Aktive ingredienser: Cholestyramin
QUESTRAN 4 g pulver til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Questran? Hvad er det for?
Questran indeholder cholestyramin, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som galdesyresekvestranter.
Questran er indiceret til at sænke kolesterolindholdet i blodet hos patienter:
- med et overskud af kolesterol, der ikke er forbundet med nogen anden sygdom (primær hyperkolesterolæmi)
- med et overskud af kolesterol forbundet med et overskud af triglycerider i blodet (hyperkolesterolæmi forbundet med hypertriglyceridæmi), når hyperkolesterolæmi repræsenterer det største terapeutiske problem.Derfor er Questran ikke indiceret, hvis den primære ændring er den eneste hypertriglyceridæmi
- med et overskud af kolesterol, der ikke kan kontrolleres af en ordentlig kost alene.
Questran er også indiceret til at reducere kløe i forbindelse med delvis blokering af galdevejen (transportsystemet af galden produceret af leveren).
Kontraindikationer Når Questran ikke bør bruges
Tag ikke Questran
- Hvis du er allergisk over for cholestyramin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du har en fuldstændig blokering af galdevejen, da Questran ikke kan udføre nogen aktivitet, hvis galden ikke hældes i tarmen.
- Hvis du lider af phenylketonuri, en sygdom karakteriseret ved 'ophobning af phenylanilin i kroppens væv og væsker', da Questran indeholder aspartam, som er en kilde til phenylanilin (se afsnittet 'Questran indeholder aspartam').
- Hvis du er gravid, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Questran
Tal med din læge eller apotek, før du tager Questran.
Fortæl din læge:
- hvis du lider af overskydende kolesterol i blodet som følge af følgende sygdomme (sekundær hyperkolesterolæmi):
- hypothyroidisme (dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, der producerer færre skjoldbruskkirtelhormoner end den burde),
- diabetes mellitus (ændringer i blodsukkerniveauet),
- nefrotisk syndrom (ændringer i nyrerne, hvilket resulterer i tab af protein i urinen),
- dysproteinæmi (ændring i mængden og kvaliteten af proteiner i blodet)
- obstruktion af leverpassagerne (galde transportsystem).
I disse tilfælde vil lægen tage de passende terapier og vil anbefale dig at følge en passende diæt, kontrollere din kropsvægt og behandle andre problemer, der kan føre til hyperkolesterolæmi;
- hvis du lider af forstoppelse, da kolestyramin kan gøre det værre; i tilfælde af forstoppelse kan din læge reducere din kolestyramindosis på grund af risikoen for afføring blokering (fækal kiling);
- hvis du har tegn på koronar hjertesygdom (kar, der transporterer blod til hjertet), i hvilken nærvær af afføring skal undgås. I disse tilfælde vil din læge justere dosis af Questran for at forhindre forstoppelse.
I løbet af de første måneder af behandlingen vil din læge ofte evaluere dit kolesteroltal i blodet; den kunne efterfølgende underkastes periodisk kontrol. Det vil også kontrollere blodtriglyceridniveauer for eventuelle væsentlige ændringer.
Hvis du har taget Questran i lang tid:
- din læge vil overveje at supplere din kost med vitamin A, D og K, da medicinen kan forstyrre fordøjelsen og optagelsen af fedt og fedtopløselige vitaminer (vitamin A, D, K og K1) og øge risikoen for blodtab forårsaget ved vitamin K -mangel;
- din læge vil overveje at give dig folsyre, da et fald i folat (vitamin B) kan observeres i serum eller røde blodlegemer;
- store mængder Questran (kolesteramin) kan føre til hyperchloræmisk acidose (ophobning af syrer i kroppen forårsaget af tab af meget væske) især hos børn og unge patienter;
- Questran kan øge urinudskillelsen af calcium og kan derfor også på grund af den mulige interferens med absorptionen af D -vitamin øge risikoen for knogleskørhed (reduktion i knoglemasse og forringelse af knoglevæv).
Mulige konsekvenser af hyperkolesterolæmi
Personer med forhøjet kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi) kan til enhver tid opleve:
- xanthomer (ophobning af fedtstoffer i huden),
- arteritis (betændelse i arterierne),
- tromboflebitis (betændelse i de overfladiske vener med deraf følgende trombedannelse),
- myokardieinfarkt (død af en del af hjertemusklen),
- myokardiskæmi (mangel på tilstrækkelig blodtilførsel til hjertemusklen),
- ødem (væskeansamlinger i vævene),
- uveitis (betændelse i øjnene),
- paræstesi (ændringer i følsomheden af lemmerne eller andre dele af kroppen),
- claudikationer (halter),
- muskelsmerter,
- dyspnø (åndenød),
- svimmelhed,
- døsighed,
- træthed.
