Aktive ingredienser: Ferric carboxymaltose
Ferinject 50 mg jern / ml injektions- / infusionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Ferinject? Hvad er det for?
Ferinject er et anti-anæmisk præparat, et lægemiddel, der bruges til behandling af anæmi. Det indeholder jern i form af et jernkulhydrat. Jern er et vigtigt element for iltbærende kapacitet af hæmoglobin i røde blodlegemer og på den anden. af myoglobin i muskelvæv. Jern er også involveret i mange andre vitale funktioner for den menneskelige organisme. Ferinject bruges til behandling af patienter med jernmangel, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan bruges. Målet med terapien er at genopbygge kroppens jernlagre og rette anæmi, mangel på røde blodlegemer på grund af jernmangel.
Inden administration foretager din læge en blodprøve for at bestemme den dosis Ferinject, du har brug for.
Kontraindikationer Når Ferinject ikke bør bruges
Tag ikke Ferinject
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for andre jerninjicerbare præparater.
- Hvis du har anæmi, der ikke skyldes jernmangel.
- Hvis du har jernoverbelastning (overskydende jern i kroppen) eller problemer med jernbrug.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ferinject
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du tager Ferinject
- hvis du tidligere har været allergisk over for medicin
- hvis du har systemisk lupus erythematosus
- hvis du har leddegigt
- hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
- hvis du har en infektion - hvis du har leverproblemer.
- Ferinject bør ikke gives til børn under 14 år.
- Forkert administration af Ferinject kan forårsage lækage af produktet på injektionsstedet, hvilket kan føre til hudirritation og potentielt langvarig brun misfarvning på injektionsstedet. Administration bør stoppes, så snart dette sker.
Sådan gives Ferinject
Din læge eller sygeplejerske vil give dig ufortyndet Ferinject ved injektion, under dialyse eller fortyndet ved infusion. Ferinject vil blive givet på et anlæg, hvor immunallergiske hændelser kan modtage øjeblikkelig og passende behandling.
Du vil blive observeret i mindst 30 minutter af din læge eller sygeplejerske efter hver administration.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ferinject
Fortæl det til din læge, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder medicin du kan købe uden recept. Hvis Ferinject gives sammen med orale jernpræparater, kan disse orale præparater være mindre effektive.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Ferinject er ikke blevet evalueret hos gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om eller planlægger at blive gravid.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Din læge vil beslutte, om du skal tage denne medicin eller ej.
Fodringstid
Spørg din læge til råds, før du tager Ferinject, hvis du ammer. Ferinject udgør usandsynligt en risiko for spædbarnet.
Kørsel og brug af maskiner
Ferinject påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Ferinject
Dette lægemiddel indeholder 0,24 mmol (eller 5,5 mg) natrium pr. Milliliter ufortyndet opløsning.Dette bør overvejes hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ferinject: Dosering
Lægen kan administrere Ferinject på tre måder: ufortyndet ved injektion, under dialyse eller fortyndet ved infusion.
- Ved injektion kan du modtage op til 20 ml Ferinject, svarende til 1.000 mg jern en gang om ugen direkte i en vene.
- Hvis du er i dialyse, kan du modtage Ferinject under en hæmodialysesession gennem dialysemaskinen.
- Ved infusion kan du modtage op til 20 ml Ferinject, svarende til 1.000 mg jern, en gang om ugen direkte i en vene. Da Ferinject fortyndes med natriumchlorid til infusionsvæske, kan den have et volumen på op til 250 ml og fremstå som en brun opløsning.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ferinject
Det er lægens ansvar at bestemme den passende dosis og vælge indgivelsesvej, hyppighed og behandlingsvarighed.
Overdosering kan forårsage jernophobning på lagringssteder. Lægen vil overvåge jernparametrene, såsom serumferritin og transferrin, for at undgå ophobning af jern.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ferinject
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
Fortæl det straks til din læge, hvis du har et af følgende tegn og symptomer, der kan indikere en alvorlig allergisk reaktion: udslæt (f.eks. Nældefeber), kløende fornemmelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsen og / eller hævelse af læberne, hævet tunge, hævelse i halsen eller legeme.
Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) blive alvorlige eller livstruende (anafylaktoide reaktioner) og kan være forbundet med hjerte- og kredsløbsproblemer og bevidsthedstab.
Din læge er opmærksom på disse mulige bivirkninger og vil overvåge dig under og efter du får Ferinject.
