Aktive ingredienser: Ketotifen (ketotifensyrefumarat)
ZADITEN 2 mg TABLETTER TIL FORLIGET UDGIVELSE
Zaditen pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ZADITEN 2 mg TABLETTER TIL FORLIGET UDGIVELSE
- ZADITEN 0,2 mg / ml SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Zaditen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiallergisk - antihistamin.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis.
Kontraindikationer Når Zaditen ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for ketotifen eller et eller flere af hjælpestofferne (se "Liste over hjælpestoffer"); epilepsi; patienter, der behandles med orale antidiabetika; amning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zaditen
Ketotifen forhindrer eller helbreder ikke akutte astmaanfald.
Medicin, der allerede er i brug til behandling af astmasymptomer og forebyggelse heraf, må på ingen måde stoppes pludseligt, hvis langvarig behandling med ZADITEN startes. Dette gælder især, når behandlingen er baseret på kortisonmedicin. Da steroidafhængige patienter kan være påvirket af binyrebarkinsufficiens; i dette tilfælde kan det tage op til et år for genoprettelsen af et normalt hypofyse-binyre-stressrespons.
Trombocytopeni kan forekomme hos patienter, der tager ZADITEN samtidigt med orale antidiabetika. Samtidig administration af disse lægemidler skal derfor undgås. Krampeanfald er blevet rapporteret meget sjældent under ZADITEN -behandling. Da ZADITEN kan sænke anfaldstærsklen, bør det bruges omhyggeligt til patienter med epilepsi tidligere. I tilfælde af nedsat opmærksomhed på grund af den beroligende virkning af ZADITEN, skal dosis reduceres.
Overvåg for tegn på alvorlig søvnighed. Søvnighedens begyndelse, især i de første terapidage, kan forringe nogle praktiske færdigheder, såsom at køre bil eller arbejde med maskiner (se også "Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og" bruge maskiner ").
Brug af alkoholholdige drikkevarer og centralnervesystemet (f.eks. Beroligende midler, hypnotika, andre antihistaminer) anbefales ikke under behandlingen. Depottabletter med depottabletter indeholder lactose.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zaditen
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept. ZADITEN kan øge virkningerne af lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet, antihistaminer, antikoagulantia og alkohol.
Samtidig administration af orale antidiabetika og ZADITEN bør undgås, da der kan forekomme trombocytopeni (se "Forholdsregler ved brug"). Ketotifen forstærker virkningerne af eventuelle samtidig administrerede bronkodilatatorer, hvis brugsfrekvens bør reduceres passende.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Denne medicin anbefales ikke til brug hos patienter med sjældne arvelige tilstande såsom laktoseintolerance, alvorlig laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Anvendes under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Selvom der ikke blev observeret nogen virkninger på drægtighed eller postnatal udvikling hos dyr ved materneltolererede doseringsniveauer, er sikkerheden ved ketotifen ved human drægtighed ikke fastslået. ZADITEN bør derfor kun gives til gravide, hvis forholdene tilsiger det.
Fodringstid
Ketotifen udskilles i modermælk hos rotter. Da det også skal udskilles hos mennesker, bør mødre behandlet med ZADITEN ikke amme.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I de første dage med terapi med ZADITEN kan patientens reaktionsevne reduceres; derfor er forsigtighed påkrævet, når du kører biler eller bruger maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zaditen: Dosering
Voksne: 2 mg en gang dagligt, helst om aftenen; om nødvendigt 2 mg to gange dagligt (morgen og aften, 12 timers interval).
Børn over 3 år: 2 mg en gang dagligt, helst om aftenen.
ZADITEN 2 mg depottabletter skal synkes hele.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zaditen
Blandt de vigtigste symptomer på akut overdosis finder vi: døsighed, som kan føre til alvorlig sedation; svimmelhed, forvirring og desorientering bradykardi eller takykardi og hypotension; hyperexcitabilitet eller kramper især hos børn; hvæsen eller respirationsdepression reversibel koma. Behandlingen er symptomatisk. Opkastning anbefales ikke på grund af risikoen for anfald. Hvis lægemidlet er blevet taget for nylig, kan tømning af maven overvejes, maveskylning og administration af aktivt kul kan overvejes.