Disse manifestationer kan også forekomme under Questran -terapi og er ikke relateret til at tage medicinen.
Børn og unge
Din læge vil være forsigtig, når du ordinerer Questran til patienter under 18 år, da de langsigtede virkninger i denne aldersgruppe ikke kendes. Questrans mulige virkninger på absorptionen af vitaminer og elektrolytter bør overvejes (se advarsler og forsigtighedsregler)
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Questran
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- phenylbutazon (medicin til behandling af smerter og betændelse),
- warfarin (medicin, der bruges til at forhindre blodpropper)
- chlorthiazid (vanddrivende medicin),
- tetracykliner (antibakteriel medicin),
- penicillin G (et antibiotikum),
- phenobarbital (medicin, der bruges til behandling af epilepsi på grund af dets evne til at kontrollere ukontrollerede kropsbevægelser, anfald),
- thyreoidea- og thyroxinpræparater (medicin, der bruges til behandling af skjoldbruskkirtelfunktion)
- digitalis (medicin til behandling af hjertesvigt).
Questran kan forsinke eller reducere absorptionen af disse lægemidler.Lægen vil råde dig til at tage ovenstående lægemidler 1 time før du tager Questran, eller 4-6 timer efter, og under alle omstændigheder så længe som muligt.
Hvis du også tager digitalis og stopper behandlingen med Questran og derefter genoptager eller stopper det, kan der være en stigning i digitalis -absorption, som er en sundhedsfare.
Fortæl det desuden til din læge, hvis du tager:
- orale antikoagulantia (medicin, der bruges til at forhindre blodpropper),
- medicin, der passerer fra leveren til tarmen og derefter tilbage til leveren (f.eks. østrogen) i din krop, da Questran kan forstyrre den måde, disse lægemidler virker på.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, må du ikke tage Questran.
Hvis det tages under graviditeten, kan Questran være skadeligt for et ufødt barn. Hvis det tages under amning, kan interferens med absorptionen af fedtopløselige vitaminer hos moderen også påvirke barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Questran ser ikke ud til at have en negativ effekt på kørsel og betjening af maskiner.
Questran indeholder aspartam
Denne medicin indeholder en phenylalaninkilde (aspartam). Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri (se afsnittet "Tag ikke Questran").
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Questran: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Der anbefalet dosis for at reducere kolesterolindholdet i blodet varierer det fra 1 til 6 breve om dagen. Den optimale dosis bestemmes af din læge baseret på sværhedsgraden af din sygdom.
Der anbefalet dosis for at reducere kløe forbundet med delvis blokering af galdevejen er 1-2 breve om dagen.
Tag Questran før måltider.
Hvis du tager anden medicin, kan tidspunktet for at tage Questran ændres efter behov for at undgå interferens (se afsnittet "Andre lægemidler og Questran").
I de første behandlingsmåneder, og hvis din læge øger din dosis, bliver du bedt om at gennemgå periodiske tests for at kontrollere dit blodniveau af kolesterol, triglycerider, fedtstoffer og lipoproteiner (kombinationer af proteiner og fedtstoffer).
Anvendelse til børn og unge
Din læge vil være forsigtig, når du ordinerer Questran til patienter under 18 år, da de langsigtede virkninger i denne aldersgruppe ikke kendes.
Dosis bestemmes af lægen ud fra barnets helbred. Det starter normalt med kun en dosis om dagen. Din læge vil øge dosis hver 5. til 6. dag, indtil den passende dosis til dit barn er nået
Indgivelsesmåde
- Tag ikke Questran i pulverform.
- Kombiner indholdet af Questran -posen med vand, skummetmælk eller frugtsaft i et glas.
- Ryst godt med en teske.
- Vent 10 minutter før du drikker, så pulveret absorberer vandet, og der opnås en homogen suspension.
Behandlingens varighed
Lægen bestemmer behandlingens varighed.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Questran
Hvis du har taget for mange Questran
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Questran, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Den største risiko for at tage for meget Questran kan være en mulig blokering af tarmkanalen.
Hvis du har glemt at tage Questran
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Questran
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er begrænset til mave -tarmkanalen (mave og tarm).