Andre bivirkninger, som lægen bør være opmærksom på, hvis de bliver alvorlige:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): hovedpine, svimmelhed, forhøjet blodtryk, kvalme og reaktion på injektionsstedet (se også afsnit 2).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): følelsesløshed, prikkende eller prikkende fornemmelse på huden, smagsændringer, høj puls, lavt blodtryk, rødme i ansigtet, vejrtrækningsbesvær, opkastning, fordøjelsesbesvær, smerter i mave, forstoppelse, diarré, kløefornemmelse, nældefeber, rød hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter og / eller rygsmerter, muskelspasmer, feber, træthed, brystsmerter, hævelse af hænder og / eller fødder og kulderystelser.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): betændelse i en vene, rysten og ubehag, bevidsthedstab, angst, besvimelse, besvimelse, hvæsen, overskydende abdominal gas (flatulens), hurtig hævelse af de dybe lag af huden, bleghed og hævelse i ansigtet og influenzalignende symptomer såsom feber, hovedpine og / eller kvalme (influenzalignende sygdom).
Nogle blodparametre kan midlertidigt ændres, som det kan ses i laboratorietest.
Følgende ændringer i blodparametre er almindelige: fald i fosforindholdet i blodet og stigning i et leverenzym kaldet alaninaminotransferase.
Følgende ændringer i blodparametre er ualmindelige: stigning i visse leverenzymer kaldet aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og alkalisk phosphatase og stigning i et enzym kaldet lactatdehydrogenase.
Spørg din læge for mere information.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.. det / da / ansvarlig Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar Ferinject utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ferinject efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses.
Når de er åbnet, skal Ferinject -hætteglas bruges med det samme. Efter fortynding med natriumchloridopløsning skal den fortyndede opløsning straks anvendes.
Ferinject opbevares normalt af lægen eller hospitalet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Ferinject indeholder
Den aktive ingrediens er jern (som ferric carboxymaltose, en jern -kulhydratforbindelse). Koncentrationen af jern til stede i produktet er 50 mg pr. Milliliter. Øvrige indholdsstoffer er natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Ferinject ser ud og pakningens indhold
Ferinject er en mørkebrun, ikke-transparent opløsning til injektion / infusion.
Ferinject leveres i hætteglas med glas, der indeholder:
- 2 ml opløsning svarende til 100 mg jern. Fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
- 10 ml opløsning svarende til 500 mg jern. Fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
- 20 ml opløsning svarende til 1000 mg jern. Fås i pakninger med 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:
Overvåg patienter nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Ferinject. Ferinject bør kun administreres, hvis der umiddelbart er kvalificeret personale til rådighed til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner i et anlæg, hvor genoplivningsudstyr kan garanteres. Patienten bør observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver injektion af Ferinject.
Bestemmelse af behovet for jern
Det individuelle jernbehov for genopretning ved hjælp af Ferinject bestemmes på grundlag af patientens kropsvægt og hæmoglobinniveau (se tabel 1):
Tabel 1: Bestemmelse af jernbehovet
Jernmangel skal bekræftes ved laboratorieundersøgelser.
Beregning og administration af den maksimale individuelle dosis (er) af jern
Baseret på jernbehovet bestemt ovenfor, bør den eller de passende doser Ferinject administreres under hensyntagen til følgende:
En enkelt administration af Ferinject bør ikke overstige:
- 15 mg jern / kg legemsvægt (intravenøs injektion) eller 20 mg jern / kg legemsvægt (intravenøs infusion)
- 1.000 mg jern (20 ml Ferinject)
Den maksimalt anbefalede kumulative dosis Ferinject er 1.000 mg jern (20 ml Ferinject) om ugen.
Hos patienter med hæmodialyse-afhængig kronisk nyresygdom bør en maksimal enkelt daglig injicerbar dosis på 200 mg jern ikke overskrides. Brugen af Ferinject er ikke undersøgt hos børn, derfor anbefales denne medicin ikke til børn under 14 år.
Indgivelsesmåde
Ferinject bør kun administreres intravenøst: ved injektion, infusion eller under en ufortyndet hæmodialysesession direkte i dialysatorens venlige indløb Ferinject bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Ved administration af Ferinject skal der udvises forsigtighed for at undgå paravenøs ekstravasation. Paravenøs ekstravasation af Ferinject på injektionsstedet kan forårsage hudirritation og potentielt langvarig mørk misfarvning på injektionsstedet. I tilfælde af paravenøs ekstravasation skal administrationen af Ferinject straks stoppes.