Symptomatisk behandling og overvågning af det kardiovaskulære system anbefales om nødvendigt; hvis der findes excitation eller kramper, kan benzodiazepiner eller kortvirkende barbiturater administreres ZADITEN elimineres ikke ved dialyse.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ZADITEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af ZADITEN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zaditen
Som al anden medicin kan ZADITEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er anført i tabel 1 i rækkefølge efter hyppighed (hyppigst først) og i henhold til følgende egenskaber: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
tabel 1
Infektioner og angreb
Ikke almindelig: blærebetændelse.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, alvorlig hudreaktion.
Sygdomme i stofskifte og ernæring
Sjælden: vægtforøgelse.
Psykiatriske sygdomme
Almindelig: tilstand af spænding, irritabilitet, søvnløshed, nervøsitet.
Sygdomme i nervesystemet
Ikke almindelig: svimmelhed.
Sjælden: sedation.
Gastrointestinale følelser
Ikke almindelig: mundtørhed.
Hepatobiliære følelser
Meget sjælden: hepatitis, øgede leverenzymer.
Somnolens, sedation, mundtørhed og svimmelhed forekommer normalt i starten af behandlingen, men forsvinder spontant efterhånden som behandlingen skrider frem. Nogle har også rapporteret om kvalme, opkastning, hovedpine, anfald, nældefeber, udslæt. Symptomer på centralnervestimulering såsom ophidselse, irritabilitet, søvnløshed og nervøsitet er hovedsageligt blevet observeret hos børn.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
opbevaring
Opbevares under 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ketotifenfumaratsyre 2,75 mg (svarende til 2 mg base).
Hjælpestoffer: magnesiumstearat, ethylcellulose, povidon, majsstivelse, glycerylpalmitstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000, talkum, vandfri kolloid silica, gult jernoxidpigment.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Depottabletter: blisterpakninger med 15 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZADITEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Aktivt princip:
ketotifensyrefumarat 2,75 mg
(svarende til 2 mg base)
Hjælpestoffer: Laktose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
2 mg en gang om dagen, helst om aftenen; om nødvendigt 2 mg to gange dagligt (morgen og aften, 12 timers interval).
Barnjeg er over 3 år gammel:
2 mg en gang dagligt, helst om aftenen.
ZADITEN 2 mg depottabletter skal synkes hele.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for ketotifen eller et af hjælpestofferne (se Liste over hjælpestoffer); epilepsi; patienter, der behandles med orale antidiabetika; amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ketotifen forhindrer eller helbreder ikke akutte astmaanfald.
Medicin, der allerede er i brug til behandling af astmasymptomer og forebyggelse heraf, må på ingen måde stoppes pludseligt, hvis der startes langvarig behandling med Zaditen. Dette gælder især, når behandlingen er baseret på kortisonmedicin. Da steroidafhængige patienter kan være påvirket af binyrebarkinsufficiens; i dette tilfælde kan det tage op til et år for genoprettelsen af et normalt hypofyse-binyre-stressrespons.
Trombocytopeni kan forekomme hos patienter, der tager Zaditen samtidig med orale antidiabetika. Samtidig administration af disse lægemidler skal derfor undgås.
Anfald er meget sjældent blevet rapporteret under behandling med Zaditen. Da Zaditen kan sænke anfaldstærsklen, bør den bruges omhyggeligt til patienter med epilepsi tidligere.
Overvåg for tegn på alvorlig søvnighed. Søvnløshed, der hovedsageligt forekommer i de første terapidage, kan forringe nogle praktiske færdigheder, f.eks. Kørsel eller arbejde med maskiner (se også afsnit 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner).
Brug af alkoholholdige drikkevarer og centralnervesystemet (f.eks. Beroligende midler, hypnotika, andre antihistaminer) anbefales ikke.