Forstoppelse er den hyppigste effekt. Hvis du er ældre (over 60 år), og hvis du bliver behandlet med høje doser, er du mere tilbøjelig til forstoppelse Mange tilfælde af forstoppelse er milde, forbigående og kontrollerbare med konventionelle behandlinger. i tilfælde af forstoppelse, skal du kontakte din læge, som vurderer den mulige reduktion af dosis eller afbrydelse af behandlingen for at undgå forværring af hæmorider (forandring af endetarmen og anusvenerne) eller tarmblokeringsfænomener.
Hvis du lider af kranspulsår (kar, der fører blod til hjertet), skal du undgå de problemer, der er forbundet med alvorlig forstoppelse.
Andre bivirkninger, der kan observeres, hvis frekvens ikke er kendt, er:
Virkninger, der påvirker mund, mave og tarm
- Smerter og distension i underlivet
- Overdreven gasdannelse i maven eller tarmene (flatulens)
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Diarré
- Brændende fornemmelse bag brystbenet (halsbrand)
- Besvær med at fordøje (dyspepsi) og passere afføring med for stort ufordøjet fedtindhold (steatorrhea)
- Akutte lidelser i underlivet på grund af dannelsen af en pastaagtig masse i den tværgående tyktarm
- Tab af blod fra mave og tarm
- Mørke afføring
- Blodtab på grund af hæmorider og / eller læsioner i de indre vægge i maven og tolvfingertarmen (gastroduodenale sår)
- Svær eller smertefuld synke (dysfagi)
- Hikke
- Forværring af gastroduodenalt sår
- Ændring af smag
- Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- Smerter og blødninger i endetarmen (terminal del af tarmen)
- Betændelse i en eller flere diverticula, små lommer, der dannes i tarmens terminale del (diverticulitis)
- Blæser ud af munden (rapning)
- Blødning af tandkødet
- Karies
Virkninger, der påvirker stofskiftet og kirtler
- Manglende eller nedsat appetit (anoreksi)
- Tendens til at bløde på grund af nedsat protrombinindhold i blodet (K -vitaminmangel)
- A -vitaminmangel (nedsat synsstyrke i løbet af natten) og D -vitamin
- Kropsvægt ændres
- Syndrom, der forårsager væskeretention, hvilket resulterer i hævelse (ødem)
- Øget seksuel lyst
- Forstørrelse af kirtlerne (kirtelhævelse)
- Akkumulering af syrer i kroppen forårsaget af tab af mange væsker (hyperchloræmisk acidose)
Virkninger, der påvirker leveren og galden
- Dannelse af calciumrige klumper med forkalkning af galdeblæren (dette kan dog ikke være relateret til brugen af Questran, men til allerede eksisterende leverskade)
- Intense smerter i maven forårsaget af tilstedeværelsen af faste aggregater (sten) i galdevejen (galdekolik)
Virkninger, der påvirker huden
- Irritation og læsioner i huden, tungen og området omkring anus.
Virkninger, der påvirker diagnostiske tests
- Abnormiteter i leverens funktion
Virkninger, der påvirker blodet
- Forøgelse eller fald i protrombintid (tid det tager for blodet at størkne)
- Blødninger i det subkutane væv på grund af blå mærker (blå mærker)
- Reduktion i mængden af hæmoglobin i blodet (anæmi)
Virkninger, der påvirker immunsystemet, kroppens forsvarssystem
- Udseende af røde eller hvide bump i forskellige størrelser, som kan ledsages af kløe (nældefeber)
- Astma
- Åndenød (dyspnø)
- Sammentrækning af musklerne, der beklæder luftvejene og gør vejrtrækning vanskelig (bronkospasme)
Virkninger, der påvirker muskler og knogler
- Rygsmerter (lændesmerter)
- Smerter i muskler og led
- Kronisk betændelse i leddene resulterer i smerter og hævelse (gigt)
- Nedsat knoglemasse og forringelse af knoglevæv (osteoporose)
Virkninger, der påvirker nervesystemet
- Hovedpine
- Angst
- Svimmelhed
- Balanceforstyrrelser
- Manglende eller tab af muskelstyrke (asteni)
- Irriterende fornemmelse af ringen i ørerne (tinnitus)
- Midlertidigt tab af bevidsthed (synkope)
- Døsighed
- Alvorlig smerte forårsaget af betændelse i en eller flere nerver i lårbenet (femoral neuralgi)
- Ændringer i fornemmelsen af lemmerne eller andre dele af kroppen (paræstesi)
Virkninger, der påvirker øjnene
- Betændelse i øjet (uveitis)
Virkninger, der påvirker nyrerne og urinvejene
- Tilstedeværelse af blod i urinen (hæmaturi)
- Vanskelighedsbesvær (dysuri)
- "Brændt" lugt i urinen
- Urinudskillelse (diurese)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Questran indeholder
- Den aktive ingrediens er cholestyraminhydrochlorid. Hver pose indeholder 4 g cholestyramin
- Øvrige indholdsstoffer er: propylenglycolalginat, vandfri citronsyre, appelsinsmag, xanthangummi, aspartam (se afsnittet "Questran indeholder aspartam") og vandfri kolloid silica.