Intravenøs injektion
Ferinject kan administreres ved intravenøs injektion ved hjælp af en ufortyndet opløsning. Den maksimale enkeltdosis er 15 mg jern / kg legemsvægt, men bør ikke overstige 1.000 mg jern. Administrationshastighederne er vist i tabel 2:
Tabel 2: Administration af Ferinject ved intravenøs injektion
Intravenøs infusion
Ferinject kan administreres ved intravenøs infusion; i dette tilfælde skal den fortyndes. Den maksimale enkeltdosis er 20 mg jern / kg legemsvægt, men bør ikke overstige 1.000 mg jern. Ferinject må kun fortyndes i steril 0,9% m / V natriumchloridopløsning som vist i tabel 3. Bemærk: Af stabilitetsmæssige årsager må Ferinject ikke fortyndes til koncentrationer under 2 mg jern / ml (ekskl. Volumen af ferric carboxymaltoseopløsningen) .
Tabel 3: Ferinject -fortyndingsplan for intravenøs infusion
Overvågningsforanstaltninger
Lægen bør revurdere ud fra den enkelte patients tilstand. Hb-niveauet skal revurderes mindst 4 uger efter den sidste administration af Ferinject for at give tilstrækkelig tid til erythropoiesis og jernudnyttelse. Kravet ved hjælp af tabel 1 ovenfor.
Uforenelighed
Oral jernabsorption reduceres, når samtidige parenterale jernpræparater administreres. Derfor bør oral jernbehandling ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter behandlingen. Sidste injektion af Ferinject.
Overdosis
Administration af Ferinject i større mængder end dem, der er nødvendige for at korrigere jernmangel på administrationstidspunktet, kan resultere i en ophobning af jern på lagringsstederne, hvilket i sidste ende kan føre til hæmosiderose. Overvågning af jernparametre, såsom serumferritin og transferrinmætning, kan lette detekteringen af jernakkumulering.Hvis der opstår jernakkumulering, skal det behandles i henhold til standard medicinsk praksis, for eksempel overveje brugen af en jernchelator.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FERINJECT 50 MG JERN / ML OPLØSNING TIL INJEKTION / TIL INFUSION
▼ Lægemiddel underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger. Se afsnit 4.8 for information om, hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En ml opløsning indeholder 50 mg jern som ferric carboxymaltose.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 100 mg jern som ferric carboxymaltose.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg jern som ferric carboxymaltose.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1.000 mg jern som ferric carboxymaltose.
En ml opløsning indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt.4.4.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injektions- / infusionsvæske, opløsning. Vandig, ikke-gennemsigtig, mørkebrun opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Ferinject er indiceret til behandling af jernmangel, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan bruges.
Diagnose af jernmangel bør stilles på grundlag af laboratorietest.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Overvåg patienter nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Ferinject.
Ferinject bør kun administreres, hvis personale, der er uddannet til at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et anlæg, hvor komplet genoplivningsudstyr kan garanteres. Patienten bør observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver injektion af Ferinject (se pkt. 4.4).
Dosering
Ferinject-dosering følger en trinvis fremgangsmåde: [1] bestemmelse af individuelt jernbehov, [2] beregning og administration af jerndosis (er) og [3] vurderinger af jernværdier efter restaurering. Disse trin er illustreret herunder:
Trin 1: Bestemmelse af dit jernbehov
Det individuelle jernbehov for genopretning ved hjælp af Ferinject bestemmes på grundlag af patientens kropsvægt og hæmoglobin (Hb) niveau. For bestemmelse af jernbehov henvises til tabel 1:
Tabel 1: Bestemmelse af jernbehovet
Jernmangel skal bekræftes ved laboratorieundersøgelser, som angivet i afsnit 4.1.
Trin 2: Beregning og administration af den maksimale individuelle dosis (er) af jern
Baseret på jernbehovet bestemt ovenfor, bør den / de passende dosis (er) Ferinject administreres under hensyntagen til følgende:
En enkelt administration af Ferinject bør ikke overstige:
• 15 mg jern / kg legemsvægt (til administration ved intravenøs injektion) eller 20 mg jern / kg legemsvægt (til administration ved intravenøs infusion)
• 1.000 mg jern (20 ml Ferinject)
Den maksimalt anbefalede kumulative dosis Ferinject er 1.000 mg jern (20 ml Ferinject) om ugen.
