan forårsage hypotension som følge af perifer vasodilatation. Alkohol kan forstærke denne effekt.
Samtidig administration af lægemidler med hypotensive egenskaber (f.eks. Betablokkere, vasodilatatorer, diuretika, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere), neuroleptika og tricykliske antidepressiva kan forstærke den hypotensive effekt
Samtidig administration af phosphodiesterasehæmmere (f.eks. Sildenafil, vardenafil og tadalafil) anvendt til behandling af erektil dysfunktion forstærker den hypotensive virkning af organiske nitrater. Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikationer; derfor hos patienter i behandling med Carvasinl "brug af phosphodiesterase hæmmere (f.eks. sildenafil, vardenafil, tadalafil) er kontraindiceret. (se afsnit 4.3)
Nogle rapporter tyder på, at samtidig administration af isosorbiddinitrat kan øge dihydroergotamin i blodet og dets virkning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvinder under graviditet. Carvasin kan kun bruges under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt og under recept og løbende tilsyn af en læge.
Fodringstid
Der er data, der viser, at nitrater udskilles i modermælk og kan forårsage methemoglobinæmi hos nyfødte. Omfanget af udskillelse af isosorbiddinitrat og dets metabolitter i modermælk er ikke blevet bestemt. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, hvis Carvasin administreres til ammende kvinder
Embryotoksicitet, mutagenese og fertilitetsforstyrrelser se pkt. 5.3.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Carvasin kan forringe evnen til at reagere og reducere reflekser, når du kører biler og kontrollerer maskiner. Denne effekt kan forstærkes ved indtagelse af alkohol.
04.8 Bivirkninger
De fleste bivirkninger skyldes farmakodynamisk aktivitet og er dosisafhængige. Hovedpine kan forekomme i starten af behandlingen, som normalt forsvinder ved fortsat behandling. Hypotension og / eller svimmelhed ved at stå kan almindeligt observeres (1-10% af patienterne) ved start af behandlingen eller med øget dosis. Disse symptomer kan være forbundet med svimmelhed, døsighed, refleks takykardi og en følelse af svaghed og forsvinder generelt under fortsat behandling.
Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: svimmelhed (herunder postural svimmelhed), søvnighed
Hjertepatologier
Almindelig: takykardi (refleks)
Ikke almindelig: forværring af angina pectoris
Vaskulære patologier
Almindelig: ortostatisk hypotension
Ikke almindelig: kredsløbskollaps (undertiden ledsaget af bradyarytmi og synkope)
Ikke kendt: hypotension
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme.
Ikke almindelig: opkastning, diarré
Meget sjælden: halsbrand
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: myalgi
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: allergiske hudreaktioner (f.eks. Udslæt), rødme
Ikke kendt: eksfoliativ dermatitis
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: asteni
Ikke kendt: udvikling af tolerance og krydstolerance over for andre nitrater
Midlertidig hypoxæmi kan forekomme under behandling med Carvasin på grund af relativ omfordeling af blodgennemstrømning til hypoventilerede alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoxi, især hos patienter med koronararteriesygdom.
Alvorlige hypotensive reaktioner er blevet rapporteret med organiske nitrater, herunder kvalme, opkastning, asteni, uro, bleghed, overdreven svedtendens og sammenbrud. Alkohol kan forstærke denne effekt.
Foranstaltninger, der letter venøs tilbagevenden (f.eks. Trendeleburg -position, dyb vejrtrækning og bevægelser i ekstremiteterne) løser normalt syndromet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Symptomer:
- Blodtryksfald ≤ 90 mmHg
- Bleg
- Svedende
- Svagt hjerteslag
- Takykardi
- Postural svimmelhed
- Hovedpine
- Asteni
- Svimmelhed
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Diarré
- Somnolens
- Hot flashes
- Methemoglobinæmi er blevet rapporteret hos patienter, der modtager andre organiske nitrater. Under biotransformationen af isosorbidmononitrat frigives nitritioner, som kan forårsage methemoglobinæmi og cyanose, hvilket resulterer i tachypnea, angst, bevidsthedstab og hjertestop. Det kan ikke udelukkes, at en overdosis af isosorbiddinitrat kan forårsage denne bivirkning.
- Ved meget høje doser kan det intrakranielle tryk øges. Dette kan involvere cerebrale symptomer.
Almindelig procedure:
- Stop med at tage stoffet
- Almindelige procedurer i tilfælde af nitro-afledt hypotension
• Patienten skal placeres vandret med hovedet sænket og benene hævet
• Administration af ilt
• Øget plasmavolumen (intravenøs væske)
• Specifikke antichok-behandlinger (hospitalsindlæggelse af patienten på intensivbehandling)
Særlig procedure:
- Prøv at øge blodtrykket, hvis det er meget lavt
- Vasopressormidler bør kun bruges til patienter, der ikke reagerer på tilstrækkelig væskeudskiftning
- Behandling af methemoglobinæmi: ud fra et niveau på 0,8 g / 100 ml methemoglobinæmi vil behandlingen bestå af en intravenøs administration af 1% methylenblåt (1-2 mg / kg). I mindre alvorlige tilfælde vil dosis på 50 mg / kg bør administreres oralt, og behandling i et specialiseret center anbefales.