Hvordan Questran ser ud og pakningens indhold
Pulver til oral suspension pakket i poser. Hver æske indeholder 12 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
QUESTRAN 4 G PULVER TIL ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: cholestyraminhydrochlorid svarende til 4 g cholestyramin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
QUESTRAN er angivet:
- hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, med hyperkolesterolæmi forbundet med hypertriglyceridæmi, når førstnævnte repræsenterer det største terapeutiske problem, i alle tilfælde, der ikke reagerer på kostbehandling alene.
- hos patienter med delvis obstruktion af galdevejen: til lindring af kløe i forbindelse med obstruktionen.
Questran kan også være nyttig til at sænke kolesterolniveauer hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi, men er ikke indiceret, hvis den primære ændring er hypertriglyceridæmi alene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Den anbefalede dosis til voksne varierer fra 1 til 6 breve om dagen før måltider. Den optimale dosering vil blive fastlagt i lægens vurdering og i henhold til sagens sværhedsgrad.
Ved behandling af kløe forbundet med delvis obstruktion af galdevejen er dosen 1-2 breve pr. Dag. Det foreslåede tidspunkt for administration er til et måltid, men det kan ændres i overensstemmelse med behovet for at undgå interferens med andre lægemidler. Stigning i dosering det anbefales at gøre det gradvist og foretage periodisk kontrol af lipid- og lipoproteinniveauer.
Børn: Forsigtighed er nødvendig, da der ikke er fastlagt en præcis dosering til børn. Doseringen bør bestemmes fra sag til sag, idet man skal være opmærksom på, at lægemidlets langsigtede virkninger endnu ikke er kendt hos pædiatriske patienter.
For at reducere gastrointestinale bivirkninger er det nyttigt at starte behandling hos børn med kun 1 daglig dosis QUESTRAN. Dosis øges derefter hver 5/6 dag, indtil den ønskede terapeutiske effekt er opnået. De mulige virkninger af cholestyramin på absorptionen af vitaminer og elektrolytter bør altid overvejes.
04.3 Kontraindikationer
QUESTRAN er kontraindiceret hos patienter med fuldstændig obstruktion af galdevejen, da det ikke kan udøve nogen aktivitet, hvis galde ikke udskilles i tarmen.Det er også kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
På grund af tilstedeværelsen af aspartam (30 mg i hver pose), en kilde til phenylalanin, er lægemidlet kontraindiceret i phenylketonuri.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hyperkolesterolæmi kan til enhver tid være udsat for manifestationer som: xanthomer, arteritis, tromboflebitis, myokardieinfarkt, myokardie -iskæmi, ødem, uveitis, paræstesi, claudikation, muskelsmerter, dyspnø, svimmelhed, døsighed, træthed.
Disse manifestationer kan også opstå under behandling med QUESTRAN og er ikke korreleret med indtagelsen af lægemidlet.