Trin 3: Vurderinger af jernværdier efter restaurering
Lægen bør revurdere ud fra den enkelte patients tilstand. Hb-niveauet skal revurderes mindst 4 uger efter den sidste administration af Ferinject for at give tilstrækkelig tid til erythropoiesis og jernudnyttelse. Kravet ved hjælp af tabel 1 ovenfor (se afsnit 5.1).
Særlig population - Patienter med hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom
Hos patienter med hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom bør en enkelt maksimal daglig injicerbar dosis på 200 mg jern ikke overskrides (se også pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Brugen af Ferinject er ikke undersøgt hos børn, derfor anbefales denne medicin ikke til børn under 14 år.
Indgivelsesmåde
Ferinject bør kun administreres intravenøst:
• ved injektion eller
• ved infusion eller
• under en hæmodialysesession injiceret ufortyndet direkte i dialysatorens venøse indløb
Ferinject må ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Intravenøs injektion
Ferinject kan administreres ved intravenøs injektion ved hjælp af en ufortyndet opløsning. Den maksimale enkeltdosis er 15 mg jern / kg legemsvægt, men bør ikke overstige 1.000 mg jern. Administrationshastighederne er vist i tabel 2:
Tabel 2: Administration af Ferinject ved intravenøs injektion
Intravenøs infusion
Ferinject kan administreres ved intravenøs infusion; i dette tilfælde skal den fortyndes. Den maksimale enkeltdosis er 20 mg jern / kg legemsvægt, men bør ikke overstige 1.000 mg jern.
Til infusion må Ferinject kun fortyndes i steril 0,9% m / V natriumchloridopløsning som vist i tabel 3. Bemærk: Af stabilitetsmæssige årsager må Ferinject ikke fortyndes til koncentrationer under 2 mg jern / ml (ekskl. Volumen ferric carboxymaltose løsning).
Tabel 3: Ferinject -fortyndingsplan for intravenøs infusion
04.3 Kontraindikationer -
Brug af Ferinject er kontraindiceret i tilfælde af:
• Overfølsomhed over for det aktive stof, Ferinject eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter.
• Anæmi, der ikke kan tilskrives jernmangel, f.eks. anden mikrocytisk anæmi.
• Bevis for jernoverbelastning eller forstyrrelser i jernforbruget.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Overfølsomhedsreaktioner
Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og livstruende anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner. Overfølsomhedsreaktioner er også blevet rapporteret efter tidligere administrerede doser af parenterale jernkomplekser uden hændelser.
Risikoen øges for patienter med kendte allergier, som omfatter lægemiddelallergi, herunder patienter med tidligere astma, eksem eller andre atopiske allergier.
Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner over for parenterale jernkomplekser hos patienter med inflammatoriske eller immunsygdomme (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
Ferinject bør kun administreres, hvis personale, der er uddannet til at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et anlæg, hvor komplet genoplivningsudstyr kan garanteres. Hver patient skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver injektion af Ferinject.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerance under administration, skal behandlingen stoppes med det samme. Kardiorespiratorisk genoplivningsudstyr og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, herunder 1: 1000 injektionsvæske, opløsning skal være tilgængelig. Yderligere behandling med antihistaminer og / eller kortikosteroider bør gives efter behov.
Nedsat leverfunktion eller nyreskade
Hos patienter med nedsat leverfunktion bør parenteralt jern kun administreres efter en "omhyggelig nytte- / risikovurdering. Parenteral jernadministration bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor jernoverbelastning er en faktor. Udfældning, især i tilfælde af porphyria cutanea tarda (PCT) Det anbefales at holde krigstilstanden under omhyggelig kontrol for at undgå jernoverbelastning.
Der er ingen data om sikkerheden ved enkeltdoser større end 200 mg jern hos patienter med kronisk nyresygdom afhængig af hæmodialyse.
Infektion
Parenteralt jern bør bruges med forsigtighed i tilfælde af akut eller kronisk infektion, astma, eksem eller atopisk allergi. Det anbefales, at behandlingen med Ferinject afbrydes hos patienter med igangværende bakteriæmi. Derfor bør der udføres en fordel / risiko -vurdering hos patienter med kronisk infektion under hensyntagen til undertrykkelse af erythropoiesis.