De overtrukne tabletter indeholder lactose. Denne medicin anbefales ikke til brug hos patienter med sjældne arvelige tilstande såsom laktoseintolerance, alvorlig laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
I tilfælde af nedsat opmærksomhed på grund af den beroligende virkning af Zaditen, skal dosis reduceres.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Zaditen kan forstærke virkningerne af centralnervesystemet, antihistaminer, antikoagulantia og alkohol.
Samtidig administration af orale antidiabetika og Zaditen bør undgås, da der kan forekomme trombocytopeni (se pkt.4.4, Advarsler og særlige forholdsregler ved brug)
Ketotifen forstærker virkningerne af eventuelle samtidig administrerede bronkodilatatorer, hvis brugsfrekvens passende skal reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Selvom der ikke blev observeret nogen indvirkning på drægtighed eller peri- og postnatal udvikling hos dyr ved materneltolererede doseringsniveauer, er sikkerheden ved ketotifen ved human drægtighed ikke fastslået. Zaditen bør derfor kun gives til gravide, hvis forholdene tilsiger det.
Fodringstid
Ketotifen udskilles i modermælk hos rotter. Da det også skal udskilles hos mennesker, bør mødre behandlet med Zaditen ikke amme.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I de første dage med terapi med Zaditen kan patientens reaktionsevne reduceres; derfor er forsigtighed påkrævet, når du kører biler eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført i tabel 1 i rækkefølge efter hyppighed (hyppigst først) og i henhold til følgende egenskaber: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
tabel 1
Infektioner og angreb
Ikke almindelig: Cystitis
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Alvorlig hudreaktion
Sygdomme i stofskifte og ernæring
Sjælden: Vægtøgning
Psykiatriske sygdomme
Almindelig: Spændingstilstand, irritabilitet, søvnløshed, nervøsitet
Sygdomme i nervesystemet
Ikke almindelig: Svimmelhed
Sjælden: Sedation
Gastrointestinale følelser
Ikke almindelig: Tør mund
Hepatobiliære følelser
Meget sjælden: Hepatitis, øgede leverenzymer
Somnolens, sedation, mundtørhed og svimmelhed forekommer normalt i starten af behandlingen, men forsvinder spontant efterhånden som behandlingen skrider frem. Nogle har også rapporteret om kvalme, opkastning, hovedpine, kramper, nældefeber, udslæt.
Symptomer på centralnervestimulering, såsom ophidselse, irritabilitet, søvnløshed og nervøsitet, er hovedsageligt blevet observeret hos børn.
04.9 Overdosering
Blandt de vigtigste symptomer på akut overdosis finder vi: døsighed, som kan føre til alvorlig sedation; svimmelhed, forvirring og desorientering bradykardi eller takykardi og hypotension; hyperexcitabilitet eller kramper især hos børn; hvæsen eller respirationsdepression reversibel koma. Behandlingen er symptomatisk. Opkastning anbefales ikke på grund af risikoen for anfald. Hvis lægemidlet er blevet taget for nylig, kan tømning af maven overvejes, maveskylning og administration af aktivt kul kan overvejes.
Symptomatisk behandling og overvågning af det kardiovaskulære system anbefales om nødvendigt; hvis der findes excitation eller kramper, kan benzodiazepiner eller kortvirkende barbiturater administreres.Zaditen elimineres ikke ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiallergika, antihistaminer - ATC -kode: R06AX17.