Inden behandling påbegyndes med QUESTRAN, er det tilrådeligt at undersøge eksistensen af sekundær hyperkolesterolæmi til: hypothyroidisme, diabetes mellitus, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi og obstruktion af leverkanalen og at indlede passende behandlinger. tilrådeligt at ty til en passende diæt, kontrol af kropsvægt og behandling af andre lidelser, der kan forårsage hyperkolesterolæmi.I løbet af de første måneder af behandlingen bør serumkolesterolniveauer kontrolleres hyppigt; efterfølgende ville periodiske kontroller være ønskelige, hvilket vil tillade at fastslå variationerne i serumkolesterolniveauer, ifølge hvilke doseringsplanen kan varieres passende Triglyceridniveauer bør også kontrolleres regelmæssigt for at opdage væsentlige ændringer. Doser højere end 24 g cholestyramin om dagen kan forstyrre normal fedtoptagelse. Med QUESTRAN kan der opnås mærkbare resultater fra den første behandlingsmåned; for at opretholde de opnåede resultater, skal behandlingen fortsættes. Kronisk brug af QUESTRAN kan forstyrre fordøjelsen, absorptionen af fedt og fedtopløselige vitaminer (Vit. A, D, K, K1) og forårsage en øget blødningstendens på grund af Vitoportrombræmi-mangel. K. Denne type symptomatologi reagerer hurtigt til parenteral administration af Vit. K, og tilbagefald kan forhindres ved oral indtagelse af Vit. K, der skal tages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administration af cholestyramin. I tilfælde af langvarig administration er det tilrådeligt at overveje en tilstrækkelig integration af vitamin A og D. Efter længere tids administration blev der også observeret en reduktion i serum eller erytrocytfolat. I disse tilfælde er det nødvendigt at vurdere muligheden for administration af folsyre. På grund af hydrochloridradikalens virkning kan store mængder cholestyramin føre til hyperchloræmisk acidose, især hos børn og unge patienter. Lægemidlet kan øge udskillelsen af calcium i urinen og kan derfor også på grund af den mulige interferens med absorptionen af Vit. D øge risikoen for knogleskørhed. Cholestyramin kan fremkalde eller forværre allerede eksisterende forstoppelse eller en relateret tilstand, såsom hæmorider. Hos patienter med forstoppelse bør doseringen af cholestyramin reduceres på grund af muligheden for at blive klemt. Hos patienter med symptomatisk kranspulsår, hos hvem man bør undgå at gøre afføring, bør doseringen af QUESTRAN justeres for at forhindre forstoppelse.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
QUESTRAN kan forsinke eller reducere absorptionen af visse lægemidler (phenylbutazon, warfarin, chlorothiazid, tetracycliner, penicillin G, phenobarbital, thyreoidea og thyroxinpræparater og digitalis) .Det anbefales derfor at administrere disse lægemidler 1 time før du tager QUESTRAN eller 4-6 timer senere, under alle omstændigheder med den maksimale mulige tidsafstand. I tilfælde af afbrudt behandling eller afbrydelse af behandling med kolestyramin, skal du overveje sundhedsrisikoen for patienter, der tager giftige lægemidler som digitalis, da der ville være en stigning i digitalisabsorption.Særlige forholdsregler bør tages i tilfælde af samtidig brug af kolestyramin og orale antikoagulantia. , QUESTRAN kan forstyrre lægemidler (f.eks. Østrogener), der ligesom galdesyrer udsættes for entero-hepatisk cirkulation.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet: må ikke bruges i tilfælde af kendt eller mistanke om graviditet. Selvom QUESTRAN ikke absorberes i kredsløbet, og der derfor ikke er grund til fosterskader, er der ikke udført kontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. På grund af den kendte indblanding i absorptionen af fedtopløselige vitaminer kan QUESTRAN være skadeligt for fosteret, selvom vitamintilskud administreres samtidigt.
Amning: Brug ikke QUESTRAN under amning. Interferens med absorptionen af fedtopløselige vitaminer hos moderen kan også påvirke barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er begrænset til mave -tarmkanalen. Forstoppelse er det fænomen, der hyppigst gentager sig. Prædisponerende faktorer er meget høj dosering og avanceret alder (over 60 år).
Mange tilfælde af forstoppelse er milde, forbigående og let kontrollerede med konventionelle behandlinger. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en midlertidig reduktion af doseringen og i de mest resistente tilfælde afbrydelse af behandlingen for at forhindre tarmobstruktion eller forværring af hæmorroide lidelser.
Hos patienter med klinisk tegn på koronararteriesygdom bør problemerne forbundet med alvorlig forstoppelse undgås. Andre mindre hyppige bivirkninger er: mavesmerter og distension, flatulens, kvalme, opkastning, diarré, halsbrand, anoreksi, dyspepsi og steatorrhea, pancreatitis, blødningstendens på grund af hypoprothrombinæmi (vitamin K -mangel), vitamin A -mangel (nedsat blodvisus under nat) og D -vitamin, hyperchloræmisk acidose hos børn og osteoporose. Irritation og udslæt på hud, tunge og perianal område. Sjældne tilfælde af intestinal obstruktion efter markedsføring er blevet rapporteret, herunder to pædiatriske dødsfald.
Hos patienter, der modtager cholestyramin, er der fundet små forkalkede agglomerater i galdevejen med forkalkning af galdeblæren. Dette kan dog ikke være relateret til stofbrug, men til allerede eksisterende leverskade.