Ekstravasation
Der bør udvises forsigtighed ved administration af Ferinject for at undgå ekstravasation. Ekstravasation af Ferinject på injektionsstedet kan resultere i hudirritation og potentielt langvarig brun misfarvning på injektionsstedet. I tilfælde af ekstravasation skal administrationen af Ferinject straks stoppes.
Hjælpestoffer
En ml ufortyndet Ferinject indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Pædiatrisk population
Brugen af Ferinject er ikke undersøgt hos børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Absorptionen af oralt jern reduceres i tilfælde af samtidig administration af parenterale jernpræparater. Derfor bør oral kampterapi ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste injektion af Ferinject om nødvendigt.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelig og velkontrolleret undersøgelse af Ferinject hos gravide kvinder. Derfor er en omhyggelig risiko / fordel -vurdering påkrævet før brug under graviditet, og Ferinject bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Jernmangelanæmi, der forekommer i graviditetens første trimester, kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.Behandling med Ferinject bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at opveje den potentielle risiko for både mor og foster.
Dyredata indikerer, at jern frigivet af Ferinject kan krydse placentabarrieren, og at brug under graviditet kan påvirke fostrets skeletudvikling (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Kliniske undersøgelser har vist, at jernoverførsel fra Ferinject til modermælk er ubetydelig (≥ 1%). Baseret på de begrænsede data, der er tilgængelige om ammende kvinder, er det usandsynligt, at Ferinject udgør en risiko for spædbarnet.
Fertilitet
Der er ingen data om Ferinjects virkninger på menneskelig fertilitet. Fertilitet blev ikke påvirket efter Ferinject -behandling i dyreforsøg (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ferinject påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabel 4 viser bivirkninger (ADR'er) rapporteret under kliniske forsøg, hvor 6.755 patienter modtog Ferinject såvel som dem, der blev rapporteret efter markedsføring (se tabelnoter for detaljer).
Den hyppigst rapporterede bivirkning er kvalme (til stede hos 3,1% af patienterne) efterfulgt af hovedpine, svimmelhed og hypertension. I kliniske forsøg blev trug nået efter ca. 2 uger, og efter 4-12 ugers behandling med Ferinject var værdierne vendt tilbage inden for baseline-området. Den mest alvorlige bivirkning er anafylaktoide reaktioner med en sjælden hyppighed.
Tabel 4: Bivirkninger observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring
1 Inkluderer følgende foretrukne udtryk: udslæt (hyppighed af enkelt bivirkning bestemt som usædvanlig) og udslæt erytematøs, generaliseret, makulær, makulopapulær, pruritisk (alle enkelte bivirkninger har frekvenser bestemt som sjældne).
2 Inkluderer følgende foretrukne udtryk: forbrænding, smerte, kontusion, misfarvning, ekstravasation, irritation, reaktion på infusionsstedet (alle individuelle bivirkninger har frekvenser bestemt som ualmindelige) og paræstesi (alle individuelle bivirkninger har frekvenser bestemt som sjældne).
3 ADR'er udelukkende rapporteret i post-marketing-miljøet.
4 bivirkninger rapporteret efter markedsføringen blev også observeret i den kliniske indstilling.
Bemærk: ADR = bivirkning af lægemidlet.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering -
Administration af Ferinject ud over det, der er nødvendigt for at korrigere jernmangel på administrationstidspunktet, kan resultere i en ophobning af jern på lagringsstederne, hvilket i sidste ende kan føre til hæmosiderose. Overvågning af kampsparametre, såsom serumferritin og transferrinmætning, kan være nyttig til at opdage jernakkumulering.Hvis der opstår jernakkumulering, behandles i henhold til standard medicinsk praksis, f.eks. Overvej brug af en jernchelator.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: trivalent jern, parenteralt præparat, ATC -kode: B03AC
Ferinject injektions- / infusionsvæske, opløsning er en kolloid opløsning af ferric carboxymaltose, et jernkompleks.
Komplekset er formuleret til at levere brugbart jern på en kontrolleret måde af jerntransport og lagringsproteiner i kroppen (henholdsvis transferrin og ferritin).
Anvendelsen af radioaktivt mærket 59Fe fra Ferinject af røde blodlegemer varierede fra 91% til 99% hos patienter med jernmangel (ID) og fra 61% til 84% hos patienter med nyreanæmi 24 dage efter dosis.
Behandling af patienter med ID -anæmi med Ferinject resulterer i en stigning i antallet af reticulocytter og serumferritinniveauer inden for de normale områder.