ZADITEN 2 mg depottabletter er et antihistamin, der uden konkurrence hæmmer H1-histaminreceptorer. ZADITEN 2 mg depottabletter har også en stabiliserende aktivitet på mastceller og hæmmer frigivelse af kemiske mediatorer fra mastceller, der er involveret i overfølsomhedsreaktioner. Det reducerer aktiveringen af eosinofiler og deres strømning til inflammationsstedet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration er absorptionen af ketotifen praktisk talt fuldstændig, men dets biotilgængelighed er ca. 50% på grund af en hepatisk first pass -effekt.Lægemidlets biotilgængelighed påvirkes ikke af tilstedeværelsen af mad.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ketotifen nås hos den voksne efter 2-4 timer, hvis den administreres i kapsler, på kortere tid (ca. 2 timer), hvis den administreres som en sirup. Hos barnet nås maksimalkoncentrationens højde i 1-2 timer administreret i depottabletter, når maksimalkoncentrationens højde efter 3-6 timer.
Starten af den profylaktiske terapeutiske effekt varierer fra 4 til 12 uger. Plasmaproteinbindingen er 75%.
Elimineringen af ketotifen er bifasisk, med en kort halveringstid på 3-5 timer og en forlænget halveringstid på cirka 21 timer. Ketotifen metaboliseres af leveren med glukurokonjugeringsprocesser (den inaktive hovedmetabolit er ketotifen-N-glucuronid) og demethylering (aktiv metabolit eller ketotifen). 60-70% af dosis elimineres via nyrerne, hovedsageligt som inaktive metabolitter, inden for 48 timer. 30 til 40% af dosis elimineres i fæces. 3,61 l / time / kg. Hos børn er stofskiftemekanismen identisk med voksne, men de har en højere clearance, og derfor er den dosis ketotifen, der anbefales til børn over tre år, den samme som den, der foreslås for de voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
I akutte toksicitetsundersøgelser af ketotifen hos mus, rotter og kaniner var LD50 til oral administration> 300 mg / kg og varierede fra 5 til 20 mg / kg efter iv -administration Bivirkninger forårsaget efter overdosering var dyspnø og motorisk ophidselse efterfulgt af spasmer og døsighed. Giftige symptomer opstår hurtigt og forsvinder inden for få timer; der er ingen tegn på kumulative eller forsinkede virkninger.
Mutagenese
Ketotifen og / eller dets metabolitter viste sig ikke at have noget genotoksisk potentiale in vitro, som påvist i genetiske mutationstest og salmonella typhimurium, kinesisk hamstercelle kromosomal aberrationstest V79 eller DNA -reparationstest i kulturer. Rotte -hepatocytter. Ingen klastogen aktivitet blev observeret i vivo (cytogen analyse af knoglemarvsceller i kinesisk hamster, mikronukleustest i mus). På samme måde blev der ikke vist mutagene virkninger i kønsceller fra mus hos den dominerende dødelige test.
Kræftfremkaldende
Hos rotter, der blev behandlet kontinuerligt med kosten i 24 måneder, viste den maksimalt tolererede dosis på 71 mg / kg / dag ketotifen ikke noget kræftfremkaldende potentiale. Ingen tegn på tumorigene virkninger forekom hos mus behandlet op til 88 mg / kg i 74 uger.
Reproduktionstoksicitet
Der forekom ikke noget embryotoksisk potentiale på grund af ketotifen hos rotter eller kaniner. Hos hanrotten behandlet i 10 uger (varighed større end en fuld spermatogen cyklus) før parring påvirkede den tolererede dosis på 10 mg / kg / dag ikke fertiliteten.
Hos hunrotter blev fertilitet, prænatal udvikling, graviditet og amning af kuldet ikke påvirket af behandling med ketotifen ved orale doser op til 50 mg / kg / dag, selvom der blev observeret uspecifik toksicitet for gravide hunner. Ved doser> 10 mg / kg. Kun ved disse doser var fald i fødselsoverlevelse og vægtforøgelse i de tidlige dage af postnatal udvikling ved den højeste dosis på 50 mg / kg / dag.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger, der kan henføres til behandlingen i den perinatale fase.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat, ethylcellulose, povidon, majsstivelse, glycerylpalmitostearat, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000, talkum, kolloid vandfri silica, gult jernoxidpigment.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
15 tabletter med 2 mg depottabletter til oral brug
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Forhandler for Italien
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 16.03.1993
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2010