En patient oplevede galdekolik hver af de tre gange, han tog kolestyramin. En anden diagnosticeret med akut ubehag i maven viste en pastaagtig masse i den tværgående tyktarm ved radiografisk undersøgelse.
Andre bivirkninger, der ikke nødvendigvis er relateret til lægemidlet, er:
Mave -tarmlidelser: gastrointestinal og rektal blødning, mørk afføring, hæmoroidal og / eller gastroduodenal sårblødning, dysfagi, hikke, forværring af mavesår, smagsforstyrrelser, pancreatitis, rektal smerte, diverticulitis, rapning, hyperkloræmisk acidose.
Undersøgelser: abnormitet i leverfunktionen;
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: stigning eller fald i protrombintid, ekkymose, anæmi;
Immunsystemet lidelser: nældefeber, astma, dyspnø, bronkospasme;
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: smerter i lænden, smerter i muskler og led, gigt;
Nervesystemet: hovedpine, angst, svimmelhed, balanceforstyrrelser, asteni, tinnitus, synkope, døsighed,
femoral neuralgi, paræstesi.
Øjensygdomme: uveitis;
Nyre- og urinlidelser: hæmaturi, dysuri, "brændende" lugt i urinen, diurese;
Diverse: vægttab og vægtforøgelse, libido -stigning, kirtelhævelse, ødem, tandkødsblødning, huller i tænderne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hvis der er tilfælde af overdosering, vil den største risiko være forbundet med mulig obstruktion af tarmkanalen. I disse tilfælde vil den terapi, der skal indledes, bestemmes af placeringen, graden af denne potentielle obstruktion og tilstedeværelsen eller fraværet af normal motilitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hypocholesterolemika og hypotiglyceridemika. Sekvestanter af galdesyrer. ATC -kode: C10AC01.
Kolesterol er den vigtigste og sandsynligvis den eneste forløber for galdesyrer.Under normal fordøjelse udskilles galdesyrerne i tarmen, for det meste reabsorberes, og gennem portalcirkulationen vender de tilbage til leveren.
Cholestyramin, anionisk udvekslingsharpiks i hydrochloridform, absorberer og kombineres med galdesyrer i tarmen og danner et uopløseligt kompleks, der udskilles i fæces. Dette fører til en kontinuerlig, selv om den er delvis, fjernelse af galdesyrer fra den enterohepatiske cirkulation, hvilket forhindrer dem deres øgede absorption Det øgede fækale tab af galdesyrer på grund af administration af QUESTRAN fører til en større oxidation af kolesterol til galdesyrer, et fald i beta-lipoproteiner, LDL, serumcholesterolniveauer. På trods af at QUESTRAN inducerer en stigning i hepatisk syntese af kolesterol, er der en sænkning af sidstnævnte i plasmaniveauer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cholestyramin absorberes ikke fra mave -tarmkanalen.
Hos patienter med delvis galdeobstruktion reducerer reduktionen i serumgaldesyreniveauet på grund af Questran aflejringen af galdesyrer i dermis, hvilket resulterer i et fald i kløe.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af forsøgsdyr (rotter) blev udført, hvor cholestyramin blev brugt som et middel til at påvise forskellige faktorers rolle (fedt, galde, mikrobiologisk flora) i udviklingen af tarmtumorer, der eksperimentelt blev induceret af potente kræftfremkaldende stoffer; den observerede forekomst af disse tumorer var højere hos rotter, der tog cholestyraminharpiks forbundet med de eksperimentelle faktorer end i kontroller.
Korrespondancen mellem disse laboratorietest udført på rotter med den kliniske anvendelse af QUESTRAN er ikke kendt.
Langsigtede og store casestudier på mennesker viste ingen tegn eller forskelle i toksicitet, herunder forekomst af tumorer mellem forsøgspersoner behandlet med QUESTRAN og dem, der blev behandlet med placebo.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycolalginat, vandfri citronsyre, appelsinsmag, xanthangummi, aspartam, vandfri kolloid silica.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale beholder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 12 poser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Tag ikke QUESTRAN i pulverform: kombiner vand, skummetmælk eller frugtsaft i et glas med indholdet af en QUESTRAN -pose. Ryst godt med en teske.
Vent 10 minutter før du drikker, så pulveret kan absorbere vandet og dermed opnå en homogen suspension.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Questran 4 g pulver til oral suspension - 12 breve AIC nr. 023014018.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2012