Klinisk effekt og sikkerhed
Ferinjects effektivitet og sikkerhed er blevet undersøgt på flere terapeutiske områder, hvor intravenøs administration af jern var påkrævet for at korrigere en jernmangel.Hovedundersøgelserne er beskrevet mere detaljeret nedenfor.
Nefrologi
Kronisk nyresygdom afhængig af hæmodialyse
Undersøgelse VIT-IV-CL-015 var et randomiseret, parallelt gruppe, åbent studie med sammenligning af Ferinject (n = 97) og jernsaccharose (n = 86) hos personer med ID-anæmi, der gennemgik hæmodialyse. Emner modtog Ferinject eller jernsaccharose 2-3 gange om ugen i enkeltdoser på 200 mg jern direkte i dialysatoren, indtil den individuelt beregnede kumulative jerndosis var nået (gennemsnitlig kumulativ jerndosis som Ferinject: 1.700 mg). Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en stigning i Hb på ≥1,0 g / dL ved 4 ugers studiestart. 4 uger efter undersøgelsens start svarede 44,1% på behandling med Ferinject (Hb -stigning ≥1,0 g / dl) sammenlignet med 35,3% for jernsakkarose (p = 0,2254).
Kronisk nyresygdom er ikke afhængig af dialyse
Undersøgelse 1VIT04004 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie, der evaluerede sikkerheden og effekten af Ferinject (n = 147) vs oralt jern (n = 103). Emner i Ferinject-gruppen modtog 1.000 mg jern i starten af og 500 mg jern på dag 14 og 28, hvis TSAT var oral jernarm, modtog de 65 mg jern TID i form af ferrosulfat fra studiestart på dag 56. Emner blev fulgt op til dag 56. Det primære effektmål var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en stigning i Hb på ≥1,0 g / dL på et hvilket som helst tidspunkt mellem studiets start og slutning eller tidspunktet for intervention. Dette blev opnået af de 60, 54% af forsøgspersonerne, der modtog Ferinject vs 34,7% af emner i den orale jerngruppe (s
Gastroenterologi
Inflammatorisk tarmsygdom
Undersøgelse VIT-CL-IV-008 var et åbent randomiseret studie, der sammenlignede effektiviteten af Ferinject vs. oralt ferrosulfat til at reducere ID-anæmi hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Emner modtog Ferinject (n = 111) i enkeltdoser på op til 1.000 mg jern en gang ugentligt indtil den individuelt beregnede jerndosis (ved hjælp af Ganzoni -formlen), (gennemsnitlig kumulativ jerndosis: 1.490 mg) eller 100 mg jern BID som jern sulfat (n = 49) i 12 uger. I uge 12 havde forsøgspersoner, der modtog Ferinject, en gennemsnitlig stigning i Hb fra studiestart på 3,83 g / dl, ikke mindre end det, der blev opnået ved 12 ugers BID -behandling med ferrosulfat (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Undersøgelse FER-IBD-07-COR var en åben, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af Ferinject vs jernsakkarose hos personer med remission eller mild IBD. Doseringen af forsøgspersoner, der modtog Ferinject, blev bestemt baseret på et doseringsgitter. Forenklet ved hjælp af det indledende Hb værdi og kropsvægt (se afsnit 4.2) i enkeltdoser op til 1.000 mg jern, mens jernsdoser blev beregnet individuelt ved hjælp af Ganzoni -formlen i doser på 200 mg jern, indtil kumulativ jerndosis blev nået. -up blev udført i 12 uger. 65,8% af patienterne, der fik Ferinject (n = 240; gennemsnitlig kumulativ jerndosis: 1.414 mg) vs 53, 6%, der modtog jernsaccharose (n = 235; gennemsnitlig kumulativ dosis 1.207 mg; p = 0.004) havde vist et svar i uge 12 (defineret som en stigning i Hb ≥2 g / dL). L "83,8% af patienterne behandlet med Ferinject vs 75,9% d og patienter behandlet med jernsakkarose opnåede en stigning i Hb ≥2 g / dL eller havde et Hb inden for normale grænser i uge 12 (p = 0,019).