I tilfælde af tegn på åndedræts- og kredsløbsstop, start genoplivningsprocedurer med det samme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: vasodilatatorer, der anvendes ved hjertesygdomme
ATC -kode: C01DA08
Carvasin (isosorbiddinitrat) er en vasodilatator, der har vist sig at være effektiv ved koronar insufficiens og brystkrampe ved at øge hjertets modstand mod anstrengelse på grund af den bedre blodgennemstrømning, der induceres i koronarsengen og dermed reducere hyppigheden og sværhedsgraden af angstanfald ...
Den nøjagtige virkningsmekanisme for nitrater ved afbødning af angina pectoris er ikke fuldt ud forstået.Det ser ud til, at lindringen af anginale symptomer skyldes reduktion af myokardielt oxygenbehov, for eksempel gennem reduktion af hjertepost og forudbelastning med udvidelse af perifere venøse kapacitansskibe og i mindre grad af resistens arterielle kar Nitrater kan forårsage en omfordeling af koronar blodgennemstrømning til iskæmiske områder ved selektivt at udvide store koronarskibe eller kollaterale kar, der kan udvikle sig sekundært til myokardiskæmi.
Efter terapeutiske doser af lægemidlet reduceres det systemiske blodtryk normalt, pulsen forbliver uændret eller undergår en let kompenserende stigning.I mangel af hjertesvigt øges hjerteproduktionen midlertidigt og falder derefter. Pulmonal vaskulær modstand og lungetryk reduceres.
Den antianginale effekt af sublingual carvasin forekommer normalt i 2-5 minutter efter administration og varer i 1-2 timer. Den hæmodynamiske effekt af orale tabletter observeres i 20-60 minutter og varer i 4-6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Isosorbiddinitrat har en opløselighed, der kan sammenlignes med nitroglycerins, og langt bedre end pentaerythritoletranitrat.
Administreres sublingualt, det absorberes hurtigt og træder i kraft inden for 5 minutter. Den vasodilaterende aktivitet vedvarer i ca. 2 timer.
Nitratisosorbidet absorberes også godt oralt, dets virkninger i dette tilfælde er langsommere at manifestere (30 minutter).
In vivo og in vitro undersøgelser fastslår, at leverinaktiveringshastigheden for isosorbiddinitrat er meget langsommere end nitroglycerins.
Isosorbiddinitrat metaboliseres i leveren med dannelsen af to metabolitter, 2-mononitrat og 5-mononitrat, begge, og især førstnævnte, farmakologisk aktive.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i rotten (oral vej) er ca. 1100 mg / kg. Dyreforsøg ville indikere, at 500 gange den sædvanlige terapeutiske dosis skulle være påkrævet for at producere toksiske virkninger på mennesker.Kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde (oral vej) har ikke vist toksiske fænomener ved de anvendte doser. Hos mennesker har nogle undersøgelser vist, at lægemidlet indgivet ved høje doser (120/360 mg / dag) i perioder på 3-10 måneder producerer ikke methemoglobinæmi eller andre hæmatologiske eller biokemiske ændringer.
Carcinogenese, mutagenese, fertilitetsforstyrrelser
Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere dette lægemiddels kræftfremkaldende potentiale. Et bi-generations reproduktionsundersøgelse udført på rotter behandlet med isosorbiddhydrat i en dosis på 25 eller 100 mg / kg / dag afslørede ingen virkninger på fertilitet eller drægtighed eller vækstpatologi på hverken forældrenes generation eller afkom af de behandlede rotter. dehydreret isosorbid sammenlignet med rotter, der blev fodret med en kontrolleret basal diæt.
Isosorbiddhydrat resulterede i øget embryotoksicitet hos kaniner ved orale doser på 35 og 150 gange den maksimalt anbefalede humane daglige dosis. Der er ikke tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter: lactose, stivelse, erythrosin (E127), cellulosepulver, magnesiumstearat.
CARVASIN 10 mg tabletter: lactose, mannitol, stivelse, saccharose, magnesiumstearat.
CARVASIN 40 mg tabletter: lactose, aluminiumtristearat, magnesiumstearat, talkum, methylcellulose, natriumsilicoaluminat, kaliumpolacrilin.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter: 5 år
CARVASIN 10 mg tabletter: 3 år
CARVASIN 40 mg tabletter: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter: 50 tabletter
CARVASIN 10 mg tabletter: 50 tabletter
CARVASIN 40 mg tabletter: 50 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Carvasin 5 mg sublingual tabletter: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tabletter: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletter: AIC n. 018269035.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Carvasin 5 mg sublingual tabletter: 1975 / juni 2010
Carvasin 10 mg tabletter: 1960 / juni 2010
Carvasin 40 mg tabletter: 1975 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 22. januar 2014.
-plasmatica---tempo.jpg)