Kvinders sundhed
Efter fødslen
Undersøgelse VIT-IV-CL-009 var et randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie, der sammenlignede effektiviteten af Ferinject (n = 227) vs ferrosulfat (n = 117) hos kvinder med postpartum anæmi. Emner havde modtaget Ferinject i single doser op til 1.000 mg jern, indtil den individuelt beregnede kumulative jerndosis (ifølge Ganzonis formel) eller 100 mg jern som oral jernholdig sulfat BID i 12 uger blev nået. Patientopfølgning blev udført i 12 uger. Den gennemsnitlige ændring i Hb fra baseline ved uge 12 var 3,37 g / dl i Ferinject-gruppen (n = 179; gennemsnitlig kumulativ jerndosis: 1.347 mg) vs 3.29 g / dl i ferrosulfatgruppen (n = 89), hvilket viser non-inferioritet mellem behandlingerne .
Ferritin -overvågning efter integrativ terapi
Undersøgelse VIT-IV-CL-008 leverede begrænsede data, der viser, at ferritinniveauerne falder hurtigt 2-4 uger efter tilskud og langsommere derefter.I løbet af 12-ugers opfølgning af undersøgelsen var ferritinniveauerne ikke faldet til værdier Derfor ville de tilgængelige data ikke tydeligt angive en optimal periode for ferritin -reevaluering, men ferritinniveauvurdering inden 4 uger efter integrativ behandling forekommer for tidligt, så det anbefales, at lægen revurderer ferritin baseret på den enkelte patients tilstand.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Positronemissionstomografi har vist, at 59Fe og 52Fe, der stammer fra Ferinject, hurtigt ryddes fra blodet, overføres til knoglemarven og aflejres i leveren og milten.
Efter administration af en enkelt dosis Ferinject på 100 til 1.000 mg jern til ID -patienter opnås maksimale totale jernniveauer på 37 mcg / ml op til 333 mcg / ml efter henholdsvis 15 minutter og 1,21 timer. Volumenet i det centrale rum svarer godt til plasmavolumenet (ca. 3 liter).
Jern injiceret eller infunderet blev hurtigt fjernet fra plasma, terminal halveringstid varierede fra 7 til 12 timer og gennemsnitlig opholdstid (MRT) fra 11 til 18 timer. Renal eliminering af jern var ubetydelig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser. Prækliniske undersøgelser viser, at jernet, der frigives af Ferinject, krydser placentabarrieren og udskilles i mælk i begrænsede og kontrollerede mængder. I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos kaniner med høje jernniveauer var Ferinject forbundet med mindre skeletmæssige abnormiteter hos fosteret. I en fertilitetsundersøgelse hos rotter blev der ikke registreret nogen effekter på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner. Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere Ferinjects kræftfremkaldende potentiale. Der blev ikke observeret tegn på allergisk eller immuntoksisk potentiale. En test in vivo kontrolleret viste fravær af krydsreaktivitet af Ferinject med anti-dextran antistoffer Ingen lokal irritation eller intolerance blev observeret efter intravenøs administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumhydroxid (til pH -justering)
Saltsyre (til pH -justering)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
Lægemidlets kompatibilitet med andre beholdere end polyethylen og glas er ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Opbevaringstid for lægemidlet i salgspakning:
3 år.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparater til parenteral administration straks anvendes.
Opbevaringstid efter fortynding med steril 0,9% m / V natriumchloridopløsning:
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparater til parenteral administration anvendes umiddelbart efter fortynding med steril 0,9% m / V natriumchloridopløsning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Ferinject leveres i et hætteglas (type I -glas) med en bromobutylgummiprop og en aluminiumshætte, der indeholder:
2 ml opløsning svarende til 100 mg jern. Fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
10 ml opløsning svarende til 500 mg jern. Fås i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
20 ml opløsning svarende til 1000 mg jern. Fås i pakninger med 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Inden brug skal hætteglassene visuelt undersøges for sediment eller skader. Brug kun hætteglas, der indeholder en homogen, sedimentfri opløsning.
Hvert hætteglas med Ferinject er kun til engangsbrug. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Ferinject må kun blandes med steril 0,9% m / V natriumchloridopløsning. Andre opløsninger eller terapeutiske midler til intravenøs fortynding bør ikke anvendes på grund af muligheden for udfældning og / eller interaktion. For instruktioner om fortynding, se afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Vifor Frankrig
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrig
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION / TIL INFUSION" 1 GLASHÆTTEGlas på 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION / TIL INFUSION" 5 GLASHALV MED 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION / TIL INFUSION" 1 GLASHÆTTEGlas på 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION / TIL INFUSION" 5 GLASHALV MED 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION / TIL INFUSION" 1 GLASHÆTTEGlas på 20 ML
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 5. oktober 2011
Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2016
